Prospecto e instrucciones de PARACETAMOL KERN PHARMA 100 mg/ml GOTAS ORALES EN SOLUCION EFG, 1 frasco de 60 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de PARACETAMOL KERN PHARMA 100 mg/ml GOTAS ORALES EN SOLUCION EFG, 1 frasco de 60 ml, compuesto por los principios activos PARACETAMOL.

1. ¿Qué es PARACETAMOL KERN PHARMA 100 mg/ml GOTAS ORALES EN SOLUCION EFG, 1 frasco de 60 ml?
2. ¿Para qué sirve PARACETAMOL KERN PHARMA 100 mg/ml GOTAS ORALES EN SOLUCION EFG, 1 frasco de 60 ml?
3. ¿Cómo se toma PARACETAMOL KERN PHARMA 100 mg/ml GOTAS ORALES EN SOLUCION EFG, 1 frasco de 60 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene PARACETAMOL KERN PHARMA 100 mg/ml GOTAS ORALES EN SOLUCION EFG, 1 frasco de 60 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de PARACETAMOL KERN PHARMA 100 mg/ml GOTAS ORALES EN SOLUCION EFG, 1 frasco de 60 ml

Nº Registro: 69429
Descripción clinica: Paracetamol 100 mg/ml solución/suspensión oral 60 ml 1 frasco
Descripción dosis medicamento: 100 mg/ml
Forma farmacéutica: GOTAS ORALES EN SOLUCIÓN
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 1 frasco de 60 ml
Principios activos: PARACETAMOL
Excipientes: CITRATO DE SODIO, CARMOISINA (AZORRUBINA CI=14720, E-122), PROPILENGLICOL, SACARINA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: No
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 30-11-2007
Fecha de último cambio de situación de registro: 30-11-2007
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 30-11-2007
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/69429/69429_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/69429/69429_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: KERN PHARMA, S.L.
Dirección: Venus, 72. Poligono Industrial Colon II.
CP: 08228
Localidad: Tarrasa, Barcelona
CIF: B58296773

Laboratorio comercializador
Nombre: KERN PHARMA, S.L.
Dirección: Venus, 72. Poligono Industrial Colon II.
CP: 08228
Localidad: Tarrasa, Barcelona
CIF: B58296773

Prospecto e instrucciones de PARACETAMOL KERN PHARMA 100 mg/ml GOTAS ORALES EN SOLUCION EFG, 1 frasco de 60 ml

2012-11 P Paracetamol Kern Pharma 100 mg/ml solución oral 1
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Paracetamol KERN PHARMA 100 mg/ml solución oral EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento porque
contiene información importante para usted.
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este
prospecto o las indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, o farmacéutico o enfermero,
incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
- Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 3 días.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Paracetamol Kern Pharma y para qué se utiliza.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Paracetamol Kern Pharma.
3. Cómo tomar Paracetamol Kern Pharma
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Paracetamol Kern Pharma.
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Paracetamol Kern Pharma y para qué se utiliza
Paracetamol Kern Pharma pertenece al grupo de medicamentos llamados analgésicos y
antipiréticos.
Este medicamento está indicado en estados febriles y para el alivio del dolor leve o moderado.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Paracetamol Kern Pharma
No tome Paracetamol Kern Pharma
- si es alérgico al paracetamol, a otros medicamentos del grupo de los antipiréticos o
analgésicos o a cualquiera de los demás componentes de Paracetamol Kern Pharma
- si padece alguna enfermedad del hígado.
Advertencias y precauciones
- No exceder la dosis recomendada en la sección 3. Cómo tomar Paracetamol Kern Pharma.
- En pacientes con enfermedades del riñón, corazón o pulmón y en pacientes con anemia
(disminución de la tasa de hemoglobina en la sangre, a causa o no, de una disminución de
glóbulos rojos), consultar con el médico antes de tomar el medicamento.
- El consumo de bebidas alcohólicas puede provocar que el paracetamol produzca daño en el
hígado.
- Si el dolor se mantiene durante más de 3 días en niños o 5 días en adultos (2 días para el
dolor de garganta) o la fiebre durante más de 3 días, o empeoran o aparecen otros síntomas,
se debe interrumpir el tratamiento y consultar al médico.
- Evitar tratamientos prolongados.
Niños
Se aconseja consultar al médico antes de administrarlo a niños menores de 3 años.
Interferencias con pruebas analíticas
Si le van a realizar alguna prueba diagnóstica (incluidos análisis de sangre, orina, etc...)
comunique al médico que está tomando este medicamento, ya que puede alterar los resultados.2012-11 P Paracetamol Kern Pharma 100 mg/ml solución oral 2
Uso de Paracetamol Kern Pharma con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier
otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
No utilizar con otros analgésicos (medicamentos que disminuyen el dolor) sin consultar al
médico. Para evitar el riesgo de sobredosis, deberá controlar que usted no toma otros
medicamentos que contengan paracetamol. No se recomienda el uso prolongado y simultáneo
del paracetamol con salicilatos debido a que la administración crónica y a dosis elevadas de
ambos analgésicos aumenta significativamente el riesgo de toxicidad en el riñón.
El paracetamol puede aumentar la toxicidad del cloranfenicol.
Los barbitúricos pueden potenciar la toxicidad del paracetamol.
En caso de tratamientos con anticoagulantes orales se puede administrar ocasionalmente como
analgésico de elección.
En particular si está utilizando medicamentos que contengan en su composición alguno de los
siguientes principios activos, ya que puede ser necesario modificar la dosis o la interrupción
del tratamiento de cualquiera de ellos:
- Antibióticos (cloranfenicol)
- Anticoagulantes orales (acenocumarol, warfarina)
- Anticonceptivos orales y tratamientos con estrógenos
- Antiepilépticos (lamotrigina, fenitoína u otras hidantoínas, fenobarbital,
metilfenobarbital, primidona, carbamazepina)
- Antituberculosos (isoniazida, rifampicina)
- Barbitúricos (utilizados como inductores del sueño, sedantes y anticonvulsivantes)
- Carbón activado, utilizado para la diarrea o el tratamiento de los gases
- Colestiramina (utilizado para disminuir los niveles de colesterol en sangre)
- Medicamentos utilizados para el tratamiento de la gota (antigotosos) (probenecid y
sulfínpirazona)
- Algunos medicamentos utilizados para aumentar la eliminación de orina (diuréticos del
asa como los del grupo furosemida)
- Medicamentos usados para el alivio de espasmos o contracciones de estómago, intestino y
vejiga (anticolinérgicos)
- Medicamentos utilizados para el corazón (glucósidos digitálicos)
- Metoclopramida y domperidona (utilizados para evitar las náuseas y los vómitos)
- Propranolol utilizado en el tratamiento de la tensión arterial alta (hipertensión) y las
alteraciones del ritmo del corazón (arritmias cardiacas)
- Zidovudina (utilizado en el tratamiento de los pacientes infectados por el virus de la
inmunodeficiencia humana adquirida, causante del SIDA)
Uso de Paracetamol Kern Pharma con alimentos y bebida
Paracetamol Kern Pharma puede diluirse con agua, leche o zumo de frutas. La utilización de
paracetamol en pacientes que consumen habitualmente alcohol (tres o más bebidas alcohólicas
al día) puede dañar el hígado.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
En la mujer, aunque no existen estudios controlados, no se han evidenciado efectos teratógenos.
No obstante, como norma general, no es aconsejable su uso durante el primer trimestre de
embarazo, y en el caso de utilización, deberá hacerse siempre valorándose los posibles riesgos y
beneficios del tratamiento. El paracetamol pasa a la leche materna por lo que las mujeres en
periodo de lactancia deben consultar a su médico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas2012-11 P Paracetamol Kern Pharma 100 mg/ml solución oral 3
Puede disminuir la capacidad para conducir o manejar maquinaria por contener propilenglicol,
ya que puede producir síntomas parecidos a los del alcohol.
Paracetamol Kern Pharma contiene azorrubina y propilenglicol.
Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene azorrubina (E-122).
Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetil salicílico
Este medicamento contiene propilenglicol. Puede producir síntomas parecidos a los del alcohol,
por lo que puede disminuir la capacidad para conducir o manejar maquinaria.
3. Cómo tomar Paracetamol Kern Pharma
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este
prospecto o las indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero. En caso de duda pregunte a
su médico, farmacéutico o enfermero.
La dosificación de Paracetamol Kern Pharma se realiza en ml (100 mg/ml), mediante la jeringa
para uso oral de 2 ó 5 ml.
La dosis recomendada es:
Niños de 0 a 10 años:
Peso del niño Edad
(orientativo)
Volumen
en ml
mg de
paracetamol
Hasta 4 kg de 0 a 3 meses 0,6 ml 60 mg
Hasta 8 kg de 4 a 11 meses 1,2 ml 120 mg
Hasta 10,5 kg de 12 a 23 meses 1,6 ml 160 mg
Hasta 13 kg de 2 a 3 años 2,0 ml 200 mg
Hasta 18,5 kg de 4 a 5 años 2,8 ml 280 mg
Hasta 24 kg de 6 a 8 años 3,6 ml 360 mg
Hasta 32 kg de 9 a 10 años 4,8 ml 480 mg
Estas dosis se pueden repetir cada 6 horas.
Puede establecerse también un esquema de dosificación de 15 mg/kg por toma, cada 6 horas,
con una dosis total de 60 mg/kg/día, especialmente en niños menores de 1 año.
Si a las 3-4 horas de la administración no se obtienen los efectos deseados, se puede adelantar la
dosis cada 4 horas, en cuyo caso se administrarán 10 mg/kg.
La administración del preparado está supeditada a la aparición de los síntomas dolorosos o
febriles. A medida que éstos desaparezcan debe suspenderse esta medicación.
Si usted estima que la acción de este medicamento es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a
su médico o farmacéutico
Forma de uso y vía de administración
Vía oral.
Frasco de 30 ml:
Extraer la cantidad prescrita con ayuda de la jeringa dosificadora de 2 ml.
Frasco de 60 ml con jeringa de 5 ml:
1.- Abrir el frasco siguiendo las instrucciones indicadas en el tapón (en la primera apertura el
precinto se romperá).2012-11 P Paracetamol Kern Pharma 100 mg/ml solución oral 4
2.- Introducir la jeringa para uso oral, presionando en el orificio del tapón perforado.
3.- Invertir el frasco y retirar la dosis necesaria.
4.- Administrar directamente o diluir con agua, leche o zumo de frutas.
5.- La jeringa para uso oral debe lavarse con agua después de cada toma.
Tápese bien el frasco después de cada administración.
Si toma más Paracetamol Kern Pharma del que debiera
Si ha tomado más Paracetamol de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico,
farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91- 562 04 20
indicando el medicamento y la cantidad utilizada. Se recomienda llevar el envase y el prospecto
del medicamento al profesional sanitario.
Si se ha ingerido una sobredosis debe acudirse rápidamente a un Centro Médico aunque no haya
síntomas, ya que a menudo, éstos, muy graves, no se manifiestan hasta pasados 3 días desde la
ingestión de la sobredosis, aún en casos de intoxicación grave. Los síntomas por sobredosis
pueden ser: mareos, vómitos, pérdida del apetito, coloración amarillenta de la piel y de los ojos
(ictericia) y dolor abdominal.
Se considera sobredosis de paracetamol, la ingestión de una sola toma de más de 6 g en adultos
y más de 100 mg por kg de peso en niños. El tratamiento de la sobredosis es más eficaz si se
inicia dentro de las 4 horas siguientes a la ingestión del medicamento.
En el caso de que el paciente esté en tratamiento con barbitúricos o padezca alcoholismo
crónico puede ser más susceptible a una sobredosis de paracetamol.
Si olvidó tomar Paracetamol Kern Pharma
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
En caso de que haya olvidado una dosis, tome otra tan pronto como sea posible y continúe con
el horario habitual. Sin embargo, si la hora de la siguiente toma está muy próxima, salte la dosis
que olvidó y tome la dosis siguiente en su hora habitual.
4. Posibles efectos adversos
Como todos los medicamentos, Paracetamol Kern Pharma puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.
Las reacciones adversas del paracetamol son, por lo general, raras (pueden afectar hasta 1 de
cada 1.000 pacientes) o muy raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes).
Muy raramente puede dañar el hígado a dosis altas o tratamientos prolongados. También muy
raramente pueden aparecer erupciones en la piel y alteraciones en la sangre como neutropenia o
leucopenia.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. Conservación de Paracetamol Kern Pharma
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No requiere condiciones especiales de conservación.2012-11 P Paracetamol Kern Pharma 100 mg/ml solución oral 5
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte
a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De
esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Paracetamol Kern Pharma
- El principio activo es paracetamol. Cada ml de solución contiene 100 mg de paracetamol.
- Los demás componentes (excipientes) son: macrogol 400, propilenglicol, citrato sódico,
ácido cítrico monohidrato, sacarina sódica, azorrubina (E-122), aroma de frambuesa y agua.
Aspecto del producto y contenido del envase
Paracetamol Kern Pharma 100 mg/ml se presenta en forma de solución oral transparente, de
color rojo y con olor característico a frambuesa.
Frasco de 30 ml con jeringa dosificadora de 2 ml y frasco de 60 ml con jeringa dosificadora de 5
ml.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Kern Pharma, S.L.
Polígono Ind. Colón II, C/ Venus, 72
08228 Terrassa (Barcelona)
España
Fecha de la última revisión de este prospecto: Noviembre 2007
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de
la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es. Field Code Changed