Prospecto e instrucciones de PARACETAMOL KERN PHARMA 500 mg COMPRIMIDOS EFG, 20 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de PARACETAMOL KERN PHARMA 500 mg COMPRIMIDOS EFG, 20 comprimidos, compuesto por los principios activos PARACETAMOL.

1. ¿Qué es PARACETAMOL KERN PHARMA 500 mg COMPRIMIDOS EFG, 20 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve PARACETAMOL KERN PHARMA 500 mg COMPRIMIDOS EFG, 20 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma PARACETAMOL KERN PHARMA 500 mg COMPRIMIDOS EFG, 20 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene PARACETAMOL KERN PHARMA 500 mg COMPRIMIDOS EFG, 20 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de PARACETAMOL KERN PHARMA 500 mg COMPRIMIDOS EFG, 20 comprimidos

Nº Registro: 75410
Descripción clinica: Paracetamol 500 mg 20 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 500 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 20 comprimidos
Principios activos: PARACETAMOL
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ PREGELATINIZADO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: No
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 26-03-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 07-02-2012
Fecha de último cambio de situación de registro: 07-02-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 07-02-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/75410/75410_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/75410/75410_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: KERN PHARMA, S.L.
Dirección: Venus, 72. Poligono Industrial Colon II.
CP: 08228
Localidad: Tarrasa, Barcelona
CIF: B58296773

Laboratorio comercializador
Nombre: KERN PHARMA, S.L.
Dirección: Venus, 72. Poligono Industrial Colon II.
CP: 08228
Localidad: Tarrasa, Barcelona
CIF: B58296773

Prospecto e instrucciones de PARACETAMOL KERN PHARMA 500 mg COMPRIMIDOS EFG, 20 comprimidos

Prospecto: Información para el usuario

Paracetamol KERN PHARMA 500 mg comprimidos EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento porque
contiene información importante para usted.
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o
las indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
- Debe consultar a un médico si la fiebre empeora o si no mejora después de 3 días y el dolor
después de 5 días.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Paracetamol Kern Pharma y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Paracetamol Kern Pharma
3. Cómo tomar Paracetamol Kern Pharma
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Paracetamol Kern Pharma
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Paracetamol Kern Pharma y para qué se utiliza

El paracetamol es eficaz para reducir el dolor y la fiebre.

Está indicado para el alivio sintomático del dolor ocasional leve o moderado, como dolor de cabeza,
dental, muscular (contracturas) o de espalda (lumbago), así como en estados febriles en adultos y
adolescentes a partir de 12 años.

Debe consultar a un médico si la fiebre empeora o si no mejora después de 3 días y el dolor después de
5 días.


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Paracetamol Kern Pharma

No tome Paracetamol Kern Pharma
- si es alérgico al paracetamol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Paracetamol Kern Pharma.

- No tomar más cantidad de medicamento que la recomendada en el apartado 3. Cómo tomar
Paracetamol Kern Pharma.
- Los alcohólicos crónicos, deberán tener la precaución de no tomar más de 2 g/en 24 horas de
paracetamol.
- Los pacientes con enfermedades del riñón, del hígado, del corazón o del pulmón y los pacientes
con anemia, deberán consultar con el médico antes de tomar este medicamento.
- Cuando se está en tratamiento con algún medicamento para tratar la epilepsia debe consultar al
médico antes de tomar este medicamento, debido a que cuando se usan al mismo tiempo, se
disminuye la eficacia y se potencia la hepatotoxicidad del paracetamol, especialmente en 2
tratamientos con dosis altas de paracetamol.
- Los pacientes asmáticos sensibles al ácido acetilsalicílico, deberán consultar con el médico antes
de tomar este medicamento.

Interacción de Paracetamol Kern Pharma con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico que está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener
que utilizar cualquier otro medicamento.

En particular, si está utilizando algunos de los siguientes medicamentos, ya que puede ser necesario
modificar la dosis de algunos de ellos o la interrupción del tratamiento:
- Medicamentos para evitar coágulos en la sangre: Anticoagulantes orales (acenocumarol,
warfarina).
- Medicamentos para tratar la epilepsia: Antiepilépticos (lamotrigina, fenitoina u otras hidantoínas,
fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamacepina).
- Medicamentos para tratar la tuberculosis (isoniazida, rifampicina).
- Medicamentos para tratar la depresión y las convulsiones: Barbitúricos (utilizados como
hipnóticos, sedantes y anticonvulsivantes).
- Medicamentos para disminuir los niveles de colesterol en sangre (colestiramina).
- Medicamentos utilizados para aumentar la eliminación de orina (diuréticos del asa como los del
grupo furosemida).
- Medicamentos utilizados para el tratamiento de la gota (probenecid y sulfinpirazona).
- Medicamentos utilizados para evitar nauseas y vómitos: Metoclopramida y domperidona.
- Medicamentos utilizados en el tratamiento de la tensión arterial alta (hipertensión) y las
alteraciones del ritmo del corazón (arritmias cardiacas): Propranolol

Interferencias con pruebas analíticas

Si le van a hacer alguna prueba analítica (incluidos análisis de sangre, orina, et c…) comunique a su
médico que está tomando/usando este medicamento, ya que puede alterar los resultados.

Interacción de Paracetamol Kern Pharma con alimento, bebida y alcohol

La utilización de paracetamol en pacientes que consumen habitualmente alcohol (3 o más bebidas
alcohólicas cerveza, vino, licor,... al día) puede provocar daño en el hígado.

La toma de este medicamento con alimentos no afecta a la eficacia del mismo.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El consumo de medicamentos durante el embarazo puede ser peligroso para el embrión o el feto, y debe
ser vigilado por su médico.
El paracetamol pasa a la leche materna, por lo que las mujeres en período de lactancia deben consultar
a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
La influencia del paracetamol sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o
insignificante.


3. Cómo tomar Paracetamol Kern Pharma

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Consulte a
su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis normal es:

Adultos:
Tomar 1 comprimido según necesidad cada 4-6 horas, si fuera necesario. No tomar más de 4 g (8
comprimidos) en 24 horas repartidos en varias tomas. No sobrepasar en ningún caso 2 comprimidos
por toma y si es así se tomará cada 6 a 8 horas según necesidad.
En caso necesario se puede tomar 2 comprimidos cada 6 - 8 horas, 3 ó 4 veces al día. No tomar más de
8 comprimidos en 24 horas repartidos en 4 tomas.

Pacientes con enfermedades del hígado:
Antes de tomar este medicamento tienen que consultar a su médico.
Deben tomar la cantidad de medicamento prescrita por su médico con un intervalo mínimo entre cada
toma de 8 h.
No deben tomar más de 4 comprimidos de este medicamento en 24 horas, repartidos en varias tomas.

Pacientes con enfermedades del riñón:
Antes de tomar este medicamento tienen que consultar a su médico.
Tomar como máximo 1 comprimido por toma.
Según su enfermedad su médico le indicará si debe tomar su medicamento con un intervalo mínimo de
6 u 8 horas.
No deben tomar más de 6 comprimidos en 24 horas repartidos en varias tomas, no sobrepasando en
ningún caso 1 comprimido por toma.

Uso en niños y adolescentes
Adolescentes a partir de 12 años (peso 64kg): 1 comprimido cada 4 horas-6 horas según necesidad,
sin exceder un total de 5 comprimidos en 24 horas.
Los niños menores de 12 años no pueden tomar este medicamento..


Los comprimidos se deben tragar enteros o partidos o triturados, con ayuda de un vaso de líquido,
preferentemente agua.

Tomar siempre la dosis menor que sea efectiva.

La toma de este medicamento está supeditada a la aparición del dolor o la fiebre. A medida que éstos
desaparezcan, se debe suspender el tratamiento.

Si el dolor se mantiene durante más de 5 días, la fiebre durante más de 3 días o bien el dolor o la fiebre
empeoran o aparecen otros síntomas, debe interrumpir el tratamiento y consultar a su médico.
Para el dolor de garganta no se debe tomar el medicamento más de 2 días seguidos, sin consultar al
médico.

Si toma más Paracetamol Kern Pharma del que debiera

Debe consultar inmediatamente a su médico o a su farmacéutico.

Los síntomas de sobredosis pueden ser: mareos, vómitos, pérdida de apetito, coloración amarillenta de
la piel y los ojos (ictericia) y dolor abdominal.

Si ha ingerido una sobredosis, debe acudir inmediatamente a un centro médico aunque no note los
síntomas, ya que a menudo éstos no se manifiestan hasta pasados 3 días desde la ingestión de la
sobredosis, incluso en casos de intoxicación grave.

El tratamiento de la sobredosis es más eficaz si se inicia dentro de las 4 horas siguientes a la ingestión
del medicamento. 4

Los pacientes en tratamiento con barbitúricos o los alcohólicos crónicos, pueden ser más susceptibles
a la toxicidad de una sobredosis de paracetamol.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, acudir inmediatamente a un centro médico o llamar al
Servicio de Información Toxicológica (teléfono 91 562 04 20), indicando el medicamento y la
cantidad ingerida.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Paracetamol Kern Pharma puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos raros que pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas son: malestar, bajada de la
tensión (hipotensión), y aumento de los niveles de transaminasas en sangre.
Efectos adversos muy raros que pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas son: Enfermedades
del riñón, orina turbia, dermatitis alérgica (erupción cutánea), ictericia (coloración amarillenta de la
piel), alteraciones sanguíneas (agranulocitosis, leucopenia, neutropenia, anemia hemolítica) e
hipoglucemia (bajada de azúcar en sangre).

El paracetamol puede dañar el hígado cuando se toma en dosis altas o en tratamientos prolongados.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave, o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. Conservación de Paracetamol Kern Pharma

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No requiere condiciones de conservación.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
“CAD ”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Paracetamol Kern Pharma

- El principio activo es Paracetamol. Cada comprimido contiene 500 mg de paracetamol.
- Los demás componentes son almidón de maíz pregelatinizado, ácido esteárico y povidona.

Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos de Paracetamol Kern Pharma son blancos, redondos y con una ranura en una de las
caras. El comprimido se puede dividir en mitades iguales.
Se presentan en blisters de PVC/aluminio envasados en cajas de 20 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación 5

Kern Pharma, S.L.
Pol. Ind. Colón II, C/ Venus 72
08228 Terrassa (Barcelona)
España

Este prospecto ha sido aprobado en Febrero de 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) www.aemps.gob.es