Prospecto e instrucciones de PARACETAMOL NORMON 10 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 50 bolsas de 100 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de PARACETAMOL NORMON 10 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 50 bolsas de 100 ml, compuesto por los principios activos PARACETAMOL.

1. ¿Qué es PARACETAMOL NORMON 10 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 50 bolsas de 100 ml?
2. ¿Para qué sirve PARACETAMOL NORMON 10 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 50 bolsas de 100 ml?
3. ¿Cómo se toma PARACETAMOL NORMON 10 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 50 bolsas de 100 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene PARACETAMOL NORMON 10 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 50 bolsas de 100 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de PARACETAMOL NORMON 10 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 50 bolsas de 100 ml

Nº Registro: 71530
Descripción clinica: Paracetamol 1.000 mg inyectable perfusión 100 ml 50 bolsas/frascos
Descripción dosis medicamento: 1.000 mg
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Tipo de envase: Bolsa
Contenido: 50 bolsas de 100 ml
Principios activos: PARACETAMOL
Excipientes: ACETATO SODICO, CLORURO DE SODIO, EDETATO SODICO, HIDROXIDO SODICO
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 25-01-2010
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 15-10-2009
Fecha de último cambio de situación de registro: 15-10-2009
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 15-10-2009
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/71530/71530_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/71530/71530_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS NORMON, S.A.
Dirección: Ronda de Valdecarrizo, 6
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28456820

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS NORMON, S.A.
Dirección: Ronda de Valdecarrizo, 6
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28456820

Prospecto e instrucciones de PARACETAMOL NORMON 10 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 50 bolsas de 100 ml

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Paracetamol NORMON 10 mg/ml solución para perfusión EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:
1. QUÉ ES PARACETAMOL NORMON Y PARA QUÉ SE UTILIZA
2. ANTES DE USAR PARACETAMOL NORMON
3. CÓMO USAR PARACETAMOL NORMON
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
5. CONSERVACIÓN DE PARACETAMOL NORMON
6. INFORMACIÓN ADICIONAL


1. QUÉ ES PARACETAMOL NORMON Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Este producto pertenece al grupo de medicamentos llamados “analgésicos” y “antipiréticos”, que
actúa aliviando el dolor y reduciendo la fiebre.
Paracetamol Normon está indicado en el tratamiento a corto plazo del dolor moderado,
especialmente después de cirugía y para el tratamiento a corto plazo de la fiebre, cuando la
administración por vía intravenosa está justificada por una necesidad urgente de tratar el dolor o la
fiebre, y/o cuando no son posibles otras vías de administración.


2. ANTES DE USAR PARACETAMOL NORMON

No use Paracetamol Normon:
- Si es alérgico (hipersensible) al paracetamol o a cualquiera de los demás componentes de
Paracetamol Normon.
- Si es alérgico (hipersensible) a propacetamol (otro analgésico para perfusión y precursor de
paracetamol).
- Si usted tiene una enfermedad grave del hígado.

Tenga especial cuidado con Paracetamol Normon:

- Si usted tiene alguna enfermedad del hígado.
- Si usted tiene una enfermedad grave del riñón.
- Si usted tiene alcoholismo crónico.
- Si usted se encuentra en un estado de malnutrición crónica.
- Si usted está deshidratado.

Antes del tratamiento informe a su médico si alguna de las condiciones arriba mencionadas es
aplicable a usted. Utilice un tratamiento analgésico oral adecuado tan pronto como sea posible esta vía de
administración.

Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Este medicamento contiene paracetamol, y esto deberá tenerse en cuenta si se usan otros
medicamentos que contienen paracetamol o propacetamol, para no exceder la dosis diaria
recomendada (véase la sección 3. Cómo usar). Informe a su médico si está tomando otros
medicamentos que contienen paracetamol ó propacetamol.

En el tratamiento simultáneo con probenecid (medicamento para el tratamiento de la gota) se debe
considerar una reducción de la dosis.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando anticoagulantes orales. Puede que sea
necesario realizar controles del efecto anticoagulante con más frecuencia.

Embarazo y lactancia:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
El paracetamol debe usarse en el embarazo sólo después de una cuidadosa valoración de la relación
beneficio-riesgo. En este caso, la posología y la duración recomendadas deben observarse
estrictamente.
Paracetamol Normon puede usarse durante la lactancia.

Información importante sobre alguno de los componentes de Paracetamol:
Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene
2,415 mg de sodio por mililitro.


3. CÓMO USAR PARACETAMOL NORMON

Paracetamol Normon es una solución que se administra por vía intravenosa, como perfusión durante
un tiempo que nunca deberá ser inferior a 15 minutos.
La bolsa de 100 ml está restringida a adultos, adolescentes y niños que pesan más de 33 kg.

Es necesario realizar una supervisión cuidadosa antes de finalizar la perfusión.

Dosificación:
Dosis según el peso del paciente (ver tabla de posología a continuación):
Peso del paciente
Dosis por
administración
Volumen por
administración
Volumen máximo de
Paracetamol NORMON (10
mg/ml) por administración
según los límites superiores de
peso del grupo (ml)**
Dosis
máxima
diaria*
33 kg a =50 kg 15 mg/kg 1,5 ml/kg 75 ml
60 mg/kg sin
superar 3 g
50 kg y con
factores de
riesgo
adicionales de
hepatotoxicidad
1 g 100 ml 100 ml 3 g
50 kg y sin
factores de
riesgo
adicionales de
hepatotoxicidad
1 g 100 ml 100 ml 4 g

* Dosis máxima diaria: la dosis máxima diaria descrita en la tabla anterior es para pacientes que
no estén tomando otros medicamentos con paracetamol y se debe ajustar consecuentemente
teniendo en cuenta estos medicamentos.

** Los pacientes de menor peso requerirán volúmenes más pequeños.
El intervalo mínimo entre administraciones debe ser de al menos 4 horas.
El intervalo mínimo entre administraciones en pacientes con insuficiencia renal grave debe
ser de al menos 6 horas.
No deben administrarse más de 4 dosis en 24 horas.

Forma de administración:

RIESGO DE ERRORES EN LA MEDICACIÓN
Tenga cuidado para evitar errores de dosificación debido a la confusión entre miligramos (mg)
y mililitros (ml), que pueden producir una sobredosis accidental y muerte.

La solución de paracetamol se administra como una perfusión intravenosa durante un tiempo que
nunca deberá ser inferior a 15 minutos.

Si estima que la acción de Paracetamol Normon es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su
médico o farmacéutico.



Si usted usa más Paracetamol Normon del que debiera:
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20.
Dosis mayores de las recomendadas pueden producir lesiones muy graves en el hígado.
Los síntomas más frecuentes en caso de sobredosis son: náuseas, vómitos, anorexia (falta de
apetito), palidez, dolor abdominal y signos de riesgo de alteraciones en hígado.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Paracetamol Normon puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

Se han comunicado los siguientes efectos adversos:

- Raros (más de 1 de cada 10.000, menos de 1 de 1.000 pacientes.)
- Malestar.
- Reducción de la tensión arterial.
- Alteraciones en los niveles de los enzimas del hígado (transaminasas).

- Muy raros (menos de 1 por cada 10.000 pacientes, incluyendo casos aislados)
- Distintas reacciones alérgicas (desde simple erupción cutánea o picor, hasta reacción alérgica
generalizada). Si esto ocurre, interrumpir el tratamiento inmediatamente y notificárselo al
médico.
- Reacciones locales en el lugar de administración: dolor, flebitis, eritema.
- Disminución de los niveles de plaquetas en sangre, ocasionando posibles hemorragias, como
nasales o de encías. Si esto ocurre, consulte a su médico.
- Casos de enrojecimiento de la piel, rubefacción, prurito y ritmo cardíaco anormalmente rápido.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE PARACETAMOL NORMON

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar a temperatura superior a 25 ºC.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
No refrigerar ni congelar.
No utilice Paracetamol Normon después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después
de Cad. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No utilice este medicamento si usted observa alguna partícula o si la solución no es incolora o
ligeramente coloreada.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico
cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a
proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Paracetamol Normon 10 mg/ml solución para perfusión
- El principio activo es paracetamol. Un ml contiene 10 mg de paracetamol.
- Los demás componentes son cloruro de sodio, acetato de sodio, edetato de sodio, ácido
clorhídrico o hidróxido de sodio y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase
Paracetamol Normon 10 mg/ml es una solución para perfusión transparente, incolora o ligeramente
coloreada.
Paracetamol Normon 10 mg/ml solución para perfusión se presenta en bolsas de 100 ml. Los
envases contienen 1, 12 ó 50 bolsas (EC).

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6
28760 Tres Cantos, Madrid (ESPAÑA)

OTRAS PRESENTACIONES
Paracetamol Normon 500 mg Comprimidos EFG.
Paracetamol Normon 650 mg Comprimidos EFG.

Este prospecto ha sido aprobado en Marzo/2013