Prospecto e instrucciones de PARACETAMOL RATIOPHARM 1 g COMPRIMIDOS EFG, 40 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de PARACETAMOL RATIOPHARM 1 g COMPRIMIDOS EFG, 40 comprimidos, compuesto por los principios activos PARACETAMOL.

1. ¿Qué es PARACETAMOL RATIOPHARM 1 g COMPRIMIDOS EFG, 40 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve PARACETAMOL RATIOPHARM 1 g COMPRIMIDOS EFG, 40 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma PARACETAMOL RATIOPHARM 1 g COMPRIMIDOS EFG, 40 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene PARACETAMOL RATIOPHARM 1 g COMPRIMIDOS EFG, 40 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de PARACETAMOL RATIOPHARM 1 g COMPRIMIDOS EFG, 40 comprimidos

Nº Registro: 74721
Descripción clinica: Paracetamol 1.000 mg 40 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 1.000 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 40 comprimidos
Principios activos: PARACETAMOL
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: No
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 17-10-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 17-10-2011
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 17-10-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/74721/74721_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/74721/74721_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: RATIOPHARM ESPAÑA, S.A.
Dirección: Avda. de Burgos, 16 D - 5ª Planta
CP: 28036
Localidad: Madrid
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: RATIOPHARM ESPAÑA, S.A.
Dirección: Avda. de Burgos, 16 D - 5ª Planta
CP: 28036
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de PARACETAMOL RATIOPHARM 1 g COMPRIMIDOS EFG, 40 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Paracetamol ratiopharm 1 g comprimidos EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar/usar el medicamento
??- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
??- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
??- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
?- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Paracetamol ratiopharm y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Paracetamol ratiopharm
3. Cómo tomar Paracetamol ratiopharm
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Paracetamol ratiopharm
6. Información adicional


1. QUÉ ES PARACETAMOL RATIOPHARM Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Paracetamol ratiopharm es un medicamento que alivia el dolor y reduce la fiebre (analgésico y
antipirético).
Paracetamol ratiopharm se utiliza en el tratamiento de:

- dolor leve a moderado
- fiebre

Paracetamol 1 g es adecuado para adultos y adolescentes desde 16 años de edad (a partir de 50 Kg).

2. ANTES DE TOMAR PARACETAMOL RATIOPHARM

No tome Paracetamol ratiopharm
- si es hipersensible (alérgico) al paracetamol, propacetamol o a cualquiera de los demás
componentes de Paracetamol ratiopharm.

Tenga especial cuidado con Paracetamol ratiopharm
- si tiene una enfermedad crónica relacionada con el alcohol,
- si tiene alteraciones en la función hepática (inflamación hepática, síndrome de Gilbert),
- si tiene insuficiencia renal grave,
- si padece deshidratación y malnutrición crónica,
- si es asmático y sensible a la aspirina,
- si tiene deficiencia de la enzima glucosa-6-fosfatasa deshidrogenasa (deficiencia enzimática),
- si tiene anemia hemolítica (destrucción anormal de los glóbulos rojos).

No tome paracetamol a menos que se lo recete su médico si usted ha tenido problemas con el alcohol o
daño hepático. En estos pacientes la dosis debe reducirse (ver sección 3. “Cómo tomar Paracetamol
ratiopharm).

Si usted está tomando al mismo tiempo otros medicamentos que contienen paracetamol, no tome
Paracetamol ratiopharm sin consultar primero con el médico o farmacéutico.

Nunca tome mas Paracetamol ratiopharm de lo recomendado. Dosis mayores no aumentan el alivio del
dolor y pueden provocar daños hepáticos graves (ver sección 3. “Cómo tomar Paracetamol ratiopharm).

En tratamientos de larga duración, altas dosis ó uso incorrecto de analgésicos, puede aparecer dolor de
cabeza que no debe ser tratado con mayores dosis de este medicamento.

En general, la toma habitual de analgésicos, particularmente combinaciones de varias sustancias
analgésicas pueden conducir a daño renal permanente con el riesgo de insuficiencia renal (nefropatía
analgésica).

Una interrupción brusca tras un tratamiento a largo plazo, altas dosis, ó un uso incorrecto de analgésicos
puede conducir a dolor de cabeza, fatiga, dolor muscular, nerviosismo y síntomas del sistema nervioso
autónomo. Estos síntomas de retirada desaparecen en pocos días. Hasta que esto ocurra, se debe evitar
tomar más analgésicos y no comenzar de nuevo su toma sin consejo médico.

No debe tomar Paracetamol ratiopharm durante periodos largos de tiempo o a altas dosis sin hablar con
su medico ó dentista.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

Los medicamentos que pueden afectar al efecto del paracetamol son:
- probenecid (un medicamento para tratar la gota)
- medicamentos que pueden producir un posible daño hepático por ejemplo fenobarbital
(medicamentos para dormir), fenitoína, carbamazepina, primidona (medicamentos utilizados
para tratar la epilepsia) y rifampicina (medicamentos utilizados para tratar la tuberculosis): El
uso simultaneo de estos medicamentos y paracetamol pueden causar daño hepático.
- isoniazida (un medicamento utilizado para tratar la tuberculosis) y salicilamida (medicamento
para el dolor) puede llevar a mayores concentraciones de paracetamol en su cuerpo.
- metoclopramida y domperidona (medicamentos utilizados para tratar las nauseas): Estos
pueden aumentar la absorción y el comienzo del efecto del paracetamol.
- medicamentos que disminuyen el vaciamiento del estómago: Estos pueden retrasar la absorción y
comienzo del efecto del paracetamol.
- colestiramina (un medicamento para reducir el aumento de los niveles de lípidos en suero):
Estos pueden disminuir la absorción y comienzo del efecto del paracetamol. Por lo tanto no se
debe tomar colestiramina durante la hora siguiente a la administración de paracetamol.
- medicamentos para la coagulación de la sangre (anticoagulantes orales, particularmente
warfarina): La toma de paracetamol repetidamente durante más de una semana aumenta la
tendencia al sangrado. Por lo tanto, la administración a largo plazo de paracetamol debería
únicamente tener lugar bajo supervisión médica. La toma de paracetamol de forma ocasional, no
tiene efectos significativos en la tendencia al sangrado.

Los medicamentos que pueden ser afectados por Paracetamol son:
- lamotrigina (medicamento para la epilepsia) puede disminuir su efecto, cuando se toma junto
con paracetamol.

El uso simultáneo de paracetamol y AZT (zidovudina, un medicamento utilizado para tratar las
infecciones por VIH) aumenta la tendencia de daño hepático y aumenta la tendencia a reducir los
glóbulos blancos (neutropenia). Esto puede afectar al sistema inmune y aumentar el riesgo de infecciones.
Paracetamol debería por lo tanto se utilizada simultaneamente con zidovudina únicamente por consejo
médico.

Efectos de paracetamol en las pruebas de laboratorio
La toma de paracetamol puede afectar a las pruebas de ácido úrico utilizando ácido y análisis de glucosa.

Toma de Paracetamol ratiopharm con los alimentos y bebidas
Paracetamol no debe tomarse o administrarse junto con alcohol. Los comprimidos pueden tomarse con o
sin alimentos.

Embarazo y Lactancia
Consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
No se conocen efectos sobre los recién nacidos.
Paracetamol puede utilizarse durante el embarazo. Sin embargo consulte con su médico antes de utilizar
de forma prolongada paracetamol si está embarazada.
Paracetamol pasa en pequeñas cantidades a la leche materna. Debido a que no se conocen efectos
negativos para los lactantes, paracetamol puede utilizarse durante la lactancia. Sin embargo consulte con
su médico antes de utilizar de forma prolongada paracetamol si está en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Paracetamol no tiene influencia sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.

3. CÓMO TOMAR PARACETAMOL RATIOPHARM

Siga exactamente las instrucciones de administración de Paracetamol ratiopharm indicadas por su médico.
Consulte con su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis de paracetamol depende del peso corporal y de la edad; la dosis normal es de 10 a 15 mg de
paracetamol por Kg de peso corporal como dosis única, hasta un máximo de 60 mg/Kg de peso corporal,
no excediendo de 3 comprimidos (equivalentes a 3000 mg de paracetamol).

Se debe mantener un intervalo entre tomas de al menos 6 horas, eso significa una administración máxima
de 4 veces al día. Tenga cuidado de no exceder la dosis máxima diaria.

Si el dolor persiste durante más de 5 días o la fiebre dura más de 3 días, o empeora o aparecen otros
síntomas, debería interrumpir el tratamiento y consultar con un médico.

Peso corporal y edad Dosis única Dosis diaria máxima
(24 horas)
Mas de 50 Kg:
Adolescentes mayores
de 16 años de edad y
adultos
½-1 comprimido
(equivalente a 500-1000
mg de paracetamol
3 comprimidos
(equivalente a 3000
mg de paracetamol)

Método de administración
Los comprimidos deben tomarse sin masticar con una cantidad suficiente de líquido.

Grupos especiales de pacientes
Pacientes con insuficiencia renal
En pacientes con insuficiencia renal, la dosis debe reducirse.

En pacientes con insuficiencia renal ó hepática, se debe reducir la dosis o prolongar el intervalo entre
tomas. Consulte a su médico o farmaceutico.

Pacientes con alcoholismo crónico o insuficiencia hepática
Ser un consumidor crónico de alcohol o tener insuficiencia hepática puede disminuir el umbral de
toxicidad de paracetamol.
En estos pacientes, la dosis debe reducirse o prolongarse el intervalo entre tomas. Consulte a su médico o
farmaceutico.

Pacientes de edad avanzada
No se requiere un ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada

Niños y adolescentes con bajo peso corporal
Este medicamento no debe usarse en niños y adolescentes menores de 16 años de edad con un peso
inferior a 50 Kg , ya que la dosis no es adecuada para este grupo de pacientes. Para este grupo de
pacientes hay disponibles otras formulaciones y otras dosis.

Si considera que el efecto de este medicamento es demasiado fuerte o débil, por favor consulte a su
médico o farmaceutico.

Si toma más Paracetamol ratiopharm del que debiera

La dosis diaria total de paracetamol no debe exceder de 60 mg/Kg/día y no debe exceder de 3000 mg
(equivalente a 3 comprimidos).

Las consecuencias de la sobredosificación pueden ser graves y en casos raros puede incluso conducir a la
muerte.

Si toma mas paracetamol del recomendado, debe buscar atención médica inmediata tan pronto como sea
posible, incluso si se siente bien. Hay un riesgo de que se produzca daño hepático de forma retardada.
Para evitar un posible daño hepático, es importante que un antídoto sea administrado por un médico lo
antes posible.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la
cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Paracetamol ratiopharm
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Paracetamol puede provocar efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Debe de dejar de tomar paracetamol y acudir a su médico inmediatamente si experimenta síntomas de
angioedema, tales como
- inflamación de la cara, lengua o faringe
- dificultad para tragar
- urticaria y dificultad para respirar

Raras (Afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes):
- Reacciones de hipersensibilidad, tales como erupción en la piel o urticaria
- En pacientes sensibles, puede aparecer estrechamiento de las vías respiratorias con insuficiencia
respiratoria y síntomas similares al asma (asma por analgésicos)
- Alteraciones en la formación de sangre, alteraciones en la coagulación
- Dolor abdominal, hemorragia, diarrea, nauseas, vómitos, mareo, fiebre, sudoración, sedación.
- Temblor, dolor de cabeza, visión anormal
- Depresión, confusión, alucinaciones
- Sobredosis y envenenamiento
- Función anormal hepática, insuficiencia renal, ictericia, ligero aumento de ciertos enzimas
hepáticos (transaminasas séricas)

Muy raras (Afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)
- Hepatotoxicidad (daño causado en el hígado debido a sustancias químicas)
- Reacciones de hipersensibilidad requiriendo interrupción del tratamiento (reacción alérgica grave
inmediata)
- Reducción del recuento plaquetario, disminución de ciertas células blancas sanguíneas),
destrucción anormal de los glóbulos rojos (anemia hemolítica)
- Disminución de los niveles de azúcar en sangre
- Orina turbia y alteraciones en el riñón.

Desconocidas (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
- Necrolisis epidérmica (alteración en la piel que afecta potencialmente a la vida), eritema
multiforme (reacción alérgica o infección de la piel), síndrome de Stevens Johnson (alteración en
la piel que afecta potencialmente y gravemente a la vida)
- Inflamación de los riñones (nefritis intersticial) después de un uso prolongado a altas dosis.
- Se han notificado casos de angioedema y shock anafiláctico. En caso de shock anafiláctico, debe
llamar inmediatamente a un médico.

Paracetamol puede causar una reducción en el número de glóbulos blancos, por lo que puede disminuir la
resistencia a infecciones. Si experimenta una infección con síntomas tales como fiebre y un deterioro
grave de su estado general, o fiebre con síntomas de infección local tales como irritación de la
garganta/faringe/boca ó problemas urinarios debería acudir al médico inmediatamente. Será necesario
realizar un análisis de sangre para comprobar una posible disminución de los glóbulos blancos
(agranulocitosis). Es importante que informe a su médico sobre su medicación.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE PARACETAMOL RATIOPHARM

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Paracetamol ratiopharm después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
la abreviatura CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Paracetamol ratiopharm

- El principio activo es paracetamol.
Cada comprimido contiene 1000 mg (= 1 g) de paracetamol.

- Los demás componentes son: Povidona K30, Croscarmelosa sódica, Almidón de maíz, Talco, Celulosa
microcristalina, Sílice coloidal anhidra, Estearato de magnesio

Aspecto del producto y contenido del envase

Paracetamol ratiopharm son comprimidos de color blanco, oblongos, biconvexos, con ranura.
Los comprimidos pueden dividirse en mitades iguales.

Paracetamol ratiopharm está disponible en los siguientes tamaños de envases conteniendo 5, 9, 10, 15, 18,
20, 27, 30, 36, 40 y 100 comprimidos.

Puede que solamente esten comercializados algunos tamaños de envases.


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización
ratiopharm España, S.A.
Avda de Burgos, 16 D
28036 Madrid (España)

Responsable de la fabricación
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3
89143 Blauberen
Alemania

Este prospecto ha sido aprobado en Junio de 2011
“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ ”