Prospecto e instrucciones de PARACETAMOL SERRA INFANTIL 100 mg/ml gotas orales en solución, 1 frasco de 30 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de PARACETAMOL SERRA INFANTIL 100 mg/ml gotas orales en solución, 1 frasco de 30 ml, compuesto por los principios activos PARACETAMOL.

1. ¿Qué es PARACETAMOL SERRA INFANTIL 100 mg/ml gotas orales en solución, 1 frasco de 30 ml?
2. ¿Para qué sirve PARACETAMOL SERRA INFANTIL 100 mg/ml gotas orales en solución, 1 frasco de 30 ml?
3. ¿Cómo se toma PARACETAMOL SERRA INFANTIL 100 mg/ml gotas orales en solución, 1 frasco de 30 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene PARACETAMOL SERRA INFANTIL 100 mg/ml gotas orales en solución, 1 frasco de 30 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de PARACETAMOL SERRA INFANTIL 100 mg/ml gotas orales en solución, 1 frasco de 30 ml

Nº Registro: 64021
Descripción clinica: Paracetamol 100 mg/ml solución/suspensión oral 30 ml 1 frasco
Descripción dosis medicamento: 100 mg/ml
Forma farmacéutica: GOTAS ORALES EN SOLUCIÓN
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 1 frasco de 30 ml
Principios activos: PARACETAMOL
Excipientes: ACIDO BENZOICO, CARMOISINA (AZORRUBINA CI=14720, E-122), GLICEROL, SACARINA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: No
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 26-06-2001
Fecha de último cambio de situación de registro: 26-06-2001
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 26-06-2001
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/64021/64021_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/64021/64021_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS SERRA PAMIES, S.A.
Dirección: Carretera de Castellvell, 24
CP: 43206
Localidad: Reus (Tarragona)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS SERRA PAMIES, S.A.
Dirección: Carretera de Castellvell, 24
CP: 43206
Localidad: Reus (Tarragona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de PARACETAMOL SERRA INFANTIL 100 mg/ml gotas orales en solución, 1 frasco de 30 ml

Prospecto: información para el usuario

Paracetamol Serra infantil 100 mg/ml gotas orales en solución


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este
prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
- Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 3 días en caso de fiebre
o 5 días en caso de dolor

Contenido del prospecto

1. Qué es Paracetamol Serra infantil y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Paracetamol Serra infantil
3. Cómo tomar Paracetamol Serra infantil
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Paracetamol Serra infantil
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Paracetamol Serra infantil y para qué se utiliza

Paracetamol Serra pertenece a un grupo de medicamentos llamados analgésicos y antipiréticos.
El paracetamol es eficaz para reducir el dolor y la fiebre.
Está indicado para el alivio sintomático de los dolores ocasionales leves o moderados, como
dolores de cabeza, dolores dentales. Estados febriles.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Paracetamol Serra infantil

No tome Paracetamol Serra infantil:
Si es alérgico al paracetamol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
Si tiene enfermedades hepáticas.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Paracetamol Serra
infantil.
No se debe exceder la dosis recomendada en el epígrafe 3. Cómo tomar Paracetamol Serra
infantil.
Se debe consultar al médico para usarlo en niños menores de 2 años.
En alcohólicos crónicos, se deberá tener la precaución de no tomar más de 2 g/día de
paracetamol.
En pacientes con enfermedades renales, cardiacas o pulmonares y en pacientes con anemia,
consultar con el médico antes de tomar el medicamento.

Interferencias con pruebas analíticas:
Si le van a realizar alguna prueba analítica (incluidos análisis de sangre, orina, etc.) comunique
al médico que está tomando este medicamento, ya que puede alterar los resultados de dichas
pruebas.

Toma de Paracetamol Serra infantil con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener
que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, si está utilizando medicamentos que contengan en su composición alguno de los
siguientes principios activos, ya que puede ser necesario modificar la dosis o la interrupción del
tratamiento de cualquiera de ellos:
- Antibióticos (cloranfenicol)
- Anticoagulantes orales (acenocumarol, warfarina)
- Anticonceptivos orales y tratamientos con estrógenos
- Antiepilépticos (lamotrigina, fenitoína u otras hidantoínas, fenobarbital, metilfenobarbital,
primidona, carbamacepina)
- Antituberculosos (isoniazida, rifampicina)
- Barbitúricos (utilizados como inductores del sueño, sedantes y anticonvulsionantes)
- Carbón activado, utilizado para la diarrea o el tratamiento de los gases
- Colestiramina (utilizado para disminuir los niveles de colesterol en sangre)
- Medicamentos utilizados para el tratamiento de la gota (probenecid y sulfinpirazona)
- Medicamentos usados para el alivio de espasmos o contracciones de estómago, intestino y
vejiga (anticolinérgicos)
- Metoclopramida y domperidona (utilizados para evitar las náuseas y los vómitos)
- Propanolol utilizado en el tratamiento de la tensión arterial alta (hipertensión) y las
alteraciones del ritmo del corazón (arritmias cardiacas)
- Zidovudina (utilizada en el tratamiento de los pacientes infectados por el virus de la
inmunodeficiencia humana, causante del SIDA).

Toma de Paracetamol Serra infantil con alimentos y bebidas
La utilización de paracetamol en pacientes que consumen habitualmente alcohol (tres o más
bebidas alcohólicas -cerveza, vino, licor,...- al día) puede provocar daño hepático.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención
de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este
medicamento.

IMPORTANTE PARA LA MUJER
Si está usted embarazada o cree que pudiera estarlo, consulte a su médico antes de tomar este
medicamento. El consumo de medicamentos durante el embarazo puede ser peligroso para el
embrión o el feto, y debe ser vigilado por su médico.

El paracetamol se excreta con la leche materna, por lo que las mujeres en período de lactancia
deben consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Paracetamol Serra infantil contiene azorrubina (E-122)
Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene azorrubina (E-122).
Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetil salicílico.

3. Cómo tomar Paracetamol Serra infantil

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su
médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Paracetamol Serra se administrará por vía oral. Se recomienda diluir las gotas con agua, leche o
zumo de frutas. Tápese bien el frasco después de cada administración.

La dosificación de Paracetamol Serra puede realizarse en gotas (una gota equivale a 4 mg de
paracetamol) o en ml (1 ml corresponde a 100 mg de paracetamol), ya que el frasco tiene una
pipeta graduada con cuentagotas para poder escoger la dosis necesaria en cada caso.
Tápese bien el frasco después de cada administración.
Niños:

Las dosis para menores de 2 años se establecerán siempre bajo consejo médico.

Las dosis del siguiente cuadro pueden repetirse con un intervalo mínimo de 4 horas, sin exceder
de un total de 5 tomas en 24 horas:

POSOLOGÍA DEL PARACETAMOL GOTAS
EDAD POSOLOGÍA EDAD POSOLOGÍA
0-3 meses 0,4 ml equiv. a 10 gotas (40 mg) de 6 a 8 años 3,2 ml (320 mg)
4-11 meses 0,8 ml equiv. a 20 gotas (80 mg) 9 y 10 años 4 ml (400 mg)
De 1 hasta 2 años 1,2 ml (120 mg) 11 años 4,8 ml (480 mg)
2 y 3 años 1,6 ml (160 mg)
4 y 5 años 2,4 ml (240 mg)

Pacientes con insuficiencia renal o hepática: deben consultar a su médico
La administración del preparado está supeditada a la aparición de los síntomas dolorosos o
febriles. A medida que éstos desaparezcan debe suspenderse la medicación.
Usar siempre la dosis menor que sea efectiva.

Si el dolor se mantiene durante más de 5 días, la fiebre durante más de 3 días o bien el dolor o la
fiebre empeoran o aparecen otros síntomas, hay que interrumpir el tratamiento y consultar al
médico.

Si toma más Paracetamol Serra infantil del que debe
Si se ha ingerido una sobredosis, debe acudirse rápidamente a un centro médico aunque no haya
síntomas, ya que a menudo no se manifiestan hasta pasados 3 días desde la ingestión de la
sobredosis, aún en casos de intoxicación grave.

Los síntomas de sobredosis pueden ser: mareos, vómitos, pérdida de apetito, coloración
amarillenta de la piel y los ojos (ictericia) y dolor abdominal.
El tratamiento de la sobredosis es más eficaz si se inicia dentro de las 4 horas siguientes a la
ingestión de la medicación.

Los pacientes en tratamiento con barbitúricos o los alcohólicos crónicos, pueden ser más
susceptibles a la toxicidad de una sobredosis de paracetamol.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, acudir inmediatamente a un centro médico o
llamar al Servicio de Información Toxicológica (teléfono 91 562 04 20), indicando el
medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Paracetamol Serra infantil
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
En caso de que haya olvidado una dosis, tome otra tan pronto como sea posible y continúe con
el horario habitual. Sin embargo, si la hora de la siguiente toma está muy próxima, salte la dosis
que olvidó y tome la dosis siguiente en su hora habitual.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Paracetamol Serra infantil puede producir efectos
adversos, aunque no todas las personas los sufran. El paracetamol puede dañar el hígado a dosis altas o en tratamientos prolongados. También
pueden aparecer erupciones cutáneas, alteraciones sanguíneas, trastornos renales, piuria estéril
(orina turbia) e hipoglucemia.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Paracetamol Serra infantil

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después
de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte
a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De
esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Paracetamol Serra infantil
- El principio activo es paracetamol. Cada ml contiene 100 mg de paracetamol.
- Los demás componentes son: polietilenglicol 400, glicerol (E-422), ácido benzoico (E-210),
sacarina sódica, esencia de fresa, azorrubina (carmoisina) (E-122), agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase
Paracetamol Serra infantil 100 mg/ml gotas orales en solución (gotas orales) se presenta en un
frasco de plástico con tapón cuentagotas con pipeta graduada. Cada frasco contiene 30 ml de
una solución transparente de color rojo y con aroma característico de fresa.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Laboratorios Serra Pamies, S.A.
Ctra. Castellvell, 24
43206 REUS

O

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
LABORATORIOS SERRA PAMIES, S.A.
Ctra. Castellvell, 24
43206 REUS

Responsable de la fabricación:
ALCALÁ FARMA, S.L.
Ctra. M-300, Km 29,920
28802 Alcalá de Henares (Madrid)

Fecha de la última revisión de este prospecto: Junio 2001


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es