Prospecto e instrucciones de PARACETAMOL SERRACLINICS 10 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION, 12 bolsas de 50 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de PARACETAMOL SERRACLINICS 10 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION, 12 bolsas de 50 ml, compuesto por los principios activos PARACETAMOL.

1. ¿Qué es PARACETAMOL SERRACLINICS 10 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION, 12 bolsas de 50 ml?
2. ¿Para qué sirve PARACETAMOL SERRACLINICS 10 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION, 12 bolsas de 50 ml?
3. ¿Cómo se toma PARACETAMOL SERRACLINICS 10 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION, 12 bolsas de 50 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene PARACETAMOL SERRACLINICS 10 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION, 12 bolsas de 50 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de PARACETAMOL SERRACLINICS 10 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION, 12 bolsas de 50 ml

Nº Registro: 68475
Descripción clinica: Paracetamol 500 mg inyectable perfusión 50 ml 12 bolsas/frascos
Descripción dosis medicamento: 500 mg
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Tipo de envase: Bolsa
Contenido: 12 bolsas de 50 ml
Principios activos: PARACETAMOL
Excipientes: CITRATO DE SODIO, GLUCOSA MONOHIDRATADA, HIDROXIDO SODICO, ACETATO SODICO TRIHIDRATO
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 12-02-2007
Fecha de último cambio de situación de registro: 12-02-2007
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 12-02-2007
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/68475/68475_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/68475/68475_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS SERRA PAMIES, S.A.
Dirección: Carretera de Castellvell, 24
CP: 43206
Localidad: Reus (Tarragona)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS SERRA PAMIES, S.A.
Dirección: Carretera de Castellvell, 24
CP: 43206
Localidad: Reus (Tarragona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de PARACETAMOL SERRACLINICS 10 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION, 12 bolsas de 50 ml

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Paracetamol SERRACLINICS 10 mg/ml solución para perfusión

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento
- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:

1. Qué es Paracetamol Serraclinics y para qué se utiliza
2. Antes de usar Paracetamol Serraclinics
3. Cómo usar Paracetamol Serraclinics
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Paracetamol Serraclinics
6. Información adicional

1. QUÉ ES PARACETAMOL SERRACLINICS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Paracetamol pertenece al grupo de medicamentos llamados “analgésicos” y “antipiréticos”,
que actúa aliviando el dolor y reduciendo la fiebre.
Paracetamol Serraclinics está indicado en el tratamiento a corto plazo del dolor moderado,
especialmente después de cirugía y para el tratamiento a corto plazo de la fiebre, cuando la
administración por vía intravenosa está justificada por una necesidad urgente de tratar el dolor
o la fiebre y/o cuando no son posibles otras vías de administración.

2. ANTES DE USAR PARACETAMOL SERRACLINICS

No use Paracetamol Serraclinics
- Si es alérgico (hipersensible) al paracetamol, a propacetamol (otro analgésico para
perfusión y precursor de paracetamol), o a cualquiera de los demás componentes de
Paracetamol Serraclinics.
- Si usted tiene una enfermedad del hígado grave.

Tenga especial cuidado con Paracetamol Serraclinics
- Si usted tiene alguna enfermedad del hígado.
- Si usted sufre una enfermedad del riñón grave.
- Si usted padece alcoholismo crónico.
- Si usted se encuentra en un estado de malnutrición crónica.
- Si usted está deshidratado. Antes del tratamiento con Paracetamol Serraclinics informe a su médico si alguna de las
condiciones arriba mencionadas son aplicables a usted.

Utilice un tratamiento analgésico oral adecuado, tan pronto como sea posible esta vía de
administración.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Este medicamento contiene paracetamol, y esto deberá tenerse en cuenta si se usan otros
medicamentos que contienen paracetamol para no exceder la dosis diaria recomendada. (Ver la
sección siguiente).
En tratamiento concomitante con Probenecid (medicamento utilizado para el tratamiento de la
gota) se debe considerar una reducción de la dosis, y el uso concomitante de paracetamol (4g al
día durante al menos 4 días) con anticoagulantes orales pueden producir ligeras variaciones en
los valores del INR (tiempo de protrombina). En este caso, se deben monitorizar los valores del
INR tanto durante la administración como después de su interrupción.

Salicilamida puede prolongar la semivida de eliminación de paracetamol.
Debe prestarse atención a la ingesta simultánea de sustancias inductoras enzimáticas.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Embarazo
El paracetamol debe usarse en el embarazo sólo después de una cuidadosa valoración de la
relación beneficio-riesgo. En este caso, la posología y la duración recomendadas deben
observarse estrictamente. No obstante, como norma general, no es aconsejable su uso durante
el primer trimestre de embarazo.

Lactancia
El paracetamol pasa a la leche materna por lo que las mujeres en periodo de lactancia deben
consultar a su médico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
No se han descrito efectos sobre la conducción y uso de máquinas.

Información importante sobre alguno de los componentes de Paracetamol Serraclinics
Este medicamento contiene 79,4 mg de sodio por cada 100 ml, lo que debe ser tenido en
cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.

3. CÓMO USAR PARACETAMOL SERRACLINICS

Paracetamol Serraclinics es una solución que se administra por vía intravenosa, como
perfusión intravenosa durante 15 minutos. Este medicamento únicamente se le administrará en
el hospital por profesionales sanitarios. Es necesario realizar una supervisión cuidadosa antes de finalizar la perfusión.
Su uso está restringido a adultos, adolescentes y niños que pesan más de 33 kg
(aproximadamente 11 años).

Dosificación

Adolescentes y adultos que pesan más de 50 kg:
1 g de paracetamol por administración, es decir, un vial de 100 ml hasta 4 veces al día.
Dejar un intervalo de al menos 4 horas entre cada administración.
La dosis máxima no deberá exceder de 4 g de paracetamol por día, teniendo en cuenta
todos los medicamentos que contienen paracetamol.

Niños que pesan más de 33 kg (aproximadamente 11 años), adolescentes y adultos que
pesan menos de 50 kg:
15 mg/kg de paracetamol por administración, es decir, 1,5 ml de solución por kg.
Dejar un intervalo de al menos 4 horas entre cada administración.
La dosis máxima no deberá exceder de 60 mg de paracetamol por kg y por día (sin
exceder de 4 g), teniendo en cuenta todos los medicamentos que contienen paracetamol.

Pacientes con insuficiencia renal grave:
Se recomienda aumentar el intervalo entre cada administración a 6 horas.

Si estima que la acción de Paracetamol Serraclinics es demasiado fuerte o débil,
comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si usa más Paracetamol Serraclinics del que debiera
Este medicamento únicamente se le administrará en un hospital por profesionales sanitarios,
por lo que es poco probable que reciba más Paracetamol Serraclinics del que debiera; no
obstante, si le han administrado más Paracetamol Serraclinics del que debieran, informe
inmediatamente a su médico. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar con el
Servicio de Información Toxicológica (teléfono: 91 562 04 20) indicando el producto y la
cantidad administrada.
Los síntomas más frecuentes en caso de sobredosis son: náuseas, vómitos, anorexia, palidez y
dolor abdominal. Dosis mayores de las recomendadas pueden producir lesiones del hígado
muy graves.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Paracetamol Serraclinics puede producir efectos
adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Se han comunicado los siguientes efectos adversos:

Los efectos adversos observados se clasifican según su frecuencia de presentación y son
generalmente raros o muy raros: raros (menos de 1 por cada 1.000 pacientes pero al menos 1
por cada 10.000); muy raros (menos de 1 por cada 10.000 pacientes). Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración.
Raras: Malestar.
Muy raras: Reacciones alérgicas que oscilan, entre una simple erupción cutánea
(enrojecimiento o inflamación de la piel) o una urticaria (ronchas) y shock anafiláctico (tipo
de reacción alérgica grave). Si eso ocurre, interrumpir el tratamiento inmediatamente y
notificárselo al médico.

Trastornos gastrointestinales
Raras: Niveles aumentados de transaminasas hepáticas (enzimas del hígado).
Muy raras: Hepatotoxicidad (ictericia).

Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Muy raras: Disminución de glucosa en sangre.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Muy raras: Disminución de las células sanguíneas.

Trastornos vasculares
Raras: Hipotensión (disminución de la tensión arterial).

Trastornos renales y urinarios
Muy raras: Piuria estéril (orina turbia), efectos adversos del riñón.

Si se considera que algunos de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE PARACETAMOL SERRACLINICS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Conservar la bolsa en el sobreembalaje metálico para protegerlo de la luz.

No utilice Paracetamol Serraclinics después de la fecha de caducidad que aparece en el envase
después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No utilizar Paracetamol Serraclinics si usted observa la presencia de partículas o si la solución
se ha decolorado.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en
contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Paracetamol Serraclinics
El principio activo es paracetamol. Cada ml de solución contiene 10 mg de paracetamol en
solución para perfusión.
Los demás componentes (excipientes) son: glucosa monohidrato, ácido acético glacial, acetato
de sodio trihidrato, citrato de sodio dihidrato y agua para inyección.

Aspecto del producto y contenido del envase

Paracetamol Serraclinics es una solución transparente y ligeramente amarillenta. Se presenta
en 12 bolsas de 50 ó 100 ml con un sobreembalaje metálico.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización
Laboratorios SERRA PAMIES, S.A.
Ctra. Castellvell, 24
43206 REUS (Tarragona)

Responsable de la fabricación
BIOMENDI, S.A.
Pol. Ind. De Bernedo s/n
01118 Bernedo (Álava)


RENAUDIN
ZA Errobi
Itxassou F-64250 Francia

MEDICAMENTO DE USO HOSPITALARIO


Este prospecto ha sido aprobado en Febrero de 2007


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/