Prospecto e instrucciones de PARACETAMOL TEVA 1 G COMPRIMIDOS EFERVESCENTES EFG, 40 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de PARACETAMOL TEVA 1 G COMPRIMIDOS EFERVESCENTES EFG, 40 comprimidos, compuesto por los principios activos PARACETAMOL.

1. ¿Qué es PARACETAMOL TEVA 1 G COMPRIMIDOS EFERVESCENTES EFG, 40 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve PARACETAMOL TEVA 1 G COMPRIMIDOS EFERVESCENTES EFG, 40 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma PARACETAMOL TEVA 1 G COMPRIMIDOS EFERVESCENTES EFG, 40 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene PARACETAMOL TEVA 1 G COMPRIMIDOS EFERVESCENTES EFG, 40 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de PARACETAMOL TEVA 1 G COMPRIMIDOS EFERVESCENTES EFG, 40 comprimidos

Nº Registro: 76914
Descripción clinica: Paracetamol 1.000 mg 40 comprimidos efervescentes
Descripción dosis medicamento: 1.000 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO EFERVESCENTE
Tipo de envase: Tiras
Contenido: 40 comprimidos
Principios activos: PARACETAMOL
Excipientes: BENZOATO DE SODIO (E 211), CARBONATO DE GLICINA SODICO, CARBONATO DE SODIO ANHIDRO, HIDROGENO CARBONATO DE SODIO, DOCUSATO DE SODIO, SACARINA SODICA, SORBITOL
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 03-06-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 18-12-2012
Fecha de último cambio de situación de registro: 18-12-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 18-12-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/76914/76914_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/76914/76914_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: TEVA PHARMA S.L.U.
Dirección: C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: B83959379

Laboratorio comercializador
Nombre: TEVA PHARMA S.L.U.
Dirección: C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: B83959379

Prospecto e instrucciones de PARACETAMOL TEVA 1 G COMPRIMIDOS EFERVESCENTES EFG, 40 comprimidos

Prospecto: información para el usuario

Paracetamol Teva 1 g comprimidos efervescentes EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Paracetamol Teva y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Paracetamol Teva
3. Cómo tomar Paracetamol Teva
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Paracetamol Teva
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Paracetamol Teva y para qué se utiliza

Paracetamol Teva contiene paracetamol, que alivia el dolor (analgésico) y reduce la temperatura
corporal en episodios de fiebre (antipirético).
Se utiliza para el tratamiento de la fiebre y/o del dolor leve o moderado.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Paracetamol Teva

No tome Paracetamol Teva
• si es alérgico (hipersensible) al paracetamol, o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Paracetamol Teva

Informe a su médico si:
• tiene problemas de riñón.
• tiene problemas de hígado, incluidos los debidos al consumo excesivo de alcohol.
• si tiene el síndrome de Gilbert (ictericia leve).
• tiene anemia hemolítica (descenso anormal de los glóbulos rojos).
• es asmático y sensible al ácido acetilsalicílico.
• padece deshidratación y malnutrición crónica.
• está tomando otros medicamentos que contienen paracetamol.
• incluso después del tratamiento con paracetamol la fiebre se mantiene.
• tiene deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (deficiencia enzimática).

Si usted sufre adicción al alcohol o tiene el hígado dañado no debe tomar paracetamol a menos que así
se lo indique su médico. Si esto le preocupa, no tome Paracetamol Teva con alcohol. Si usted ya está
tomando otros medicamentos que contienen paracetamol no tome Paracetamol Teva sin antes
consultarlo con su médico o farmacéutico.
No tome más Paracetamol Teva de lo indicado. Una dosis mayor a la indicada no aumenta el alivio del
dolor sino que puede provocar daño hepático severo. Los síntomas del daño hepático se producen por
primera vez después de unos días. Si usted ha tomado más Paracetamol Teva de lo indicado en este
prospecto es importante que consulte con su médico tan pronto como sea posible.

Paracetamol Teva no debe utilizarse en niños, adolescentes menores de 16 años o con peso inferior a
50 Kg.

Toma de Paracetamol Teva con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico que está utilizando o ha utilizado recientemente o podría
tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Informe a su médico antes de tomar Paracetamol Teva si está tomando:
• medicamento para fluidificar la sangre (anticoagulantes, p. ej. warfarina)
• medicamentos para aliviar las náuseas (p. ej. metoclopramida, domperidona)
• medicamentos para tratar el colesterol alto (colestiramina)
• probenecid (medicamentos para tratar los altos niveles de ácido úrico en sangre (gota))
• medicamentos para tratar la fiebre o dolor leve (ácido acetilsalicílico, salicilamida)
• medicamentos como la rifampicina (para tratar las infecciones), antiepilépticos (como la
carbamazepina) o medicamentos para tratar las convulsiones (como la fenitoína, fenobarbital y
primidona).
• medicamentos para tratar la epilepsia (lamotrigina)
• medicamentos para tratar la tuberculosis (isoniazida)

Interferencias con pruebas analíticas
Paracetamol Teva puede causar niveles altos de ácido úrico y azúcar en sangre.

Toma de Paracetamol Teva con alimentos y bebida
La toma de este medicamento con alimentos no afecta a la absorción del mismo.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Si está embarazada consulte a su médico antes de tomar Paracetamol Teva.
Las mujeres en periodo de lactancia pueden tomar este medicamento a las dosis indicadas en este
prospecto.

Conducción y uso de máquinas
El paracetamol no afecta a la capacidad para conducir y usar máquinas.

Paracetamol Teva contiene sodio
Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 657
mg (29 mmol) de sodio por comprimido.

Este medicamento contiene sorbitol. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.



3. Cómo tomar Paracetamol Teva

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o
farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Paracetamol Teva es para administración oral. Coloque el comprimido en un vaso de agua lleno. Deje
que se disuelva por completo y beba la solución inmediatamente después.

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o
las indicadas por su médico, o farmacéutico. En caso de duda, pregunte a su médico o, farmacéutico.
Este medicamento está indicado para el uso en adultos y adolescentes a partir de 16 años.

Tome 1 comprimido (1 g) cada 6 horas, hasta un máximo de 3 comprimidos (3 g) en 24 horas.
Adultos y adolescentes 50 Kg de peso:

• La dosis diaria máxima de paracetamol no debe exceder 3 comprimidos (3 g).
Dosis diaria máxima:
• La dosis máxima por toma es 1 g (1 comprimido efervescente).

El intervalo mínimo entre una dosis y la siguiente debe ser entre 4 y 6 horas.

Si el dolor persiste durante más de 5 días o la fiebre durante más de 3 días, o empeora o aparecen otros
síntomas, suspenda el tratamiento y acuda al médico.

En caso de problemas renales moderados la dosis habitual es de 500 mg cada 6 horas.
Problemas renales:

En caso de problemas renales severos la dosis habitual es de 500 mg cada 8 horas.

En caso de problemas hepáticos consulte con su médico. Puede que su médico decida reducirle la
dosis.
Problemas hepáticos:

En caso de alcoholismo crónico, la dosis no debe superar los 2 g por día.

No divida el comprimido de 1 g para obtener partes iguales con la mitad de dosis. Existen disponibles
comprimidos efervescentes de paracetamol con una dosis menor.

No supere la dosis indicada. No administrar a niños ni a adolescentes menores de 16 años. El
tapón contiene desecante. No ingerir.

Si toma más Paracetamol Teva del que debiera
Los síntomas por sobredosis de paracetamol en las primeras 24 horas pueden incluir, palidez, náuseas,
vómitos, falta de apetito y dolor de estómago. Si usted o alguien que conoce toma accidentalmente
más dosis de la indicada (sobredosis), debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico,
aunque se sienta bien ya que existe riesgo de lesión del hígado grave retardada.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, acudir inmediatamente a un centro médico o llamar al
Servicio de Información Toxicológica (teléfono 91 5620420), indicando el medicamento y la cantidad
ingerida.

Si olvidó tomar Paracetamol Teva
Si olvida tomar una dosis, tome otra en cuanto se acuerde, a menos que la hora de la siguiente toma
esté muy próxima, en cuyo caso debe esperar hasta ella. El intervalo de tiempo mínimo entre dos dosis
debe ser entre 4 y 6 horas. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Paracetamol Teva puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran. Debe dejar de tomar Paracetamol Teva y consultar a su médico si
experimenta alguno de los siguientes síntomas: hinchazón de la cara, lengua o garganta, dificultad para
tragar, inflamación roja y con picazón en la piel o dificultad para respirar.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):
• trastornos plaquetarios (trastornos de coagulación), disminución de la formación de células
sanguíneas, disminución de glóbulos blancos en sangre que puede causar infecciones severas
(agranulocitosis), infecciones frecuentes debido al mal funcionamiento de los glóbulos blancos o a
la disminución en sangre de los mismos (leucopenia), disminución en el número de plaquetas que
incrementa el riesgo a sufrir hemorragias o hematomas (trombocitopenia), destrucción anormal de
glóbulos rojos que puede causar debilidad o palidez (anemia hemolítica), disminución en el
número de células sanguíneas (pancitopenia), disminución de neutrófilos en sangre (neutropenia)
• alergias (excluyendo hinchazón de la cara, boca o manos)
• depresión, confusión, alucinaciones
• temblor, dolor de cabeza
• visión anómala
• acumulación anómala de líquido bajo la piel (edema)
• dolor abdominal, diarrea, náuseas, vómitos, sangrado (hemorragia)
• función hepática anómala, insuficiencia hepática, necrosis hepática (muerte de las células del
hígado), ictericia
• mareos, malestar, fiebre, sedación, interacción con otros medicamentos
• sobredosis e intoxicación

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes):
• daño causado en el hígado por sustancias químicas (hepatotoxicidad)
• reacción alérgica severa inmediata (reacción de hipersensibilidad que requiere interrupción del
tratamiento)
• bajos niveles de glucosa en sangre (hipoglucemia)
• orina turbia y trastornos del riñón
• trastorno de la piel potencialmente mortal que provoca rash, descamación y llegas (necrólisis
epidérmica)
• reacción alérgica de la piel (eritema multiforme)
• un trastorno de la piel grave potencialmente mortal (síndrome de Stevens–Johnson)
• acumulación de líquido en la laringe
• shock anafiláctico (reacción alérgica grave)
• disminución de los glóbulos rojos (anemia)
• alteración renal (insuficiencia renal grave)
• nefritis intersticial (trastorno del riñón)
• sangre en la orina (hematuria)
• incapacidad para orinar (anuria)
• úlceras de estómago y hemorragias (efectos gastrointestinales)
• inquietud

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Paracetamol Teva

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Tubo de polipropileno: no use los comprimidos después de un mes de la fecha de la primera apertura.

Tubo de polipropileno: conservar por debajo de 25 ºC. Mantener el tubo de polipropileno
herméticamente cerrado. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y de la humedad.

Tiras de aluminio: conservar por debajo de 25 ºC. Conservar en el embalaje original para protegerlo de
la luz y de la humedad.

No utilice los comprimidos si observa indicios visibles de deterioro, como puntos negros o marrones
en los comprimidos, abultamiento o coloración de los comprimidos.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Paracetamol Teva
El principio activo es paracetamol. Cada comprimido contiene 1 g de paracetamol.

Los demás componentes son: ácido cítrico, sorbitol (E420), bicarbonato sódico, carbonato sódico
anhidro, povidona K 25 (E1201), emulsión de simeticona 30 , docusato sódico, sacarina sódica,
macrogol 6000, carbonato de glicina monosódico y benzoato sódico.
La emulsión de simeticona 30 contiene:
Agua, polidimetilsiloxano, polietilenglicolestearato, polietilenglicol, glicéridos, C14-C18 (mono-/di-),
polietilenglicol diestearato, polietilenglicol palmitato y octametilciclotetrasiloxano.

Aspecto del producto y contenido del envase
Paracetamol Teva son comprimidos efervescentes de color blanco o casi blanco, redondos, planos, de
bordes biselados y lisos en ambos lados.
Los comprimidos están disponibles en dos tipos de envase.

Los comprimidos efervescentes se envasan en tiras de aluminio laminadas con LDPE. Cada tira tiene 4
ó 10 comprimidos. Las tiras se envasan en cajas y contienen 4 comprimidos, 8 comprimidos, 10
comprimidos, 20 comprimidos, 40 comprimidos y 500 comprimidos.
Tiras de aluminio:

Los comprimidos efervescentes se envasan en tubos de polipropileno lisos, blancos, opacos y con
tapón de polietileno inviolable blanco opaco con desecante incorporado. Cada tubo contiene 10 ó 12
comprimidos. Los tubos se envasan en cajas que contienen 10 comprimidos (un tubo con 10
comprimidos), 20 comprimidos (2 tubos con 10 comprimidos) y 36 comprimidos (3 tubos con 12
comprimidos).
Tubos de polipropileno:

Puede que no estén comercializados todos los tamaños de envase.

PRECAUCIÓN: El tapón contiene desecante. No ingerir.

Titular de la autorización de comercialización
Teva Pharma, S.L.U.
c/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B,
1º planta, Alcobendas,
28108 Madrid (España)

Responsable de la fabricación
Accord Helathcare Limited
319, Pinner Road,
North Harrow,
Middlesex HA1 4HF,
Reino Unido

Este prospecto ha sido aprobado en Diciembre de 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/