Prospecto e instrucciones de PARACETAMOL WINTHROP 500 mg COMPRIMIDOS , 20 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de PARACETAMOL WINTHROP 500 mg COMPRIMIDOS , 20 comprimidos, compuesto por los principios activos PARACETAMOL.

1. ¿Qué es PARACETAMOL WINTHROP 500 mg COMPRIMIDOS , 20 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve PARACETAMOL WINTHROP 500 mg COMPRIMIDOS , 20 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma PARACETAMOL WINTHROP 500 mg COMPRIMIDOS , 20 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene PARACETAMOL WINTHROP 500 mg COMPRIMIDOS , 20 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de PARACETAMOL WINTHROP 500 mg COMPRIMIDOS , 20 comprimidos

Nº Registro: 57846
Descripción clinica: Paracetamol 500 mg 20 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 500 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 20 comprimidos
Principios activos: PARACETAMOL
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, ALMIDON PREGELATINIZADO, SORBATO POTASICO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: No
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-09-1988
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-09-1988
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-09-1988
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/57846/57846_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/57846/57846_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: SANOFI AVENTIS, S.A.
Dirección: Josep Plá, 2
CP: 08019
Localidad: Barcelona
CIF: A08163586

Laboratorio comercializador
Nombre: SANOFI AVENTIS, S.A.
Dirección: Josep Plá, 2
CP: 08019
Localidad: Barcelona
CIF: A08163586

Prospecto e instrucciones de PARACETAMOL WINTHROP 500 mg COMPRIMIDOS , 20 comprimidos

Prospecto: información para el usuario

Paracetamol Winthrop 500 mg comprimidos


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este
prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
- Debe consultar a un médico si los síntomas empeoran o si la fiebre persiste durante más de 3
días o el dolor más de 3 días en niños o 5 días en adultos (2 días para el dolor de garganta)

Contenido del prospecto:

1. Qué es Paracetamol Winthrop y para qué se utiliza
2. Que necesita saber antes de empezar a tomar Paracetamol Winthrop
3. Cómo tomar Paracetamol Winthrop
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Paracetamol Winthrop
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Paracetamol Winthrop y para qué se utiliza

El paracetamol es eficaz para reducir el dolor y la fiebre.

Está indicado para el alivio sintomático de los dolores ocasionales leves o moderados, como
dolores de cabeza, dolores dentales, musculares (contracturas) o de espalda (lumbago), así como
en estados febriles.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Paracetamol Winthrop

No tome Paracetamol Winthrop
Si es alérgico al paracetamol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Paracetamol Winthrop.

- No tomar más de la dosis recomendada en el apartado 3. Cómo tomar Paracetamol Winthrop.
- Los alcohólicos crónicos, no deben tomar más de 4 comprimidos/día de paracetamol
- Deberán consultar al médico antes de tomar este medicamento:
- Pacientes con enfermedades del hígado, del riñón, del corazón, del pulmón o con anemia.
- Pacientes asmáticos sensibles al ácido acetilsalicílico.
- El paracetamol puede producir hepatotoxicidad, incluso a dosis terapéuticas, después de un
corto período de tratamiento y en pacientes que no tengan insuficiencia hepática.
Toma de Paracetamol Winthrop con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría
tener que tomar cualquier otro medicamento.

En particular, si está utilizando medicamentos que contengan en su composición alguno de los
siguientes principios activos ya que, puede ser necesario modificar la dosis o la interrupción del
tratamiento de cualquiera de ellos:

- Medicamento para evitar coágulos en la sangre: Anticoagulantes orales (acenocumarol,
warfarina)
- Medicamentos para tratar la epilepsia: Antiepilépticos (lamotrigina, fenitoina u otras
hidantoínas, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamacepina)
- Medicamentos para tratar la tuberculosis: (isoniazida, rifampicina)
- Medicamentos para tratar la depresión y las convulsiones: Barbitúricos (utilizados como
hipnóticos, sedantes y anticonvulsivantes)
- Medicamentos para disminuir los niveles de colesterol en sangre: (colestiramina)
- Medicamentos utilizados para aumentar la eliminación de orina (diuréticos del asa como los
del grupo furosemida)
- Medicamentos utilizados para el tratamiento de la gota (probenecid y sulfinpirazona)
- Medicamentos utilizados para evitar nauseas y vómitos: Metoclopramida y domperidona
- Medicamentos utilizados en el tratamiento de la tensión arterial alta (hipertensión) y las
alteraciones del ritmo del corazón (arritmias cardiacas): Propranolol.

No utilizar con otros analgésicos (medicamentos que disminuyen el dolor) sin consultar al
médico.

Como norma general para cualquier medicamento es recomendable informar sistemáticamente
al médico o farmacéutico si está en tratamiento con otro medicamento. En caso de tratamiento
con anticoagulantes orales se puede administrar ocasionalmente como analgésico de elección.

Interferencias con pruebas analíticas:
Si le van a realizar alguna prueba analítica (incluidos análisis de sangre, orina, pruebas cutáneas
que utilizan alergenos, etc…) comunique al médico que está tomando este medicamento, ya que
puede alterar los resultados de dichas pruebas.

Toma de Paracetamol Winthrop con alimentos, bebidas y alcohol
La utilización de Paracetamol Winthrop por pacientes que consumen habitualmente alcohol
(tres o más bebidas alcohólicas cerveza, vino, licor,… al día) puede provocar daño en el hígado.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención
de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este
medicamento.

Lactancia
El paracetamol pasa a la leche materna, por lo que las mujeres en período de lactancia deben
consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Uso en niños
Niños menores de 12 años o que pesen menos de 41 kg no pueden tomar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
No se ha descrito ningún efecto sobre la capacidad para conducir o utilizar maquinarias debido a
la toma de este medicamento.
3. Cómo tomar Paracetamol Winthrop

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este
prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, pregunte a su médico
o farmacéutico.

La dosis depende del peso y de la edad; una única dosis oscila de 10 a 15 mg/kg de peso hasta
un máximo de 60 mg/kg de peso como dosis diaria total.

La dosis recomendada es:

- Adultos y Adolescentes mayores de 15 años (y peso superior a 55 kg):
1-2 comprimidos cada toma (cada 4-6 horas), máximo 6 comprimidos en 24 horas.

- Adolescentes entre 41 y 55 kg de peso (de 12 años en adelante):
1 comprimido cada vez (cada 4 horas), máximo 5 comprimidos en 24 horas.

- Niños (menores de 12 años): consulte a su médico.

- Pacientes con enfermedades de hígado: consulte a su médico antes de tomar este
medicamento.
Deben tomar la cantidad de medicamento prescrita por su médico con un intervalo
mínimo entre cada toma de 8h.
No deben tomar más de 2 gramos de paracetamol (4 comprimidos) en 24 horas, repartidos
en varias tomas.

- Pacientes con enfermedades de riñón: consulte a su médico antes de tomar este
medicamento.
Tomar como máximo 500 miligramos (1 comprimido) por toma.
Según su enfermedad su médico le indicará si debe tomar su medicamento con un
intervalo mínimo de 6 u 8 horas.

Los comprimidos deben tomarse con un vaso de líquido, preferentemente agua. Se puede tomar
tanto con alimentos como sin ellos. Para un alivio rápido del dolor, tomar el medicamento sin
alimentos.

Usar siempre la menor dosis que sea efectiva. Las dosis se deben repetir mientras duren los
síntomas.

La administración del medicamento está supeditada a la aparición del dolor o de la fiebre. A
medida que éstos desaparezcan, debe suspenderse la medicación.

Si los síntomas empeoran o si la fiebre persiste durante más de 3 días o el dolor más de 3 días en
niños o 5 días en adultos (2 días para el dolor de garganta), debe consultar al médico.

Si toma más Paracetamol Winthrop del que debiera
Si se ha tomado una sobredosis, acuda rápidamente a un centro médico aunque no haya
síntomas, ya que a menudo éstos no se manifiestan hasta pasados 3 días desde la toma de la
sobredosis, incluso en casos de intoxicación grave.

Los síntomas de sobredosis pueden ser: mareos, vómitos, pérdida de apetito, coloración
amarillenta de la piel y los ojos (ictericia) y dolor abdominal.
Náuseas, vómitos, anorexia, palidez y dolor abdominal generalmente aparecen durante las
primeras 24 horas de sobredosis con paracetamol.

La sobredosis de paracetamol puede producir citolisis hepática que puede derivar en
insuficiencia hepatocelular, acidosis metabólica, encefalopatía, coma y muerte.
Un aumento de los niveles de transaminasas hepáticas, lactato deshidrogenasa y bilirrubina con
una reducción en el nivel de protrombina pueden ocurrir a las 12-48 horas de una sobredosis
aguda.

Puede también derivar en pancreatitis e insuficiencia renal aguda.

El tratamiento de la sobredosis es más eficaz si se inicia dentro de las 4 horas siguientes a la
toma del medicamento.

Los pacientes en tratamiento con barbitúricos o los alcohólicos crónicos, pueden ser más
susceptibles a la toxicidad de una sobredosis de paracetamol.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, acudir inmediatamente a un centro médico o
llamar al Servicio de Información Toxicológica (teléfono 91 562 04 20), indicando el
medicamento y la cantidad ingerida.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Paracetamol Winthrop puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

Este medicamento puede producir los siguientes efectos adversos:

- Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): malestar, bajada de tensión
(hipotensión) y aumento de los niveles de transaminasas en sangre.

- Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas): Enfermedades del riñón, orina
turbia, dermatitis alérgica (erupción cutánea), ictericia (coloración amarillenta de la piel),
alteraciones sanguíneas (agranulocitosis, leucopenia, neutropenia, anemia hemolítica) e
hipoglucemia (bajada de azúcar en sangre). Angioedema (hinchazón de la cara, labios, boca,
lengua o garganta que puede causar dificultar al tragar o respirar), reacciones alérgicas,
incluyendo shock anafiláctico (reacción alérgica grave, que puede llegar a ser mortal).

El paracetamol puede dañar el hígado cuando se toma en dosis altas o en tratamientos
prolongados.

El paracetamol puede producir alteraciones sanguíneas: agranulocitosis (disminución de un tipo
de glóbulos blancos, los granulocitos), alteraciones cutáneas: necrolisis epidérmica tóxica,
síndrome Stevens-Johnson, pustulosis exantematosa generalizada aguda y erupción cutánea y
alteraciones hepatobiliares: hepatitis citolítica, que puede derivar en insuficiencia hepática
aguda.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.


5. Conservación de Paracetamol Winthrop

No requiere condiciones especiales de conservación.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después
de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte
a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De
esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Paracetamol Winthrop
Cada comprimido contiene 500 mg de paracetamol como principio activo.
Los demás componentes (excipientes) son: sorbato de potasio, almidón de maíz, almidón
pregelatinizado de maíz, povidona, talco y ácido esteárico.

Aspecto del producto y contenido del envase
Paracetamol Winthrop se presenta como comprimidos redondos, planos y con los bordes
biselados de color blanco. Cada envase contiene 20 comprimidos acondicionados en blister
PVC/Aluminio.

Titular de la autorización de comercialización
sanofi-aventis, S.A.
C/ Josep Pla, 2
08019 - Barcelona

Responsable de la fabricación
sanofi-aventis, S.A.
Ctra. de La Batlloria a Hostalrich, Km. 1,4
17404 - Riells i Viabrea (Gerona)


Fecha de la última revisión de este prospecto: Diciembre 2012
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/