Prospecto e instrucciones de PARACETAMOL/CODEINA KERN PHARMA 500 mg/30 mg COMPRIMIDOS EFG, 20 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de PARACETAMOL/CODEINA KERN PHARMA 500 mg/30 mg COMPRIMIDOS EFG, 20 comprimidos, compuesto por los principios activos CODEINA, PARACETAMOL.

1. ¿Qué es PARACETAMOL/CODEINA KERN PHARMA 500 mg/30 mg COMPRIMIDOS EFG, 20 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve PARACETAMOL/CODEINA KERN PHARMA 500 mg/30 mg COMPRIMIDOS EFG, 20 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma PARACETAMOL/CODEINA KERN PHARMA 500 mg/30 mg COMPRIMIDOS EFG, 20 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene PARACETAMOL/CODEINA KERN PHARMA 500 mg/30 mg COMPRIMIDOS EFG, 20 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de PARACETAMOL/CODEINA KERN PHARMA 500 mg/30 mg COMPRIMIDOS EFG, 20 comprimidos

Nº Registro: 73098
Descripción clinica: Paracetamol/Codeína 500 mg/30 mg 20 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 500 mg/30 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 20 comprimidos
Principios activos: CODEINA, PARACETAMOL
Excipientes: ALMIDON PREGELATINIZADO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: Si
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 29-11-2010
Fecha de último cambio de situación de registro: 29-11-2010
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 29-11-2010
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/73098/73098_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/73098/73098_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: KERN PHARMA, S.L.
Dirección: Venus, 72. Poligono Industrial Colon II.
CP: 08228
Localidad: Tarrasa, Barcelona
CIF: B58296773

Laboratorio comercializador
Nombre: KERN PHARMA, S.L.
Dirección: Venus, 72. Poligono Industrial Colon II.
CP: 08228
Localidad: Tarrasa, Barcelona
CIF: B58296773

Prospecto e instrucciones de PARACETAMOL/CODEINA KERN PHARMA 500 mg/30 mg COMPRIMIDOS EFG, 20 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Paracetamol/Codeína KERN PHARMA 500 mg/30 mg comprimidos EFG
Paracetamol/codeína fosfato hemihidrato
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Paracetamol/Codeína Kern Pharma y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Paracetamol/Codeína Kern Pharma
3. Cómo tomar Paracetamol/Codeína Kern Pharma
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Paracetamol/Codeína Kern Pharma
6. Información adicional
1. QUÉ ES PARACETAMOL/CODEÍNA KERN PHARMA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Paracetamol/Codeína Kern Pharma es una asociación de paracetamol, y codeína. Paracetamol es un
medicamento analgésico y antipirético (alivio del dolor y reducción de la fiebre) de probada eficacia,
cuyos efectos son potenciados por la acción de la codeína, analgésico central.
Este medicamento está indicado para el tratamiento de los síntomas del dolor de intensidad moderada.
2. ANTES DE TOMAR PARACETAMOL/CODEÍNA KERN PHARMA
No tome Paracetamol/Codeína Kern Pharma
- Si es alérgico (hipersensible) a paracetamol o a propacetamol (precursor de paracetamol), codeína o a
cualquiera de los demás componentes de Paracetamol/Codeína Kern Pharma
- Si padece alguna enfermedad respiratoria
Tenga especial cuidado con Paracetamol/Codeína Kern Pharma
- No tomar más dosis de la recomendada.
- Si padece alguna enfermedad del hígado, riñón, corazón o del pulmón, o tiene anemia (disminución
de la tasa de hemoglobina en la sangre, a causa o no, de una disminución de glóbulos rojos), deberá
consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
- Si padece alguna enfermedad del tiroides, alteraciones de la próstata (hipertorfia prostática), lesiones
intracraneales, así como ataques agudos de asma, deberá consultar con su médico antes de tomar este
medicamento.
- Se debe administrar este medicamento con precaución, evitando tratamientos prolongados en
pacientes con anemia, con insuficiencia cardiorrespiratoria crónica, o con afecciones pulmonares.
- El consumo de bebidas alcohólicas (tres o más bebidas alcohólicas al día) puede provocar que el
paracetamol produzca daño en el hígado.
- En alcohólicos crónicos se deberá tener la precaución de no tomar más de 2 g/día de paracetamol.
- Los pacientes asmáticos o con antecedentes de asma, y sensibles además al ácido acetilsalicílico
deberán consultar con el médico antes de tomar este medicamento.2
- Si el dolor se mantiene durante más de 10 días, o bien empeora o aparecen otros síntomas hay que
interrumpir el tratamiento y consultar al médico.
- En niños menores de 15 años consulte a su médico o farmacéutico ya que no se recomienda el uso de
este medicamento en ese grupo de pacientes.
- En pacientes ancianos se recomienda que consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
- La administración prolongada y excesiva de codeína puede ocasionar dependencia y/o tolerancia,
especialmente en personas con tendencia al abuso y adicción. Después de tratamientos prolongados
deberá interrumpir gradualmente la administración según le indique su médico.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.
En particular, si está utilizando medicamentos que contengan en su composición alguno de los siguientes
principios activos, ya que puede ser necesario modificar la dosis o la interrupción del tratamiento de
cualquiera de ellos:
El paracetamol puede tener interacciones con los siguientes medicamentos:
- Antibióticos: cloranfenicol
- Anticoagulantes (utilizados para el tratamiento de enfermedades tromboembólicas)
- Anticonceptivos orales y tratamientos con estrógenos
- Antiepilépticos (utilizados para el tratamiento de crisis las epilépticas)
- Metoclopramida y domperidona (utilizados para evitar las náuseas y los vómitos)
- Carbón activado (utilizado para la diarrea o el tratamiento de los gases)
- Diuréticos (utilizados para aumentar la eliminación de orina)
- Isoniazida (utilizado para el tratamiento de la tuberculosis)
- Lamotrigina (utilizado para el tratamiento de la epilepsia)
- Probenecid (utilizado para el tratamiento de la gota)
- Propranolol (utilizado para el tratamiento de la hipertensión, arritmias cardiacas)
- Rifampicina (utilizado para el tratamiento de la tuberculosis)
- Anticolinérgicos (utilizado para el alivio de espasmos o contracciones de estómago, intestino y
vejiga)
- Zidovudina (utilizado para el tratamiento de las infecciones por VIH)
- Colestiramina (utilizado para disminuir los niveles de colesterol en sangre)
No utilizar con otros analgésicos (medicamentos que disminuyen el dolor) sin consultar al médico.
Como norma general para cualquier medicamento es recomendable informar sistemáticamente al
médico o farmacéutico si está en tratamiento con otro medicamento. En caso de tratamiento con
anticoagulantes orales se puede administrar ocasionalmente como analgésico de elección.
Por su parte, la codeína puede interaccionar con los siguientes medicamentos:
- Nalbufina, buprenorfina, pentazocina(utilizados para tratar el dolor)
- Antidepresivos (utilizados para tratar la depresión)
- Sedantes (utilizados para tratar la depresión, la ansiedad)
- Antihistamínicos H1 sedantes (utilizados para tratar la alergia)
- Ansiolíticos (utilizados para tratar la ansiedad)
- Hipnóticos neurolépticos (utilizados para tratar el insomnio)
- Clonidina y relacionados (utilizados para tratar la hipertensión y la migraña)
- Otros analgésicos morfínicos, barbitúricos, benzodiacepinas (utilizados para tratar el dolor).
Interferencias con pruebas analíticas:
Si le van a realizar alguna prueba analítica (incluidos análisis de sangre, orina, pruebas cutáneas que
utilizan alérgenos etc.) comunique a su médico que está tomando este medicamento, ya que puede alterar
los resultados de dichas pruebas.
Toma de Paracetamol/Codeína Kern Pharma con alimentos y bebidas3
La utilización de paracetamol en pacientes que consumen habitualmente alcohol (tres o más bebidas
alcohólicas al día: cerveza, vino, licor…) puede provocar daño en el hígado.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
No se recomienda la administración de Paracetamol/Codeína Kern Pharma durante el embarazo y en caso
de utilización deberá hacerse siempre bajo la supervisión de su médico, que valorará los posibles riesgos
y beneficios del tratamiento. No exceder nunca la dosis recomendada.
Pueden aparecer pequeñas cantidades de paracetamol y codeína en la leche materna, por lo que si está en
periodo de lactancia deberá consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede alterar la capacidad para conducir vehículos o maquinaria que necesiten una
atención especial.
Por lo tanto, no conduzca ni use maquinaria hasta que compruebe como tolera este medicamento.
El alcohol puede potenciar este efecto, por lo que no se deberán tomar bebidas alcohólicas durante el
tratamiento.
Información importante sobre algunos de los componentes de Paracetamol/Codeína Kern Pharma
Tenga especial cuidado con Paracetamol/Codeína Kern Pharma si es usted deportista porque este
medicamento contiene un componente, codeína, que puede establecer un resultado analítico de control del
dopaje como positivo.
3. CÓMO TOMAR PARACETAMOL/CODEÍNA KERN PHARMA
Siga exactamente las instrucciones de administración de Paracetamol/Codeína Kern Pharma indicadas por
su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Su médico le indicará la cantidad de medicamento a tomar y la duración del tratamiento en función de la
intensidad y características del dolor.
La dosis normal es:
Adultos y niños mayores de 15 años: 1 comprimido cada 6 horas. La dosis máxima por toma será de 2
comprimidos y la dosis máxima diaria será de 8 comprimidos.
No exceder nunca la dosis recomendada.
Paracetamol/Codeína Kern Pharma debe tomarse por vía oral. La ingestión de los comprimidos puede
ayudarse con un sorbo de agua u otro líquido no alcohólico.
La administración del preparado está supeditada a la aparición de los síntomas dolorosos o febriles. A
medida que estos desaparezcan debe suspenderse esta medicación.
Niños menores de 15 años: Consulte a su médico ya que no se recomienda la administración de este
medicamento en ese grupo de población
Pacientes con enfermedad del hígado: antes de tomar este medicamento tienen que consultar con su
médico. Deben tomar la cantidad de medicación prescrita por su médico con un intervalo mínimo entre
cada toma de 8 horas. No deben tomar más de 2 gramos de paracetamol en 24 horas, repartidos en varias
tomas.
Pacientes con enfermedad del riñón: antes de tomar este medicamento tienen que consultar a su médico.4
Según su enfermedad su médico le indicará si debe tomar su medicamento con un intervalo mínimo de 6
u 8 horas. No deben tomar más de 2 gramos en 24 horas repartidos en varias tomas, no sobrepasando en
ningún caso los 500 miligramos por toma.
Pacientes de edad avanzada: Deben consultar a su médico.
Si estima que Paracetamol/Codeína Kern Pharma es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico
o farmacéutico.
Si toma más Paracetamol/Codeína Kern Pharma del que debiera
Si ha tomado más Paracetamol/Codeína Kern Pharma del que debiera consulte inmediatamente a su
médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20,
indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si se ha tomado una sobredosis debe acudir inmediatamente a un centro médico aunque no haya síntomas
ya que a menudo no se manifiestan hasta pasados 3 días desde la toma de la sobredosis, aún en casos de
intoxicación grave.
El tratamiento de la sobredosis es más eficaz si se inicia dentro de las 4 horas siguientes a la toma del
medicamento.
Se considera sobredosis de paracetamol, la ingestión de una sola toma de más de 6 g en adultos (12
comprimidos de Paracetamol/Codeína Kern Pharma) y de más de 100 mg por kg de peso en niños. (Para
un niño de 20 kilos, 4 comprimidos en una sola toma).
Los síntomas de sobredosis debidos a paracetamol pueden ser mareos, vómitos, pérdida de apetito,
coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia), dolor en el abdomen.
Los síntomas de sobredosis debidos a codeína pueden ser: excitación inicial, ansiedad, incapacidad de
conciliar el sueño (insomnio), y posteriormente en ciertos casos sensación de sueño (somnolencia), dolor
de cabeza (cefalea), alteraciones de la tensión arterial, arritmias, sequedad de boca, erupciones cutáneas,
taquicardia, convulsiones, trastornos gastrointestinales, náuseas, vómitos y depresión respiratoria.
Los pacientes en tratamiento con barbitúricos o los alcohólicos crónicos, pueden ser más susceptibles a la
toxicidad de una sobredosis de paracetamol.
Si olvidó tomar Paracetamol/Codeína Kern Pharma
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la dosis omitida tan pronto se acuerde
y si su próxima dosis está cerca en el tiempo, omita la dosis olvidada y continúe tomando el medicamento
en el horario habitual. En caso de duda consulte con su médico o farmacéutico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Paracetamol/Codeína Kern Pharma puede producir efectos
adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos observados se describen a continuación según la frecuencia de la presentación: Muy
frecuentes (que afecta a más de 1 de cada 10 pacientes), Frecuentes (que afecta a entre 1 y 10 de cada 100
pacientes), Poco frecuentes (que afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes), Raros (que afecta a entre
1 y 10 de cada 10.000 pacientes), Muy raros (que afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes).
Se han observado los siguientes efectos adversos producidos por paracetamol:5
Raros: Malestar, niveles aumentados de transaminasas hepáticas (enzimas hepáticas), hipotensión
(disminución de la tensión arterial).
Muy raros: Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) que oscilan, entre una simple erupción cutánea
(enrojecimiento o inflamación de la piel) o una urticaria (ronchas) y shock anafiláctico (un tipo de
reacción alérgica grave), hepatotoxicidad (toxicidad del hígado) e ictericia (color amarillento de piel y
mucosas), hipoglucemia (niveles reducidos de glucosa en sangre), trombocitopenia (reducción de
plaquetas en sangre), agranulocitosis, leucopenia, neutropenia (disminución de glóbulos blancos en
sangre, piuria estéril (orina turbia), efectos renales adversos.
También se han descrito los siguientes efectos adversos producidos por codeína cuya frecuencia no se ha
establecido con exactitud:
Malestar, sensación de sueño (somnolencia), erupciones cutáneas, estreñimiento, náuseas y coloración
amarillenta de la piel y los ojos (ictericia), bajada de glucosa en sangre (hipoglucemia, alteraciones
sanguíneas.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE PARACETAMOL/CODEÍNA KERN PHARMA
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Paracetamol/Codeína Kern Pharma después de la fecha de caducidad que aparece en el envase
después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Paracetamol/Codeína Kern Pharma
- Los principios activos son paracetamol y codeína fosfato hemihidrato. Cada comprimido contiene
500 mg de paracetamol y 30 mg de codeína (fosfato hemihidrato).
- Los demás componentes son estearato magnésico, almidón de maíz, ácido esteárico y povidona.
Aspecto del producto y contenido del envase
Paracetamol/Codeína Kern Pharma 500 mg/30 mg comprimidos se presenta como comprimidos
redondos, blancos y ranurados por una cara. El comprimido puede dividirse en mitades iguales.
Cada envase contiene 20 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
KERN PHARMA, S.L.
Polígono Ind. Colón II
Venus, 72
08228 Terrassa (Barcelona)
Este prospecto ha sido aprobado en Noviembre de 2010.