Prospecto e instrucciones de PARACETAMOL/CODEINA PENSA 500 MG/30 MG COMPRIMIDOS EFG , 20 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de PARACETAMOL/CODEINA PENSA 500 MG/30 MG COMPRIMIDOS EFG , 20 comprimidos, compuesto por los principios activos CODEINA FOSFATO HEMIHIDRATO, PARACETAMOL.

1. ¿Qué es PARACETAMOL/CODEINA PENSA 500 MG/30 MG COMPRIMIDOS EFG , 20 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve PARACETAMOL/CODEINA PENSA 500 MG/30 MG COMPRIMIDOS EFG , 20 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma PARACETAMOL/CODEINA PENSA 500 MG/30 MG COMPRIMIDOS EFG , 20 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene PARACETAMOL/CODEINA PENSA 500 MG/30 MG COMPRIMIDOS EFG , 20 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de PARACETAMOL/CODEINA PENSA 500 MG/30 MG COMPRIMIDOS EFG , 20 comprimidos

Nº Registro: 77781
Descripción clinica: Paracetamol/Codeína 500 mg/30 mg 20 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 500 mg/30 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 20 comprimidos
Principios activos: CODEINA FOSFATO HEMIHIDRATO, PARACETAMOL
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ PREGELATINIZADO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: Si
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 04-02-2014
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 25-07-2013
Fecha de último cambio de situación de registro: 25-07-2013
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 25-07-2013
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/77781/77781_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/77781/77781_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: PENSA PHARMA, S.A.U
Dirección: Jorge Comín (médico pediatra), 3
CP: 46015
Localidad: Valencia (Valencia)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: PENSA PHARMA, S.A.U
Dirección: Jorge Comín (médico pediatra), 3
CP: 46015
Localidad: Valencia (Valencia)
CIF:

Prospecto e instrucciones de PARACETAMOL/CODEINA PENSA 500 MG/30 MG COMPRIMIDOS EFG , 20 comprimidos

Prospecto: información para el paciente

Paracetamol/Codeína Pensa 500 mg/30 mg comprimidos EFG
Paracetamol/Codeína fosfato hemihidrato

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información
importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos
síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no
aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto
1. Qué es Paracetamol/Codeína Pensa y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Paracetamol/Codeína Pensa
3. Cómo tomar Paracetamol/Codeína Pensa
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Paracetamol/Codeína Pensa
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Paracetamol/Codeína Pensa y para qué se utiliza
Paracetamol/Codeína Pensa es una asociación de paracetamol, y codeína. Paracetamol es un medicamento analgésico y
antipirético (alivio del dolor y reducción de la fiebre) de probada eficacia, cuyos efectos son potenciados por la acción de la
codeína, analgésico central.

Este medicamento está indicado en adultos y adolescentes mayores de 12 años para el tratamiento de los síntomas del dolor de
intensidad moderadacuando no se consideren adecuados otros analgésicos como el paracetamol o el ibuprofeno.
2. tomar Paracetamol/Codeína Pensa
No tome Paracetamol/Codeína Pensa:

- si es alérgico al paracetamol o a propacetamol (precursor de paracetamol), codeína, o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- si padece depresión respiratoria, asma aguda o enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
- Si padece o si se encuentra en riesgo de sufrir íleo paralítico.
- pacientes menores de 18 años que vayan a ser intervenidos de amigdalectomía/adenoidectomía.
- si es metabolizador ultra­rápido de codeína.
- Si está dando el pecho (ver apartado embarazo y lactancia).

 1 de 8  Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento
- No tome más dosis de la recomendada en la Sección 3­ “Cómo tomar Paracetamol/codeína Pensa” para ello compruebe
que no usa simultáneamente otros medicamentos que contengan paracetamol o codeina.
- El uso simultáneo de más de un medicamento que contenga paracetamol, puede dar lugar a cuadros de intoxicación.
- Si padece alguna enfermedad del hígado, riñón, corazón o del pulmón, o tiene anemia (disminución de la tasa de
hemoglobina en la sangre a causa o no de una disminución de glóbulos rojos) deberá consultar con su médico antes de
tomar este medicamento.
- Si tiene alguna enfermedad que afecte a la capacidad para respirar, presenta lesiones intracraneales por ejemplo debidas
a una contusión en la cabeza, es asmático o con antecedentes de asma, y sensibles además al ácido acetilsalicílico,
deberá consultar con el médico antes de tomar este medicamento.
- Si padece alguna enfermedad del tiroides, alteraciones de la próstata o de la uretra (cursan con dificultad en la micción),
insuficiencia adrenal (enfermedad de Addison) o afecciones intestinales o de la vesícula biliar, deberá consultar con su
médico antes de tomar este medicamento.
- Se debe administrar paracetamol con precaución en pacientes con malnutrición crónica o deshidratados.
- El consumo de bebidas alcohólicas (tres o más bebidas alcohólicas al día) puede provocar que el paracetamol produzca
daño en el hígado.
- En alcohólicos crónicos se deberá tener la precaución de no tomar más de 2 g/día de paracetamol.
- Niños: La codeína está indicada únicamente para el tratamiento del dolor agudo moderado en niños mayores de 12 años
para los que no se considere adecuado el uso de ibuprofeno o paracetamol como único analgésico. Deberá usarse con
precaución en mayores de 12 años que presenten compromiso de la función respiratoria o que hayan sido sometidos a
cirugías extensas.
- Si se encuentra debil o es usted una persona de edad avanzada debe consultar a su médico antes de tomar este
medicamento.
La codeína se transforma en morfina a través de una enzima en el hígado. La morfina es la sustancia activa responsable del
alivio del dolor. Algunas personas pueden tener variabilidad en la actividad de esta enzima afectándolas de manera
diferente. En algunas, la morfina no se produce o lo hace en cantidades muy pequeñas, obteniendo un menor efecto
analgésico. Mientras que aquéllas que produzcan grandes cantidades de morfina tendrán más posibilidades de presentar
reacciones adversas graves. Si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos, debe parar de tomar este medicamento y
buscar ayuda médica inmediatamente: respiración lenta o superficial, confusión, somnolencia, pupilas pequeñas, náuseas y
vómitos, estreñimiento, falta de apetito.
- La codeína puede inhibir el peristaltismo empeorando el estreñimiento en pacientes con estreñimiento crónico.
- Es importante que utilice la dosis más pequeña que alivie/controle el dolor y durante el periodo mas corto posible para
el alivio del dolor. La administración prolongada o excesiva de codeína puede ocasionar dependencia y/o tolerancia,
especialmente en personas con tendencia al abuso y adicción. Después de tratamientos prolongados deberá interrumpir
gradualmente la administración según le indique su médico.
- El uso prolongado o frecuente de analgésicos para tratar los dolores de cabeza puede agravar los síntomas, que no deben
tratarse con dosis superiores del medicamento.
- El balance beneficio/riesgo durante el uso continuado debe ser reevaluado periódicamente por parte del medico.
- Si el dolor se mantiene durante más de 5 días, o bien empeora o aparecen otros síntomas, hay que interrumpir el
tratamiento y consultar al médico.

Toma de Paracetamol/Codeína Pensa con otros medicamentos
 2 de 8  Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro
medicamento.

En particular, si está utilizando medicamentos que contengan en su composición alguno de los siguientes principios activos, ya
que puede ser necesario modificar la dosis o la interrupción del tratamiento de cualquiera de ellos:

El paracetamol puede tener interacciones con los siguientes medicamentos:
- Antibióticos (cloranfenicol)
- Anticoagulantes (utilizados para el tratamiento de enfermedades tromboembólicas)
- Anticonceptivos orales y tratamientos con estrógenos.
- Antiepilépticos (utilizados para el tratamiento de las crisis epilépticas)
- Metoclopramida y domperidona (utilizados para evitar las nauseas y los vómitos).
- Carbón activado, utilizado para la diarrea o el tratamiento de los gases
- Diuréticos (utilizados para aumentar la eliminación de orina)
- Isoniazida (utilizado para el tratamiento de la tuberculosis)
- Lamotrigina (utilizado para el tratamiento de la epilepsia)
- Probenecid (utilizado para el tratamiento de la gota)
- Propanolol (utilizado para el tratamiento de la hipertensión, arritmias cardiacas)
- Rifampicina (utilizado para el tratamiento de la tuberculosis)
- Anticolinérgicos (utilizados para el alivio de espasmos o contracciones de estómago, intestino y vejiga).
- Zidovudina (utilizado para el tratamiento de las infecciones por VIH).
- Colestiramina (utilizado para disminuir los niveles de colesterol en sangre).

No utilizar con otros analgésicos (medicamentos que disminuyen el dolor) sin consultar al médico.

Por su parte, la codeína puede interaccionar con los siguientes medicamentos:
- Nalbufina, buprenorfina, pentazocina (utilizados para tratar el dolor).
- Antidepresivos (utilizados para tratar la depresión).
- Sedantes (utilizados para tratar la depresión, la ansiedad).
- Antihistamínicos H1 sedantes (utilizados para tratar la alergia).
- Ansiolíticos (utilizados para tratar la ansiedad).
- Hipnóticos neurolépticos (utilizados para tratar el insomnio).
- Clonidina y relacionados (utilizados para tratar la hipertensión y la migraña)
- Otros analgésicos morfínicos, barbitúricos, benzodiacepinas (utilizados para tratar el dolor).

Interferencias con pruebas analíticas:
Si le van a realizar alguna prueba analítica (incluidos análisis de sangre, orina, pruebas cutáneas que utilizan alergenos etc.)
comunique al médico que está tomando este medicamento, ya que puede alterar los resultados de dichas pruebas.

Toma de Paracetamol/Codeína Pensa con alimentos, bebidas y alcohol
La utilización de paracetamol en pacientes que consumen habitualmente alcohol (tres o más bebidas alcohólicas al día:
cerveza, vino, licor...) puede provocar daño en el hígado. Además el alcohol puede potenciar el efecto depresivo de la
codeína.

 3 de 8  
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada,
consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
No se recomienda la administración de Paracetamol/Codeína Pensa durante el embarazo y en caso de utilización deberá
hacerse siempre bajo la supervisión de su médico, que valorará los posibles riesgos y beneficios del tratamiento. No exceder
nunca la dosis recomendada.

Lactancia
No tome este medicamento durante la lactancia. La codeína y la morfina pasan a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas
Este medicamento contiene codeína que puede producir somnolencia alterando la capacidad mental y/o física. Si nota estos
efectos, evite conducir vehículos o utilizar máquinas.
El alcohol puede potenciar este efecto, por lo que no se deberán tomar bebidas alcohólicas durante el tratamiento.
3. Cómo tomar Paracetamol/Codeína Pensa
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de
duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Su médico le indicará la cantidad de medicamento a tomar y la duración del tratamiento en función de la intensidad y
características del dolor. En caso necesario, la posología puede ajustarse a medio comprimido por toma.

La dosis recomendada es:
Adultos y adolescentes mayores de 15 años: 1 comprimido cada 6 horas. La dosis máxima por toma será de 2 comprimidos y
la dosis máxima diaria será de 8 comprimidos.

Adolescentes (mayores de 12 años) y peso superior a 50 kg: 1 comprimido cada 6 horas. La dosis máxima por toma será de 1
comprimido, la dosis máxima diaria será de 4 comprimidos.

Adolescentes (mayores de 12 años) y peso superior a 40 kg: medio (1/2) comprimido cada 4­6 horas. La dosis máxima por
toma será de 1 comprimido, la dosis máxima diaria será de 3 comprimidos.

No exceder nunca la dosis máxima recomendada.

Paracetamol/Codeína Pensa debe tomarse por vía oral. La ingestión de los comprimidos puede ayudarse con un sorbo de agua
u otro líquido no alcohólico.

La administración del preparado está supeditada a la aparición de los síntomas dolorosos o febriles. A medida que éstos
desaparezcan debe suspenderse esta medicación.

 4 de 8  
Pacientes con enfermedad del hígado: antes de tomar este medicamento tienen que consultar a su médico.
Deben tomar la cantidad de medicamento prescrita por su médico con un intervalo mínimo entre cada toma de 8h. No deben
tomar más de 2 gramos de paracetamol en 24 horas (4 comprimidos), repartidos en varias tomas.

Pacientes con enfermedad del riñón: antes de tomar este medicamento tienen que consultar a su médico.
Según su enfermedad su médico le indicará si debe tomar el medicamento con un intervalo mínimo de 6 u 8 horas. No deben
tomar más de 2 gramos en 24 horas (4 comprimidos) repartidos en varias tomas, no sobrepasando en ningún caso los 500
miligramos por toma.

Pacientes de edad avanzada: antes de tomar este medicamento tienen que consultar a su médico.

Si estima que la acción de Paracetamol/Codeína Pensa es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o
farmacéutico.

Si toma más Paracetamol/Codeína Pensa del que debe
Si ha tomado más Paracetamol/Codeína Pensa del que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, o llame al
Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915 620 420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si se ha tomado una sobredosis, debe acudir inmediatamente a un centro médico aunque no haya síntomas, ya que a menudo no
se manifiestan hasta pasados 3 días desde la toma de la sobredosis, aún en casos de intoxicación grave.

El tratamiento de la sobredosis es más eficaz si se inicia dentro de las 4 horas siguientes a la toma del medicamento.

Se considera sobredosis de paracetamol, la ingestión de una sola toma de más de 6 g en adultos (12 comprimidos de
Paracetamol/Codeína Pensa) y más de 100 mg por kg de peso en niños, (para un niño de 20 kg, 4 comprimidos en una sola
toma).

Los síntomas de sobredosis debidos a paracetamol pueden ser: mareos, vómitos, pérdida de apetito, coloración amarillenta de
la piel y los ojos (ictericia), dolor en el abdomen.

Los síntomas de sobredosis debidos a codeína pueden ser: excitación inicial, ansiedad, incapacidad de conciliar el sueño
(insomnio) y posteriormente en ciertos casos sensación de sueño (somnolencia), dolor de cabeza (cefalea), alteraciones de la
tensión arterial, arritmias, sequedad de boca, erupciones cutáneas, taquicardia, convulsiones, trastornos gastrointestinales,
náuseas, vómitos y depresión respiratoria.

Si olvidó tomar Paracetamol/Codeína Pensa
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la dosis omitida tan pronto se acuerde y si su próxima
dosis está cerca en el tiempo, omita la dosis olvidada y continúe tomando el medicamento en el horario habitual. En caso de
duda, consulte con su médico o farmacéutico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
 5 de 8  4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los
sufran.

Los efectos adversos observados se describen a continuación según la frecuencia de presentación:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas), frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas), poco
frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas), raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas) y muy raros
(pueden afectar hasta 1 de cada 10000 personas).
Se han observado los siguientes efectos adversos producidos por paracetamol:

Raros: Malestar, niveles aumentados de transaminasas hepáticas (enzimas hepáticas), hipotensión (disminución de la tensión
arterial),

Muy raros: Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) que oscilan, entre una simple erupción cutánea (enrojecimiento o
inflamación de la piel) o una urticaria (ronchas) y shock anafiláctico (un tipo de reacción alérgica grave), hepatotoxicidad
(toxicidad del hígado) e ictericia (color amarillento de piel y mucosas), hipoglucemia (niveles reducidos de glucosa en
sangre), trombocitopenia (reducción de plaquetas en sangre), agranulocitosis, leucopenia, neutropenia (disminución de
glóbulos blancos en sangre), anemia hemolítica (disminución de glóbulos rojos en sangre), piuria estéril (orina turbia), efectos
renales adversos.

También se han descrito los siguientes efectos adversos producidos por codeína:

Raros: Malestar, sensación de sueño (somnolencia), estreñimiento y náuseas.

Muy raros: Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) que oscilan, entre una simple erupción cutánea (enrojecimiento o
inflamación de la piel) o una urticaria (ronchas) y shock anafiláctico (un tipo de reacción alérgica grave), fiebre, coloración
amarillenta de la piel y los ojos (ictericia), bajada de glucosa en sangre (hipoglucemia), alteraciones sanguíneas.

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de
notificación incluido en www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a
proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Paracetamol/Codeína Pensa
No requiere condiciones especiales de conservación.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de
 6 de 8  caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita
en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los
medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional / Información adicional
Composición de Paracetamol/Codeína Pensa

- Los principios activos son paracetamol y fosfato de codeína hemihidrato. Cada comprimido contiene 500 mg de
paracetamol y 30 mg de codeína (fosfato hemihidrato).

- Los demás componentes (excipientes) son: a lmidón de maíz pregelatinizado, ácido esteárico, povidona, crospovidona,
celulosa microcristalina, estearato de magnesio de origen vegetal.

Aspecto del producto y contenido del envase

Cada envase contiene 20 comprimidos. El medicamento se presenta acondicionado en blisters de PVC/PVDC-blanco
opaco/Al.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización
PENSA PHARMA, S.A.U
Jorge Comín (médico pediatra), 3
46015– Valencia (España)
Responsable de la fabricación
FARMALIDER, S.A.
C/ Aragoneses 15
28108 – Alcobendas (Madrid)

ó

TOLL MANUFACTURING SERVICES S.L.
C/ Aragoneses 2
28108 – Alcobendas (Madrid)

La última revisión de este prospecto fue en Julio 2013
 7 de 8  La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española del Medicamento y
Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/
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