Prospecto e instrucciones de PARAFLUDETEN 1 g GRANULADO EFERVESCENTE, 40 sobres

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de PARAFLUDETEN 1 g GRANULADO EFERVESCENTE, 40 sobres, compuesto por los principios activos PARACETAMOL.

1. ¿Qué es PARAFLUDETEN 1 g GRANULADO EFERVESCENTE, 40 sobres?
2. ¿Para qué sirve PARAFLUDETEN 1 g GRANULADO EFERVESCENTE, 40 sobres?
3. ¿Cómo se toma PARAFLUDETEN 1 g GRANULADO EFERVESCENTE, 40 sobres?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene PARAFLUDETEN 1 g GRANULADO EFERVESCENTE, 40 sobres?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de PARAFLUDETEN 1 g GRANULADO EFERVESCENTE, 40 sobres

Nº Registro: 65501
Descripción clinica: Paracetamol 1.000 mg polvo/granulado efervescente 40 sobres
Descripción dosis medicamento: 1.000 mg
Forma farmacéutica: GRANULADO EFERVESCENTE
Tipo de envase: Sobre
Contenido: 40 sobres
Principios activos: PARACETAMOL
Excipientes: HIDROGENOCARBONATO DE SODIO, CARBONATO SODICO, CITRATO DE SODIO, MANITOL, DOCUSATO DE SODIO, SACARINA SODICA, SORBITOL
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Anulado
Fecha de autorización: 17-07-2003
Fecha de último cambio de situación de registro: 24-02-2014
Situación de registro de la presentación: Anulado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 24-02-2014
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/65501/65501_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/65501/65501_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS ALTER, S.A.
Dirección: Mateo Inurria, 30
CP: 28036
Localidad: Madrid
CIF: A80932338

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS ALTER, S.A.
Dirección: Mateo Inurria, 30
CP: 28036
Localidad: Madrid
CIF: A80932338

Prospecto e instrucciones de PARAFLUDETEN 1 g GRANULADO EFERVESCENTE, 40 sobres

Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2001005238/2011002548/PH_PR_000_000.pdf
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO


PARAFLUDETEN 1 g granulado efervescente
paracetamol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:
1. Qué es PARAFLUDETEN y para qué se utiliza
2. Antes de tomar PARAFLUDETEN
3. Cómo tomar PARAFLUDETEN
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de PARAFLUDETEN
6. Información adicional


1. QUÉ ES PARAFLUDETEN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Parafludetén pertenece al grupo de medicamentos llamados analgésicos y antipiréticos.
Parafludetén está indicado para el tratamiento de los síntomas del dolor moderado y la fiebre.


2. ANTES DE TOMAR PARAFLUDETEN

No tome Parafludetén:
- Si es alérgico (hipersensible) al paracetamol, propacetamol o a cualquiera de los demás componentes
de Parafludetén.

Tenga especial cuidado con Parafludetén:
No tomar más dosis de la recomendada en el apartado 3. Cómo tomar Parafludetén
En pacientes asmáticos sensibles a ácido acetil salicílico se deberá consultar con el médico antes de tomar
este medicamento.
Si padece alguna enfermedad del hígado, riñón, corazón o del pulmón, o tiene anemia (disminución de la
tasa de hemoglobina en la sangre, a causa o no de una disminución de glóbulos rojos), deberá consultar
con su médico antes de tomar este medicamento.
Cuando está en tratamiento con algún medicamento para tratar la epilepsia debe consultar al médico antes
de tomar este medicamento, debido a que cuando se usan al mismo tiempo, se disminuye la eficacia y se
potencia la hepatotoxicidad del paracetamol, especialmente en tratamientos con dosis altas de
paracetamol.
En alcohólicos crónicos se deberá tener la precaución de no tomar más de 2 g/en 24 horas de paracetamol.
Si el dolor se mantiene durante más de 5 días, la fiebre durante más de 3 días, o bien el dolor o la fiebre
empeoran o aparecen otros síntomas, se debe consultar al médico y reevaluar la situación clínica.

Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2001005238/2011002548/PH_PR_000_000.pdf
En niños menores de 15 años consulte a su médico o farmacéutico ya que existen otras presentaciones con
dosis que se adaptan a este grupo de pacientes.

Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
El paracetamol puede tener interacciones con los siguientes medicamentos:

- Medicamento para evitar coágulos en la sangre: Anticoagulantes orales ( acenocumarol, warfarina)
- Medicamentos para tratar la epilepsia: Antiepilépticos (lamotrigina, fenitoina u otras hidantoínas,
fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamacepina)
- Medicamentos para tratar la tuberculosis: (isoniazida, rifampicina)
- Medicamentos para tratar la depresión y las convulsiones: Barbitúricos (utilizados como hipnóticos,
sedantes y anticonvulsivantes)
- Medicamentos para disminuir los niveles de colesterol en sangre: (colestiramina)
- Medicamentos utilizados para aumentar la eliminación de orina (diuréticos del asa como los del grupo
furosemida)
- Medicamentos utilizados para el tratamiento de la gota (probenecid y sulfinpirazona)
- Medicamentos utilizados para evitar nauseas y vómitos: Metoclopramida y domperidona
- Medicamentos utilizados en el tratamiento de la tensión arterial alta (hipertensión) y las alteraciones
del ritmo del corazón (arritmias cardiacas): Propranolol.

No utilizar con otros analgésicos (medicamentos que disminuyen el dolor) sin consultar al médico.

Como norma general para cualquier medicamento es recomendable informar sistemáticamente al médico
o farmacéutico si está en tratamiento con otro medicamento. En caso de tratamiento con anticoagulantes
orales se puede administrar ocasionalmente como analgésico de elección.

Interferencias con pruebas analíticas:
Si le van a realizar alguna prueba analítica (incluidos análisis de sangre, orina, pruebas cutáneas que
utilizan alergenos, etc…) comunique al médico que está tomando este medicamento, ya que puede alterar
los resultados de dichas pruebas.

Toma de Parafludetén con los alimentos y bebidas:

La utilización de paracetamol en pacientes que consumen habitualmente alcohol (tres o más bebidas
alcohólicas al día: cerveza, vino, licor....al día) puede provocar daño en el hígado.
La toma de este medicamento con alimentos no afecta a la eficacia del mismo.


Embarazo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Si está usted embarazada o cree que pudiera estarlo, consulte a su médico antes de tomar este
medicamento. El consumo de medicamentos durantes el embarazo puede ser peligroso para el embrión o
el feto, y debe ser vigilado por su médico.

Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Pueden aparecer pequeñas cantidades de paracetamol en la leche materna, por lo tanto se recomienda que
consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2001005238/2011002548/PH_PR_000_000.pdf
Conducción y uso de máquinas
La influencia del paracetamol sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

Información importante sobre alguno de los componentes de Parafludetén

Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 386 mg
(16,79 mmol) de sodio por sobre.
Este medicamento contiene sorbitol. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR PARAFLUDETEN

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.
Recuerde tomar su medicamento. Parafludetén debe tomarse por vía oral.
Según sus preferencias, los comprimidos se pueden ingerir directamente o partidos por la mitad, con
ayuda de un vaso de líquido, preferentemente agua,
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis normal es:
Adultos y adolescentes mayores de 15 años: la dosis habitual es de 1 comprimido (1 g de paracetamol) 3
veces al día. Las tomas deben espaciarse al menos 4 horas. No se tomarán más de 4 comprimidos (4 g) en
24 horas.

Pacientes con enfermedades del hígado: antes de tomar este medicamento tienen que consultar a su
médico. Deben tomar la cantidad de medicamento prescrita por su médico con un intervalo mínimo entre
cada toma de 8h. No deben tomar más de 2 gramos de paracetamol en 24 horas, repartidos en 2 tomas.

Pacientes con enfermedades del riñón: antes de tomar este medicamento tienen que consultar a su médico.
Tomar como máximo 500 miligramos por toma.
Debido a la dosis, 1 gramo de paracetamol, el medicamento no está indicado para este grupo de pacientes.

Pacientes de edad avanzada: deben consultar a su médico

Uso en niños:
No utilizar en adolescentes y niños menores de 15 años

Si se estima que la acción de Parafludetén es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o
farmacéutico.

Cuando se requiera la administración de dosis inferiores a 1 g de paracetamol por toma se deberán
emplear otras presentaciones de paracetamol que se adapten a la dosificación requerida.

Si toma más Parafludetén del que debiera:

Debe consultar inmediatamente a su médico o a su farmacéutico. En caso de sobredosis o ingestión
accidental, acudir inmediatamente a un centro médico o llamar al Servicio de Información Toxicológica
(teléfono 91 562 04 20), indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si ha ingerido una sobredosis, debe acudir inmediatamente a un centro médico aunque no note los
síntomas, ya que a menudo éstos no se manifiestan hasta pasados 3 días desde la ingestión de la
sobredosis, incluso en casos de intoxicación grave.

Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2001005238/2011002548/PH_PR_000_000.pdf
Los síntomas de sobredosis pueden ser: mareos, vómitos, pérdida de apetito, coloración amarillenta de la
piel y los ojos (ictericia) y dolor abdominal.

El tratamiento de la sobredosis es más eficaz si se inicia dentro de las 4 horas siguientes a la ingestión del
medicamento.

Los pacientes en tratamiento con barbitúricos o los alcohólicos crónicos, pueden ser más susceptibles a la
toxicidad de una sobredosis de paracetamol.


Si olvidó tomar Parafludetén:
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, simplemente tome la dosis olvidada cuando
se acuerde, tomando las siguientes dosis con la separación entre tomas indicada en cada caso (al menos 4
horas).

Información importante sobre alguno de los componentes de Parafludetén
Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 386 mg
(16,79 mmol) de sodio por sobre.
Este medicamento contiene sorbitol. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Parafludetén puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Efectos adversos raros que se pueden producir (entre 1 y 10 de cada 10.000 personas), son: malestar,
bajada de la tensión (hipotensión), y aumento de los niveles de transaminasas en sangre.
Efectos adversos muy raros que se pueden producir (en menos de 1 de cada 10.000 personas) son:
Enfermedades del riñón, orina turbia, dermatitis alérgica (erupción cutánea), ictericia (coloración
amarillenta de la piel), alteraciones sanguíneas (agranulocitosis, leucopenia, neutropenia, anemia
hemolítica) e hipoglucemia (bajada de azúcar en sangre). El paracetamol puede dañar el hígado cuando
se toma en dosis altas o en tratamientos prolongados.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE PARAFLUDETEN

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No utilizar Parafludetén después de la fecha de caducidad que aparece en el envase (después de CAD.).
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE (o cualquier otro sistema de recogida de residuos
de medicamentos) de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los
envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2001005238/2011002548/PH_PR_000_000.pdf
Composición de Parafludetén:
El principio activo es paracetamol.
Los demás componentes son: ácido cítrico, sacarina de sodio, bicarbonato de sodio, manitol (E-421),
sorbitol (E-420), carbonato de sodio anhidro, citrato de sodio, povidona 30, docusato de sodio

Aspecto del producto y contenido del envase:
Parafludetén se presenta en forma de polvo granulado blanco efervescente para administración por vía
oral, en envases de 8, 20 y 40 sobres.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de fabricación:
LABORATORIOS ALTER, S.A.
Mateo Inurria, 30
28036 Madrid

Este prospecto ha sido aprobado en Junio 2011

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/