Prospecto e instrucciones de PARAPLATIN 150 mg/15 ml SOLUCION PARA PERFUSION , 1 vial de 15 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de PARAPLATIN 150 mg/15 ml SOLUCION PARA PERFUSION , 1 vial de 15 ml, compuesto por los principios activos CARBOPLATINO.

1. ¿Qué es PARAPLATIN 150 mg/15 ml SOLUCION PARA PERFUSION , 1 vial de 15 ml?
2. ¿Para qué sirve PARAPLATIN 150 mg/15 ml SOLUCION PARA PERFUSION , 1 vial de 15 ml?
3. ¿Cómo se toma PARAPLATIN 150 mg/15 ml SOLUCION PARA PERFUSION , 1 vial de 15 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene PARAPLATIN 150 mg/15 ml SOLUCION PARA PERFUSION , 1 vial de 15 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de PARAPLATIN 150 mg/15 ml SOLUCION PARA PERFUSION , 1 vial de 15 ml

Nº Registro: 58452
Descripción clinica: Carboplatino 10 mg/ml inyectable perfusión 15 ml 1 vial
Descripción dosis medicamento: 10 mg/ml inyectable 15 ml
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Vial
Contenido: 1 vial de 15 ml
Principios activos: CARBOPLATINO
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-11-1989
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-11-1989
Situación de registro de la presentación: Anulado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 20-12-2013
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/58452/58452_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/58452/58452_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: BRISTOL MYERS SQUIBB, S.A
Dirección: C/ Quintanavides, 15
CP: 28050
Localidad: Madrid
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: BRISTOL MYERS SQUIBB, S.A
Dirección: C/ Quintanavides, 15
CP: 28050
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de PARAPLATIN 150 mg/15 ml SOLUCION PARA PERFUSION , 1 vial de 15 ml

Prospecto: Información para el usuario
PARAPLATIN 150 mg/ 15 ml solución para perfusión
Carboplatino

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es PARAPLATIN 150 mg/15 ml solución para perfusión y para qué se utiliza
2. Antes de usar PARAPLATIN 150 mg/15 ml solución para perfusión
3. Cómo usar PARAPLATIN 150 mg/15 ml solución para perfusión
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de PARAPLATIN 150 mg/15 ml solución para perfusión
6. Información adicional


1. QUÉ ES PARAPLATIN 150 mg/15 ml solución para perfusión Y PARA QUÉ SE
UTILIZA

Carboplatino pertenece al grupo de medicamentos conocidos como antineoplásicos (impiden el
desarrollo de células tumorales).
Este medicamento se utiliza para el tratamiento de ciertas enfermedades localizadas en ovario,
pulmón, cabeza, cuello y vejiga donde el crecimiento celular está alterado y es anormal.


2. ANTES DE USAR PARAPLATIN
1
50 mg/15 ml solución para perfusión
No use Paraplatin

• Si es alérgico (hipersensible) a carboplatino o a otros compuestos que contengan platino.
• Si padece problemas graves de riñón.
• Si padece mielosupresión grave (depresión de la actividad de la médula ósea).
• Si está embarazada o en periodo de lactancia.
• Si tiene localizaciones tumorales sangrantes.

Tenga especial cuidado con Paraplatin

Paraplatin debe administrarse bajo estricto control médico, por personal experimentado en el uso de este
tipo de tratamiento. Se deben realizar periódicamente (antes, durante y después del tratamiento)
análisis de sangre (recuento de células sanguíneas) y pruebas de la función hepática, renal y
neurológica.

El tratamiento con Paraplatin puede provocar mielosupresión (depresión de la actividad de la médula
ósea) produciéndose leucopenia, neutropenia y trombocitopenia (disminución de las células
sanguíneas). La gravedad de la mielosupresión aumenta si usted ha recibido tratamiento previamente,
especialmente con cisplatino, si está siendo tratado a la vez con otros agentes mielosupresores y/o si
tiene la función renal alterada. Además, el tratamiento con Paraplatin produce con frecuencia anemia
(disminución de glóbulos rojos en sangre), especialmente si usted recibe un tratamiento prolongado,
2
pudiendo ser necesario realizar transfusiones de sangre. En tales casos, su médico decidirá como
proceder.

También puede producirse neurotoxicidad (alteración del sistema nervioso), toxicidad renal
(especialmente en ancianos) y toxicidad en el oído.

Por la posible aparición de náuseas y vómitos, su médico le administrará, antes que Paraplatin, algún
medicamento para prevenirlos y reducir su frecuencia e intensidad.

Paraplatin puede producir reacciones alérgicas y anafilácticas (reacción alérgica exagerada),
especialmente si ha sido tratado previamente con otros medicamentos derivados de platino, que
necesitarán tratamiento adecuado.

Durante la administración de Paraplatin pueden aparecer reacciones en el lugar de la perfusión, como
extravasación (salida de la solución administrada de la vena en la que se está perfundiendo).

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Es especialmente importante que informe a su médico:
• si toma antibióticos aminoglucósidos u otros medicamentos que pueden producir daño en el riñón
o en el oído,
• si toma algún medicamento mielosupresor (que deprime la actividad de la médula ósea).

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Paraplatin no debe emplearse en mujeres embarazadas. En caso de quedar embarazada durante el
tratamiento con Paraplatin, informe inmediatamente a su médico.

Se deben adoptar medidas para evitar la concepción durante y después del tratamiento con Paraplatin;
esta norma se aplica a los pacientes de ambos sexos. Si desea tener hijos después de finalizar el
tratamiento, consulte a su médico.

Comunique a su médico si está en periodo de lactancia, ya que no puede amamantar si está en
tratamiento con Paraplatin.

Conducción y uso de máquinas

No se recomienda conducir vehículos o usar máquinas, después de la administración de Paraplatin.


3. CÓMO USAR PARAPLATIN 450 mg/45 ml solución para perfusión

Paraplatin debe ser administrado únicamente por vía intravenosa por personal sanitario especializado y
bajo supervisión médica.
El médico calculará la dosis en función de sus necesidades. Paraplatin se administra mediante
perfusión intravenosa lenta durante 15 a 60 minutos cada 4 semanas, pero esta pauta estará sujeta a los
cambios que el médico considere oportunos en cada caso. El médico ajustará la dosis al inicio del
tratamiento o posteriormente, en función de su condición física.

3
Uso en ancianos: En el momento de determinar la dosis adecuada, el médico deberá tener en cuenta
que la función renal a menudo está disminuida.

Uso en niños: No se dispone de suficiente información para recomendar una posología en la
población pediátrica.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Paraplatin. No suspenda el tratamiento sin
hablar antes con su médico.

Si estima que la acción de Paraplatin es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o
farmacéutico.

Si su médico lo considera oportuno puede administrarle Paraplatin

en combinación con otros agentes
mielosupresores, en cuyo caso se requerirá ajuste de dosis.

Si usa más Paraplatin del que debiera

Si cree que puede haber recibido demasiado Paraplatin o en caso de ingestión accidental, consulte
inmediatamente a su médico, vaya al hospital más cercano o llame al Servicio de Información
Toxicológica, teléfono 91 562 04 20. Hágalo incluso cuando no observe molestias o signos de
intoxicación. Lleve el envase de Paraplatin si acude al médico o al hospital.

Si olvidó usar Paraplatin

Consulte a su médico. El médico determinará cuales serán las acciones a seguir.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Paraplatin puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Efectos adversos muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes):
• Trastornos de la sangre y del sistema linfático: mielosupresión (supresión de la actividad de
la médula ósea con disminución del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas)
• Trastornos gastrointestinales: vómitos, náuseas, dolor abdominal
• Exploraciones complementarias: disminución del aclaramiento renal de creatinina, aumento
de urea en sangre, aumento de fosfatasa alcalina en sangre, aumento de aspartato
aminotransferasa, test anormal de la función hepática, disminución del nivel de sodio, potasio,
calcio y magnesio en sangre

Efectos adversos frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):
• Infecciones e infestaciones: infecciones
• Trastornos de la sangre y del sistema linfático: hemorragia
• Trastornos del sistema inmunológico: hipersensibilidad (alergia), reacción tipo anafilactoide
(reacción alérgica grave)
• Trastornos del sistema nervioso: neuropatía periférica (dolor o pérdida de sensibilidad
muscular), parestesia (sensación de hormigueo y adormecimiento), síntomas neurológicos,
alteración sensorial, disgeusia (alteración del gusto)
• Trastornos oculares: alteración visual
• Trastornos del oído y del laberinto: toxicidad en el oído
4
• Trastornos cardiacos: trastorno cardiovascular
• Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: trastorno respiratorio, espasmo
bronquial
• Trastornos gastrointestinales: diarrea, estreñimiento, trastorno de la membrana mucosa
• Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: alopecia (caída del pelo), trastorno de la piel
• Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: trastorno musculoesquelético
• Trastornos renales y urinarios: trastorno urogenital
• Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: astenia (sensación de
cansancio y debilidad)
• Exploraciones complementarias: aumento de bilirrubina, creatinina y ácido úrico en sangre

Efectos adversos con frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos
disponibles):

• Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incl quistes y pólipos): tumores
secundarios relacionados con el tratamiento
• Trastornos de la sangre y del sistema linfático: insuficiencia medular, neutropenia febril
(fiebre y número bajo de neutrófilos en sangre), síndrome urémico-hemolítico
• Trastornos del metabolismo y de la nutrición: deshidratación, anorexia, hiponatremia
(niveles bajos de sodio en sangre)
• Trastornos del sistema nervioso: accidente cerebrovascular
• Trastornos cardiacos: insuficiencia cardiaca
• Trastornos vasculares: embolismo, hipertensión (tensión arterial alta), hipotensión (tensión
arterial baja)
• Trastornos gastrointestinales: estomatitis (inflamación de la mucosa de la boca)
• Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: urticaria, rash (erupción cutánea), eritema
(enrojecimiento), prurito (picor)
• Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: necrosis (daño en los
tejidos) en el lugar de la perfusión, reacción en el lugar de la perfusión, extravasación en el
lugar de la perfusión (salida de la solución administrada de la vena en la que se está
perfundiendo), enrojecimiento en el lugar de la perfusión, malestar

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se
trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. también puede comunicarlos
directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano:
https://www.norificaRAM .es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a
proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


5. CONSERVACIÓN DE PARAPLATIN 150 mg/15 ml solución para perfusión

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Paraplatin después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar los viales en el embalaje original, protegidos de la luz y a temperatura no superior a 25ºC.

5
Una vez diluida la solución para perfusión según las instrucciones que se indican a continuación, tiene
que ser empleada como máximo a las 8 horas si se conserva a 25ºC ó a las 24 h si se conserva en
nevera (4ºC).

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Paraplatin
- El principio activo es carboplatino. Cada ml de solución contiene 10 mg de carboplatino.
- El otro componente es agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Paraplatin 150 mg/15 ml solución para perfusión es una solución transparente, incolora o ligeramente
amarillenta.
Paraplatin 150 mg/15 ml solución para perfusión, está disponible en viales de vidrio tipo I con tapón
de goma butilo y precinto de aluminio en los siguientes tamaños de envases.

Envase con 25 viales de 15 ml

Puede que solo estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Bristol-Myers Squibb, S.A.
C/ Quintanavides, 15
28050 – Madrid
España

Responsable de la Fabricación:

Corden Pharma Latina S.p.A
Via del Murillo Km 2.800
04013 Sermoneta
Latina, Italia

Este prospecto ha sido aprobado en Diciembre 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

INFORMACIÓN ADICIONAL PARA EL PERSONAL SANITARIO

Manipulación
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Se deben seguir los procedimientos para una adecuada manipulación y eliminación de medicamentos
antineoplásicos. Deben tomarse precauciones para evitar todo contacto con la piel y mucosas. Para
minimizar el riesgo de exposición dérmica, llevar siempre guantes impermeables cuando se manipulen
viales que contengan la solución para perfusión de Paraplatin. Esto incluye todas las actividades de
manipulación en clínicas, farmacias, almacenes e instalaciones de asistencia domiciliaria, incluyendo
las realizadas durante el desempaquetado y la inspección, el transporte dentro de una instalación, y la
preparación y administración de la dosis.
En caso de contacto con la piel, se lavará el área afectada con agua y jabón alcalino. En caso de
contacto con las mucosas, éstas deben lavarse a fondo con abundante agua.
Paraplatin no debe ser manipulado por mujeres embarazadas.

Preparación para la administración intravenosa de la solución para perfusión
Paraplatin puede administrarse directamente, sin previa dilución. También puede diluirse con agua
para preparaciones inyectables, con solución de dextrosa al 5 en agua o con cloruro sódico al 0,9
para inyección hasta concentraciones de 0,5 mg/ml (500 µg/ml).
No debe emplearse para la preparación o administración, agujas o equipos de perfusión intravenosa
que contengan partículas de aluminio que pudieran entrar en contacto con Paraplatin. El aluminio
reacciona con Paraplatin, produciendo la formación de un precipitado y/o pérdida de potencia.