Prospecto e instrucciones de PARAPRES PLUS 16 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS, 300 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de PARAPRES PLUS 16 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS, 300 comprimidos, compuesto por los principios activos HIDROCLOROTIAZIDA, CANDESARTAN CILEXETILO.

1. ¿Qué es PARAPRES PLUS 16 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS, 300 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve PARAPRES PLUS 16 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS, 300 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma PARAPRES PLUS 16 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS, 300 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene PARAPRES PLUS 16 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS, 300 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de PARAPRES PLUS 16 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS, 300 comprimidos

Nº Registro: 63175
Descripción clinica: Candesartán/Hidroclorotiazida 16 mg/12,5 mg 300 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 16 mg/12,5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 300 comprimidos
Principios activos: HIDROCLOROTIAZIDA, CANDESARTAN CILEXETILO
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, LACTOSA MONOHIDRATO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 13-06-2000
Fecha de último cambio de situación de registro: 13-06-2000
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 13-06-2000
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/63175/63175_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/63175/63175_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ALMIRALL, S.A.
Dirección: Ronda General Mitre, 151
CP: 08022
Localidad: Barcelona
CIF: A58869389

Laboratorio comercializador
Nombre: ALMIRALL, S.A.
Dirección: Ronda General Mitre, 151
CP: 08022
Localidad: Barcelona
CIF: A58869389

Prospecto e instrucciones de PARAPRES PLUS 16 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS, 300 comprimidos

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO


Parapres Plus 16 mg/12,5 mg comprimidos
candesartán cilexetilo / hidroclorotiazida

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Parapres Plus y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Parapres Plus
3. Cómo tomar Parapres Plus
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Parapres Plus
6. Información adicional


1. QUÉ ES PARAPRES PLUS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Su medicamento se llama Parapres Plus. Se utiliza para el tratamiento de la presión arterial
elevada (hipertensión). Contiene dos principios activos: candesartán cilexetilo e
hidroclorotiazida. Ambos actúan juntos para disminuir la presión arterial.

• El candesartán cilexetilo pertenece a un grupo de medicamentos denominados
antagonistas de los receptores de angiotensina II. Hace que los vasos sanguíneos se relajen
y dilaten. Esto facilita la disminución de la presión arterial.
• La hidroclorotiazida pertenece a un grupo de medicamentos denominados diuréticos.
Favorece que el cuerpo elimine agua y sales como el sodio en la orina. Esto facilita la
disminución de la presión arterial.

Su médico puede prescribirle Parapres Plus si su presión arterial no ha sido controlada
adecuadamente con candesartán cilexetilo o hidroclorotiazida solos.


2. ANTES DE TOMAR PARAPRES PLUS

No tome Parapres Plus:
- si es alérgico (hipersensible) al candesartán cilexetilo o a la hidroclorotiazida o a cualquiera de
los demás componentes de Parapres Plus (ver sección 6).
- si es alérgico a las sulfonamidas. Si no está seguro de si se encuentra en esta situación, consulte
a su médico.
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- si está embarazada de más de 3 meses. (Es mejor evitar también Parapres Plus durante los
primeros meses del embarazo – ver sección de Embarazo).
- si tiene enfermedad grave del riñón.
- si tiene una enfermedad grave del hígado u obstrucción biliar (problema con la salida de la
bilis de la vesícula biliar).
- si presenta niveles bajos persistentes de potasio en sangre.
- si presenta niveles altos persistentes de calcio en sangre.
- si alguna vez ha tenido gota.

Si no está seguro de si se encuentra en alguna de estas situaciones, consulte a su médico o
farmacéutico antes de tomar Parapres Plus.

Tenga especial cuidado con Parapres Plus
Antes de iniciar el tratamiento con Parapres Plus, o mientras esté tomando Parapres Plus,
informe a su médico si:
- es diabético.
- tiene problemas de corazón, hígado o riñón.
- le han trasplantado un riñón recientemente.
- tiene vómitos, los ha tenido con frecuencia últimamente o tiene diarrea.
- tiene una enfermedad de la glándula adrenal denominada síndrome de Conn (también
conocida como hiperaldosteronismo primario).
- alguna vez ha padecido una enfermedad llamada lupus eritematoso sistémico (LES).
- tiene presión arterial baja.
- ha sufrido alguna vez un ictus.
- ha padecido alergia o asma.

Informe a su médico si está embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo). No se recomienda
utilizar Parapres Plus al inicio del embarazo, y no debe tomarlo si está embarazada de más de
3 meses ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese
momento (ver sección de Embarazo).

Si se encuentra en alguna de estas situaciones, puede que su médico quiera citarle más
frecuentemente y realizarle algunas pruebas.

Si va a someterse a una intervención quirúrgica, comunique a su médico o dentista que está
tomando Parapres Plus. Esto es debido a que Parapres Plus, en combinación con algunos
anestésicos, puede provocar un descenso de la presión arterial.

Parapres Plus puede aumentar la sensibilidad de la piel al sol.

Uso en niños
No hay experiencia con el uso de Parapres Plus en niños (menores de 18 años). Por lo tanto,
Parapres no debe ser administrado en niños.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

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Parapres Plus puede afectar a la forma en que algunos medicamentos actúan y algunos
medicamentos pueden influir sobre el efecto de Parapres Plus. Si está utilizando ciertos
medicamentos, puede que su médico necesite realizarle análisis de sangre cada cierto tiempo.

En especial, informe a su médico si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos:

• Otros medicamentos para disminuir su presión arterial, incluyendo beta-bloqueantes,
diazóxido y los llamados inhibidores de la ECA tales como enalapril, captopril, lisinopril
o ramipril.
• Fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) tales como ibuprofeno, naproxeno,
diclofenaco, celecoxib o etoricoxib (medicamentos para aliviar el dolor y la inflamación).
• Ácido acetil salicílico, (si toma más de 3 g al día) (medicamentos para aliviar el dolor y la
inflamación).
• Suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio (medicamentos para
aumentar los niveles de potasio en sangre).
• Suplementos de calcio o vitamina D.
• Medicamentos para reducir el colesterol, tales como colestipol o colestiramina.
• Medicamentos para la diabetes (comprimidos o insulina).
• Medicamentos para controlar el latido del corazón (agentes antiarrítmicos) tales como
digoxina y beta-bloqueantes.
• Medicamentos que puedan estar afectados por los niveles de potasio en sangre, como
algunos medicamentos antipsicóticos.
• Heparina (un medicamento para aumentar la fluidez de la sangre).
• Diuréticos (medicamentos para favorecer la eliminación de orina).
• Laxantes.
• Penicilina (un antibiótico).
• Amfotericina (para el tratamiento de infecciones producidas por hongos).
• Litio (un medicamento para problemas de salud mental).
• Esteroides como prednisolona.
• Hormona pituitaria (ACTH).
• Medicamentos para el tratamiento del cáncer.
• Amantadina (para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson o para infecciones graves
producidas por virus).
• Barbitúricos (un tipo de sedante, también utilizado para tratar la epilepsia).
• Carbenoxolona (para el tratamiento para la enfermedad esofágica o úlceras orales).
• Agentes anticolinérgicos tales como atropina y biperideno.
• Ciclosporina, un medicamento utilizado para los trasplantes de órganos, para evitar el
rechazo del órgano.
• Otros medicamentos que puedan conducir a un aumento del efecto antihipertensivo tales
como baclofeno (un medicamento para el alivio de los espasmos), amifostina (utilizado en
el tratamiento del cáncer) y algunos medicamentos antipsicóticos.

Toma de Parapres Plus con los alimentos y bebidas (en especial con alcohol)
• Puede tomar Parapres Plus con o sin alimentos.
• Cuando se le prescriba Parapres Plus, consulte a su médico antes de tomar alcohol. El
alcohol puede hacerle sentir desmayos o mareos.

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Embarazo y lactancia
Embarazo
Debe informar a su médico si está embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo). Su médico
generalmente le recomendará que deje de tomar Parapres Plus antes de quedarse embarazada o
tan pronto como sepa que está embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento en
lugar de Parapres Plus. No se recomienda utilizar Parapres Plus al inicio del embarazo, y en
ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños
graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.


Lactancia
Informe a su médico si está en periodo de lactancia o va a comenzar con el mismo. No se
recomienda el uso de Parapres Plus durante la lactancia materna, y su médico elegirá otro
tratamiento para usted si desea dar de mamar.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Algunos pacientes pueden sentirse cansados o mareados cuando toman Parapres Plus. Si esto
le ocurre a usted, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Parapres Plus
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a
ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Uso en deportistas: este medicamento contiene hidroclorotiazida que puede producir un
resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.

3. CÓMO TOMAR PARAPRES PLUS

Siga exactamente las instrucciones de administración de Parapres Plus indicadas por su
médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Es importante que siga tomando Parapres Plus todos los días.
La dosis habitual es un comprimido una vez al día.
Trague el comprimido con un vaso de agua.
Intente tomar el comprimido a la misma hora cada día. Esto le ayudará a acordarse de que
tiene que tomárselo.

Si toma más Parapres Plus del que debiera
Si ha tomado más Parapres Plus del prescrito por su médico, contacte inmediatamente con su
médico o farmacéutico. También puede consultar al Servicio de Información Toxicológica,
teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Si olvidó tomar Parapres Plus
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Simplemente tome la dosis
siguiente.

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Si interrumpe el tratamiento con Parapres Plus
Si deja de tomar Parapres Plus, su presión arterial podría aumentar otra vez. Por lo tanto, no
deje de tomar Parapres Plus antes de consultar a su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o
farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Parapres Plus puede producir efectos adversos, aunque
no todas las personas los sufran.

Es importante que conozca cuáles podrían ser estos efectos adversos. Algunos de los efectos
adversos de Parapres Plus son debidos al candesartán cilexetilo y otros son debidos a la
hidroclorotiazida.

Deje de tomar Parapres Plus y vaya al médico inmediatamente si tiene alguna de las
siguientes reacciones alérgicas:
• dificultades para respirar, con o sin hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta.
• hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, que pueden causar dificultades para
tragar.
• picor grave de la piel (con erupción cutánea).

Parapres Plus puede producir una disminución de los glóbulos blancos. Su resistencia a las
infecciones puede disminuir y puede que se note cansado, tenga una infección o fiebre. Si esto
ocurre, informe a su médico. Es posible que su médico le realice análisis de sangre cada cierto
tiempo para comprobar que Parapres Plus no le esté afectando a la sangre (agranulocitosis).

Otros efectos adversos posibles incluyen:

Frecuentes (afecta de 1 a 10 pacientes de cada 100)
• Cambios en los resultados de los análisis de sangre:
- Una reducción en los niveles de sodio en sangre. Si es grave puede que se encuentre
débil, falto de energía o tenga calambres musculares.
- Un aumento o reducción en los niveles de potasio en sangre, especialmente si ya
presenta problemas renales o insuficiencia cardiaca. Si esta situación es grave puede que
note cansancio, debilidad, latidos del corazón irregulares u hormigueos.
- Un aumento en los niveles de colesterol, glucosa o ácido úrico en sangre.
• Presencia de glucosa en orina.
• Sensación de mareo o debilidad.
• Dolor de cabeza.
• Infección respiratoria.

Poco frecuentes (afecta a menos de 1 de cada 100 pacientes)
• Presión arterial baja. Esto puede provocarle mareos o desmayos.
• Pérdida de apetito, diarrea, estreñimiento, irritación en el estómago.
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• Erupción en la piel, habones, reacción en la piel provocada por una sensibilidad a la luz
del sol.

Raros (afecta a menos de 1 de cada 1.000 pacientes)
• Ictericia (coloración amarillenta de la piel y el blanco de los ojos). Si esto ocurre, contacte
con su médico inmediatamente.
• Efectos sobre el funcionamiento de sus riñones, especialmente si ya presenta problemas
renales o insuficiencia cardiaca.
• Dificultad para dormir, depresión o inquietud.
• Cosquilleo o pinchazos en brazos y piernas.
• Visión borrosa durante un corto espacio de tiempo.
• Latidos de corazón anormales.
• Dificultades para respirar (incluyendo inflamación pulmonar y líquido en los pulmones).
• Temperatura alta (fiebre).
• Inflamación del páncreas. Esto provoca un dolor de estómago de moderado a grave.
• Calambres en los músculos.
• Daños en los vasos sanguíneos que producen puntos rojos o morados en la piel.
• Una disminución de los glóbulos rojos, glóbulos blancos o plaquetas. Puede que se note
cansado, o tenga una infección, fiebre o le aparezcan hematomas fácilmente.
• Reacción en la piel grave que se desarrolla rápidamente provocando ampollas y
descamación de la piel y posiblemente úlceras en la boca.
• Empeoramiento de reacciones pre-existentes de tipo lupus eritematoso o aparición de
reacciones en la piel no comunes.

Muy raros (afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)
• Hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta.
• Picores.
• Dolor de espalda, dolor en las articulaciones y músculos.
• Cambios en el funcionamiento de su hígado, incluyendo inflamación del hígado
(hepatitis). Puede que se sienta cansado, tenga una coloración amarillenta de la piel y el
blanco de los ojos y tenga síntomas de gripe.
• Tos.
• Náuseas.

No conocidos (no se puede estimar la frecuencia según los datos disponibles)
• Miopía repentina.
• Dolor de ojos repentino (glaucoma de ángulo cerrado agudo).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE PARAPRES PLUS

• Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
• No requiere condiciones especiales de conservación.
• No utilice Parapres Plus después de la fecha de caducidad que aparece en el envase o
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blister. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda
pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no
necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Parapres Plus
• Los comprimidos de Parapres Plus contienen los siguientes principios activos: candesartán
cilexetilo e hidroclorotiazida. Los comprimidos contienen 16 mg de candesartán cilexetilo
y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
• Los demás componentes son: carmelosa de calcio, hidroxipropilcelulosa, lactosa
monohidrato, estearato de magnesio, almidón de maíz, macrogol y óxido de hierro (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase
Parapres Plus se presenta en forma de comprimidos de color rosa pálido, ovalados, planos,
ranurados y con el grabado 16/C en ambas caras. Los comprimidos se pueden dividir en
mitades iguales partiéndolos por la ranura.

Parapres Plus 16 mg/12,5 mg comprimidos se presenta en envases de 7, 14, 20, 28, 50, 56, 98,
100 ó 300 comprimidos.

Puede que no se comercialicen todos los tamaños de envase en todos los países.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Almirall S.A.,General Mitre, nº 151, 08022 - Barcelona (España)

Responsable de la fabricación
Industrias Farmacéuticas Almirall, S.L. Ctra. Nacional II, Km. 593, 08740 Sant Andreu de la
Barca - Barcelona (España)
o
TAKEDA IRELAND LIMITED
Bray Business Park (Kilruddery Bray, County Wicklow) - Desconocid - Irlanda
o
TAKEDA ITALIA S.P.A.
Via Crosa, 86 (Cerano (No)) - I-28065 - Italia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico
Europeo con los siguientes nombres:
Nombre Estado Miembro
Parapres Comp Forte Suecia
Parapres Plus 16 mg/12,5 mg comprimidos España

Este prospecto fue aprobado en agosto de 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/


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