Prospecto e instrucciones de PAROXETINA AMNEAL 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de PAROXETINA AMNEAL 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos, compuesto por los principios activos PAROXETINA HIDROCLORURO HEMIHIDRATO.

1. ¿Qué es PAROXETINA AMNEAL 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve PAROXETINA AMNEAL 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma PAROXETINA AMNEAL 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene PAROXETINA AMNEAL 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de PAROXETINA AMNEAL 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos

Nº Registro: 72687
Descripción clinica: Paroxetina 20 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 20 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: PAROXETINA HIDROCLORURO HEMIHIDRATO
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO, CARBOXIMETILALMIDON SODICO, POLISORBATO 80
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: No
Fecha primera comercialización: 05-12-2011
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 13-09-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 13-09-2011
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 13-09-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/72687/72687_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/72687/72687_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: AMNEAL PHARMA EUROPE LIMITED
Dirección: 70 Sir John Rogerson''s Quay
CP: 2
Localidad: Dublin
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: AMNEAL PHARMA EUROPE LIMITED
Dirección: 70 Sir John Rogerson''s Quay
CP: 2
Localidad: Dublin
CIF:

Prospecto e instrucciones de PAROXETINA AMNEAL 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Paroxetina Amneal 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Paroxetina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Paroxetina Amneal y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Paroxetina Amneal
3. Cómo tomar Paroxetina Amneal
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Paroxetina Amneal
6. Información adicional

1. QUÉ ES PAROXETINA AMNEAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Paroxetina Amneal es un tratamiento para adultos con depresión y/o trastornos de ansiedad. Los
trastornos de ansiedad para los que se usa Paroxetina Amneal son: trastorno obsesivo compulsivo
(pensamientos repetitivos, obsesivos con comportamiento incontrolable), trastorno de pánico (ataques de
pánico, incluidos aquellos causados por agorafobia, que es miedo a los espacios abiertos), trastornos de
fobia social (miedo o evitar situaciones sociales), trastorno de estrés postraumático (ansiedad causada por
un acontecimiento traumático) y trastorno de ansiedad generalizada (generalmente sentirse muy ansioso o
nervioso).

Paroxetina Amneal pertenece al grupo de medicamentos llamados inhibidores de la recaptación de
serotonina. Todas las personas tienen una sustancia llamada serotonina en el cerebro. Las personas que
están deprimidas o ansiosas tienen niveles más bajos de serotonina que el resto de personas.
No se entiende completamente cómo funcionan Paroxetina Amneal y otros inhibidores de la recaptación
de la serotonina pero pueden ayudar aumentando el nivel de serotonina en el cerebro. Es importante tratar
la depresión o los trastornos de ansiedad para ayudarle a que se encuentre mejor.

2. ANTES DE TOMAR PAROXETINA AMNEAL

No tome Paroxetina Amneal
si está tomando unos medicamentos denominados inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAOs,
incluida moclobemida, linezolid y cloruro de metiltioninio), o los ha tomado en algún momento en las
dos últimas semanas. Su médico le aconsejará cómo debe empezar a tomar Paroxetina Amneal una
vez que haya dejado de tomar IMAOs.
si está tomando un medicamento antipsicótico denominado tioridazina o un medicamento
antipsicótico denominado pimozida.
si es alérgico (hipersensible) a paroxetina o a cualquiera de los demás componentes de Paroxetina
Amneal (enumerados más abajo).
Si algo de lo anterior le afecta, dígaselo a su médico sin tomar Paroxetina Amneal.

Tenga especial cuidado con Paroxetina Amneal
Consulte con su médico si
está tomando cualquier otro medicamento (ver Toma de otros medicamentos, en este prospecto).
tiene problemas de riñón, hígado o corazón.
tiene epilepsia o ha tenido antecedentes de ataques o crisis.
tiene o ha tenido episodios de manía (comportamiento o pensamientos hiperactivos).
está en terapia electroconvulsivante.

tiene antecedentes de trastornos de sangrado, o está tomando otros medicamentos que puedan
incrementar el riesgo de sangrado (esto incluye medicamentos utilizados para hacer más líquida la
sangre, como warfarina, antipsicóticos como perfenazina o clozapina, antidepresivos tricíclicos,
medicamentos para el dolor y la inflamación llamados antiinflamatorios no esteroideos o AINES,
como el ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, celecoxib, etodolaco, diclofenaco, meloxicam).
está tomando tamoxifeno para tratar el cáncer de mama o problemas de fertilidad. Paroxetina
Amneal puede hacer que tamoxifeno sea menos eficaz, así que su médico puede recomendarle que
tome otro antidepresivo.
tiene diabetes.
está con una dieta baja en sodio.
tiene glaucoma (presión en el ojo).
está embarazada o planeando quedarse embarazada (ver Embarazo y lactancia en este prospecto)
es menor de 18 años (ver Niños y adolescentes menores de 18 años).
Si responde que SÍ a alguna de estas preguntas, y aún no ha hablado con su médico, vuelva al médico y
pregúntele qué hacer en relación a la toma de Paroxetina Amneal.

Niños y adolescentes menores de 18 años

Paroxetina Amneal no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años. Además, los
pacientes menores de 18 años tienen mayor riesgo de efectos adversos como intento de suicidio,
pensamientos suicidas y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e
irritación) cuando toman Paroxetina Amneal. Si su médico le ha prescrito Paroxetina Amneal para
usted (o su hijo) y quiere hablar de ello, por favor vuelva al médico. Debe informarle si se produce alguno
de los síntomas enumerados más arriba o empeora cuando usted (o su hijo) estén tomando Paroxetina
Amneal. Además, los efectos de seguridad a largo plazo relativos al crecimiento, maduración y
desarrollo cognitivo y de comportamiento de paroxetina en este grupo de edad no se han demostrado
todavía.

En estudios de paroxetina en menores de 18 años, los efectos adversos frecuentes que afectaron a menos de
1 de cada 10 niños/adolescentes fueron: aumentos en los pensamientos suicidas e intentos de suicidio,
dañarse deliveradamente a sí mismos, hostilidad, agresividad o antipatía, falta de apetito, temblor, sudor
anormal, hiperactividad (tener demasiada energía), agitación, cambios emocionales (incluido llanto y
cambios de humor) y moratones o sangrado fuera de lo común (como sangrados nasales). Estos estudios
también mostraron que los mismos síntomas afectaban niños y adolescentes que tomaron pastillas de
azúcar (placebo) en lugar de paroxetina, aunque se observaron con menor frecuencia.

Algunos pacientes en estos estudios de menores de 18 años tuvieron efectos de retirada cuando dejaron de
tomar paroxetina. Estos efectos fueron muy similares a los observados en adultos que dejaron de tomar
paroxetina (ver sección 3, Cómo tomar Paroxetina Amneal, en este prospecto). Además, los pacientes
menores de 18 años experimentaron también de forma frecuente (afectando a menos de 1 de cada 10) dolor
de estómago, nerviosismo y cambios emocionales (incluido llanto, cambios de humor, intentar herirse a sí
mismos, pensamientos de suicidio e intentos de suicidio).

Pensamientos de suicidio y empeoramiento de la depresión o del trastorno de ansiedad
Si está deprimido y/o tiene trastorno de ansiedad puede en ocasiones tener pensamientos de hacerse daño o
matarse. Estos pueden aumentar cuando empiece a tomar antidepresivos por primera vez, ya que estos
medicamentos tardan un tiempo en empezar a funcionar, generalmente alrededor de dos semanas pero a
veces más.
Es más probable que se sienta así:
- Si ha tenido previamente pensamientos sobre matarse o hacerse daño
- Si es un adulto joven. La información obtenida en los ensayos clínicos ha demostrado un aumento
de riesgo de comportamiento suicida en adultos menores de 25 años con enfermedades psiquiátricas
que han sido tratados con un antidepresivo.
Si en cualquier momento tiene pensamientos de dañarse o matarse, contacte a su médico o acuda
inmediatamente al hospital.

Puede que le resulte útil contarle a un familiar o amigo cercano que está deprimido o tiene un trastorno
de ansiedad, y pedirles que lean este prospecto. Puede pedirles que le digan si piensan que su depresión o
ansiedad está empeorando, o si están preocupados por los cambios en su comportamiento.

Efectos adversos importantes observados con Paroxetina Amneal
Algunos pacientes que toman Paroxetina Amneal desarrollan algo llamado acatisia, en que se sienten
inquietos y sienten que no pueden quedarse quietos de pie o sentados. Otros pacientes desarrollan algo
llamado síndrome serotoninérgico, en que tienen algunos o todos los síntomas siguientes:
Sentirse confuso, sentirse inquieto, sudor, temblor, tiritona, alucinaciones (visiones o sonidos extraños),
sacudidas repentinas de los músculos o latidos acelerados del corazón. Si nota cualquiera de estos
síntomas, contacte con su médico. Para mayor información acerca de estos o de otros efectos adversos de
Paroxetina Amneal, ver sección 4, Posibles efectos adversos, en este prospecto.

Uso de otros medicamentos

Algunos medicamentos pueden afectar la forma en que actúa Paroxetina Amneal o hacer más probable
que tenga efectos adversos. Paroxetina Amneal también puede afectar a la forma que otros
medicamentos actúan. Estos incluyen:
Medicamentos denominados inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAOs, incluida moclobemid,
linezolid y cloruro de metiltioninio) – ver No tome Paroxetina Amneal, en este prospecto.
Tioridazina o pimozida, que son antipsicóticos – ver No tome Paroxetina Amneal, en este
prospecto.
Ácido acetilsalicílico, ibuprofeno u otros medicamentos denominados AINES (medicamentos
antiinflamatorios no esteroideos) como celecoxib, etodolaco, diclofenaco y meloxicam, utilizados para
el dolor y la inflamación
Tramadol y petidina, analgésicos
Medicamentos denominados triptanes, como sumatriptan, utilizado para tratar la migraña
Otros antidepresivos incluidos los inhibidores de la recaptación de la serotonina y los antidepresivos
tricíclicos como clomipramina, nortriptilina y desipramina
Un suplemento alimenticio llamado triptófano
Medicamentos como litio, risperidona, perfenazina, clozapina (llamados antipsicóticos) utilizados para
tratar algunas enfermedades psiquiátricas
Fentanilo, utilizado en anestesia o para tratar el dolor crónico
Una combinación de fosamprenavir y ritonavir, que se usa para tratar las infecciones por Virus de la
Inmunodeficiencia Humana (VIH)
Hipérico de San Juan, un remedio herbal para la depresión
Fenobarbital, fenitoína, valproato sódico o carbamazepina, utilizados para tratar los ataques o
epilepsia
Atomoxetina, que se utiliza para tratar los trastornos de hiperactividad y déficit de atención
Prociclidina, usado para aliviar el temblor, especialmente en la enfermedad de parkinson
Warfarina u otros medicamentos (llamados anticoagulantes) utilizados para hacer más líquida la sangre
Propafenona, flecainida y medicamentos utilizados para tratar un latido cardiaco irregular
Metoprolol, un beta-bloqueante empleado para tratar la presión arterial elevada y los problemas del
corazón
Rifampicina, empleado para tratar tuberculosis y lepra
Linezolid, un antibiótico
Tamoxifeno, que se utiliza para tratar el cáncer de mama o los problemas de fertilidad.

Si está tomando o ha tomado recientemente cualquiera de los medicamentos de esta lista, y no lo ha
hablado con su médico, vuelva al médico y pregúntele qué hacer. Es posible que haya que ajustarle la
dosis o puede que necesite que le den otro medicamento.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

Toma de Paroxetina Amneal con los alimentos y bebidas


No tome alcohol mientras esté tomando Paroxetina Amneal. El alcohol puede empeorar sus síntomas o
efectos adversos. Tomar Paroxetina Amneal por la mañana con alimentos reducirá la probabilidad de
que se sienta enfermo (con náuseas).

Embarazo y lactancia

Informe a su médico tan pronto como sea posible si está embarazada, si puede quedarse embarazada, o
si está planeando quedarse embarazada. En bebés cuyas madres tomaron Paroxetina Amneal durante los
primeros meses de embarazo, ha habido informes que muestran un aumento del riesgo en defectos de
nacimiento, en particular en aquellos que afectan al corazón. En la población general, alrededor de 1 de
cada 100 bebés nacen con un defecto en el corazón. Esto aumenta a hasta 2 de cada 100 bebés en madres
que tomaron Paroxetina Amneal. Usted y su médico podrán decidir si es mejor para usted cambiar a otro
tratamiento o dejar de forma gradual de tomar Paroxetina Amneal mientras está embarazada. Sin
embargo, dependiendo de sus circunstancias, su médico puede sugerirle que es mejor para usted seguir
tomando Paroxetina Amneal.

Asegúrese de que su comadrona o su médico saben que está tomando Paroxetina Amneal. Cuando
se toma durante el embarazo, en particular en fases avanzadas del embarazo, los medicamentos como
Paroxetina Amneal pueden aumentar el riesgo de una enfermedad graves en los bebés, llamada
hipertensión pulmonar persistente del recién nacido. In esta enfermedad, la presión de la sangre de los
vasos sanguíneos entre el corazón del bebé y los pulmones es demasiado alta. Si toma Paroxetina durante
los últimos 3 meses de embarazo, su bebé recién nacido puede tener también otras enfermedades, que
generalmente comienzan en las primeras 24 horas después del nacimiento. Los síntomas incluyen:
- problemas para respirar
- piel azulada o estar demasiado frío o caliente
- labios azules
- vómitos o no alimentarse correctamente
- estar muy cansado, incapacidad para dormir o llanto persistente
- temblores, agitación o ataques.
Si su bebé tiene cualquiera de estos síntomas al nacer, o si está preocupado acerca de la salud de su bebé,
contacte a su médico o comadrona, que le aconsejarán.

Paroxetina Amneal puede excretarse en leche materna en cantidades muy pequeñas. Si está
tomando Paroxetina Amneal, vuelva y hable con su médico antes de empezar a amamantar. Usted y su
médico podrán decidir si puede amamantar mientras está tomando Paroxetina Amneal.

En estudios en animales, se ha observado que Paroxetina Amneal puede reducir la calidad del esperma.
Teóricamente, esto puede afectar a la fertilidad pero hasta ahora, no se ha observado impacto en la
fertilidad humana.

Conducción y uso de máquinas

Durante el tratamiento con Paroxetina Amneal puede que se sienta somnoliento o mareado. No conduzca
ni maneje herramientas o máquinas hasta que sepa cómo le afecta el tratamiento con Paroxetina.

Información importante sobre algunos de los componentes de Paroxetina Amneal
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha dicho que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR PAROXETINA AMNEAL

Siga exactamente las instrucciones de administración de Paroxetina Amneal indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Las dosis habituales para las diferentes enfermedades se describen en una tabla a continuación.
Dosis de inicio Dosis diaria
recomendada
Dosis máxima
diaria

Depresión 20 mg 20 mg 50 mg
Trastorno obsesivo compulsivo 20 mg 40 mg 60 mg
Trastorno de pánico 10 mg 40 mg 60 mg
Trastorno de ansiedad social 20 mg 20 mg 50 mg
Trastorno de estrés post
traumático
20 mg 20 mg 50 mg
Desorden de ansiedad
generalizado
20 mg 20 mg 50 mg

Su médico le aconsejará qué dosis tomar cuando empiece a tomar por primera vez Paroxetina
Amneal. La mayoría de las personas se empieza a sentir mejor después de un par de semanas. Si no
comienza a encontrarse mejor después de este tiempo, hable con su médico, que le aconsejará. Puede
decidir aumentar la dosis gradualmente, 10 mg cada vez, hasta una dosis máxima diaria.

Tome sus comprimidos cada mañana con algo de comida.

Tráguelos con un poco de agua.

No los mastique.

Su médico le dirá cuánto tiempo necesita tomar sus comprimidos. Esto puede ser durante muchos meses o
incluso más tiempo.

Pacientes de edad avanzada
La dosis máxima para personas mayores de 65 años es de 40 mg al día.

Pacientes con enfermedad de hígado o riñón
Si tiene problemas con su hígado o tiene una enfermedad grave de riñón, su médico puede decidir que debe
tomar una dosis de Paroxetina Amneal menor de lo normal.

Si toma más Paroxetina Amneal del que debiera
Nunca tome más comprimidos de lo recomendado por su médico. Si toma demasiados comprimidos
de Paroxetina Amneal (u otra persona lo hace), dígaselo al médico o acuda inmediatamente al
hospital. Enséñeles el envase del comprimido. Tambien puede llamar al Servicio de Información
Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Alguien que haya tomado una sobredosis de Paroxetina Amneal puede tener cualquiera de los síntomas
que se citan en la sección 4, Posibles efectos adversos, o los síntomas siguientes: fiebre, rigidez
incontrolable de los músculos.

Si olvidó tomar Paroxetina Amneal
Tome su medicamento a la misma hora cada día.
Si olvidó tomar una dosis, y lo recuerda antes de irse a la cama, tómela inmediatamente. Continúe
como siempre al día siguiente
Si lo recuerda durante la noche, o al día siguiente, sáltese la dosis olvidada. Puede tener síntomas de
retirada, pero deberían desaparecer después de tomar la siguiente dosis a la hora habitual.

Qué hacer si no se siente mejor
Paroxetina Amneal no aliviará sus síntomas inmediatamente – todos los antidepresivos tardan un
tiempo en funcionar. Algunas personas empiezan a sentirse mejor en un par de semanas, pero otras pueden
tardar un poco más. Algunas personas que toman antidepresivos se sienten peor antes de empezar a sentirse
mejor. Si no se empieza a sentir mejor después de un par de semanas, vuelva al médico que le aconsejará.
Su médico debería pedirle que vuelva en un par de semanas después de empezar el tratamiento. Dígale si
no ha empezado a sentirse mejor.


Si interrumpe el tratamiento con Paroxetina Amneal
No deje de tomar Paroxetina Amneal a no ser que se lo indique su médico.
Cuando deje de tomar Paroxetina Amneal, su médico le ayudará a reducir su dosis lentamente a lo
largo de un número de semanas o de meses – esto le debería ayudar a reducir las posibilidades de que se
produzcan efectos de retirada. Una forma de hacer esto es reducir gradualmente la dosis de Paroxetina
Amneal en 10 mg cada semana. La mayoría de las personas encuentran que los síntomas al dejar de
tomar Paroxetina Amneal son leves y la dejan en dos semanas. Para algunas personas, estos síntomas
son más graves, o duran más tiempo.

Si sufre síntomas de retirada cuando esté dejando sus comprimidos su médico puede decidir que los deje
más lentamente. Si sufre efectos graves de retirada cuando deje de tomar Paroxetina Amneal, por favor
acuda a su médico. Le puede pedir que vuelva a tomar sus comprimidos otra vez y que los deje más
lentamente.
Aunque sufra efectos de retirada, aún será capaz de dejar de tomar Paroxetina Amneal.

Posibles efectos de retirada al dejar el tratamiento

Los estudios demuestran que 3 de cada 10 pacientes sufren uno o más síntomas cuando dejan de tomar
Paroxetina Amneal. Algunos efectos de retirada se producen con mayor frecuencia que otros.

Efectos adversos frecuentes, que afectan hasta a 1 de cada 10 personas:
- Sentirse mareado, indispuesto o desequilibrado
- Sentir hormigueo, sensación de ardor y (menos frecuentemente) sensaciones de calambres, incluida
la cabeza, y zumbidos, silbidos, pitidos o cualquier otro ruido persistente en los oídos (acúfenos)
- Trastornos del sueño (sueños vívidos, pesadillas, incapacidad para dormir)
- Ansiedad
- Dolores de cabeza.

Efectos adversos poco frecuentes, que afectan a hasta 1 de cada 100 personas:
- Sentirse enfermo (con náuseas)
- Sudoración (incluidos sudores nocturnos)
- Sentirse inquieto o agitado
- Temblor
- Sentirse confuso o desorientado
- Diarrea (deposiciones sueltas)
- Sentirse emocional o irritable
- Trastornos visuales
- Palpitaciones o latido fuerte del corazón

Por favor acuda a su médico si está preocupado por los efectos de retirada cuando deja de tomar
Paroxetina Amneal.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Paroxetina Amneal puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran. Es más probable que aparezcan efectos adversos las primeras semanas desde
que empiece a tomar Paroxetina Amneal.

Acuda al médico si sufre cualquiera de los siguientes efectos adversos durante el tratamiento.

Puede necesitar contactar a su médico o ir al hospital inmediatamente.
Efectos adversos poco frecuentes, que afectan hasta a 1 de cada 100 personas:
- Si tiene sangrados o moratones inusuales, incluidos vómitos de sangre o sangre en las heces,
contacte con su médico o acuda al hospital inmediatamente.
- Si nota que no puede orinar, contacte con su médico o acuda al hospital inmediatamente.


Efectos adversos raros, que afectan a 1 de cada 1000 personas:
- Si experimenta crisis (ataques), contacte con su médico o acuda al hospital inmediatamente.
- Si se siente inquieto y siente que no pueden quedarse quietos de pie o sentados, puede tener algo
llamado acatisia. Aumentar su dosis de Paroxetina Amneal puede empeorar estos sensaciones. Si
se siente así, contacte con su médico.
- Si se siente cansado, débil o confuso y le duelen los músculos, están rígidos o descoordinados puede
deberse a que su sangre tenga poco sodio. Si tiene estos síntomas, contacte con su médico.
Efectos adversos muy raros, que afectan hasta a 1 de cada 10.000 personas:
- Reacciones alérgicas a Paroxetina Amneal.
Si desarrolla un eritema rojo y abultado en la piel, hinchazón de los párpados, cara, labios, boca o
lengua, le empieza a picar o le cuesta respirar o tragar, contacte con su médico o acuda
inmediatamente al hospital.
- Si tiene alguno o todos los síntomas siguientes puede padecer algo llamado síndrome
serotoninérgico. Los síntomas incluyen: sentirse confuso, sentirse inquieto, sudor, temblor, tiritona,
alucinaciones (visiones o sonidos extraños), sacudidas repentinas de los músculos o latido del
corazón acelerado. Si se siente así contacte con su médico.
- Glaucoma agudo.
Si le duelen los ojos y desarrolla visión borrosa, contacte con su médico.

Frecuencia desconocida
Algunas personas han tenido pensamientos de dañarse o matarse mientras están tomando Paroxetina
Amneal o al poco tiempo de interrumpir el tratamiento (ver sección 2, Antes de tomar Paroxetina
Amneal).

Otros posibles efectos adversos durante el tratamiento

Efectos adversos muy frecuentes, que afectan a más de 1 de cada 10 personas:
- Sentirse enfermo (con náuseas). Tomar su medicamento por las mañanas con algo de alimento
reducirá las posibilidades de que esto suceda.
- Cambio en la conducta sexual o en la función sexual. Por ejemplo, falta de orgasmo y, en hombres,
erección anormal y eyaculación.
- Dificultad para la concentración.

Efectos adversos frecuentes, que afectan hasta a 1 de cada 10 personas:
- Aumento del nivel de colesterol en la sangre
- Falta de apetito
- Dormir mal (insomnio) o somnolencia
- Sueños anormales (incluidas pesadillas)
- Sentirse mareado o agitado (temblores)
- Dolor de cabeza
- Sentirse agitado
- Sentirse anormalmente débil
- Visión borrosa
- Bostezos, sequedad de boca
- Diarrea o estreñimiento
- Vómitos
- Ganar peso
- Sudoración.

Efectos adversos poco frecuentes, que afectan a 1 de cada 100 personas:
- Un aumento ligero en la presión de la sangre, o una disminución ligera que puede hacerle sentir
mareado o perder el conocimiento cuando se levanta rápidamente.
- Un latido del corazón más rápido de lo normal
- Falta de movimiento, rigidez, temblor o movimientos anormales en la boca y lengua
- Pupilas dilatadas
- Erupciones cutáneas

- Sentirse confuso
- Tener alucinaciones (visiones o sonidos extraños)
- Incapacidad para orinar (retención urinaria) o una necesidad incontrolable e involuntaria de orinar
(incontinencia urinaria).

Efectos adversos raros, que afectan hasta a 1 de cada 1000 personas:
- Producción anormal de leche en hombres y mujeres
- Latido del corazón lento
- Efectos en los resultados hepáticos en los análisis de sangre de la función del hígado
- Ataques de pánico
- Comportamiento o pensamientos hiperactivos (manía)
- Sentirse desligado de sí mismo (despersonalización)
- Sentirse ansioso
- Urgencia irresistible de mover las piernas (Síndrome de las Piernas Inquietas)
- Dolor en las articulaciones o músculos.

Efectos adversos muy raros, que afectan hasta a 1 de cada 10.000 personas:
- Problemas de hígado que hacen que su piel o el blanco de sus ojos se vuelvan amarillos
- Retención de fluidos o de agua que puede causar hinchazón de los brazos o piernas
- Sensibilidad a la luz del sol
- Erección dolorosa del pene que no se va
- Recuento bajo de plaquetas en la sangre
- Ampollas en la piel, boca, ojos y zona genital, erupción cutánea

Algunos pacientes padecen zumbidos, silbidos, pitidos u otros ruidos persistentes en los oídos (acúfenos)
cuando toman Paroxetina Amneal.

Se ha observado un aumento en el riesgo de fracturas de huesos en pacientes que toman este tipo de
medicamentos.

Si tiene alguna duda mientras esté tomando Paroxetina Amneal, hable con su médico o farmacéutico,
que le aconsejará. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE PAROXETINA AMNEAL

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Paroxetina Amneal después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Paroxetina Amneal

­ El principio activo es Paroxetina.
Cada comprimido recubierto contiene 20 mg de paroxetina (como hidrocloruro hemihidrato de
paroxetina).

­ Los demás componentes son:


Núcleo de los comprimidos:
Fosfato hidrógeno de calcio, dihidrato
Fosfato hidrógeno de calcio, anhidro
Lactosa monohidrato
Glicolato sódico de almidón (Tipo A)
Estearato de Magnesio (E470b)

Cubierta de los comprimidos:
Dióxido de Titanio (E171)
Hipromelosa (E464)
Macrogol 400
Polisorbato 80 (E433)

Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película.

Paroxetina Amneal 20 mg son comprimidos recubiertos con película de color blanco, biconvexos, con
forma de cápsula, con un “56” grabado en una cara y una “C” y una ranura profunda en la otra cara. Los
comprimidos recubiertos pueden dividirse en dos partes iguales.

Paroxetina Amneal 20 mg comprimidos recubiertos con película está disponible en envases de 7, 10, 14,
20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 100 y 250 comprimidos recubiertos con película.

Puede que no se comercialicen todos los tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización
Amneal Pharma Europe Limited
70 Sir John Rogerson's Quay
2- Dublin. Irlanda

Responsable de la fabricación
Pfizer Service Company BVBA,
Hoge Wei 10,
1930, Zaventem, Bélgica

Pfizer PGM, Zone industrielle,
29, Route des Industries,
37530 Pocé -Sur-Cisse, Francia

AT Paroxetin Pfizer 20 mg & 30 mg Filmtabletten
BE Paroxetina Pfizer 20 mg & 30 mg comprimés pelliculés
DK Paroxetin “Pfizer”
ES Paroxetina Amneal 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG
HU Paroxetin Pfizer 20 mg & 30 mg filmtabletta
FR Paroxétine Pfizer 20mg, comprimé pelliculé sécable
IT Paroxetina Pfizer 20 mg compresse rivestite con film
NO Paroxetin Pfizer
PT Paroxetina Parke-Davis
SE Paroxetin Pfizer
UK Paroxetine 20 mg & 30 mg film-coated tablets



Este prospecto ha sido aprobado en Agosto 2012

“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ ”