Prospecto e instrucciones de PAROXETINA MABO 20 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de PAROXETINA MABO 20 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos PAROXETINA HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es PAROXETINA MABO 20 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve PAROXETINA MABO 20 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma PAROXETINA MABO 20 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene PAROXETINA MABO 20 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de PAROXETINA MABO 20 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 68507
Descripción clinica: Paroxetina 20 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 20 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: PAROXETINA HIDROCLORURO
Excipientes: CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 27-02-2007
Fecha de último cambio de situación de registro: 27-02-2007
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 27-02-2007
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/68507/68507_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/68507/68507_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: MABO FARMA, S.A
Dirección: Carretera M-300 Km 30,500.
CP: 28802
Localidad: Alcalá de Henares (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: MABO FARMA, S.A
Dirección: Carretera M-300 Km 30,500.
CP: 28802
Localidad: Alcalá de Henares (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de PAROXETINA MABO 20 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN AL PACIENTE

Paroxetina Mabo 20 mg comprimidos EFG

Paroxetina (como hidrocloruro anhidro)

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
– Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
– Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
– Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
– Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia
cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o
farmacéutico.

Contenido del prospecto
1. Qué es paroxetina Mabo 20 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar paroxetina Mabo 20 mg comprimidos
3. Cómo tomar paroxetina Mabo 20 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de paroxetina Mabo 20 mg comprimidos
6. Información adicional

1. QUÉ ES PAROXETINA MABO 20 mg COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE
UTILIZA
Paroxetina se utiliza para el tratamiento de la depresión y/o trastornos de ansiedad en
adultos. Los trastornos de ansiedad para los que Paroxetina está indicada son: trastorno
obsesivo compulsivo (pensamientos obsesivos repetitivos con comportamiento no
controlado), trastorno de angustia (crisis de pánico, incluyendo los causados por
agorafobia, que es el miedo a los espacios abiertos), trastornos de ansiedad social, fobia
social (tener miedo o evitar situaciones de contacto social) y trastorno de ansiedad
generalizada (sentir normalmente mucha ansiedad y nervios).

Paroxetina pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores selectivos de
la recaptación de serotonina (ISRS). Todos tenemos en el cerebro una sustancia llamada
serotonina. Las personas que están deprimidas o tienen ansiedad tienen niveles más bajos
de serotonina. No se conoce totalmente el mecanismo de acción de Paroxetina y otros
ISRS, pero podría ser aumentando el nivel de serotonina en el cerebro. Tratar
adecuadamente su depresión o su trastorno de ansiedad es importante para ayudarle a
sentirse mejor.


2. ANTES DE TOMAR PAROXETINA MABO 20 mg COMPRIMIDOS
No tome Paroxetina Mabo :
- si está tomando medicamentos denominados inhibidores de la monoamino-oxidasa
(IMAOS, incluyendo moclobemida y cloruro de metiltionina (azul de metileno), o si ha
estado bajo tratamiento con cualquiera de estos medicamentos en las dos últimas
semanas. Su médico le aconsejará cómo debe empezar a tomar Paroxetina una vez que
haya dejado de tomar el IMAO
- si está tomando un medicamento antipsicótico denominado tioridazina o el antipsicótico
denominado pimozida 2
- si es alérgico (hipersensible) a paroxetina o a cualquiera de los demás componentes de
Paroxetina (recogidos en la sección 6 Información Adicional)

Si está en alguna de estas situaciones, comuníqueselo a su médico antes de tomar
Paroxetina

Tenga especial cuidado con Paroxetina Mabo:

Consulte con su médico antes de tomar este medicamento, si:
- si está tomando otros medicamentos (ver en este prospecto el apartado Uso de otros
medicamentos)
- si padece algún problema del riñón, hígado o corazón
- si padece epilepsia o si presenta convulsiones o crisis epilépticas
- si ha tenido episodios maníacos (pensamientos o comportamientos excesivamente activos)
- si está siendo tratado con terapia electro-convulsiva (TEC)
- si tiene antecedentes de trastornos sanguíneos o está siendo tratado con algún
medicamento que pueda aumentar el riesgo de hemorragia (incluyendo medicamentos
tales como warfarina (acenocumarol), antipsicóticos como perfenazina o clozapina,
antidepresivos tricíclicos, medicamentos para tratar el dolor y la inflamación llamados
anti-inflamatorios no esteroideos (AINEs), como ácido acetilsalicílico, ibuprofeno,
celecoxib, etodolaco, diclofenaco, meloxicam)
- si esta tomando tamoxifeno para el tratamiento del cáncer de mama. Paroxetina puede
hacer que sea menos efectivo, por lo que su médico debería recomendarle tomar otro
antidepresivo
- si padece diabetes
- si está tomando una dieta baja en sodio
- si padece glaucoma (tensión ocular elevada)
- si está embarazada o si piensa quedarse embarazada (vea en este prospecto Embarazo y
lactancia)
- si tiene menos de 18 años de edad (vea en este prospecto Niños y adolescentes menores
de 18 años de edad).
Si está en alguna de estas situaciones y aún no lo ha consultado a su médico, regrese a
su médico y pregúntele sobre cómo tomar Paroxetina.

Niños y adolescentes menores de 18 años de edad:
Paroxetina no debe utilizarse normalmente en el tratamiento de niños y adolescentes
menores de 18 años. Además, debe saber que en pacientes menores de 18 años existe un
mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, ideas de suicidio y hostilidad
(predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) cuando
toman esta clase de medicamentos. A pesar de esto, su médico podrá prescribir
Paroxetina para pacientes menores de 18 años si él/ella decide que es lo mejor por su
interés. Si su médico ha prescrito Paroxetina a pacientes menores de 18 años y desea
comentar esta decisión, vuelva a ver a su médico y consúlteselo. Debe informar a su
médico si nota alguno de los síntomas que se han detallado anteriormente o empeoran
cuando pacientes menores de 18 años estén tomando Paroxetina. También, los efectos a
largo plazo relativos al crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo y conductual no
se han demostrado todavía en este grupo de edad.

En estudios realizados con Paroxetina en pacientes menores de 18 años, los efectos
adversos frecuentes, que afectaron a menos de 1 de cada 10 niños/adolescentes fueron: un
aumento en los pensamientos e intentos de suicidio, intento de autolesionarse,
comportamientos hostiles, agresivos o poco amistosos, falta de apetito, temblores,
sudoración anormal, hiperactividad (tener demasiada energía), agitación, emociones
inestables (incluyendo llantos y cambios de estado de ánimo). Estos estudios mostraron 3
que estos mismos efectos también afectan a niños y adolescentes que recibieron placebo
(sustancia inactiva) en lugar de Paroxetina, aunque con menor frecuencia.

En estudios algunos pacientes menores de 18 años cuando interrumpieron el tratamiento
con Paroxetina presentaron síntomas de retirada. Estos efectos fueron muy similares a los
observados en los adultos que interrumpieron el tratamiento con Paroxetina (ver sección 3
en este prospecto Cómo tomar Paroxetina) Además, los pacientes menores de 18 años
experimentaron de forma frecuente (afectando a menos de 1 de cada 10), dolor de
estómago, nerviosismo y emociones inestables (incluyendo llanto, cambios de estado de
ánimo, intento de autolesionarse, pensamientos e intentos de suicidio).


Pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresión o alteración de
ansiedad.
Si usted está deprimido y/o tiene trastornos de ansiedad, a veces puede tener
pensamientos de autolesionarse o suicidarse. Esto se puede incrementar cuando se
comienza con el tratamiento con antidepresivos ya que estos medicamentos tardan en
actuar normalmente 2 semanas pero a veces más tiempo.
Usted puede ser más propenso a pensar esto:

- Si anteriormente ha tenido pensamientos de suicidarse o lesionarse a sí mismo
- Si es un adulto joven. La información de los ensayos clínicos ha mostrado un
incremento de comportamiento suicida en adultos jóvenes menores de 25 años con
alteraciones psiquiátricas que fueron tratados con antidepresivos.

Si ha pensado suicidarse o autolesionarse alguna vez contacte a su médico o vaya al
hospital.
Usted puede encontrar ayuda contando a un familiar o a un amigo cercano que está
deprimido o que tiene una alteración de la ansiedad y pedirle que lea este prospecto.
Usted puede pedirles que le digan si ellos piensan que su depresión o ansiedad está
empeorando o si ellos están preocupados por los cambios en su comportamiento.

Efectos adversos importantes observados con Paroxetina:
Algunos pacientes que toman Paroxetina desarrollan un trastorno llamado acatisia, y se
sienten intranquilos y que no pueden sentarse o quedarse quietos. Otros pacientes
desarrollan el llamado síndrome serotoninérgico. Se quiere decir que pueden pueden tener
alguno o todos los síntomas siguientes: confusión, inquietud, sudoración, temblor,
escalofríos, alucinaciones (visiones o sonidos extraños), movimientos bruscos repentinos
o aumento del ritmo del corazón. Consulte a su médico si tiene alguno de estos síntomas.
Para más información sobre este u otros efectos adversos de Paroxetina, vea en este
prospecto la sección 4 Posibles efectos adversos.

Uso de otros medicamentos
Algunos medicamentos pueden modificar el efecto de Paroxetina o hacer más probable
que aparezcan algunos efectos adversos. Paroxetina también puede modificar el efecto de
algunos medicamentos.
Los medicamentos en cuestión son:
- Medicamentos llamados inhibidores de la monoamino-oxidasa (IMAO, incluyendo
moclobemida y cloruro de metiltionina (azul de metileno)). Vea en este prospecto No
tome Paroxetina.
- Tioridazina o pimozida, que son antipsicóticos. Vea en este prospecto No tome
Paroxetina. 4
- Ácido acetilsalicílico, ibuprofeno y otros medicamentos llamados AINEs
(antiinflamatorios no esteroideos) como celecoxib, etodolaco, diclofenaco y meloxicam,
usados para tratar el dolor y la inflamación
- Tramadol y petidina, que son analgésicos.
- Medicamentos llamados triptanos, como el sumatriptán, usados para tratar la migraña.
- Otros antidepresivos, incluyendo otros ISRS y antidepresivos tricíclicos como
clomipramina, nortriptilina y desipramina.
- Un suplemento de la dieta llamado triptófano.
- Medicamentos como el litio, risperidona, perfenazina, clozapina (también llamados
antipsicóticos) usados para tratar algunas enfermedades psiquiátricas.
- Una combinación de fosamprenavir y ritonavir, usada para tratar la infección por el
virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- Hierba de San Juan, una hierba medicinal para tratar la depresión.
- Fentanilo, usado durante la anestesia o en el tratamiento del dolor cronico.
- Fenobarbital, fenitoína, valproato de sodio o carbamacepina, usados para tratar las
convulsiones o la epilepsia.
- Atomoxetina, medicamento usado para tratar el trastorno de déficit de atención e
hiperactividad (TDAH).
- Prociclidina, usado para aliviar el temblor, especialmente en la enfermedad de Parkinson
- Warfarina y u otros anticoagulantes usados para hacer más líquida la sangre.
- Propafenona, flecainida y medicamentos usados para tratar los trastornos del ritmo
cardiaco
- Metoprolol, un beta-bloqueante usado para tratar la tensión arterial alta y los trastornos
cardiacos.
- Rifampicina, usado para tratar la tuberculosis y la lepra.
- Linezolid, un antibiótico.
- Tamoxifeno, usado para tratar el cáncer de mama.

Si está tomando o ha tomado recientemente alguno de estos medicamentos antes
mencionados, y aun no se lo ha comunicado a su médico, regrese otra vez y consúltele
que debe hacer. Puede que su médico decida cambiar la dosis o prescribirle otro
medicamento.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta


Toma de Paroxetina Mabo con los alimentos y bebidas
Debe evitar el consumo de alcohol mientras toma Paroxetina. El alcohol puede empeorar
sus síntomas o los efectos adversos.
Tomar Paroxetina por la mañana con alimentos, puede reducir la probabilidad de que
aparezcan nauseas.

Embarazo, lactancia y fertilidad


Comunique a su médico inmediatamente si está embarazada, si piensa que puede
estar embarazada o si está planeando quedarse embarazada. Hay informes donde se
muesta un aumento del riesgo de malformaciones, en particular las que afectan al
corazón, en recién nacidos cuyas madres tomaron Paroxetina durante los primeros meses
del embarazo. En la población general, aproximadamente 1 de cada 100 recién nacidos
nacen con una malformación del corazón. Esta proporción aumentó hasta 2 de cada 100
recién nacidos en madres que tomaron Paroxetina. 5
Su médico de acuerdo con usted, podría cambiarle a otro tratamiento o interrumpir
gradualmente el tratamiento con Paroxetina mientras esté embarazada. Dependiendo de
sus circunstancias, su médico podría recomendarle continuar tomando Paroxetina.

Asegúrese de que su matrona y/o médico saben que usted está tomando Paroxetina Mabo.
Si durante el embarazo y particularmente en el último trimestre de embarazo, se toman
medicamentos como Paroxetina, puede aumentar el riesgo de aparición de una
enfermedad grave en los bebés, denominada hipertensión pulmonar persistente (HPPN)
del recién nacido, haciendo que el bebé respire más rápido y muestre un color azulado.
Estos síntomas normalmente comienzan durante las primeras 24 horas después del
nacimiento. Si esto le ocurre a su bebé debe contactar inmediatamente con su médico y/o
matrona.
Estos síntomas incluyen:
- dificultad para respirar
- piel azulada o aspecto de tener mucho calor o frío
- labios azulados
- vómitos o dificultades en las tomas de alimento
- sentirse muy cansado, dificultad para dormir o llanto frecuente
- rigidez o flacidez muscular
- temblores, irritabilidad o convulsiones.

Si su bebé tiene alguno de estos síntomas al nacer, o si está preocupado sobre la
salud de su recién nacido, póngase en contacto con su médico o matrona, quienes le
aconsejarán.

Paroxetina puede excretarse en muy pequeñas cantidades en la leche materna. Consulte a
su médico si está tomando Paroxetina antes de comenzar a amamantar. Su médico, de
acuerdo con usted, podría aconsejarle mantener la lactancia materna mientras toma
Paroxetina.
Paroxetina ha demostrado que pueden reduce la calidad delesperma en estudios con
animales. Teóricamente, esto podría afectar a la fertilidad, pero de momento no se ha
observado impacto en la fertilidad en humanos. Aunque se desconoce el efecto de este
hecho sobre la fertilidad, la fertilidad de algunos hombres puede verse afectada mientras
estén tomando Paroxetina.
Conducción y uso de máquinas

Algunos de los efectos adversos que puede causar Paroxetina son mareo, confusión,
sensación de somnolencia o visión borrosa. Si usted sufre alguno de estos efectos, no debe
conducir o usar máquinas.

3. CÓMO TOMAR PAROXETINA MABO 20 mg COMPRIMIDOS

Siga siempre exactamente las instrucciones de administración de Paroxetina Mabo
indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Las dosis normales para las diferentes indicaciones se detallan en la tabla siguiente:
Dosis inicial diaria Dosis inicial
recomendada
Dosis inicial
máxima
Depresión 20 mg 20 mg 50 mg
Trastorno obsesivo
compulsivo
20 mg 40 mg 60 mg
Trastorno de
angustia
10 mg 40 mg 60 mg 6
Trastorno de fobia
social
20 mg 20 mg 50 mg
Trastorno de
ansiedad
generalizada
20 mg 20 mg 50 mg


Su médico le indicará qué dosis debe tomar cuando inicie el tratamiento con
Paroxetina. La mayoría de las personas comienzan a sentirse mejor después de un par de
semanas. Si después de este tiempo no comienza a sentirse mejor, consulte a su médico
que le indicará cómo actuar. Su médico puede decidir aumentar la dosis gradualmente, en
incrementos de 10 mg, hasta la dosis máxima diaria.

Tome los comprimidos por la mañana, con alimentos.

Los comprimidos deben tragarse enteros con un vaso de agua. Los comprimidos no deben
masticarse.

Su médico le indicará cuando tiempo necesita que tome Paroxetina. Este podrá ser de
varios meses o incluso más tiempo.

Ancianos:
La dosis máxima para personas de más de 65 años es de 40 mg al día.

Pacientes con enfermedad del riñón o del hígado:
Si padece insuficiencia hepática o renal grave, su médico puede aconsejarle tomar dosis
más pequeñas de Paroxetina que las habituales.

Si toma más Paroxetina de la que debiera
No tome nunca más comprimidos de los que le ha prescrito su médico.
Si usted (o cualquier otra persona), toma más medicamento del que debe, consulte
inmediatamente a su médico o al hospital. Muéstreles el envoltorio de este medicamento.
Si usted ha tomado demasiada Paroxetina puede tener alguno de los síntomas que
aparecen en la sección 4, Posibles efectos adversos, o alguno de los siguientes síntomas:
fiebre, contracción involuntaria de los músculos.

Si olvido tomar Paroxetina
Tome Paroxetina a la misma hora cada día.
Si se le olvida tomar una dosis, y lo recuerda antes de acostarse por la noche, tómela
inmediatamente. Luego siga como siempre al día siguiente.
Si lo recuerda durante la noche o al día siguiente, omita la dosis olvidada y no tome otra
dosis por la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis a la hora habitual. Usted podría sufrir
algún síntoma de retirada, pero desaparecerán después de tomar la dosis siguiente.

Qué debe hacer si no se siente mejor
Paroxetina no mejorará sus síntomas de forma inmediata. Todos los antidepresivos tardan
un tiempo en actuar. Algunas personas comienzan a sentirse mejor después de un par de
semanas, pero otras personas pueden requerir más tiempo. Algunas personas que toman
antidepresivos se sienten peor antes de empezar a notar la mejoría. Si usted no empieza a
sentirse mejor después de un par de semanas, comuníqueselo a su médico, que le indicará
lo que debe hacer. Es posible que éste le haya citado al cabo de las 2 semanas de haber
iniciado su tratamiento. Sino ha notado alguna mejoría comuníqueselo a su médico.

Si interrumpe el tratamiento con Paroxetina 7
No interrumpa el tratamiento con Paroxetina hasta que su médico se lo indique.
Cuando interrumpa el tratamiento con Paroxetina, su médico le indicará cómo reducir las
dosis lentamente durante un periodo de varias semanas o meses, esto ayudará a reducir el
riesgo de sufrir síntomas de retirada. Una forma de hacerlo, es reducir gradualmente la
dosis de comprimidos que esté tomando en 10 mg cada semana. La mayoría de las
personas consideran que los posibles síntomas que ocurren cuando se interrumpe el
tratamiento son leves y desaparecen por sí solos en 2 semanas. Para otras personas, estos
síntomas pueden ser más graves o durar más tiempo.
Si sufre efectos debidos a la retirada cuando esté interrumpiendo su tratamiento, su
médico puede decidir que interrumpa el tratamiento con Paroxetina más lentamente. Si
experimenta síntomas de retirada graves, por favor, consulte a su médico. Éste podría
aconsejarle que inicie el tratamiento de nuevo con Paroxetina y que posteriormente lo
interrumpa de una forma más lenta. Aunque sufra algún efecto debido a la retirada, usted
podrá ser capaz de interrumpir su tratamiento con Paroxetina.

Posibles efectos de retirada cuando se interrumpe el tratamiento
Estudios han demostrado que 3 de cada 10 pacientes experimentan uno o más síntomas
cuando interrumpen su tratamiento con paroxetina. Algunos de estos efectos ocurren con
mayor frecuencia que otros.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)
- Sentirse mareado, con inestabilidad o con alteraciones en el equilibrio.
- Hormigueo, sensaciones de quemazón y, (con menor frecuencia), sensación de descarga
eléctrica, incluso en la cabeza.
- Zumbidos, silbidos, pitidos, campanilleo u otros ruidos persistentes en los oídos
(acúfenos).
- Alteraciones del sueño (sueños muy vividos, pesadillas, incapacidad para dormir).
- Ansiedad.
- Dolores de cabeza.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)
- Vómitos (náuseas).
- Sudoración (incluyendo sudoración nocturna).
- Inquietud o agitación.
- Temblor (sacudidas).
- Confusión o desorientación.
- Diarrea.
- Sentirse muy sensible o irritable.
- Alteraciones visuales.
- Agitación o alteraciones del corazón (palpitaciones).

Consulte a su médico si le preocupan los efectos debidos a la retirada de Paroxetina.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o
farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Paroxetina Mabo puede tener efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran. Estos efectos pueden ser más intensos en la
primera semana de tratamiento.
8
Informe a su médico inmediatamente si sufre cualquiera de los efectos adversos
descritos a continuación durante el tratamiento. Puede ser necesario que acuda al
hospital de inmediato.

Efectos adversos poco frecuentes, que pueden afectar hasta 1 entre 10 de cada 1000
pacientes:
- Si tiene cardenales o sangrado inusuales, como sangre en el vómito o en las heces,
consulte con su médico o acuda al hospital de inmediato.
- Si sufre imposibilidad para orinar, contacte con su médico o acuda al hospital de
inmediato.

Efectos adversos raros, que pueden afectar hasta 1 entre 10 de cada 10.000
pacientes:
- Si experimenta convulsiones (crisis epilépticas), contacte con su médico o acuda al
hospital de inmediato.
- Si tiene sensación de inquietud, incapacidad para permanecer sentado o permanecer
quieto, denominada acatisia.
- Incrementar la dosis de los comprimidos puede empeorar sus síntomas. Si se siente así,
consulte a su médico.
- Si se siente con cansancio, debilidad, confusión y dolor, rigidez y falta de coordinación
muscular. Esto puede deberse a que el contenido de sodio en la sangre sea bajo. Si tiene
estos síntomas, consulte a su médico.

Efectos adversos muy raros, que afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes:
- Reacciones alérgicas a Paroxetina. Si desarrolla erupción cutánea con enrojecimiento y
bultos, hinchazón de párpados, cara, labios, boca o lengua, comienza a picarle o tiene
dificultad para respirar o tragar, consulte con su médico o acuda al hospital de inmediato.
• Si nota alguno o todos los siguientes síntomas puede ser que sufra un Síndrome
serotoninérgico.
Los síntomas son: confusión, inquietud, sudoración, temblor, escalofríos,
alucinaciones (sonidos o visiones extraños), movimientos bruscos repentinos o latidos
rápidos del corazón. Consulte con su médico si experimenta estos síntomas.
- Glaucoma agudo. Si le aparece de repente un dolor en los ojos y visión borrosa,
consulte con su médico.

Frecuencia no conocida, no puede estimarse a partir de los datos disponibles:
Se han notificado casos de pensamientos/ comportamientos de causarse lesiones a sí
mismos o suicidarse mientras tomaban Paroxetina o al poco tiempo después de dejar el
tratamiento (ver sección 2, Antes de tomar Paroxetina).

Otros posibles efectos adversos durante el tratamiento

Efectos adversos muy frecuentes, que pueden afectar a más de 1 de cada 10
pacientes:
- Sensación de mareo(náuseas). Este efecto puede reducirse tomando su medicación por la
mañana después del desayuno.
- Cambio en el deseo o función sexual. Por ejemplo, falta de orgasmo y, en hombres,
erección y eyaculación anormales.

Efectos adversos frecuentes, que pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes:
- Aumento de los niveles de colesterol en sangre.
- Disminución del apetito.
- Dificultad para dormir (insomnio) o somnolencia.
- Sueños anormales (incluyendo pesadillas). 9
- Mareo, temblores.
- Dolor de cabeza.
- Dificultad para concentrarse.
- Agitación.
- Debilidad inusual.
- Visión borrosa.
- Bostezo, sequedad de boca.
- Diarrea o estreñimiento.
- Vómitos.
- Aumento de peso.
- Sudoración.

Efectos adversos poco frecuentes, que pueden afectar hasta 1 entre 10 de cada 1000
pacientes:
- Aumentos transitorios de la presión arterial, o disminuciones transitorias de ésta que
pueden provocar mareos o desmayos cuando se pone rápidamente de pie.
- Latidos del corazón más rápidos de lo normal.
- Falta de movimiento, rigidez, temblor o movimientos anormales de la boca y lengua.
- Dilatación de las pupilas.
- Erupción cutánea.
- Confusión.
- Alucinaciones (sonidos o visiones extraños).
- Incapacidad para orinar (retención urinaria) o Incontinencia urinaria (micción
incontrolada e involuntaria).

Efectos adversos raros, que pueden afectar hasta 1 entre 10 de cada 10.000
pacientes:
- Secreción anormal de leche materna en hombres y mujeres.
- Pulso lento.
- Efectos sobre el hígado que se manifiestan en las pruebas de laboratorio que indican el
funcionamiento del hígado.
- Ataques de pánico.
- Comportamientos o pensamientos muy activos (manía).
- Sentirse separado de uno mismo (despersonalización).
- Ansiedad.
- Necesidad irresistible de mover las piernas (Síndrome de Piernas Inquietas).
- Dolor en articulaciones o músculos.

Efectos adversos muy raros, que pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000
pacientes:
- Erupción cutánea, en la que pueden aparecer ampollas con aspecto de pequeñas dianas
(puntos centrales oscuros rodeados de un área pálida, con un anillo oscuro alrededor)
llamado eritema multiforme.
- Erupción extendida con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de
la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson).
- Erupción extendida por una gran superficie corporal con ampollas y descamación de la
piel (necrólisis epidérmica tóxica).
- Alteraciones en el hígado con ictericia (la piel o el blanco de los ojos se ponen de color
amarillo)
- Retención de agua o líquido que causan hinchazón de brazos o piernas.
- Sensibilidad a la luz del sol.
- Erección dolorosa y prolongada del pene.
- Disminución de la cantidad de plaquetas en sangre.
10
Algunos pacientes han experimentado zumbidos, silbidos, pitidos, campanilleo u otros
ruidos persistentes en los oídos (acúfenos) cuando toman Paroxetina.

Se ha observado que las personas que toman este tipo de medicamentos tienen mayor
riesgo de fracturas de huesos.

Si tiene ansiedad mientras está tomando Paroxetina, consulte con su médico o
farmacéutico para que le aconseje.

.

Si considera que alguno de los efectos adversos es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE PAROXETINA MABO 20 mg COMPRIMIDOS
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Paroxetina después de la fecha de caducidad que aparecen en el envase y en el
blister después de “cad”
Este medicamento no requiere ninguna condición especial de conservación.


Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura Deposite los envases
y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de
duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos
que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Paroxetina Mabo 20 mg comprimidos

El principio activo es: paroxetina, cada comprimido contiene 20 mg de paroxetina como
hidrocloruro de paroxetina anhidro

Los demás componentes son: celulosa microcristalina (E460), hidrogenofosfato de calcio
dihidrato (E341), croscarmelosa sódica (E 468), sílice coloidal anhidra (E 551) y
estearato de magnesio (E 470b)
11
Aspecto del producto y contenido del envase

Paroxetina Mabo se presenta en forma de comprimido redondo casi blanco con las caras
planas, con borde biselado, ranurado y con 20 inscrito en una de las caras. El comprimido
puede ser dividido en dos mitades iguales

Este medicamento se presenta en envases con blister conteniendo 10, 14,20, 28, 30,50,
56, 60, 90,98, 100, 120, 180, ó 500 comprimidos disponibles en blister.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases
Titular de la autorización de comercialización y Responsable de la fabricación:


Titular de la autorización de comercialización:

Mabo-Farma
Carretera M-300 Km 30,500
28802. Alcalá de Henares.
Madrid

Responsable de la Fabricación:

Farmaceutisch Analytisch Laboratorium Duiven BV
Dijkgraaf 30, Duiven
Países Bajos
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico
Europeo con los siguientes nombres


12


0449 0831 0450
Bélgica Paroxetine EG 10, 20, 30, 40
mg tabletten
Doc paroxetine 10,
20, 30, 40 mg

Chipre Arketis 10, 20, 30, 40 mg
tablets
Syntopar 10, 20, 30,
40 mg

República
Checa
Arketis 20 mg tablets
Estonia Arketis 10, 20, 30, 40 mg
tablets


Alemania Paroxetin–Hormosan
20, 40 mg tabletten
Paroxedura 40 mg
tabletten
Grecia Paroxia 20, 30, 40 mg Solben 10, 20, 30, 40
mg

Lituania Arketis 10, 20, 30, 40 mg
tablets

Luxemburgo Paroxetine EG 10, 20, 30, 40
mg tabletten
Doc paroxetine 10,
20, 30, 40 mg

Letonia Arketis 10, 20 mg tablets
República de
Malta
Arketis 10, 20, 30, 40 mg
tablets

Países Bajos Paroxetine 10, 20, 30, 40 mg
tabletten
Paroxetine 10, 20, 30,
40 mg tabletten
Paroxetine 10, 20, 30,
40 mg tabletten
Polonia Arketis 20 mg tablets

España Paroxetina Mabo 10,
20, 30, 40 mg
comprimidos

Suecia Arketis 10, 20, 30, 40 mg
tablets


Eslovaquia Arketis 10, 20, 30, 40 mg
tablets

0451


Italia Paroxetina GERMED 10, 20,
30, 40 mg compresse

Países Bajos Paroxetine 10, 20, 30, 40 mg
tabletten



Este prospecto ha sido aprobado en Octubre 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página
Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/