Prospecto e instrucciones de PAROXETINA QUALIGEN 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de PAROXETINA QUALIGEN 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos PAROXETINA HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es PAROXETINA QUALIGEN 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve PAROXETINA QUALIGEN 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma PAROXETINA QUALIGEN 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene PAROXETINA QUALIGEN 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de PAROXETINA QUALIGEN 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 69921
Descripción clinica: Paroxetina 20 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 20 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: PAROXETINA HIDROCLORURO
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO, CARBOXIMETILALMIDON SODICO, GLICOLATO SODICO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 15-06-2009
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 30-06-2008
Fecha de último cambio de situación de registro: 30-06-2008
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 30-06-2008
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/69921/69921_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/69921/69921_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: QUALIGEN, S.L.
Dirección: Avda. Barcelona, 69
CP: 08970
Localidad: Sant Joan Despi (Barcelona)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: QUALIGEN, S.L.
Dirección: Avda. Barcelona, 69
CP: 08970
Localidad: Sant Joan Despi (Barcelona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de PAROXETINA QUALIGEN 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

PROSPECTO PARA PACIENTE

PAROXETINA QUALIGEN 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Paroxetina Qualigen 20 mg comprimidos recubiertos con película y para que se utiliza.
2. Antes de tomar Paroxetina Qualigen 20 mg comprimidos recubiertos con película.
3. Como tomar Paroxetina Qualigen 20 mg comprimidos recubiertos con película.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Paroxetina Qualigen 20 mg comprimidos recubiertos con película.
6. Información adicional.


1. QUÉ ES PAROXETINA QUALIGEN 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON
PELÍCULA Y PARA QUE SE UTILIZA.

Paroxetina Qualigen pertenece a un grupo de medicamentos denominado Inhibidores Selectivos de la
Recaptación de la Serotonina (ISRC), que son antidepresivos.

Paroxetina Qualigen está indicado en el tratamiento de:
- Depresión (episodio depresivo mayor).
- Trastorno obsesivo compulsivo (pensamientos y acciones compulsivas).
- Trastorno de angustia con o sin agorafobia (por ejemplo, miedo a dejar la casa, entrar en tiendas o
miedo a los lugares públicos).
- Fobia social (miedo irresistible o situaciones en las que se trata de evitar las relaciones sociales
cotidianas).
- Trastorno de ansiedad generalizada (miedo presente más permanente en el que la angustia
nerviosa crónica es prominente).
- Trastorno de estrés post-traumático (ansiedad causada por un acontecimiento traumático).


2. ANTES DE TOMAR PAROXETINA QUALIGEN 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
CON PELÍCULA.

No tome Paroxetina Qualigen
- Si es usted alérgico (hipersensible) a la paroxetina o a cualquiera de los componentes de este
medicamento.
- Si usted está tomando medicamentos denominados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAOs,
incluyendo moclobemida y cloruro de metiltioninio (azul de metileno)), o los ha tomado durante las 2
últimas semanas, su médico le aconsejará como deberá tomar Paroxetina Qualigen una vez haya
dejado de tomar el IMAO.
- Está contraindicado el uso concomitante de paroxetina con tioridazina o pimozida (medicamentos para
las psicosis).

Tenga especial cuidado con Paroxetina Qualigen

- Uso en niños y adolescentes menores de 18 años:
Paroxetina Qualigen no debe utilizarse normalmente en niños y adolescentes menores de 18 años. Debe
saber que los pacientes menores de 18 años tienen mayor riesgo de efectos secundarios tales como intento
de suicidio, pensamientos suicidas y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de
confrontación e irritación) cuando toman esta clase de medicamentos. A pesar de ello, el médico puede
prescribir Paroxetina Qualigen a pacientes menores de 18 años porque haya decidido que esto puede ser
mejor. Si su médico ha prescrito Paroxetina Qualigen a un paciente menor de 18 años y usted estima que
ello merece ser discutido, no dude en ponerse en contacto con su médico. Debe informar a su médico si
cualquiera de los síntomas mencionados anteriormente aparece o empeora cuando los pacientes menores
de 18 años están tomando Paroxetina Qualigen. No se han demostrado en este grupo de edad efectos de
Paroxetina Qualigen sobre el crecimiento, maduración y desarrollo del conocimiento y comportamiento.

En estudios realizados con Paroxetina Qualigen en pacientes menores de 18 años los efectos adversos
frecuentes, que afectaron a menos de 1 de cada 10 niños o adolescentes fueron: un aumento en los
pensamientos e intentos de suicidio, intento de autolesionarse, comportamientos hostiles, agresivos o
poco amistosos, falta de apetito, temblores, sudoración anormal, hiperactividad (tener demasiada energía),
agitación, emociones inestables (incluyendo llantos y cambios de estado de ánimo) y aparición de
cardenales fortuitos o sangrado (como sangrado por la nariz). Estos efectos también se observaron en
pacientes incluidos en estos estudios que no tomaron Paroxetina Qualigen, aunque con menor frecuencia.

Al interrumpir el tratamiento con Paroxetina Qualigen, en estos estudios algunos de los pacientes menores
de 18 años notificaron tener efectos adversos. Estos efectos fueron muy similares a los observados en los
adultos que interrumpieron el tratamiento con Paroxetina Qualigen (vea el apartado Cómo tomar
Paroxetina Qualigen). Además, los pacientes menores de 18 años experimentaron de forma frecuente
(afectando a menos de 1 de cada 10), dolor de estómago, nerviosismo y emociones inestables (incluyendo
llanto, cambios de estado de ánimo, intento de autolesionarse, pensamientos e intentos de suicidio).

- Pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresión o trastorno de ansiedad:

Si se encuentra: deprimido y/o padece trastornos de ansiedad, puede en ocasiones tener pensamientos de
autolesión o de suicidio. Estos pensamientos pueden verse incrementados al principio del tratamiento con
antidepresivos, puesto que todos estos medicamentos tardan un tiempo en ejercer su efecto, normalmente
unas dos semanas pero a veces más tiempo.
Es más probable que tenga pensamiento de este tipo:
- Si ha tenido previamente pensamientos de autolesión o suicidio.
- Si es un adulto joven. Existe información procedente de ensayos clínicos, que ha mostrado un riesgo
aumentado de comportamiento suicida en adultos menores de 25 años que padecen un trastorno
psiquiátrico y que están siendo tratados con antidepresivos.
Contacte con su médico o diríjase directamente al hospital en el momento que tenga cualquier
pensamiento de autolesión o de suicidio.
Puede ser útil que le comente a un pariente o amigo cercano que se encuentre deprimido o que padece un
trastorno de ansiedad, y pedirles que le lean este prospecto. Puede pedirles que le digan si notan que su
depresión está empeorando, o si están preocupados por cambios en su comportamiento.
- Si tiene síntomas tales como sensación de inquietud y agitación psicomotora, como incapacidad para
quedarse quieto de pie o sentado, asociados con angustia (acatisia). Esto es más posible que ocurra en
las primeras semanas de tratamiento. El aumento de dosis de Paroxetina Qualigen puede hacer que estas
sensaciones empeoren (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”).
- Si tiene síntomas tales como confusión, agitación, sudoración, sacudidas, temblores, alucinaciones
(visiones o sonidos extraños), calambres musculares o aumento del ritmo cardíaco, ya que estos
síntomas pueden ser signo del llamado “síndrome serotoninérgico”.
- Si padece una historia de manías (conducta o pensamientos excesivamente activos). Si está entrando en
una fase maníaca debe dejar de tomar Paroxetina Qualigen. Consulte a su médico.
- Si padece problemas de corazón, hígado o riñón. Se recomienda una reducción de dosis en pacientes
con problemas graves de riñón o con problemas de hígado.
- Si padece diabetes. Paroxetina Qualigen puede aumentar o disminuir el azúcar en la sangre. Podría ser
necesario ajustar la dosis de insulina o de la medicación antidiabética que toma por vía oral.
- Si tiene epilepsia.
Consulte a su médico si aparecen convulsiones durante el tratamiento con Paroxetina Qualigen.
- Si su tratamiento de la depresión es mediante terapia electroconvulsiva.
- Si tiene glaucoma (presión elevada en los ojos).
- Si tiene algún riesgo de disminución del nivel de sodio en sangre (hiponatremia), por ejemplo debido
a otra medicación que pudiera estar tomando o a cirrosis. La hiponatremia se ha detectado raramente
durante el tratamiento con Paroxetina Qualigen, siendo el riesgo mayor en personas mayores de 65
años.
- Si tiene o ha tenido algún problema de pérdida de sangre (por ejemplo, cardenales en la piel o
hemorragia de estómago).
- Si utiliza medicamentos que puedan aumentar la tendencia a sangrar (estos incluyen medicamentos
que suelen diluir la sangre, como warfarina, antipsicóticos como perfenazina o clozapina,
antidepresivos tricíclicos, medicamentos utilizados para el dolor y la inflamación denominados
medicamentos antinflamatorios no-esteroidales o medicamentos denominados AINEs como el ácido
acetilsalicílico, ibuprofeno, celecoxib, etodolac, diclofenaco y meloxicam).

- Si está tomando tamoxifeno para el tratamiento del cáncer de mama (o problemas de fertilidad).
Paroxetina Qualigen puede hacer que tamoxifeno sea menos efectivo, por lo que su médico debería
recomendarle tomar otro antidepresivo.

Consulte a su médico si las anteriores circunstancias fueran aplicables a usted incluso en el pasado.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro
medicamento incluso los adquiridos sin receta médica.


Algunos medicamentos pueden modificar el efecto de Paroxetina Qualigen o hacer más probable la
aparición de efectos adversos. Especialmente Paroxetina Qualigen puede modificar el efecto de los
siguientes medicamentos:

• Medicamentos denominados inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAOs, incluyendo
moclobemida y cloruro de metiltioninio (azul de metileno))- ver apartado”No tome Paroxetina
Qualigen”, (medicamento utilizado para tratar la depresión).
• Tioridazina o pimozida (denominados antipsicóticos) – ver apartado “No tome Paroxetina Qualigen”.
• Ácido acetilsalicílico, ibuprofeno u otros medicamentos denominados AINEs (medicamentos
antinflamatorios) tales como celecoxib, etodolac y meloxicam, utilizados para tratar el dolor y la
inflamación.
• Tramadol y petidina, analgésicos.
• Medicamentos denominados triptanes, tal como sumatriptan, utilizado para tratar la migraña.
• Otros medicamentos para tratar la depresión, por ejemplo ISRS y antidepresivos tricíclicos como
clomipramina, nortriptilina y desipramina.
• Complemento dietético denominado triptófano.
• Medicamentos como litio, risperidona, perfenazina y clozapina (denominados antipsicóticos)
utilizados para tratar algunos desordenes psiquiátricos.
• Fentanilo, utilizado en anestesia general o en el tratamiento del dolor crónico.
• Una combinación de fosamprenavir y ritonavir, utilizado para tratar la infección por virus de
inmunodeficiencia humana (VIH)).
• Hierba de San Juan para tratar la depresión.
• Fenobarbital, fenitoína, valproato sódico o carbamazapina, utilizado para tratar convulsiones o
epilepsia.
• Atomoxetina, utilizado para tratar el Trastorno de déficit de atención e hiperactividad (ADHD).
• Prociclidina, para el tratamiento del temblor, especialmente de la Enfermedad de Parkinson.
• Warfarina u otros medicamentos (denominados anticoagulantes) que se utilizan para diluir la sangre.
• Propafenona, flecainida y medicamentos utilizados para tratar los latidos irregulares del corazón.
• Metoprolol, un beta-bloqueante para el tratamiento de la tensión alta y los problemas de corazón.
• Rifampicina, para el tratamiento de la tuberculosis y la lepra.
• Linezolid, un antibiótico.
• Tamoxifeno, utilizado para el tratamiento de cáncer de mama o problemas de fertilidad.
?Si usted está tomando cualquier de los medicamentos que se encuentran en esta lista, y no se lo ha
comunicado a su médico, vuelva a su doctor y coménteselo, ya que es posible que le deban cambiar la
dosis o recetarle otro medicamento.

Si usted está tomando cualquier otro medicamento, comuníqueselo a su médico o farmacéutico antes
de tomar Paroxetina Qualigen. Ellos le indicaran si lo está haciendo correctamente.

Toma de Paroxetina Qualigen con los alimentos y bebidas

Alimentos: Los comprimidos deben tomarse por la mañana acompañados por algún alimento. Esto
reducirá la probabilidad de que tenga sensación de malestar general.

Alcohol: No beba alcohol mientras esté tomando paroxetina. El alcohol puede hacer empeorar sus
síntomas o los efectos adversos debidos a paroxetina.


Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Algunos estudios muestan un aumento de malformaciones congénitas, en particular afectan al corazón. En
general, aproximadamente 1 de cada 100 recién nacidos nacen con una malformación del corazón. Esta
proporción aumentó hasta 2 de cada 100 recién nacidos en madres que tomaron paroxetina. Usted y su
médico tendrán que decidir si para usted es mejor cambiar a otro tratamiento o dejar gradualmente de
tomar paroxetina mientras está embarazada.

Asegúrese de que su médico o matrona saben que está tomando Paroxetina Qualigen. Cuando se
toma durante el embarazo, particularmente en los últimos tres meses, los medicamentos como la
paroxetina pueden aumentar el riesgo de una afección grave en los recién nacidos, denominada
hipertensión pulmonar persistente en recién nacidos (HPPN), lo que hace que el recién nacido respire más
rápido y parezca azulado. Estos síntomas comienzan normalmente durante las primeras 24 horas después
de que nazca el recién nacido.
Los síntomas incluyen:
- dificultad para respirar.
- piel azulada o aspecto de tener mucho calor o frío.
- labios azulados.
- vómitos o dificultades en las tomas de alimento.
- sentirse muy cansado, dificultad para dormir o llanto frecuente.
- rigidez o flacidez muscular.
- temblores, irritabilidad o convulsiones.
Si esto le sucede a su bebé, contacte con su matrona y/o médico inmediatamente.

Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar o utilizar cualquier medicamento.
Paroxetina Qualigen puede pasar a la leche en cantidades pequeñas. Consulte con su médico si está
tomando Paroxetina Qualigen antes de comenzar la lactancia. Usted y su doctor pueden decidir que es
mejor para usted seguir tomando paroxetina.
Fertilidad

Se ha demostrado que paroxetina reduce la calidad del esperma en estudios con animales. Teóricamente,
esto podría afectar la fertilidad, pero el impacto sobre la fertilidad humana no se ha observado hasta
ahora.

Conducción y uso de máquinas

Paroxetina Qualigen puede causar efectos adversos (tales como mareos, confusión, somnolencia o visión
borrosa) que pueden afectar su concentración y su capacidad de reacción. Si se presentaran estos efectos
adversos no conduzca ni maneje máquinas ni haga algo que requiera estar alerta y concentrado.

Información sobre alguno de los componentes de Paroxetina Qualigen

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. COMO TOMAR PAROXETINA QUALIGEN 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON
PELÍCULA.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Paroxetina Qualigen indicadas por su médico.
Consulte con su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Beba un vaso de agua con su medicamento, preferiblemente por la mañana con alimentos. Los
comprimidos o medios comprimidos se deben tragar y no chupar.

La dosis habitual es:

Adultos

Depresión
La dosis recomendada es de 20 mg al día. La dosis puede ser aumentada gradualmente, dependiendo de la
respuesta, hasta 50 mg al día, en aumentos graduales de 10 mg cada vez.

En general, la mejoría en los pacientes comienza tras una semana de tratamiento pero sólo se manifiesta a
partir de la segunda semana. El tratamiento debe continuarse durante por lo menos 6 meses.

Pensamientos obsesivos y acciones obsesivas (OCD)
La dosis inicial es de 20 mg al día. La dosis puede ser aumentada gradualmente, dependiendo de la
respuesta, hasta 40 mg al día, en aumentos graduales de 10 mg cada vez. La dosis recomendada es de 40
mg al día. La dosis máxima es de 60 mg al día. El tratamiento debe continuarse durante varios meses.

Trastorno de angustia
La dosis inicial es de 10 mg al día. La dosis puede ser aumentada gradualmente, dependiendo de la
respuesta, hasta 40 mg al día, en aumentos graduales de 10 mg cada vez. La dosis recomendada es de 40
mg al día. La dosis máxima es de 60 mg al día. El tratamiento debe continuarse durante varios meses.

Trastornos de fobia social, ansiedad generalizada y trastornos de estrés post-traumático
La dosis inicial es de 20 mg al día. La dosis puede ser aumentada gradualmente, dependiendo de la
respuesta, hasta 50 mg al día, en aumentos graduales de 10 mg cada vez. La dosis máxima es de 50 mg al
día.

Paroxetina no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años.

Pacientes de más de 65 años

Dependiendo de la respuesta a la dosis ésta se podrá aumentar hasta 40 mg al día. La dosis máxima es de
40 mg al día.

Pacientes con una disminución grave de la función del riñón

Su médico le prescribirá una dosis adecuada para usted.

Pacientes con una disminución grave de la función del hígado

Su médico le prescribirá una dosis adecuada para usted.
Si toma más Paroxetina Qualigen del que debiera

En caso de sobredosis o ingesta accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame
al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 (indicando el medicamento y la cantidad
ingerida).

Los síntomas de sobredosis incluyen por ejemplo, vómitos, dilatación de pupilas, fiebre, cambios en la
presión sanguínea, dolor de cabeza, contracción involuntaria de los músculos, agitación, ansiedad y
aumento del ritmo del corazón.

Si olvidó tomar Paroxetina Qualigen

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. En caso de olvido de una dosis, espere a la
siguiente pero no tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Paroxetina Qualigen

No interrumpa el tratamiento con Paroxetina Qualigen sin consultar con su médico aunque se sienta
mejor.

Podría experimentar efectos de retirada si interrumpiera el tratamiento bruscamente después de haber
tomado este medicamento durante un largo período de tiempo. En concreto podría sentir mareos, tener
alteraciones sensitivas (entumecimiento o “agujas y alfileres”, lo que se denomina parestesia, sensaciones
de choque eléctrico y pitos en los oídos), alteraciones del sueño (incluyendo sueños muy vividos),
malestar (náuseas), diarrea, dolores de cabeza, ritmo del corazón rápido e irregular (palpitaciones),
temblor, sudoración, alteraciones visuales, sensación de agitación, ansiedad, irritabilidad o confusión
acerca de donde se está (desorientación). Estos síntomas son en general de intensidad leve a moderada y
desaparecen por si solos en dos semanas. Sin embargo, en algunos pacientes, estos síntomas pueden ser
mas graves o durar más tiempo. Generalmente suceden en los primeros días después de interrumpir el
tratamiento.

Su médico le ayudará a interrumpir su tratamiento reduciendo la dosis lentamente en varias semanas o
meses. De esta manera se reducirá el riesgo de efectos de retirada. Un modo de hacerlo es reducir la dosis
de Paroxetina Qualigen a un ritmo de de 10 mg por semana.

Si aun así experimentara efectos de retirada cuando está dejando los comprimidos, su médico podría
decidir que los deje aún más lentamente. Consulte a su médico si padeciera efectos de retirada graves
cuando se está interrumpiendo el tratamiento con Paroxetina Qualigen. Él podrá tomar la decisión de que
usted comience a tomar de nuevo los comprimidos y los vaya dejando más lentamente.

Si tiene alguna otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Paroxetina Qualigen puede tener efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.

Informe a su médico si presenta alguna de las siguientes reacciones adversas durante el tratamiento, o
acuda al hospital más cercano inmediatamente:



Efectos adversos poco frecuentes, pueden afectar hasta a una de cada 100 personas:
• Si usted tiene contusiones o sangrado inusual, inclusive vómitos de sangre o presencia de sangre en
las heces, contacte con su médico o acuda al hospital más cercano inmediatamente.
• Si usted tiene dificultades para tragar agua, póngase en contacto con su médico o acuda al
hospital más cercano inmediatamente.

Efectos adversos raros, que pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas:
• Si experimenta convulsiones (crisis epilépticas), contacte con su médico o acuda al hospital de
inmediato.
• Si presenta agitación y se siente como si no pudiera permanecer sentado o de pie, puede tener un
síntoma denominado acatisia. Aumentando la dosis que toma de paroxetina puede hacerle empeorar
este síntoma, contacte con su doctor.
• Si se siente cansado, débil o confundido y siente dolor, agarrotamiento o falta de coordinación
en los músculos. Esto puede deberse a tener niveles bajos de sodio en sangre. Si usted tiene estos
síntomas, contacte con su doctor.

Efectos adversos muy raros, que pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas:
• Reacciones alérgicas a Paroxetina Qualigen, tales como erupción cutánea con bultos rojos,
hinchazón de los párpados, cara, labios, boca o lengua, empieza a notar picor o dificultades para
respirar o tragar, contacte con su médico o acude al hospital más cercano inmediatamente.
• Si tiene todos o algunos de los siguientes síntomas puede tener el llamado síndrome
serotoninérgico. Los síntomas incluyen: confusión, intranquilidad, sudoración, temblores,
escalofríos, alucinaciones (visiones o ruidos extraños), sacudidas bruscas de los músculos o latido del
corazón acelerado. Si usted tiene estos síntomas, contacte con su doctor.
• Si sus ojos se vuelven dolorosos y desarrolla visión borrosa. Pueden ser signos de glaucoma.
Contacte con su doctor.

Frecuencia no conocida:
• Ideas y comportamientos suicidas durante el tratamiento con Paroxetina Qualigen o poco después de
interrumpir el tratamiento (ver sección 2 ‘Antes de tomar Paroxetina Qualigen’).

Otros posibles efectos adversos durante el tratamiento:

Efectos adversos muy frecuentes, que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:
• Mareos (náuseas). Tomar su medicina por la mañana con alimentos reducirá la probabilidad de que
sufra estos efectos adversos.
• Cambio en la lívido o función sexual. Por ejemplo falta de orgasmo y, en hombres, erección y
eyaculación anormal.

Efectos adversos frecuentes, que pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:
• Incremento del nivel del colesterol en sangre.
• Falta de apetito
• Incapacidad de dormir bien (insomnio) o somnolencia
• Sueños anormales (incluyendo pesadillas)
• Mareos o temblores
• Dolor de cabeza
• Incapacidad para concentrarse adecuadamente.
• Agitación
• Sensación inusual de debilidad
• Visión borrosa
• Bostezos, sequedad de boca
• Diarrea o estreñimiento
• Vómitos
• Aumento de peso
• Sudoración

Efectos adversos poco frecuentes, que pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas:
• Ligero aumento o disminución de la presión sanguínea, que puede hacerle sentir mareos o desmayos
cuando usted se levante de repente.
• Latidos del corazón más rápidos de la normal.
• Falta de movimiento, rigidez, temblor o movimientos anormales en la boca y la lengua.
• Pupilas dilatadas
• Erupción cutánea
• Confusión
• Alucinaciones (visiones y ruidos extraños)
• Incapacidad para orinar (retención urinaria) o incontrolable, pérdida involuntaria de orina
(incontinencia urinaria).

Efectos adversos raros, que pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas:
• Producción anormal de leche en hombres y mujeres
• Enlentecimiento de la frecuencia cardiaca
• Efectos sobre el hígado que se ponen de manifiesto en análisis de sangre de la función de su hígado
• Ataques de pánico
• Comportamientos o pensamientos obsesivos (manía)
• Sentirse distante de si mismo (despersonalización)
• Ansiedad
• Impulso incontrolable de mover las piernas (síndrome de las piernas inquietas).
• Dolor en músculos y articulaciones

Efectos adversos muy raros, que pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas:
• Erupción cutánea, pudiendo ser ampollas, pareciéndose a pequeñas dianas (manchas con la parte
central oscura rodeadas por zonas más pálidas, con un anillo oscuro por el borde) llamado eritema
multiforme.
• Erupción extendida con ampollas y piel desconchada, principalmente alrededor de la boca, nariz, ojos
y genitales (síndrome de Stevens Johnson).
• Erupción extendida con ampollas y piel desconchada sobre la mayor parte de la superficie del cuerpo
(necrólisis epidérmica tóxica).
• Si su piel o la parte blanca de sus ojos se amarillean o retención de agua o fluidos que puede causar
inflamación de los brazos o las piernas, pueden ser signos de problemas hepáticos.
• Sensibilidad a la luz solar
• Erección dolorosa y persistente del pene
• Sangrado inusual, por ejemplo sangrado de encías, presencia de sangre en orina o en vómitos o
contusiones inusuales o vasos sanguíneos rotos.

Algunos pacientes desarrollan: zumbidos, silbidos, sibileos, pitidos u otros ruidos persistentes en los
oídos (acúfenos) al tomar paroxetina.

Puede tener un mayor riesgo de fractura de huesos mientras está tomando este medicamento.
Posibles síntomas de retirada al interrumpir el tratamiento

Efectos adversos frecuentes, que pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes:
• Mareo, inestabilidad
• Alteraciones sensitivas, incluyendo sensación de pinchazos, quemazón y, con menos frecuencia,
sensaciones de tipo electroshock (incluso en la cabeza).
• Algunos pacientes desarrollan zumbidos, silbidos, sibileos, pitidos u otros ruidos persistentes en los
oídos (acúfenos) cuando toman Paroxetina Qualigen.
• Alteraciones del sueño (incluyendo sueños muy vividos, pesadillas, insomnio).
• Ansiedad
• Dolor de cabeza.

Efectos adversos poco frecuentes que pueden afectar en hasta a 1 persona de cada 100), son:
• Nauseas
• Sudoración (incluyendo sudoración nocturna).
• Intranquilidad o agitación
• Temblor
• Confusión o desorientación
• Diarrea (heces blandas)
• Inestabilidad emocional o irritabilidad
• Alteraciones visuales
• Palpitaciones

Por favor, consulte a su médico si está usted preocupado acerca de los síntomas de retirada al
interrumpir el tratamiento con paroxetina.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE PAROXETINA QUALIGEN 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
CON PELÍCULA

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Paroxetina Qualigen después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche y blíster. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como
deshacerse de los envases de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Paroxetina Qualigen 20 mg comprimidos recubiertos con película

- El principio activo es paroxetina. Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de
paroxetina (como hidrocloruro de paroxetina hemihidrato).

- Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: hidrógeno fosfato de calcio dihidrato, hidrógeno fosfato de calcio anhidro,
lactosa monohidrato, carboximetilalmidón de sodio Tipo A (procedente de almidón de patata), estearato
de magnesio (E470b).
Recubrimiento pelicular del comprimido: dióxido de titanio (E171), hipromelosa (E464), macrogol 400,
polisorbato 80 (E433).

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos de Paroxetina Qualigen 20 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos
biconvexos, de forma capsular, recubiertos con película, de color blanco, grabados con 56 por una cara
y con una “C” y una ranura por la otra. Los comprimidos recubiertos con película se pueden dividir en
dos mitades iguales.

Paroxetina Qualigen 20 mg comprimidos recubiertos con película está disponible en envases de 7, 10, 14,
20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 y 250 comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización
QUALIGEN,S.L.
Avda. Barcelona 69,
08970 – Sant Joan Despí
(Barcelona)

Responsable de la fabricación

Milpharm Limited,
Ares, Odyssey Business Park,
West End Road, South Ruislip
HA4 6QD, Reino Unido

Y

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000.
Malta


Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:
Austria: Paroxetin Aurobindo 20 mg Filmtabletten
Bélgica: Paroxetine Aurobindo Pharma 20 mg filmomhulde tabletten
Küpros: Paroxetine Aurobindo 20 mg ep ??a??µµ??a µe ?ept? ?µ???? d?s??a
Tšehhi: Paroxetin Aurobindo 20 mg potahované tablety
Alemania: Paroxetin Aurobindo 20 mg Filmtabletten
Dinamarca: Paroxetin “Aurobindo”
Eesti: Paroxetin Aurobindo , 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Grecia: Paroxetine Aurobindo 20 mg ep ??a??µµ??a µe ?ept? ?µ???? d?s??a
España: Paroxetina Qualigen 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Finlandia: Paroxetin Pfizer 20 mg kalvopäällysteinen tabletti
Ungari: Paroxetin Aurobindo 20 mg filmtabletta
Irlanda: Paroxetine Aurobindo 20 mg film-coated tablets
Leedu: Paroxetin Aurobindo 20 mg pl evele dengtos tablet es
Läti: Paroxetin Aurobindo 20 mg apvalkot as tabletes
Países Bajos: Paroxetine Aurobindo 20 mg filmomhulde tabletten
Noruega: Paroxetin Aurobindo 20 mg filmdrasjerte tabletter
Poola: Paroxetine Aurobindo
Portugal: Paroxetina Aurobindo
Slovakkia: Paroxetin Aurobindo 20 mg filmom obalené tablety
Suecia: Paroxetin Pfizer 20 mg filmdragerade tabletter
Reino Unido: Paroxetine 20 mg film-coated tablets


Este prospecto ha sido aprobado en Octubre 2012