Prospecto e instrucciones de PAROXETINA UXA 20mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de PAROXETINA UXA 20mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos PAROXETINA HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es PAROXETINA UXA 20mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve PAROXETINA UXA 20mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma PAROXETINA UXA 20mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene PAROXETINA UXA 20mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de PAROXETINA UXA 20mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 68610
Descripción clinica: Paroxetina 20 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 20 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: PAROXETINA HIDROCLORURO
Excipientes: CARBOXIMETILALMIDON SODICO, POLISORBATO 80
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 31-10-2007
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 23-03-2007
Fecha de último cambio de situación de registro: 23-03-2007
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 29-07-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/68610/68610_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/68610/68610_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: UXA FARMA, S.A.
Dirección: Avda. J.V. Foix, 62 - Local 9
CP: 08034
Localidad: Barcelona
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: UXA FARMA, S.A.
Dirección: Avda. J.V. Foix, 62 - Local 9
CP: 08034
Localidad: Barcelona
CIF:

Prospecto e instrucciones de PAROXETINA UXA 20mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Prospecto PAROXETINA UXA 20 mg comp. rec con pel. (Adaptación al RD1345/07) Jun 2011      
                                               v. mar12 (QRD template Ago11)
Prospecto: información para el usuario

PAROXETINA UXA 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted
- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas que usted , ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto..
Contenido del prospecto:
1. Qué es PAROXETINA UXA y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar PAROXETINA UXA
3. Cómo tomar PAROXETINA UXA
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de PAROXETINA UXA
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es PAROXETINA UXA y para qué se utiliza

PAROXETINA UXA pertenece al grupo de medicamentos denominados antidepresivos
y actúa sobre el sistema nervioso central.

PAROXETINA UXA está indicado en el:
• Tratamiento de la depresión
• Tratamiento de los trastornos obsesivo compulsivos
• Tratamiento del trastorno por angustia
• Tratamiento de la fobia social
• Tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar PAROXETINA UXA

No tome PAROXETINA UXA
Si es alérgico a la paroxetina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
Si está siendo tratado con un medicamento denominado tioridazina o con pimozida o bien con
un tipo de medicamentos para el tratamiento de la depresión denominados inhibidores del
enzima MAO (IMAO) o si ha estado bajo dicho tratamiento en las dos últimas semanas.

Advertencias y precauciones:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar PAROXETINA UXA si
• padece algún problema en riñón, hígado o corazón
• ha tenido episodios maníacos
• padece epilepsia o presenta convulsiones
• padece diabetes
• padece alguna enfermedad que produzca tensión ocular elevada (glaucoma) Prospecto PAROXETINA UXA 20 mg comp. rec con pel. (Adaptación al RD1345/07) Jun 2011      
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• tiene cardenales o sangra con facilidad o está siendo tratado con algún medicamento
que pueda aumentar la hemorragia
• está tomando neurolépticos (para el tratamiento de enfermedades mentales)
• está tomando algún producto que contenga hierba de San Juan.
• está embarazada, si cree que está embarazada o si piensa quedarse embarazada, así
como si está en período de lactancia

Tenga especial cuidado con paroxetina si tiene más de 65 años de edad porque este
medicamento puede reducir la cantidad de sodio que hay en sangre y causar somnolencia y
debilidad muscular. Si usted tuviera estos síntomas, por favor, consulte a su médico tan pronto
como sea posible.

Al igual que otros medicamentos de este tipo, el alivio de sus síntomas no se producirá en seguida.
Generalmente, la mejoría comienza a notarse en pocas semanas. En ocasiones, los síntomas de la
depresión o de otras condiciones psiquiátricas pueden incluir pensamientos de autolesionarse o de
suicidarse. Es posible que estos síntomas continúen o aumenten en tanto no se consiga el efecto
antidepresivo completo con el medicamento. Avise a su médico inmediatamente o acuda al hospital
más próximo, si tiene pensamientos o sensaciones peligrosos durante el período inicial del
tratamiento o en cualquier otro momento durante el tratamiento, o si nota un empeoramiento de los
síntomas o aparecen síntomas nuevos de su enfermedad.

Uso en niños y adolescentes menores de 18 años de edad:
Paroxetina no deberá utilizarse normalmente en el tratamiento de niños y adolescentes menores de
18 años. A la vez, debe saber que en pacientes menores de 18 años existe un mayor riesgo de
efectos adversos como intentos de suicidio, ideas de suicidio y hostilidad (predominantemente
agresión, comportamiento de confrontación e irritación) cuando ingieren esta clase de
medicamentos. Pese a ello, el doctor que le corresponda puede prescribir PAROXETINA UXA a
pacientes menores de 18 años cuando decida que es lo más conveniente para el paciente. Si el
médico que le corresponda ha prescrito PAROXETINA UXA a un paciente menor de 18 años y
desea discutir esta decisión, por favor, vuelva a su médico. Debe informar a su médico si alguno de
los síntomas que se detallan anteriormente progresa o experimenta complicaciones cuando
pacientes menores de 18 años están tomando paroxetina. A la vez, los efectos a largo plazo por lo
que a la seguridad se refiere y relativos al crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo y
conductual de paroxetina en este grupo de edad todavía no han quedado demostrados.

Uso de PAROXETINA UXA con otros medicamentos:
Comunique a su médico o farmacéutico que está utilizando, o ha utilizado recientemente o podría
tener que tomar cualquier otro medicamento,

Especialmente PAROXETINA UXA puede modificar el efecto de los siguientes medicamentos:
- otros antidepresivos,
- aquellos para tratar enfermedades mentales (neurolépticos),
- aquellos para tratar la epilepsia,
- litio, que se utiliza para el tratamiento de manías,
- cimetidina (para el tratamiento de molestias gástricas),
- prociclidina, para el tratamiento de la enfermedad del Parkinson,
- atomoxetina (para el tratamiento del trastorno de hiperactividad),
- aquellos que contienen triptófano,
- aquellos que puedan aumentar el riesgo de aparición de hemorragias o que alteren la
coagulación sanguínea (por ejemplo, anticoagulantes orales, ácido acetilsalicílico y otros),
- algunos medicamentos que se utilizan para el tratamiento de pacientes que tienen latidos
irregulares en el corazón (arritmias),
- metoprolol, que se usa para el tratamiento de la tensión alta, de latidos irregulares del
corazón (arritmias) y de la angina. Prospecto PAROXETINA UXA 20 mg comp. rec con pel. (Adaptación al RD1345/07) Jun 2011      
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- antimigrañosos
- tramadol (utilizado para el dolor)
- antibacterianos (lizenolid)
- inhibidores del metabolismo

Toma de PAROXETINA UXA con alimentos y bebidas:
Como con todos los medicamentos de este tipo, es aconsejable evitar el consumo de alcohol
mientras esté tomando Paroxetina.
Tome su medicamento por la mañana, preferiblemente con el desayuno. Los comprimidos
deben tragarse enteros, con agua y, preferiblemente, con alimentos. Los comprimidos no deben
masticarse.

Embarazo y lactancia:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. No tome
paroxetina mientras esté embarazada o en periodo de lactancia, a no ser que se lo aconseje su
médico. Comunique a su médico inmediatamente si descubre que está embarazada, o si piensa
quedarse embarazada. Su médico podría recomendarle interrumpir gradualmente el tratamiento
con PAROXETINA UXA o continuar con el mismo. Algunos estudios han sugerido un posible
aumento en el riesgo de defectos cardiacos en recién nacidos cuyas madres recibieron
Paroxetina en los primeros meses de embarazo. Estos estudios mostraron que menos del 2 de
los niños cuyas madres recibieron paroxetina al inicio de su embarazo tuvieron algún problema
cardiaco, en comparación con el 1 observado en el resto de la población general.

Conducción y uso de máquinas:
Durante el tratamiento con paroxetina puede que se sienta somnoliento o mareado. No
conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que sepa cómo le afecta el
tratamiento con paroxetina.
3. Cómo tomar PAROXETINA UXA

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su
médico. En caso de duda , pregunte a su médico o farmacéutico .

Recuerde tomar su medicamento.

Su médico le indicará si debe incrementar o reducir la dosis del medicamento durante el período
de tratamiento, así como la duración del mismo.

La dosis recomendada es administrar PAROXETINA UXA 20 mg, una vez al día, por la
mañana, con el desayuno. Los comprimidos deben tragarse enteros, con agua y,
preferiblemente, con alimentos. Los comprimidos no deben masticarse.

Debe continuar tomando su medicamento incluso aunque no note mejoría, ya que pueden ser
necesarias varias semanas para que el medicamento comience a actuar.

Adultos:
Depresión
La dosis recomendada es de 1 comprimido (20 mg) al día en adultos, pudiendo aumentar la
dosis hasta 50 miligramos al día.

Trastorno obsesivo compulsivo
La dosis recomendada es de 2 comprimidos (40 mg) al día, debiendo iniciar el tratamiento con
20 mg al día, hasta un máximo de 60 mg al día. Prospecto PAROXETINA UXA 20 mg comp. rec con pel. (Adaptación al RD1345/07) Jun 2011      
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Trastorno por angustia
La dosis recomendada es de 2 comprimidos (40 mg) al día, debiendo iniciar el tratamiento con
10 mg al día, hasta un máximo de 60 mg al día.

Fobia social
La dosis recomendada es de 1 comprimido (20 mg) al día en adultos, pudiendo aumentar la
dosis hasta 50 mg al día.

Trastorno de ansiedad generalizada
La dosis recomendada es de 1 comprimido (20 mg) al día, pudiendo aumentar la dosis hasta 50
mg al día.

Pacientes de edad avanzada:
Las dosis iniciales recomendadas son las mismas que para adultos. En este grupo de pacientes,
la dosis máxima es de 40 mg al día.

Uso en niños y adolescentes:
No se recomienda el empleo de paroxetina en niños menores de 18 años, (ver apartado 2).
El comprimido se puede partir en mitades iguales

Pacientes con insuficiencia renal o hepática:
Si padece insuficiencia renal o hepática, debe de tomar dosis más pequeñas que las habituales.
Informe a su médico si tiene alguna alteración del riñón o del hígado antes de comenzar el
tratamiento.

Si estima que la acción de PAROXETINA UXA es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su
médico o farmacéutico.


Si toma más PAROXETINA UXA del que debiera:
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico o al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 indicando el
medicamento y la cantidad ingerida.

Siga la dosis fijada por su médico. Es poco probable que la ingestión de más de una dosis sea
peligrosa, incluso si se consume todo el contenido de un envase. En caso de que ocurra, acuda a
su médico sin demora, o póngase en contacto con el servicio de urgencias del hospital más
próximo.

El tratamiento comprende las medidas generales habituales utilizadas frente a la sobredosis por
cualquier antidepresivo. Se procederá al vaciamiento del contenido gástrico mediante la
inducción del vómito, el lavado gástrico o ambos. Tras la evacuación gástrica, se administran de
20 a 30 g de carbón activado cada 4-6 horas durante las primeras 24 horas tras la ingesta.
Asimismo, se recomienda tratamiento conservador con vigilancia de las constantes vitales y
observación del enfermo.

Si olvidó tomar PAROXETINA UXA:
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si olvidó tomar PAROXETINA UXA tómelo tan pronto como lo recuerde y, al día siguiente,
tome su dosis habitual a la hora que corresponda.
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Si durante todo el día olvidó tomar PAROXETINA UXA, NO tome una dosis doble al día
siguiente.

Si interrumpe el tratamiento con PAROXETINA UXA

Si se interrumpe bruscamente el tratamiento con paroxetina pueden aparecer algunos trastornos
debidos a la retirada tales como mareo, alteraciones de los sentidos, dolor de cabeza,
alteraciones del sueño, agitación o ansiedad, náuseas y sudoración, los cuales son de naturaleza
leve a moderada y disminuyen espontáneamente. Su médico le aconsejará la forma de
dejar el tratamiento gradualmente, para evitar que le aparezcan estos síntomas.
Los niños pueden tener síntomas adicionales cuando se está interrumpiendo el tratamiento como
dolor abdominal, nerviosismo y cambios de humor.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, PAROXETINA UXA puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.
Algunos pacientes pueden experimentar estos efectos durante el tratamiento o al interrumpirlo.

Posibles efectos adversos durante el tratamiento:
Algunas personas pueden ser alérgicas a algunos medicamentos, aunque ocurren en muy raras
ocasiones (menos de 1 persona de cada 10.000). Si experimenta alguno de los siguientes
síntomas tomando paroxetina, comuníqueselo a su médico inmediatamente o diríjase al hospital
más cercano:
• hinchazón de la cara, párpados, labios, boca o lengua
• erupciones cutáneas o urticaria (picor en la piel) en cualquier parte del cuerpo
• dificultad al respirar o tragar

Si se observa cualquier efecto adverso descrito a continuación, que pueda o no estar relacionada
con paroxetina, consulte a su médico o farmacéutico.

Los efectos adversos que pueden aparecer de forma muy frecuente (al menos 1 de cada 10
pacientes) tomando paroxetina son:

• nauseas. (este efecto puede reducirse tomando su medicación por la mañana después del
desayuno)
• disfunción sexual (falta de orgasmo, y en los hombres erección y eyaculación anormal)

Las siguientes efectos adversos pueden ser frecuentes (al menos 1 de cada 100 pacientes):

• disminución del apetito
• insomnio (falta de sueño) o somnolencia
• mareo, temblor
• agitación
• visión borrosa
• bostezo
• sequedad de boca, diarrea, estreñimiento
• sudoración, debilidad
• ganancia de peso

Los efectos adversos que pueden aparecer de forma poco frecuente (al menos 1 de cada 1000
pacientes) durante el tratamiento con paroxetina incluyen:
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• equimosis (coloración violácea que se produce por acumulo de sangre debajo de la
piel), sangrado de mucosas.
• confusión
• alucinaciones
• efectos extrapiramidales (trastornos del movimiento y la coordinación)
• taquicardia sinusal (alteración del ritmo del corazón).
• aumentos o disminuciones transitorios en la tensión arterial, generalmente en pacientes
con tensión alta o ansiedad.
• erupciones cutáneas (manchas en la piel)
• retención urinaria

Los efectos adversos que pueden aparecer de forma rara (al menos 1 de cada 10.000 pacientes)
durante el tratamiento con paroxetina incluyen:
• hiponatremia (disminución de la cantidad de sodio en la sangre), especialmente en
personas mayores o que presentan el síndrome de secreción inadecuada de hormona
antidiurética (SIHAD), que puede dar lugar a síntomas como debilidad y somnolencia
(sensación de sueño).
• convulsiones
• reacciones maniacas (de euforia)
• ansiedad
• ataques de pánico
• pérdida de personalidad,
• bradicardia (disminución del ritmo del corazón)
• aumento de las enzimas del hígado
• galactorrea (secreción abundante o excesiva de leche materna)
• movimientos involuntarios del cuerpo incluyendo la cara
• dolor muscular y de las articulaciones
• sensación de inquietud y necesidad de moverse denominada acatisia (incapacidad para
permanecer sentado, necesidad de pasear de un lado a otro, de alternar el apoyo de un
pie a otro).

Los efectos adversos que pueden aparecer de forma muy rara (menos de 1 por cada 10.000
pacientes) son:
• síndrome serotoninérgico; los síntomas pueden incluir agitación, confusión, diaforesis
(sudoración anormal), alucinaciones, hiperreflexia (aumento en la respuesta de los
reflejos), mioclonía (movimientos involuntarios), escalofríos, taquicardia y temblor
• efectos en el hígado tales como hepatitis (inflamación del hígado), algunas veces
relacionados con ictericia (coloración amarillenta de piel y mucosas) y/o insuficiencia
hepática
• fotosensibilidad (sensibilidad a la luz solar)
• síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIHAD) (una hormona
que produce retención de líquidos y agua, dando lugar a cansancio, debilidad o
confusión)
• glaucoma agudo (tensión alta en el interior del ojo)
• edema periférico (retención de líquidos en las extremidades)
• sangrado de la mucosa del estómago
• trombocitopenia (disminución de la cantidad de plaquetas en sangre)
• priapismo (erección anormal y prolongada del pene)

Posibles efectos adversos al interrumpir el tratamiento:
Estudios realizados muestran que 3 de cada 10 personas han notificado tener síntomas al
interrumpir el tratamiento con paroxetina, frente a 2 de cada 10 pacientes al interrumpir el
tratamiento con placebo. Es más probable que estos síntomas aparezcan si ha tomado paroxetina
durante mucho tiempo, está en una etapa de incremento de dosis o si se disminuye la dosis muy Prospecto PAROXETINA UXA 20 mg comp. rec con pel. (Adaptación al RD1345/07) Jun 2011      
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rápidamente. En la mayoría de los casos, los síntomas desaparecen por sí solos a las dos
semanas.

Al interrumpir el tratamiento con paroxetina, su médico le indicará que lo haga de forma
gradual, de esta forma se reducirá la posibilidad de tener efectos adversos. Consulte a su médico
si experimenta efectos adversos graves al interrumpir el tratamiento con paroxetina, puede que
su médico le recomiende continuar con su tratamiento y reducirlo posteriormente de una forma
más lenta. Si usted experimenta algún efecto adverso, no significa que no vaya a poder
interrumpir su tratamiento.

Entre los efectos adversos que pueden aparecer mas frecuentemente al interrumpir el
tratamiento son:
• mareo, inestabilidad
• alteraciones sensitivas, incluyendo sensación de pinchazos, quemazón y, con menos
frecuencia, sensaciones de tipo electroshock (incluso en la cabeza)
• alteraciones del sueño (incluyendo sueños muy vividos, pesadillas, insomnio)
• ansiedad
• dolor de cabeza

Entre los efectos adversos que pueden aparecer con menos frecuencia al interrumpir el
tratamiento son:
• náuseas
• sudoración (incluyendo sudoración nocturna)
• agitación
• temblor
• confusión
• inestabilidad emocional
• alteraciones visuales
• palpitaciones
• diarrea
• irritabilidad

Otros efectos adversos en niños y adolescentes
Los efectos adversos que con mayor frecuencia se pueden observar en niños y adolescentes
menores de 18 años son:
• disminución del apetito
• temblor (estremecimiento incontrolable)
• sudoración anormal
• hiperactividad
• comportamiento hostil/poco amistoso (principalmente en niños menores de 12 años con
obsesiones y trastornos compulsivos)
• agitación
• emociones inestables incluyendo lloro, cambios de humor, intento de autolesionarse,
pensamientos e intentos de suicidio (ocurrieron principalmente en estudios en adolescentes
con depresión mayor).

Los efectos adversos adicionales que se observan de forma frecuente en niños y adolescentes
menores de 18 años que interrumpen el tratamiento con paroxetina, son: emociones inestables
(incluyendo lloro, cambios de humor, intento de autolesionarse, pensamientos e intentos de
suicidio), dolor abdominal y nerviosismo.

Si alguno de estos síntomas empieza a ser molesto o empeora, comuníqueselo a su médico.
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Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.


5. Conservación de PAROXETINA UXA

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después
de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte
a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De
esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de PAROXETINA UXA

- Cada comprimido contiene 20 mg de paroxetina ,(hidrocloruro, hemihidrato).
- Los demás componentes (excipientes) son: estearato de magnesio,glicolato sódico de almidón
de patata, hipromelosa, hidrógeno fosfato de calcio dihidrato, polisorbato 80, macrogol 400,
macrogol 6000, dióxido de titanio (E-171) e hipromelosa


Aspecto del producto y contenido del envase

PAROXETINA UXA 20 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película,
blancos o blancuzcos, redondos, biconvexos, con una línea divisoria en una cara y la impresión
x20 en la otra. Cada envase contiene 28 ó 56 comprimidos en blister PVC/A1
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase
Titular de la autorización de comercialización y responsable de fabricación

Titular
Uxafarma S.A.
Avda. J.V. Foix 62.
08034 Barcelona .España
Responsable de fabricación
Gedeon Richter Ltd.
Gyömr oi út 19-21
1103 Budapest
Hungría
Fecha de la última revisión de este prospecto: Marzo 2007

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de
la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/