Prospecto e instrucciones de PAZITAL 37,5 mg/325 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 20 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de PAZITAL 37,5 mg/325 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 20 comprimidos, compuesto por los principios activos PARACETAMOL, TRAMADOL HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es PAZITAL 37,5 mg/325 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 20 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve PAZITAL 37,5 mg/325 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 20 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma PAZITAL 37,5 mg/325 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 20 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene PAZITAL 37,5 mg/325 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 20 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de PAZITAL 37,5 mg/325 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 20 comprimidos

Nº Registro: 66853
Descripción clinica: Tramadol/Paracetamol 37,5 mg/325 mg 20 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 37,5 mg/325 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 20 comprimidos
Principios activos: PARACETAMOL, TRAMADOL HIDROCLORURO
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, ALMIDON PREGELATINIZADO, CARBOXIMETILALMIDON SODICO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-06-2005
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-06-2005
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-06-2005
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/66853/66853_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/66853/66853_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS GEBRO PHARMA, S.A.
Dirección: Avenida Tibidabo, 29
CP: 08022
Localidad: Barcelona
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS GEBRO PHARMA, S.A.
Dirección: Avenida Tibidabo, 29
CP: 08022
Localidad: Barcelona
CIF:

Prospecto e instrucciones de PAZITAL 37,5 mg/325 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 20 comprimidos

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

PAZITAL


37,5 mg /325 mg comprimidos recubiertos con película
Hidrocloruro de tramadol/Paracetamol


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto,ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.


Contenido del prospecto:

1. Qué es Pazital

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Pazital
y para qué se utiliza
3. Cómo tomar Pazital


4. Posibles efectos adversos


5. Conservación de Pazital
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Pazital


y para qué se utiliza
Pazital


es una combinación de dos analgésicos, tramadol y paracetamol, que actúan juntos para
aliviar el dolor.
Pazital está indicado en el tratamiento sintomático del dolor de intensidad de moderada a intensa
siempre que su médico crea que la combinación de tramadol y paracetamol es necesaria.

Pazital sólo debe ser utilizado por adultos y niños mayores de 12 años.


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Pazital



No tome Pazital

- si es alérgico (hipersensible: erupción cutánea, hinchazón de la cara, sibilancias (o pitos) o
dificultad para respirar) al tramadol, paracetamol o cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6);
- si ha tomado algún medicamento para el tratamiento del insomnio, analgésicos potentes
(opioides), o bien medicamentos psicótropos (medicamentos que pueden alterar el nivel de
conciencia) ni en caso de intoxicación alcohólica aguda;
- si está tomando inhibidores de la MAO (ciertos medicamentos utilizados para el tratamiento de
la depresión o de la enfermedad de Parkinson), o si los ha tomado en los últimos 14 días antes
del tratamiento con Pazital;
- si padece una enfermedad hepática grave; Página 2
- si padece epilepsia que no está controlada con tratamiento.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a tomar Pazital

- si está tomando otros medicamentos que contengan paracetamol o tramadol;
- si tiene problemas de hígado o enfermedad hepática o si nota que sus ojos o su piel adquieren un
tono amarillo. Esto puede ser indicativo de ictericia o problemas con sus conductos biliares;
- si tiene problemas de riñón;
- si tiene dificultades respiratorias severas por ejemplo asma o problemas pulmonares graves;
- si es epiléptico o ha sufrido convulsiones;
- si ha sufrido recientemente traumatismo craneal, dolores de cabeza intensos asociados con
vómitos;
- si tiene dependencia a cualquier otro medicamento utilizado para el alivio del dolor, por ejemplo
morfina;
- si está tomando otros medicamentos para el tratamiento del dolor que contengan buprenorfina,
nalbufina o pentazocina;
- si va a ser anestesiado. Dígale a su médico o dentista que está tomando Pazital.

Si le surge o le ha surgido en el pasado cualquiera de estos problemas mientras está tomando Pazital,
por favor informe a su médico. Él decidirá si debe continuar tomando este medicamento.

Toma de Pazital con otros medicamentos


Importante: este medicamento contiene paracetamol y tramadol. Comunique a su médico o
farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro
medicamento, de forma que no exceda la dosis máxima diaria.


Pazital no debe tomarse junto con inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAOs) (ver sección “No
tome Pazital”).


Está contraindicado el uso de Pazital si está en tratamiento con:
- carbamacepina ( un medicamento normalmente utilizado para tratar la epilepsia o algunos tipos
de dolor, como ataques de dolor severo en la cara llamados neuralgias del trigémino).
- Buprenorfina, nalbufina o pentazocina (analgésico opioide). El alivio del dolor puede verse
reducido.


El riesgo de efectos adversos aumenta:
- si está tomando triptanes (para el tratamiento de la migraña) o inhibidores selectivos de la
recaptación de serotonina, “ISRSs”(para el tratamiento de la depresión). Si experimenta
confusión, agitación, fiebre, sudoración, movimientos no coordinados de las extremidades o de
los ojos, contracciones incontrolables de los músculos o diarrea, deberá llamar a su médico.
- si está tomando sedantes, píldoras para dormir, otros analgésicos como morfina y codeína
(también cuando se utiliza para el tratamiento contra la tos), baclofeno (relajante muscular),
algunos medicamentos para disminuir la presión arterial o medicamentos para el tratamiento de
las alergias. Puede sentirse somnoliento o mareado. Si esto ocurre, consulte con su médico. Página 3
- Antidepresivos, anestésicos, neurolépticos (medicamentos que afectan al estado de ánimo) o
bupropion (medicamento que se utiliza como ayuda para dejar de fumar).El riesgo de sufrir un
ataque puede aumentar. Su médico le dirá si Pazital es adecuado para usted.
- si está tomando warfarina o fenprocumona (medicamento utilizado para evitar coágulos en la
sangre). La efectividad de éstos medicamentos puede verse alterada existiendo riesgo de
sangrado. Debe informar a su médico inmediatamente de cualquier hemorragia prolongada o
inesperada.


La efectividad de Pazital puede verse alterada si también toma:
- metoclopramida, domperidona u ondansetron (medicinas para el tratamiento de náuseas y
vómitos),
- colestiramina (medicina que reduce el colesterol en sangre),
- ketoconazol o eritromicina (medicinas que se utilizan contra las infecciones).

Su médico sabrá cuáles son los medicamentos seguros para utilizar junto con Pazital.

Toma de Pazital con alimentos y alcohol

Pazital puede hacerle sentir somnolencia. El alcohol puede hacerle sentir somnoliento, por lo que se
recomienda no tomar alcohol mientras esté tomando Pazital.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Debido a que Pazital contiene tramadol, no se recomienda el uso de este medicamento durante el
embarazo o la lactancia. Si se queda embarazada durante el tratamiento con Pazital, consulte a
su médico antes de tomar el siguiente comprimido.

Pequeñas cantidades de tramadol pueden pasar a la leche materna. Por tanto, no debería tomar este
medicamento durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Pregunte a su médico si puede conducir o utilizar máquinas durante el tratamiento con Pazital. Es
importante que antes de conducir o utilizar máquinas, observe como le afecta este medicamento. No
conduzca ni utilice máquinas si siente sueño, mareo, tiene visión borrosa o ve doble, o tiene dificultad
para concentrarse. Tenga especial cuidado al inicio del tratamiento, tras un aumento de la dosis, tras
un cambio de formulación, y/o al administrarlo conjuntamente con otros medicamentos.

3. Cómo tomar Pazital
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Debe tomar Pazital durante el menor tiempo posible.
No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 12 años.
A menos que su médico le prescriba algo distinto, la dosis recomendada para adultos y adolescentes
mayores de 12 años es de 2 comprimidos.
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Si es necesario, puede aumentar la dosis, tal y como le recomiende su médico. El intervalo más corto
entre dosis debe ser de al menos 6 horas.

No tome más de 8 comprimidos de Pazital al día.

No tome Pazital

Su médico puede aumentar el intervalo entre dosis.
más frecuentemente de lo que le haya indicado su médico.
- Si usted es mayor de 75 años.
- Si usted tiene problemas de riñón.
- Si usted tiene problemas de hígado.

Forma de administración

Pazital se presenta en forma de comprimidos para administrar por vía oral.
Los comprimidos deben tragarse enteros con suficiente líquido. No deben romperse ni masticarse.

Si estima que el efecto de Pazital


es demasiado fuerte (ej: se siente muy somnoliento o tiene dificultad
para respirar) o demasiado débil (ej: no tiene un adecuado alivio del dolor), comuníqueselo a su
médico.
Si toma más Pazital


del que debe
Si ha tomado más Pazital


de lo que debe, aunque se sienta bien, consulte inmediatamente a su médico,
ya que existe el riesgo de que se produzcan daños graves en el hígado que sólo se pondrán de
manifiesto después.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica,
teléfono 91 562 04 20.

Si olvidó tomar Pazital

Si olvidó tomar una dosis de Pazital,es probable que el dolor reaparezca. No tome una dosis doble para
compensar las dosis olvidadas, simplemente continúe tomando los comprimidos como de costumbre.

Si interrumpe el tratamiento con Pazital

Generalmente no aparecen efectos indeseados tras la interrupción del tratamiento con Pazital. Sin
embargo, en raras ocasiones, puede darse el caso de que pacientes que han estado tomando Pazital


durante un tiempo y han interrumpido el tratamiento de forma brusca se sientan mal (ver sección 4
“Posibles efectos adversos”). Si ha estado tomando Pazital durante algún tiempo, debería consultar a
su médico antes de interrumpir el tratamiento ya que su cuerpo podría haberse habituado a él.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Pazital puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Muy frecuentes:
- náuseas,
puede afectar a más de 1 de cada 10 personas;
- mareos, somnolencia. Página 5

Frecuentes:
- vómitos, problemas digestivos (estreñimiento, flatulencia, diarrea), dolor de estómago, sequedad
de boca,
puede afectar a 1 de cada 10 personas;
- picores, aumento de sudoración.
- dolor de cabeza, agitación,
- estado de confusión, trastornos del sueño, cambios de humor (ansiedad, nerviosismo, euforia -
sensación de sentirse “con el ánimo alto” todo el tiempo).

Poco frecuentes:
- taquicardia, hipertensión, trastornos del ritmo y de la frecuencia cardíaca,
puede afectar a 1 de cada 100 personas ;
- dificultad o dolor al orinar,
- reacciones de la piel (por ejemplo erupciones, urticaria),
- sensación de hormigueo, entumecimiento o sensación de pinchazos en las extremidades, ruidos en
el oído, espasmos musculares involuntarios,
- depresión, pesadillas, alucinaciones (escuchar, ver o percibir algo que no existe en la realidad),
pérdida de memoria,
- dificultad para tragar, sangre en las heces,
- escalofríos, sofocos, dolor en el pecho,
- dificultad para respirar.

Raras:
- convulsiones, dificultades para llevar a cabo movimientos coordinados,
puede afectar a 1 de cada 1.000 personas;
- adicción
- visión borrosa
- pérdida de la consciencia transitoria (síncope).
Frecuencia no conocida:
- disminución del nivel de azúcar en sangre.


Los siguientes efectos adversos reconocidos han sido comunicados por personas que han tomado
medicamentos que contenían sólo tramadol o sólo paracetamol. Sin embargo, si experimenta
cualquiera de esos síntomas mientras toma Pazital, debe decírselo a su médico:

• Sensación de vahído al levantarse tras estar tumbado o sentado, baja frecuencia cardíaca,
desmayo, cambios en el apetito, debilidad muscular, respiración más lenta o más débil, cambios
de humor, cambios de actividad, cambios en la percepción, empeoramiento del asma.
• En casos raros, erupciones cutáneas, siendo indicativos de reacciones alérgicas que pueden
ponerse de manifiesto mediante la aparición de hinchazón repentina de la cara y cuello,
respiración entrecortada o caída de la presión arterial y mareo. Si le ocurre esto, interrumpa el
tratamiento y consulte a su médico inmediatamente. No debe volver a tomar éste medicamento

.
En casos raros, utilizar un medicamento como tramadol, puede crearle dependencia, haciéndole difícil
dejar de tomarlo.
En raras ocasiones, personas que han estado tomando tramadol durante algún tiempo pueden sentirse
mal si interrumpen el tratamiento bruscamente. Pueden sentirse agitados, ansiosos, nerviosos o
temblorosos. Pueden estar hiperactivos, tener dificultad para dormir y presentar trastornos digestivos e
intestinales. Muy poca gente puede tener también ataques de pánico, alucinaciones, percepciones
inusuales como picores, sensación de hormigueo y entumecimiento, y ruidos en los oidos (tinnitus). Si
experimenta alguno de éstos síntomas después de interrumpir el tratamiento con Pazital, por favor
consulte a su médico. Página 6
En casos excepcionales los análisis de sangre pueden revelar ciertas anormalidades, por ejemplo, bajo
recuento plaquetario, que puede dar como resultado hemorragias nasales o en las encías.
El uso de Pazital junto con anticoagulantes (ej. fenprocumona, warfarina) puede aumentar el riesgo de
hemorragias. Debe informar a su médico inmediatamente sobre cualquier hemorragia prolongada o
inesperada.

Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de los efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si
se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:
https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a
proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


5. Conservación de Pazital
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.No requiere condiciones especiales
de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Pazital

- Los principios activos son hidrocloruro de tramadol y paracetamol.
Cada comprimido recubierto con película contiene 37,5 mg de tramadol hidrocloruro y 325 mg
de paracetamol.

- Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: celulosa en polvo, almidón pregelatinizado de maíz,
Carboximetilalmidón sódico de patata (tipo A), almidón de maíz, estearato de magnesio.
Película de recubrimiento:

OPADRY amarillo YS-1-6382 G (hipromelosa, dióxido de titanio (E
171), macrogol 400, óxido de hierro amarillo (E 172), polisorbato 80), cera de carnauba.
Aspecto del producto y contenido del envase

Pazital comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color amarillo pálido marcados con
el logo del fabricante ? en una cara y “T5” en la otra.

Pazital comprimidos recubiertos con película están envasados en blisters.

Se presenta en envases de 20 ó 60 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
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Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación


Titular de la autorización de comercialización:
Laboratorios Gebro Pharma, S.A
Avenida Tibidabo, 29 (Barcelona) - 08022 – España


Responsable de la fabricación:
Grünenthal GmbH,
Zieglerstrasse 6,
52078 Aachen, Alemania


Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero de 2014

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/