Prospecto e instrucciones de PECFENT 400 microgramos/PULVERIZACION, SOLUCION PARA PULVERIZACION NASAL, 1 envase pulverizador de 8 dosis

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de PECFENT 400 microgramos/PULVERIZACION, SOLUCION PARA PULVERIZACION NASAL, 1 envase pulverizador de 8 dosis, compuesto por los principios activos FENTANILO CITRATO.

1. ¿Qué es PECFENT 400 microgramos/PULVERIZACION, SOLUCION PARA PULVERIZACION NASAL, 1 envase pulverizador de 8 dosis?
2. ¿Para qué sirve PECFENT 400 microgramos/PULVERIZACION, SOLUCION PARA PULVERIZACION NASAL, 1 envase pulverizador de 8 dosis?
3. ¿Cómo se toma PECFENT 400 microgramos/PULVERIZACION, SOLUCION PARA PULVERIZACION NASAL, 1 envase pulverizador de 8 dosis?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene PECFENT 400 microgramos/PULVERIZACION, SOLUCION PARA PULVERIZACION NASAL, 1 envase pulverizador de 8 dosis?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de PECFENT 400 microgramos/PULVERIZACION, SOLUCION PARA PULVERIZACION NASAL, 1 envase pulverizador de 8 dosis

Nº Registro: 10644003
Descripción clinica: Fentanilo 400 microgramos/dosis producto uso nasal 8 dosis 1 envase pulverizador
Descripción dosis medicamento: 400 microgramos/dosis
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN PARA PULVERIZACIÓN NASAL
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 1 envase pulverizador de 8 dosis
Principios activos: FENTANILO CITRATO
Excipientes: PARAHIDROXIBENZOATO DE PROPILO, MANITOL, SACAROSA, ALCOHOL BETA FENILETILICO
Vias de administración: VÍA NASAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: Si
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 11-05-2011
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 10-11-2010
Fecha de último cambio de situación de registro: 10-11-2010
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 10-11-2010
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/10644003/10644003_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/10644003/10644003_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ARCHIMEDES DEVELOPMEN LTD
Dirección: Nottingam
CP: NG7 2TN
Localidad: Reino Unido
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: ARCHIMEDES PHARMA IBERICA, S.L.
Dirección: C/ Jorge Juan nº 139,planta 2
CP: 20028
Localidad: Madrid (Guipúzcua)
CIF:

Prospecto e instrucciones de PECFENT 400 microgramos/PULVERIZACION, SOLUCION PARA PULVERIZACION NASAL, 1 envase pulverizador de 8 dosis

ANEXO I

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

PecFent 100 microgramos/pulverización, solución para pulverización nasal


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada ml de solución contiene 1.000 microgramos de fentanilo (como citrato).
Una pulverización (100 microlitros) contiene 100 microgramos de fentanilo (como citrato).
Cada frasco contiene 1,55 ml (1,55 mg de fentanilo), que asegura la administración de ocho
pulverizaciones de 100 microgramos.

Excipientes
Cada pulverización contiene 0,02 mg de propilhidroxibenzoato (E216).

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución para pulverización nasal (pulverización nasal).

Solución transparente a prácticamente transparente, incolora y acuosa.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

PecFent está indicado para el tratamiento del dolor irruptivo en los adultos que están recibiendo
tratamiento de mantenimiento con opioides para el dolor oncológico crónico. El dolor irruptivo es una
exacerbación transitoria del dolor que se produce sobre un dolor de base persistente, por lo demás,
controlado.

Los pacientes que reciben tratamiento de mantenimiento con opioides son aquellos que toman como
mínimo 60 mg de morfina por vía oral al día, 25 microgramos de fentanilo por vía transdérmica por
hora, 30 mg de oxicodona diarios, 8 mg de hidromorfona diarios o una dosis equianalgésica de otro
opioide, durante una semana o más.

4.2 Posología y forma de administración

El tratamiento debe ser iniciado y permanecer bajo la supervisión de un médico con experiencia en el
tratamiento con opioides en los pacientes con cáncer. Los médicos deben tener en cuenta el potencial
de abuso del fentanilo.

Posología

La dosis de PecFent debe ajustarse a una dosis “eficaz” que proporcione una analgesia adecuada y
minimice las reacciones adversas, sin causar reacciones adversas excesivas (o intolerables), durante
dos episodios de dolor irruptivo tratados consecutivamente. La eficacia de una dosis determinada debe
evaluarse durante el siguiente período de 30 minutos.

Se debe vigilar meticulosamente a los pacientes hasta que se alcance una dosis eficaz.

Una dosis de PecFent puede consistir en la administración de una pulverización (dosis de
100 microgramos o 400 microgramos) o dos pulverizaciones (dosis de 200 microgramos u
800 microgramos) de la misma concentración de dosis (concentración de 100 microgramos o
400 microgramos).

Los pacientes no deben tomar más de cuatro dosis al día. Los pacientes deben esperar por lo menos
cuatro horas después de una dosis, antes de tratar otro episodio de dolor irruptivo con PecFent.

Dosis inicial

• La dosis inicial de PecFent para tratar los episodios de dolor irruptivo es siempre de
100 microgramos (una pulverización), incluso en los pacientes que ya estaban tomando otros
productos que contienen fentanilo para el dolor irruptivo y cambian el tratamiento.
• Los pacientes deben esperar por lo menos cuatro horas antes de tratar otro episodio de dolor
irruptivo con PecFent.

Método de ajuste de la dosis

• Se debe recetar a los pacientes un frasco (ocho pulverizaciones) de PecFent
100 microgramos/pulverización, para el ajuste inicial de la dosis.
• A los pacientes con dosis inicial de 100 microgramos y que necesiten una dosis más alta debido
a una ausencia de efecto, se les puede indicar que usen dos pulverizaciones de 100 microgramos
(una en cada fosa nasal) para su siguiente episodio de dolor irruptivo. Si esta dosis no es
satisfactoria, se debe recetar al paciente un frasco de PecFent 400 microgramos/pulverización, y
se les debe indicar que cambien a una pulverización de 400 microgramos para su siguiente
episodio de dolor. Si esta dosis no es satisfactoria, se debe indicar al paciente que aumente a dos
pulverizaciones de 400 microgramos (una en cada fosa nasal).
• Desde el inicio del tratamiento, se debe hacer un seguimiento estricto de cada paciente, y la
dosis debe ajustarse hasta que se alcance una dosis eficaz, la cual debe confirmarse durante dos
episodios de dolor irruptivo tratados consecutivamente.

Ajuste de la dosis en pacientes que cambian entre medicamentos que contienen fentanilo de liberación
inmediata
Pueden existir diferencias sustanciales en el perfil farmacocinético de los medicamentos de fentanilo
de liberación inmediata, lo que produce diferencias clínicamente importantes en la velocidad y grado
de absorción del fentanilo. Por lo tanto, al cambiar entre medicamentos que contienen fentanilo
indicados para el tratamiento del dolor irruptivo, incluidas las formulaciones intranasales, es esencial
volver a realizar a los pacientes el ajuste de la dosis del medicamento nuevo, y no hacer un cambio de
dosis por dosis (microgramo por microgramo).

Tratamiento de mantenimiento

Una vez establecida una dosis eficaz durante el ajuste de la dosis, los pacientes deben seguir tomando
esta dosis, hasta un máximo de cuatro dosis al día.

Reajuste de la dosis

En general, la dosis de mantenimiento de PecFent debe aumentarse sólo si la dosis actual no trata
adecuadamente el dolor irruptivo durante varios episodios consecutivos.

En los pacientes que presenten de manera constante más de cuatro episodios de dolor irruptivo cada 24
horas, puede ser necesario revisar la dosis del tratamiento de base con opioides.

Si las reacciones adversas son intolerables o persistentes, la dosis debe reducirse o el tratamiento con
PecFent debe reemplazarse por otro analgésico.
4
Suspensión definitiva del tratamiento

El tratamiento con PecFent debe interrumpirse definitivamente y de inmediato si el paciente ya no
sufre episodios de dolor irruptivo. El tratamiento del dolor de base persistente debe mantenerse de la
manera prescrita.
Si se hace necesaria la suspensión definitiva de todo el tratamiento con opioides, el médico debe hacer
un seguimiento estricto del paciente, ya que se precisa una disminución gradual de la dosis de opioides
a fin de evitar la posibilidad de efectos abruptos de abstinencia.

Población pediátrica
No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de PecFent en niños menores de 18 años.
No se dispone de datos.

Uso en las personas de edad avanzada (mayores de 65 años)

En el programa del estudio clínico de PecFent, 104 (26,1) pacientes tenían más de 60 años; 67
(16,8) más de 65 años y 15 (3,8) más de 75 años. No hubo ninguna indicación de que los pacientes
de edad avanzada tendieran a ajustar la dosis a dosis más bajas o de que sufrieran más reacciones
adversas. No obstante, en vista de la importancia de las funciones renal y hepática en el metabolismo y
la depuración del fentanilo, se debe tener más cuidado cuando se use PecFent en las personas de edad
avanzada. No se dispone de datos acerca de las propiedades farmacocinéticas de PecFent en los
pacientes de edad avanzada.

Insuficiencia hepática o renal

PecFent debe administrarse con precaución a los pacientes con insuficiencia hepática o renal
moderada o grave (ver sección 4.4).

Forma de administración

PecFent debe administrarse sólo por vía nasal.

PecFent puede administrar dosis de 100, 200, 400 y 800 microgramos, de la siguiente manera:

Dosis requerida
(microgramos)
Concentración del
producto (microgramos)
Cantidad
100 100 Una pulverización administrada en una
fosa nasal
200 100 Una pulverización administrada en
cada fosa nasal
400 400 Una pulverización administrada en una
fosa nasal
800 400 Una pulverización administrada en
cada fosa nasal

El frasco se debe extraer del recipiente con cierre de seguridad a prueba de niños inmediatamente
antes de su uso, y el tapón protector se debe quitar. El frasco se debe cebar antes del primer uso; para
ello, debe sostenerse en posición vertical, y se deben oprimir y soltar los agarres digitales en ambos
lados de la boquilla, hasta que aparezca una barra verde en la ventana de recuento (debe aparecer
después de cuatro pulverizaciones).

Si pasan cinco días sin que se use el producto, se debe volver a cebar pulverizando una vez. Desechar
el frasco 60 días después de la primera apertura.

Para administrar PecFent, la boquilla se coloca a corta distancia (aproximadamente 1 cm) en el interior
de la fosa nasal, y se apunta ligeramente hacia el puente de la nariz. A continuación, se administra una 5
pulverización; para ello, se oprimen y se sueltan los agarres digitales de cada lado de la boquilla. Se
oirá un clic y el número que aparece en el contador avanzará en una unidad.

Se debe indicar a los pacientes que tal vez no sientan la administración de la pulverización, y que, por
lo tanto, para confirmar que se ha administrado una pulverización, deben guiarse por el clic que oirán
y por el número que avanza en el contador.

Las microgotas de la pulverización de PecFent forman un gel en la nariz. Se debe aconsejar a los
pacientes que no se suenen la nariz inmediatamente después de la administración de PecFent.

Se debe volver a tapar el frasco con el tapón protector después de cada uso y el frasco debe volver a
colocarse en el recipiente con cierre de seguridad a prueba de niños, para su conservación segura.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Uso en pacientes que no han recibido tratamiento con opioides anteriormente.
Depresión respiratoria grave o trastornos pulmonares obstructivos graves.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Se debe indicar a los pacientes y a sus cuidadores que PecFent contiene un principio activo en una
cantidad que puede ser mortal para un niño; por lo tanto, deben mantener PecFent fuera del alcance y
de la vista de los niños.

A fin de reducir al mínimo los riesgos de reacciones adversas relacionadas con los opioides y para
identificar la dosis efectiva, es imprescindible que los profesionales médicos vigilen atentamente a los
pacientes durante el proceso de ajuste de la dosis.

Es importante que el tratamiento con opioides de acción prolongada usados para tratar el dolor
persistente del paciente se haya estabilizado antes de comenzar el tratamiento con PecFent.

Depresión respiratoria
Hay un riesgo de depresión respiratoria clínicamente significativa asociada con el uso de fentanilo.
Los pacientes con dolor que reciben tratamiento crónico con opioides pueden presentar una tolerancia
a la depresión respiratoria y, por tanto, el riesgo de depresión respiratoria en estos pacientes es
reducido. El uso simultáneo de depresores del sistema nervioso central puede aumentar el riesgo de
depresión respiratoria (ver sección 4.5).

Enfermedad pulmonar crónica
En los pacientes con enfermedades pulmonares obstructivas crónicas, el fentanilo puede causar
reacciones adversas más graves. En estos pacientes, los opioides pueden reducir la movilidad
respiratoria y aumentar la resistencia de las vías respiratorias.

Aumento de la presión intracraneal
PecFent debe administrarse sólo con suma precaución a los pacientes que pueden ser especialmente
sensibles a los efectos intracraneales de la retención de CO
2
, por ejemplo, los que tienen indicios de
aumento de la presión intracraneal o alteración de la conciencia. Los opioides pueden enmascarar la
evolución clínica de los pacientes con una lesión craneal y sólo deben emplearse si ello está
clínicamente justificado.

Cardiopatías
El fentanilo por vía intravenosa puede producir bradicardia. Por lo tanto, PecFent debe administrarse
con precaución a los pacientes con bradiarritmias preexistentes.

Insuficiencia hepática o renal
Además, PecFent debe administrarse con precaución a los pacientes con insuficiencia hepática o renal.
No se han evaluado los efectos de la insuficiencia hepática o renal sobre las características
farmacocinéticas del medicamento; sin embargo, si se administra por vía intravenosa, se ha
demostrado que la depuración del fentanilo está alterada en los pacientes con insuficiencia hepática o
renal, debido a las alteraciones en la depuración metabólica y en las proteínas plasmáticas. Por lo
tanto, en los pacientes con insuficiencia hepática o renal, moderada o grave, debe tenerse un cuidado
especial durante el proceso de ajuste de la dosis.

Debe prestarse una atención especial a los pacientes con hipovolemia o hipotensión.

Potencial de abuso y tolerancia
Después de la administración repetida de opioides como el fentanilo, pueden producirse tolerancia y
dependencia física o psicológica. Sin embargo, la adicción yatrógena después del uso terapéutico de
los opioides es rara.

Se debe informar a los deportistas de que el tratamiento con fentanilo puede dar resultados positivos
en los análisis antidopaje.

Vía de administración
PecFent sólo está indicado para la administración por vía intranasal y no se debe administrar por otra
vía. Debido a las propiedades fisicoquímicas de los excipientes incluidos en la formulación, debe
evitarse en particular la inyección intravenosa o intrarterial.

Enfermedades nasales
Si el paciente sufre episodios recurrentes de epistaxis o molestias nasales mientras toma PecFent, debe
plantearse otra forma de administración para el tratamiento del dolor irruptivo.

Excipientes de PecFent
PecFent contiene propilhidroxibenzoato (E216). En algunos pacientes, esto puede causar reacciones
alérgicas (posiblemente retardadas) y, excepcionalmente, broncoespasmo (si el producto no se
administra correctamente).

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

El fentanilo se metaboliza principalmente por medio del sistema de la isoenzima humana citocromo
P450 3A4 (CYP3A4); por lo tanto, pueden producirse interacciones potenciales si PecFent se
administra al mismo tiempo con fármacos que afectan a la actividad del CYP3A4. La administración
simultánea con fármacos que inducen la actividad del CYP3A4 puede disminuir la eficacia de
PecFent. El uso simultáneo de PecFent con inhibidores potentes del CYP3A4 (por ejemplo, ritonavir,
ketoconazol, itraconazol, troleandomicina, claritromicina y nelfinavir) o inhibidores moderados del
CYP3A4 (por ejemplo, amprenavir, aprepitant, diltiazem, eritromicina, fluconazol, fosamprenavir,
zumo de pomelo y verapamilo) puede producir un aumento de las concentraciones plasmáticas de
fentanilo, lo que puede causar reacciones farmacológicas adversas graves, incluso depresión
respiratoria mortal. Se debe vigilar estrictamente, durante un tiempo prolongado, a los pacientes que
reciben PecFent simultáneamente con inhibidores moderados o potentes del CYP3A4. El aumento de
la dosis debe realizarse con precaución.

El uso simultáneo de otros depresores del sistema nervioso central, incluidos otros opioides, sedantes o
hipnóticos, anestésicos generales, fenotiazinas, tranquilizantes, relajantes del músculo esquelético,
antihistamínicos sedantes y alcohol puede producir efectos depresores aditivos.

No se recomienda el uso de PecFent en los pacientes que han recibido inhibidores de la
monoaminooxidasa (MAO) en los 14 días anteriores, porque se ha descrito una potenciación intensa e
impredecible por los inhibidores de la MAO con los analgésicos opioides.

No se recomienda el uso simultáneo de agonistas o antagonistas parciales de los opioides (por
ejemplo, buprenorfina, nalbufina, pentazocina). Tienen una gran afinidad por los receptores de los
opioides, con una actividad intrínseca relativamente baja y, por lo tanto, antagonizan parcialmente el
efecto analgésico del fentanilo y pueden inducir síntomas de abstinencia en los pacientes dependientes
de los opioides.

Se ha demostrado que el uso simultáneo de oximetazolina administrada por vía nasal disminuye la
absorción de PecFent (ver sección 5.2). Por lo tanto, durante el ajuste de la dosis, no se recomienda el
uso simultáneo de descongestionantes vasoconstrictores administrados por vía nasal, ya que ello puede
llevar a ajustar la dosis de los pacientes a una más alta de lo requerido. El tratamiento con
mantenimiento con PecFent también puede ser menos eficaz en los pacientes con rinitis si se
administra simultáneamente con un descongestionante vasoconstrictor nasal. Si esto ocurre, se debe
aconsejar a los pacientes que suspendan la administración del descongestionante.

No se ha evaluado en estudios clínicos el uso simultáneo de PecFent y otros medicamentos (aparte de
la oximetazolina) administrados por vía nasal. Deben evitarse otros tratamientos administrados por vía
nasal en los 15 minutos posteriores a la administración de PecFent.

4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia

Embarazo
No hay datos suficientes relativos al uso de fentanilo en mujeres embarazadas. Los estudios realizados
en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3). Se desconoce el riesgo en
los seres humanos. PecFent no deberá utilizarse durante el embarazo excepto si resulta claramente
necesario.

Después del tratamiento prolongado, el fentanilo puede causar abstinencia en el recién nacido. Se
aconseja no usar fentanilo durante el trabajo de parto y el parto (incluida la intervención cesárea)
porque el fentanilo pasa a través de la placenta y puede causar depresión respiratoria en el feto. Si se
administra PecFent, debe tenerse fácil acceso a un antídoto para el niño.

Lactancia
El fentanilo pasa a la leche materna, y puede causar sedación y depresión respiratoria en el niño que
recibe lactancia materna. Las mujeres que amamantan no deben usar fentanilo y la lactancia materna
no se debe reiniciar por lo menos hasta 48 horas después de la última administración de fentanilo.

Fertilidad
No hay datos clínicos relativos a los efectos del fentanilo sobre la fertilidad.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Sin embargo, los analgésicos opioides pueden alterar la capacidad mental o física requerida para
conducir o utilizar máquinas.

Se debe aconsejar a los pacientes que no conduzcan ni utilicen máquinas si presentan somnolencia,
mareos, trastornos visuales u otras reacciones adversas que pudieran alterar su capacidad para
conducir o utilizar máquinas.
8
4.8 Reacciones adversas

Pueden esperarse las reacciones adversas características de los opioides con PecFent. Con frecuencia,
éstas cesarán o su intensidad disminuirá con el uso continuado del medicamento, a medida que se
ajuste la dosis del paciente hasta encontrar la más adecuada. Sin embargo, las reacciones adversas más
graves son depresión respiratoria (que puede llevar a la apnea o a la parada respiratoria), depresión
circulatoria, hipotensión y shock, y se debe vigilar a todos los pacientes por si aparecieran estas
reacciones.

Los estudios clínicos de PecFent se diseñaron para evaluar la seguridad y la eficacia del tratamiento
del dolor irruptivo, y todos los pacientes recibían también tratamientos de base con opioides, como
morfina de liberación prolongada y fentanilo transdérmico, para el dolor persistente. Por lo tanto, no es
posible separar con certeza los efectos debidos únicamente a PecFent.

Las reacciones adversas consideradas como por lo menos posiblemente relacionadas con el
tratamiento, en los estudios de fases II y III, fueron las siguientes (frecuencias definidas como muy
frecuentes (=1/10); frecuentes (=1/100 a 1/10); poco frecuentes (=1/1.000 a 1/100); raras
(=1/10.000 a 1/1.000); muy raras (1/10.000); dentro de cada intervalo de frecuencia, las reacciones
adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad).

Frecuentes Poco frecuentes
Infecciones e infestaciones


Neumonía
Nasofaringitis
Faringitis
Rinitis
Trastornos de la sangre y del
sistema linfático
Neutropenia
Trastornos del sistema
inmunológico
Hipersensibilidad
Trastornos del metabolismo y de
la nutrición
Deshidratación
Hiperglucemia
Disminución del apetito
Aumento del apetito
Trastornos psiquiátricos Desorientación

Abuso de drogas
Delirio
Alucinaciones
Estado de confusión
Depresión
Trastorno por déficit de atención /
hiperactividad
Ansiedad
Humor eufórico
Intranquilidad
Trastornos del sistema nervioso Disgeusia
Mareos
Somnolencia
Cefalea
Pérdida de la conciencia
Depresión del nivel de conciencia
Convulsiones
Ageusia
Anosmia
Trastorno de la memoria
Parosmia
Trastorno del habla
Sedación
Letargo
Temblores
Trastornos del oído y del laberinto Vértigo 9
Frecuentes Poco frecuentes
Trastornos cardiacos Cianosis
Trastornos vasculares Insuficiencia cardiovascular
Linfedema
Hipotensión
Sofocos
Trastornos respiratorios, torácicos
y mediastínicos
Epistaxis
Rinorrea
Molestias nasales

Obstrucción de las vías respiratorias
altas
Dolor faringolaríngeo
Rinalgia
Trastorno de la mucosa nasal
Tos
Disnea
Estornudos
Congestión de las vías respiratorias
altas
Congestión nasal
Hipoestesia intranasal
Irritación de la garganta
Goteo posnasal
Sequedad nasal
Trastornos gastrointestinales Vómitos
Náuseas
Estreñimiento
Perforación intestinal
Peritonitis
Hipoestesia bucal
Parestesia bucal
Diarrea
Arcadas
Dolor abdominal
Trastorno de la lengua
Úlceras en la boca
Dispepsia
Sequedad de la boca
Trastornos de la piel y del tejido
subcutáneo
Prurito

Hiperhidrosis
Urticaria
Trastornos musculoesqueléticos y
del tejido conjuntivo
Artralgia
Espasmos musculares
Trastornos renales y urinarios Anuria
Disuria
Proteinuria
Dificultad para iniciar la micción
Trastornos del aparato
reproductor y de la mama
Hemorragia vaginal
Trastornos generales y
alteraciones en el lugar de
administración
Dolor torácico no cardíaco
Astenia
Escalofríos
Edema facial
Edema periférico
Trastorno de la marcha
Pirexia
Fatiga
Malestar
Sed
Exploraciones complementarias

Disminución del recuento de
plaquetas
Aumento del peso 10
Frecuentes Poco frecuentes
Lesiones traumáticas,
intoxicaciones y complicaciones
de procedimientos terapéuticos
Caídas
Uso inadecuado e intencionado de
fármacos y drogas
Error de la medicación

4.9 Sobredosis

Se prevé que los síntomas de la sobredosis de fentanilo por la vía nasal sean de naturaleza similar a los
del fentanilo y otros opioides por la vía intravenosa, y son una extensión de sus efectos
farmacológicos, siendo el efecto significativo más grave la depresión respiratoria.

El tratamiento inmediato de la sobredosis por opioides consiste en asegurar una vía respiratoria
permeable, la estimulación física y verbal del paciente, la evaluación del grado de conciencia, el
estado ventilatorio y circulatorio, y, si es necesario, la ventilación asistida (apoyo ventilatorio).

Para el tratamiento de la sobredosis (ingestión accidental) de una persona que no ha tomado
anteriormente opioides, debe obtenerse un acceso intravenoso y se deben emplear naloxona y otros
antagonistas de los opioides, según esté clínicamente indicado. La duración de la depresión
respiratoria después de la sobredosis puede ser más prolongada que los efectos de la acción de los
antagonistas de los opioides (por ejemplo, la semivida de la naloxona es de 30 a 81 minutos), y puede
ser necesaria la administración repetida. Pueden consultarse los detalles acerca de dicho uso en la ficha
técnica o resumen de las características del producto del antagonista de los opioides concreto.

Para el tratamiento de la sobredosis en los pacientes en mantenimiento con opioides, debe obtenerse
un acceso intravenoso. En algunos casos, puede estar justificado el uso sensato de naloxona u otro
antagonista de los opioides; sin embargo, se asocia al riesgo de precipitar un síndrome de abstinencia
agudo.

Debe señalarse que, aunque se observaron aumentos estadísticamente significativos de la C
máx
después
de una segunda dosis de PecFent administrada una o dos horas después de la dosis inicial, este
aumento no se considera lo suficientemente grande como para sugerir que pudiera producirse una
acumulación o una sobrexposición clínicamente preocupante, lo que proporciona un amplio margen de
seguridad para el intervalo de administración recomendado de cuatro horas.

Aunque no se ha observado rigidez muscular que interfiera con la respiración después del uso de
PecFent, esto es posible con el fentanilo y otros opioides. En caso de producirse, debe tratarse
mediante ventilación asistida, con un antagonista de los opioides y, como alternativa final, con un
bloqueador neuromuscular.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Analgésicos, derivados de la fenilpiperidina; código ATC: N02A-B03.

Mecanismo de acción
El fentanilo es un analgésico opioide, que interactúa predominantemente con el receptor µ de los
opioides. Sus principales efectos terapéuticos son la analgesia y la sedación. Los efectos
farmacológicos secundarios son: depresión respiratoria, bradicardia, hipotermia, estreñimiento, miosis,
dependencia física y euforia.
11
Efectos farmacodinámicos
Se ha realizado un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo y cruzado, en el cual 114
pacientes que sufrían, en promedio, de uno a cuatro episodios de dolor irruptivo al día mientras
tomaban un tratamiento de mantenimiento con opioides, entraron en una fase inicial y abierta de ajuste
de la dosis, a fin de identificar una dosis eficaz de PecFent (estudio CP043). Los pacientes que
entraron en la fase de doble ciego recibieron tratamiento para hasta 10 episodios de dolor irruptivo
bien con PecFent (7 episodios) o con placebo (3 episodios) conforme a un orden aleatorio.

De los pacientes que entraron en la fase de ajuste de la dosis, sólo en siete (6,1) no se pudo ajustar la
dosis para alcanzar una dosis eficaz, debido a la ausencia de eficacia, y seis (5,3) abandonaron el
estudio a causa de reacciones adversas.

El criterio principal de valoración fue la comparación entre la diferencia sumada de la intensidad del
dolor 30 minutos después de la administración del medicamento (DSID
30
), que fue de 6,57 en los
episodios tratados con PecFent, en comparación con 4,45 en el caso del placebo (p 0,0001). La
DSID de los episodios tratados con PecFent también fue significativamente diferente en relación con
el placebo, a los 10, 15, 45 y 60 minutos después de la administración.

Las puntuaciones medias de intensidad del dolor (73 pacientes) de todos los episodios tratados con
PecFent (459 episodios), en comparación con los tratados con placebo (200 episodios), fueron
significativamente inferiores, a los 5, 10, 15, 30, 45 y 60 minutos después de la administración (véase
la figura 1).

Figura 1. Media (± e.e.) de la puntuación de intensidad del dolor en cada punto temporal (población
con intención de tratar modificada)
PecFent
PecFent
PecFent
PecFent


La eficacia superior de PecFent frente al placebo fue respaldada por los datos de los criterios de
valoración secundarios, incluido el número de episodios de dolor irruptivo con un alivio del dolor
clínicamente significativo, definido como una reducción en la puntuación de la intensidad del dolor de
al menos 2 (Figura 2).

Tiempo (minutos)
Intensidad
del
dolor ± e.e.
Nota: Puntuaciones de intensidad del dolor (media de las medias de los pacientes) después de la administración de PecFent y placebo.
* Diferencia significativa detectada en el nivel a = 0,05 entre PecFent y placebo en ese punto temporal.
** Diferencia significativa detectada en el nivel a = 0,01 entre PecFent y placebo en ese punto temporal.
12

Figura 2: Alivio del dolor clínicamente significativo – PecFent frente al placebo: de episodios de los
pacientes con una reducción en la intensidad del dolor =2 puntos
En un estudio doble ciego, aleatorizado y controlado con un comparador (estudio 044), de un diseño
parecido al del estudio 043, realizado en pacientes tolerantes a los opioides, con dolor irruptivo
oncológico, que recibían dosis estables de opioides programados regularmente, se demostró que
PecFent fue superior al sulfato de morfina de liberación inmediata. La superioridad se demostró por el
criterio principal de valoración, la diferencia de la intensidad del dolor al cabo de 15 minutos, que fue
de 3,02 en los pacientes tratados con PecFent, en comparación con 2,69 en los tratados con sulfato de
morfina de liberación inmediata (p = 0,0396).

En un estudio de seguridad abierto y a largo plazo (estudio 045), 355 pacientes entraron en la fase de
tratamiento de 16 semanas, durante la cual 42.227 episodios de dolor irruptivo oncológico recibieron
tratamiento con PecFent. Cien de estos pacientes continuaron el tratamiento durante un período de
hasta 26 meses, en una fase de ampliación. De los 355 pacientes tratados en la fase abierta de
tratamiento, el 90 no precisó un aumento de la dosis.

En el estudio aleatorizado, controlado con placebo (CP043), en el 9,4 de los 459 episodios de dolor
irruptivo tratados con PecFent en 73 pacientes se tuvo que utilizar otros medicamentos adicionales (de
rescate) en el plazo de 60 minutos de la administración. Durante el estudio abierto, a más largo plazo
(CP045), esto ocurrió en el 6,0 de los 42.227 episodios en 355 pacientes tratados con PecFent
durante los 159 días de tratamiento.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Introducción general

El fentanilo es muy lipofílico y puede absorberse muy rápidamente a través de la mucosa nasal y más
lentamente por la vía digestiva. Sufre un metabolismo hepático e intestinal de primer paso, y los
metabolitos no contribuyen a los efectos terapéuticos del fentanilo.

PecFent utiliza el sistema PecSys de administración nasal de fármacos para modular la administración
y la absorción del fentanilo. El sistema PecSys permite pulverizar el producto en la zona frontal de la
cavidad nasal como una vaporización fina de microgotas, que se gelifican al entrar en contacto con los
iones de calcio presentes en la mucosa nasal. El fentanilo se difunde desde el gel y se absorbe a través
Tiempo desde la administración (minutos)
Episodios ()
** P=0,011 frente a placebo
*** P0,0001 frente a placebo 13
de la mucosa nasal; esta absorción del fentanilo modulada por gel restringe el valor máximo en la
concentración plasmática (C
máx
), mientras que permite que se alcance pronto ese valor máximo (T
máx
).

No se ha estudiado el efecto de la insuficiencia renal o hepática sobre las características
farmacocinéticas de PecFent.

Absorción

En un estudio farmacocinético de comparación entre PecFent (100, 200, 400 y 800 µg) con citrato de
fentanilo oral transmucosa (CFOT, 200 µg), se demostró que el fentanilo se absorbe rápidamente
después de la administración de una dosis única de PecFent por vía intranasal, con una mediana de
T
máx
de 15 a 21 minutos (el T
máx
del CFOT fue de aproximadamente 90 minutos). La variabilidad de
las propiedades farmacocinéticas del fentanilo fue considerable después del tratamiento tanto con
PecFent como con CFOT. La biodisponibilidad relativa del fentanilo procedente del tratamiento con
PecFent, en comparación con 200 µg de CFOT, fue de aproximadamente el 120.

Los principales parámetros farmacocinéticos se muestran en la siguiente tabla.

Parámetros farmacocinéticos en pacientes adultos que recibieron PecFent y CFOT.

Parámetros
farmacocinéticos
(media (CV))
PecFent CFOT
100 µg 200 µg 400 µg 800 µg 200 µg
T
máx
(horas)* 0,33
(0,08 - 1,50)
0,25
(0,17 - 1,60)
0,35
(0,25 - 0,75)
0,34
(0,17 – 3,00)
1,50
(0,50 – 8,00)
C
máx
(pg/ml) 351,5 (51,3) 780,8 (48,4) 1552,1 (26,2) 2844,0 (56,0) 317,4 (29,9)
AUC (pg.hora/ml) 2460,5 (17,9) 4359,9 (29,8) 7513,4 (26,7) 17272 (48,9) 3735,0 (32,8)
t
1/2
(hora) 21,9 (13,6) 24,9 (51,3) 15,0 (24,7) 24,9 (92,5) 18,6 (31,4)
*Datos correspondientes al T
máx
presentados como mediana (intervalo).

Las curvas correspondientes a cada nivel de dosis tienen formas parecidas y el aumento de los niveles
de dosis produce el aumento de las concentraciones plasmáticas de fentanilo. Se demostró la
proporcionalidad de la dosis para la C
máx
y el área debajo de la curva (AUC) dentro del intervalo de
dosis de 100 a 800 microgramos (véase la figura 3). Si se cambia el tratamiento del dolor irruptivo de
otro producto de fentanilo a PecFent, se requiere un ajuste independiente de la dosis de PecFent, ya
que la biodisponibilidad entre los productos difiere significativamente.
14
Figura 3. Concentraciones plasmáticas medias de fentanilo después de dosis únicas de PecFent y
CFOT en personas sanas

0
500
1000
1500
2000
2500
3000
3500
4000
4500
0 0.5 1 1.5 2 2.5 3 3.5 4
Plasma Fentanyl (pg/ml)
Time (hours)
A. PecFent 100 µg dose
B. PecFent 200 µg dose
C. PecFent 400 µg dose
D. PecFent 800 µg dose
E. OTFC 200 µg dose


Se realizó un estudio farmacocinético para evaluar la absorción y la tolerabilidad de una dosis única de
PecFent en pacientes con rinitis alérgica estacional, inducida por el polen, mediante la comparación de
los estados no expuesto, expuesto agudamente (con rinitis), y expuesto agudamente y luego tratado
con oximetazolina.
No hubo ningún efecto clínicamente significativo de la rinitis aguda sobre la C
máx
, el T
máx
o la
exposición total al fentanilo, cuando se compararon los estados no expuesto y expuesto agudamente.
Después del tratamiento del estado de rinitis aguda con oximetazolina, hubo reducciones de la C
máx
y
de la exposición, y aumentos del T
máx
que fueron estadística y, posiblemente, clínicamente
significativos.

Distribución

El fentanilo es muy lipofílico y se distribuye bien más allá del aparato vascular, con un volumen
aparente de distribución grande. Los datos en animales han demostrado que, después de la absorción,
el fentanilo se distribuye rápidamente por el encéfalo, el corazón, los pulmones, los riñones y el bazo,
y a continuación, hay una redistribución más lenta a los músculos y el tejido graso.

La fijación del fentanilo a las proteínas plasmáticas es del 80 al 85. La principal proteína de unión es
la a-1-ácido glucoproteína, pero tanto la albúmina como las lipoproteínas contribuyen en cierta
medida. La fracción libre del fentanilo aumenta con la acidosis.

Biotransformación

No se han establecido las características de las vías metabólicas después de la administración nasal de
PecFent en estudios clínicos. El fentanilo se metaboliza en el hígado, y la isoforma del citocromo
CYP3A4 lo transforma en norfentanilo. Éste no es farmacológicamente activo en estudios en
animales. Se elimina más del 90 mediante la biotransformación a metabolitos inactivos, N-
desalquilados e hidroxilados.


Fentanilo
plasmático
(pg/ml)

PecFent, dosis de 100 µg
PecFent, dosis de 200 µg
PecFent, dosis de 400 µg
PecFent, dosis de 800 µg
CFOT, dosis de 200 µg
Tiempo (horas) 15
Eliminación

No se han establecido las características de la eliminación del fentanilo después de la administración
intranasal de PecFent en un estudio de equilibrio de masa. Menos del 7 de una dosis administrada de
fentanilo se excreta sin modificar en la orina y sólo aproximadamente el 1 se excreta sin modificar
en las heces. Los metabolitos se excretan principalmente en la orina, mientras que la excreción fecal es
menos importante.

La depuración plasmática total del fentanilo después de la administración por vía intravenosa es de
aproximadamente 42 L/h.

Linealidad/No linealidad

Se demostró la proporcionalidad de la dosis para la C
máx
y el AUC dentro de los límites de dosis de
100 a 800 µg.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los
estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y
potencial carcinogénico.

En los estudios de toxicidad del desarrollo embriofetal realizados en ratas y conejos no se reveló
ninguna malformación ni variación del desarrollo inducidas por el compuesto, cuando se administró
durante el período de organogénesis.

En un estudio de fertilidad y desarrollo embrionario temprano en ratas, se observó un efecto mediado
por los machos a dosis altas (300 mcg/Kg/día, por vía s.c.) y es compatible con los efectos sedantes
del fentanilo en estudios en animales.

En estudios de desarrollo prenatal y posnatal en ratas, la tasa de supervivencia de las crías disminuyó
significativamente a dosis que causaron una toxicidad materna grave. Otras observaciones con dosis
tóxicas para las madres en crías F1 fueron el retraso del desarrollo físico, de las funciones sensitivas,
de los reflejos y del comportamiento. Estos efectos pudieron ser indirectos, debidos a la alteración de
la atención materna o a una disminución de la tasa de lactancia, o bien un efecto directo del fentanilo
sobre las crías.

Los estudios de carcinogenicidad (bioensayo alternativo dérmico de 26 semanas en ratones
transgénicos Tg.AC; estudio de carcinogenicidad por vía subcutánea durante dos años en ratas) no
arrojaron ningún resultado indicativo de potencial carcinogénico.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Pectina (E440)
Manitol (E421)
Alcohol feniletílico
Propilhidroxibenzoato (E216)
Sacarosa
Ácido clorhídrico (al 0,36) o hidróxido de sodio (para el ajuste del pH)
Agua purificada

6.2 Incompatibilidades

No procede. 16

6.3 Periodo de validez

3 años
Después del primer uso: 60 días
Si pasan cinco días sin que se use el producto, se debe volver a cebar pulverizando una vez. Se debe
aconsejar al paciente que escriba la fecha del primer uso en el espacio proporcionado en la etiqueta del
recipiente a prueba de niños.

6.4 Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 25ºC.
No congelar.
Conservar el frasco dentro del recipiente a prueba de niños para protegerlo de la luz.
Conservar siempre el frasco dentro del recipiente a prueba de niños, incluso cuando esté terminado.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Frasco (vidrio transparente de tipo I) con una bomba de dosificación incluida, que incorpora un
dosímetro audible y un tapón protector. Acondicionado en un recipiente a prueba de niños, parecido a
una concha de almeja.

Cada frasco contiene 1,55 ml que asegura la administración de ocho pulverizaciones completas.

Los frascos en sus recipientes a prueba de niños se suministran en cajas que contienen 1, 4 o 12
frascos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

6.6 Precauciones especiales de eliminación

Los frascos de PecFent parcialmente utilizados pueden contener medicamento suficiente como para
ser perjudicial o mortal para un niño. Incluso si queda poco o nada de medicamento en el frasco,
PecFent se debe eliminar correctamente, de acuerdo con los siguientes pasos:
o Se debe indicar a los pacientes y a los cuidadores que eliminen correctamente todos los
frascos de PecFent sin utilizar, parcialmente utilizados o utilizados. Se debe informar al
paciente sobre cómo hacerlo correctamente.
o Si quedan en el frasco pulverizaciones terapéuticas que no se quieren, indicar al paciente
que las expulse apuntando lejos de sí mismo (y de cualquier otra persona o animal) hasta
que aparezca el número “8” rojo en la ventana de recuento y no se puedan obtener más
pulverizaciones terapéuticas completas del frasco.
o Después de que el dosímetro haya avanzado al “8”, el paciente debe continuar oprimiendo
los agarres digitales (encontrará mayor resistencia) un total de cuatro veces para expulsar
cualquier resto de medicamento del frasco.
o Después de haber emitido las 8 pulverizaciones terapéuticas, el paciente no escuchará un
clic y el dosímetro no avanzará más allá del “8”; las pulverizaciones emitidas a partir de
este momento no serán pulverizaciones completas y no se deben utilizar terapéuticamente.

Apenas PecFent ya no sea necesario, se debe aconsejar a los pacientes y a las personas que vivan su
domicilio que eliminen sistemáticamente y lo antes posible los frascos restantes de una receta; para
ello, deben volver a colocarlos en el recipiente a prueba de niños y desecharlos, según las normativas
locales, o devolverlos a la farmacia.

17
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Archimedes Development Ltd
Nottingham
NG7 2TN
Reino Unido


8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/10/644/001
EU/1/10/644/002
EU/1/10/644/005


9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 31 de agosto de 2010


10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/. 18
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

PecFent 400 microgramos/pulverización, solución para pulverización nasal


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada ml de solución contiene 4.000 microgramos de fentanilo (como citrato).
Una pulverización (100 microlitros) contiene 400 microgramos de fentanilo (como citrato).
Cada frasco contiene 1,55 mililitros (6,20 mg de fentanilo), que asegura la administración de ocho
pulverizaciones de 400 microgramos.

Excipientes
Cada pulverización contiene 0,02 mg de propilhidroxibenzoato (E216).

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución para pulverización nasal (pulverización nasal).

Solución transparente a prácticamente transparente, incolora y acuosa.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

PecFent está indicado para el tratamiento del dolor irruptivo en los adultos que están recibiendo
tratamiento de mantenimiento con opioides para el dolor oncológico crónico. El dolor irruptivo es una
exacerbación transitoria del dolor que se produce sobre un dolor de base persistente, por lo demás,
controlado.

Los pacientes que reciben tratamiento de mantenimiento con opioides son aquellos que toman como
mínimo 60 mg de morfina por vía oral al día, 25 microgramos de fentanilo por vía transdérmica por
hora, 30 mg de oxicodona diarios, 8 mg de hidromorfona diarios o una dosis equianalgésica de otro
opioide, durante una semana o más.

4.2 Posología y forma de administración

El tratamiento debe ser iniciado y permanecer bajo la supervisión de un médico con experiencia en el
tratamiento con opioides en los pacientes con cáncer. Los médicos deben tener en cuenta el potencial
de abuso del fentanilo.

Posología

La dosis de PecFent debe ajustarse a una dosis “eficaz” que proporcione una analgesia adecuada y
minimice las reacciones adversas, sin causar reacciones adversas excesivas (o intolerables), durante
dos episodios de dolor irruptivo tratados consecutivamente. La eficacia de una dosis determinada debe
evaluarse durante el siguiente período de 30 minutos.

Se debe vigilar meticulosamente a los pacientes hasta que se alcance una dosis eficaz.
19
Una dosis de PecFent puede consistir en la administración de una pulverización (dosis de
100 microgramos o 400 microgramos) o dos pulverizaciones (dosis de 200 microgramos u
800 microgramos) de la misma concentración de dosis (concentración de 100 microgramos o
400 microgramos).

Los pacientes no deben tomar más de cuatro dosis al día. Los pacientes deben esperar por lo menos
cuatro horas después de una dosis, antes de tratar otro episodio de dolor irruptivo con PecFent.

Dosis inicial

• La dosis inicial de PecFent para tratar los episodios de dolor irruptivo es siempre de
100 microgramos (una pulverización), incluso en los pacientes que ya estaban tomando otros
productos que contienen fentanilo para el dolor irruptivo y cambian el tratamiento.
• Los pacientes deben esperar por lo menos cuatro horas antes de tratar otro episodio de dolor
irruptivo con PecFent.

Método de ajuste de la dosis

• Se debe recetar a los pacientes un frasco (ocho pulverizaciones) de PecFent
100 microgramos/pulverización, para el ajuste inicial de la dosis.
• A los pacientes con dosis inicial de 100 microgramos y que necesiten una dosis más alta debido
a una ausencia de efecto, se les puede indicar que usen dos pulverizaciones de 100 microgramos
(una en cada fosa nasal) para su siguiente episodio de dolor irruptivo. Si esta dosis no es
satisfactoria, se debe recetar al paciente un frasco de PecFent 400 microgramos/pulverización, y
se les debe indicar que cambien a una pulverización de 400 microgramos para su siguiente
episodio de dolor. Si esta dosis no es satisfactoria, se debe indicar al paciente que aumente a dos
pulverizaciones de 400 microgramos (una en cada fosa nasal).
• Desde el inicio del tratamiento, se debe hacer un seguimiento estricto de cada paciente, y la
dosis debe ajustarse hasta que se alcance una dosis eficaz, la cual debe confirmarse durante dos
episodios de dolor irruptivo tratados consecutivamente.

Ajuste de la dosis en pacientes que cambian entre medicamentos que contienen fentanilo de liberación
inmediata

Pueden existir diferencias sustanciales en el perfil farmacocinético de los medicamentos de fentanilo
de liberación inmediata, lo que produce diferencias clínicamente importantes en la velocidad y grado
de absorción del fentanilo. Por lo tanto, al cambiar entre medicamentos que contienen fentanilo
indicados para el tratamiento del dolor irruptivo, incluidas las formulaciones intranasales, es esencial
volver a realizar a los pacientes el ajuste de la dosis del medicamento nuevo, y no hacer un cambio de
dosis por dosis (microgramo por microgramo).

Tratamiento de mantenimiento

Una vez establecida una dosis eficaz durante el ajuste de la dosis, los pacientes deben seguir tomando
esta dosis, hasta un máximo de cuatro dosis al día.

Reajuste de la dosis

En general, la dosis de mantenimiento de PecFent debe aumentarse sólo si la dosis actual no trata
adecuadamente el dolor irruptivo durante varios episodios consecutivos.

En los pacientes que presenten de manera constante más de cuatro episodios de dolor irruptivo cada 24
horas, puede ser necesario revisar la dosis del tratamiento de base con opioides.

Si las reacciones adversas son intolerables o persistentes, la dosis debe reducirse o el tratamiento con
PecFent debe reemplazarse por otro analgésico. 20

Suspensión definitiva del tratamiento

El tratamiento con PecFent debe interrumpirse definitivamente y de inmediato si el paciente ya no
sufre episodios de dolor irruptivo. El tratamiento del dolor de base persistente debe mantenerse de la
manera prescrita.
Si se hace necesaria la suspensión definitiva de todo el tratamiento con opioides, el médico debe hacer
un seguimiento estricto del paciente, ya que se precisa una disminución gradual de la dosis de opioides
a fin de evitar la posibilidad de efectos abruptos de abstinencia.

Población pediátrica
No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de PecFent en niños menores de 18 años.
No se dispone de datos.

Uso en las personas de edad avanzada (mayores de 65 años)

En el programa del estudio clínico de PecFent, 104 (26,1) pacientes tenían más de 60 años; 67
(16,8) más de 65 años y 15 (3,8) más de 75 años. No hubo ninguna indicación de que los pacientes
de edad avanzada tendieran a ajustar la dosis a dosis más bajas o de que sufrieran más reacciones
adversas. No obstante, en vista de la importancia de las funciones renal y hepática en el metabolismo y
la depuración del fentanilo, se debe tener más cuidado cuando se use PecFent en las personas de edad
avanzada. No se dispone de datos acerca de las propiedades farmacocinéticas de PecFent en los
pacientes de edad avanzada.

Insuficiencia hepática o renal

PecFent debe administrarse con precaución a los pacientes con insuficiencia hepática o renal
moderada o grave (ver sección 4.4).

Forma de administración

PecFent debe administrarse sólo por vía nasal.

PecFent puede administrar dosis de 100, 200, 400 y 800 microgramos, de la siguiente manera:

Dosis requerida
(microgramos)
Concentración del
producto (microgramos)
Cantidad
100 100 Una pulverización administrada en una
fosa nasal
200 100 Una pulverización administrada en
cada fosa nasal
400 400 Una pulverización administrada en una
fosa nasal
800 400 Una pulverización administrada en
cada fosa nasal

El frasco se debe extraer del recipiente con cierre de seguridad a prueba de niños inmediatamente
antes de su uso, y el tapón protector se debe quitar. El frasco se debe cebar antes del primer uso; para
ello, debe sostenerse en posición vertical, y se deben oprimir y soltar los agarres digitales en ambos
lados de la boquilla, hasta que aparezca una barra verde en la ventana de recuento (debe aparecer
después de cuatro pulverizaciones).

Si pasan cinco días sin que se use el producto, se debe volver a cebar pulverizando una vez. Desechar
el frasco 60 días después de la primera apertura.
21
Para administrar PecFent, la boquilla se coloca a corta distancia (aproximadamente 1 cm) en el interior
de la fosa nasal, y se apunta ligeramente hacia el puente de la nariz. A continuación, se administra una
pulverización; para ello, se oprimen y se sueltan los agarres digitales de cada lado de la boquilla. Se
oirá un clic y el número que aparece en el contador avanzará en una unidad.

Se debe indicar a los pacientes que tal vez no sientan la administración de la pulverización, y que, por
lo tanto, para confirmar que se ha administrado una pulverización, deben guiarse por el clic que oirán
y por el número que avanza en el contador.

Las microgotas de la pulverización de PecFent forman un gel en la nariz. Se debe aconsejar a los
pacientes que no se suenen la nariz inmediatamente después de la administración de PecFent.

Se debe volver a tapar el frasco con el tapón protector después de cada uso y el frasco debe volver a
colocarse en el recipiente con cierre de seguridad a prueba de niños, para su conservación segura.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Uso en pacientes que no han recibido tratamiento con opioides anteriormente.
Depresión respiratoria grave o trastornos pulmonares obstructivos graves.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Se debe indicar a los pacientes y a sus cuidadores que PecFent contiene un principio activo en una
cantidad que puede ser mortal para un niño; por lo tanto, deben mantener PecFent fuera del alcance y
de la vista de los niños.

A fin de reducir al mínimo los riesgos de reacciones adversas relacionadas con los opioides y para
identificar la dosis efectiva, es imprescindible que los profesionales médicos vigilen atentamente a los
pacientes durante el proceso de ajuste de la dosis.

Es importante que el tratamiento con opioides de acción prolongada usados para tratar el dolor
persistente del paciente se haya estabilizado antes de comenzar el tratamiento con PecFent.

Depresión respiratoria
Hay un riesgo de depresión respiratoria clínicamente significativa asociada con el uso de fentanilo.
Los pacientes con dolor que reciben tratamiento crónico con opioides pueden presentar una tolerancia
a la depresión respiratoria y, por tanto, el riesgo de depresión respiratoria en estos pacientes es
reducido. El uso simultáneo de depresores del sistema nervioso central puede aumentar el riesgo de
depresión respiratoria (ver sección 4.5).

Enfermedad pulmonar crónica
En los pacientes con enfermedades pulmonares obstructivas crónicas, el fentanilo puede causar
reacciones adversas más graves. En estos pacientes, los opioides pueden reducir la movilidad
respiratoria y aumentar la resistencia de las vías respiratorias.

Aumento de la presión intracraneal
PecFent debe administrarse sólo con suma precaución a los pacientes que pueden ser especialmente
sensibles a los efectos intracraneales de la retención de CO
2
, por ejemplo, los que tienen indicios de
aumento de la presión intracraneal o alteración de la conciencia. Los opioides pueden enmascarar la
evolución clínica de los pacientes con una lesión craneal y sólo deben emplearse si ello está
clínicamente justificado.
22
Cardiopatías
El fentanilo por vía intravenosa puede producir bradicardia. Por lo tanto, PecFent debe administrarse
con precaución a los pacientes con bradiarritmias preexistentes.

Insuficiencia hepática o renal
Además, PecFent debe administrarse con precaución a los pacientes con insuficiencia hepática o renal.
No se han evaluado los efectos de la insuficiencia hepática o renal sobre las características
farmacocinéticas del medicamento; sin embargo, si se administra por vía intravenosa, se ha
demostrado que la depuración del fentanilo está alterada en los pacientes con insuficiencia hepática o
renal, debido a las alteraciones en la depuración metabólica y en las proteínas plasmáticas. Por lo
tanto, en los pacientes con insuficiencia hepática o renal, moderada o grave, debe tenerse un cuidado
especial durante el proceso de ajuste de la dosis.

Debe prestarse una atención especial a los pacientes con hipovolemia o hipotensión.

Potencial de abuso y tolerancia
Después de la administración repetida de opioides como el fentanilo, pueden producirse tolerancia y
dependencia física o psicológica. Sin embargo, la adicción yatrógena después del uso terapéutico de
los opioides es rara.

Se debe informar a los deportistas de que el tratamiento con fentanilo puede dar resultados positivos
en los análisis antidopaje.

Vía de administración
PecFent sólo está indicado para la administración por vía intranasal y no se debe administrar por otra
vía. Debido a las propiedades fisicoquímicas de los excipientes incluidos en la formulación, debe
evitarse en particular la inyección intravenosa o intrarterial.

Enfermedades nasales
Si el paciente sufre episodios recurrentes de epistaxis o molestias nasales mientras toma PecFent, debe
plantearse otra forma de administración para el tratamiento del dolor irruptivo.

Excipientes de PecFent
PecFent contiene propilhidroxibenzoato (E216). En algunos pacientes, esto puede causar reacciones
alérgicas (posiblemente retardadas) y, excepcionalmente, broncoespasmo (si el producto no se
administra correctamente).

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

El fentanilo se metaboliza principalmente por medio del sistema de la isoenzima humana citocromo
P450 3A4 (CYP3A4); por lo tanto, pueden producirse interacciones potenciales si PecFent se
administra al mismo tiempo con fármacos que afectan a la actividad del CYP3A4. La administración
simultánea con fármacos que inducen la actividad del CYP3A4 puede disminuir la eficacia de
PecFent. El uso simultáneo de PecFent con inhibidores potentes del CYP3A4 (por ejemplo, ritonavir,
ketoconazol, itraconazol, troleandomicina, claritromicina y nelfinavir) o inhibidores moderados del
CYP3A4 (por ejemplo, amprenavir, aprepitant, diltiazem, eritromicina, fluconazol, fosamprenavir,
zumo de pomelo y verapamilo) puede producir un aumento de las concentraciones plasmáticas de
fentanilo, lo que puede causar reacciones farmacológicas adversas graves, incluso depresión
respiratoria mortal. Se debe vigilar estrictamente, durante un tiempo prolongado, a los pacientes que
reciben PecFent simultáneamente con inhibidores moderados o potentes del CYP3A4. El aumento de
la dosis debe realizarse con precaución.

El uso simultáneo de otros depresores del sistema nervioso central, incluidos otros opioides, sedantes o
hipnóticos, anestésicos generales, fenotiazinas, tranquilizantes, relajantes del músculo esquelético,
antihistamínicos sedantes y alcohol puede producir efectos depresores aditivos.
23
No se recomienda el uso de PecFent en los pacientes que han recibido inhibidores de la
monoaminooxidasa (MAO) en los 14 días anteriores, porque se ha descrito una potenciación intensa e
impredecible por los inhibidores de la MAO con los analgésicos opioides.

No se recomienda el uso simultáneo de agonistas o antagonistas parciales de los opioides (por
ejemplo, buprenorfina, nalbufina, pentazocina). Tienen una gran afinidad por los receptores de los
opioides, con una actividad intrínseca relativamente baja y, por lo tanto, antagonizan parcialmente el
efecto analgésico del fentanilo y pueden inducir síntomas de abstinencia en los pacientes dependientes
de los opioides.

Se ha demostrado que el uso simultáneo de oximetazolina administrada por vía nasal disminuye la
absorción de PecFent (ver sección 5.2). Por lo tanto, durante el ajuste de la dosis, no se recomienda el
uso simultáneo de descongestionantes vasoconstrictores administrados por vía nasal, ya que ello puede
llevar a ajustar la dosis de los pacientes a una más alta de lo requerido. El tratamiento con
mantenimiento con PecFent también puede ser menos eficaz en los pacientes con rinitis si se
administra simultáneamente con un descongestionante vasoconstrictor nasal. Si esto ocurre, se debe
aconsejar a los pacientes que suspendan la administración del descongestionante.

No se ha evaluado en estudios clínicos el uso simultáneo de PecFent y otros medicamentos (aparte de
la oximetazolina) administrados por vía nasal. Deben evitarse otros tratamientos administrados por vía
nasal en los 15 minutos posteriores a la administración de PecFent.

4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia

Embarazo
No hay datos suficientes relativos al uso de fentanilo en mujeres embarazadas. Los estudios realizados
en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3). Se desconoce el riesgo en
los seres humanos. PecFent no deberá utilizarse durante el embarazo excepto si resulta claramente
necesario.

Después del tratamiento prolongado, el fentanilo puede causar abstinencia en el recién nacido. Se
aconseja no usar fentanilo durante el trabajo de parto y el parto (incluida la intervención cesárea)
porque el fentanilo pasa a través de la placenta y puede causar depresión respiratoria en el feto. Si se
administra PecFent, debe tenerse fácil acceso a un antídoto para el niño.

Lactancia
El fentanilo pasa a la leche materna, y puede causar sedación y depresión respiratoria en el niño que
recibe lactancia materna. Las mujeres que amamantan no deben usar fentanilo y la lactancia materna
no se debe reiniciar por lo menos hasta 48 horas después de la última administración de fentanilo.

Fertilidad
No hay datos clínicos relativos a los efectos del fentanilo sobre la fertilidad.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Sin embargo, los analgésicos opioides pueden alterar la capacidad mental o física requerida para
conducir o utilizar máquinas.

Se debe aconsejar a los pacientes que no conduzcan ni utilicen máquinas si presentan somnolencia,
mareos, trastornos visuales u otras reacciones adversas que pudieran alterar su capacidad para
conducir o utilizar máquinas.
24
4.8 Reacciones adversas

Pueden esperarse las reacciones adversas características de los opioides con PecFent. Con frecuencia,
éstas cesarán o su intensidad disminuirá con el uso continuado del medicamento, a medida que se
ajuste la dosis del paciente hasta encontrar la más adecuada. Sin embargo, las reacciones adversas más
graves son depresión respiratoria (que puede llevar a la apnea o a la parada respiratoria), depresión
circulatoria, hipotensión y shock, y se debe vigilar a todos los pacientes por si aparecieran estas
reacciones.

Los estudios clínicos de PecFent se diseñaron para evaluar la seguridad y la eficacia del tratamiento
del dolor irruptivo, y todos los pacientes recibían también tratamientos de base con opioides, como
morfina de liberación prolongada y fentanilo transdérmico, para el dolor persistente. Por lo tanto, no es
posible separar con certeza los efectos debidos únicamente a PecFent.

Las reacciones adversas consideradas como por lo menos posiblemente relacionadas con el
tratamiento, en los estudios de fases II y III, fueron las siguientes (frecuencias definidas como muy
frecuentes (=1/10); frecuentes (=1/100 a 1/10); poco frecuentes (=1/1.000 a 1/100); raras
(=1/10.000 a 1/1.000); muy raras (1/10.000); dentro de cada intervalo de frecuencia, las reacciones
adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad).

Frecuentes Poco frecuentes
Infecciones e infestaciones


Neumonía
Nasofaringitis
Faringitis
Rinitis
Trastornos de la sangre y del
sistema linfático
Neutropenia
Trastornos del sistema
inmunológico
Hipersensibilidad
Trastornos del metabolismo y de
la nutrición
Deshidratación
Hiperglucemia
Disminución del apetito
Aumento del apetito
Trastornos psiquiátricos Desorientación

Abuso de drogas
Delirio
Alucinaciones
Estado de confusión
Depresión
Trastorno por déficit de atención /
hiperactividad
Ansiedad
Humor eufórico
Intranquilidad
Trastornos del sistema nervioso Disgeusia
Mareos
Somnolencia
Cefalea
Pérdida de la conciencia
Depresión del nivel de conciencia
Convulsiones
Ageusia
Anosmia
Trastorno de la memoria
Parosmia
Trastorno del habla
Sedación
Letargo
Temblores
Trastornos del oído y del laberinto Vértigo 25
Frecuentes Poco frecuentes
Trastornos cardiacos Cianosis
Trastornos vasculares Insuficiencia cardiovascular
Linfedema
Hipotensión
Sofocos
Trastornos respiratorios, torácicos
y mediastínicos
Epistaxis
Rinorrea
Molestias nasales

Obstrucción de las vías respiratorias
altas
Dolor faringolaríngeo
Rinalgia
Trastorno de la mucosa nasal
Tos
Disnea
Estornudos
Congestión de las vías respiratorias
altas
Congestión nasal
Hipoestesia intranasal
Irritación de la garganta
Goteo posnasal
Sequedad nasal
Trastornos gastrointestinales Vómitos
Náuseas
Estreñimiento
Perforación intestinal
Peritonitis
Hipoestesia bucal
Parestesia bucal
Diarrea
Arcadas
Dolor abdominal
Trastorno de la lengua
Úlceras en la boca
Dispepsia
Sequedad de la boca
Trastornos de la piel y del tejido
subcutáneo
Prurito

Hiperhidrosis
Urticaria
Trastornos musculoesqueléticos y
del tejido conjuntivo
Artralgia
Espasmos musculares
Trastornos renales y urinarios Anuria
Disuria
Proteinuria
Dificultad para iniciar la micción
Trastornos del aparato
reproductor y de la mama
Hemorragia vaginal
Trastornos generales y
alteraciones en el lugar de
administración
Dolor torácico no cardíaco
Astenia
Escalofríos
Edema facial
Edema periférico
Trastorno de la marcha
Pirexia
Fatiga
Malestar
Sed
Exploraciones complementarias

Disminución del recuento de
plaquetas
Aumento del peso 26
Frecuentes Poco frecuentes
Lesiones traumáticas,
intoxicaciones y complicaciones
de procedimientos terapéuticos
Caídas
Uso inadecuado e intencionado de
fármacos y drogas
Error de la medicación

4.9 Sobredosis

Se prevé que los síntomas de la sobredosis de fentanilo por la vía nasal sean de naturaleza similar a los
del fentanilo y otros opioides por la vía intravenosa, y son una extensión de sus efectos
farmacológicos, siendo el efecto significativo más grave la depresión respiratoria.

El tratamiento inmediato de la sobredosis por opioides consiste en asegurar una vía respiratoria
permeable, la estimulación física y verbal del paciente, la evaluación del grado de conciencia, el
estado ventilatorio y circulatorio, y, si es necesario, la ventilación asistida (apoyo ventilatorio).

Para el tratamiento de la sobredosis (ingestión accidental) de una persona que no ha tomado
anteriormente opioides, debe obtenerse un acceso intravenoso y se deben emplear naloxona y otros
antagonistas de los opioides, según esté clínicamente indicado. La duración de la depresión
respiratoria después de la sobredosis puede ser más prolongada que los efectos de la acción de los
antagonistas de los opioides (por ejemplo, la semivida de la naloxona es de 30 a 81 minutos), y puede
ser necesaria la administración repetida. Pueden consultarse los detalles acerca de dicho uso en la ficha
técnica o resumen de las características del producto del antagonista de los opioides concreto.

Para el tratamiento de la sobredosis en los pacientes en mantenimiento con opioides, debe obtenerse
un acceso intravenoso. En algunos casos, puede estar justificado el uso sensato de naloxona u otro
antagonista de los opioides; sin embargo, se asocia al riesgo de precipitar un síndrome de abstinencia
agudo.

Debe señalarse que, aunque se observaron aumentos estadísticamente significativos de la C
máx
después
de una segunda dosis de PecFent administrada una o dos horas después de la dosis inicial, este
aumento no se considera lo suficientemente grande como para sugerir que pudiera producirse una
acumulación o una sobrexposición clínicamente preocupante, lo que proporciona un amplio margen de
seguridad para el intervalo de administración recomendado de cuatro horas.

Aunque no se ha observado rigidez muscular que interfiera con la respiración después del uso de
PecFent, esto es posible con el fentanilo y otros opioides. En caso de producirse, debe tratarse
mediante ventilación asistida, con un antagonista de los opioides y, como alternativa final, con un
bloqueador neuromuscular.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Analgésicos, derivados de la fenilpiperidina; código ATC: N02A-B03.

Mecanismo de acción
El fentanilo es un analgésico opioide, que interactúa predominantemente con el receptor µ de los
opioides. Sus principales efectos terapéuticos son la analgesia y la sedación. Los efectos
farmacológicos secundarios son: depresión respiratoria, bradicardia, hipotermia, estreñimiento, miosis,
dependencia física y euforia.
27
Efectos farmacodinámicos
Se ha realizado un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo y cruzado, en el cual 114
pacientes que sufrían, en promedio, de uno a cuatro episodios de dolor irruptivo al día mientras
tomaban un tratamiento de mantenimiento con opioides, entraron en una fase inicial y abierta de ajuste
de la dosis, a fin de identificar una dosis eficaz de PecFent (estudio CP043). Los pacientes que
entraron en la fase de doble ciego recibieron tratamiento para hasta 10 episodios de dolor irruptivo
bien con PecFent (7 episodios) o con placebo (3 episodios) conforme a un orden aleatorio.

De los pacientes que entraron en la fase de ajuste de la dosis, sólo en siete (6,1) no se pudo ajustar la
dosis para alcanzar una dosis eficaz, debido a la ausencia de eficacia, y seis (5,3) abandonaron el
estudio a causa de reacciones adversas.

El criterio principal de valoración fue la comparación entre la diferencia sumada de la intensidad del
dolor 30 minutos después de la administración del medicamento (DSID
30
), que fue de 6,57 en los
episodios tratados con PecFent, en comparación con 4,45 en el caso del placebo (p 0,0001). La
DSID de los episodios tratados con PecFent también fue significativamente diferente en relación con
el placebo, a los 10, 15, 45 y 60 minutos después de la administración.

Las puntuaciones medias de intensidad del dolor (73 pacientes) de todos los episodios tratados con
PecFent (459 episodios), en comparación con los tratados con placebo (200 episodios), fueron
significativamente inferiores, a los 5, 10, 15, 30, 45 y 60 minutos después de la administración (véase
la figura 1).

Figura 1. Media (± e.e.) de la puntuación de intensidad del dolor en cada punto temporal (población
con intención de tratar modificada)
PecFent
PecFent
PecFent
PecFent


La eficacia superior de PecFent frente al placebo fue respaldada por los datos de los criterios de
valoración secundarios, incluido el número de episodios de dolor irruptivo con un alivio del dolor
clínicamente significativo, definido como una reducción en la puntuación de la intensidad del dolor de
al menos 2 (Figura 2).

Tiempo (minutos)
Intensidad
del
dolor ± e.e.
Nota: Puntuaciones de intensidad del dolor (media de las medias de los pacientes) después de la administración de PecFent y placebo.
* Diferencia significativa detectada en el nivel a = 0,05 entre PecFent y placebo en ese punto temporal.
** Diferencia significativa detectada en el nivel a = 0,01 entre PecFent y placebo en ese punto temporal.
28

Figura 2: Alivio del dolor clínicamente significativo – PecFent frente al placebo: de episodios de los
pacientes con una reducción en la intensidad del dolor =2 puntos
En un estudio doble ciego, aleatorizado y controlado con un comparador (estudio 044), de un diseño
parecido al del estudio 043, realizado en pacientes tolerantes a los opioides, con dolor irruptivo
oncológico, que recibían dosis estables de opioides programados regularmente, se demostró que
PecFent fue superior al sulfato de morfina de liberación inmediata. La superioridad se demostró por el
criterio principal de valoración, la diferencia de la intensidad del dolor al cabo de 15 minutos, que fue
de 3,02 en los pacientes tratados con PecFent, en comparación con 2,69 en los tratados con sulfato de
morfina de liberación inmediata (p = 0,0396).

En un estudio de seguridad abierto y a largo plazo (estudio 045), 355 pacientes entraron en la fase de
tratamiento de 16 semanas, durante la cual 42.227 episodios de dolor irruptivo oncológico recibieron
tratamiento con PecFent. Cien de estos pacientes continuaron el tratamiento durante un período de
hasta 26 meses, en una fase de ampliación. De los 355 pacientes tratados en la fase abierta de
tratamiento, el 90 no precisó un aumento de la dosis.

En el estudio aleatorizado, controlado con placebo (CP043), en el 9,4 de los 459 episodios de dolor
irruptivo tratados con PecFent en 73 pacientes se tuvo que utilizar otros medicamentos adicionales (de
rescate) en el plazo de 60 minutos de la administración. Durante el estudio abierto, a más largo plazo
(CP045), esto ocurrió en el 6,0 de los 42.227 episodios en 355 pacientes tratados con PecFent
durante los 159 días de tratamiento.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Introducción general

El fentanilo es muy lipofílico y puede absorberse muy rápidamente a través de la mucosa nasal y más
lentamente por la vía digestiva. Sufre un metabolismo hepático e intestinal de primer paso, y los
metabolitos no contribuyen a los efectos terapéuticos del fentanilo.

PecFent utiliza el sistema PecSys de administración nasal de fármacos para modular la administración
y la absorción del fentanilo. El sistema PecSys permite pulverizar el producto en la zona frontal de la
cavidad nasal como una vaporización fina de microgotas, que se gelifican al entrar en contacto con los
iones de calcio presentes en la mucosa nasal. El fentanilo se difunde desde el gel y se absorbe a través
Tiempo desde la administración (minutos)
Episodios ()
** P=0,011 frente a placebo
*** P0,0001 frente a placebo 29
de la mucosa nasal; esta absorción del fentanilo modulada por gel restringe el valor máximo en la
concentración plasmática (C
máx
), mientras que permite que se alcance pronto ese valor máximo (T
máx
).

No se ha estudiado el efecto de la insuficiencia renal o hepática sobre las características
farmacocinéticas de PecFent.

Absorción

En un estudio farmacocinético de comparación entre PecFent (100, 200, 400 y 800 µg) con citrato de
fentanilo oral transmucosa (CFOT, 200 µg), se demostró que el fentanilo se absorbe rápidamente
después de la administración de una dosis única de PecFent por vía intranasal, con una mediana de
T
máx
de 15 a 21 minutos (el T
máx
del CFOT fue de aproximadamente 90 minutos). La variabilidad de
las propiedades farmacocinéticas del fentanilo fue considerable después del tratamiento tanto con
PecFent como con CFOT. La biodisponibilidad relativa del fentanilo procedente del tratamiento con
PecFent, en comparación con 200 µg de CFOT, fue de aproximadamente el 120.

Los principales parámetros farmacocinéticos se muestran en la siguiente tabla.

Parámetros farmacocinéticos en pacientes adultos que recibieron PecFent y CFOT.

Parámetros
farmacocinéticos
(media (CV))
PecFent CFOT
100 µg 200 µg 400 µg 800 µg 200 µg
T
máx
(horas)* 0,33
(0,08 - 1,50)
0,25
(0,17 - 1,60)
0,35
(0,25 - 0,75)
0,34
(0,17 – 3,00)
1,50
(0,50 – 8,00)
C
máx
(pg/ml) 351,5 (51,3) 780,8 (48,4) 1552,1 (26,2) 2844,0 (56,0) 317,4 (29,9)
AUC (pg.hora/ml) 2460,5 (17,9) 4359,9 (29,8) 7513,4 (26,7) 17272 (48,9) 3735,0 (32,8)
t
1/2
(hora) 21,9 (13,6) 24,9 (51,3) 15,0 (24,7) 24,9 (92,5) 18,6 (31,4)
*Datos correspondientes al T
máx
presentados como mediana (intervalo).

Las curvas correspondientes a cada nivel de dosis tienen formas parecidas y el aumento de los niveles
de dosis produce el aumento de las concentraciones plasmáticas de fentanilo. Se demostró la
proporcionalidad de la dosis para la C
máx
y el área debajo de la curva (AUC) dentro del intervalo de
dosis de 100 a 800 microgramos (véase la figura 3). Si se cambia el tratamiento del dolor irruptivo de
otro producto de fentanilo a PecFent, se requiere un ajuste independiente de la dosis de PecFent, ya
que la biodisponibilidad entre los productos difiere significativamente.
30
Figura 3. Concentraciones plasmáticas medias de fentanilo después de dosis únicas de PecFent y
CFOT en personas sanas

0
500
1000
1500
2000
2500
3000
3500
4000
4500
0 0.5 1 1.5 2 2.5 3 3.5 4
Plasma Fentanyl (pg/ml)
Time (hours)
A. PecFent 100 µg dose
B. PecFent 200 µg dose
C. PecFent 400 µg dose
D. PecFent 800 µg dose
E. OTFC 200 µg dose


Se realizó un estudio farmacocinético para evaluar la absorción y la tolerabilidad de una dosis única de
PecFent en pacientes con rinitis alérgica estacional, inducida por el polen, mediante la comparación de
los estados no expuesto, expuesto agudamente (con rinitis), y expuesto agudamente y luego tratado
con oximetazolina.

No hubo ningún efecto clínicamente significativo de la rinitis aguda sobre la C
máx
, el T
máx
o la
exposición total al fentanilo, cuando se compararon los estados no expuesto y expuesto agudamente.
Después del tratamiento del estado de rinitis aguda con oximetazolina, hubo reducciones de la C
máx
y
de la exposición, y aumentos del T
máx
que fueron estadística y, posiblemente, clínicamente
significativos.

Distribución

El fentanilo es muy lipofílico y se distribuye bien más allá del aparato vascular, con un volumen
aparente de distribución grande. Los datos en animales han demostrado que, después de la absorción,
el fentanilo se distribuye rápidamente por el encéfalo, el corazón, los pulmones, los riñones y el bazo,
y a continuación, hay una redistribución más lenta a los músculos y el tejido graso.

La fijación del fentanilo a las proteínas plasmáticas es del 80 al 85. La principal proteína de unión es
la a-1-ácido glucoproteína, pero tanto la albúmina como las lipoproteínas contribuyen en cierta
medida. La fracción libre del fentanilo aumenta con la acidosis.

Biotransformación

No se han establecido las características de las vías metabólicas después de la administración nasal de
PecFent en estudios clínicos. El fentanilo se metaboliza en el hígado, y la isoforma del citocromo
CYP3A4 lo transforma en norfentanilo. Éste no es farmacológicamente activo en estudios en
animales. Se elimina más del 90 mediante la biotransformación a metabolitos inactivos, N-
desalquilados e hidroxilados.


Fentanilo
plasmático
(pg/ml)

PecFent, dosis de 100 µg
PecFent, dosis de 200 µg
PecFent, dosis de 400 µg
PecFent, dosis de 800 µg
CFOT, dosis de 200 µg
Tiempo (horas) 31
Eliminación

No se han establecido las características de la eliminación del fentanilo después de la administración
intranasal de PecFent en un estudio de equilibrio de masa. Menos del 7 de una dosis administrada de
fentanilo se excreta sin modificar en la orina y sólo aproximadamente el 1 se excreta sin modificar
en las heces. Los metabolitos se excretan principalmente en la orina, mientras que la excreción fecal es
menos importante.

La depuración plasmática total del fentanilo después de la administración por vía intravenosa es de
aproximadamente 42 L/h.

Linealidad/No linealidad

Se demostró la proporcionalidad de la dosis para la C
máx
y el AUC dentro de los límites de dosis de
100 a 800 µg.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los
estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y
potencial carcinogénico.

En los estudios de toxicidad del desarrollo embriofetal realizados en ratas y conejos no se reveló
ninguna malformación ni variación del desarrollo inducidas por el compuesto, cuando se administró
durante el período de organogénesis.

En un estudio de fertilidad y desarrollo embrionario temprano en ratas, se observó un efecto mediado
por los machos a dosis altas (300 mcg/Kg/día, por vía s.c.) y es compatible con los efectos sedantes
del fentanilo en estudios en animales.

En estudios de desarrollo prenatal y posnatal en ratas, la tasa de supervivencia de las crías disminuyó
significativamente a dosis que causaron una toxicidad materna grave. Otras observaciones con dosis
tóxicas para las madres en crías F1 fueron el retraso del desarrollo físico, de las funciones sensitivas,
de los reflejos y del comportamiento. Estos efectos pudieron ser indirectos, debidos a la alteración de
la atención materna o a una disminución de la tasa de lactancia, o bien un efecto directo del fentanilo
sobre las crías.

Los estudios de carcinogenicidad (bioensayo alternativo dérmico de 26 semanas en ratones
transgénicos Tg.AC; estudio de carcinogenicidad por vía subcutánea durante dos años en ratas) no
arrojaron ningún resultado indicativo de potencial carcinogénico.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Pectina (E440)
Manitol (E421)
Alcohol feniletílico
Propilhidroxibenzoato (E216)
Sacarosa
Ácido clorhídrico (al 0,36) o hidróxido de sodio (para el ajuste del pH)
Agua purificada

6.2 Incompatibilidades

No procede. 32

6.3 Periodo de validez

3 años
Después del primer uso: 60 días
Si pasan cinco días sin que se use el producto, se debe volver a cebar pulverizando una vez. Se debe
aconsejar al paciente que escriba la fecha del primer uso en el espacio proporcionado en la etiqueta del
recipiente a prueba de niños.

6.4 Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 25ºC.
No congelar.
Conservar el frasco dentro del recipiente a prueba de niños para protegerlo de la luz.
Conservar siempre el frasco dentro del recipiente a prueba de niños, incluso cuando esté terminado.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Frasco (vidrio transparente de tipo I) con una bomba de dosificación incluida, que incorpora un
dosímetro audible y un tapón protector. Acondicionado en un recipiente a prueba de niños, parecido a
una concha de almeja.

Cada frasco contiene 1,55 ml que asegura la administración de ocho pulverizaciones completas.

Los frascos en sus recipientes a prueba de niños se suministran en cajas que contienen 1,4 o 12
frascos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

6.6 Precauciones especiales de eliminación

Los frascos de PecFent parcialmente utilizados pueden contener medicamento suficiente como para
ser perjudicial o mortal para un niño. Incluso si queda poco o nada de medicamento en el frasco,
PecFent se debe eliminar correctamente, de acuerdo con los siguientes pasos:
o Se debe indicar a los pacientes y a los cuidadores que eliminen correctamente todos los
frascos de PecFent sin utilizar, parcialmente utilizados o utilizados. Se debe informar al
paciente sobre cómo hacerlo correctamente.
o Si quedan en el frasco pulverizaciones terapéuticas que no se quieren, indicar al paciente
que las expulse apuntando lejos de sí mismo (y de cualquier otra persona o animal) hasta
que aparezca el número “8” rojo en la ventana de recuento y no se puedan obtener más
pulverizaciones terapéuticas completas del frasco.
o Después de que el dosímetro haya avanzado al “8”, el paciente debe continuar oprimiendo
los agarres digitales (encontrará mayor resistencia) un total de cuatro veces para expulsar
cualquier resto de medicamento del frasco.
o Después de haber emitido las 8 pulverizaciones terapéuticas, el paciente no escuchará un
clic y el dosímetro no avanzará más allá del “8”; las pulverizaciones emitidas a partir de
este momento no serán pulverizaciones completas y no se deben utilizar terapéuticamente.

Apenas PecFent ya no sea necesario, se debe aconsejar a los pacientes y a las personas que vivan su
domicilio que eliminen sistemáticamente y lo antes posible los frascos restantes de una receta; para
ello, deben volver a colocarlos en el recipiente a prueba de niños y desecharlos, según las normativas
locales, o devolverlos a la farmacia.

33
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Archimedes Development Ltd
Nottingham
NG7 2TN
Reino Unido


8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/10/644/003
EU/1/10/644/004
EU/1/10/644/006


9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 31 de agosto de 2010


10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.34


ANEXO II

A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN
DE LOS LOTES

B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y
USO

C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN


35
A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES

Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes

L. Molteni & C Dei. F. LLi Alitti Societá di Esercizio S.p.A
Strada Statale 67
Tosco Romagnola
Fraz. Granatieri
IT-50018 Scandicci (FI)
Italia

B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO

Medicamento sujeto a prescripción médica especial y restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o
Resumen de las Características del Producto, sección 4.2)

C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN

Sistema de Farmacovigilancia
El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurar que el Sistema de
Farmacovigilancia, presentado en el Módulo 1.8.1. de la Autorización de Comercialización, esté
instaurado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialice y durante el tiempo que
permanezca en el mercado.

Plan de Gestión de Riesgos (PGR)
El TAC se compromete a realizar los estudios y las actividades adicionales de farmacovigilancia
detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, de acuerdo con la versión del PGR incluido en el Módulo
1.8.2. de la Autorización de Comercialización y cualquier actualización posterior del PGR acordada
por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP).

De acuerdo con la Directriz del CHMP sobre Sistemas de Gestión de Riesgos para medicamentos de
uso humano, el PGR actualizado se debe presentar junto con el siguiente Informe Periódico de
Seguridad (IPS).

Además, se debe presentar un PGR actualizado:
• Cuando se reciba nueva información que pueda afectar a las especificaciones de seguridad
vigentes, al Plan de Farmacovigilancia o a las actividades de minimización de riesgos
• Dentro de los 60 días posteriores a la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o
minimización de riesgos)
• A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.

IPSs
El ciclo de IPS para el medicamento debe seguir el ciclo semetral, hasta que el CHMP acuerde algo
distinto.

• CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN
SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO

Antes del lanzamiento en cada estado miembro, el TAC) acordará el material educativo final con la
Autoridad Nacional Competente.

El TAC debe asegurar que, en el momento del lanzamiento del medicamento, todos los médicos,
farmacéuticos y pacientes con intención de prescribir/dispensar/usar PecFent dispongan del material
educativo que contiene información sobre el uso seguro y correcto del medicamento.

El material educativo para los pacientes debe destacar lo siguiente: 36
• Instrucciones de uso del dispositivo de pulverización nasal
• Instrucciones de apertura y cierre de la caja a prueba de niños
• Información sobre la indicación correcta
• Únicamente usar PecFent pulverización nasal si utiliza otro opioide de uso diario para el dolor
• Únicamente usar PecFent pulverización nasal si tiene episodios de dolor oncológico irruptivo
• No usar PecFent pulverización nasal para el tratamiento de cualquier otro dolor de corta
duración o episodio de dolor
• No usar PecFent pulverización nasal para el tratamiento de más de cuatro episodios de dolor
oncológico irruptivo al día
• Únicamente usar PecFent pulverización nasal si ha recibido la información adecuada sobre el
uso del dispositivo y las precauciones de seguridad del médico prescriptor y/o del
farmacéutico
• Todos los dispositivos sin utilizar o recipientes vacíos se deben devolver sistemáticamente
conforme a la normativa local

El material educativo para los médicos debe destacar lo siguiente:
• PecFent pulverización nasal debe prescribirse únicamente por médicos con experiencia en el
uso de la terapia con opioides en pacientes con cáncer
• Los médicos que prescriban PecFent pulverización nasal deben realizar una selección crítica
de los pacientes y seguir estrictamente:
o Las instrucciones de uso del dispositivo de pulverización nasal
o Las instrucciones de apertura y cierre de la caja a prueba de niños
o La información sobre la indicación correcta
• PecFent pulverización nasal no debe usarse para el tratamiento de cualquier otro dolor de corta
duración o episodio de dolor
• Todos los dispositivos sin utilizar o recipientes vacíos se deben devolver sistemáticamente
conforme a la normativa local
• El médico debe utilizar la lista de comprobación para prescriptores

El material educativo para los farmacéuticos debe destacar lo siguiente:
• PecFent pulverización nasal está únicamente indicado para el control del dolor irruptivo en
adultos que ya reciben terapia de mantenimiento con opioides para el dolor oncológico crónico
• PecFent pulverización nasal no debe usarse para el tratamiento de cualquier otro dolor de corta
duración o episodio de dolor
• El farmacéutico debe estar familiarizado con el material educativo de PecFent pulverización
nasal antes de utilizarlo en su farmacia
• Las concentraciones de dosis de PecFent pulverización nasal no pueden compararse con otros
medicamentos PecFent
• Instrucciones de uso del dispositivo de pulverización nasal
• Instrucciones de apertura y cierre de la caja a prueba de niños
• El farmacéutico debe informar a los pacientes que para prevenir el robo y mal uso de PecFent
pulverización nasal tienen que guardarlo en un lugar seguro para evitar un mal uso o uso
indebido
• Todos los dispositivos sin utilizar o recipientes vacíos se deben devolver sistemáticamente
conforme a la normativa local
• El farmacéutico debe utilizar la lista de comprobación para farmacéuticos 37


ANEXO III

ETIQUETADO Y PROSPECTO 38


A. ETIQUETADO
39
INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

CAJA


1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

PecFent 100 microgramos/pulverización, solución para pulverización nasal
Fentanilo


2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada pulverización contiene 100 microgramos de fentanilo (como citrato).
Cada ml de solución contiene 1.000 microgramos de fentanilo (como citrato).


3. LISTA DE EXCIPIENTES

También contiene: pectina (E440), manitol (E421), alcohol feniletílico, propilhidroxibenzoato (E216),
sacarosa, agua purificada y ácido clorhídrico (al 0,36) o hidróxido de sodio para el ajuste del pH.
Ver información adicional en el prospecto.


4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Solución para pulverización nasal
1 frasco - 8 pulverizaciones por frasco
4 frascos - 8 pulverizaciones por frasco
12 frascos - 8 pulverizaciones por frasco


5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía nasal.
Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.


6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE
FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.


7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

Este producto sólo deberán utilizarlo los pacientes que toman otros opioides.


8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD
Después del primer uso, usar en un máximo de 60 días.
Si pasan cinco días sin que se use PecFent, volver a cebar pulverizando una vez.
40

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior a 25°C.
Conservar el frasco dentro del recipiente a prueba de niños para protegerlo de la luz.
No congelar.
Conservar siempre el frasco de PecFent dentro del recipiente a prueba de niños, incluso cuando esté
vacío.


10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO
UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO
CORRESPONDA)


11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN

Archimedes Development Ltd
Nottingham
NG7 2TN
Reino Unido


12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/10/644/001
EU/1/10/644/002
EU/1/10/644/005


13. NÚMERO DE LOTE

Lote


14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.


15. INSTRUCCIONES DE USO


16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

PecFent 100 41
INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL RECIPIENTE A PRUEBA DE NIÑOS
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

PecFent 100 microgramos/pulverización, pulverización nasal
Fentanilo


2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada pulverización contiene 100 microgramos de fentanilo (como citrato).


3. LISTA DE EXCIPIENTES

También contiene: pectina (E440), manitol (E421), alcohol feniletílico, propilhidroxibenzoato (E216),
sacarosa, agua purificada y ácido clorhídrico (al 0,36) o hidróxido de sodio para el ajuste del pH.
Ver información adicional en el prospecto.


4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE


5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía nasal.
Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.


6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE
FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.


7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

Este producto sólo deberán utilizarlo los pacientes que toman otros opioides.


8. FECHA DE CADUCIDAD

Después del primer uso, usar en un máximo de 60 días.
Fecha del primer uso: ...............

42
9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior a 25°C.
Conservar el frasco dentro del recipiente a prueba de niños para protegerlo de la luz.
No congelar.
Conservar siempre el frasco de PecFent dentro del recipiente a prueba de niños, incluso cuando esté
vacío.
Conservar en el recipiente a prueba de niños.


10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO
UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO
CORRESPONDA)


11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN

Archimedes Development Ltd
Nottingham
NG7 2TN
Reino Unido


12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN


13. NÚMERO DE LOTE


14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN


15. INSTRUCCIONES DE USO


16. INFORMACIÓN EN BRAILLE


43
INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS
ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

ETIQUETA DEL FRASCO


1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

PecFent 100 microgramos/pulverización, pulverización nasal
Fentanilo
Vía nasal


2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN


3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD


4. NÚMERO DE LOTE

Lote


5. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES

1,55 ml - 8 pulverizaciones


6. OTROS

44
INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

CAJA


1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

PecFent 400 microgramos /pulverización, solución para pulverización nasal
Fentanilo


2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada pulverización contiene 400 microgramos de fentanilo (como citrato).
Cada ml de solución contiene 4.000 microgramos de fentanilo (como citrato).


3. LISTA DE EXCIPIENTES

También contiene: pectina (E440), manitol (E421), alcohol feniletílico, propilhidroxibenzoato (E216),
sacarosa, agua purificada y ácido clorhídrico (al 0,36) o hidróxido de sodio para el ajuste del pH.
Ver información adicional en el prospecto.


4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Solución para pulverización nasal
1 frasco - 8 pulverizaciones por frasco
4 frascos - 8 pulverizaciones por frasco
12 frascos - 8 pulverizaciones por frasco


5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía nasal.
Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.


6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE
FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.


7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

Este producto sólo deberán utilizarlo los pacientes que toman otros opioides.


8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD
Después del primer uso, usar en un máximo de 60 días.
Si pasan cinco días sin que se use PecFent, volver a cebar pulverizando una vez.
45

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior a 25°C.
Conservar el frasco dentro del recipiente a prueba de niños para protegerlo de la luz.
No congelar.
Conservar siempre el frasco de PecFent dentro del recipiente a prueba de niños, incluso cuando esté
terminado.


10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO
UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO
CORRESPONDA)


11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN

Archimedes Development Ltd
Nottingham
NG7 2TN
Reino Unido


12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/10/644/003
EU/1/10/644/004
EU/1/10/644/006


13. NÚMERO DE LOTE

Lote


14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.


15. INSTRUCCIONES DE USO


16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

PecFent 400 46
INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL RECIPIENTE A PRUEBA DE NIÑOS
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

PecFent 400 microgramos/pulverización, pulverización nasal
Fentanilo


2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada pulverización contiene 400 microgramos de fentanilo (como citrato).


3. LISTA DE EXCIPIENTES

También contiene: pectina (E440), manitol (E421), alcohol feniletílico, propilhidroxibenzoato (E216),
sacarosa, agua purificada y ácido clorhídrico (al 0,36) o hidróxido de sodio para el ajuste del pH.
Ver información adicional en el prospecto.


4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE


5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía nasal.
Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.


6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE
FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.


7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

Este producto sólo deberán utilizarlo los pacientes que toman otros opioides.


8. FECHA DE CADUCIDAD

Después del primer uso, usar en un máximo de 60 días.
Fecha del primer uso: ...............

47
9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior a 25°C.
Conservar el frasco dentro del recipiente a prueba de niños para protegerlo de la luz.
No congelar.
Conservar siempre el frasco de PecFent dentro del recipiente a prueba de niños, incluso cuando esté
vacío.
Conservar en el recipiente a prueba de niños.


10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO
UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO
CORRESPONDA)


11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN

Archimedes Development Ltd
Nottingham
NG7 2TN
Reino Unido


12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN


13. NÚMERO DE LOTE


14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN


15. INSTRUCCIONES DE USO


16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

48
INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS
ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

ETIQUETA DEL FRASCO


1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

PecFent 400 microgramos/pulverización, pulverización nasal
Fentanilo
Vía nasal


2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN


3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD


4. NÚMERO DE LOTE

Lote

5. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES

1,55 ml - 8 pulverizaciones


6. OTROS

49


B. PROSPECTO
50


Prospecto: información para el usuario

PecFent 100 microgramos/pulverización, solución para pulverización nasal
PecFent 400 microgramos/pulverización, solución para pulverización nasal
Fentanilo

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:
1. Qué es PecFent y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar PecFent
3. Cómo usar PecFent
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de PecFent
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es PecFent y para qué se utiliza

Qué es PecFent
PecFent es un potente medicamento para el alivio del dolor, conocido como un analgésico opioide.

Para qué se utiliza PecFent
PecFent se utiliza en los adultos con cáncer para un tipo de dolor llamado dolor “irruptivo”.
• Este tipo de dolor aparece repentinamente.
• Se presenta aunque se haya tomado el analgésico opioide habitual (por ejemplo, morfina,
fentanilo, oxicodona o hidromorfona) para controlar el dolor de base constante.
PecFent sólo debe ser utilizado por los adultos que estén tomando ya otros opioides diariamente para
el dolor constante causado por el cáncer.

Instrucciones sobre cómo abrir y cerrar el recipiente a prueba de niños

abrir cerrar
A Introduzca los dedos en las cavidades traseras y apriete mientras empuja
hacia abajo el botón superior.
B Abra.
C Cierre (escuche el clic de confirmación).
51
Cómo actúa PecFent
PecFent es un pulverizador nasal.
• Cuando se pulveriza PecFent en la nariz, las diminutas microgotas de la pulverización forman
un gel fino.
• El fentanilo se absorbe rápidamente a través de la mucosa de la nariz y pasa directamente a la
circulación sanguínea.
• Esto significa que el medicamento llega rápidamente a su organismo para aliviarle el dolor
irruptivo.


2. Qué necesita saber antes de empezar a usar PecFent

No use PecFent:
• Si es alérgico al fentanilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
• Si no está tomando con regularidad un medicamento opioide recetado (por ejemplo, codeína,
fentanilo, hidromorfona, morfina, oxicodona, petidina) para el dolor constante.
• Si sufre un problema respiratorio o pulmonar grave.
No use PecFent si alguna de las condiciones anteriores se aplica en su caso. Si tiene dudas, consulte a
su médico o farmacéutico antes de usar PecFent.

Advertencias y precauciones
Mantenga PecFent fuera del alcance de los niños
• Debe mantener PecFent dentro del recipiente de almacenamiento a prueba de niños cuando no
esté usándolo, aunque haya usado las ocho pulverizaciones. Esto se debe a que PecFent es
potencialmente mortal si un niño lo toma por accidente.
• No se ha aprobado el uso de PecFent en los niños menores de 18 años.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar PecFent:
• Si no ha estado tomando la misma dosis diaria de su opioide, durante algún tiempo, para el
dolor constante que padece.
• Si sufre problemas respiratorios, como asma, silbidos o dificultad para respirar.
• Si sufre un golpe fuerte en la cabeza.
• Si sufre problemas del corazón, como una frecuencia cardíaca muy baja.
• Si tiene la tensión arterial baja o una cantidad baja de líquido en la circulación.
• Si padece problemas de los riñones o del hígado ya que pueden afectar a la manera en que su
organismo descompone el medicamento.
Si alguna de las condiciones anteriores se aplica en su caso (o no está seguro), consulte a su médico o
farmacéutico antes de usar PecFent.

• Si es deportista, PecFent puede dar resultados positivos en las pruebas antidopaje.

Informe también a su médico si después de usar PecFent:
• Sufre hemorragias nasales recurrentes; el médico puede aconsejar un tratamiento alternativo.
• Considera que PecFent es cada vez menos eficaz en el tratamiento de los episodios de dolor
irruptivo.
• Cree que se está volviendo adicto a PecFent.

Uso de PecFent con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que
utilizar cualquier otro medicamento.
En concreto, informe a su médico o farmacéutico antes de usar PecFent si está tomando o ha tomado
recientemente cualquiera de los siguientes medicamentos:
• Medicamentos que pudieran causar somnolencia, como las pastillas para dormir, tranquilizantes,
relajantes musculares, medicamentos para la ansiedad o medicamentos para las alergias
(antihistamínicos). 52
• Medicamentos para la depresión llamados “inhibidores de la monoaminooxidasa” (IMAO).
Informe a su médico o farmacéutico si ha estado tomando un IMAO en las dos semanas
anteriores al uso de PecFent.
• Pulverizaciones nasales para tratar la nariz tapada (que contienen un descongestionante como la
oximetazolina).
• Medicamentos que pudieran tener un efecto en la manera en que su organismo descompone
PecFent, entre ellos:
o Medicamentos para la infección por el VIH (por ejemplo, ritonavir, nelfinavir,
amprenavir o fosamprenavir).
o Medicamentos para las infecciones por hongos (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol o
fluconazol).
o Medicamentos para las infecciones bacterianas (por ejemplo, troleandomicina,
claritromicina o eritromicina).
o “Aprepitant”, usado para aliviar las náuseas.
o “Diltiazem” y “verapamilo”, usados para la hipertensión o los problemas del corazón.
o Otros medicamentos para el dolor, como la buprenorfina, la nalbufina y la pentazocina.
Si alguna de las condiciones anteriores se aplica en su caso (o no está seguro), consulte a su médico o
farmacéutico antes de usar PecFent.

No use ningún otro tipo de pulverización nasal por lo menos 15 minutos después de usar PecFent.

Uso de PecFent con alimentos, bebidas y alcohol
• No beba alcohol mientras usa PecFent, ya que puede aumentar el riesgo de sufrir efectos
adversos graves.
• No beba zumo de pomelo mientras usa PecFent, ya que puede afectar a la manera en que su
organismo descompone el medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad
• No use PecFent si está embarazada o pudiera quedarse embarazada, a menos que su médico le
haya dicho que lo haga.
• No use PecFent durante el parto ya que puede causar problemas respiratorios a su bebé.
• No use PecFent durante el período de lactancia, a menos que su médico le haya dicho que lo
haga, ya que el medicamento puede llegar a la leche materna y causar efectos adversos en el
niño lactante.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
• Consulte a su médico si es seguro conducir o utilizar máquinas o herramientas mientras toma
PecFent.
• Puede sentirse somnoliento, mareado o puede tener problemas de visión después de usar
PecFent. Si le ocurre esto, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas.
• No conduzca ni utilice herramientas o máquinas hasta que no sepa cómo le hace sentirse este
medicamento.

PecFent contiene propilhidroxibenzoato (E216).
Puede causar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) y, excepcionalmente, broncoespasmo (si
no usa la pulverización nasal correctamente).

53
3. Cómo usar PecFent

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o
farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

PecFent se presenta en dos concentraciones diferentes: un frasco de 100 microgramos por
pulverización y un frasco de 400 microgramos por pulverización. Asegúrese de usar la concentración
que el médico le haya recetado.

Qué cantidad usar de PecFent

• No use PecFent más de cuatro veces al día.
• Espere por lo menos cuatro horas para tomar la siguiente dosis de PecFent.
• Una dosis para tratar un episodio de dolor irruptivo podría consistir en una o dos
pulverizaciones (una en cada fosa nasal). Su médico le dirá cuántas pulverizaciones (una o dos)
debe usar para tratar el episodio de dolor irruptivo.
• No use una dosis mayor que la que el médico le recete para un único episodio de dolor
irruptivo.

Dosis inicial
• La dosis inicial es de 100 microgramos.
• Consiste en una sola pulverización en una fosa nasal del frasco de 100 microgramos por
pulverización.
• Consulte las instrucciones sobre cómo tomar una dosis en “Uso del frasco de PecFent”.

Búsqueda de la dosis correcta
• Su médico le ayudará a encontrar la dosis correcta para aliviarle el dolor irruptivo. Es muy
importante que siga las instrucciones del médico.
• Informe al médico acerca de su dolor y del efecto que tiene PecFent. Su médico decidirá si es
necesario cambiar la dosis de PecFent.
• No se cambie usted mismo la dosis.

Una vez que haya encontrado la dosis correcta
• Informe a su médico si la dosis que recibe de PecFent no le alivia el dolor irruptivo. Su médico
decidirá si es necesario cambiar la dosis. No se cambie usted mismo la dosis de PecFent o de
otros medicamentos para el dolor.
• Informe inmediatamente a su médico si tiene más de cuatro episodios diarios de dolor irruptivo.
Puede que su médico le cambie la medicación para el dolor constante. Una vez que el dolor
constante esté controlado, puede que su médico le cambie la dosis de PecFent.
Si no está seguro acerca de la dosis correcta o qué cantidad de PecFent debe utilizar, pregunte a su
médico.

Uso del frasco de PecFent

PecFent sólo debe utilizarse pulverizándose en las fosas nasales.

Preparación del frasco de PecFent para su uso
Antes de usar un frasco nuevo de PecFent, debe prepararlo para su uso. Esto se llama “cebado”.
Para cebar el frasco, siga estas instrucciones:
1. Un frasco nuevo de PecFent mostrará dos líneas rojas en la ventana de recuento de la parte
superior blanca de plástico del frasco (figuras 1 y 3a).
2. Retire el tapón protector de plástico transparente de la boquilla (figura 1).
3. Apunte el pulverizador nasal lejos de usted (y de otras personas o animales).
4. Sostenga el pulverizador nasal PecFent en posición vertical, con el pulgar en el fondo del frasco,
y los dedos índice y corazón en los agarres digitales de cada lado de la boquilla (figura 2). 54
5. Oprima firmemente hacia abajo los agarres digitales, hasta oír un “clic”; luego, suelte los
agarres (figura 2). Oirá un segundo “clic” y aparecerá una única barra roja y grande en la
ventana de recuento (figura 3b).
6. Repita tres veces el paso 5. Cuando repita el paso 5, la barra roja empequeñecerá cada vez más,
hasta que vea una barra verde en la ventana de recuento (figura 3b-e). La barra verde significa
que el pulverizador nasal PecFent está listo para usar.
7. Limpie la boquilla con un pañuelo de papel y tire el pañuelo al inodoro.
8. Si no va a tomar inmediatamente el medicamento, vuelva a colocar el tapón protector. A
continuación, coloque el frasco de PecFent dentro del recipiente de almacenamiento a prueba de
niños. Si pasan cinco días sin que se use PecFent, volver a cebar pulverizando una vez.


Deseche el frasco de PecFent y empiece uno nuevo:
• Si han pasado 60 días o más desde que lo cebó o usó el frasco por primera vez.
Deseche el frasco de PecFent y empiece uno nuevo si se aplica alguna de las condiciones anteriores en
su caso.

Uso de PecFent
1. Compruebe que haya una barra verde o un número en la ventana de recuento (figura 4): esto
confirma que el frasco de PecFent se ha cebado (consulte “Preparación del frasco de PecFent
para su uso”, más arriba).
2. Suénese la nariz si considera que debe hacerlo.
3. Siéntese con la cabeza en posición vertical.
4. Retire el tapón protector de la boquilla.
5. Sostenga el frasco de PecFent con el pulgar en el fondo del frasco, y los dedos índice y corazón
en los agarres digitales (figura 4).
6. Coloque la boquilla a corta distancia (aproximadamente 1 cm) en el interior de la fosa nasal.
Apunte hacia las paredes de la nariz. Así inclinará ligeramente el frasco (figura 5).
7. Cierre la otra fosa nasal con un dedo de la otra mano (figura 5).
8. Oprima firmemente los agarres digitales para pulverizar PecFent en la fosa nasal. Cuando oiga
un clic, suelte los agarres. Nota: Tal vez no sienta nada en la nariz; no crea que esto significa
que el pulverizador no funciona; déjese llevar por el clic y el contador numérico.
9. Inspire lentamente por la nariz y expulse el aire por la boca.
10. El contador numérico avanzará después de cada uso y mostrará cuántas pulverizaciones se han
usado.
11. Si el médico le ha recetado una segunda pulverización, repita los puntos 5 a 9, usando la otra
fosa nasal.
No use una dosis mayor que la que el médico le recete para tratar un único episodio de dolor.
12. Después de cada uso, vuelva a colocar el frasco en el recipiente a prueba de niños. Mantenga el
medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños (figura 6).
Figura 1 Figura 2 Figura 3 55
13. Quédese sentado por lo menos un minuto después de usar el pulverizador nasal.


Número de pulverizaciones en un frasco de PecFent
En cada frasco de PecFent hay ocho pulverizaciones completas.
• Después de la primera pulverización, aparecerá el número 1 en la ventana de recuento. La
numeración avanzará conforme utilice el pulverizador.
• Cuando vea un 8 rojo en la ventana de recuento, se ha acabado el frasco y ya no podrá obtener
más pulverizaciones completas.

Eliminación de PecFent sin utilizar
Si puede ver un número, que no sea el 8 en la ventana de recuento, NO ha utilizado las 8
pulverizaciones del frasco. Siguen quedando dosis de PecFent en el frasco.

Debe expulsar las dosis de PecFent restantes del frasco apuntando el pulverizador nasal lejos de
usted (y de cualquier otra persona o animal) y oprimiendo y soltando los agarres hasta que el número
“8” rojo aparezca en la ventana de recuento.

Cuando vea el número “8” en la ventana de recuento, sigue quedando medicamento en el frasco
que debe expulsar.
• Tendrá que oprimir y soltar los agarres digitales 4 veces más mientras apunta el pulverizador
nasal lejos de usted (y de cualquier otra persona o animal).
• Encontrará una mayor resistencia cuando oprima, y los agarres digitales solo avanzarán un
poco.
• NO oirá un clic cuando oprima.
• El dosímetro permanecerá en el número “8”.
• Ponga el tapón protector en el frasco del pulverizador.
• Vuelva a colocar el frasco dentro del recipiente a prueba de niños.

Si el pulverizador nasal PecFent está bloqueado o no pulveriza correctamente
• Si el pulverizador está bloqueado, apunte lejos de usted (y de cualquier otra persona o animales)
y empuje la bomba firmemente hacia abajo. De esta manera despejará cualquier bloqueo.
• Si el pulverizador nasal sigue sin funcionar correctamente, deseche el frasco defectuoso y
comience uno nuevo. Informe a su médico de lo que ha sucedido. No trate nunca de arreglar
usted mismo el pulverizador nasal ni trate de desarmarlo, ya que podría administrarle una
dosis equivocada.

Si usa más PecFent del que debe
• Si usa más PecFent del que debiera, tal vez se sienta somnoliento, con náuseas, mareado, o tal
vez tenga una respiración lenta o superficial. Si se siente muy mareado, muy somnoliento, o si
tiene una respiración lenta o superficial, llame a una ambulancia o pídale a alguien que lo haga
inmediatamente.

Figura 4 Figura 5 Figura 6 56
Si interrumpe el tratamiento con PecFent
Si ya no sufre dolor irruptivo, consulte a su médico antes de interrumpir el tratamiento con PecFent y
siga sus indicaciones. Sin embargo, debe seguir tomando otro opioide para tratar el dolor constante.
Tal vez su médico tenga que comprobar la dosis.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o
enfermero.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, PecFent puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Llame a una ambulancia o pídale a alguien que lo haga inmediatamente en cualquiera de los
siguientes casos:
• Si se siente muy mareado o se desmaya.
• Si siente mucho sueño.
• Si tiene una respiración lenta o superficial.
• Si tiene la piel fría y húmeda, está pálido, tiene el pulso débil u otros signos de shock.
Si usted o la persona que lo cuida nota alguno de los efectos anteriores, llame inmediatamente a una
ambulancia.
La frecuencia de posibles efectos adversos que se enumeran a continuación se define usando la
siguiente convención:
Muy frecuentes (afecta a más de uno de cada 10 pacientes)
Frecuentes (afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)
Poco frecuentes (afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)
Raros (afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)
Muy raros (afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Efectos adversos frecuentes:
• No saber dónde está (desorientación)
• Cambio en el gusto
• Mareos
• Náuseas o vómitos
• Somnolencia, dolor de cabeza
• Sangrado por la nariz, molestia en la nariz, nariz que moquea
• Estreñimiento
• Picor en la piel.

Efectos adversos poco frecuentes:
• Infección respiratoria
• Dolor, molestia o inflamación de la garganta o la nariz
• Tos, estornudos, catarro o resfriado, cambios en el líquido producido por la nariz
• Reacción alérgica, erupción cutánea
• Pérdida o aumento del apetito, aumento de peso
• Deshidratación, sed
• Abuso o mal uso del medicamento
• Ver u oír cosas que en realidad no existen (alucinaciones o delirio), sensación de confusión
• Depresión, preocupación, lentitud o intranquilidad
• Pérdida de la concentración o aumento de la actividad
• Pérdida de la memoria
• Sensación de estar “colocado”
• Ser menos consciente o falto de respuesta, pérdida de la conciencia 57
• Convulsiones o temblores musculares
• Pérdida del gusto, pérdida o cambio del olfato
• Dificultad para hablar
• Coloración azul de la piel
• Vértigo, caídas
• Funcionamiento inadecuado del calor y la circulación, sensación de sofocos o fiebre,
escalofríos, sudoración excesiva
• Hinchazón de las partes blandas
• Tensión arterial baja
• Bloqueo de la tráquea
• Dificultad para respirar
• Hemorragia vaginal
• Desgarro intestinal o inflamación de la mucosa del estómago
• Adormecimiento u hormigueos en la boca o la lengua, u otros problemas en la lengua, úlceras
en la boca, sequedad de la boca
• Diarrea
• Arcadas, dolor de estómago, indigestión.
• Molestia o dolor en las articulaciones
• Dificultad o incapacidad para beber agua
• Dolor en el pecho
• Sensación de cansancio o debilidad, problemas para moverse
• Cambios en las células de la sangre (detectados por análisis de laboratorio).

Si experimenta efectos adversos a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.


5. Conservación de PecFent

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. PecFent podría ser
potencialmente mortal si un niño lo toma por accidente.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el
frasco después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
• No usar durante más de 60 días después del primer uso (ya sea el cebado o el uso para tratar un
episodio de dolor irruptivo).
• Escriba la fecha del primer uso en el espacio proporcionado en la etiqueta del recipiente a
prueba de niños.
• Si pasan cinco días sin que se use PecFent, volver a cebar pulverizando una vez.
• Proteger de la luz.
• No conservar PecFent a una temperatura superior a 25ºC. No congelar.
• Conservar el frasco en su recipiente a prueba de niños para protegerlo de la luz.
• Conservar siempre el frasco de PecFent dentro del recipiente a prueba de niños, incluso cuando
esté terminado.
• El PecFent que ha caducado o que ya no se necesite puede contener, no obstante, una cantidad
suficiente de medicamento para ser perjudicial para otras personas, especialmente los niños.
PecFent no se debe tirar por los desagües ni a la basura. Cualquier resto de PecFent que no se
quiera se debe desechar lo antes posible siguiendo las instrucciones facilitadas en Eliminación
de PecFent sin utilizar. Cualquier frasco vacío debe volverse a colocar en su recipiente a
prueba de niños y desecharse; para ello, debe llevarse a la farmacia o proceder según indiquen
las normativas locales.

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6. Contenido del envase e información adicional

Composición de PecFent
PecFent se fabrica en dos concentraciones: PecFent 100 microgramos/pulverización, solución para
pulverización nasal, y PecFent 400 microgramos/pulverización, solución para pulverización nasal.

• El principio activo es el fentanilo.
PecFent 100 o 400microgramos/pulverización, solución para pulverización nasal
Cada ml de solución contiene 1.000 microgramos (concentración de 100 µg) o
4.000 microgramos (concentración de 400 microgramos) de fentanilo (como citrato).
Una pulverización (100 microlitros) contiene 100 microgramos (concentración de
100 microgramos) o 400 microgramos (concentración de 400 microgramos) de fentanilo.

• Los demás componentes (excipientes) son pectina (E440), manitol (E421), alcohol feniletílico,
propilhidroxibenzoato (E216), sacarosa, agua purificada, y ácido clorhídrico o hidróxido de
sodio para el ajuste del pH.

Aspecto del producto y contenido del envase
El medicamento es una solución de pulverización nasal transparente a casi transparente e incolora.
Está contenida en un frasco de vidrio transparente, provisto de una bomba de dosificación. La bomba
tiene un contador de pulverizaciones que tiene un ruido de “clic”, por lo que puede oír y ver que la
pulverización se ha administrado y un tapón protector. Después de cebar el frasco de PecFent
(preparado para su uso), administra ocho pulverizaciones completas. Cada frasco de PecFent se
suministra en un recipiente a prueba de niños.
Los frascos de PecFent en sus recipientes a prueba de niños se suministran en cajas que contienen 1, 4
o 12 frascos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización
Archimedes Development Ltd
Nottingham
NG7 2TN
Reino Unido

Responsable de la fabricación
L. Molteni & C. dei. F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A
Strada Statale 67 Tosco Romagnola,
Fraz. Granatieri – 50018 Scandicci (FI)
Italia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del
titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Royaume-Uni
Tél/Tel: + 44 (0)118 931 5050

Lietuva
Archimedes Pharma Ltd
Did?ioji Britanija (Jungtine Karalyste)
Tel: + 44 (0)118 931 5050

????????
?????????????? (??????????? ????????)
Te?.: + 44 (0)118 931 5050

Magyarország
Archimedes Pharma Ltd
Egyesült Királyság (Nagy-Britannia)
Tel: + 44 (0)118 931 5050

Ceská republika
Archimedes Pharma Ltd
Spojené království (Velká Británie)
Tel: + 44 (0)118 931 5050
Malta
Archimedes Pharma Ltd
Ir-Renju Unit
Tel: + 44 (0)118 931 5050 59

Danmark
Archimedes Pharma Ltd
Det Forenede Kongerige (Storbritannien)
Tlf: + 44 (0)118 931 5050

Nederland
Archimedes Pharma Ltd
Verenigd Koninkrijk
Tel: + 44 (0)118 931 5050

Deutschland
Archimedes Pharma Germany GmbH
Tel: +49 (0) 621124704-20
Norge
Archimedes Pharma Ltd
Det forente kongerike (Storbritannia)
Tlf: + 44 (0)118 931 5050

Eesti
Archimedes Pharma Ltd
Ühendkuningriik
Tel: + 44 (0)118 931 5050

Österreich
Archimedes Pharma Ltd
Vereinigtes Königreich
Tel: + 44 (0)118 931 5050

????da
Archimedes Pharma Ltd
???µ??? ?as??e??
???: + 44 (0)118 931 5050

Polska
Molteni Farmaceutici Polska Sp. z o.o.
Tel: + 48 (012) 653 15 71

España
Archimedes Pharma Ibérica, SL
Tel: + 34 (0) 91 3510373

Portugal
Archimedes Pharma Ltd
Reino Unido Tel: + 44 (0)118 931 5050

France
Archimedes Pharma France SARL
Tél : +33 (0) 155702320

România
Archimedes Pharma Ltd
Marea Britanie
Tel: + 44 (0)118 931 5050

Ireland
Archimedes Pharma Ltd
UK
Tel: + 44 (0)118 931 5050

Slovenija
Archimedes Pharma Ltd
Zdru?eno kraljestvo (Velika Britanija)
Tel: + 44 (0)118 931 5050

Ísland
Archimedes Pharma Ltd
Sameinaða konungsdñmið (Bretland)
Sími: + 44 (0)118 931 5050

Slovenská republika
Archimedes Pharma Ltd
Spojené královstvo (Velká Británia)
Tel: + 44 (0)118 931 5050

Italia
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti
Società di Esercizio S.p.A.
Tel: + 39.055.73611

Suomi/Finland
Archimedes Pharma Ltd
Yhdistynyt kuningaskunta (Iso-Britannia)
Puh/Tel: + 44 (0)118 931 5050

??p???
Archimedes Pharma Ltd
250 South Oak Way, Green Park
???µ??? ?as??e??
???: + 44 (0)118 931 5050

Sverige
Archimedes Pharma Ltd
Förenade Kungariket (Storbritannien)
Tel: + 44 (0)118 931 5050

Latvija
Archimedes Pharma Ltd
Lielbritanija
Tel: + 44 (0)118 931 5050

United Kingdom
Archimedes Pharma Ltd
Tel: + 44 (0)118 931 5050

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Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}.

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea
de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.

En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas
las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo.