Prospecto e instrucciones de PENTACARINAT AEROSOL, 1 vial + 2 ampollas de disolvente

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de PENTACARINAT AEROSOL, 1 vial + 2 ampollas de disolvente, compuesto por los principios activos PENTAMIDINA ISETIONATO.

1. ¿Qué es PENTACARINAT AEROSOL, 1 vial + 2 ampollas de disolvente?
2. ¿Para qué sirve PENTACARINAT AEROSOL, 1 vial + 2 ampollas de disolvente?
3. ¿Cómo se toma PENTACARINAT AEROSOL, 1 vial + 2 ampollas de disolvente?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene PENTACARINAT AEROSOL, 1 vial + 2 ampollas de disolvente?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de PENTACARINAT AEROSOL, 1 vial + 2 ampollas de disolvente

Nº Registro: 59626
Descripción clinica: Pentamidina 300 mg inhalación pulmonar 1 vial
Descripción dosis medicamento: 300 mg
Forma farmacéutica: POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN PARA INHALACIÓN POR NEBULIZADOR
Tipo de envase: Vial
Contenido: 1 vial + 2 ampollas de disolvente
Principios activos: PENTAMIDINA ISETIONATO
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA INHALATORIA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-04-1993
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-04-1993
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-04-1993
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/59626/59626_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/59626/59626_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: AVENTIS PHARMA
Dirección: Rainham Road South
CP: -
Localidad: Dagenahm, Essex
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: SANOFI AVENTIS, S.A.
Dirección: Josep Plá, 2
CP: 08019
Localidad: Barcelona
CIF: A08163586

Prospecto e instrucciones de PENTACARINAT AEROSOL, 1 vial + 2 ampollas de disolvente

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento

- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede
perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto:
1. Qué es Pentacarinat 300 mg solución para inhalación por nebulizador y para qué se utiliza
2. Antes de usar Pentacarinat 300 mg solución para inhalación por nebulizador
3. Cómo usar Pentacarinat 300 mg solución para inhalación por nebulizador
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Pentacarinat 300 mg solución para inhalación por nebulizador

Pentacarinat 300 mg solución para inhalación por nebulizador
Isetionato de pentamidina.

El principio activo es isetionato de pentamidina (D.C.I.). Cada vial contiene 300 mg de isetionato de
pentamidina.
Los demás componentes son: agua para inyectables contenida en una ampolla de 3 ml.
Pentacarinat 300 mg solución para inhalación por nebulizador se presenta en envases conteniendo 1 vial y
2 ampollas de disolvente.

El titular de la autorización de comercialización es:
Aventis Pharma Limited (May & Baker)
Rainnam Road South,
Dagenham Essex RM 10 7x5
Reino Unido

El responsable de la fabricación es:
Sanofi-Aventis, S.p.A.
Localitá Lepetit S.r.l
Anagni 03012 (Italia)

Famar Health Care Services Madrid S.A.U.
Avda Leganés, 62 Alcorcón
España


1. QUÉ ES Pentacarinat 300 mg solución para inhalación por nebulizador Y PARA QUÉ SE
UTILIZA

Pentacarinat 300 mg solución para inhalación por nebulizador es un polvo y disolvente para administrar
por vía inhalatoria, mediante un nebulizador, después de su reconstitución. El isetionato de pentamidina,
principio activo de Pentacarinat, es un antiprotozoario que actúa de forma letal frente al microorganismo
Pneumocystis carinii, posiblemente inhibiendo la síntesis proteica.

Pentacarinat 300 mg solución para inhalación por nebulizador es un medicamento de uso hospitalario.
Pentacarinat 300 mg solución para inhalación por nebulizador esta indicado en la profilaxis de neumonía
por Pneumocystis carinii, en los pacientes infectados por el virus de inmunodeficiencia humana (VIH).


2. ANTES DE USAR Pentacarinat 300 mg solución para inhalación por nebulizador

No use Pentacarinat 300 mg solución para inhalación por nebulizador
- si es alérgico (hipersensible) al isetionato de pentamidina o a cualquiera de los demás componentes
de Pentacarinat.
- si padece:
- prolongación del intervalo QT congénito o
- bradicardia (enlentecimiento del corazón) significativa
- si padece alteraciones de sus electrolitos en sangre, en especial hipomagnesemia (disminución de
los niveles de magnesio) o hipocaliemia (disminución de los niveles de potasio).
- si está embarazada o se encuentra en periodo de lactancia, a menos que el médico lo considere
imprescindible (ver “Embarazo y lactancia”).

Tenga especial cuidado con Pentacarinat 300 mg solución para inhalación por nebulizador:
- Si es fumador o padece asma, ya que la inhalación de pentamidina puede provocar problemas
respiratorios (tos, broncoespasmo). Si esto sucediera, se le administrará un medicamento
broncodilatador en aerosol al mismo tiempo que pentacarinat, asimismo en sucesivas ocasiones
puede que sea necesario administrarlo otra vez, antes de la siguiente dosis de pentamidina.
- Si tiene facilidad para la acumulación de aire o gas en la cavidad pleural (neumotórax) su médico
estudiará el beneficio del tratamiento frente a las posibles consecuencias clínicas de una
manifestación de este tipo.
- Por la posibilidad de aparición de reacciones adversas graves tales como tensión arterial baja
(hipotensión), disminución de azúcar en sangre (hipoglucemia), inflamación del páncreas
(pancreatitis aguda) y alteración del ritmo cardiaco (arritmias cardíacas) debido a esto, si su
función hepática y/o renal está alterada, tiene la tensión alta, sus niveles de azúcar en sangre son
elevados o ha disminuido el número de glóbulos blancos, rojos o plaquetas en sangre se deberá
tener especial cuidado al administrarle Pentacarinat. Como precaución, su médico le someterá a un
control estricto.
- Debido a la posibilidad de que se produzca prolongación del intervalo QT, ya que se han
comunicado casos de arritmias cardíacas (alteración del ritmo del corazón) graves producidas por
este efecto, como “Torsades de pointes”, por ello su médico considerará la posibilidad de realizar
un electrocardiograma antes de empezar el tratamiento.
- en la preparación de este medicamento, ya que debe ser reconstituido en una cabina de flujo
laminar vertical (ver “Cómo usar Pentacarinat”).

Embarazo y Lactancia

Embarazo:
Si está embarazada o cree que pudiera estarlo, no use Pentacarinat ya que la seguridad del uso de
Pentacarinat durante el embarazo no ha sido estudiada.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Lactancia:
Si está amamantando a un bebe, no se recomienda usar Pentacarinat.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas:
No se conoce la influencia de Pentacarinat sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.

Uso de otros medicamentos
Se aconseja precaución si esta tomando, al mismo tiempo que Pentacarinat, fármacos que prolongan el
intervalo QT, entre los que se encuentran ciertos medicamentos para la arritmia (tales como quinidina,
disopiramida y procainamida ó amiodarona y sotalol); medicamentos para la depresión (antidepresivos
tricíclicos o ciertos antidepresivos tetracícilicos como maprotilina); ciertos medicamentos para el
tratamiento de las psicosis (tales como fenotiazinas y pimozida); ciertos medicamentos para la alergia
(tales como astemizol y terfenadina); antibióticos (tales como quinolonas; eritromicina); antimaláricos
(tales como halofantrina; mefloquina; mefloquina); bepridil, cisaprida.

También se debe tener precaución si está tomando medicamentos usados para tratar ciertas infecciones
causadas por virus y que disminuyen los niveles de calcio (tales como foscarnet)

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.


3. CÓMO USAR Pentacarinat 300 mg solución para inhalación por nebulizador

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.
Recuerde la administración de su medicamento.

Si estima que la acción de Pentacarinat es demasiado fuerte o débil comuníqueselo a su médico o
farmacéutico.

La dosis recomendada para adultos es de 300 mg una vez al mes.

Pentacarinat se administra por vía inhalatoria mediante un nebulizador (ver “Instrucciones para la correcta
administración por profesionales sanitarios”).

La dosis a administrar se debe reconstituir con las 2 ampollas de agua para inyectables (ver “Instrucciones
para la correcta administración por profesionales sanitarios”).

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Pentacarinat. No suspenda su tratamiento antes,
ya que éste debe continuar hasta que él lo considere necesario.

Si usted recibe más Pentacarinat 300 mg solución para inhalación por nebulizador del que debiera:
Consulte inmediatamente a su médico. Se han comunicado alteraciones del ritmo cardiaco, incluido el
denominado “Torsades de Pointes”, después de la sobredosificación con isetionato de pentamidina.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono
91 562 04 20.

Si olvidó tomar Pentacarinat 300 mg solución para inhalación por nebulizador:
No se le administrará una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Pentacarinat 300 mg solución para inhalación por nebulizador
puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Se han comunicado los siguientes efectos adversos según las frecuencias detalladas a continuación:
Frecuentes: al menos 1 de cada 100 pacientes
Poco frecuentes: al menos 1 de cada 1.000 pacientes
Raras: al menos 1 de cada 10.000 pacientes
Muy raras: menos de 1 de cada 10.000 pacientes
Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles

Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Frecuencia no conocida: disminución de los niveles de azúcar en sangre (hipoglucemia)

Trastornos del sistema nervioso
Frecuencia no conocida: mareos

Trastornos vasculares
Frecuencia no conocida: disminución de la tensión arterial (hipotensión)

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Frecuentes: reacciones locales del tracto respiratorio superior como tos, respiración superficial, ruidos al
respirar (sibilancias) y contracción persistente de los músculos bronquiales (broncoespasmo),
especialmente en pacientes con historia de fumador o de asma, que en general puedan estar controlados
con el uso previo de broncodilatadores.
Raras: infección pulmonar con acumulación de glóbulos blancos eosinófilos (neumonía eosinofílica).
Frecuencia no conocida: acumulación de aire o gas en la cavidad pleural (neumotórax), en pacientes que
han padecido anteriormente infección pulmonar (neumonía) causada por Pneumocystis carinii.

Trastornos gastrointestinales
Frecuentes: alteración del gusto, náuseas.
Frecuencia no conocida: inflamación del páncreas muy grave (pancreatitis aguda).

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Frecuencia no conocida: erupción cutánea (rash)

Trastornos renales y urinarios
Frecuencia no conocida: alteración del funcionamiento de los riñones (insuficiencia renal)

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Frecuencia no conocida: fiebre, disminución del apetito, fatiga.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE Pentacarinat 300 mg solución para inhalación por nebulizador

Conservar Pentacarinat 300 mg solución para inhalación por nebulizador por debajo de 25º C.

Una vez reconstituido, conservar la solución entre 2 y 8ºC.
Desechar cualquier cantidad no utilizada si han transcurrido 24 horas después de la reconstitución.

Mantener Pentacarinat 300 mg solución para inhalación por nebulizador fuera del alcance y de la vista de
los niños

Caducidad:
No utilizar Pentacarinat 300 mg solución para inhalación por nebulizador después de la fecha de
caducidad indicada en la caja.

Este prospecto ha sido aprobado en noviembre 2010


INSTRUCCIONES PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN DEL PREPARADO POR
PROFESIONALES SANITARIOS


Este producto debe reconstituirse en cabina de flujo laminar vertical.

El polvo del isetionato de pentamidina debe reconstituirse con dos ampollas de agua para inyección (6 ml
de agua para inyectables). Para la reconstitución inicial de la solución de isetionato de pentamidina,
destinada a la nebulización, no deben utilizarse soluciones salinas porque pueden provocar precipitación
del medicamento. La solución resultante de la reconstitución no debe mezclarse con otras soluciones
inyectables a no ser glucosa intravenosa o cloruro sódico al 0,9 .

El isetionato de pentamidina se administra en aerosol mediante un nebulizador. El nebulizador idóneo
debe ser un aparato sencillo, fácil de utilizar, con flujo continuo y que conserve el medicamento expelido
durante la exhalación. El aparato debe proporcionar un tamaño medio de partícula inferior a 5 micras,
mejor aún si es igual o inferior a 2 micras.