Prospecto e instrucciones de PENTACARINAT INYECTABLE, 5 viales + 5 ampollas de disolvente

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de PENTACARINAT INYECTABLE, 5 viales + 5 ampollas de disolvente, compuesto por los principios activos PENTAMIDINA ISETIONATO.

1. ¿Qué es PENTACARINAT INYECTABLE, 5 viales + 5 ampollas de disolvente?
2. ¿Para qué sirve PENTACARINAT INYECTABLE, 5 viales + 5 ampollas de disolvente?
3. ¿Cómo se toma PENTACARINAT INYECTABLE, 5 viales + 5 ampollas de disolvente?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene PENTACARINAT INYECTABLE, 5 viales + 5 ampollas de disolvente?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de PENTACARINAT INYECTABLE, 5 viales + 5 ampollas de disolvente

Nº Registro: 59621
Descripción clinica: Pentamidina 300 mg inyectable 5 viales
Descripción dosis medicamento: 300 mg
Forma farmacéutica: POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Vial
Contenido: 5 viales + 5 ampollas de disolvente
Principios activos: PENTAMIDINA ISETIONATO
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA INTRAMUSCULAR, VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-04-1993
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-04-1993
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-04-1993
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/59621/59621_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/59621/59621_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: AVENTIS PHARMA
Dirección: Rainham Road South
CP: -
Localidad: Dagenahm, Essex
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: SANOFI AVENTIS, S.A.
Dirección: Josep Plá, 2
CP: 08019
Localidad: Barcelona
CIF: A08163586

Prospecto e instrucciones de PENTACARINAT INYECTABLE, 5 viales + 5 ampollas de disolvente

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento

- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede
perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto:
1. Qué es Pentacarinat 300 mg solución inyectable y para qué se utiliza
2. Antes de usar Pentacarinat 300 mg solución inyectable
3. Cómo usar Pentacarinat 300 mg solución inyectable
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Pentacarinat 300 mg solución inyectable

Pentacarinat 300 mg solución inyectable
Isetionato de pentamidina.

El principio activo es isetionato de pentamidina (D.C.I.). Cada vial contiene 300 mg de isetionato de
pentamidina.
Los demás componentes son: agua para inyectables contenida en una ampolla de 3 ml.
Pentacarinat 300 mg solución inyectable se presenta en envases conteniendo 5 viales y 5 ampollas de
disolvente.

El titular de la autorización de comercialización es:
Aventis Pharma Limited (May & Baker)
Rainnam Road South,
Dagenham Essex RM 10 7x5
Reino Unido

El responsable de la fabricación es:
Sanofi-Aventis, S.p.A.
Localitá Lepetit S.r.l
Anagni 03012 (Italia)

Famar Health Care Services Madrid S.A.U.
Avda Leganés, 62 Alcorcón
España
1. QUÉ ES Pentacarinat 300 mg solución inyectable Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Pentacarinat 300 mg solución inyectable es un polvo y disolvente para administrar por vía intramuscular o
vía intravenosa. El isetionato de pentamidina, principio activo de Pentacarinat, es un antiiprotozoario que
actúa de forma letal frente a los microorganismos Pneumocystis carinii, Trypanosoma gambiense y
Leishmania, posiblemente inhibiendo la síntesis proteica.

Pentacarinat 300 mg solución inyectable es un medicamento de uso hospitalario. Pentacarinat 300 mg
solución inyectable esta indicado para el tratamiento de:

- Neumonía debida a Pneumocystis carinii.
- Leishmaniasis, tanto visceral como cutánea.
- Fase temprana de la enfermedad del sueño africana causada por Trypanosoma gambiensis.


2. ANTES DE USAR Pentacarinat 300 mg solución inyectable

No use Pentacarinat 300 mg solución inyectable
- si es alérgico (hipersensible) al isetionato de pentamidina o a cualquiera de los demás componentes
de Pentacarinat.
- si padece:
- prolongación del intervalo QT congénito o
- bradicardia (enlentecimiento del corazón) significativa.
- si padece alteraciones de sus electrolitos en sangre, en especial hipomagnesemia (disminución de
los niveles de magnesio) o hipocaliemia (disminución de los niveles de potasio).
- si está embarazada o se encuentra en periodo de lactancia, a menos que el médico lo considere
imprescindible (ver “Embarazo y lactancia”).

Tenga especial cuidado con Pentacarinat 300 mg solución inyectable:
- Por la posibilidad de aparición de reacciones adversas graves tales como tensión arterial baja
(hipotensión), disminución de azúcar en sangre (hipoglucemia), inflamación del páncreas
(pancreatitis aguda) y alteración del ritmo cardiaco (arritmias cardíacas) debido a esto, si su función
hepática y/o renal está alterada, tiene la tensión alta, sus niveles de azúcar en sangre son elevados o
ha disminuido el número de glóbulos blancos, rojos o plaquetas en sangre se deberá tener especial
cuidado al administrarle Pentacarinat.
- Ya que después de una dosis de Pentacarinat su tensión puede alcanzar niveles muy bajos de forma
repentina. En ese caso, su médico le controlará la presión sanguínea antes y durante la
administración así como a intervalos regulares durante el tratamiento y el medicamento le será
administrado en posición tumbado boca arriba.
- Debido a la posibilidad de que se produzca prolongación del intervalo QT, ya que se han
comunicado casos de arritmias cardíacas (alteración del ritmo del corazón) graves producidas por
este efecto, como “Torsades de pointes”, por ello su médico considerará la posibilidad de realizar
un electrocardiograma antes de empezar el tratamiento.
- Por la posible alteración de determinados parámetros en sangre, orina o de función hepática. Ello se
debe controlar mediante pruebas de laboratorio, realizadas antes, durante y después del tratamiento:
diariamente durante el tratamiento: nitrógeno de urea en sangre y creatinina en suero,
recuento sanguíneo y plaquetario completo, análisis de orina y de electrolitos en suero.
nivel de azúcar en sangre diaria en ayunas durante el tratamiento y a intervalos regulares
después de finalizarlo. El aumento de azúcar y la diabetes mellitus, con o sin disminución
previa de azúcar, puede aparecer incluso varios meses después de terminar el tratamiento.
niveles de calcio, semanalmente y de magnesio dos veces por semana.
electrocardiograma a intervalos regulares.
pruebas de función hepática, incluyendo determinación de bilirrubina, fosfatasas alcalinas,
aspartato aminotranferasa (AST/SGOT) y alanino aminotranferasa (ALT/SGPT). Si los
valores basales son normales y permanecen normales durante el tratamiento, se harán los
controles cada semana. Si las determinaciones basales de las pruebas de función hepática son
elevadas, o se elevan durante el tratamiento, se le controlará semanalmente, a menos que esté
usted en tratamiento con fármacos que puedan dañar el hígado, en cuyo caso se le vigilará
cada 3-5 días.

- en la preparación de este medicamento, ya que debe ser reconstituido en una cabina de flujo
laminar vertical (ver “Instrucciones para la correcta administración por profesionales sanitarios”).

Embarazo y Lactancia

Embarazo:
Si está embarazada o cree que pudiera estarlo, no use Pentacarinat ya que la seguridad del uso de
Pentacarinat durante el embarazo no ha sido estudiada.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Lactancia:
Si está amamantando a un bebe, no se recomienda usar Pentacarinat.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
No se conoce la influencia de Pentacarinat sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.

Uso de otros medicamentos
Se aconseja precaución si esta tomando, al mismo tiempo que Pentacarinat, fármacos que prolongan el
intervalo QT, entre los que se encuentran ciertos medicamentos para la arritmia (tales como quinidina,
disopiramida y procainamida ó amiodarona y sotalol); medicamentos para la depresión (antidepresivos
tricíclicos o ciertos antidepresivos tetracícilicos como maprotilina); ciertos medicamentos para el
tratamiento de las psicosis (tales como fenotiazinas y pimozida); ciertos medicamentos para la alergia
(tales como astemizol y terfenadina); antibióticos (tales como quinolonas; eritromicina); antimaláricos
(tales como halofantrina; mefloquina; mefloquina); bepridil, cisaprida.

También se debe tener precaución si está tomando medicamentos usados para tratar ciertas infecciones
causadas por virus y que disminuyen los niveles de calcio (tales como foscarnet)

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.


3. CÓMO USAR Pentacarinat 300 mg solución inyectable

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.
Recuerde la administración de su medicamento.

Si estima que la acción de Pentacarinat es demasiado fuerte o débil comuníqueselo a su médico o
farmacéutico.

La dosificación recomendada para adultos, niños y lactantes es:

- Neumonía por Pneumocystis carinii: 4 mg/kg de peso de isetionato de pentamidina, una vez al día,
durante al menos 14 días, preferentemente por perfusión intravenosa lenta.
- Leishmaniasis visceral: 3-4 mg/kg de peso de isetionato de pentamidina, en días alternos, hasta un
máximo de 10 inyecciones, preferentemente por vía intramuscular. Puede ser necesario repetir el
ciclo.
- Leishmaniasis cutánea: 3-4 mg/kg de peso de isetionato de pentamidina, una o dos veces a la
semana, en inyección intramuscular, hasta solucionar la situación clínica.
- Tripanosomiasis: 4 mg/kg de peso de isetionato de pentamidina, diario o días alternos, hasta un
total de 7 a 10 inyecciones. Se puede emplear la vía intramuscular o la perfusión intravenosa.

Si su función renal está alterada (aclaramiento de creatinina 10 ml/min): en la neumonía por
Pneumocystis carinii, en los casos con riesgo vital, 4 mg/kg de peso una vez al día, durante 7 a 10 días y
después 4 mg/kg de peso, días alternos, hasta completar el ciclo de al menos 14 dosis. En casos menos
graves: 4 mg/kg de peso, días alternos, hasta completar el ciclo de al menos 14 dosis. No son necesarias
las reducciones en la dosis en leishmaniasis y tripanosomiasis.

No existen recomendaciones especiales en la dosificación para las personas de edad avanzada y las que
tengan la función hepática alterada.

Pentacarinat se administra en inyección intramuscular profunda o en perfusión intravenosa lenta (ver
“Instrucciones para la correcta administración por profesionales sanitarios”).
Debe administrarse siempre con el paciente en posición horizontal, para la inyección intramuscular
profunda o para la perfusión intravenosa lenta.

La dosis a administrar se debe reconstituir en agua para inyectables (ver “Instrucciones para la correcta
administración por profesionales sanitarios”).

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Pentacarinat. No suspenda su tratamiento antes,
ya que éste debe continuar hasta que él lo considere necesario.

Si usted recibe más Pentacarinat 300 mg solución inyectable del que debiera:
Consulte inmediatamente a su médico. Se han comunicado alteraciones del ritmo cardiaco, incluido el
denominado “Torsades de Pointes”, después de la sobredosificación con isetionato de pentamidina.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono
91 562 04 20.

Si olvidó tomar Pentacarinat 300 mg solución inyectable:
No se le administrará una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Pentacarinat 300 mg solución inyectable puede producir efectos
adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Se han comunicado los siguientes efectos adversos según las frecuencias detalladas a continuación:
Frecuentes: al menos 1 de cada 100 pacientes
Poco frecuentes: al menos 1 de cada 1.000 pacientes
Raros: al menos 1 de cada 10.000 pacientes
Muy raros: menos de 1 de cada 10.000 pacientes
Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles

Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Frecuentes: disminución de la cantidad de glóbulos blancos (leucopenia), disminución de la cantidad de
glóbulos rojos (anemia), reducción del número de plaquetas (trombocitopenia).
Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Muy frecuentes: presencia de urea u otras sustancias nitrogenadas en sangre (azotemia).
Frecuentes: disminución de azúcar en sangre (hipoglucemia), aumento de azúcar en sangre
(hiperglucemia), exceso de potasio en sangre (hipercaliemia); disminución de los niveles de calcio
(hipocalcemia); disminución de los niveles de magnesio (hipomagnesemia).
Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes: desmayos (síncope), mareo.
Trastornos cardiacos
Raros: prolongación del intervalo QT cardíaco, alteración en el ritmo del corazón (arritmia cardíaca).
Frecuencia no conocida: tipo de taquicardia (“Torsades de Pointes”).

Trastornos vasculares
Frecuentes: bajada de la tensión arterial (hipotensión); enrojecimiento de la piel (rubefacción).
Trastornos gastrointestinales
Frecuentes: náuseas, vómitos y trastornos del sentido del gusto.
Raros: inflamación del páncreas (pancreatitis aguda) con desenlace mortal.
Trastornos hepatobiliares:
Frecuentes: resultados anormales en pruebas de la función hepática.
Trastornos de la piel y del tejido conectivo:
Frecuentes: erupción cutánea (rash), pudiendo llegar a producirse una reacción alérgica grave (shock
anafiláctico).
Frecuencia no conocida: puede aparecer un conjunto de síntomas denominado síndrome de Stevens-
Johnson que está caracterizado por un enrojecimiento de la piel (rubefacción) junto con reacciones
vesiculosas graves de la piel y las membranas mucosas.
Trastornos renales y urinarios
Muy frecuentes: puede aparecer sangre en orina (hematuria macroscópica), disminución de la capacidad
de filtración de los riñones (insuficiencia renal aguda).
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Muy frecuentes: reacciones locales desde simple malestar o dolor a acumulación de pus (abscesos),
endurecimiento de la zona (induración) y muerte del tejido muscular (necrosis muscular).
Frecuencia no conocida: Tras la administración por vía intramuscular raramente se han producido casos
de destrucción de fibras musculares acompañadas con excreción de mioglobina en la orina
(rabdomiolisis).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE Pentacarinat 300 mg solución inyectable

Conservar Pentacarinat 300 mg solución inyectable por debajo de 25º C.

Una vez reconstituido, conservar la solución entre 2 y 8ºC.
Desechar cualquier cantidad no utilizada si han transcurrido 24 horas después de la reconstitución.

Mantener Pentacarinat 300 mg solución inyectable fuera del alcance y de la vista de los niños

Caducidad:
No utilizar Pentacarinat 300 mg solución inyectable después de la fecha de caducidad indicada en la caja.

Este prospecto ha sido aprobado en noviembre de 2010

INSTRUCCIONES PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN DEL PREPARADO POR
PROFESIONALES SANITARIOS


Este producto debe reconstituirse en cabina de flujo laminar vertical.

El polvo del isetionato de pentamidina debe reconstituirse con una ampolla de agua para inyección (3 ml
de agua para inyectables). Para la administración intravenosa, la dosis requerida de isetionato de
pentamidina debe ser diluida, después de su reconstitución, en 50-250 ml de solución de glucosa (5 ) o
en 150-300ml de cloruro sódico al 0,9. Para la reconstitución inicial de la solución de isetionato de
pentamidina, no deben utilizarse soluciones salinas porque pueden provocar precipitación del
medicamento. La solución resultante de la reconstitución no debe mezclarse con otras soluciones
inyectables a no ser glucosa intravenosa o cloruro sódico al 0,9 .