Prospecto e instrucciones de PENTASA 1 g SUPOSITORIOS, 28 supositorios

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de PENTASA 1 g SUPOSITORIOS, 28 supositorios, compuesto por los principios activos MESALAZINA.

1. ¿Qué es PENTASA 1 g SUPOSITORIOS, 28 supositorios?
2. ¿Para qué sirve PENTASA 1 g SUPOSITORIOS, 28 supositorios?
3. ¿Cómo se toma PENTASA 1 g SUPOSITORIOS, 28 supositorios?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene PENTASA 1 g SUPOSITORIOS, 28 supositorios?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de PENTASA 1 g SUPOSITORIOS, 28 supositorios

Nº Registro: 60151
Descripción clinica: Mesalazina 1.000 mg 28 supositorios
Descripción dosis medicamento: 1.000 mg
Forma farmacéutica: SUPOSITORIO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 supositorios
Principios activos: MESALAZINA
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA RECTAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 28-11-2002
Fecha de último cambio de situación de registro: 28-11-2002
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 28-11-2002
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/60151/60151_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/60151/60151_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: FERRING, S.A.U.
Dirección: Gobelas, 11. Urbanización La Florida
CP: 28023
Localidad: Madrid
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: FERRING, S.A.U.
Dirección: Gobelas, 11. Urbanización La Florida
CP: 28023
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de PENTASA 1 g SUPOSITORIOS, 28 supositorios

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

PENTASA 1 gramo supositorios
Mesalazina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tenga los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Pentasa supositorios y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Pentasa supositorios
3. Cómo usar Pentasa supositorios
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Pentasa supositorios
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Pentasa supositorios y para qué se utiliza

Pentasa supositorios contiene mesalazina. La mesalazina pertenece al grupo de medicamentos llamados
antiinflamatorios intestinales.

Pentasa supositorios está indicado para el tratamiento de la proctitis ulcerosa.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Pentasa supositorios

No use Pentasa supositorios:
? si es alérgico a la mesalazina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
? si es alérgico al ácido acetil salicílico.
? si tiene deterioro de la función renal o hepática. Se debe controlar habitualmente la función renal,
especialmente durante la fase inicial del tratamiento.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Pentasa supositorios.

Antes de empezar a usar este medicamento indíquele a su médico:
? si usted es alérgico a la sulfasalazina (riesgo de alergias a salicilatos).
? si tiene actualmente o ha tenido anteriormente deterioro de la función del hígado o riñón.
? si tiene una enfermedad que pueda hacerle propenso a sufrir hemorragias
? si está con un tratamiento que pueda afectar a la función renal por ejemplo fármacos
antiinflamatorios no esteroideos (AINES) como la aspirina
? si tiene problemas respiratorios, en particular asma.
PENTASA Suppositories 1 (5)? se deberá interrumpir el tratamiento inmediatamente en caso calambres, dolor abdominal, fiebre,
dolor de cabeza intenso y erupción.

Mientras esté en tratamiento con este medicamento, su médico le realizará análisis de sangre y
orina para controlar su función renal, especialmente al inicio del tratamiento.

Uso en ancianos:
Se debe utilizar con cuidado en ancianos y solamente en pacientes con la función renal normal.

Uso en niños:
Existe poca experiencia y documentación limitada sobre el efecto en niños.

Interacción de Pentasa supositorios con otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que
utilizar cualquier otro medicamento.
Esto es especialmente importante si usted está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos:
? azatioprina (usado tras trasplantes o para tratar enfermedades autoinmunes)
? 6-mercaptopurina o tioguanina (quimioterápico, usado para tratar la leucemia)
? ciertos fármacos que inhiban la coagulación de la sangre (medicamentos para la trombosis o para
fluidificar su sangre).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Existe una experiencia limitada con el uso de mesalazina durante el embarazo y la lactancia. Se han
observado alteraciones sanguíneas en recién nacidos de madres tratadas con este medicamento. Los
recién nacidos pueden desarrollar reacciones alérgicas tras la lactancia, por ejemplo, diarrea. En caso
de que el recién nacido presente diarrea, se deberá interrumpir la lactancia.

Fertilidad:
Los datos de mesalazina en animales muestran que no tiene efecto sobre la fertilidad masculina o
femenina


Conducción y uso de máquinas:
El tratamiento con Pentasa supositorios no parece ejercer ninguna influencia en la capacidad de conducir
y/o utilizar máquinas.


3. Cómo usar Pentasa supositorios

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o
farmacéutico. En caso de duda consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Recuerde usar su medicamento.

Cada supositorio de Pentasa 1 gramo está protegido por un blister de aluminio que hay que abrir
inmediatamente antes de su empleo.

1. Se recomienda evacuar antes de la administración del supositorio.
2. Sacar un supositorio del blister de aluminio.
PENTASA Suppositories 2 (5)3. Utilizar los protectores de goma para la administración.
4. Introducir el supositorio hasta que desaparezca la resistencia.
5. Si se expulsa el supositorio durante los primeros 10 minutos, debe administrar uno nuevo

Dosis recomendada:

Adultos: 1 supositorio una a dos veces al día por vía rectal.

Niños: Existe poca experiencia y documentación limitada sobre el efecto en niños.

La dosificación deberá ajustarse en función de la respuesta del paciente.
Si estima que la acción de este medicamento es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o
farmacéutico.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Pentasa supositorios.

Si usa más Pentasa supositorios del que debe
No se han comunicado casos de sobredosis en humanos, pero si se sospecha una sobredosis
inmediatamente debe consultar a su médico o farmacéutico.
En caso de sobredosis ó ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 562 04 20 indicando el medicamento y la
cantidad ingerida.

Si olvidó usar Pentasa supositorios:
Póngase el supositorio en cuanto se acuerde y continúe con el siguiente a la hora de costumbre.
No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Pentasa 1 gramo supositorios
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Pentasa 1 gramo supositorios. No suspenda el
tratamiento antes aunque se encuentre mejor ya que los síntomas podrían volver a aparecer si termina
el tratamiento demasiado pronto. Siga rigurosamente el tratamiento según las instrucciones de su
médico en el tiempo de mantenimiento que establezca.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posible efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Pentasa supositorios puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Ocasionalmente pueden aparecer reacciones alérgicas y fiebre.
También pueden aparecer reacciones locales como prurito, molestias rectales y urgencia de defecar.

Los siguientes efectos adversos frecuentes afectan entre 1 y 10 de cada 100 pacientes tratados:
? dolor de cabeza
? diarrea
? dolor abdominal
? náuseas
? vómitos
? erupción cutánea

Los siguientes efectos adversos raros, afectan entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes tratados:
PENTASA Suppositories 3 (5)? inflamación de algunas áreas del corazón (miocarditis y pericarditis) que pueden causar
dificultad para respirar y dolor de pecho o palpitaciones (latidos del corazón rápidos o
irregulares)
? inflamación del páncreas (incluye síntomas de dolor de espalda y/ o estómago) y aumento de
la amilasa
? mareos
? flatulencia (gases)


Los siguientes efectos adversos muy raros, afectan a menos de 1 de 10.000 pacientes tratados:
? eosinofilia (como parte de una reacción alérgica) y trastornos sanguíneos como reducción de
los glóbulos rojos (anemia), de los glóbulos blancos (leucopenia), de las plaquetas
(trombocitopenia), que pueden aumentar la probabilidad de tener infecciones o hemorragias.
? trastornos del hígado (hepatitis) caracterizado por síntomas que incluyen ictericia
(amarillamiento de la piel y/o los ojos) y/ o heces blancas.
? trastornos del riñón de carácter inflamatorio (nefritis) que incluyen los siguientes signos y
síntomas: sangre en la orina, cambio de color de la misma, edema (hinchazón debido al
aumento de fluidos) y aumento de la tensión arterial
? neuropatía periférica (condición que afecta a los nervios de las manos y los pies incluyendo
síntomas de cosquilleo y entumecimiento)
? reacciones alérgicas pulmonares y fibróticas (los síntomas incluyen tos, dificultad para
respirar, broncoespasmo, flemas sangrantes y/o excesivas)
? pérdida de pelo (esta es reversible)
? dolor muscular o articular
? inflamación que puede afectar a varias partes del cuerpo como las articulaciones, piel, riñones,
corazón, etc (los síntomas incluyen articulaciones doloridas, fatiga, fiebre, sangrado anormal o
inexplicable (por ejemplo, sangrado de la nariz), contusión, coloración púrpura de la piel,
manchas bajo la piel)
? semen con baja concentración de espermatozoides (oligospermia) (ésta es reversible)

Efectos adversos no conocidos (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
? reacciones de hipersensibilidad (alergia)
? fiebre medicamentosa


Algunas de estas reacciones adversas también pueden atribuirse a la enfermedad en si misma.

Si estos síntomas continúan o se vuelven más graves, consulte con su médico.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Pentasa supositorios

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No conservar a una temperatura superior a 25º C. Conservar en el envase original para protegerlo de la
luz.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica.

PENTASA Suppositories 4 (5)Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Pentasa 1 gramo supositorios:

- El principio activo es mesalazina. Cada supositorio de Pentasa contiene 1 gramo de mesalazina.

- Los demás componentes son: macrogol 6000, povidona, estearato magnésico y talco.

Aspecto del producto y contenido del envase

Pentasa 1 gramo supositorios es de administración rectal. Los supositorios son blancos a marrón claro,
moteados y forma ovoide.
Se presenta en cajas de 28 supositorios o 56 supositorios.
No todas las presentaciones están comercializadas.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:
Ferring S.A.U
C/ Gobelas, nº 11
28023 Madrid- España


Responsable de la fabricación:

Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Alemania


Fecha de la última revisión de este prospecto en Septiembre de 2012


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/


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