Prospecto e instrucciones de PENTASA 2 G GRANULADO DE LIBERACION PROLONGADA , 60 sobres

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de PENTASA 2 G GRANULADO DE LIBERACION PROLONGADA , 60 sobres, compuesto por los principios activos MESALAZINA.

1. ¿Qué es PENTASA 2 G GRANULADO DE LIBERACION PROLONGADA , 60 sobres?
2. ¿Para qué sirve PENTASA 2 G GRANULADO DE LIBERACION PROLONGADA , 60 sobres?
3. ¿Cómo se toma PENTASA 2 G GRANULADO DE LIBERACION PROLONGADA , 60 sobres?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene PENTASA 2 G GRANULADO DE LIBERACION PROLONGADA , 60 sobres?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de PENTASA 2 G GRANULADO DE LIBERACION PROLONGADA , 60 sobres

Nº Registro: 77668
Descripción clinica: Mesalazina 2.000 mg polvo/granulado liberación modificada 60 sobres
Descripción dosis medicamento: 2.000 mg
Forma farmacéutica: GRANULADO DE LIBERACIÓN PROLONGADA
Tipo de envase: Sobre
Contenido: 60 sobres
Principios activos: MESALAZINA
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 19-12-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 24-06-2013
Fecha de último cambio de situación de registro: 24-06-2013
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 24-06-2013
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/77668/77668_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/77668/77668_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: FERRING, S.A.U.
Dirección: Gobelas, 11. Urbanización La Florida
CP: 28023
Localidad: Madrid
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: FERRING, S.A.U.
Dirección: Gobelas, 11. Urbanización La Florida
CP: 28023
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de PENTASA 2 G GRANULADO DE LIBERACION PROLONGADA , 60 sobres

Prospecto: información para el usuario

Pentasa 2g granulado de liberación prolongada
Mesalazina


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Pentasa y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Pentasa
3. Cómo tomar Pentasa
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Pentasa
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Pentasa y para qué se utiliza

Pentasa sobres está indicado para el tratamiento de brotes de colitis ulcerosa leve a moderada y
para ayudar a mantenerle libre de nuevos brotes.

La colitis ulcerosa es una enfermedad inflamatoria intestinal en la que el revestimiento del intestino
está inflamado y desarrolla muchas roturas diminutas en su superficie (úlceras) que pueden sangrar.

Pentasa sobres contiene gránulos que liberan lentamente el principio activo (mesalazina). Esto ayuda a
reducir la inflamación y los síntomas dolorosos.


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Pentasa

No tome Pentasa
• si es alérgico a la mesalazina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6)
• si es alérgico a otros salicilatos por ejemplo aspirina
• si tiene problemas graves de riñón y/o hígado

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Pentasa:
• si es alérgico a la sulfasalazina (riesgo de alergia a salicilatos)
• si tiene actualmente o ha tenido anteriormente deterioro de la función del riñón o del hígado
• si tiene una enfermedad que pueda hacerle propenso a sufrir hemorragias
• si tiene úlcera péptica activa (úlcera de estómago o úlcera duodenal)
• si está con un tratamiento que pueda afectar a la función renal por ejemplo fármacos
antiinflamatorios no esteroideos (AINES) como la aspirina • si tiene problemas de pulmón, asma en particular
• se deberá interrumpir el tratamiento inmediatamente en caso de calambres abdominales, dolor
abdominal, fiebre, dolor de cabeza intenso y erupción

Mientras esté en tratamiento con este medicamento, su médico normalmente le realizará análisis
de sangre y orina para controlar su función renal, especialmente al inicio del tratamiento.

Toma de Pentasa con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener
que utilizar cualquier otro medicamento. Esto es especialmente importante si usted está tomando
cualquiera de los siguientes medicamentos:
• azatioprina (usado tras trasplantes o para tratar enfermedades autoinmunes)
• 6-mercaptopurina o tioguanina (quimioterápico, usado para tratar la leucemia)
• determinados fármacos que inhiben la coagulación de la sangre (medicamentos para la trombosis o
para diluir la sangre)

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Existe una experiencia limitada con el uso de mesalazina durante el embarazo y la lactancia.
Se han observado alteraciones sanguíneas en recién nacidos de madres tratadas con este medicamento.
Los recién nacidos pueden desarrollar reacciones alérgicas tras la lactancia, por ejemplo, diarrea. En
caso de que el recién nacido presente diarrea, se deberá interrumpir la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
No se conoce que este medicamento afecte a la capacidad de conducir y/o manejar máquinas.


3. Cómo tomar Pentasa

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o
farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Adultos:

Para tratar un ataque de colitis, su médico normalmente le prescribirá una dosis de hasta 4 g de
mesalazina al día dividida en dosis. Puede tomarse como un sobre de Pentasa 2 g dos veces al día.
También puede usarse Pentasa 1g granulado de liberación prolongada para proporcionar la dosis que
mejor se le ajuste.

Para ayudarle a mantenerse libre de más brotes, su médico puede prescribirle generalmente 2 g de
mesalazina al día, administrado en forma de un sobre de Pentasa 2 g ó dos sobres de Pentasa 1 g una
vez al día.

Uso en niños y adolescentes (de edad igual o mayor de 6 años)
Para los niños y adolescentes, la dosis se calculará por su médico en función del peso corporal. La
dosis recomendada en niños y adolescentes con un peso corporal de hasta 40 kg será la mitad de la
dosis habitual recomendada en adultos y para aquellos niños y adolescentes con un peso corporal
mayor de 40 kg, la dosis será la misma dosis habitual recomendada en adultos.
Deberá tomar los gránulos oralmente (por la boca), inmediatamente después de abrir el sobre, como
se describe a continuación. No mastique los gránulos.
1. Abrir el sobre.
2. Verter el contenido del sobre en la lengua.
3. Tragar inmediatamente los gránulos con agua o zumo de naranja asegurándose que ninguno
permanece en la boca.

Si toma más Pentasa del que debe
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la
cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Pentasa
Si usted ha olvidado tomarse una dosis, tómesela tan pronto como se acuerde, y después tome la próxima
dosis a su hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Los siguientes efectos adversos frecuentes afectan entre 1 y 10 de cada 100 pacientes tratados:
• diarrea
• dolor abdominal
• nausea
• vómitos
• dolor de cabeza
• erupción cutánea

Los siguientes efectos adversos raros, afectan entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes tratados:
• inflamación de algunas áreas del corazón (miocarditis y pericarditis) que pueden causar
dificultad para respirar y dolor de pecho o palpitaciones (latidos del corazón rápidos o
irregulares)
• inflamación del páncreas (incluye síntomas de dolor de espalda y/ o estómago)
• mareo
• flatulencia (gases)

Los siguientes efectos adversos muy raros, afectan a menos de 1 de 10.000 pacientes tratados:
• anemia y otros trastornos sanguíneos (descenso en el número de ciertas células sanguíneas,
que pueden causar sangrados inexplicables, moratones, fiebre o dolor de garganta)
• trastornos del hígado (los síntomas incluyen ictericia (amarillamiento de la piel y/o los ojos) y/
o heces blancas)
• trastornos del riñón (los síntomas incluyen sangre en la orina, y/o edema (hinchazón debido al
aumento de fluidos))
• neuropatía periférica (condición que afecta a los nervios de las manos y los pies incluyendo
síntomas de cosquilleo y entumecimiento)
• reacciones pulmonares alérgicas y fibróticas, inflamación del revestimiento de los pulmones o
cicatrización del pulmón (los síntomas incluyen tos, broncoespasmos, molestias en el pecho o
dolor al respirar, dificultad para respirar, flemas sangrantes y/o excesivas)
• pérdida de pelo (ésta es reversible) • dolor muscular o articular
• inflamación que puede afectar a varias partes del cuerpo como las articulaciones, piel, riñones,
corazón, etc (los síntomas incluyen articulaciones doloridas, fatiga, fiebre, sangrado anormal o
inexplicable (por ejemplo, sangrado de la nariz), contusión, coloración púrpura de la piel,
manchas bajo la piel)
• acumulación de líquido alrededor del corazón (derrame pericárdico) que puede causar dolor o
presión en el pecho
• cambio del color de la orina
• semen con baja concentración de esperma (oligospermia) (esto es reversible).
• diarrea grave y dolor abdominal debido a una reacción alérgica a este medicamento en el
intestino

Se han notificado casos aislados de hipertensión intracraneal benigna (aumento del fluido alrededor
del cerebro) en adolescentes. Los síntomas incluyen dolor de cabeza, náuseas, vómitos, y/o distorsión
visual o auditiva.

Se han notificado muy pocos casos de reacción alérgica grave que podría conducir a la hinchazón de la
cara y el cuello y/o dificultad para respirar o tragar (edema de Quincke). Si esto ocurriera contacte con
su médico o servicio de urgencia más cercano inmediatamente.

Ocasionalmente pueden aparecer reacciones alérgicas y fiebre.

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se
trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano.
Website: www.notificaRAM.es
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información
sobre la seguridad de este medicamento.


5. Conservación de Pentasa

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el sobre
de aluminio después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Pentasa 2 g granulado de liberación prolongada

Cada sobre contiene 2g de mesalazina.
Los demás componentes son etilcelulosa y povidona
Aspecto del producto y contenido del envase

Este medicamento contiene gránulos de liberación prolongada. Los gránulos son blanco grisáceo/ blanco
marrón pálido y de forma cilíndrica.

Este medicamento se presenta en sobres de aluminio en envases de:
Sobres 2g: 60 sobre ó 10 sobres (muestras).


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización
FERRING SAU
C/ Gobelas, nº 11.
28023 Madrid
España

Responsable de la fabricación
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Alemania


Fecha de la última revisión de este prospecto: Junio 2013.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/