Prospecto e instrucciones de PEPTICUM 40 mg CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES, 28 cápsulas

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de PEPTICUM 40 mg CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES, 28 cápsulas, compuesto por los principios activos OMEPRAZOL.

1. ¿Qué es PEPTICUM 40 mg CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES, 28 cápsulas?
2. ¿Para qué sirve PEPTICUM 40 mg CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES, 28 cápsulas?
3. ¿Cómo se toma PEPTICUM 40 mg CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES, 28 cápsulas?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene PEPTICUM 40 mg CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES, 28 cápsulas?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de PEPTICUM 40 mg CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES, 28 cápsulas

Nº Registro: 64881
Descripción clinica: Omeprazol 40 mg 28 cápsulas
Descripción dosis medicamento: 40 mg
Forma farmacéutica: CÁPSULA DURA GASTRORRESISTENTE
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 28 cápsulas
Principios activos: OMEPRAZOL
Excipientes: CAPSULAS DE GELATINA, LACTOSA ANHIDRA, FOSFATO SODICO DIBASICO, LAURILSULFATO SODICO, ALCOHOL ETILICO (ETANOL)
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 02-07-2002
Fecha de último cambio de situación de registro: 02-07-2002
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 02-07-2002
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/64881/64881_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/64881/64881_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ARISTO PHARMA IBERIA, S.L
Dirección: c/ Solana, 26
CP: 28850
Localidad: Torrejon de Ardoz
CIF: B86516770

Laboratorio comercializador
Nombre: ARISTO PHARMA IBERIA, S.L
Dirección: c/ Solana, 26
CP: 28850
Localidad: Torrejon de Ardoz
CIF: B86516770

Prospecto e instrucciones de PEPTICUM 40 mg CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES, 28 cápsulas

PROSPECTOPROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Pepticum 40 mg cápsulas duras gastrorresistentes
Omeprazol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Pepticum y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Pepticum
3. Cómo tomar Pepticum
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Pepticum
6. Información adicional

1. QUÉ ES PEPTICUM Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Pepticum contiene el principio activo omeprazol. Pertenece a un grupo de medicamentos
denominados “inhibidores de la bomba de protones”. Estos medicamentos actúan reduciendo
la cantidad de ácido producida por el estómago.
Pepticum se utiliza para tratar las siguientes enfermedades:
En adultos:
• “Enfermedad por reflujo gastroesofágico” (ERGE). En este trastorno, el ácido del estómago
pasa al esófago (el tubo que une la garganta con el estómago), provocando dolor, inflamación
y ardor.
• Úlceras en la parte superior del intestino (úlcera duodenal) o en el estómago (úlcera
gástrica).
• Úlceras infectadas por una bacteria llamada “Helicobacter pylori”. Si padece esta
enfermedad, es posible que su médico le recete además antibióticos para tratar la infección y
permitir que cicatrice la úlcera.
• Úlceras causadas por unos medicamentos denominados AINEs (antiinflamatorios no
esteroideos). Pepticum puede usarse además para impedir la formación de úlceras si está
tomando AINEs.
• Exceso de ácido en el estómago provocado por un tumor en el páncreas (síndrome de
Zollinger-Ellison).

En niños:
Niños de más de 1 año de edad y = 10 kg
• “Enfermedad por reflujo gastroesofágico” (ERGE). En este trastorno, el ácido del estómago
pasa al esófago (el tubo que une la garganta con el estómago), provocando dolor, inflamación
y ardor. En los niños, los síntomas de la enfermedad pueden incluir el retorno del contenido
del estómago a la boca (regurgitación), vómitos y un aumento de peso insuficiente.

Niños de más de 4 años de edad y adolescentes
• Úlceras infectadas por una bacteria llamada “Helicobacter pylori”. Si su hijo padece esta
enfermedad, es posible que su médico le recete además antibióticos para tratar la infección y
permitir que cicatrice la úlcera.

2. ANTES DE TOMAR PEPTICUM
No tome Pepticum

• si es alérgico (hipersensible) al omeprazol o a cualquiera de los demás componentes de
Pepticum.
• si es alérgico a medicamentos que contengan inhibidores de la bomba de protones (ej.
pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
• si está tomando un medicamento que contenga nelfinavir (usado para la infección por
VIH).

Si no está seguro, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Pepticum.

Tenga especial cuidado con Pepticum

Pepticum puede ocultar los síntomas de otras enfermedades. Por tanto, si experimenta
cualquiera de las siguientes dolencias antes de empezar a tomar Pepticum o durante el
tratamiento, consulte inmediatamente con su médico:
• Adelgaza mucho sin motivo aparente y tiene problemas para tragar.
• Tiene dolor de estómago o indigestión.
• Empieza a vomitar la comida o a vomitar sangre.
• Sus deposiciones son de color negro (heces teñidas de sangre).
• Si presenta diarrea grave o persistente, ya que se ha asociado el omeprazol a un ligero
aumento de diarreas infecciosas.
• Tiene problemas de hígado graves.

Si toma Pepticum durante un periodo largo (más de 1 año) probablemente su médico le
realizará revisiones periódicas. Debe informar de cualquier síntoma y circunstancia nueva o
inusual siempre que visite a su médico.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Pepticum puede afectar al mecanismo de
acción de algunos medicamentos y algunos medicamentos pueden afectar a Pepticum.

No tome Pepticum si está tomando un medicamento que contenga nelfinavir (usado para
tratar la infección por VIH).
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
• Ketoconazol, itraconazol o voriconazol (usados para tratar las infecciones por hongos)
• Digoxina (usada para el tratamiento de problemas de corazón)
• Diazepam (usado para tratar la ansiedad, relajar los músculos o en la epilepsia)
• Fenitoína (usada en la epilepsia). Si está tomando fenitoína, su médico tendrá que
mantenerle controlado cuando empiece o termine el tratamiento con Pepticum
• Medicamentos empleados para impedir la formación de coágulos de sangre, como
warfarina u otros antagonistas de la vitamina K. Su médico tendrá que mantenerle
controlado cuando empiece o termine el tratamiento con Pepticum
• Rifampicina (se usa para tratar la tuberculosis)
• Atazanavir (usado para tratar la infección por VIH)
• Tacrolimus (en casos de trasplante de órganos)
• Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (usada para tratar la depresión leve)
• Cilostazol (usado para tratar la claudicación intermitente)
• Saquinavir (usado para tratar la infección por VIH)
• Clopidogrel (usado para prevenir los coágulos de sangre (trombos))
Si su médico, además de Pepticum, le ha recetado los antibióticos amoxicilina y
claritromicina para tratar las úlceras causadas por la infección por Helicobacter pylori, es
muy importante que le informe de los demás medicamentos que esté tomando.

Toma de Pepticum con los alimentos y bebidas
Puede tomar sus cápsulas con alimentos o con el estómago vacío.

Embarazo y lactancia
Antes de tomar Pepticum, informe a su médico si está embarazada o intentando quedarse
embarazada. Su médico decidirá si puede tomar Pepticum durante ese tiempo.
Su médico decidirá si puede tomar Pepticum si está en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas
No es probable que Pepticum afecte a su capacidad para conducir o utilizar herramientas o
máquinas. Pueden aparecer efectos adversos tales como mareo y alteraciones visuales (ver
sección 4). Si ocurrieran, no debería conducir o utilizar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Pepticum
Este medicamento contiene lactosa y sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una
intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR PEPTICUM

Siga exactamente las instrucciones de administración de Pepticum indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Su médico le indicará cuántas cápsulas debe tomar y durante cuánto tiempo. Esto dependerá
de su afección y de su edad.
Las dosis habituales se indican a continuación:

Adultos:

Tratamiento de los síntomas de la ERGE, como ardor y regurgitación ácida:
• Si su médico comprueba que tiene daños leves en el esófago, la dosis normal es de 20 mg
una vez al día durante 4-8 semanas. Es posible que su médico le recete una dosis de 40
mg durante otras 8 semanas si el esófago todavía no ha cicatrizado.
• La dosis normal una vez cicatrizado el esófago es de 10 mg una vez al día.
• Si no tiene daños en el esófago, la dosis normal es de 10 mg una vez al día.

Tratamiento de las úlceras de la parte superior del intestino (úlcera duodenal):
• La dosis normal es de 20 mg una vez al día durante 2 semanas. Es posible que su médico
le recete esa misma dosis durante otras 2 semanas si la úlcera todavía no ha cicatrizado.
• Si la úlcera no cicatriza del todo, la dosis podrá aumentarse a 40 mg una vez al día
durante 4 semanas.

Tratamiento de las úlceras del estómago (úlcera gástrica):
• La dosis normal es de 20 mg una vez al día durante 4 semanas. Es posible que su médico
le recete esa misma dosis durante otras 4 semanas si la úlcera todavía no ha cicatrizado.
• Si la úlcera no cicatriza del todo, la dosis podrá aumentarse a 40 mg una vez al día
durante 8 semanas.

Prevención de la reaparición de las úlceras de estómago y duodeno:
• La dosis normal es de 10 mg o 20 mg una vez al día. Puede que su médico aumente la
dosis a 40 mg una vez al día.

Tratamiento de las úlceras de estómago y duodeno causadas por los AINEs
(antiinflamatorios no esteroideos):
• La dosis normal es de 20 mg una vez al día durante 4-8 semanas.

Prevención de las úlceras de estómago y duodeno durante la administración de AINEs:
• La dosis normal es de 20 mg una vez al día.

Tratamiento de las úlceras causadas por la infección por Helicobacter pylori y prevención
de su reaparición:
• La dosis normal es de 20 mg de Pepticum dos veces al día durante una semana.
• Su médico le indicará además que tome dos antibióticos de los siguientes: amoxicilina,
claritromicina y metronidazol.

Tratamiento del exceso de ácido en el estómago provocado por un tumor en el páncreas
(síndrome de Zollinger-Ellison):
• La dosis habitual es de 60 mg al día.
• Su médico ajustará la dosis dependiendo de sus necesidades y decidirá además durante
cuánto tiempo tiene que tomar el medicamento.

Niños:

Tratamiento de los síntomas de la ERGE, como ardor y regurgitación ácida:
• Los niños mayores de un año de edad que pesen más de 10 kg pueden tomar Pepticum. La
dosis de los niños se basa en el peso corporal y el médico decidirá la dosis correcta.

Tratamiento de las úlceras causadas por la infección por Helicobacter pylori y prevención
de su reaparición:
• Los niños mayores de 4 años pueden tomar Pepticum. La dosis de los niños se basa en el
peso corporal y el médico decidirá la dosis correcta.
• El médico recetará además a su hijo dos antibióticos, amoxicilina y claritromicina.

Cómo tomar este medicamento
• Se recomienda tomar las cápsulas por la mañana.
• Puede tomar sus cápsulas con alimentos o con el estómago vacío.
• Trague las cápsulas enteras con medio vaso de agua. No mastique ni triture las cápsulas,
ya que contienen gránulos recubiertos que impiden que el medicamento se descomponga
por la acción del ácido del estómago. Es importante no dañar los gránulos.

Qué debe hacer si usted o su hijo tienen problemas para tragar las cápsulas
• Si usted o su hijo tienen problemas para tragar las cápsulas:
- Abra las cápsulas y trague el contenido directamente con medio vaso de agua o vierta el
contenido en un vaso de agua sin gas, un zumo de frutas ácido (p. ej., manzana, naranja o
piña) o compota de manzana.
- Agite siempre la mezcla justo antes de beberla (la mezcla no será transparente). A
continuación, bébase la mezcla inmediatamente o en el plazo de 30 minutos.
- Para asegurarse de que se ha tomado todo el medicamento, llene el vaso de agua hasta la
mitad, enjuáguelo bien y bébase el agua. Las partes sólidas contienen el medicamento; no
las mastique ni las triture.

Si toma más Pepticum del que debiera Si ha tomado más Pepticum del recetado por su médico, consulte inmediatamente a su médico
o farmacéutico. También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91
562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Si olvidó tomar Pepticum
Si se olvidó de tomar una dosis, tómela en cuanto se acuerde. No obstante, si queda poco
tiempo para la toma siguiente, sáltese la dosis olvidada. No tome una dosis doble para
compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o
farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Pepticum puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Si aprecia alguno de los siguientes efectos adversos raros pero graves, deje de tomar
Pepticum y consulte al médico inmediatamente:
• Silbidos repentinos al respirar (sibilancias repentinas), hinchazón de los labios, la lengua
y la garganta o del cuerpo, erupción en la piel, desmayo o dificultades al tragar (reacción
alérgica grave).
• Enrojecimiento de la piel con formación de ampollas o descamación. También podrían
aparecer ampollas intensas y sangrado en los labios, los ojos, la boca, la nariz y los
genitales. Podría tratarse de “síndrome de Stevens-Johnson” o “necrólisis epidérmica
tóxica”.
• Coloración amarilla de la piel, orina oscura y cansancio, que pueden ser síntomas de
problemas del hígado.

Los efectos adversos pueden ocurrir con determinadas frecuencias, que se definen tal y como
se indica a continuación:
Muy frecuentes: afectan a más de 1 paciente de cada 10
Frecuentes: afectan de 1 a 10 pacientes de cada 100
Poco frecuentes: afectan de 1 a 10 pacientes de cada 1.000
Raras: afectan de 1 a 10 pacientes de cada 10.000
Muy raras: afectan a menos de 1 paciente de cada 10.000
Desconocidas: No se puede determinar la frecuencia a partir
de los datos disponibles
Otros efectos adversos son:
Efectos adversos frecuentes
• Dolor de cabeza.
• Efectos en el estómago o el intestino: diarrea, dolor de estómago, estreñimiento y gases
(flatulencia).
• Náuseas o vómitos.

Efectos adversos poco frecuentes
• Hinchazón de los pies y los tobillos.
• Trastornos del sueño (insomnio).
• Mareo, sensación de hormigueo, somnolencia.
• Sensación de que todo da vueltas (vértigo).
• Alteraciones de los análisis de sangre que sirven para comprobar el funcionamiento del
hígado.
• Erupción en la piel, habones y picores.
• Sensación de malestar general y falta de energía.
Efectos adversos raros • Problemas en la sangre, como disminución de los glóbulos blancos o las plaquetas. Esto
puede causar debilidad o hematomas y aumentar la probabilidad de contraer infecciones.
• Reacciones alérgicas, a veces muy intensas, que incluyen hinchazón de los labios, la
lengua y la garganta, fiebre y sibilancias.
• Concentración baja de sodio en la sangre. Puede provocar debilidad, vómitos y
calambres.
• Agitación, confusión o depresión.
• Alteraciones del gusto.
• Problemas visuales, como visión borrosa.
• Sensación repentina de respiración dificultosa (broncoespasmo).
• Sequedad de boca.
• Inflamación del interior de la boca.
• Infección denominada “candidiasis” que puede afectar al intestino y que está provocada
por un hongo.
• Problemas de hígado, como ictericia, que pueden causar color amarillo de la piel, orina
oscura y cansancio.
• Caída del cabello (alopecia).
• Erupción en la piel con la exposición a la luz solar.
• Dolor articular (artralgias) o dolor muscular (mialgias).
• Problemas graves de riñón (nefritis intersticial).
• Aumento de la sudoración.

Efectos adversos muy raros
• Alteraciones del recuento sanguíneo, como agranulocitosis (falta de glóbulos blancos).
• Agresividad.
• Ver, sentir u oír cosas que no existen (alucinaciones).
• Problemas graves de hígado que provocan insuficiencia hepática e inflamación del
cerebro.
• Aparición repentina de una erupción intensa, formación de ampollas o descamación de la
piel. Puede acompañarse de fiebre alta y dolores articulares (eritema multiforme,
síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
• Debilidad muscular.
• Aumento del tamaño de las mamas en los varones.
• Concentración baja de magnesio en la sangre.

En casos muy raros Pepticum puede afectar a los glóbulos blancos de la sangre y provocar
una inmunodeficiencia. Si padece una infección con síntomas como fiebre con un estado
general muy deteriorado o fiebre con síntomas de infección local, como dolor de cuello,
garganta o boca o dificultades para orinar, deberá consultar a su médico lo antes posible para
realizar un análisis de sangre y poder descartar una carencia de glóbulos blancos
(agranulocitosis). Es importante que en ese momento proporcione información acerca del
medicamento que esté tomando.

Efectos adversos frecuencia desconocida
Si usted está tomando Pepticum durante más de tres meses es posible que los niveles de
magnesio en sangre puedan descender. Los niveles bajos de magnesio pueden causar fatiga,
contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos y aumento del
ritmo cardiaco. Si usted tiene alguno de estos síntomas, acuda al médico inmediatamente.
Niveles bajos de magnesio también pueden producir una disminución de los niveles de
potasio y calcio en sangre. Su médico le puede decidir realizar análisis de sangre periódicos
para controlar los niveles de magnesio.
Si está tomando inhibidores de la bomba de protones como Pepticum, especialmente durante
un periodo de más de un año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fractura de cadera,
muñeca y columna vertebral. Informe a su médico si tiene osteoporosis o si está tomando
corticosteroides (pueden incrementar el riesgo de osteoporosis).


No se preocupe por esta lista de posibles efectos adversos. Puede que no presente ninguno de
ellos. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE PEPTICUM
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Pepticum después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No requiere condiciones especiales de conservación.
Mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y
los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda
pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no
necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Pepticum

- El principio activo es omeprazol. Cada cápsula contiene 40 mg de omeprazol.
- Los demás componentes son hidroxipropilmetilcelulosa (E-464), ftalato de
hidroxipropilmetilcelulosa, dietil ftalato, lactosa anhidra, lauril sulfato sódico,
fosfato sódico dibásico, hidroxipropilcelulosa, sacarosa, almidón de maíz. La
cápsula de gelatina está compuesta de: gelatina y dióxido de titanio (E-171).

Aspecto del producto y contenido del envase

Pepticum 40 mg cápsulas se presenta en forma de cápsulas duras de gelatina con cuerpo y
cabeza blancos, conteniendo gránulos de omeprazol con recubrimiento entérico. Se presenta
en envases conteniendo 2 frascos de vidrio provistos de cierre de seguridad. Cada frasco
contiene 14 cápsulas de 40 mg de omeprazol.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización
Aristo Pharma Iberia, S.L.
Solana, 26
28850 Torrejón de Ardoz (Madrid)

Responsable de la fabricación
Laboratorios Medicamentos Internacionales, S.A.
Solana, 26
28850 Torrejón de Ardoz (Madrid)

Este prospecto ha sido aprobado en Septiembre de 2012
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es