Prospecto e instrucciones de PERINDOPRIL ARGININA/INDAPAMIDA SERVIER 10 mg/2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 30 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de PERINDOPRIL ARGININA/INDAPAMIDA SERVIER 10 mg/2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 30 comprimidos, compuesto por los principios activos INDAPAMIDA, PERINDOPRIL ARGININA.

1. ¿Qué es PERINDOPRIL ARGININA/INDAPAMIDA SERVIER 10 mg/2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 30 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve PERINDOPRIL ARGININA/INDAPAMIDA SERVIER 10 mg/2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 30 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma PERINDOPRIL ARGININA/INDAPAMIDA SERVIER 10 mg/2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 30 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene PERINDOPRIL ARGININA/INDAPAMIDA SERVIER 10 mg/2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 30 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

Compartir

Ficha técnica de PERINDOPRIL ARGININA/INDAPAMIDA SERVIER 10 mg/2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 30 comprimidos

Nº Registro: 71350
Descripción clinica: Perindopril arginina/Indapamida 10 mg/2,5 mg 30 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 10 mg/2,5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Bote
Contenido: 30 comprimidos
Principios activos: INDAPAMIDA, PERINDOPRIL ARGININA
Excipientes: MALTODEXTRINA, LACTOSA MONOHIDRATO, CARBOXIMETILALMIDON SODICO, GLICEROL
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 26-03-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 25-03-2010
Fecha de último cambio de situación de registro: 25-03-2010
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 25-03-2010
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/71350/71350_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/71350/71350_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LES LABORATOIRES SERVIER
Dirección: 50, rue Carnot
CP: 92284
Localidad: Suresnes cedex
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: SERVIER,S.L.
Dirección: Avda. de los Madroños, 33
CP: 28043
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de PERINDOPRIL ARGININA/INDAPAMIDA SERVIER 10 mg/2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 30 comprimidos

Perindopril arginina/Indapamida Servier 10mg/2,5mg comprimidos


PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Perindopril arginina/Indapamida Servier 10mg/2,5mg comprimidos recubiertos con película
perindopril arginina/indapamida


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Perindopril arginina/Indapamida Servier 10mg/2,5mg comprimidos y para qué se
utiliza
2. Antes de tomar Perindopril arginina/Indapamida Servier 10mg/2,5mg comprimidos
3. Cómo tomar Perindopril arginina/Indapamida Servier 10mg/2,5mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Perindopril arginina/Indapamida Servier 10mg/2,5mg comprimidos
6. Información adicional


1. QUÉ ES Perindopril arginina/Indapamida Servier 10mg/2,5mg comprimidos Y PARA
QUÉ SE UTILIZA

¿Qué es Perindopril arginina/Indapamida Servier 10mg/2,5mg?
Perindopril arginina/Indapamida Servier 10mg/2,5mg es una asociación de dos principios activos,
perindopril e indapamida. Es un antihipertensivo y está indicado en el tratamiento de la tensión arterial
alta (hipertensión). Perindopril arginina/Indapamida Servier 10mg/2,5mg se prescribe a pacientes que
ya reciben 10 mg de perindopril y 2,5 mg de indapamida en comprimidos separados. En su lugar, estos
pacientes pueden recibir un comprimido de Perindopril arginina/Indapamida Servier 10mg/2,5mg que
contiene ambos ingredientes.

¿Para qué se utiliza Perindopril arginina/Indapamida Servier 10mg/2,5mg?
Perindopril pertenece al grupo de medicamentos denominados inhibidores de la ECA (enzima
convertidora de angiotensina). Actúan ensanchando los vasos sanguíneos, por lo que su corazón
bombeará sangre más fácilmente a través de ellos.
Indapamida es un diurético. Los diuréticos aumentan la cantidad de orina producida por los riñones.
Sin embargo, indapamida es diferente de otros diuréticos, ya que sólo produce un leve aumento en la
cantidad de orina formada.
Cada uno de los principios activos disminuye la tensión arterial y actúan de manera conjunta para
controlar su tensión arterial.


2. ANTES DE TOMAR Perindopril arginina/Indapamida Servier 10mg/2,5mg comprimidos

No tome Perindopril arginina/Indapamida Servier 10mg/2,5mg
- si es alérgico al perindopril o a cualquier otro inhibidor de la ECA, a la indapamida o a cualquier otra
sulfonamida, o a cualquiera de los demás componentes de Perindopril arginina/Indapamida Servier
10mg/2,5mg,
- si ha experimentado síntomas como respiración con pitos, inflamación de la cara o lengua, picor
intenso o erupciones cutáneas graves con algún tratamiento previo con inhibidores de la ECA, o si
MHG 27/09/2012


1Perindopril arginina/Indapamida Servier 10mg/2,5mg comprimidos


usted o algún miembro de su familia ha tenido estos síntomas en cualquier otra circunstancia (un
trastorno denominado angioedema),
- si padece una enfermedad grave del hígado o sufre una afección denominada encefalopatía hepática
(enfermedad degenerativa del cerebro),
- si padece una enfermedad grave de riñón o si está recibiendo diálisis,
- si tiene bajas o altas concentraciones de potasio en sangre,
- si sospecha que pueda tener una insuficiencia cardiaca descompensada no tratada (retención grave de
líquidos, dificultad respiratoria),
- si está en los últimos 6 meses del embarazo o si está intentando quedarse embarazada (ver
“Embarazo y lactancia”),
- si está en periodo de lactancia.

Tenga especial cuidado con Perindopril arginina/Indapamida Servier 10mg/2,5mg
Si se dan alguna de las siguientes circunstancias consulte con su médico antes de tomar Perindopril
arginina/Indapamida Servier 10mg/2,5mg:
- si padece estenosis aórtica (estrechamiento del principal vaso sanguíneo que sale del corazón) o
cardiomiopatía hipertrófica (enfermedad del músculo del corazón) o estenosis de la arteria renal
(estrechamiento de la arteria que lleva sangre al riñón),
- si padece de cualquier otro problema de corazón o de riñones,
- si padece problemas de hígado,
- si sufre una enfermedad del colágeno (enfermedad de la piel) como un lupus eritematoso sistémico o
escleroderma,
- si padece aterosclerosis (endurecimiento de las arterias),
- si padece hiperparatiroidismo (hiperactividad de la glándula paratiroidea),
- si tiene gota,
- si tiene diabetes,
- si está siguiendo una dieta baja en sal o está utilizando sustitutos de la sal que contengan potasio,
- si está tomando litio o diuréticos ahorradores de potasio (espironolactona, triamtereno), ya que debe
evitarse el uso simultáneo con Perindopril arginina/Indapamida Servier 10mg/2,5mg (ver “Uso de
otros medicamentos”).

Debe informar a su médico si cree que está o puede estar embarazada. Perindopril
arginina/Indapamida Servier 10mg/2,5mg no se recomienda al inicio del embarazo y puede causar un
daño grave a su hijo después del tercer mes del embarazo (ver sección “Embarazo y lactancia”).

Cuando esté tomando Perindopril arginina/Indapamida Servier 10mg/2,5mg, debe informar a su
médico o al personal sanitario:
- si va a someterse a anestesia y/o cirugía,
- si ha sufrido recientemente diarrea o vómitos, o está deshidratado,
- si va a someterse a diálisis o a una aféresis de LDL (eliminación del colesterol de su sangre mediante
una máquina),
- si va a recibir un tratamiento de desensibilización para reducir los efectos alérgicos a las picaduras de
abejas o avispas,
- si va a someterse a alguna prueba médica que requiera inyectar un agente de contraste yodado (una
sustancia que permite que órganos como el riñón o el estómago sean visibles con rayos-X).

Los atletas deben saber que Perindopril arginina/Indapamida Servier 10mg/2,5mg contiene un
principio activo (indapamida) que puede dar positivo en un control de dopaje.

Perindopril arginina/Indapamida Servier 10mg/2,5mg no debe administrarse a niños.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

MHG 27/09/2012


2Perindopril arginina/Indapamida Servier 10mg/2,5mg comprimidos


Debe evitar tomar Perindopril arginina/Indapamida Servier 10mg/2,5mg con:
- litio (utilizado para tratar la depresión),
- diuréticos ahorradores de potasio (espironolactona, triamtereno), sales de potasio.

El tratamiento con Perindopril arginina/Indapamida Servier 10mg/2,5mg puede verse afectado por
otros medicamentos. Asegúrese de informar a su médico si está tomando cualquiera de los siguientes
medicamentos, ya que puede precisar un cuidado especial:
- otros medicamentos para el tratamiento de la hipertensión arterial,
- procainamida (para el tratamiento del ritmo cardiaco irregular),
- alopurinol (para el tratamiento de la gota),
- terfenadina o astemizol (antihistamínicos para la rinitis alérgica primaveral o alergias)
- corticoesteroides utilizados para tratar diferentes trastornos incluyendo asma grave y artritis
reumatoide,
- inmunosupresores utilizados para el tratamiento de trastornos autoinmunes o después de un
trasplante para evitar un rechazo(por ejemplo, ciclosporina),
- medicamentos para el tratamiento del cáncer,
- eritromicina inyectable (un antibiótico),
- halofantrina (utilizado para tratar algunos tipos de malaria),
- pentamidina (utilizado para el tratamiento de la neumonía),
- vincamina (utilizado para el tratamiento de alteraciones cognitivas sintomáticas en pacientes de edad
avanzada incluyendo pérdida de memoria),
- bepridil (utilizado para el tratamiento de angina de pecho),
- sultoprida (para el tratamiento de las psicosis).
- medicamentos para trastornos del ritmo cardiaco (por ejemplo, quinidina, hidroquinidina,
disopiramida, amiodarona, sotalol),
- digoxina u otros glucósidos cardiacos (para el tratamiento de problemas de corazón),
- baclofeno (para el tratamiento de la rigidez muscular que sucede en enfermedades tales como la
esclerosis múltiple),
- medicamentos para el tratamiento de la diabetes tales como la insulina o metformina,
- calcio, incluyendo suplementos del calcio,
- laxantes estimulantes (por ejemplo, sena),
- antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, ibuprofeno) o dosis altas de salicilatos (por ejemplo,
ácido acetilsalicílico),
- anfotericina B inyectable (para el tratamiento de enfermedades graves por hongos),
- medicamentos para tratar problemas mentales tales como depresión, ansiedad, esquizofrenia... (por
ejemplo, antidepresivos tricíclicos, neurolépticos),
- tetracosactida (para el tratamiento de la enfermedad de Crohn).

Toma de Perindopril arginina/Indapamida Servier 10mg/2,5mg con los alimentos y bebidas
Es preferible tomar Perindopril arginina/Indapamida Servier 10mg/2,5mg antes de una comida.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Embarazo
Debe informar a su medico si cree que está o podría quedarse embarazada.
Su médico le aconsejará generalmente que deje de tomar Perindopril arginina/Indapamida Servier
10mg/2,5mg antes de quedarse embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada y le
aconsejará tomar otro medicamento en lugar de Perindopril arginina/Indapamida Servier 10mg/2,5mg.
Perindopril arginina/Indapamida Servier 10mg/2,5mg no está recomendado al principio del embarazo
y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que puede causar un daño grave a su hijo si
se utiliza después del tercer mes de embarazo.


Lactancia
Informe a su médico si está en periodo de lactancia o va a comenzar la lactancia. Perindopril
MHG 27/09/2012


3Perindopril arginina/Indapamida Servier 10mg/2,5mg comprimidos


arginina/Indapamida Servier 10mg/2,5mg está contraindicado para madres en periodo de lactancia, y
su médico puede elegir otro tratamiento para usted si desea dar de mamar a su hijo, especialmente si
su bebé es recién nacido o prematuro.
Consulte con su médico inmediatamente.

Conducción y uso de máquinas
Perindopril arginina/Indapamida Servier 10mg/2,5mg normalmente no modifica el estado de alerta,
pero debido a la bajada de tensión arterial algunos pacientes pueden notar diferentes reacciones tales
como mareos o debilidad. Si le ocurre lo anterior, su capacidad para conducir o usar maquinaria puede
verse alterada.

Información importante sobre algunos de los componentes de Perindopril arginina/Indapamida
Servier 10mg/2,5mg comprimidos
Perindopril arginina/Indapamida Servier 10mg/2,5mg contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si su
médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar
este medicamento


3. CÓMO TOMAR Perindopril arginina/Indapamida Servier 10mg/2,5mg comprimidos

Siga exactamente las instrucciones de administración de Perindopril arginina/Indapamida Servier
10mg/2,5mg indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. La dosis
normal es 1 comprimido diario. Su médico puede decidir modificar la dosis si usted padece una
insuficiencia renal. Tome su comprimido preferentemente por la mañana y antes del desayuno. Trague
el comprimido entero con la ayuda de un vaso de agua.

Si toma más Perindopril arginina/Indapamida Servier 10mg/2,5mg del que debiera
Si ingiere demasiados comprimidos, contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico o acuda
al servicio de urgencias de su hospital más cercano. En caso de sobredosis o ingestión accidental,
consultar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono (91) 562 04 20, indicando la cantidad
tomada
El síntoma más frecuente en caso de sobredosis es la disminución de la tensión arterial. Si se produce
una disminución de la tensión arterial importante (síntomas como mareos o desmayo), puede ayudar
acostarse con las piernas levantadas.

Si olvidó tomar Perindopril arginina/Indapamida Servier 10mg/2,5mg
Es importante tomar este medicamento cada día ya que un tratamiento continuo es más eficaz. Sin
embargo, si olvidó tomar una dosis de Perindopril arginina/Indapamida Servier 10mg/2,5mg tome la
siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Perindopril arginina/Indapamida Servier 10mg/2,5mg
Como el tratamiento para la hipertensión arterial normalmente es de por vida, debe hablar con su
médico antes de dejar de tomar este medicamento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Perindopril arginina/Indapamida Servier 10mg/2,5mg puede
producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si experimenta alguno de los siguientes síntomas, interrumpa enseguida el tratamiento con este
medicamento y comuníqueselo inmediatamente a su médico:
- inflamación de la cara, labios, boca, lengua o garganta, dificultad respiratoria,
- fuertes mareos o desmayos,
MHG 27/09/2012


4Perindopril arginina/Indapamida Servier 10mg/2,5mg comprimidos


- latidos del corazón anormalmente rápidos o irregulares.

En orden decreciente de frecuencia, los efectos adversos pueden incluir:

- Frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes tratados): dolor de cabeza, mareo,
vértigo, hormigueo, alteraciones de la vista, acúfenos (sensación de ruidos en los oídos),
sensación de mareo leve debido a una tensión arterial baja, tos, dificultad para respirar,
trastornos digestivos (náuseas, vómitos, dolor abdominal, alteraciones del gusto, boca seca,
dispepsia o dificultad para la digestión, diarrea, estreñimiento), reacciones alérgicas (como
erupciones cutáneas, picores), calambres musculares, sensación de cansancio.

- Poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes tratados): cambios de humor,
trastornos del sueño, broncoespasmo (opresión en el pecho, respiración con pitos y dificultad
para respirar), angioedema (síntomas tales como respiración con pitos, inflamación de la cara
o lengua), urticaria, púrpura (puntos rojos en la piel), problemas de riñón, impotencia,
sudoración.

- Muy raras (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados): confusión, trastornos
cardiovasculares (latido cardiaco irregular, angina de pecho, infarto de miocardio), neumonía
eosinofílica (un tipo raro de neumonía), rinitis (nariz congestionada o con moqueo),
alteraciones graves de la piel tales como eritema multiforme. Si sufre un lupus eritematoso
sistémico (un tipo de enfermedad del colágeno) puede agravarse. También se han descrito
casos de reacciones de fotosensibilidad (cambios en el aspecto de la piel) tras la exposición
solar o a la radiación UVA artificial.

- Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
desfallecimiento, latido cardiaco irregular con amenaza vital (Torsade de Pointes),
electrocardiograma anormal, niveles aumentados de enzimas hepáticas.

Pueden aparecer trastornos de la sangre, riñón, hígado o páncreas y cambios en los resultados
analíticos (análisis de sangre). Su médico puede necesitar prescribirle análisis de sangre para controlar
su estado.
En casos de insuficiencia hepática (problemas de hígado), existe la posibilidad de aparición de
encefalopatía hepática (enfermedad degenerativa del cerebro).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE Perindopril arginina/Indapamida Servier 10mg/2,5mg
comprimidos

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Perindopril arginina/Indapamida Servier 10mg/2,5mg después de la fecha de caducidad que
aparece en el envase y en el cartonaje.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Mantener el envase perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


MHG 27/09/2012


5Perindopril arginina/Indapamida Servier 10mg/2,5mg comprimidos


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Perindopril arginina/Indapamida Servier 10mg/2,5mg comprimidos

- Los principios activos son perindopril arginina e indapamida. Cada comprimido recubierto con
película contiene 10 mg de perindopril arginina (que se corresponden con 6,79 mg de perindopril) y
2,5 mg de indapamida.
- Los demás componentes (excipientes) en el núcleo del comprimido son: lactosa monohidratada,
estearato de magnesio (E470B), maltodextrina, sílice coloidal hidrófoba (E551), glicolato sódico de
almidón (tipo A) y en el recubrimiento del comprimido: glicerol (E422), hipromelosa (E464),
macrogol 6000, estearato de magnesio (E470B), dióxido de titanio (E171).

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos con película de Perindopril arginina/Indapamida Servier 10mg/2,5mg
son blancos, con forma redonda. Un comprimido contiene 10 mg de perindopril arginina y 2,5 mg de
indapamida.

Los comprimidos están disponibles en envases de 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 ó 500
comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex – Francia

Responsable de la fabricación:
Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy – Francia

y

Servier (Ireland) Industries Ltd
Gorey Road
Arklow – Co. Wicklow – Irlanda


Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del
titular de la autorización de comercialización:

Laboratorios Servier, S.L.
Tlf. 91 748.96.30

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con
los siguientes nombres:

MHG 27/09/2012


6Perindopril arginina/Indapamida Servier 10mg/2,5mg comprimidos


Belgium COVERSYL PLUS 10mg/2,5mg
Bulgaria TERTENSIF COMBI 10mg/2.5mg
Cyprus TERAXANS 10mg/2.5mg
Czech Republic Perindopril arginine 10 mg / indapamide 2,5 mg Servier
Denmark TERAXANS 10mg/2,5mg
Estonia Perindopril 10 mg / Indapamide 2.5 mg Servier
Finland TERAXANS 10mg/2,5mg
France Perindopril arginine/Indapamide Servier 10mg/2,5mg
Greece TERAXANS 10mg/2,5mg
Hungary Coverex-AS Komb Forte
Iceland TERAXANS 10mg/2.5mg
Ireland TERAXANS 10mg/2.5mg
Italy TERAXANS 10mg/2,5mg
Latvia Perindopril arginine/Indapamide Servier 10mg/2,5 mg
Lithuania TERAXANS 10mg/2,5mg pl evele dengtos tablet es
Luxembourg COVERSYL PLUS 10mg/2,5mg
Malta TERAXANS 10mg/2.5mg
The Netherlands Perindopril arginine 10 mg / indapamide 2.5 mg Servier
Poland TERTENSIF BI-KOMBI
Portugal PREDONIUM 10mg/2,5mg
Romania TERAXANS 10mg/2,5mg
Slovakia PRESTARIUM FORTE COMBI A
Slovenia TERTENSIFKOMB 10mg/2,5mg filmsko oblo?ene tablete
Spain Perindopril arginina/Indapamida Servier 10mg/2,5mg

Este prospecto ha sido aprobado en 07/2012


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

MHG 27/09/2012


7