Prospecto e instrucciones de PERINDOPRIL AUROBINDO 4 mg COMPRIMIDOS EFG , 30 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de PERINDOPRIL AUROBINDO 4 mg COMPRIMIDOS EFG , 30 comprimidos, compuesto por los principios activos PERINDOPRIL ERBUMINA.

1. ¿Qué es PERINDOPRIL AUROBINDO 4 mg COMPRIMIDOS EFG , 30 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve PERINDOPRIL AUROBINDO 4 mg COMPRIMIDOS EFG , 30 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma PERINDOPRIL AUROBINDO 4 mg COMPRIMIDOS EFG , 30 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene PERINDOPRIL AUROBINDO 4 mg COMPRIMIDOS EFG , 30 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de PERINDOPRIL AUROBINDO 4 mg COMPRIMIDOS EFG , 30 comprimidos

Nº Registro: 74813
Descripción clinica: Perindopril 4 mg 30 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 4 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 comprimidos
Principios activos: PERINDOPRIL ERBUMINA
Excipientes: LACTOSA ANHIDRA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 12-11-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 06-10-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 06-10-2011
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 06-10-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/74813/74813_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/74813/74813_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS AUROBINDO, S.L.U.
Dirección: Hermosilla, 11 - 4ºA
CP: 28001
Localidad: Madrid
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS AUROBINDO, S.L.U.
Dirección: Hermosilla, 11 - 4ºA
CP: 28001
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de PERINDOPRIL AUROBINDO 4 mg COMPRIMIDOS EFG , 30 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Perindopril Aurobindo 4 mg comprimidos EFG
Perindopril terbutilamina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si sufre efectos adversos graves o cualquier efecto adverso no mencionado en este
prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1 Qué es Perindopril Aurobindo y para qué se utiliza
2 Antes de tomar Perindopril Aurobindo
3 Cómo tomar Perindopril Aurobindo
4 Posibles efectos adversos
5 Conservación de Perindopril Aurobindo
6 Información adicional


1. QUÉ ES PERINDOPRIL AUROBINDO Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Perindopril terbutilamina pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la ECA.
Actúan ensanchando los vasos sanguíneos, lo que facilita que el corazón bombee la sangre por
todo el cuerpo.

Perindopril Aurobindo se utiliza para:
• Tratar la tensión arterial alta (hipertensión)
• Tratar la insuficiencia cardiaca (una enfermedad en la que el corazón no puede bombear
suficiente cantidad de sangre para cubrir las necesidades del cuerpo).
• Reducir el riesgo de determinados problemas cardiacos, como un ataque al corazón, en
pacientes con enfermedad arterial coronaria estable (una enfermedad en la que se reduce o
bloquea el suministro de sangre al corazón), y que ya han tenido un ataque al corazón y/o
una operación para mejorar el aporte de sangre al corazón, ensanchando los vasos que la
suministran.


2. ANTES DE TOMAR PERINDOPRIL AUROBINDO

No tome Perindopril Aurobindo

• si es alérgico (hipersensible) a perindopril, a cualquier otro inhibidor de la ECA o a
cualquiera de los demás componentes de Perindopril Aurobindo (indicados en la sección 6).
• si está embarazada de más de tres meses. (También es mejor evitar Perindopril al principio
del embarazo - ver la sección embarazo)
• si ha experimentado síntomas como pitos, hinchazón de cara, lengua o garganta, picor
intenso o erupciones graves de la piel cuando ha tomado un inhibidor de la ECA en el pasado
o si usted o un miembro de su familia ha tenido estos síntomas en cualquier otra
circunstancia (una enfermedad llamada angioedema)
Tenga especial cuidado con Perindopril Aurobindo

Informe a su médico antes de tomar Perindopril Aurobindo:

• si tiene estenosis aórtica (estrechamiento de la vena principal que sale del corazón) o
cardiomiopatía hipertrófica (enfermedad del músculo del corazón) o estenosis de la arteria
renal (estrechamiento de la arteria que suministra sangre al riñón),
• si padece cualquier otro problema del corazón,
• si padece problemas de hígado,
• si padece problemas de riñón, o si está en diálisis,
• si sufre una enfermedad del colágeno vascular, como el lupus eritematoso sistémico o
esclerodermia,
• si tiene diabetes,
• si sigue una dieta con poca sal o utiliza un sustituto de la sal que contenga potasio,
• si va a someterse a anestesia general y/o a una operación importante,
• si se le van a practicar una aféresis de LDL (extraer colesterol de la sangre por medio de una
máquina),
• si va a recibir un tratamiento para hacerle menos sensible a los efectos de una alergia a las
picaduras de abejas o avispas,
• si ha tenido recientemente diarrea o vómitos, o está deshidratado,
• si su médico le ha dicho que tiene intolerancia a algunos azúcares,

Debe informar a su médico si cree que está (o podría quedarse) embarazada. Perindopril
Aurobindo no está recomendado al principio del embarazo y no debe tomarse si está embarazada
de más de 3 meses porque puede causar un daño grave a su hijo si se utiliza en ese período (ver
sección “Embarazo y lactancia”).

No está recomendado el uso de Perindopril Aurobindo en niños ni adolescentes.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

El tratamiento con Perindopril Aurobindo puede verse afectado por otros medicamentos tales
como:
• otros medicamentos para tratar la tensión arterial alta, incluyendo los diuréticos
(medicamentos que aumentan la cantidad de orina producida por los riñones)
• diuréticos ahorradores de potasio (espironolactona, triamtereno, amilorida), suplementos de
potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio,
• litio ( medicamento para la manía o la depresión),
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo ibuprofeno), para el dolor, o
dosis altas de aspirina,
• medicamentos para tratar la diabetes (como insulina o metformina),
• medicamentos para el tratamiento de trastornos mentales, como depresión, ansiedad,
esquizofrenia, etc (por ejemplo antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos),
• inmunosupresores (medicamentos que reducen el mecanismo de defensa del organismo)
utilizados para el tratamiento de trastornos autoinmunes o tras un trasplante (por ejemplo
ciclosporina),
• alopurinol (utilizado para el tratamiento de la gota),
• procainamida (un tratamiento para los latidos irregulares del corazón),
• vasodilatadores incluyendo nitratos (medicamentos utilizados para ensanchar los vasos de las
sangre),
• heparina (utilizada para hacer la sangre más líquida),
• medicamentos utilizados para el tratamiento de la tensión arterial baja, choque o asma (por
ejemplo efedrina, noradrenalina o adrenalina),
Toma de Perindopril Aurobindo con los alimentos y bebidas

Es preferible tomar Perindopril Aurobindo antes de una comida.

Embarazo y lactancia

Consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Embarazo

Debe informar a su médico si piensa que está (o pudiera estar) embarazada. Normalmente, su
médico le aconsejará que deje de tomar Perindopril Aurobindo antes de quedarse embarazada o
tan pronto como sepa que está embarazada y le aconsejará que tome otro medicamento en lugar
de Perindopril Aurobindo. No se recomienda Perindopril Aurobindo al principio del embarazo y
no debe tomarse cuando esté embarazada de más de tres meses porque podría causar daño grave
al niño si se usa después del tercer mes de embarazo.

Lactancia

Informe a su médico si está dando el pecho a su hijo o va a empezar a hacerlo. Perindopril
Aurobindo no está recomendado en madres que están en periodo de lactancia, y su médico puede
elegir otro tratamiento si desea dar el pecho a su hijo, especialmente si se trata de un recién
nacido o de un bebé prematuro.

Conducción y uso de máquinas

Perindopril Aurobindo no afecta generalmente el estado de alerta pero algunos pacientes pueden
sentirse mareados o débiles debido a la tensión baja de la sangre. Si le ocurre esto, su capacidad
para conducir o manejar máquinas podría verse alterada.

Información importante sobre algunos de los componentes de Perindopril Aurobindo
Los comprimidos de Perindopril Aurobindo contienen lactosa. Si su médico le ha indicado que
padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR PERINDOPRIL AUROBINDO

Siga exactamente las instrucciones de administración de Perindopril Aurobindo indicadas por su
médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Tome su comprimido con un vaso de agua, preferiblemente a la misma hora todos los días, por la
mañana antes del desayuno. Su médico decidirá cuál es la dosis correcta para usted.

Las dosis normales de Perindopril Aurobindo son las siguientes:

Tensión arterial alta: La dosis de inicio y de mantenimiento habitual es de 4 mg una vez al día.
Después de un mes, puede aumentarse a 8 mg una vez al día si fuera necesario. 8 mg al día es la
dosis máxima recomendada para la tensión arterial alta.

Si tuviera 65 años o más la dosis de inicio habitual es de 2 mg al día. Después de un mes, puede
aumentarse a 4 mg al día y después, si es necesario, a 8 mg una vez al día.

Insuficiencia cardiaca: La dosis de inicio habitual es de 2 mg una vez al día. Después de 2
semanas, puede aumentarse a 4 mg al día que es la dosis máxima recomendada para la
insuficiencia cardíaca.

Enfermedad coronaria estable: La dosis normal de inicio es de 4 mg una vez al día. Después de
2 semanas, puede aumentarse a 8 mg al día que es la dosis máxima recomendada en esta
indicación.

Si tuviera 65 años o más la dosis de inicio habitual es de 2 mg una vez al día. Después de una
semana, puede aumentarse a 4 mg al día y después de otra semana a 8 mg una vez al día.

Si toma más Perindopril Aurobindo del que debiera

El efecto más probable en caso de sobredosis es una bajada de tensión que le puede producir
sensación de mareo o desvanecimiento. Si le ocurriera esto, le podría ayudar tumbarse con las
piernas levantadas.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, acuda a urgencias o consulte inmediatamente a su
médico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el
medicamento y la cantidad administrada. Lleve el envase con usted incluso aunque esté vacío.


Si olvidó tomar Perindopril Aurobindo

Es importante que tome su medicación todos los días. Sin embargo, si ha olvidado tomar uno o
más comprimidos, tome la dosis olvidada tan pronto como pueda y luego continúe con el
tratamiento como su médico le haya indicado. No tome una dosis doble para compensar las dosis
olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Perindopril Aurobindo

Como normalmente el tratamiento con Perindopril Aurobindo es para toda la vida, deberá
consultar con su médico antes de dejar tomar este medicamento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o
farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Perindopril Aurobindo puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

Deje de tomar los comprimidos e informe inmediatamente a su médico si experimenta cualquiera
de los siguientes efectos adversos:
• hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta, dificultad al respirar,
• mareo grave o desvanecimiento,
• latido del corazón anormalmente rápido o irregular.

Los efectos adversos, en orden decreciente de frecuencia, pueden incluir:

• Frecuentes (afectan a entre 1 y 10 pacientes de cada 100): dolor de cabeza, mareos, vértigo,
hormigueos, trastornos visuales, acúfenos (sensación de ruidos en los oídos), sensación de mareo
o aturdimiento debido a la tensión arterial baja, tos, dificultad para respirar, trastornos
gastrointestinales (náuseas, vómitos, dolor en el abdomen, cambios en el sentido del gusto,
dispepsia o indigestión, diarrea, estreñimiento), reacciones alérgicas (tales como erupción en la
piel, picor), calambres musculares, sensación de debilidad.
• Poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 pacientes de cada 1.000): cambios en el estado de
ánimo, trastornos del sueño, broncoespasmo (sensación de opresión en el pecho, respiración con
pitos y dificultad al respirar), sequedad de boca, angioedema (síntomas tales como pitos,
hinchazón de la cara, lengua o garganta, picor intenso o erupciones graves en la piel), problemas
en los riñones, imposibilidad en los hombres para tener una erección, sudoración.
• Muy raros (afectan a menos de 1 paciente de cada 10.000): sensación de confusión, trastornos
cardiovasculares (latido del corazón irregular, angina, ataque al corazón y derrame cerebral),
neumonía eosinofílica (un tipo raro de neumonía), rinitis (nariz taponada o con mocos), eritema
multiforme, trastornos de la sangre, páncreas o hígado.
• En pacientes diabéticos, puede producirse hipoglucemia (nivel de azúcar en sangre muy
bajo).
• Se ha descrito vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos).

Si considera que alguno de los efectos adversos mencionados es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE PERINDOPRIL AUROBINDO

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Perindopril Aurobindo después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche,
después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar en el envase original para protegerlo de la
humedad.

Utilizar en el plazo de 60 días desde la primera vez que se abra la bolsa de aluminio. El envase
contiene un producto desecante no comestible, NO INGERIR.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte
a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De
esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Perindopril Aurobindo
- El principio activo es perindopril terbutilamina.
Cada comprimido contiene 4 mg de perindopril terbutilamina, equivalentes a 3,338 mg de
perindopril.

- Los demás componentes son: Lactosa anhidra, celulosa microcristalina (E-460), sílice
coloidal anhidra (E-551) y estearato de magnesio (E-572).

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimido.

Perindopril Aurobindo 4 mg comprimidos EFG son comprimidos no recubiertos, con forma de
cápsula, de color blanco a blanquecino, con la marca “D” en una cara y “5” y “8” en cada uno de
los lados de la ranura en la otra cara. Los comprimidos se pueden dividir en mitades iguales.

Perindopril Aurobindo 4 mg comprimidos EFG está disponible en envases con blísteres de 28,
30, 56, 60, 84, 90, 112 y 120 comprimidos.

Los blísteres están envasados en una bolsa de aluminio, que contiene un desecante. Cada bolsa de
aluminio contiene 28 o 30 comprimidos. No ingerir el desecante.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Laboratorios Aurobindo, S.L.U.
Hermosilla 11, 4ºA
28001 Madrid
Teléfono: 91-661 16 53
Fax: 91-661 91 76

Responsable de la fabricación

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Tel.: ++ 356 2165 3761/++ 356 2229 4000
Fax: ++ 356 2229 4118

OTRAS PRESENTACIONES

Perindopril Aurobindo 2 mg comprimidos está disponible en envases con blísteres de 28, 30, 56,
60, 84, 90, 112 y 120 comprimidos.
Perindopril Aurobindo 8 mg comprimidos EFG está disponible en envases con blísteres de 28,
30, 56, 60, 84, 90, 112 y 120 comprimidos.

Los blísteres están envasados en una bolsa de aluminio, que contiene un desecante. Cada bolsa de
aluminio contiene 28 o 30 comprimidos. No ingerir el desecante.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del EEA con los siguientes
nombres:

España: Perindopril Aurobindo 4 mg comprimidos EFG
Francia: Perindopril Aurobindo 4 mg, comprimé sécable
Holanda: Perindopril tert-butylamine Aurobindo 4 mg, tabletten
Malta: Perindopril Aurobindo 4 mg Tablets
Polonia: Perindopril Aurobindo
Reino Unido: Perindopril 4 mg tablets


Este prospecto fue aprobado en julio 2011
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/