Prospecto e instrucciones de PERINDOPRIL TERBUTILAMINA/INDAPAMIDA APOTEX 4 MG/1,25 MG COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de PERINDOPRIL TERBUTILAMINA/INDAPAMIDA APOTEX 4 MG/1,25 MG COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos, compuesto por los principios activos INDAPAMIDA, PERINDOPRIL ERBUMINA.

1. ¿Qué es PERINDOPRIL TERBUTILAMINA/INDAPAMIDA APOTEX 4 MG/1,25 MG COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve PERINDOPRIL TERBUTILAMINA/INDAPAMIDA APOTEX 4 MG/1,25 MG COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma PERINDOPRIL TERBUTILAMINA/INDAPAMIDA APOTEX 4 MG/1,25 MG COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene PERINDOPRIL TERBUTILAMINA/INDAPAMIDA APOTEX 4 MG/1,25 MG COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de PERINDOPRIL TERBUTILAMINA/INDAPAMIDA APOTEX 4 MG/1,25 MG COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos

Nº Registro: 76286
Descripción clinica: Perindopril/Indapamida 4 mg/1,25 mg 30 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 4 mg/1,25 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 comprimidos
Principios activos: INDAPAMIDA, PERINDOPRIL ERBUMINA
Excipientes: LACTOSA ANHIDRA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 27-05-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 30-07-2012
Fecha de último cambio de situación de registro: 30-07-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 30-07-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/76286/76286_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/76286/76286_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: APOTEX EUROPE B.V.
Dirección: Darwinweg, 20
CP: 2333
Localidad: CR Leiden
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: APOTEX ESPAÑA S.L.
Dirección: C/ Caléndula nº 93, Miniparc III, Edificio G, 2ª Planta, El Soto de la Moraleja
CP: 28109
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de PERINDOPRIL TERBUTILAMINA/INDAPAMIDA APOTEX 4 MG/1,25 MG COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos

1

Prospecto: información para el paciente

Perindopril terbutilamina / Indapamida Apotex 4mg / 1,25 mg comprimidos EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.


Contenido del prospecto

1. Qué es Perindopril terbutilamina / Indapamida y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Perindopril terbutilamina / Indapamida
3. Cómo tomar Perindopril terbutilamina / Indapamida
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación del Perindopril terbutilamina / Indapamida
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Perindopril terbutilamina / Indapamida y para qué se utiliza

Perindopril terbutilamina / Indapamida es un medicamento indicado para el tratamiento de la
tensión arterial elevada (hipertensión) que consta de dos principios activos diferentes. Uno de
ellos (perindopril) actúa inhibiendo la formación de hormonas que elevan la tensión arterial
(inhibidor de la ECA), mientras que el otro (indapamida) aumenta la eliminación de sal y agua a
través de los riñones.

Perindopril terbutilamina / Indapamida se utiliza para el tratamiento de la hipertensión que no
puede controlarse con medicamentos para disminuir la tensión arterial que contienen solamente
perindopril.


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Perindopril terbutilamina/ Indapamida

Tenga en cuenta que su médico puede haberle recetado el medicamento para otra indicación
terapéutica y/o en una dosis diferente a la que aparece en el prospecto. Siga siempre las
indicaciones del médico y las instrucciones que aparecen en la etiqueta de dosificación.

No tome Perindopril terbutilamina / Indapamida:
• si es alérgico al perindopril, a la indapamida o a cualquiera de los demás componentes de
este medicamento (incluidos en la sección 6)
• si tiene hipersensibilidad a otros medicamentos del mismo tipo para disminuir la tensión
arterial (inhibidores de la ECA o diuréticos tiazídicos) o a los antibióticos sulfa
(sulfonamidas)
• si ha sufrido un tipo de urticaria acompañada por la inflamación repentina de los brazos,
piernas, cara o cuello con un tratamiento previo con medicamentos para disminuir la tensión
arterial (angioedema)
• si padece inflamación periódica localizada de la piel, las mucosas u otras partes del cuerpo 2
(angioedema hereditario o angioedema por causas desconocidas)
• si está embarazada de más de tres meses (También es mejor evitar Perindopril terbutilamina
/ Indapamida al principio del embarazo – ver Embarazo)
• si está en período de lactancia (ver también Embarazo y lactancia)
• si padece de insuficiencia renal o hepática grave o sufre una afección cerebral causada por
un trastorno hepático (encefalopatía hepática)
• si tiene baja concentración de potasio en sangre
• si utiliza ciertos medicamentos para el tratamiento del ritmo cardíaco irregular, ver Uso de
otros medicamentos
• si está siendo sometido o debe someterse a diálisis
• si padece de una insuficiencia cardíaca no tratada.
• Si utiliza medicamentos que contengan aliskiren y padece diabetes mellitus o insuficiencia
renal (TFG 60 ml/min/1,73 m
2
).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Perindopril terbutilamina /
Indapamida

Informe a su médico:
• si padece insuficiencia renal, estrechamiento de los vasos sanguíneos en los riñones, gota,
estrechamiento de las arterias o válvulas del corazón y está recibiendo tratamiento con
inmunosupresores. Si experimenta cualquier signo de infección (por ej. dolor de garganta,
fiebre), informe a su médico.
• si padece de una enfermedad del colágeno como pueden ser lupus eritematoso sistémico o
escleroderma
• si experimenta una inflamación repentina grave de la cara, los labios, la boca, la lengua o la
garganta (angioedema)
• piensa que está (o que podría estar) embarazada. Perindopril terbutilamina / Indapamida no
está recomendado al principio del embarazo y no lo debe tomar si está embarazada de más
de tres meses, ya que puede causar un daño grave a su bebé si se usa en ese período (ver
Embarazo)
• si padece de endurecimiento de las arterias (aterosclerosis)
• tiene un intenso dolor de estómago inexplicable con o sin náuseas o vómitos
• tiene cambios en el aspecto de la piel/eczema provocado o agravado al exponer la piel a la
luz solar (fotosensibilidad)
• si ha tenido un trasplante de riñón o tiene un solo riñón funcionando
• padece diabetes que requiere tratamiento con insulina
• si está siguiendo una estricta dieta baja en sal, tiene concentraciones altas o bajas de potasio,
sodio u otros problemas con desequilibrio de sales o está utilizando sustitutos de la sal que
contienen potasio
• si padece de una enfermedad del músculo cardíaco (cardiomiopatía hipertrófica) u otros
problemas del corazón
• si tiene problemas hepáticos o nota que su piel o sus ojos se ponen amarillos mientras está
tomando el Perindopril terbutilamina / Indapamida
• si está tomando litio o diuréticos ahorradores de potasio (espironolactona, triamtereno),
alopurinol, vea también Toma de Perindopril terbutilamina / Indapamida con otros
medicamentos
• presenta tos seca que haya empezado tras el comienzo del tratamiento con Perindopril
terbutilamina / Indapamida

También debe informar a su médico o personal sanitario si está tomando Perindopril
terbutilamina / Indapamida
• si va a someterse a anestesia y/o cirugía 3
• si ha sufrido recientemente diarrea o vómitos, o está deshidratado;
• si va a someterse a una aféresis de LDL (eliminación del colesterol de su sangre mediante
una máquina);
• si va a recibir un tratamiento de desensibilización para reducir los efectos alérgicos de las
picaduras de abejas o avispas;
• si va a someterse a alguna prueba médica que requiera inyectar un agente de contraste
yodado (una sustancia que permite que órganos como el riñón o el estómago sean visibles
con rayos-X).

Uso en deportistas
Este medicamento contiene indapamida que puede producir un resultado positivo en las pruebas
de control de dopaje.
Se ha informado de un mayor riesgo de angioedema en pacientes negros que han recibido
inhibidores de la ECA que en pacientes blancos.

Se ha informado de reacciones analfilactoides en pacientes en hemodiálisis con membranas de
alto flujo y que simultáneamente están siendo tratado con inhibidores de la ECA. Debe
considerarse una membrana de diálisis diferente.

Toma de Perindopril terbutilamina / Indapamida con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener
que utilizar cualquier otro medicamento.

El tratamiento con Perindopril terbutilamina / Indapamida puede verse afectado si se toma al
mismo tiempo que ciertos medicamentos.
Por lo tanto, es importante informar a su médico si está siendo tratado con uno o más de los
siguientes medicamentos:
• litio (utilizado para tratar la depresión)
• insulina u otros medicamentos para la diabetes incluidos metformina o comprimidos tipo
sulfonilureas tales como gliclazida, glibenclamida
• baclofeno (relajante muscular)
• medicamentos tipo imipramina para el tratamiento de la depresión (antidepresivos
tricíclicos)
• diuréticos (conocidos también como pastillas de líquidos o de agua), diuréticos
ahorradores de potasio (espironolactona, triamtereno), fuentes de potasio como comprimidos
de potasio y sustitutos de la sal que contengan potasio.
• alopurinol para el tratamiento de la gota
• ácido acetilsalicílico (analgésico)
• antinflamatorios no esteroides (medicamentos para el dolor o la inflamación) tales como el
ibuprofeno
• medicamentos que contienen calcio
• medicamentos que contienen ciclosporina (inmunosupresores), algunos medicamentos para
el tratamiento del cáncer
• corticoesteroides utilizados para tratar diferentes trastornos incluidos asma y artritis
reumatoide
• otros medicamentos para disminuir la tensión arterial
• algunos medicamentos para el tratamiento de trastornos del ritmo cardíaco (incluidos
quinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, u otros trastornos cardíacos (digoxina)
• medicamentos para el tratamiento antipsicótico (incluidos clorpromazina, tiaprida,
haloperidol, pimozida)
• algunos medicamentos para el tratamiento de infecciones (por ej. eritromicina inyectable y
otros antibióticos)
• halofrantina (utilizado para el tratamiento de ciertos tipos de malaria) 4
• pentamidina (utilizado para el tratamiento de la neumonía)
• bepridil (utilizado para el tratamiento de la angina de pecho)
• oro inyectable (utilizado para tratar ciertos casos de artritis crónica)
• ciertos anestésicos utilizados en cirugía
• medicamentos que contengan aliskiren.


Perindopril terbutilamina / Indapamida con alimentos y bebidas
Es preferible tomar Perindopril terbutilamina / Indapamida por la mañana antes del desayuno.

Embarazo y lactancia
Debe informar a su médico si cree que está (o que podría estar) embarazada. Normalmente su
médico le recomendará que deje de tomar Perindopril terbutilamina / Indapamida antes de
quedarse embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada y le recomendará que tome
otro medicamento en lugar de Perindopril terbutilamina / Indapamida. Perindopril terbutilamina
/ Indapamida no está recomendado al principio del embarazo y no lo debe tomar si está
embarazada de más de tres meses, ya que puede causar un daño grave a su bebé si toma luego
del tercer mes de embarazo.

Informe a su médico si está en período de lactancia o si va a empezar el período de lactancia.
Perindopril terbutilamina / Indapamida no está recomendado para madres que están en período
de lactancia, y es posible que su médico elija otro tratamiento para usted si decide dar el pecho a
su bebé, especialmente si es un recién nacido o ha sido prematuro.

Conducción y uso de máquinas
La influencia del Perindopril terbutilamina / Indapamida sobre la capacidad de conducir o usar
maquinaria es nula o insignificante. Si nota alguna reacción adversa como mareos o desmayos,
su capacidad de conducir o usar maquinaria puede verse alterada. Esto sucede especialmente al
comienzo del tratamiento, o cuando se agrega un tratamiento adicional con otros medicamentos
hipotensores.

Perindopril terbutilamina / Indapamida contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una
intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Perindopril terbutilamina/ Indapamida
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su
médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de medio comprimido a 1 comprimido al día, preferentemente por la
mañana antes del desayuno.

Su médico determinará de forma individual su dosis. Consulte con su médico o farmacéutico si
tiene alguna duda.

Si toma más Perindopril terbutilamina / Indapamida del que debe
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20,
indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Los siguientes efectos pueden ocurrir en caso de sobredosis: baja tensión arterial, náuseas,
vómitos, calambres, mareos, apatía, confusión, problemas de riñón.

Si olvidó tomar Perindopril terbutilamina / Indapamida 5
Es importante tomar este medicamento cada día. Si olvidó tomar su dosis, tome otra en cuanto lo
recuerde. Tome la cantidad normal al día siguiente. No tome una dosis doble para compensar la
dosis olvidada. Continúe el tratamiento como se lo indicó su médico.

Si interrumpe el tratamiento con Perindopril terbutilamina / Indapamida
No interrumpa el tratamiento con Perindopril terbutilamina / Indapamida sin consultar con su
médico. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o
farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Perindopril terbutilamina / Indapamida puede producir
efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si experimenta alguno de los siguientes síntomas, interrumpa el tratamiento y
comuníqueselo inmediatamente a su médico:
• Inflamación de la cara, labios, boca, lengua o garganta
• Dificultad para respirar
• Sensación de mareo o desmayo
• Latidos del corazón anormalmente rápidos o irregulares
Estos son los síntomas de una reacción muy rara pero seria llamada angioedema. Debe recibir
tratamiento inmediatamente.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Sensación de hormigueo (parestesia), dolor de cabeza, mareo, alteraciones de la vista, sensación
de ruidos en los oídos (acufenos), tos seca que pasa cuando se interrumpe el tratamiento,
dificultad para respirar, estreñimiento, boca seca, náuseas, vómitos, dolor de estómago,
alteración del gusto, problemas digestivos, diarrea, erupciones cutáneas, picor, erupción con
manchas y pápulas (erupción maculopapular), calambres musculares, baja tensión, debilidad.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Calambres en la musculatura de los bronquios (bronquioespasmos), función renal disminuida,
hipersensibilidad (se observan especialmente reacciones cutáneas en individuos con tendencia a
la alergia), enrojecimiento de la piel, posible agravamiento de una enfermedad grave de la piel
(lupus eritematoso), edema angioneurotico, sudores, impotencia, cambios de humor, trastornos
del sueño.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes)
Número reducido de algunas células en la sangre (trombocitopenia, leucopenia, neutropenia,
agranulocitosis, anemia aplásica, anemia hematolítica), confusión, cambios en el ritmo cardíaco
(arritmia incluido latido lento, latido rápido, angina de pecho, infarto de miocardio), neumonía,
inflamación del páncreas, fallo renal agudo, inflamación del hígado, erupción roja de la piel con
sudores (eritema multiforme), infecciones en la piel en las que amplias zonas de la piel se
desprenden en grandes escamas (necrólisis epidérmica tóxica), reacción hipersensible (síndrome
Stevens-Johnsons), fotosensibilidad, aumento de la concentración de calcio en la sangre, rinitis.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.


5. Conservación de Perindopril terbutilamina / Indapamida

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. 6

No conservar el Perindopril terbutilamina / Indapamida a temperatura superior a 30º C.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

No utilice Perindopril terbutilamina / Indapamida después de la fecha de caducidad que aparece
en el envase después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte
a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De
esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición del Perindopril terbutilamina / Indapamida

Los principios activos son perindopril terbitulamina de 4,00 mg, equivalente a 3,338 mg de
perindopril y 1,25 mg indapamida.

Los demás componentes del comprimido son lactosa anhidra y estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimidos blancos, con forma de cápsula, biconvexos con 4/1.25 grabado en una cara y A
bisect A en la otra. El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
Disponible en: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 500 comprimidos

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Apotex Europe B.V.
Darwinweg 20,
2333 CR Leiden
Paises Bajos

Responsable de la fabricación
Apotex Nederland B.V.
Archimedesweg 2
2333 CN Leiden
Países Bajos

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante
local del titular de la autorización de comercialización:

Apotex España, S.L.
C/ Caléndula 93, Miniparc III, Edificio G, 2ª Planta
28109 El Soto de la Moraleja, Alcobendas, Madrid, España

Fecha de la última revisión de etse prospecto: Mayo 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de
la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/. 7