Prospecto e instrucciones de PERINDOPRIL TEVA 4 mg COMPRIMIDOS EFG , 30 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de PERINDOPRIL TEVA 4 mg COMPRIMIDOS EFG , 30 comprimidos, compuesto por los principios activos PERINDOPRIL ERBUMINA.

1. ¿Qué es PERINDOPRIL TEVA 4 mg COMPRIMIDOS EFG , 30 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve PERINDOPRIL TEVA 4 mg COMPRIMIDOS EFG , 30 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma PERINDOPRIL TEVA 4 mg COMPRIMIDOS EFG , 30 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene PERINDOPRIL TEVA 4 mg COMPRIMIDOS EFG , 30 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de PERINDOPRIL TEVA 4 mg COMPRIMIDOS EFG , 30 comprimidos

Nº Registro: 69568
Descripción clinica: Perindopril 4 mg 30 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 4 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 comprimidos
Principios activos: PERINDOPRIL ERBUMINA
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, LACTOSA ANHIDRA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 28-11-2008
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 29-01-2008
Fecha de último cambio de situación de registro: 29-01-2008
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 29-01-2008
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/69568/69568_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/69568/69568_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: TEVA PHARMA S.L.U.
Dirección: C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: B83959379

Laboratorio comercializador
Nombre: TEVA PHARMA S.L.U.
Dirección: C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: B83959379

Prospecto e instrucciones de PERINDOPRIL TEVA 4 mg COMPRIMIDOS EFG , 30 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE


Perindopril Teva 4 mg comprimidos EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Perindopril Teva comprimidos y para qué se utiliza.
2. Antes de tomar Perindopril Teva comprimidos.
3. Cómo tomar Perindopril Teva comprimidos.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Perindopril Teva comprimidos.
6. Información adicional.


1.- QUÉ ES PERINDOPRIL Teva COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Perindopril Teva comprimidos se utiliza:
- En el tratamiento de la presión arterial alta (hipertensión).
- Para tratar insuficiencia cardíaca, (una enfermedad donde el corazón no es capaz de bombear
suficiente sangre para cubrir las necesidades del cuerpo).
- Para reducir el riesgo de eventos cardiacos, tales como ataque al corazón, en pacientes con
enfermedad arterial coronaria estable (una enfermedad donde se reduce o bloquea el suministro
de la sangre al corazón) y que ya han tenido un ataque al corazón y/o una operación para mejorar
el suministro de la sangre al corazón ensanchando los vasos que le suministran.
Perindopril Teva comprimidos pertenece a una clase de medicamentos llamados inhibidores de la
ECA. Éstos, actúan ensanchando los vasos sanguíneos, lo que facilita al corazón el bombeo de sangre
a través de ellos.

2.- ANTES DE TOMAR PERINDOPRIL Teva COMPRIMIDOS

No tome Perindopril Teva comprimidos:
• Si está embarazada de más de 3 meses. (Es mejor evitar el lisinopril en los primeros meses de
embarazo – ver sección de embarazo).
• Si es alérgico a Perindopril Teva comprimidos o a cualquier otro inhibidor de la ECA, o a cualquiera
de los demás componentes del comprimido;
• Si ha padecido síntomas tales como dificultad para respirar (pitos al respirar), hinchazón de la cara,
lengua o garganta, picor intenso, erupción cutánea, desmayo o mareos con un tratamiento previo con
un inhibidor de la ECA o ha tenido estos síntomas en cualquier otra circunstancia (esto es una
enfermedad llamada angioedema);
• Si está amamantando a su hijo.
Perindopril Teva comprimidos no debe administrarse a niños.

Tenga especial cuidado con Perindopril Teva comprimidos
Debe informar a su médico si piensa que está (o puede quedarse) embarazada. Perindopril no está
recomendado en los primeros meses de embarazo, y no debe tomarse si está embarazada de más de 3
meses, ya que puede causar daños graves en el bebé si se utiliza en este periodo (ver sección embarazo).
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Perindopril Teva comprimidos si:
• Tiene estenosis aórtica o mitral (enfermedad de la válvula del corazón que da lugar al
estrechamiento de las válvulas aórtica o mitral) o miocardiopatía hipertrófica (enfermedad del
músculo cardiaco) o estenosis arterial renal (estrechamiento de la arteria que suministra sangre al
riñón);
• Tiene cualquier otro problema de corazón, hígado o riñón, si está en diálisis, o si se ha sometido a un
transplante de riñón;
• Padece una enfermedad del tejido conjuntivo tales como lupus eritematoso sistémico o
esclerodermia;
• Sigue una dieta con restricción de sal o utiliza sustitutos de la sal que contengan potasio;
• Padece diabetes. Durante el primer mes de tratamiento debe controlarse cuidadosamente el azúcar en
su sangre;
• Es paciente de raza negra: usted es más propenso a sufrir angioedema (reacción alérgica que produce
hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta);
• Desarrolla infecciones repetidamente, consulte con su médico;
• Se está sometiendo a aféresis de LDL (que es la extracción del colesterol de la sangre por medio de
una máquina);
• Va a someterse a anestesia y/o cirugía;
• Va a someterse a un tratamiento de desensibilización para reducir los efectos de una alergia a abejas
o picaduras de avispa;
• Padece tos.


Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando algo de lo siguiente:

• Otros medicamentos para tratamiento de la presión arterial alta incluyendo diuréticos;
• Diuréticos ahorradores de potasio (ej. espironolactona, triamtereno o amilorida); suplementos de
potasio y sustitutos de la sal que contengan potasio;
• Medicamentos para el tratamiento de la diabetes (insulina o comprimidos) o para disminuir el azúcar
en sangre;
• Litio para tratar manía o depresión;
• Medicamentos para el tratamiento de trastornos mentales tales como depresión, ansiedad
esquizofrenia u otras psicosis;
• Alopurinol utilizado para el tratamiento de la gota;
• Inmunosupresores utilizados para el tratamiento de trastornos autoinmunes (ej. artritis reumatoide) o
después de cirugía de trasplante;
• Procainamida, un tratamiento para el latido cardiaco irregular;
• Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) para aliviar el dolor, incluyendo aspirina;
• Medicamentos utilizados para el tratamiento de la presión arterial baja, shock o asma (ej. efedrina,
noradrenalina o adrenalina);
• Vasodilatadores incluyendo nitratos (productos que ensanchan los vasos sanguíneos);
• Heparina (utilizada para diluir la sangre).

Si va a otro médico o a un hospital, recuerde decirle los medicamentos que ya está tomando. En caso de
duda lleve sus medicamentos con usted.

Informe a su médico o farmacéutico que está tomando Perindopril Teva comprimidos si:
• Ha padecido recientemente diarrea o vómitos;
• Va a someterse a hemodiálisis.

Toma de Perindopril Teva comprimidos con los alimentos y bebidas
Se recomienda tomar Perindopril Teva comprimidos con el estómago vacío para reducir la influencia de
alimentos en la manera en la que el medicamento funciona. Beber alcohol con Perindopril Teva
comprimidos puede hacerle sentir mareos o desvanecimiento. Debe consultar a su médico si puede beber
alcohol.

Embarazo y Lactancia
Embarazo
Debe informar a su médico si piensa que está (o puede quedarse) embarazada. Normalmente su médico le
aconsejará que deje de tomar Perindopril Teva antes de quedarse embarazada o tan pronto como sepa que
se ha quedado embarazada y le recomendará que tome otro medicamento en vez de Perindopril Teva.
Perindopril no está recomendado en los primeros meses de embarazo, y no debe tomarse si está
embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar daños graves en el bebé si se utiliza después del
tercer mes de embarazo.

Lactancia
Informe a su médico si está en periodo de lactancia o va a empezar con la lactancia. Perindopril no está
recomendado en madres en periodo de lactancia, y su médico puede elegir otro tratamiento para usted si
desea amamantar a su bebé, especialmente si es recién nacido o ha nacido prematuro.

Conducción y uso de máquinas
No conduzca o use cualquier herramienta o máquina mientras esté tomando Perindopril Teva
comprimidos, ya que puede sufrir mareo o cansancio mientras tome Perindopril Teva comprimidos.

Información importante sobre alguno de los componentes de Perindopril Teva comprimidos
Este medicamento contiene lacotsa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3.- CÓMO TOMAR PERINDOPRIL Teva COMPRIMIDOS

Siga exactamente las instrucciones de administración de Perindopril Teva comprimidos indicadas por su
médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Perindopril Teva comprimidos puede utilizarse sólo o con otros medicamentos que disminuyen la presión
arterial. La dosis habitual de Perindopril Teva comprimidos es la siguiente:

Presión arterial alta: la dosis habitual de inicio y mantenimiento para el tratamiento en adultos es 4 mg
una vez al día.
Después de un mes, puede aumentarse a 8 mg al día que es la dosis máxima recomendada.

En ancianos, la dosis habitual de inicio es 2 mg una vez al día. Después de un mes, puede aumentarse a 4
mg al día y si es necesario a 8 mg al día.

Insuficiencia cardiaca: el tratamiento debe iniciarse bajo estrecha supervisión médica con 2 mg una vez al
día. Después de 2 semanas, puede aumentarse a 4 mg una vez al día si es necesario.

Enfermedad arterial coronaria estable: la dosis de inicio habitual es 4 mg una vez al día. Después de dos
semanas y si 4 mg son bien tolerados, puede aumentarse a 8 mg una vez al día.
Si usted tiene 65 años o más, la dosis habitual de inicio es 2 mg una vez al día. Después de una semana,
puede aumentarse a 4 mg una vez al día y después de una semana más a 8 mg una vez al día.
Antes de aumentar la dosis a 8 mg su médico puede hacerle un análisis de sangre para comprobar que sus
riñones están funcionando correctamente.

Tome su(s) comprimido(s) con un vaso de agua, preferiblemente a la misma hora todos los días, por la
mañana, antes del desayuno. Si está tomando diuréticos, su médico puede decidir reducir o incluso
suspenderlos al inicio de su tratamiento con Perindopril Teva comprimidos.

El tratamiento para estas enfermedades es normalmente para toda la vida.

Perindopril Teva comprimidos no es adecuado para su uso en niños.

Si toma más Perindopril Teva comprimidos del que debiera
Si usted (o alguien) ingiere muchos comprimidos juntos, o si piensa que un niño ha tragado algún
comprimido, contacte inmediatamente con el departamento de urgencias del hospital más cercano o con
su médico o llame al Servicio de Informaron Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 (indicando el
medicamento y la cantidad ingerida). Es probable que una sobredosis le pueda producir hipotensión,
shock circulatorio, alteraciones de los electrolitos, insuficiencia renal, hiperventilación, taquicardia,
palpitaciones, bradicardia, mareos, ansiedad, y tos. Lleve consigo al hospital o al médico este prospecto,
los comprimidos restantes y el envase, para que sepan de qué comprimidos se trata.

Si olvidó tomar Perindopril Teva comprimidos
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico


4.- POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Perindopril Teva comprimidos puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

Frecuentes (afectan al menos a 1 de cada 100 pacientes):
• Tos, dificultad respiratoria;
• Desvanecimiento debido a la presión arterial baja (particularmente después de las primeras dosis, si
se aumenta la dosis o cuando también se toman diuréticos);
• Dolor de cabeza, mareos, vértigo, debilidad, letargo, pinchazos, calambres musculares, alteraciones
visuales (ejemplo, visión borrosa, dolor en los ojos), acúfenos, (sensación de ruidos en los oídos);
• Náuseas, vómitos, dolor abdominal, cambios en el sentido del gusto, sensación de indigestión,
diarrea, estreñimiento;
• Erupciones cutáneas, picor.

Poco frecuentes (afectan al menos a 1 de cada 1.000 pacientes):
• Cambios del humor o del sueño;
• Broncoespasmo (opresión en el pecho, sibilancias y dificultad respiratoria);
• Sequedad de boca;
• Problemas de riñón:
• Impotencia;
• Sudoración;

Si experimenta alguno de los siguientes efectos, deje de tomar sus comprimidos inmediatamente y
comuníqueselo a su médico de inmediato:

• Angioedema (hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta);
• Dificultad al respirar;
• Mareos o desvanecimiento;
• Latido cardiaco anormalmente rápido o irregular. Esta es una reacción muy rara pero grave que
puede producirse con todos los medicamentos de de este tipo (inhibidores del ECA). Debe tratarse
inmediatamente, normalmente en hospital.

Muy raras (afectan al menos a 1 de cada 10.000 pacientes):
• Confusión;
• Latido cardiaco irregular, angina, ataque al corazón y accidente cerebrovascular (esto se ha
notificado con inhibidores del ECA en asociación con la presión arterial baja);
• Neumonía eosinofílica (un tipo raro de neumonía), rinitis (nariz taponada o con goteo);
• Pancreatitis (inflamación del páncreas);
• Hepatitis (inflamación del hígado);
• Eritema multiforme (reacción de la piel de tipo alérgico);
• Insuficiencia renal aguda;
• Cambios en la sangre: su médico puede decidir llevar a cabo análisis de sangre periódicos para
controlarlos.

Debe comunicar a su médico si experimenta cualquiera de los síntomas mencionados y persisten o llegan
a ser molestos.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5.- CONSERVACIÓN DE PERINDOPRIL Teva COMPRIMIDOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Si su medicamento está en un sobre:
Mantener el blister en el sobre en el embalaje exterior para protegerlo de la humedad. No conservar a
temperatura superior a 25ºC.
Después de la primera apertura del sobre, utilizar en 30 días.
El envase contiene un desecante. No ingerir.

Si su medicamento está en un blíster:
Mantener el blíster en el embalaje exterior para protegerlo de la humedad.
No conservar a temperatura superior a 25ºC.

No utilice Perindopril Teva comprimidos después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. – INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Perindopril Teva comprimidos

El principio activo es perindopril terbutilamina.

Cada comprimido de 4 mg contiene 4 mg de perindopril terbutilamina equivalente a 3,338 mg de
perindopril.

Los demás componentes son: Celulosa, microcristalina (E460), lactosa anhidra, sílice coloidal anhidra,
estearato de magnesio (E572) y almidón de maíz (sin gluten).

Aspecto del producto y contenido del envase:
Perindopril Teva 4 mg comprimidos son comprimidos blancos, con forma de cápsula, sin recubrimiento,
biconvexos, con “P4” grabado en una cara del comprimido y lisos por la otra cara.

Se presenta en envases de 14, 15, 30, 60, 90 y 120 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la Autorización de Comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la Autorización de Comercialización
Teva Pharma, S.L.U.
C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta, Alcobendas
28108 Madrid

Responsable de la fabricación

Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravska 29, c.p. 305
747 70 Opava, Komarov
República Checa

o

Teva UK Ltd.
Brampton Road
Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Reino Unido

o

Pharmachemie B.V.
Swensweg, 5 P.O. Box 552 (Haarlem) – NL- 2003 RN
Países Bajos


Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:


Austria Perindopril Teva 4 mg Tabletten
Bulgaria Perindopril Teva ????????
Alemania Perindopril Teva 4 mg Tabletten
Estonia Perindopril Teva
Grecia Perindopril Teva 4 mg tablets
España Perindopril Teva 4 mg comprimidos EFG
Irlanda Perindopril Teva
Italia Perindopril Teva 4 mg compresse
Holanda Perindopril tert-butylamine 4 mg PCH, tabletten
Rumanía Perindopril Teva 4 mg comprimate
Eslovenia Perindopril Teva 4 mg tablete
Reino Unido Perindopril 2 mg Tablets


Este prospecto ha sido aprobado Abril 2011.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/