Prospecto e instrucciones de PERINDOPRIL/INDAPAMIDA SERVIER 8 mg/2,5 mg COMPRIMIDOS, 30 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de PERINDOPRIL/INDAPAMIDA SERVIER 8 mg/2,5 mg COMPRIMIDOS, 30 comprimidos, compuesto por los principios activos INDAPAMIDA, PERINDOPRIL ERBUMINA.

1. ¿Qué es PERINDOPRIL/INDAPAMIDA SERVIER 8 mg/2,5 mg COMPRIMIDOS, 30 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve PERINDOPRIL/INDAPAMIDA SERVIER 8 mg/2,5 mg COMPRIMIDOS, 30 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma PERINDOPRIL/INDAPAMIDA SERVIER 8 mg/2,5 mg COMPRIMIDOS, 30 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene PERINDOPRIL/INDAPAMIDA SERVIER 8 mg/2,5 mg COMPRIMIDOS, 30 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de PERINDOPRIL/INDAPAMIDA SERVIER 8 mg/2,5 mg COMPRIMIDOS, 30 comprimidos

Nº Registro: 71349
Descripción clinica: Perindopril/Indapamida 8 mg/2,5 mg 30 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 8 mg/2,5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 comprimidos
Principios activos: INDAPAMIDA, PERINDOPRIL ERBUMINA
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 08-02-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 10-02-2010
Fecha de último cambio de situación de registro: 10-02-2010
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 10-02-2010
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/71349/71349_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/71349/71349_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LES LABORATOIRES SERVIER
Dirección: 50, rue Carnot
CP: 92284
Localidad: Suresnes cedex
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS SERVIER,S.L.
Dirección: Avda. de los Madroños, 33
CP: 28043
Localidad: Madrid
CIF: B28184687

Prospecto e instrucciones de PERINDOPRIL/INDAPAMIDA SERVIER 8 mg/2,5 mg COMPRIMIDOS, 30 comprimidos

PROSPECTO

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Perindopril/Indapamida Servier 8 mg/2,5 mg comprimidos


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Perindopril/Indapamida Servier 8 mg/2,5 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Perindopril/Indapamida Servier 8 mg/2,5 mg comprimidos
3. Cómo tomar Perindopril/Indapamida Servier 8 mg/2,5 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Perindopril/Indapamida Servier 8 mg/2,5 mg comprimidos
6. Información adicional


1. QUÉ ES Perindopril/Indapamida Servier 8 mg/2,5 mg comprimidos Y PARA QUÉ
SE UTILIZA

¿Qué es Perindopril/Indapamida Servier 8 mg/2,5 mg ?
Perindopril/Indapamida Servier 8 mg/2,5 mg es una asociación de dos principios activos,
perindopril e indapamida. Es un antihipertensivo y está indicado en el tratamiento de la tensión
arterial alta (hipertensión). Perindopril/Indapamida Servier 8 mg/2,5 mg se prescribe a pacientes
que ya reciben 8 mg de perindopril y 2,5 mg de indapamida en comprimidos separados. En su
lugar, estos pacientes pueden recibir un comprimido de Perindopril/Indapamida Servier 8
mg/2,5 mg que contiene ambos ingredientes.

¿Para qué se utiliza Perindopril/Indapamida Servier 8 mg/2,5 mg?
Perindopril pertenece al grupo de medicamentos denominados inhibidores de la ECA (enzima
convertidora de angiotensina). Actúan ensanchando los vasos sanguíneos, por lo que su corazón
bombeará sangre más fácilmente a través de ellos.
Indapamida es un diurético. Los diuréticos aumentan la cantidad de orina producida por los
riñones. Sin embargo, indapamida es diferente de otros diuréticos, ya que sólo produce un leve
aumento en la cantidad de orina formada.
Cada uno de los principios activos disminuye la tensión arterial y actúan de manera conjunta
para controlar su tensión arterial.


2. ANTES DE TOMAR Perindopril/Indapamida Servier 8 mg/2,5 mg comprimidos

No tome Perindopril/Indapamida Servier 8 mg/2,5 mg
- si es alérgico al perindopril o a cualquier otro inhibidor de la ECA, a la indapamida o a
cualquier otra sulfonamida, o a cualquiera de los demás componentes de
Perindopril/Indapamida Servier 8 mg/2,5 mg,
- si ha experimentado síntomas como respiración con pitos, inflamación de la cara o lengua,
picor intenso o erupciones cutáneas graves con algún tratamiento previo con inhibidores de la ECA, o si usted o algún miembro de su familia ha tenido estos síntomas en cualquier otra
circunstancia (un trastorno denominado angioedema),
- si padece una enfermedad grave del hígado o sufre una afección denominada encefalopatía
hepática (enfermedad degenerativa del cerebro),
- si padece una enfermedad grave de riñón o si está recibiendo diálisis,
- si tiene bajas o altas concentraciones de potasio en sangre,
- si sospecha que pueda tener una insuficiencia cardiaca descompensada no tratada (retención
grave de líquidos, dificultad respiratoria),
- si está en los últimos 6 meses del embarazo o si está intentando quedarse embarazada (ver
“Embarazo y lactancia”),
- si está en periodo de lactancia.

Tenga especial cuidado con Perindopril/Indapamida Servier 8 mg/2,5 mg
Si se dan alguna de las siguientes circunstancias consulte con su médico antes de tomar
Perindopril/Indapamida Servier 8 mg/2,5 mg:
- si padece estenosis aórtica (estrechamiento del principal vaso sanguíneo que sale del corazón)
o cardiomiopatía hipertrófica (enfermedad del músculo del corazón) o estenosis de la arteria
renal (estrechamiento de la arteria que lleva sangre al riñón),
- si padece de cualquier otro problema de corazón o de riñones,
- si padece problemas de hígado,
- si sufre una enfermedad del colágeno (enfermedad de la piel) como un lupus eritematoso
sistémico o
escleroderma,
- si padece aterosclerosis (endurecimiento de las arterias),
- si padece hiperparatiroidismo (hiperactividad de la glándula paratiroidea),
- si tiene gota,
- si tiene diabetes,
- si está siguiendo una dieta baja en sal o está utilizando sustitutos de la sal que contengan
potasio,
- si está tomando litio o diuréticos ahorradores de potasio (espironolactona, triamtereno), ya que
debe
evitarse el uso simultáneo con Perindopril/Indapamida Servier 8 mg/2,5 mg (ver “Uso de otros
medicamentos”).

Debe informar a su médico si cree que está o puede estar embarazada. Perindopril/Indapamida
Servier 8 mg/2,5 mg no se recomienda al inicio del embarazo y puede causar un daño grave a su
hijo después del tercer mes del embarazo (ver sección “Embarazo y lactancia”).

Cuando esté tomando Perindopril/Indapamida Servier 8 mg/2,5 mg, debe informar a su médico
o al personal sanitario:
- si va a someterse a anestesia y/o cirugía,
- si ha sufrido recientemente diarrea o vómitos, o está deshidratado,
- si va a someterse a diálisis o a una aféresis de LDL (eliminación del colesterol de su sangre
mediante una máquina),
- si va a recibir un tratamiento de desensibilización para reducir los efectos alérgicos a las
picaduras de abejas o avispas,
- si va a someterse a alguna prueba médica que requiera inyectar un agente de contraste yodado
(una sustancia que permite que órganos como el riñón o el estómago sean visibles con rayos-
X).

Los atletas deben saber que Perindopril/Indapamida Servier 8 mg/2,5 mg contiene un principio
activo (indapamida) que puede dar positivo en un control de dopaje.

Perindopril/Indapamida Servier 8 mg/2,5 mg no debe administrarse a niños.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Debe evitar tomar Perindopril/Indapamida Servier 8 mg/2,5 mg con:
- litio (utilizado para tratar la depresión),
- diuréticos ahorradores de potasio (espironolactona, triamtereno), sales de potasio.

El tratamiento con Perindopril/Indapamida Servier 8 mg/2,5 mg puede verse afectado por otros
medicamentos. Asegúrese de informar a su médico si está tomando cualquiera de los siguientes
medicamentos, ya que puede precisar un cuidado especial:
- otros medicamentos para el tratamiento de la hipertensión arterial,
- procainamida (para el tratamiento del ritmo cardiaco irregular),
- alopurinol (para el tratamiento de la gota),
- terfenadina o astemizol (antihistamínicos para la rinitis alérgica primaveral o alergias)
- corticoesteroides utilizados para tratar diferentes trastornos incluyendo asma grave y artritis
reumatoide,
- inmunosupresores utilizados para el tratamiento de trastornos autoinmunes o después de un
trasplante para evitar un rechazo(por ejemplo, ciclosporina),
- medicamentos para el tratamiento del cáncer,
- eritromicina inyectable (un antibiótico),
- halofantrina (utilizado para tratar algunos tipos de malaria),
- pentamidina (utilizado para el tratamiento de la neumonía),
- vincamina (utilizado para el tratamiento de alteraciones cognitivas sintomáticas en pacientes
de edad
avanzada incluyendo pérdida de memoria),
- bepridil (utilizado para el tratamiento de angina de pecho),
- sultoprida (para el tratamiento de las psicosis).
- medicamentos para trastornos del ritmo cardiaco (por ejemplo, quinidina, hidroquinidina,
disopiramida, amiodarona, sotalol),
- digoxina u otros glucósidos cardiacos (para el tratamiento de problemas de corazón),
- baclofeno (para el tratamiento de la rigidez muscular que sucede en enfermedades tales como
la
esclerosis múltiple),
- medicamentos para el tratamiento de la diabetes tales como la insulina o metformina,
- calcio, incluyendo suplementos del calcio,
- laxantes estimulantes (por ejemplo, sena),
- antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, ibuprofeno) o dosis altas de salicilatos (por
ejemplo, ácido acetilsalicílico),
- anfotericina B inyectable (para el tratamiento de enfermedades graves por hongos),
- medicamentos para tratar problemas mentales tales como depresión, ansiedad, esquizofrenia...
(por ejemplo, antidepresivos tricíclicos, neurolépticos),
- tetracosactida (para el tratamiento de la enfermedad de Crohn).

Toma de Perindopril/Indapamida Servier 8 mg/2,5 mg con los alimentos y bebidas
Es preferible tomar Perindopril/Indapamida Servier 8 mg/2,5 mg antes de una comida.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Embarazo
Debe informar a su medico si cree que está o podría quedarse embarazada.
Su médico le aconsejará generalmente que deje de tomar Perindopril/Indapamida Servier 8
mg/2,5 mg antes de quedarse embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada y le
aconsejará tomar otro medicamento en lugar de Perindopril/Indapamida Servier 8 mg/2,5 mg. Perindopril/Indapamida Servier 8 mg/2,5 mg no está recomendado al principio del embarazo y
no debe tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que puede causar un daño grave a su
hijo si se utiliza después del tercer mes de embarazo.

Lactancia
Informe a su médico si está en periodo de lactancia o va a comenzar la lactancia.
Perindopril/Indapamida Servier 8 mg/2,5 mg está contraindicado para madres en periodo de
lactancia, y su médico puede elegir otro tratamiento para usted si desea dar de mamar a su hijo,
especialmente si su bebé es recién nacido o prematuro.
Consulte con su médico inmediatamente.

Conducción y uso de máquinas
Perindopril/Indapamida Servier 8 mg/2,5 mg normalmente no modifica el estado de alerta, pero
debido a la bajada de tensión arterial algunos pacientes pueden notar diferentes reacciones tales
como mareos o debilidad. Si le ocurre lo anterior, su capacidad para conducir o usar maquinaria
puede verse alterada.

Información importante sobre algunos de los componentes de Perindopril/Indapamida
Servier 8 mg/2,5 mg comprimidos
Perindopril/Indapamida Servier 8 mg/2,5 mg contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si su médico
le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar
este medicamento


3. CÓMO TOMAR Perindopril/Indapamida Servier 8 mg/2,5 mg comprimidos

Siga exactamente las instrucciones de administración de Perindopril/Indapamida Servier 8
mg/2,5 mg indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. La
dosis normal es 1 comprimido diario. Su médico puede decidir modificar la dosis si usted
padece una insuficiencia renal. Tome su comprimido preferentemente por la mañana y antes del
desayuno. Trague el comprimido entero con la ayuda de un vaso de agua.

Si toma más Perindopril/Indapamida Servier 8 mg/2,5 mg del que debiera
Si ingiere demasiados comprimidos, contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico o
acuda al servicio de urgencias de su hospital más cercano. En caso de sobredosis o ingestión
accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono (91) 562 04 20,
indicando la cantidad tomada
El síntoma más frecuente en caso de sobredosis es la disminución de la tensión arterial. Si se
produce una disminución de la tensión arterial importante (síntomas como mareos o desmayo),
puede ayudar acostarse con las piernas levantadas.

Si olvidó tomar Perindopril/Indapamida Servier 8 mg/2,5 mg
Es importante tomar este medicamento cada día ya que un tratamiento continuo es más eficaz.
Sin embargo, si olvidó tomar una dosis de Perindopril/Indapamida Servier 8 mg/2,5 mg tome la
siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Perindopril/Indapamida Servier 8 mg/2,5 mg
Como el tratamiento para la hipertensión arterial normalmente es de por vida, debe hablar con
su médico antes de dejar de tomar este medicamento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Perindopril/Indapamida Servier 8 mg/2,5 mg puede
producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si experimenta alguno de los siguientes síntomas, interrumpa enseguida el tratamiento con
este medicamento y comuníqueselo inmediatamente a su médico:
- inflamación de la cara, labios, boca, lengua o garganta, dificultad respiratoria,
- fuertes mareos o desmayos,
- latidos del corazón anormalmente rápidos o irregulares.

En orden decreciente de frecuencia, los efectos adversos pueden incluir:

- Frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes tratados): dolor de cabeza,
mareo, vértigo, hormigueo, alteraciones de la vista, acúfenos (sensación de ruidos en los
oídos), sensación de mareo leve debido a una tensión arterial baja, tos, dificultad para
respirar, trastornos digestivos (náuseas, vómitos, dolor abdominal, alteraciones del
gusto, boca seca, dispepsia o dificultad para la digestión, diarrea, estreñimiento),
reacciones alérgicas (como erupciones cutáneas, picores), calambres musculares,
sensación de cansancio.

- Poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes tratados): cambios de
humor, trastornos del sueño, broncoespasmo (opresión en el pecho, respiración con
pitos y dificultad para respirar), angioedema (síntomas tales como respiración con pitos,
inflamación de la cara o lengua), urticaria, púrpura (puntos rojos en la piel), problemas
de riñón, impotencia, sudoración.

- Muy raras (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados): confusión,
trastornos cardiovasculares (latido cardiaco irregular, angina de pecho, infarto de
miocardio), neumonía eosinofílica (un tipo raro de neumonía), rinitis (nariz
congestionada o con moqueo), alteraciones graves de la piel tales como eritema
multiforme. Si sufre un lupus eritematoso sistémico (un tipo de enfermedad del
colágeno) puede agravarse. También se han descrito casos de reacciones de
fotosensibilidad (cambios en el aspecto de la piel) tras la exposición solar o a la
radiación UVA artificial.

- Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
desfallecimiento, latido cardiaco irregular con amenaza vital (Torsade de Pointes),
electrocardiograma anormal, niveles aumentados de enzimas hepáticas.

Pueden aparecer trastornos de la sangre, riñón, hígado o páncreas y cambios en los resultados
analíticos (análisis de sangre). Su médico puede necesitar prescribirle análisis de sangre para
controlar su estado.
En casos de insuficiencia hepática (problemas de hígado), existe la posibilidad de aparición de
encefalopatía hepática (enfermedad degenerativa del cerebro).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE Perindopril/Indapamida Servier 8 mg/2,5 mg comprimidos

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Perindopril/Indapamida Servier 8 mg/2,5 mg después de la fecha de caducidad que
aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 30º C.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a
su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta
forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Perindopril/Indapamida Servier 8 mg/2,5 mg comprimidos

- Los principios activos son perindopril terbutilamina e indapamida. Cada comprimido contiene
8 mg de perindopril terbutilamina (que se corresponden con 6,676 mg de perindopril) y
2,5 mg de
indapamida.
- Los demás componentes (excipientes) del comprimido son: lactosa monohidratada, estearato
de magnesio (E470B), sílice coloidal hidrófoba y celulosa microcristalina.

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos de Perindopril/Indapamida Servier 8 mg/2,5 mg son blancos, con forma
redonda. Un comprimido contiene 8 mg de perindopril terbutilamina y 2,5 mg de indapamida.

Los comprimidos están disponibles en blisters de 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 ó 500
comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex – Francia

Responsable de la fabricación:
Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy – Francia

y

Servier (Ireland) Industries Ltd
Gorey Road
Arklow – Co. Wicklow – Irlanda

y

LABORATORIOS SERVIER, S.L.
Avenida de Los Madroños, 33
28043 Madrid – ESPAÑA

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante
local del titular de la autorización de comercialización:

Laboratorios Servier, S.L.
Tlf. 91 748.96.30

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico
Europeo con los siguientes nombres:


Belgium COVERSYL PLUS 8mg/2.5mg
Bulgaria TERAXANS 8 mg /2.5 mg
Cyprus TERAXANS 8 mg /2.5 mg
Denmark Perindopril tert-butylamin / indapamid “Servier”
Estonia Perindopril 8 mg / indapamide 2.5 mg Servier
Finland TERAXANS 8 mg /2.5 mg
France Périndopril / Indapamide Biogaran 8 mg / 2,5 mg, comprimé
Greece TERAXANS 8 mg/2,5 mg
Hungary PERINDOPRIL-TERT-BUTYLAMINE INDAPAMIDE 8 mg/2,5 mg
EGIS tabletta
Iceland Perindopril tert-butylamin / indapamid “Servier” 8 mg /2.5 mg
Ireland Perindopril tert-butylamine / indapamide Servier 8 mg /2.5 mg tablets
Italy Perindopril / indapamide Stroder 8 mg/2,5 mg
Lithuania TERAXANS 8 mg /2,5 mg tablet es
Luxembourg COVERSYL PLUS 8 mg/2,5 mg
Malta TERAXANS 8 mg/2.5 mg
The Netherlands Perindopril tert-butylamine 8 mg / indapamide 2.5 mg Servier
Poland TERAXANS
Portugal Perindopril Indapamida Servier 8 mg/2,5 mg
Romania PREXAREL 8 mg / 2,5 mg
Slovakia Perindopril tert-butylamin / indapamid Servier 8 mg / 2.5 mg
Slovenia Terc-butilaminijev perindoprilat/indapamid Servier 8 mg/2,5 mg tablete
España Perindopril/Indapamida Servier 8 mg/2,5 mg comprimidos


Este prospecto ha sido aprobado en Julio 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/