Prospecto e instrucciones de PERINDOPRIL/INDAPAMIDA TECNIGEN 2 mg/0,625 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de PERINDOPRIL/INDAPAMIDA TECNIGEN 2 mg/0,625 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos, compuesto por los principios activos INDAPAMIDA, PERINDOPRIL ERBUMINA.

1. ¿Qué es PERINDOPRIL/INDAPAMIDA TECNIGEN 2 mg/0,625 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve PERINDOPRIL/INDAPAMIDA TECNIGEN 2 mg/0,625 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma PERINDOPRIL/INDAPAMIDA TECNIGEN 2 mg/0,625 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene PERINDOPRIL/INDAPAMIDA TECNIGEN 2 mg/0,625 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de PERINDOPRIL/INDAPAMIDA TECNIGEN 2 mg/0,625 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos

Nº Registro: 72242
Descripción clinica: Perindopril/Indapamida 2 mg/0,625 mg 30 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 2 mg/0,625 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 comprimidos
Principios activos: INDAPAMIDA, PERINDOPRIL ERBUMINA
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 01-10-2010
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 12-05-2010
Fecha de último cambio de situación de registro: 12-05-2010
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 12-05-2010
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/72242/72242_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/72242/72242_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: TECNIMEDE ESPAÑA INDUSTRIA FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. de Bruselas, 13, 3º D.Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: A81254898

Laboratorio comercializador
Nombre: TECNIMEDE ESPAÑA INDUSTRIA FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. de Bruselas, 13, 3º D.Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: A81254898

Prospecto e instrucciones de PERINDOPRIL/INDAPAMIDA TECNIGEN 2 mg/0,625 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Perindopril/Indapamida Premium Pharma 2 mg/0,625 mg comprimidos EFG
perindopril/indapamida


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede
perjudicarles, aún cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Perindopril/Indapamida Premium Pharma y para qué se utiliza.
2. Antes de tomar Perindopril/Indapamida Premium Pharma.
3. Cómo tomar Perindopril/Indapamida Premium Pharma.
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Perindopril/Indapamida Premium Pharma.
6. Información adicional


1. QUÉ ES PERINDOPRIL/INDAPAMIDA PREMIUM PHARMA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

¿Qué es Perindopril/Indapamida Premium Pharma?
Perindopril/Indapamida Premium Pharma es una asociación de dos principios activos, perindopril e
indapamida. Es un antihipertensivo y está indicado en el tratamiento de la tensión arterial alta
(hipertensión). Perindopril/Indapamida Premium Pharma se prescribe a pacientes que ya reciben
perindopril e indapamida en comprimidos separados. En su lugar, estos pacientes pueden recibir un
comprimido de Perindopril/Indapamida Premium Pharma que contiene ambos ingredientes.

¿Para qué se utiliza Perindopril/Indapamida Premium Pharma?
Perindopril pertenece al grupo de medicamentos denominados inhibidores de la ECA (enzima
convertidora de angiotensina). Actúan ensanchando los vasos sanguíneos, por lo que su corazón
bombeará sangre más fácilmente a través de ellos.
Indapamida es un diurético. Los diuréticos aumentan la cantidad de orina producida por los riñones. Sin
embargo, indapamida es diferente de otros diuréticos, ya que sólo produce un leve aumento en la cantidad
de orina formada.
Cada uno de los principios activos disminuye la tensión arterial y actúan de manera conjunta para
controlar su tensión arterial.


2. ANTES DE TOMAR PERINDOPRIL/INDAPAMIDA PREMIUM PHARMA

No tome Perindopril/Indapamida Premium Pharma
- si es alérgico al perindopril o a cualquier otro inhibidor de la ECA, a la indapamida o a cualquier otra
sulfonamida, o a cualquiera de los demás componentes de Perindopril/Indapamida Premium Pharma
- si ha experimentado síntomas como respiración con pitos, inflamación de la cara o lengua, picor intenso
o erupciones cutáneas graves con algún tratamiento previo con inhibidores de la ECA, o si usted o algún
miembro de su familia ha tenido estos síntomas en cualquier otra circunstancia (un trastorno denominado
angioedema),
- si padece una enfermedad grave del hígado o sufre una afección denominada encefalopatía hepática
(enfermedad degenerativa del cerebro),
- si padece una enfermedad grave de riñón o si está recibiendo diálisis,
- si tiene bajas o altas concentraciones de potasio en sangre,
- si sospecha que pueda tener una insuficiencia cardiaca descompensada no tratada (retención grave de
líquidos, dificultad respiratoria),
- si está embarazada de más de 3 meses. (Es mejor evitar también los IECAs durante los primeros meses
del embarazo, ver sección de embarazo)
- si está en periodo de lactancia.

Tenga especial cuidado con Perindopril/Indapamida Premium Pharma
Si se dan alguna de las siguientes circunstancias consulte con su médico antes de tomar
Perindopril/Indapamida Premium Pharma:
- si padece estenosis aórtica (estrechamiento del principal vaso sanguíneo que sale del corazón) o
cardiomiopatía hipertrófica (enfermedad del músculo del corazón) o estenosis de la arteria renal
(estrechamiento de la arteria que lleva sangre al riñón),
- si padece de cualquier otro problema de corazón o de riñones,
- si padece problemas de hígado,
- si sufre una enfermedad del colágeno (enfermedad de la piel) como un lupus eritematoso sistémico o
escleroderma,
- si padece aterosclerosis (endurecimiento de las arterias),
- si padece hiperparatiroidismo (hiperactividad de la glándula paratiroidea),
- si tiene gota,
- si tiene diabetes,
- si está siguiendo una dieta baja en sal o está utilizando sustitutos de la sal que contengan potasio,
- si está tomando litio o diuréticos ahorradores de potasio (espironolactona, triamtereno), ya que debe
evitarse el uso simultáneo con Perindopril/Indapamida (ver “Uso de otros medicamentos”).
- informe a su médico si está embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo). No se recomienda utilizar
Perindopril/Indapamida Premium Pharma al inicio del embarazo, y en ningún caso deben administrarse si
está embarazada de más de tres meses, ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra
a partir de ese momento (ver sección embarazo)

Cuando esté tomando Perindopril/Indapamida, debe informar a su médico o al personal sanitario:
- si va a someterse a anestesia y/o cirugía,
- si ha sufrido recientemente diarrea o vómitos, o está deshidratado,
- si va a someterse a diálisis o a una aféresis de LDL (eliminación del colesterol de su sangre mediante
una máquina),
- si va a recibir un tratamiento de desensibilización para reducir los efectos alérgicos a las picaduras de
abejas o avispas,
- si va a someterse a alguna prueba médica que requiera inyectar un agente de contraste yodado (una
sustancia que permite que órganos como el riñón o el estómago sean visibles con rayos-X).

Los atletas deben saber que Perindopril/Indapamida contiene un principio activo (indapamida) que puede
dar positivo en un control de dopaje.

Perindopril/Indapamida no debe administrarse a niños.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.
Debe evitar tomar Perindopril/Indapamida con:
- litio (utilizado para tratar la depresión),
- diuréticos ahorradores de potasio (espironolactona, triamtereno), sales de potasio.

El tratamiento con Perindopril/Indapamida puede verse afectado por otros medicamentos. Asegúrese de
informar a su médico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos, ya que puede precisar
un cuidado especial:
- otros medicamentos para el tratamiento de la hipertensión arterial,
- procainamida (para el tratamiento del ritmo cardiaco irregular),
- alopurinol (para el tratamiento de la gota),
- terfenadina o astemizol (antihistamínicos para la rinitis alérgica primaveral o alergias)
- corticoesteroides utilizados para tratar diferentes trastornos incluyendo asma grave y artritis
reumatoide,
- inmunosupresores utilizados para el tratamiento de trastornos autoinmunes o después de un
trasplante para evitar un rechazo(por ejemplo, ciclosporina),
- medicamentos para el tratamiento del cáncer,
- eritromicina inyectable (un antibiótico),
- halofantrina (utilizado para tratar algunos tipos de malaria),
- pentamidina (utilizado para el tratamiento de la neumonía),
- vincamina (utilizado para el tratamiento de alteraciones cognitivas sintomáticas en pacientes de edad
avanzada incluyendo pérdida de memoria),
- bepridil (utilizado para el tratamiento de angina de pecho),
- sultoprida (para el tratamiento de las psicosis).
- medicamentos para trastornos del ritmo cardiaco (por ejemplo, quinidina, hidroquinidina, disopiramida,
amiodarona, sotalol),
- digoxina u otros glucósidos cardiacos (para el tratamiento de problemas de corazón),
- baclofeno (para el tratamiento de la rigidez muscular que sucede en enfermedades tales como la
esclerosis múltiple),
- medicamentos para el tratamiento de la diabetes tales como la insulina o metformina,
- calcio, incluyendo suplementos del calcio,
- laxantes estimulantes (por ejemplo, sena),
- antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, ibuprofeno) o dosis altas de salicilatos (por ejemplo,
ácido acetilsalicílico),
- anfotericina B inyectable (para el tratamiento de enfermedades graves por hongos),
- medicamentos para tratar problemas mentales tales como depresión, ansiedad, esquizofrenia... (por
ejemplo, antidepresivos tricíclicos, neurolépticos),
- tetracosactida (para el tratamiento de la enfermedad de Crohn).

Toma de Perindopril/Indapamida Premium Pharma con los alimentos y bebidas
Es preferible tomar Perindopril/Indapamida antes de una comida.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Embarazo
Debe informar a su médico si está embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo). Su médico
generalmente le recomendará que deje de tomar Perindopril/Indapamida Premium Pharma antes de
quedarse embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada y le recomendará que tome otro
medicamento en lugar de Perindopril/Indapamida Premium Pharma. No se recomienda utilizar
Perindopril/Indapamida Premium Pharma al inicio del embarazo, y en ningún caso deben administrarse a
partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a
partir de ese momento.

Lactancia
Informe a su médico si está en periodo de lactancia o va a comenzar con el mismo. No se recomienda el
uso de Perindopril/Indapamida Premium Pharma durante la lactancia materna, y su médico elegirá otro
tratamiento para usted si desea dar de mamar, especialmente si su bebé es recién nacido o prematuro.

Conducción y uso de máquinas
Perindopril/Indapamida normalmente no modifica el estado de alerta, pero debido a la bajada de tensión
arterial algunos pacientes pueden notar diferentes reacciones tales como mareos o debilidad. Si le ocurre
lo anterior, su capacidad para conducir o usar maquinaria puede verse alterada.

Información importante sobre algunos de los componentes de Perindopril/Indapamida Premium
Pharma
Perindopril/Indapamida contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si su médico le ha indicado que padece una
intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento


3. CÓMO TOMAR PERINDOPRIL/INDAPAMIDA PREMIUM PHARMA

Siga exactamente las instrucciones de administración de Perindopril/Indapamida indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. La dosis normal es 1 comprimido diario. Su médico
puede decidir modificar la dosis si usted padece una insuficiencia renal. Tome su comprimido
preferentemente por la mañana y antes del desayuno. Trague el comprimido entero con la ayuda de un
vaso de agua.

Si toma más Perindopril/Indapamida del que debiera
Si ingiere demasiados comprimidos, contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico o acuda al
servicio de urgencias de su hospital más cercano. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar
al Servicio de Información Toxicológica, teléfono (91) 562 04 20, indicando la cantidad tomada
El síntoma más frecuente en caso de sobredosis es la disminución de la tensión arterial. Si se produce una
disminución de la tensión arterial importante (síntomas como mareos o desmayo), puede ayudar acostarse
con las piernas levantadas.

Si olvidó tomar Perindopril/Indapamida
Es importante tomar este medicamento cada día ya que un tratamiento continuo es más eficaz. Sin
embargo, si olvidó tomar una dosis de Perindopril/Indapamida tome la siguiente dosis a la hora habitual.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Perindopril/Indapamida
Como el tratamiento para la hipertensión arterial normalmente es de por vida, debe hablar con su médico
antes de dejar de tomar este medicamento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Perindopril/Indapamida puede producir efectos adversos, aunque
no todas las personas los sufran.
Si experimenta alguno de los siguientes síntomas, interrumpa enseguida el tratamiento con este
medicamento y comuníqueselo inmediatamente a su médico:
- inflamación de la cara, labios, boca, lengua o garganta, dificultad respiratoria,
- fuertes mareos o desmayos,
- latidos del corazón anormalmente rápidos o irregulares.

En orden decreciente de frecuencia, los efectos adversos pueden incluir:
- Frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes tratados): dolor de cabeza, mareo,
vértigo, hormigueo, alteraciones de la vista, acúfenos (sensación de ruidos en los oídos),
sensación de mareo leve debido a una tensión arterial baja, tos, dificultad para respirar, trastornos
digestivos (náuseas, vómitos, dolor abdominal, alteraciones del gusto, boca seca, dispepsia o
dificultad para la digestión, diarrea, estreñimiento), reacciones alérgicas (como erupciones
cutáneas, picores), calambres musculares, sensación de cansancio.
- Poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes tratados): cambios de humor,
trastornos del sueño, broncoespasmo (opresión en el pecho, respiración con pitos y dificultad para
respirar), angioedema (síntomas tales como respiración con pitos, inflamación de la cara o
lengua), urticaria, púrpura (puntos rojos en la piel), problemas de riñón, impotencia, sudoración.
- Muy raras (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados): confusión, trastornos
cardiovasculares (latido cardiaco irregular, angina de pecho, infarto de miocardio), neumonía
eosinofílica (un tipo raro de neumonía), rinitis (nariz congestionada o con moqueo), alteraciones
graves de la piel tales como eritema multiforme. Si sufre un lupus eritematoso sistémico (un tipo
de enfermedad del colágeno) puede agravarse. También se han descrito casos de reacciones de
fotosensibilidad (cambios en el aspecto de la piel) tras la exposición solar o a la radiación UVA
artificial.
Pueden aparecer trastornos de la sangre, riñón, hígado o páncreas y cambios en los resultados
analíticos (análisis de sangre). Su médico puede necesitar prescribirle análisis de sangre para
controlar su estado.
En casos de insuficiencia hepática (problemas de hígado), existe la posibilidad de aparición de
encefalopatía hepática (enfermedad degenerativa del cerebro).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE PERINDOPRIL/INDAPAMIDA PREMIUM PHARMA

Mantenga Perindopril/Indapamida Premium Pharma fuera del alcance y de la vista de los niños.
No se precisan condiciones especiales de conservación.

Caducidad:
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar a las aguas residuales o a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Perindopril/Indapamida Premium Pharma comprimidos
Los principios activos son perindopril e indapamida. Cada comprimido contiene 2 mg de perindopril sal
terbutilamínica, equivalentes a 1,669 mg de perindopril; y 0,625 mg de indapamida.

Los demás componentes (excipientes) son:
Lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase
Perindopril/Indapamida Premium Pharma se presenta en forma comprimidos de color blanco, de forma de
cápsula y con ranura a ambos lados; grabados con una “-” a ambos lados de la ranura, en una de las caras
y lisos por detrás.
Cada envase contiene 30 comprimidos en blisters de PA-ALU-PVC/ALU.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular:
TECNIMEDE ESPAÑA INDUSTRIA FARMACEUTICA, S.A.
Avda. de Bruselas, 13, 3º D.Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,
28108 Alcobendas, España

Fabricante
ATLANTIC PHARMA PRODUÇOES FARMACEUTICAS, S.A.
Rua da Tapada Grande 2
Abrunheira, Sintra – PORTUGAL


Este prospecto fue aprobado en