Prospecto e instrucciones de PEROXIBEN 50 mg/g GEL, 1 tubo de 60 g

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de PEROXIBEN 50 mg/g GEL, 1 tubo de 60 g, compuesto por los principios activos BENZOILO PEROXIDO.

1. ¿Qué es PEROXIBEN 50 mg/g GEL, 1 tubo de 60 g?
2. ¿Para qué sirve PEROXIBEN 50 mg/g GEL, 1 tubo de 60 g?
3. ¿Cómo se toma PEROXIBEN 50 mg/g GEL, 1 tubo de 60 g?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene PEROXIBEN 50 mg/g GEL, 1 tubo de 60 g?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

Compartir

Ficha técnica de PEROXIBEN 50 mg/g GEL, 1 tubo de 60 g

Nº Registro: 57371
Descripción clinica: Peróxido de benzoilo 50 mg/g gel 60 g 1 tubo
Descripción dosis medicamento: 50 mg/g
Forma farmacéutica: GEL
Tipo de envase: Tubo
Contenido: 1 tubo de 60 g
Principios activos: BENZOILO PEROXIDO
Excipientes: DIOCTILSULFOSUCCINATO SODICO, EDETATO SODICO, GLICEROL, HIDROXIDO SODICO
Vias de administración: USO CUTÁNEO
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: No
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-02-1989
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-02-1989
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-02-1989
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/57371/57371_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/57371/57371_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ISDIN, S.A.
Dirección: Provençals, 33
CP: 08019
Localidad: Barcelona
CIF: A08291924

Laboratorio comercializador
Nombre: ISDIN, S.A.
Dirección: Provençals, 33
CP: 08019
Localidad: Barcelona
CIF: A08291924

Prospecto e instrucciones de PEROXIBEN 50 mg/g GEL, 1 tubo de 60 g

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Peroxiben 50 mg/g gel
Peróxido de benzoilo


Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.
Este medicamento puede adquirirse sin receta. No obstante, para obtener los mejores resultados, debe
utilizarse adecuadamente.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
- Si los síntomas empeoran o persisten después de 6 semanas, debe consultar al médico.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Peroxiben y para qué se utiliza
2. Antes de usar Peroxiben
3. Cómo usar Peroxiben
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Peroxiben
6. Información adicional

1. QUÉ ES PEROXIBEN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El peróxido de benzoilo, principio activo de este medicamento, posee actividad antimicrobiana y
sebostática (reguladora de grasa), y es capaz de detener el crecimiento de Propionibacterium acne,
microorganismo causante del acné.

Peroxiben está indicado para el tratamiento local sintomático del acné vulgar moderado en adultos y
adolescentes a partir de 12 años.

2. ANTES DE USAR PEROXIBEN
No use Peroxiben
• Si es alérgico (hipersensible) al peróxido de benzoilo o a cualquiera de los demás componentes de
Peroxiben .

Tenga especial cuidado con Peroxiben
• En caso de piel muy sensible
• Este medicamento puede causar irritación de la piel y cierto enrojecimiento.
Durante la primera aplicación probablemente notará quemazón leve, y cierto enrojecimiento y
descamación de la piel.
Durante las primeras semanas de tratamiento, aumenta repentinamente la descamación en la mayoría
de pacientes. Normalmente disminuirá en uno o dos días si se interrumpe el tratamiento de forma
temporal. Para prevenir este efecto se recomienda iniciar el tratamiento en una zona pequeña,
extendiéndola a la zona afectada al cabo de unos días.
En caso de irritación ligera, deben espaciarse las aplicaciones.
Si la irritación persiste o es intensa, suspenda el uso de Peroxiben , y limpie cuidadosamente la piel
con agua y jabón. Si continúa la irritación después de haber suspendido el tratamiento, consulte a su
médico.
• No utilice Peroxiben sobre piel dañada o eczematosa, ni sobre cortes o abrasiones por el posible
riesgo de absorción. Evitar el contacto con los ojos, labios, boca, orificios nasales, membranas
mucosas, ni en las zonas sensibles del cuello. En caso de producirse un contacto accidental, lavar
inmediatamente con agua.
• El uso de Peroxiben puede producir decoloración del cabello y de ciertos tejidos teñidos o de color.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.
No use Peroxiben junto con otros medicamentos o cosméticos con efectos descamativos, irritantes y
desecantes.
Peroxiben puede combinarse bajo control médico con otras sustancias indicadas para el tratamiento de la
seborrea y el acné.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Sólo deberá administrarse Peroxiben a mujeres embarazadas cuando una evaluación del médico
determine que el beneficio supera el riesgo potencial, ya que no se ha establecido la seguridad del
peróxido de benzoilo.
Se desconoce si Peroxiben se excreta en la leche materna, por lo que debe administrarse con precaución a
mujeres en periodo de lactancia, y no deberá aplicarse en el pecho para evitar la transferencia al lactante.

Conducción y uso de máquinas
No existe ningún indicio de que Peroxiben pueda afectar la capacidad de conducir o utilizar maquinaria.


3. CÓMO USAR PEROXIBEN

Adultos y adolescentes a partir de 12 años
Después de lavar la zona afectada con agua y jabón, aplíquese sobre la misma, con la yema de los dedos,
una pequeña cantidad de Peroxiben una o dos veces al día, según la intensidad del proceso y la tolerancia
de la piel.
Es aconsejable iniciar el tratamiento con Peroxiben 25 mg/g gel, pasando a utilizar Peroxiben 50 mg/g gel
ó 100 mg/g gel después de 3 ó 4 semanas o antes en caso de establecerse una buena tolerancia a
Peroxiben 25 mg/g gel.
Generalmente puede observarse una mejoría después de 4-6 semanas de tratamiento. Sin embargo, podría
precisarse un uso más prolongado.

Niños menores de 12 años
No use Peroxiben en niños menores de 12 años sin supervisión médica.

Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Si usa más Peroxiben del que debiera
Si ha utilizado más Peroxiben del que debiera, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico. En
caso de haber utilizado más Peroxiben del que debiera, puede que la piel se vuelva excesivamente roja y
dolorosa. En ese caso, se deberá aplicar de forma más espaciada hasta que esta fase haya pasado. Si la
irritación persiste se debe consultar al médico.

En caso de ingestión accidental no se debe inducir el vómito, se debe lavar la boca y buscar asistencia
médica de inmediato.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica:
Teléfono: 915 620 420.

Si olvidó usar Peroxiben
Si olvida administrar una dosis, aplique la siguiente lo antes posible y continúe la administración como
hasta ese momento. No administre una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Peroxiben puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Es muy frecuente (en más de 1 de cada 10 pacientes) que el paciente sienta una leve sensación de ardor
con la primera aplicación y que aparezca, a los pocos días, un enrojecimiento moderado, sequedad y
descamación cutánea. Durante las primeras semanas de tratamiento podría producirse un aumento
repentino de la descamación, enrojecimiento, escozor y prurito (picor) en la mayoría de los pacientes; esto
no es perjudicial y normalmente desaparece en uno o dos días si se interrumpe el tratamiento
temporalmente.

En raros casos (afectan de 1 a 10 de cada 10.000 pacientes) puede observarse dermatitis alérgica.

Durante el período de autorización de este medicamento se han observado los siguientes efectos adversos,
cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud. El paciente podría experimentar inflamación
facial temporal, dermatitis o salpullido. En estos casos se debe interrumpir de inmediato el tratamiento y
consultar al médico. Estas reacciones son de frecuencia desconocida y suelen ser reversibles

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE PEROXIBEN
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conservar por debajo de 30 ºC.
No utilice Peroxiben después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de la abreviatura
“CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Peroxiben
El principio activo es peróxido de benzoilo. Cada gramo de gel contiene 50 mg de peróxido de benzoilo.
Los demás componentes son glicerol (E-422), gel aloe vera carbomeros, copolímero acrílico, simeticona,
hidróxido de sodio (E-524), edetato de disodio, dioctilsulfosuccionato sódico y agua purificada
Aspecto del producto y contenido del envase
Peroxiben se presenta en forma de gel blanco, en un tubo de polietileno con tapón de polipropileno. Cada
tubo contiene 30 ó 60 gramos de gel.


Otras presentaciones
Peroxiben 25 mg/g gel: tubos con 30 g de gel.
Peroxiben 100 mg/g gel: tubos con 30 ó 60 g de gel.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular:
Isdin S.A.
Provençals, 33
08019 Barcelona, España

Responsable de la fabricación:
Laboratorio Farmacéutico Antonio Puig S.A.
Potosí 21
08030 Barcelona
España


Este prospecto ha sido revisado:
Junio 2010