Prospecto e instrucciones de PHARMAGRIP FORTE POLVO PARA SOLUCION ORAL, 10 sobres

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de PHARMAGRIP FORTE POLVO PARA SOLUCION ORAL, 10 sobres, compuesto por los principios activos PARACETAMOL, CLORFENAMINA MALEATO, FENILEFRINA HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es PHARMAGRIP FORTE POLVO PARA SOLUCION ORAL, 10 sobres?
2. ¿Para qué sirve PHARMAGRIP FORTE POLVO PARA SOLUCION ORAL, 10 sobres?
3. ¿Cómo se toma PHARMAGRIP FORTE POLVO PARA SOLUCION ORAL, 10 sobres?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene PHARMAGRIP FORTE POLVO PARA SOLUCION ORAL, 10 sobres?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de PHARMAGRIP FORTE POLVO PARA SOLUCION ORAL, 10 sobres

Nº Registro: 76374
Descripción clinica: Paracetamol/Clorfenamina/Fenilefrina 1.000 mg/2,8 mg/8,21 mg solución/suspensión oral 10 sobres
Descripción dosis medicamento: 1.000 mg/4 mg/10 mg
Forma farmacéutica: POLVO PARA SOLUCIÓN ORAL
Tipo de envase: Sobre
Contenido: 10 sobres
Principios activos: PARACETAMOL, CLORFENAMINA MALEATO, FENILEFRINA HIDROCLORURO
Excipientes: AMARILLO ANARANJADO S (E 110, CI=15985), CICLAMATO DE SODIO, MANITOL, SACARINA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: No
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 02-01-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 22-08-2012
Fecha de último cambio de situación de registro: 22-08-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 22-08-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/76374/76374_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/76374/76374_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS CINFA, S.A.
Dirección: Olaz-Chipi, 10. Poligono Industrial Areta
CP: 31620
Localidad: Huarte-Pamplona (Navarra)
CIF: A31025398

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS CINFA, S.A.
Dirección: Olaz-Chipi, 10. Poligono Industrial Areta
CP: 31620
Localidad: Huarte-Pamplona (Navarra)
CIF: A31025398

Prospecto e instrucciones de PHARMAGRIP FORTE POLVO PARA SOLUCION ORAL, 10 sobres

Prospecto: información para el usuario

pharmagrip forte polvo para solución oral
Paracetamol/Fenilefrina hidrocloruro/Clorfenamina maleato

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento,
porque contiene información importante para usted.
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este
prospecto o las indicadas por su médico, o farmacéutico.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
- Debe consultar al médico si empeora o si no mejora o si la fiebre persiste durante más de 3
días o el dolor durante más de 5 días.

Contenido del prospecto:

1. Qué es pharmagrip forte y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar pharmagrip forte
3. Cómo tomar pharmagrip forte
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de pharmagrip forte
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es pharmagrip forte y para qué se utiliza

pharmagrip forte es una asociación de paracetamol (analgésico que disminuye el dolor y la fiebre),
clorfenamina (antihistamínico que alivia la secreción nasal) y fenilefrina (que actúa reduciendo la
congestión nasal).

Este medicamento está indicado para el alivio de los síntomas de los procesos catarrales o gripales que
cursen con dolor, fiebre, congestión y secreción nasal para adultos.
Debe consultar al médico si empeora o si no mejora o si la fiebre persiste durante más de 3
días o el dolor durante más de 5 días.


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar pharmagrip forte

No tome pharmagrip forte
- si es alérgico (hipersensible) al paracetamol, a la fenilefrina, a la clorfenamina o a cualquiera
de los demás componentes del medicamento (incluidos en la sección 6)
- si tiene la tensión alta (hipertensión arterial)
- si padece enfermedad del tiroides (hipertiroidismo)
- si padece alguna enfermedad del hígado o riñón grave
- si padece alguna enfermedad grave del corazón o las arterias (como enfermedad coronaria
grave o angina de pecho)
- Si padece diabetes mellitus.
- si padece taquicardia (latidos del corazón rápidos) - si está en tratamiento con algún medicamento inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO)
(como pueden ser algunos medicamentos antidepresivos, o medicamentos para tratar la
enfermedad de Parkinson)
- si está en tratamiento con medicamentos simpaticomiméticos (medicamentos utilizados para
el tratamiento del asma, o medicamentos para acelerar la frecuencia de los latidos del
corazón)
- si está en tratamiento con medicamentos betabloqueantes (medicamentos para el corazón o
para tratar enfermedades de las arterias) (ver: Toma de pharmagrip forte con otros
medicamentos)
- si tiene glaucoma (elevación de la presión ocular)
- Los enfermos menores de 18 años no pueden tomar este medicamento.
Advertencias y precauciones
- No se debe tomar más cantidad de medicamento que la recomendada en la sección 3.
Cómo tomar pharmagrip forte.
- Los alcohólicos crónicos, deberán tener la precaución de no tomar más de 2 g de paracetamol al
día (más de 2 sobres de pharmagrip forte).
- Mientras esté tomando este medicamento no se pueden tomar otros que contengan
paracetamol porque se podría producir una sobredosis de paracetamol que podría dañar el
hígado.

- Deben consultar al médico antes de tomar este medicamento:

- Los pacientes con enfermedades del riñón, del hígado, del corazón o del pulmón y los
pacientes con anemia.

- Los pacientes asmáticos sensibles al ácido acetilsalicílico.

- Los pacientes sensibles (alérgicos) a un antihistamínico, porque pueden ser sensibles a otros
antihistamínicos (como es clorfenamina).

- Los pacientes que estén en tratamiento con medicamentos para tratar: hipertrofia de próstata,
asma bronquial, latidos del corazón muy lentos, hipotensión, arteriosclerosis cerebral,
inflamación del páncreas (pancreatitis), úlcera digestiva (úlcera péptica estenosante),
obstrucción píloroduodenal (entre el estómago y el intestino), enfermedades del tiroides,
pacientes sensibles a los efectos sedantes de algunos medicamentos.
- Si está en tratamiento con antidepresivos tricíclicos o medicamentos con efecto similar y le
aparecen problemas gastrointestinales, debe dejar de tomar este medicamento y consultar
inmediatamente a un médico, porque se le podría producir íleo paralítico (detención de los
movimientos normales de una parte del intestino).

Niños y adolescentes
Los menores de 18 años no pueden tomar este medicamento.


Toma de pharmagrip forte con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente o podría tener
que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, si está utilizando algunos de los siguientes medicamentos, ya que puede ser
necesario modificar la dosis de algunos de ellos o separar la administración un mínimo de 15 días
o la interrupción del tratamiento:

- Medicamentos para tratar la epilepsia: Antiepilépticos (lamotrigina, fenitoína u otras
hidantoínas, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamacepina).

- Medicamentos para tratar la tuberculosis (isoniazida, rifampicina).

- Medicamentos para tratar las convulsiones y la depresión (barbitúricos), utilizados
como hipnóticos, sedantes y anticonvulsivantes.

- Medicamento para evitar coágulos en la sangre: Anticoagulantes orales
(acenocumarol, warfarina).

- Medicamentos utilizados para aumentar la eliminación de orina (diuréticos del asa como los
del grupo furosemida, u otros diuréticos) y otros diuréticos que producen pérdida de potasio
(como diuréticos para tratar la hipertensión u otros).

- Medicamentos utilizados para evitar náuseas y vómitos (metoclopramida y
domperidona).

- Medicamentos utilizados para el tratamiento de la gota (probenecid y sulfinpirazona).

- Medicamentos utilizados en el tratamiento de la tensión arterial alta (hipertensión) y
las alteraciones del ritmo del corazón (arritmias cardiacas) (Propranolol).

- Medicamentos para disminuir los niveles de colesterol en sangre (colestiramina).

- Medicamentos utilizados para tratar la depresión, la enfermedad de Parkinson u otras
enfermedades (Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO)). Se debe separar la
administración de pharmagrip forte un mínimo de 15 días después de terminar el
tratamiento.

- Medicamentos utilizados para tratar la migraña; medicamentos que se toman para el parto;
medicamentos que se toman para tratar la tensión arterial u otras enfermedades (medicamentos
bloqueantes alfa-adrenérgicos).

- Bloqueantes alfa y beta-adrenérgicos como labetalol y carvedilol (utilizados para el corazón o
para tratar enfermedades de las arterias).

- Medicamentos para tratar la depresión (antidepresivos tricíclicos y tetracíclicos).
- Medicamentos anestésicos generales.

- Antihipertensivos (medicamentos para bajar la tensión).

- Medicamentos utilizados para el corazón como son los glucósidos cardiacos y antiarrítmicos.
- Medicamentos que contienen hormonas tiroideas (se utilizan para tratar enfermedades del
tiroides).

- Medicamentos utilizados para enfermedades del corazón o enfermedades de la digestión
(atropina sulfato).

- Medicamentos que producen depresión sobre el sistema nervioso central (como los empleados
para el insomnio o la ansiedad).

- Medicamentos ototóxicos (que tienen como efecto adverso que dañan al oído).

- Medicamentos fotosensibilizantes (que como efecto adverso, producen alergia a la luz).


Interferencias con pruebas analíticas:

Si le van a hacer alguna prueba analítica (incluidos análisis de sangre, orina, etc…)
comunique a su médico que está tomando/usando este medicamento, ya que puede alterar los
resultados.


Toma de pharmagrip forte con los alimentos y bebidas
Mientras esté en tratamiento con este medicamento no debe tomar bebidas alcohólicas,
porque le puede potenciar la aparición de efectos adversos de este medicamento.
Además la utilización de medicamentos que contienen paracetamol por pacientes que
consumen habitualmente alcohol (3 o más bebidas alcohólicas: cerveza, vino, licor,... al día)
puede provocar daño en el hígado.

El medicamento se puede tomar con o sin alimentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene
intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este
medicamento.

Este medicamento no se debe tomar durante el embarazo a no ser que su médico considere
que es estrictamente necesario.

Este medicamento no se puede utilizar durante el periodo de lactancia, porque puede producir
efectos adversos en el bebé.

Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede producir somnolencia alterando la capacidad mental y/o física. Si
nota estos efectos evite conducir vehículos o utilizar máquinas.

pharmagrip forte contiene amarillo anaranjado y manitol
Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene amarillo anaranjado S. Puede
provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.
Puede producir un efecto laxante leve porque contiene manitol.
3. Cómo tomar pharmagrip forte
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este
prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de dudas pregunte a su
médico o farmacéutico.

Adultos mayores de 18 años: 1 sobre cada 6-8 horas según necesidad (3 o 4 sobres al día). No
se tomarán más de 4 sobres en 24 horas.

Pacientes con enfermedades del hígado o riñón: Ver sección 2- Qué necesita saber antes de
tomar este medicamento.

Uso en niños
Este medicamento está contraindicado en menores de 18 años.

Uso en personas mayores
Las personas de edad avanzada no pueden utilizar este medicamento sin consultar al médico.
Porque les pueden afectar especialmente algunos efectos adversos del medicamento como la
aparición de latidos del corazón lentos (bradicardia) o la reducción del caudal cardiaco, por el
contenido de fenilefrina y clorfenamina. También es más probable que puedan presentar
efectos adversos como sedación, confusión, hipotensión o excitación, y pueden ser más
sensibles a efectos como sequedad de boca y retención urinaria.

Forma de administración:
Se tomará por vía oral. El contenido del sobre se debe disolver totalmente en un poco de
líquido, preferiblemente en medio vaso de agua, antes de beber.

Usar siempre la dosis menor que sea efectiva.

Duración del tratamiento:

La toma de este medicamento está supeditada a la aparición de los síntomas. A medida que
éstos desaparezcan debe suspenderse el tratamiento.

Si la fiebre se mantiene durante más de 3 días de tratamiento, el dolor o los otros síntomas
durante más de 5 días, o bien empeora o aparecen otros nuevos, deberá consultar al médico.


Si toma más pharmagrip forte del que debiera
Debe consultar inmediatamente a su médico o farmacéutico:

Si ha ingerido una sobredosis, debe acudir inmediatamente a un centro médico aunque no
note los síntomas, ya que a menudo éstos no se manifiestan hasta pasados 3 días desde la
ingestión de la sobredosis, incluso en casos de intoxicación grave.

Los síntomas de sobredosis pueden ser: mareos, vómitos, pérdida de apetito, coloración
amarillenta de la piel y los ojos (ictericia) y dolor abdominal. Ansiedad, temor, agitación,
dolor de cabeza (puede ser síntoma de tensión alta), convulsiones, insomnio (o somnolencia
intensa), torpeza, sensación de desmayo, inestabilidad, confusión, irritabilidad, temblores, anorexia; psicosis con alucinaciones (esto último sobretodo en niños). Sequedad de boca,
nariz o garganta. Efectos como tensión alta, arritmias (latidos rápidos o irregulares),
palpitaciones, reducción de la producción de orina. Acidosis metabólica (disminución de la
reserva alcalina de la sangre). En uso prolongado se puede producir depleción del volumen
plasmático (disminución del volumen de sangre).

El tratamiento de la sobredosis es más eficaz si se inicia dentro de las 4 horas siguientes a la
toma de la sobredosis del medicamento.
Los pacientes en tratamiento con barbitúricos o los alcohólicos crónicos, pueden ser más
susceptibles a la toxicidad de una sobredosis de paracetamol.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, acudir inmediatamente a un centro médico o
llamar al Servicio de Información Toxicológica (Teléfono 91 562 04 20), indicando el
medicamento y la cantidad ingerida.
.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, pharmagrip forte puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.
Durante el periodo de uso de paracetamol, fenilefrina y clorfenamina, se han comunicado los
siguientes efectos adversos, cuya frecuencia no se ha establecido con exactitud:

- Los efectos adversos que pueden aparecer más frecuentemente son: Ligera somnolencia,
mareo, debilidad muscular: estos efectos adversos pueden desaparecer tras 2-3 días de tratamiento.
Dificultad en los movimientos de la cara, torpeza, temblor, alteraciones en las sensaciones y
hormigueos, sequedad de boca, pérdida de apetito, alteraciones del gusto o del olfato, molestias
gastrointestinales (que pueden disminuir si se administra el medicamento junto con alimentos),
náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, dolor de estómago, retención de la orina, sequedad de
nariz y garganta, espesamiento de las mucosidades, sudoración, visión borrosa u otros trastornos
de la visión.

- Los efectos adversos que pueden aparecer con poca frecuencia (raros) son:

Malestar, bajada de la tensión (hipotensión) y aumento de los niveles de transaminasas en
sangre. Infarto de miocardio, arritmia ventricular (latidos irregulares del corazón), edema
pulmonar (aumento del volumen de líquido en los pulmones) y hemorragia cerebral (a dosis
elevadas o en pacientes sensibles).

Excitación nerviosa (generalmente con dosis altas y más frecuentemente en ancianos y
niños), que puede incluir síntomas como: inquietud, insomnio, nerviosismo e incluso
convulsiones. Otros efectos adversos que pueden aparecer con poca frecuencia son:
tensión en el pecho, ruidos en los pulmones, latidos del corazón rápidos o irregulares
(generalmente con sobredosis), trastornos del hígado (que se pueden presentar con dolor
de estómago o vientre, orina oscura u otros síntomas), reacción alérgica, reacciones de
hipersensibilidad graves (tos, dificultad para tragar, latidos rápidos, picor, hinchazón de
párpados o alrededor de los ojos, cara, lengua, dificultad respiratoria, etc.),
fotosensibilidad (sensibilización a la luz del sol), sensibilidad cruzada (alergia) con
medicamentos relacionados con la clorfenamina. Alteraciones sanguíneas (cambios en la fórmula de las células de la sangre, como agranulocitosis, leucopenia, anemia aplásica,
trombocitopenia) con síntomas como hemorragia no habitual, dolor de garganta o
cansancio; bajada o subida de tensión, edema (hinchazón), alteraciones en los oídos,
impotencia, alteraciones menstruales.

- Los efectos adversos que pueden aparecer con muy poca frecuencia (muy raros) son:
Enfermedades del riñón, orina turbia, dermatitis alérgica (erupción cutánea), ictericia (coloración
amarillenta de la piel), alteraciones sanguíneas (neutropenia, anemia hemolítica) e hipoglucemia
(bajada de azúcar en sangre).

El paracetamol puede dañar el hígado cuando se toma en dosis altas o en tratamientos
prolongados.

- Los efectos adversos cuya frecuencia de aparición no es conocida, son: Ansiedad, irritabilidad,
debilidad, subida de la tensión arterial (hipertensión, generalmente con dosis elevadas y en
pacientes sensibles), dolor de cabeza (con dosis altas y puede ser un síntoma de hipertensión),
latidos del corazón muy lentos (bradicardia grave), reducción del calibre de los vasos sanguíneos
(vasoconstricción periférica), reducción del rendimiento del corazón que afecta especialmente a
ancianos y pacientes con pobre circulación cerebral o coronaria, posible producción o
agravamiento de una enfermedad cardiaca, retención urinaria, palidez, vello erizado, subida de
azúcar en sangre (hiperglucemia), bajada de potasio en la sangre, acidosis metabólica (alteración
del metabolismo), frío en las extremidades (piernas o brazos), rubor, sensación de desmayo
(hipotensión). Con dosis elevadas se pueden producir: vómitos, palpitaciones, estados psicóticos
con alucinaciones; en uso prolongado se puede producir disminución del volumen de sangre.


Si experimenta efectos adversos consulte e a su médico o farmacéutico incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.


5. Conservación de pharmagrip forte

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Caducidad
No utilice pharmagrip forte después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
“CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de pharmagrip forte
- Los principios activos son paracetamol 1 g, fenilefrina hidrocloruro 10 mg (equivalente a 8,21
mg de fenilefrina) y clorfenamina maleato 4 mg (equivalente a 2,8 mg de clorfenamina). - Los demás componentes son: sacarina sódica (E-954), ciclamato sódico (E-952), manitol (E-
421), aroma de naranja, colorante amarillo-anaranjado (E-110) y povidona (E-1201).

Aspecto del producto y contenido del envase
pharmagrip forte se presenta en sobres. Cada sobre contiene 4,35 g de polvo.
pharmagrip forte se presenta en envases que contienen 10 sobres.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

LABORATORIOS CINFA, S.A.
c/ Olaz-Chipi, 10 - Polígono Industrial Areta.
31620 Huarte - Pamplona (Navarra). ESPAÑA.


Este prospecto ha sido aprobado en Agosto de 2012.


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/