Prospecto e instrucciones de PHOSPHOSORB 660 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 200 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de PHOSPHOSORB 660 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 200 comprimidos, compuesto por los principios activos ACETATO CALCIO.

1. ¿Qué es PHOSPHOSORB 660 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 200 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve PHOSPHOSORB 660 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 200 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma PHOSPHOSORB 660 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 200 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene PHOSPHOSORB 660 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 200 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de PHOSPHOSORB 660 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 200 comprimidos

Nº Registro: 69237
Descripción clinica: Calcio acetato 667 mg 200 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 667 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 200 comprimidos
Principios activos: ACETATO CALCIO
Excipientes: ACEITE DE RICINO, SACARINA SODICA, SACAROSA, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: No
Fecha primera comercialización: 01-09-2011
Situación del registro: Anulado
Fecha de autorización: 21-09-2007
Fecha de último cambio de situación de registro: 07-10-2013
Situación de registro de la presentación: Anulado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 07-10-2013
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/69237/69237_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/69237/69237_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: FRESENIUS MEDICAL CARE NEPHROLOGICA DEUTSCHLAND GMBH
Dirección: Else-Kroener Strasse, 1
CP: 61346
Localidad: Bad Homburg
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: FRESENIUS MEDICAL CARE ESPAÑA, S.A.
Dirección: Ctra. Vallderiolf km 0,4.
CP: 08430
Localidad: La Roca del Valles (Barcelona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de PHOSPHOSORB 660 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 200 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Phosphosorb 660 mg comprimidos recubiertos con película
660 mg de acetato de calcio anhidro, equivalentes a 167 mg de calcio


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Phosphosorb 660 mg y para qué se utiliza.
2. Antes de tomar Phosphosorb 660 mg
3. Como tomar Phosphosorb 660 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Phosphosorb 660 mg
6. Información adicional


1. QUÉ ES PHOSPHOSORB 660 MG Y PARA QUE SE UTILIZA

Phosphosorb 660 mg se utiliza para tratar
La concentración anormalmente elevada de fosfato en sangre en pacientes con insuficiencia
renal crónica que están en diálisis.

Pertenece al grupo de sustancias que se unen a fosfatos y reducen la entrada de fosfatos de los alimentos.


2. ANTES DE TOMAR PHOSPHOSORB 660 MG

No tome Phosphosorb 660 mg
si es alérgico (hipersensible) al acetato de calcio anhidro o a cualquiera de los demás componentes
de Phosphosorb 660 mg.
si tiene demasiado poco fosfato en sangre
si tiene demasiado calcio en sangre

Tenga especial cuidado con Phosphosorb 660 mg
si está tomando suplementos de calcio.
si está en tratamiento con adrenalina (epinefrina).
si sufre alguna enfermedad asociada a altos niveles de calcio en sangre, por ejemplo algunos tumores
(p. ej. cáncer de pulmón, cáncer de mama), o algunas enfermedades pulmonares (sarcoidosis).
si tiene piedras en el riñón o si en el pasado tuvo problemas de piedras en el riñón.

Phosphosorb 660 mg siempre debe utilizarse bajo una estrecha monitorización, concretamente su médico
debe comprobar sus niveles de calcio y fosfato durante el tratamiento.
Debe conocer los posibles síntomas de un elevado nivel de calcio en sangre, como se indica en la sección
4. Informe a su médico si nota alguno de esos síntomas, ya que puede ser necesario ajustar su dosis diaria.

Su tratamiento con Phosphosorb 660 mg debe venir precedido de instrucciones dietéticas y debe seguir la
dieta que se le prescriba.

Uso de otros medicamentos
No debe tomar los medicamentos orales mencionados en esta sección del prospecto en las 1-2 horas antes
y después de tomar Phosphosorb 660 mg.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

Toma de otros suplementos de calcio
Debe tenerse en cuenta cuando se determine la dosis de Phosphosorb 660 mg, ya que demasiado
calcio puede producir depósitos de sales de calcio en algunos tejidos como el músculo, tejido
conectivo y vasos sanguíneos.

Tratamiento con adrenalina (epinefrina)
Se pueden producir alteraciones graves en el ritmo cardiaco cuando los pacientes tienen demasiado
calcio en sangre y reciben adrenalina (epinefrina). La adrenalina, por ejemplo, se utiliza como un
medicamento de emergencia en caso de parada cardiaca, reacciones graves de hipersensibilidad,
durante ataques de asma o como ayuda durante la anestesia local.

Tratamiento con digitales (glucósidos cardiotónicos, digoxina)
Phosphosorb 660 mg aumenta el riesgo de acumulación de digitálicos (envenenamiento). Si necesita
tomar medicamentos de tipo digital su médico deberá monitorizar su ECG.

La absorción de los siguientes medicamentos puede reducirse durante el tratamiento con Phosphosorb
660 mg:
- algunos antibióticos (medicamentos contra las bacterias), como tetracicilina, ciprofloxacino,
ofloxacino, cefpodoxima, cefuroxima;
- ketoconazol, un medicamento para tratar infecciones por hongos;
- estramustina, un medicamento contra el cáncer;
- zinc y hierro;
- ácido urso- y quenodesoxicólico, medicamentos para las piedras en la vesícula;
- bifosfonatos, como el alendronato y el risedronato, y fluoruros, medicamentos para el tratamiento
de la osteoporosis;
- anticolinérgicos, medicamentos que tienen un efecto de inhibición sobre una parte específica del
sistema nervioso, como la atropina y la escopolamina.

Toma de medicamentos con los que aumenta el riesgo de un exceso de calcio en sangre (ver sección 4
para los síntomas del exceso de calcio en sangre)
- algunos medicamentos para inducir a orinar, como bendroflumetiazida y otros (diuréticos
tiazídicos);
- estrógenos (hormonas sexuales femeninas, estradiol);
- preparados de vitamina D;
- preparados de vitamina A.

Toma de otros medicamentos cuyo efecto puede reducirse, como
- Algunos medicamentos para el control de la tensión arterial elevada y de las alteraciones del ritmo
cardíaco como verapamilo y otros antagonistas del calcio.

Toma de Phosphosorb 660 mg con los alimentos y bebidas
Los comprimidos siempre deben tomarse junto con las comidas para conseguir el máximo efecto de unión
a fosfatos y minimizar la cantidad de calcio absorbido (ver 3. Cómo tomar Phosphosorb 660 mg).

Embarazo y lactancia

Embarazo
No hay datos sobre el uso de Phosphosorb 660 mg durante el embarazo. Phosphosorb 660 mg debe
tomarse con precaución durante el embarazo. Su médico debe tener en cuenta el balance entre
riesgo y beneficio si quiere prescribirle Phosphosorb 660 mg. Si este producto se le prescribe durante
el embarazo, su médico deberá controlar sus niveles de calcio durante el tratamiento.

Lactancia
No se conoce si el acetato de calcio anhidro pasa a la leche materna. No se recomienda tomar
Phosphosorb 660 mg si está dando el pecho.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
No son necesarias precauciones específicas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Phosphosorb 660 mg

Nota importante:
Phosphosorb 660 mg también contiene el ingrediente sacarosa (un tipo de azúcar). Si su médico le ha
indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR PHOSPHOSORB 660 MG

Para conseguir un efecto máximo de unión a fosfatos, los comprimidos siempre deben tomarse junto con
las comidas. Trague los comprimidos enteros con un poco de agua. No masticar. Si tiene dificultades
para tragar los comprimidos debido a su tamaño, rompa el comprimido en dos mitades por la ranura
inmediatamente antes de tomarlo y tome las dos mitades una detrás de otra.


Dosificación y duración del tratamiento

Adultos y pacientes ancianos
Siga exactamente las instrucciones de administración de Phosphosorb 660 mg indicadas por su
médico.

Dosis inicial: 2 comprimidos 3 veces al día

La dosis se incrementará lentamente. La mayoría de los pacientes necesitan 3 o 4 comprimidos 3
veces al día.

Puede ser necesario ajustar la dosis, aumentarla o disminuirla, dependiendo de la cantidad de fosfato
ingerida con la comida. Si está recibiendo diálisis, puede ser necesario ajustar la dosis en base a la
eliminación de fosfato durante el tratamiento.

Niños (menores de 18 años)
No hay suficiente información acerca del uso de Phosphosorb 660 mg en niños. Por lo tanto, no se
recomienda el uso de Phosphosorb 660 mg en niños.

Si toma más Phosphosorb 660 mg del que debiera

Si ha tomado más Phosphosorb 660 mg del que debiera, consulte con su médico o farmacéutico
inmediatamente o llame al servicio de información toxicológica, teléfono 91.562.04.20, indicando el
medicamento y la cantidad tomada.
Se recomendará llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.

La sobredosis de Phosphosorb 660 mg puede producir un incremento anormal de la concentración de
calcio en sangre. Los síntomas aparecen descritos en la sección 4.

Si olvidó tomar Phosphosorb 660 mg

Si olvida una dosis debe continuar con la siguiente. No tome una dosis doble de Phosphosorb 660 mg
para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Phosphosorb 660 mg

Siga exactamente las instrucciones de administración de Phosphosorb 660 mg indicadas por su médico. Si
deja de tomar Phosphosorb 660 mg aunque deba tomarlo, pueden producirse incrementos de fosfato en su
sangre. Esto puede producir alteraciones graves como enfermedades de los huesos y calcificación de sus
vasos sanguíneos, por ejemplo.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Phosphosorb 660 mg puede tener efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.

La información acerca de los efectos adversos se basa en las siguientes frecuencias:

muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas
muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas

Se han observado los siguientes efectos adversos:

Frecuentes:
náuseas
vómitos
sensación de hinchazón
eructos
estreñimiento
diarrea
demasiado calcio en sangre puede producir los siguientes síntomas:
- estreñimiento
- pérdida de apetito
- náuseas
- vómitos

Poco frecuentes:
Consulte a su médico si se produce cualquiera de los siguientes síntomas:
mucho más calcio de lo normal en sangre puede producir los siguientes síntomas:
- latido irregular del corazón
- confusión
- letargo (debilidad)
- delirio
- inconsciencia parcial o casi completa (estupor)
- en casos muy graves coma

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE PHOSPHOSORB 660 MG

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No use Phosphosorb 660 mg después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Almacenar por debajo de 30ºC. No utilizar durante más de 3 meses después de la primera apertura.

Si sus comprimidos cambian de color o muestran cualquier otro signo de deterioro, consulte con su
farmacéutico.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Phosphosorb 660 mg

El principio activo es: acetato de calcio anhidro
1 comprimido contiene 660 mg de acetato de calcio anhidro, equivalentes a 167 mg de calcio.

Los demás componentes son:
En el núcleo del comprimido:
Sacarosa, gelatina (E441), croscarmelosa sódica (E468), estearato de magnesio (E470b)

En la película de recubrimiento:
Aceite de ricino refinado, sacarina sódica (E954), hipromelosa (E464)

Aspecto de Phosphosorb 660 mg y contenido del envase
Phosphosorb 660 mg son comprimidos recubiertos, blancos a amarillentos, de forma rectangular y con
una ranura.
Se presentan en envases de polietileno, de tamaños 100 y 200 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH
Else-Kröner-Strase 1
61346 Bad Homburg v.d.H., Alemania

Responsable de la fabricación
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Else-Kröner-Strase 1
61346 Bad Homburg v.d.H., Alemania

Más información acerca de este medicamento, incluyendo información acerca de las presentaciones
adecuadas para ciegos y personas de visión limitada, disponible en el representante local del titular
de la autorización de comercialización:
Fresenius Medical Care España, S.A.
Avenida Sur del Aeropuerto de Barajas nº 34, 5ª planta
28042 – Madrid (España)

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros de Referencia de la UE con los
siguientes nombres:
CY, EL, LU, LV, MT, PT: Phosphosorb
DE, EE, NL, PL: Phosphosorb 660 mg
ES: Phosphosorb 660 mg comprimidos recubiertos con película
FR: Phosphosorb 660 mg, comprimé pelliculé
HU: Phosphosorb 660 mg filmtabletta
LT: Phosphosorb 660 mg plevele dengtos tabletes
SL: Phosphosorb 660 mg filmsko oblozene tablete


Este prospecto ha sido aprobado en Febrero 2012.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.