Prospecto e instrucciones de PHOXILIUM 1,2 mmol/L DE FOSFATO, 2 bolsas de 5.000 ml (POLIOLEFINA)

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de PHOXILIUM 1,2 mmol/L DE FOSFATO, 2 bolsas de 5.000 ml (POLIOLEFINA), compuesto por los principios activos MAGNESIO CLORURO HEXAHIDRATO, CALCIO CLORURO DIHIDRATO, POTASIO CLORURO, SODIO BICARBONATO, SODIO CLORURO, FOSFATO DISODIO DIHIDRATO.

1. ¿Qué es PHOXILIUM 1,2 mmol/L DE FOSFATO, 2 bolsas de 5.000 ml (POLIOLEFINA)?
2. ¿Para qué sirve PHOXILIUM 1,2 mmol/L DE FOSFATO, 2 bolsas de 5.000 ml (POLIOLEFINA)?
3. ¿Cómo se toma PHOXILIUM 1,2 mmol/L DE FOSFATO, 2 bolsas de 5.000 ml (POLIOLEFINA)?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene PHOXILIUM 1,2 mmol/L DE FOSFATO, 2 bolsas de 5.000 ml (POLIOLEFINA)?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de PHOXILIUM 1,2 mmol/L DE FOSFATO, 2 bolsas de 5.000 ml (POLIOLEFINA)

Nº Registro: 71309
Descripción clinica: Soluciones para hemofiltración
Descripción dosis medicamento: N/A (más de 3 PA)
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN PARA HEMOFILTRACIÓN
Tipo de envase: Bolsa
Contenido: 2 bolsas de 5.000 ml (POLIOLEFINA)
Principios activos: MAGNESIO CLORURO HEXAHIDRATO, CALCIO CLORURO DIHIDRATO, POTASIO CLORURO, SODIO BICARBONATO, SODIO CLORURO, FOSFATO DISODIO DIHIDRATO
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA, HEMODIÁLISIS
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 10-04-2010
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 05-04-2010
Fecha de último cambio de situación de registro: 05-04-2010
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 05-04-2010
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/71309/71309_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/71309/71309_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: GAMBRO LUNDIA AB
Dirección: Magistratsvagen 16
CP: S-226 43
Localidad: Lund
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: HOSPAL S.A.
Dirección: Napoles, 249,1º
CP: 08013
Localidad: BARCELONA
CIF:

Prospecto e instrucciones de PHOXILIUM 1,2 mmol/L DE FOSFATO, 2 bolsas de 5.000 ml (POLIOLEFINA)

Phoxilium /ES/ PL PVC con conector luer con válvula 2014-03 1/26
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

PHOXILIUM
®
1,2 mmol/l de fosfato
Solución para hemodiálisis y hemofiltración
Cloruro de calcio dihidratado, cloruro de magnesio hexahidratado, cloruro de sodio, bicarbonato
de sodio, cloruro de potasio, fosfato disódico dihidratado.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto
1. Qué es Phoxilium y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de recibir Phoxilium

3. Cómo usar Phoxilium
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Phoxilium
6. Contenido del envase e información adicional

1. QUÉ ES PHOXILIUM Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Phoxilium, que pertenece al grupo de soluciones de hemofiltrados, contiene cloruro de calcio
dihidratado, cloruro de magnesio hexahidratado, cloruro de sodio, bicarbonato de sodio, cloruro
de potasio y fosfato disódico dihidratado.
Phoxilium se utiliza en hospitales en tratamientos de cuidados intensivos para corregir el
desequilibrio químico causado por la insuficiencia renal.
El objetivo de estos tratamientos, que incluyen terapia de sustitución renal, es eliminar de la
sangre los productos de desecho que se acumulan cuando los riñones no funcionan bien.

La solución Phoxilium se utiliza especialmente en el tratamiento de pacientes en estado crítico
con insuficiencia renal aguda y que además presentan:
- una concentración normal de potasio en sangre (caliemia normal), o bien
- una concentración normal o baja de fosfato en sangre (fosfatemia normal o hipofosfatemia).

2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE RECIBIR PHOXILIUM
No utilizar Phoxilium en pacientes que presenten alguna de las tres condiciones siguientes:
- una concentración alta de potasio en sangre (hipercaliemia)
- una concentración alta de bicarbonato en sangre (alcalosis metabólica)
- una concentración alta de fosfato en sangre (hiperfosfatemia)

No someter al paciente a hemodiálisis ni hemofiltración en los tres casos descritos a
continuación:
- Si la hemofiltración no puede corregir los síntomas causados por una concentración elevada de
urea en sangre (síntomas urémicos) como consecuencia de una insuficiencia renal con
hipercatabolismo acusado (un aumento anormal del proceso de degradación de sustancias).
- Si la presión arterial en el acceso vascular es insuficiente.
- Si la capacidad de coagulación sanguínea es reducida (anticoagulación sistémica) y existe
riesgo elevado de que se produzca una hemorragia.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Phoxilium.
Phoxilium /ES/ PL PVC con conector luer con válvula 2014-03 2/26
La condición de su sangre se comprobará antes y durante el tratamiento . Se controlará, por
ejemplo, el equilibrio acidobásico y la concentración de sales en la sangre (electrolitos).

Uso de Phoxilium con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría
tener que utilizar cualquier otro medicamento. Debe hacerlo porque la concentración de algunos
medicamentos puede reducirse durante el tratamiento con Phoxilium. Su médico decidirá si es
preciso modificar la dosis de los medicamentos que utiliza.
En concreto, hable con su médico si toma alguno de los medicamentos siguientes:
- Vitamina D y medicamentos que contengan calcio, ya que pueden aumentar el riesgo de
concentración alta de calcio en sangre (hipercalcemia).
- Bicarbonato de sodio, ya que puede provocar un aumento del riesgo de que exista exceso de
bases en la sangre (alcalosis metabólica).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención
de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Phoxilium no afecta a la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

3. CÓMO USAR PHOXILIUM
Phoxilium es un producto de uso hospitalario que sólo debe ser administrado por profesionales
médicos. El volumen de Phoxilium empleado y, por lo tanto, la dosis, dependerá sus
condiciones. El volumen de dosis será determinado por el médico responsable del tratamiento.
Phoxilium puede administrarse directamente en corriente sanguínea (vía intravenosa) o mediante
hemodiálisis, una técnica en la que la solución circula por un lado de la membrana de diálisis
mientras la sangre lo hace por el otro.
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este
prospecto o las indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero. En caso de duda, pregunte a
su médico, farmacéutico o enfermero.

Para obtener instrucciones de uso, consulte la sección “Esta información está destinada
únicamente a profesionales del sector sanitario”.

Si usa más Phoxilium del que debe
Phoxilium es un producto de uso hospitalario que es administrado únicamente por profesionales
médicos; además, se lleva a cabo un control exhaustivo del equilibrio de líquidos, así como
analíticas sanguíneas.

Por lo tanto, es improbable que use más Phoxilium del que debe.
En el caso improbable de que se produzca una sobredosis, el médico adoptará las medidas
correctivas necesarias y ajustará la dosis.
La sobredosis puede derivar en una sobrecarga de líquidos si el paciente padece insuficiencia
renal y eso podría tener consecuencias muy graves, por ejemplo, insuficiencia cardiaca
congestiva o alteraciones del equilibrio acidobásico o electrolítico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o
farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos,
aunque no todos las personas los sufran. Phoxilium /ES/ PL PVC con conector luer con válvula 2014-03 3/26
Es posible que el paciente experimente los tres efectos secundarios relacionados con el uso de
Phoxilium que se describen a continuación:
- Volumen de agua en el cuerpo anormalmente elevado o reducido (hiper o hipovolemia)
- Variaciones en los niveles de sales en la sangre (trastornos electrolíticos)
- Aumento de la concentración de bicarbonato en plasma (alcalosis metabólica)

Existen además algunos efectos secundarios que pueden deberse a los procesos de
hemodiálisis y hemofiltración, por ejemplo:
- Nauseas, vómitos, calambres musculares y presión arterial baja (hipotensión).

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia
de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos
adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. CONSERVACIÓN DE PHOXILIUM
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el
envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar a una temperatura entre 4°C y 30°C. No refrigerar o congelar.

No utilizar este medicamento si la solución está turbia o si el envoltorio presenta algún daño.
Todos los precintos deben estar intactos.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico
cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Phoxilium
A continuación se enumeran los principios activos antes y después de la mezcla (reconstitución)
de la solución.

Los principios activos antes de la mezcla:
1.000 ml de solución del compartimento pequeño (A) contienen:
Cloruro de calcio, 2 H2O 3,68 g
Cloruro de magnesio, 6 H2O 2,44 g

1.000 ml de solución del compartimento grande (B) contienen:
Cloruro de sodio 6,44 g
Bicarbonato de sodio 2,92 g
Cloruro de potasio 0,314 g
Fosfato disódico, 2 H2O 0,225 g

Principios activos después de la mezcla:
Las soluciones de los compartimentos A (250 ml) y B (4.750 ml) se mezclan para producir una
solución reconstituida (5.000 ml) cuya composición es la siguiente:
mmol/l
Calcio, Ca
2+
1,25 Phoxilium /ES/ PL PVC con conector luer con válvula 2014-03 4/26
Magnesio, Mg
2+
0,6
Sodio, Na
+
140
Cloruro, Cl
-
115,9
Bifosfato, HPO4
2-
1,2
Bicarbonato, HCO3
-
30
Potasio, K
+
4

Osmolaridad teórica: 293 mOsm/l

Los demás componentes son:
Dióxido de carbono (para ajuste de pH)
Ácido clorhídrico (para ajuste de pH)
Agua para preparaciones inyectables

Aspecto del producto y contenido del envase
Phoxilium es una solución para hemodiálisis y hemofiltración que se presenta en una bolsa que
consta de dos compartimentos. La solución final reconstituida se obtiene tras romper el vástago
rompible y mezclar ambas soluciones. La solución reconstituida es transparente e incolora. Cada
bolsa (A+B) contiene 5.000 ml de solución para hemodiálisis y hemofiltración. La bolsa está
envuelta en película transparente.
Cada caja contiene dos bolsas y un prospecto.

Titular de la autorización de comercialización:
Gambro Lundia AB
Magistratsvägen 16
SE-226 43 Lund
SUECIA

Fabricante:
Gambro Dasco S.p.A
Sondalo Plant
Via Stelvio 94,
23035 Sondalo (SO)
ITALIA

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al
representante local del titular de la autorización de comercialización:
Hospal S.A.
C/Napoles 249, 1ª 08013 Barcelona
Torre Diagonal Litoral B-2, Planta 7ª
C/Josep Pla nº2
08019 Barcelona
ESPAÑA

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico
Europeo con los siguientes nombres:
Alemania, Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, Dinamarca, Eslovaquia, Eslovenia, España,
Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Islandia, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo,
Malta, Noruega, Países Bajos, Polonia, Portugal, Reino Unido, Rumanía y Suecia: Phoxilium

Hungría: Phoxil

Fecha de la última revisión de este prospecto:
02/2014 Phoxilium /ES/ PL PVC con conector luer con válvula 2014-03 5/26

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de
la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es



Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario

Phoxilium
®
1,2 mmol/l de fosfato
Solución para hemodiálisis y hemofiltración

Se ha demostrado la estabilidad física y química en uso de la solución reconstituida durante 24
horas a 22°C. De no utilizar la solución inmediatamente, las condiciones y el tiempo de
almacenamiento serán responsabilidad del usuario; en cualquier caso, este tiempo no debe ser
superior a 24 horas, incluida la duración del tratamiento.

Siga cuidadosamente las instrucciones de uso y manipulación.

La solución A debe mezclarse con la solución B antes de usarse para obtener así la solución
reconstituida indicada para los tratamientos de hemofiltración o hemodiálisis continúa.

Si es necesario calentar la solución a la temperatura corporal (37ºC), el procedimiento debe
controlarse cuidadosamente comprobando que la solución es transparente y no tiene partículas.

La concentración de fosfato inorgánico debe determinarse periódicamente. El fosfato inorgánico
debe sustituirse en aquellos casos en los que el nivel de fosfato en sangre sea bajo.

La adición de bicarbonato de sodio de sustitución puede aumentar el riesgo de alcalosis
metabólica.

El volumen de Phoxilium utilizado dependerá del estado clínico del paciente y del equilibrio de
líquidos que se desee conseguir. La aplicación continuada de hemofiltración eliminará el exceso
de líquidos y electrolitos.
En caso de desequilibrio de líquidos, se debe supervisar minuciosamente la situación clínica y
restaurar el equilibro de líquidos:
- En caso de hipervolemia, la ultrafiltración debe aumentarse y la velocidad de administración de
solución para hemofiltración debe reducirse.
- En caso de deshidratación severa, es necesario detener la ultrafiltración y aumentar
adecuadamente el flujo de entrada de solución para hemofiltración.

El uso de una solución para hemofiltración o hemodiálisis contaminada puede producir sepsis y
shock.

La velocidad de flujo de la solución de sustitución en terapias de hemofiltración y
hemodiafiltración es:
Adultos y adolescentes: 500-3.000 ml/hora
Niños: 15-35 ml/kg/hora

La velocidad de flujo de la solución de diálisis (líquido de diálisis) en terapias de hemodiálisis y
hemodiafiltración continua es:
Adultos y adolescentes: 500-2.500 ml/hora
Niños: 15-30 ml/kg/hora

INSTRUCCIONES DE USO Y MANIPULACIÓN Phoxilium /ES/ PL PVC con conector luer con válvula 2014-03 6/26
La solución se presenta en una bolsa de dos compartimentos.
Se debe emplear una técnica aséptica durante todo el proceso de administración al paciente.
Use la solución solamente si es transparente y el envoltorio está íntegro. Todos los precintos
deben estar intactos. Si se descubre alguna fuga, deseche la solución inmediatamente ya que no
se puede garantizar su esterilidad.
El compartimento grande B tiene un acceso de inyección para añadir otros fármacos que sean
necesarios una vez reconstituida la solución.
Estos fármacos solamente se añadirán bajo la responsabilidad de un médico y de la manera
siguiente:
Retire cualquier líquido del acceso de inyección, sujete la bolsa en posición vertical hacia abajo,
añada el fármaco a través del acceso de inyección y mezcle completamente. La solución debe
administrarse inmediatamente.

I Retire el envoltorio de la bolsa inmediatamente antes de usarla y deseche los demás materiales
de embalaje. Abra el cierre rompiendo el vástago situado entre los dos compartimentos de
la bolsa. El vástago permanece en la bolsa (vea la figura I que aparece abajo).

II. Asegúrese de que todo el líquido del compartimento pequeño A pase al compartimento
grande B (vea la figura II que aparece abajo).

III Aclare dos veces el compartimento pequeño A forzando la solución mezclada de vuelta a este
compartimento pequeño A y luego otra vez al compartimento grande B (vea la figura III
que aparece abajo).

IV Una vez vaciado el compartimento pequeño A, agite el compartimento grande B para que se
mezcle completamente su contenido. La solución ya está lista para su uso y la bolsa puede
colgarse en el equipo (vea la figura IV que aparece abajo).

V La línea de diálisis o de sustitución puede conectarse a cualquiera de los dos conectores de
acceso.

V.a Si se utiliza el conector luer, quite el tapón y conecte el conector luer macho de la línea de
diálisis o sustitución en el receptor luer hembra de la bolsa mediante un movimiento de
giro y extracción. Asegúrese de que la conexión está bien hecha y apretada. La conexión se
abrirá. Compruebe que el líquido circula libremente (vea la figura V.a que aparece abajo).
Si la línea de diálisis o sustitución se desconecta del conector luer, el conector se cerrará y
el flujo de la solución se detendrá. El puerto luer es un puerto sin aguja que se puede
limpiar.

V.b Si se utiliza el acceso de inyección, retire primero el tapón levantándolo. Introduzca después
el espigón a través de la pared de goma. Compruebe que el líquido circula libremente (vea
la figura V.b que aparece abajo).

La solución reconstituida debe utilizarse inmediatamente. En caso de no utilizarla
inmediatamente, tenga en cuenta que la solución reconstituida debe utilizarse en el plazo de las
24 horas posteriores a la adición de la solución A a la solución B, incluida la duración del
tratamiento.

La solución reconstituida es para un solo uso. Deseche la solución sobrante inmediatamente
después del uso.
Phoxilium /ES/ PL PVC con conector luer con válvula 2014-03 7/26
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

PHOXILIUM
®
1,2 mmol/l de fosfato
Solución para hemodiálisis y hemofiltración
Cloruro cálcico dihidratado, cloruro magnésico hexahidratado, cloruro sódico, bicarbonato de
sodio, cloruro potásico, fosfato disódico dihidratado.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto
1. Qué es Phoxilium y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de recibir Phoxilium
3. Cómo usar Phoxilium
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Phoxilium
6. Contenido del envase e información adicional

1. QUÉ ES PHOXILIUM Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Phoxilium, que pertenece al grupo de soluciones de hemofiltrados, contiene cloruro cálcico
dihidratado, cloruro magnésico hexahidratado, cloruro sódico, bicarbonato sódico, cloruro
potásico y fosfato disódico dihidratado.
Phoxilium se utiliza en hospitales en tratamientos de cuidados intensivos para corregir el
desequilibrio químico causado por la insuficiencia renal.
El objetivo de estos tratamientos, que incluyen terapia de sustitución renal, es eliminar de la
sangre los productos de desecho que se acumulan cuando los riñones no funcionan bien.

La solución Phoxilium se utiliza especialmente en el tratamiento de pacientes en estado crítico
con insuficiencia renal aguda y que además presentan:
- una concentración normal de potasio en sangre ( caliemia normal), o bien
- una concentración normal o baja de fosfato en sangre (fosfatemia normal o hipofosfatemia).

2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE RECIBIR PHOXILIUM
No utilizar Phoxilium en pacientes que presenten alguna de las tres condiciones siguientes:
• una concentración alta de potasio en sangre (hipercaliemia)
• una concentración alta de bicarbonato en sangre (alcalosis metabólica)
• una concentración alta de fosfato en sangre (hiperfosfatemia)

No someter al paciente a hemodiálisis ni hemofiltración en los tres casos descritos a
continuación:
- Si la hemofiltración no puede corregir los síntomas causados por una concentración elevada de
urea en sangre (síntomas urémicos) como consecuencia de una insuficiencia renal con
hipercatabolismo acusado (un aumento anormal del proceso de degradación de sustancias).
- Si la presión arterial en el acceso vascular es insuficiente.
- Si la capacidad de coagulación sanguínea es reducida (anticoagulación sistémica) y existe
riesgo elevado de que se produzca una hemorragia.
Phoxilium /ES/ PL PVC con conector luer con válvula 2014-03 8/26
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Phoxilium.

La condición de su sangre se comprobará antes y durante el tratamiento. Se controlará, por
ejemplo, el equilibrio acidobásico y la concentración de sales en la sangre (electrolitos).

Uso de Phoxilium con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría
tener que utilizar cualquier otro medicamento. Debe hacerlo porque la concentración de algunos
medicamentos puede reducirse durante el tratamiento con Phoxilium. Su médico decidirá si es
preciso modificar la dosis de los medicamentos que utiliza.
En concreto, hable con su médico si toma alguno de los medicamentos siguientes:
- Vitamina D y medicamentos que contengan calcio, ya que pueden aumentar el riesgo de
concentración alta de calcio en sangre (hipercalcemia).
Bicarbonato de sodio, ya que puede provocar un aumento del riesgo de que exista exceso de
bases en la sangre (alcalosis metabólica).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención
de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Phoxilium no afecta a la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

3. CÓMO USAR PHOXILIUM
Phoxilium es un producto de uso hospitalario que sólo debe ser administrado por profesionales
médicos. El volumen de Phoxilium empleado y, por lo tanto, la dosis, dependerá sus
condiciones. El volumen de dosis será determinado por el médico responsable del tratamiento.
Phoxilium puede administrarse directamente en la corriente sanguínea (vía intravenosa) o
mediante hemodiálisis, una técnica en la que la solución circula por un lado de la membrana de
diálisis mientras la sangre lo hace por el otro.
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este
prospecto o las indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero. En caso de duda, pregunte a
su médico, farmacéutico o enfermero.

Para obtener instrucciones de uso, consulte la sección “Esta información está destinada
únicamente a profesionales del sector sanitario”.

Si usa más Phoxilium del que debe
Phoxilium es un producto de uso hospitalario que es administrado únicamente por profesionales
médicos; además, se lleva a cabo un control exhaustivo del equilibrio de líquidos, así como
analíticas sanguíneas.

Por lo tanto, es improbable que use más Phoxilium del que debe.
En el caso improbable de que se produzca una sobredosis, el médico adoptará las medidas
correctivas necesarias y ajustará la dosis.
La sobredosis puede derivar en una sobrecarga de líquidos si el paciente padece insuficiencia
renal y eso podría tener consecuencias muy graves, por ejemplo, insuficiencia cardiaca
congestiva o alteraciones del equilibrio acidobásico o electrolítico

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o
farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS Phoxilium /ES/ PL PVC con conector luer con válvula 2014-03 9/26
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos,
aunque no todos las personas los sufran.
Es posible que el paciente experimente los tres efectos secundarios relacionados con el uso de
Phoxilium que se describen a continuación:
- Volumen de agua en el cuerpo anormalmente elevado o reducido (hiper o hipovolemia)
- Variaciones en los niveles de sales en la sangre (trastornos electrolíticos)
- Aumento de la concentración de bicarbonato en plasma (alcalosis metabólica)

Existen además algunos efectos secundarios que pueden deberse a los procesos de
hemodiálisis y hemofiltración, por ejemplo:
- Nauseas, vómitos, calambres musculares y presión arterial baja (hipotensión).

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia
de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos
adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. CONSERVACIÓN DE PHOXILIUM
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el
envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar a una temperatura entre 4°C y 30°C. No refrigerar o congelar.

No utilizar este medicamento si la solución está turbia o si el envoltorio presenta algún daño.
Todos los precintos deben estar intactos.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico
cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Phoxilium
A continuación se enumeran los principios activos antes y después de la mezcla (reconstitución)
de la solución.

Los principios activos antes de la mezcla:
1.000 ml de solución del compartimento pequeño (A) contienen:
Cloruro cálcico, 2 H2O 3,68 g
Cloruro magnésico, 6 H2O 2,44 g

1.000 ml de solución del compartimento grande (B) contienen:
Cloruro sódico 6,44 g
Bicarbonato de sodio 2,92 g
Cloruro potásico 0,314 g
Fosfato disódico, 2 H2O 0,225 g

Principios activos después de la mezcla:
Las soluciones de los compartimentos A (250 ml) y B (4.750 ml) se mezclan para producir una
solución reconstituida (5.000 ml) cuya composición es la siguiente: Phoxilium /ES/ PL PVC con conector luer con válvula 2014-03 10/26
mmol/l
Calcio, Ca
2+
1,25
Magnesio, Mg
2+
0,6
Sodio, Na
+
140
Cloruro, Cl
-
115,9
Bifosfato, HPO4
2-
1,2
Bicarbonato, HCO3
-
30
Potasio, K
+
4

Osmolaridad teórica: 293 mOsm/l

Los demás componentes son:
Dióxido de carbono (para ajuste de pH)
Ácido clorhídrico (para ajuste de pH)
Agua para preparaciones inyectables

Aspecto del producto y contenido del envase
Phoxilium es una solución para hemodiálisis y hemofiltración que se presenta en una bolsa que
consta de dos compartimentos. La solución final reconstituida se obtiene tras romper el vástago
rompible y mezclar ambas soluciones. La solución reconstituida es transparente e incolora. Cada
bolsa (A+B) contiene 5.000 ml de solución para hemodiálisis y hemofiltración. La bolsa está
envuelta en película transparente.
Cada caja contiene dos bolsas y un prospecto.

Titular de la autorización de comercialización:
Gambro Lundia AB
Magistratsvägen 16
SE-226 43 Lund
SUECIA

Fabricante:
Gambro Dasco S.p.A
Sondalo Plant
Via Stelvio 94
23035 Sondalo (SO)
ITALIA

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al
representante local del titular de la autorización de comercialización:
Hospal S.A.
C/Napoles 249, 1ª 08013 Barcelona
Torre Diagonal Litoral B-2, Planta 7ª
C/Josep Pla nº2
08019 Barcelona
ESPAÑA

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico
Europeo con los siguientes nombres:
Alemania, Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, Dinamarca, Eslovaquia, Eslovenia, España,
Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Islandia, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo,
Malta, Noruega, Países Bajos, Polonia, Portugal, Reino Unido, Rumanía y Suecia: Phoxilium

Hungría: Phoxil
Phoxilium /ES/ PL PVC con conector luer con válvula 2014-03 11/26
Fecha de la última revisión de este prospecto:
02/2014

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de
la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es


Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario

Phoxilium 1,2 mmol/l de fosfato
Solución para hemodiálisis y hemofiltración

Se ha demostrado la estabilidad física y química en uso de la solución reconstituida durante 24
horas a 22°C. De no utilizar la solución inmediatamente, las condiciones y el tiempo de
almacenamiento serán responsabilidad del usuario; en cualquier caso, este tiempo no debe ser
superior a 24 horas, incluida la duración del tratamiento.

Siga cuidadosamente las instrucciones de uso y manipulación.

La solución A debe mezclarse con la solución B antes de usarse para obtener así la solución
reconstituida indicada para los tratamientos de hemofiltración o hemodiálisis continúa.
Si es necesario calentar la solución a la temperatura corporal (37ºC), el procedimiento debe
controlarse cuidadosamente comprobando que la solución es transparente y no tiene partículas.

La concentración de fosfato inorgánico debe determinarse periódicamente. El fosfato inorgánico
debe sustituirse en aquellos casos en los que el nivel de fosfato en sangre sea bajo.

La adición de bicarbonato sódico de sustitución puede aumentar el riesgo de alcalosis
metabólica.

El volumen de Phoxilium utilizado dependerá del estado clínico del paciente y del equilibrio de
líquidos que se desee conseguir. La aplicación continuada de hemofiltración eliminará el exceso
de líquidos y electrolitos.
En caso de desequilibrio de líquidos, se debe supervisar minuciosamente la situación clínica y
restaurar el equilibro de líquidos:
- En caso de hipervolemia, la ultrafiltración debe aumentarse y la velocidad de administración de
solución para hemofiltración debe reducirse.
- En caso de deshidratación severa, es necesario detener la ultrafiltración y aumentar
adecuadamente el flujo de entrada de solución para hemofiltración.

El uso de una solución para hemofiltración o hemodiálisis contaminada puede producir sepsis y
colapso.

La velocidad de flujo de la solución de sustitución en terapias de hemofiltración y
hemodiafiltración es:
Adultos y adolescentes: 500-3.000 ml/hora
Niños: 15-35 ml/kg/hora

La velocidad de flujo de la solución de diálisis (líquido de diálisis) en terapias de hemodiálisis y
hemodiafiltración continua es:
Adultos y adolescentes: 500-2.500 ml/hora
Niños: 15-30 ml/kg/hora

INSTRUCCIONES DE USO Y MANIPULACIÓN Phoxilium /ES/ PL PVC con conector luer con válvula 2014-03 12/26

La solución se presenta en una bolsa de dos compartimentos.
Se debe emplear una técnica aséptica durante todo el proceso de administración al paciente.
Use la solución solamente si es transparente y el envoltorio está íntegro. Todos los precintos
deben estar intactos. Si se descubre alguna fuga, deseche la solución inmediatamente ya que no
se puede garantizar su esterilidad.
El compartimento grande B tiene un acceso de inyección para añadir otros fármacos que sean
necesarios una vez reconstituida la solución.
Estos fármacos solamente se añadirán bajo la responsabilidad de un médico y de la manera
siguiente:
Retire cualquier líquido del acceso de inyección, sujete la bolsa en posición vertical hacia abajo,
añada el fármaco a través del acceso de inyección y mezcle completamente. La solución debe
administrarse inmediatamente.

I Retire el envoltorio de la bolsa inmediatamente antes de usarla y deseche los demás materiales
de embalaje. Abra el cierre rompiendo el vástago situado entre los dos compartimentos de
la bolsa. El vástago permanece en la bolsa (vea la figura I que aparece abajo).

II. Asegúrese de que todo el líquido del compartimento pequeño A pase al compartimento
grande B (vea la figura II que aparece abajo).

III Aclare dos veces el compartimento pequeño A forzando la solución mezclada de vuelta a este
compartimento pequeño A y luego otra vez al compartimento grande B (vea la figura III
que aparece abajo).

IV Una vez vaciado el compartimento pequeño A, agite el compartimento grande B para que se
mezcle completamente su contenido. La solución ya está lista para su uso y la bolsa puede
colgarse en el equipo (vea la figura IV que aparece abajo).

V La línea de líquido de diálisis o de sustitución puede conectarse a cualquiera de los dos
conectores de acceso.

V.a Si se utiliza el acceso luer, retire el tapón utilizando una técnica aséptica y conecte el
conector luer macho de la línea de líquido de diálisis o sustitución en el receptor luer
hembra de la bolsa; hágalo fuertemente. Con ambas manos, rompa el vástago rompible de
color azul por la base y muévalo adelante y atrás. No utilice herramientas. Compruebe que
el vástago rompible está completamente separado y que el líquido circula libremente. El
vástago rompible permanecerá en el puerto luer durante el tratamiento (vea la figura V.a
que aparece abajo)

V.b Si se utiliza el acceso de inyección, retire primero el tapón levantándolo. Introduzca después
el espigón a través de la pared de goma. Compruebe que el líquido circula libremente (vea
la figura V.b que aparece abajo)

La solución reconstituida debe utilizarse inmediatamente. En caso de no utilizarla
inmediatamente, tenga en cuenta que la solución reconstituida debe utilizarse en el plazo de las
24 horas posteriores a la adición de la solución A a la solución B, incluida la duración del
tratamiento.

La solución reconstituida es para un solo uso. Deseche la solución sobrante inmediatamente
después del uso.
Phoxilium /ES/ PL PVC con conector luer con válvula 2014-03 13/26

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

PHOXILIUM
®
1,2 mmol/l de fosfato
Solución para hemodiálisis y hemofiltración
Cloruro de calcio dihidratado, cloruro de magnesio hexahidratado, cloruro de sodio, bicarbonato
de sodio, cloruro de potasio, fosfato disódico dihidratado.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto
1. Qué es Phoxilium y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de recibir Phoxilium

3. Cómo usar Phoxilium
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Phoxilium
6. Contenido del envase e información adicional

1. QUÉ ES PHOXILIUM Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Phoxilium, que pertenece al grupo de soluciones de hemofiltrados, contiene cloruro de calcio
dihidratado, cloruro de magnesio hexahidratado, cloruro de sodio, bicarbonato de sodio, cloruro
de potasio y fosfato disódico dihidratado.
Phoxilium se utiliza en hospitales en tratamientos de cuidados intensivos para corregir el
desequilibrio químico causado por la insuficiencia renal.
El objetivo de estos tratamientos, que incluyen terapia de sustitución renal, es eliminar de la
sangre los productos de desecho que se acumulan cuando los riñones no funcionan bien.
La solución Phoxilium se utiliza especialmente en el tratamiento de pacientes en estado crítico
con insuficiencia renal aguda y que además presentan:
- una concentración normal de potasio en sangre (caliemia normal), o bien
- una concentración normal o baja de fosfato en sangre (fosfatemia normal o hipofosfatemia).

2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE RECIBIR PHOXILIUM
No utilizar Phoxilium en pacientes que presenten alguna de las tres condiciones siguientes:
- una concentración alta de potasio en sangre (hipercaliemia)
- una concentración alta de bicarbonato en sangre (alcalosis metabólica)
- una concentración alta de fosfato en sangre (hiperfosfatemia)

No someter al paciente a hemodiálisis ni hemofiltración en los tres casos descritos a
continuación: Phoxilium /ES/ PL PVC con conector luer con válvula 2014-03 14/26
- Si la hemofiltración no puede corregir los síntomas causados por una concentración elevada de
urea en sangre (síntomas urémicos) como consecuencia de una insuficiencia renal con
hipercatabolismo acusado (un aumento anormal del proceso de degradación de sustancias).
- Si la presión arterial en el acceso vascular es insuficiente.
- Si la capacidad de coagulación sanguínea es reducida (anticoagulación sistémica) y existe
riesgo elevado de que se produzca una hemorragia.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Phoxilium.

La condición de su sangre se comprobará antes y durante el tratamiento. Se controlará, por
ejemplo, el equilibrio acidobásico y la concentración de sales en la sangre (electrolitos).

Uso de Phoxilium con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría
tener que utilizar cualquier otro medicamento. Debe hacerlo porque la concentración de algunos
medicamentos puede reducirse durante el tratamiento con Phoxilium. Su médico decidirá si es
preciso modificar la dosis de los medicamentos que utiliza.
En concreto, hable con su médico si toma alguno de los medicamentos siguientes:
- Vitamina D y medicamentos que contengan calcio, ya que pueden aumentar el riesgo de
concentración alta de calcio en sangre (hipercalcemia).
- Bicarbonato de sodio, ya que puede provocar un aumento del riesgo de que exista exceso de
bases en la sangre (alcalosis metabólica).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención
de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Phoxilium no afecta a la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

3. CÓMO USAR PHOXILIUM

Phoxilium es un producto de uso hospitalario que sólo debe ser administrado por profesionales
médicos. El volumen de Phoxilium empleado y, por lo tanto, la dosis, dependerá de sus
condiciones. El volumen de dosis será determinado por el médico responsable del tratamiento.
Phoxilium puede administrarse directamente en la corriente sanguínea (vía intravenosa) o
mediante hemodiálisis, una técnica en la que la solución circula por un lado de la membrana de
diálisis mientras la sangre lo hace por el otro.
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este
prospecto o las indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero. En caso de duda, pregunte a
su médico, farmacéutico o enfermero.

Para obtener instrucciones de uso, consulte el apartado “Esta información está destinada
únicamente a profesionales del sector sanitario”.

Si usa más Phoxilium del que debe
Phoxilium es un producto de uso hospitalario que es administrado únicamente por profesionales
médicos; además, se lleva a cabo un control exhaustivo del equilibrio de líquidos, así como
analíticas sanguíneas.
Por lo tanto, es improbable que use más Phoxilium del que debe.
En el caso improbable de que se produzca una sobredosis, el médico adoptará las medidas
correctivas necesarias y ajustará la dosis. Phoxilium /ES/ PL PVC con conector luer con válvula 2014-03 15/26
La sobredosis puede derivar en una sobrecarga de líquidos si el paciente padece insuficiencia
renal y eso podría tener consecuencias muy graves, por ejemplo, insuficiencia cardiaca
congestiva o alteraciones del equilibrio acidobásico o electrolítico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o
farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos,
aunque no todos las personas los sufran.
Es posible que el paciente experimente los tres efectos secundarios relacionados con el uso de
Phoxilium que se describen a continuación:
- Volumen de agua en el cuerpo anormalmente elevado o reducido (hiper o hipovolemia)
- Variaciones en los niveles de sales en la sangre (trastornos electrolíticos)
- Aumento de la concentración de bicarbonato en plasma (alcalosis metabólica)

Existen además algunos efectos secundarios que pueden deberse a los procesos de
hemodiálisis y hemofiltración, por ejemplo:
- Nauseas, vómitos, calambres musculares y presión arterial baja (hipotensión).

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia
de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos
adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. CONSERVACIÓN DE PHOXILIUM

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el
envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar a una temperatura entre 4°C y 30°C. No refrigerar o congelar.
No utilizar este medicamento si la solución está turbia o si el envoltorio presenta algún daño.
Todos los precintos deben estar intactos.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico
cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Phoxilium
A continuación se enumeran los principios activos antes y después de la mezcla (reconstitución)
de la solución.

Los principios activos antes de la mezcla:
1.000 ml de solución del compartimento pequeño (A) contienen:
Cloruro de calcio, 2 H2O 3,68 g
Cloruro de magnesio, 6 H2O 2,44 g

1.000 ml de solución del compartimento grande (B) contienen:
Cloruro de sodio 6,44 g
Bicarbonato de sodio 2,92 g Phoxilium /ES/ PL PVC con conector luer con válvula 2014-03 16/26
Cloruro de potasio 0,314 g
Fosfato disódico, 2 H2O 0,225 g

Principios activos después de la mezcla:
Las soluciones de los compartimentos A (250 ml) y B (4.750 ml) se mezclan para producir una
solución reconstituida (5.000 ml) cuya composición es la siguiente:

mmol/l
Calcio, Ca
2+
1,25
Magnesio, Mg
2+
0,6
Sodio, Na
+
140
Cloruro, Cl
-
115,9
Bifosfato, HPO4
2-
1,2
Bicarbonato, HCO3
-
30
Potasio, K
+
4

Osmolaridad teórica: 293 mOsm/l

Los demás componentes son:
- Dióxido de carbono (para ajuste de pH)
- Ácido clorhídrico (para ajuste de pH)
- Agua para preparaciones inyectables

Aspecto del producto y contenido del envase
Phoxilium es una solución para hemodiálisis y hemofiltración que se presenta en una bolsa que
consta de dos compartimentos. La solución final reconstituida se obtiene tras romper el sello
hermético y mezclar ambas soluciones. La solución reconstituida es transparente e incolora.
Cada bolsa (A+B) contiene 5.000 ml de solución para hemodiálisis y hemofiltración. La bolsa
está envuelta en película transparente.
Cada caja contiene dos bolsas y un prospecto.

Titular de la autorización de comercialización:
Gambro Lundia AB
Magistratsvägen 16
SE-226 43 Lund
SUECIA

Fabricante:
Gambro Dasco S.p.A
Sondalo Plant, Via Stelvio 94,
23035 Sondalo (SO)
ITALIA

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al
representante local del titular de la autorización de comercialización:
Hospal S.A.
C/Napoles 249, 1ª 08013 Barcelona
Torre Diagonal Litoral B-2, Planta 7ª
C/Josep Pla nº2
08019 Barcelona
ESPAÑA

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico
Europeo con los siguientes nombres: Phoxilium /ES/ PL PVC con conector luer con válvula 2014-03 17/26
Alemania, Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, Dinamarca, Eslovaquia, Eslovenia, España,
Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Islandia, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo,
Malta, Noruega, Países Bajos, Polonia, Portugal, Reino Unido, Rumanía y Suecia: Phoxilium

Hungría: Phoxil

Fecha de la última revisión de este prospecto:
02/2014
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de
la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es



Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario

Phoxilium
®
1,2 mmol/l de fosfato
Solución para hemodiálisis y hemofiltración

Se ha demostrado la estabilidad física y química en uso de la solución reconstituida durante 24
horas a 22°C. De no utilizar la solución inmediatamente, las condiciones y el tiempo de
almacenamiento serán responsabilidad del usuario; en cualquier caso, este tiempo no debe ser
superior a 24 horas, incluida la duración del tratamiento.

Siga cuidadosamente las instrucciones de uso y manipulación.

La solución A debe mezclarse con la solución B antes de usarse para obtener así la solución
reconstituida indicada para los tratamientos de hemofiltración o hemodiálisis continúa.

Si es necesario calentar la solución a la temperatura corporal (37ºC), el procedimiento debe
controlarse cuidadosamente comprobando que la solución es transparente y no tiene partículas.

La concentración de fosfato inorgánico debe determinarse periódicamente. El fosfato inorgánico
debe sustituirse en aquellos casos en los que el nivel de fosfato en sangre sea bajo.

La adición de bicarbonato sódico de sustitución puede aumentar el riesgo de alcalosis
metabólica.

El volumen de Phoxilium utilizado dependerá del estado clínico del paciente y del equilibrio de
líquidos que se desee conseguir. La aplicación continuada de hemofiltración eliminará el exceso
de líquidos y electrolitos.
En caso de desequilibrio de líquidos, se debe supervisar minuciosamente la situación clínica y
restaurar el equilibro de líquidos:
• En caso de hipervolemia, la ultrafiltración debe aumentarse y la velocidad de administración de
solución para hemofiltración debe reducirse.
• En caso de deshidratación severa, es necesario detener la ultrafiltración y aumentar
adecuadamente el flujo de entrada de solución para hemofiltración.

El uso de una solución para hemofiltración o hemodiálisis contaminada puede producir sepsis y
shock.
Phoxilium /ES/ PL PVC con conector luer con válvula 2014-03 18/26
La velocidad de flujo de la solución de sustitución en terapias de hemofiltración y
hemodiafiltración es:
Adultos y adolescentes: 500-3.000 ml/hora
Niños: 15-35 ml/kg/hora

La velocidad de flujo de la solución de diálisis (líquido de diálisis) en terapias de hemodiálisis y
hemodiafiltración continua es:
Adultos y adolescentes: 500-2.500 ml/hora
Niños: 15-30 ml/kg/hora

INSTRUCCIONES DE USO Y MANIPULACIÓN

La solución se presenta en una bolsa de dos compartimentos.
Se debe emplear una técnica aséptica durante todo el proceso de administración al paciente.
Use la solución solamente si es transparente y el envoltorio está íntegro. Todos los precintos
deben estar intactos. Si se descubre alguna fuga, deseche la solución inmediatamente ya que no
se puede garantizar su esterilidad.
El compartimento grande B tiene un acceso de inyección para añadir otros fármacos que sean
necesarios una vez reconstituida la solución.
Estos fármacos solamente se añadirán bajo la responsabilidad de un médico y de la manera
siguiente:
Retire cualquier líquido del acceso de inyección, sujete la bolsa en posición vertical hacia abajo,
añada el fármaco a través del puerto de inyección y mezcle completamente. La solución debe
administrarse inmediatamente.

I Retire el envoltorio de la bolsa inmediatamente antes de usarla y deseche los demás materiales
de embalaje. Rompa el sello hermético sujetando el compartimento pequeño entre las dos
manos y apretando hasta que se abra la pared que separa ambos compartimentos (vea la
figura I que aparece abajo).

II. Presione el compartimento grande con ambas manos hasta que la pared entre los dos
compartimentos esté totalmente abierta (vea la figura II que aparece abajo).

III Asegúrese de que las soluciones se mezclan completamente agitando la bolsa suavemente. La
solución ya está lista para su uso y la bolsa puede colgarse en el equipo (vea la figura III
que parece abajo).

IV La línea de diálisis o de sustitución puede conectarse a cualquiera de los dos conectores de
acceso.

IV.a Si se utiliza el conector luer, quite el tapón y conecte el conector luer macho de la línea de
diálisis o sustitución en el receptor luer hembra de la bolsa mediante un movimiento de
giro y extracción. Asegúrese de que la conexión está bien hecha y apretada. La conexión se
abrirá. Compruebe que el líquido circula libremente. (vea la figura IV.a que aparece abajo).
Si la línea de diálisis o sustitución se desconecta del conector luer, el conector se cerrará y
el flujo de la solución se detendrá. El puerto luer es un puerto sin aguja que se puede
limpiar.

IV.b Si se utiliza el acceso de inyección, retire antes el tapón levantándolo. Introduzca después
el espigón a través de la pared de goma. Compruebe que el líquido circula libremente (vea
la figura IV.b que aparece abajo)

La solución reconstituida debe utilizarse inmediatamente. En caso de no utilizarla
inmediatamente, tenga en cuenta que la solución reconstituida debe utilizarse en el plazo de las Phoxilium /ES/ PL PVC con conector luer con válvula 2014-03 19/26
24 horas posteriores a la adición de la solución A a la solución B, incluida la duración del
tratamiento.

La solución reconstituida es para un solo uso. Deseche la solución sobrante inmediatamente
después del uso.
Phoxilium /ES/ PL PVC con conector luer con válvula 2014-03 20/26
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

PHOXILIUM
®
1,2 mmol/l de fosfato
Solución para hemodiálisis y hemofiltración
Cloruro cálcico dihidratado, cloruro magnésico hexahidratado, cloruro sódico, bicarbonato de
sodio, cloruro potásico, fosfato disódico dihidratado.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto
1. Qué es Phoxilium y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de recibir Phoxilium

3. Cómo usar Phoxilium
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Phoxilium
6. Contenido del envase e información adicional

1. QUÉ ES PHOXILIUM Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Phoxilium, que pertenece al grupo de soluciones de hemofiltrados, contiene cloruro cálcico
dihidratado, cloruro magnésico hexahidratado, cloruro sódico, bicarbonato sódico, cloruro
potásico y fosfato disódico dihidratado.
Phoxilium se utiliza en hospitales en tratamientos de cuidados intensivos para corregir el
desequilibrio químico causado por la insuficiencia renal.
El objetivo de estos tratamientos, que incluyen terapia de sustitución renal, es eliminar de la
sangre los productos de desecho que se acumulan cuando los riñones no funcionan bien.

La solución Phoxilium se utiliza especialmente en el tratamiento de pacientes en estado crítico
con insuficiencia renal aguda y que además presentan:
- una concentración normal de potasio en sangre (caliemia normal), o bien
- una concentración normal o baja de fosfato en sangre (fosfatemia normal o hipofosfatemia).

2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE RECIBIR PHOXILIUM
No utilizar Phoxilium en pacientes que presenten alguna de las tres condiciones siguientes:
- una concentración alta de potasio en sangre (hipercaliemia)
- una concentración alta de bicarbonato en sangre (alcalosis metabólica)
- una concentración alta de fosfato en sangre (hiperfosfatemia)

No someter al paciente a hemodiálisis ni hemofiltración en los tres casos descritos a
continuación: Phoxilium /ES/ PL PVC con conector luer con válvula 2014-03 21/26
- Si la hemofiltración no puede corregir los síntomas causados por una concentración elevada de
urea en sangre (síntomas urémicos) como consecuencia de una insuficiencia renal con
hipercatabolismo acusado (un aumento anormal del proceso de degradación de sustancias).
- Si la presión arterial en el acceso vascular es insuficiente.
- Si la capacidad de coagulación sanguínea es reducida (anticoagulación sistémica) y existe
riesgo elevado de que se produzca una hemorragia.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Phoxilium.

La condición de su sangre se comprobará antes y durante el tratamiento. Se controlará, por
ejemplo, el equilibrio acidobásico y la concentración de sales en la sangre (electrolitos).

Uso de Phoxilium con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría
tener que utilizar cualquier otro medicamento. Debe hacerlo porque la concentración de algunos
medicamentos puede reducirse durante el tratamiento con Phoxilium. Su médico decidirá si es
preciso modificar la dosis de los medicamentos que utiliza.
En concreto, hable con su médico si toma alguno de los medicamentos siguientes:
- Vitamina D y medicamentos que contengan calcio, ya que pueden aumentar el riesgo de
concentración alta de calcio en sangre (hipercalcemia).
- Bicarbonato de sodio, ya que puede provocar un aumento del riesgo de que exista exceso de
bases en la sangre (alcalosis metabólica).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención
de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Phoxilium no afecta a la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

3. CÓMO USAR PHOXILIUM
Phoxilium es un producto de uso hospitalario que sólo debe ser administrado por profesionales
médicos. El volumen de Phoxilium empleado y, por lo tanto, la dosis, dependerá de sus
condiciones. El volumen de dosis será determinado por el médico responsable del tratamiento.
Phoxilium puede administrarse directamente en la corriente sanguínea (vía intravenosa) o
mediante hemodiálisis, una técnica en la que la solución circula por un lado de la membrana de
diálisis mientras la sangre lo hace por el otro.
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este
prospecto o las indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero. En caso de duda, pregunte a
su médico, farmacéutico o enfermero.

Para obtener instrucciones de uso, consulte el apartado “Esta información está destinada
únicamente a profesionales del sector sanitario”.

Si usa más Phoxilium del que debe
Phoxilium es un producto de uso hospitalario que es administrado únicamente por profesionales
médicos; además, se lleva a cabo un control exhaustivo del equilibrio de líquidos, así como
analíticas sanguíneas.

Por lo tanto, es improbable que use más Phoxilium del que debe.
En el caso improbable de que se produzca una sobredosis, el médico adoptará las medidas
correctivas necesarias y ajustará la dosis. Phoxilium /ES/ PL PVC con conector luer con válvula 2014-03 22/26
La sobredosis puede derivar en una sobrecarga de líquidos si el paciente padece insuficiencia
renal y eso podría tener consecuencias muy graves, por ejemplo, insuficiencia cardiaca
congestiva o alteraciones del equilibrio acidobásico o electrolítico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o
farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos,
aunque no todos las personas los sufran.
Es posible que el paciente experimente los tres efectos secundarios relacionados con el uso de
Phoxilium que se describen a continuación:
- Volumen de agua en el cuerpo anormalmente elevado o reducido (hiper o hipovolemia)
- Variaciones en los niveles de sales en la sangre (trastornos electrolíticos)
- Aumento de la concentración de bicarbonato en plasma (alcalosis metabólica)

Existen además algunos efectos secundarios que pueden deberse a los procesos de
hemodiálisis y hemofiltración, por ejemplo:
- Nauseas, vómitos, calambres musculares y presión arterial baja (hipotensión).

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia
de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos
adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.
5. CONSERVACIÓN DE PHOXILIUM
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el
envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar a una temperatura entre 4°C y 30°C. No refrigerar o congelar.
No utilizar este medicamento si la solución está turbia o si el envoltorio presenta algún daño.
Todos los precintos deben estar intactos.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico
cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Phoxilium
A continuación se enumeran los principios activos antes y después de la mezcla (reconstitución)
de la solución.

Los principios activos antes de la mezcla:
1.000 ml de solución del compartimento pequeño (A) contienen:
Cloruro cálcico, 2 H2O 3,68 g
Cloruro magnésico, 6 H2O 2,44 g

1.000 ml de solución del compartimento grande (B) contienen:
Cloruro sódico 6,44 g
Bicarbonato de sodio 2,92 g
Cloruro potásico 0,314 g
Fosfato disódico, 2 H2O 0,225 g Phoxilium /ES/ PL PVC con conector luer con válvula 2014-03 23/26

Principios activos después de la mezcla:
Las soluciones de los compartimentos A (250 ml) y B (4.750 ml) se mezclan para producir una
solución reconstituida (5.000 ml) cuya composición es la siguiente:

mmol/l
Calcio, Ca
2+
1,25
Magnesio, Mg
2+
0,6
Sodio, Na
+
140
Cloruro, Cl
-
115,9
Bifosfato, HPO4
2-
1,2
Bicarbonato, HCO3
-
30
Potasio, K
+
4

Osmolaridad teórica: 293 mOsm/l

Los demás componentes son:
- Dióxido de carbono (para ajuste de pH)
- Ácido clorhídrico (para ajuste de pH)
- Agua para preparaciones inyectables

Aspecto del producto y contenido del envase
Phoxilium es una solución para hemodiálisis y hemofiltración que se presenta en una bolsa que
consta de dos compartimentos. La solución final reconstituida se obtiene tras romper el sello
hermético y mezclar ambas soluciones. La solución reconstituida es transparente e incolora.
Cada bolsa (A+B) contiene 5.000 ml de solución para hemodiálisis y hemofiltración. La bolsa
está envuelta en película transparente.
Cada caja contiene dos bolsas y un prospecto.

Titular de la autorización de comercialización:
Gambro Lundia AB
Magistratsvägen 16
SE-226 43 Lund
SUECIA

Fabricante:
Gambro Dasco S.p.A.
Sondalo Plant,
Via Stelvio 94,
23035 Sondalo (SO)
ITALIA

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al
representante local del titular de la autorización de comercialización:
Hospal S.A.
C/Napoles 249, 1ª 08013 Barcelona
Torre Diagonal Litoral B-2, Planta 7ª
C/Josep Pla nº2
08019 Barcelona
ESPAÑA

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico
Europeo con los siguientes nombres: Phoxilium /ES/ PL PVC con conector luer con válvula 2014-03 24/26
Alemania, Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, Dinamarca, Eslovaquia, Eslovenia, España,
Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Islandia, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo,
Malta, Noruega, Países Bajos, Polonia, Portugal, Reino Unido, Rumanía y Suecia: Phoxilium

Hungría: Phoxil

Fecha de la última revisión de este prospecto:
02/2014

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de
la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es


Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario

Phoxilium 1,2 mmol/l de fosfato
Solución para hemodiálisis y hemofiltración

Se ha demostrado la estabilidad física y química en uso de la solución reconstituida durante 24
horas a 22°C. De no utilizar la solución inmediatamente, las condiciones y el tiempo de
almacenamiento serán responsabilidad del usuario; en cualquier caso, este tiempo no debe ser
superior a 24 horas, incluida la duración del tratamiento.

Siga cuidadosamente las instrucciones de uso y manipulación.

La solución A debe mezclarse con la solución B antes de usarse para obtener así la solución
reconstituida indicada para los tratamientos de hemofiltración o hemodiálisis continúa.

Si es necesario calentar la solución a la temperatura corporal (37ºC), el procedimiento debe
controlarse cuidadosamente comprobando que la solución es transparente y no tiene partículas.

La concentración de fosfato inorgánico debe determinarse periódicamente. El fosfato inorgánico
debe sustituirse en aquellos casos en los que el nivel de fosfato en sangre sea bajo.

La adición de bicarbonato sódico de sustitución puede aumentar el riesgo de alcalosis
metabólica.

El volumen de Phoxilium utilizado dependerá del estado clínico del paciente y del equilibrio de
líquidos que se desee conseguir. La aplicación continuada de hemofiltración eliminará el exceso
de líquidos y electrolitos.
En caso de desequilibrio de líquidos, se debe supervisar minuciosamente la situación clínica y
restaurar el equilibro de líquidos:
- En caso de hipervolemia, la ultrafiltración debe aumentarse y la velocidad de administración de
solución para hemofiltración debe reducirse.
- En caso de deshidratación severa, es necesario detener la ultrafiltración y aumentar
adecuadamente el flujo de entrada de solución para hemofiltración.

El uso de una solución para hemofiltración o hemodiálisis contaminada puede producir sepsis y
colapso.

La velocidad de flujo de la solución de sustitución en terapias de hemofiltración y
hemodiafiltración es:
Adultos y adolescentes: 500-3.000 ml/hora
Niños: 15-35 ml/kg/hora Phoxilium /ES/ PL PVC con conector luer con válvula 2014-03 25/26

La velocidad de flujo de la solución de diálisis (líquido de diálisis) en terapias de hemodiálisis y
hemodiafiltración continua es:
Adultos y adolescentes: 500-2.500 ml/hora
Niños: 15-30 ml/kg/hora

INSTRUCCIONES DE USO Y MANIPULACIÓN
La solución se presenta en una bolsa de dos compartimentos.
Se debe emplear una técnica aséptica durante todo el proceso de administración al paciente.
Use la solución solamente si es transparente y el envoltorio está íntegro. Todos los precintos
deben estar intactos. Si se descubre alguna fuga, deseche la solución inmediatamente ya que no
se puede garantizar su esterilidad.
El compartimento grande B tiene un acceso de inyección para añadir otros fármacos que sean
necesarios una vez reconstituida la solución.
Estos fármacos solamente se añadirán bajo la responsabilidad de un médico y de la manera
siguiente:
Retire cualquier líquido del acceso de inyección, sujete la bolsa en posición vertical hacia abajo,
añada el fármaco a través del puerto de inyección y mezcle completamente. La solución debe
administrarse inmediatamente.

I Retire el envoltorio de la bolsa inmediatamente antes de usarla y deseche los demás materiales
de embalaje. Rompa el sello hermético sujetando el compartimento pequeño entre las dos manos
y apretando hasta que se abra la pared que separa ambos compartimentos (vea la figura I que
aparece abajo).

II. Presione el compartimento grande con ambas manos hasta que la pared entre los dos
compartimentos esté totalmente abierta (vea la figura II que aparece abajo).

III Asegúrese de que las soluciones se mezclan completamente agitando la bolsa suavemente. La
solución ya está lista para su uso y la bolsa puede colgarse en el equipo (vea la figura III que
parece abajo).

IV La línea de líquido de diálisis o de sustitución puede conectarse a cualquiera de los dos
conectores de acceso.

IV.a Si se utiliza el acceso luer, retire el tapón utilizando una técnica aséptica y conecte el
conector luer macho de la línea de líquido de diálisis o sustitución en el receptor luer hembra de
la bolsa; hágalo fuertemente. Con ambas manos, rompa el vástago rompible de color azul por la
base y muévalo adelante y atrás. No utilice herramientas. Compruebe que el vástago rompible
está completamente separado y que el líquido circula libremente. El vástago rompible
permanecerá en el puerto luer durante el tratamiento (vea la figura IV.a que aparece abajo).

IV.b Si se utiliza el acceso de inyección, retire antes el tapón levantándolo. Introduzca después
el espigón a través de la pared de goma. Compruebe que el líquido circula libremente (vea la
figura IV.b que aparece abajo)

La solución reconstituida debe utilizarse inmediatamente. En caso de no utilizarla
inmediatamente, tenga en cuenta que la solución reconstituida debe utilizarse en el plazo de las
24 horas posteriores a la adición de la solución A a la solución B, incluida la duración del
tratamiento.

La solución reconstituida es para un solo uso. Deseche la solución sobrante inmediatamente
después del uso.
Phoxilium /ES/ PL PVC con conector luer con válvula 2014-03 26/26