Prospecto e instrucciones de PHYSIONEAL 35 GLUCOSA 1,36% P/V / 13,6 mg/ml CLEAR-FLEX SOLUCION PARA DIALISIS PERITONEAL , 6 bolsas de 1.500 ml (BOLSA SENCILLA C. LUER)

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de PHYSIONEAL 35 GLUCOSA 1,36% P/V / 13,6 mg/ml CLEAR-FLEX SOLUCION PARA DIALISIS PERITONEAL , 6 bolsas de 1.500 ml (BOLSA SENCILLA C. LUER), compuesto por los principios activos MAGNESIO CLORURO HEXAHIDRATO, LACTATO SODIO, GLUCOSA MONOHIDRATADA, CALCIO CLORURO DIHIDRATO, SODIO BICARBONATO, SODIO CLORURO.

1. ¿Qué es PHYSIONEAL 35 GLUCOSA 1,36% P/V / 13,6 mg/ml CLEAR-FLEX SOLUCION PARA DIALISIS PERITONEAL , 6 bolsas de 1.500 ml (BOLSA SENCILLA C. LUER)?
2. ¿Para qué sirve PHYSIONEAL 35 GLUCOSA 1,36% P/V / 13,6 mg/ml CLEAR-FLEX SOLUCION PARA DIALISIS PERITONEAL , 6 bolsas de 1.500 ml (BOLSA SENCILLA C. LUER)?
3. ¿Cómo se toma PHYSIONEAL 35 GLUCOSA 1,36% P/V / 13,6 mg/ml CLEAR-FLEX SOLUCION PARA DIALISIS PERITONEAL , 6 bolsas de 1.500 ml (BOLSA SENCILLA C. LUER)?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene PHYSIONEAL 35 GLUCOSA 1,36% P/V / 13,6 mg/ml CLEAR-FLEX SOLUCION PARA DIALISIS PERITONEAL , 6 bolsas de 1.500 ml (BOLSA SENCILLA C. LUER)?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de PHYSIONEAL 35 GLUCOSA 1,36% P/V / 13,6 mg/ml CLEAR-FLEX SOLUCION PARA DIALISIS PERITONEAL , 6 bolsas de 1.500 ml (BOLSA SENCILLA C. LUER)

Nº Registro: 66308
Descripción clinica: Soluciones para diálisis peritoneal hipertónicas
Descripción dosis medicamento: N/A (más de 3 PA)
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN PARA DIÁLISIS PERITONEAL
Tipo de envase: Bolsa
Contenido: 6 bolsas de 1.500 ml (BOLSA SENCILLA C. LUER)
Principios activos: MAGNESIO CLORURO HEXAHIDRATO, LACTATO SODIO, GLUCOSA MONOHIDRATADA, CALCIO CLORURO DIHIDRATO, SODIO BICARBONATO, SODIO CLORURO
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VIA INTRAPERITONEAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: No
Fecha primera comercialización: 01-03-2010
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 08-09-2004
Fecha de último cambio de situación de registro: 08-09-2004
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 08-09-2004
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/66308/66308_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/66308/66308_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: BAXTER, S.L.
Dirección: Polígono Industrial Sector 14. Pouet de Camilo, 2
CP: 46394
Localidad: Ribarroja del Turia (Valencia)
CIF: B46012696

Laboratorio comercializador
Nombre: BAXTER, S.L.
Dirección: Polígono Industrial Sector 14. Pouet de Camilo, 2
CP: 46394
Localidad: Ribarroja del Turia (Valencia)
CIF: B46012696

Prospecto e instrucciones de PHYSIONEAL 35 GLUCOSA 1,36% P/V / 13,6 mg/ml CLEAR-FLEX SOLUCION PARA DIALISIS PERITONEAL , 6 bolsas de 1.500 ml (BOLSA SENCILLA C. LUER)

Prospecto: información para el usuario

PHYSIONEAL 35 Glucosa 1,36 p/v/ 13,6 mg/ml CLEAR-FLEX, Solución para diálisis
peritoneal
PHYSIONEAL 35 Glucosa 2,27 p/v/ 22,7 mg/ml CLEAR-FLEX, Solución para diálisis
peritoneal
PHYSIONEAL 35 Glucosa 3,86 p/v/ 38,6 mg/ml CLEAR-FLEX, Solución para diálisis
peritoneal

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es PHYSIONEAL 35 y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar PHYSIONEAL 35
3. Cómo usar PHYSIONEAL 35
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de PHYSIONEAL 35
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es PHYSIONEAL 35 y para qué se utiliza


PHYSIONEAL 35 es una solución para diálisis peritoneal. Elimina el agua y los productos de desecho
de la sangre. Además, corrige los niveles anormales de los distintos componentes de la sangre.
PHYSIONEAL 35 contiene diferentes concentraciones de glucosa (1,36 , 2,27 ó 3,86 ). Cuanto
mayor sea la cantidad de glucosa de la solución, mayor cantidad de agua se eliminará de la sangre.

PHYSIONEAL 35 se le puede recetar si tiene:
• insuficiencia renal temporal o permanente
• retención grave de agua
• alteraciones graves de la acidez o de la alcalinidad (pH) y del nivel de sales en sangre
• algunos tipos de intoxicación debida a medicamentos para los que no hay otros tratamientos
disponibles.

La solución PHYSIONEAL 35 tiene una acidez (pH) similar a la de la sangre. Por este motivo, puede
resultar particularmente útil si usted siente molestias o dolor causado durante la administración de
otras soluciones para diálisis peritoneal más ácidas.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar PHYSIONEAL 40


Su médico debe supervisar la administración de este producto si es la primera vez que lo usa.

No use PHYSIONEAL 35
• si tiene algún problema no corregible quirúrgicamente que afecta a su pared o cavidad
abdominal o una alteración incorregible que aumente el riesgo de infecciones abdominales
• si padece una pérdida documentada de función peritoneal debido a una cicatriz peritoneal
grave.
2

El tratamiento con PHYSIONEAL 35 en su envase CLEAR FLEX algunas veces no está
recomendado:
• niños que requieran volúmenes de llenado de 1600 ml


Advertencias y precauciones
Antes de usarlo, usted debe:
- Primero, mezclar el contenido de las dos cámaras abriendo el sellado largo;
- Segundo, abrir el sellado corto (Safety Moon).
- Si se perfunde la solución no mezclada (no se ha abierto el sellado largo entre las dos cámaras),
puede tener dolor abdominal. Drene la solución inmediatamente, utilice una nueva bolsa
mezclada e informe en seguida a su médico.
- Si no drena la solución no mezclada, los niveles de sales o de otras sustancias químicas pueden
aumentar en sangre. Esto puede causar efectos adversos como confusión, somnolencia y ritmo
cardíaco irregular.

Informe a su médico:
• Si sufre problemas graves que afecten a la integridad de la pared o cavidad abdominal. Por
ejemplo, en caso de hernia o infección crónica o enfermedad inflamatoria que afecte a los
intestinos.
• Si tiene un injerto de aorta.
• Si tiene dificultades graves para respirar.
• Si siente dolor abdominal, temperatura corporal elevada o advierte que el líquido de drenaje está
turbio o presenta partículas. Esto puede ser un signo de peritonitis (peritoneo inflamado) o de
infección. Debe ponerse en contacto con su equipo médico urgentemente. Anote el número de
lote de las bolsas de solución para diálisis peritoneal que esté usando y lléveselo junto con la
bolsa del líquido drenado al equipo médico. El equipo médico decidirá si se debe interrumpir
el tratamiento o si se debe iniciar un tratamiento corrector. Por ejemplo, si padece una infección
su médico puede realizar varias pruebas para determinar qué antibiótico es el más adecuado para
usted. Su médico puede darle un antibiótico que sea efectivo frente a un amplio número de
bacterias diferentes hasta que sepa qué infección tiene. A este tipo de antibiótico se le denomina
antibiótico de amplio espectro.
• Si tiene un nivel elevado de lactato en sangre. Tiene un riesgo elevado de acidosis láctica, si:
- tiene un fallo renal grave repentino
- tiene una alteración metabólica congénita
- está tomando metformina (un medicamento que se utiliza para tratar la diabetes)
- está tomando medicamentos para tratar el VIH, especialmente, unos medicamentos
llamados NRTIs.
• Si tiene diabetes y usa esta solución, la dosis de sus medicamentos utilizados para regular el
nivel de azúcar en sangre (p.ej. insulina) debe ser revisada de manera regular. Especialmente, se
debe ajustar la dosis de sus medicamentos para la diabetes cuando se inicia o se cambia el
tratamiento de diálisis peritoneal.
• Si tiene menos de 18 años de edad. Su médico valorará el riesgo frente al beneficio de utilizar
este producto.
• Usted, probablemente de manera conjunta con su médico, llevará un registro de su balance
hídrico y de su peso corporal. Su médico controlará sus parámetros sanguíneos a intervalos
regulares. Particularmente de las sales (p.ej. bicarbonato, potasio, magnesio, calcio y fosfato) y
de la hormona paratiroidea y de los lípidos.
• Si tiene niveles altos de bicarbonato en sangre.
• No use más solución que la recetada por su médico. Los síntomas de una administración
excesiva incluyen distensión abdominal, pesadez de estómago y dificultad para respirar.
• Su médico comprobará sus niveles de potasio de forma regular. Si los niveles bajaran mucho
puede que le administre cloruro potásico para compensar.
3
• Una secuencia inadecuada del cebado o del pinzado puede producir la perfusión de aire dentro
de la cavidad peritoneal, lo cual puede provocar dolor abdominal y/o peritonitis.
• Debido a un trastorno denominado esclerosis peritoneal encapsulante (EPE), que es una
complicación conocida y rara de la terapia con diálisis peritoneal, usted, probablemente de
manera conjunta con su médico, deberá ser consciente de esta posible complicación. EPE
provoca:
- inflamación del abdomen (barriga)
- engrosamiento de los intestinos que puede estar asociado con dolor abdominal, distensión
abdominal o vómitos. EPE puede ser mortal.

Uso de otros medicamentos y PHYSIONEAL 35
• Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.
• Si utiliza otros medicamentos, es posible que el médico necesite aumentar su dosis ya que el
tratamiento con diálisis peritoneal aumenta la eliminación de determinados medicamentos.
• Tenga cuidado si utiliza medicamentos para el corazón denominados glucósidos cardiacos (ej.,
digoxina), puede que:
- necesite suplementos de potasio y de calcio
- desarrolle alteraciones del ritmo cardíaco (arritmia).
- Su médico le realizará un control exhaustivo durante el tratamiento, especialmente de sus
niveles de potasio.

Embarazo y lactancia
Informe a su médico si está embarazada o si está en período de lactancia. Le indicará si el tratamiento
es adecuado o no para usted.

Conducción y uso de máquinas
Este tratamiento puede causar debilidad, visión borrosa o mareos. No conduzca ni utilice máquinas si
está afectado.

3. Cómo usar PHYSIONEAL 35

PHYSIONEAL 35 debe administrarse en su cavidad peritoneal. Esta cavidad se encuentra en el
abdomen (barriga) entre la piel y el peritoneo. El peritoneo es la membrana que rodea los órganos
internos, como los intestinos o el hígado.
No usar por vía intravenosa.
Utilice siempre PHYSIONEAL 35 exactamente como le indique el equipo médico especializado en
diálisis peritoneal. Consúltelos si no está seguro.
Si la bolsa está dañada, deberá desecharse.

Cantidad y frecuencia
Su médico le indicará la concentración adecuada de glucosa así como el número de bolsas que deberá
utilizar cada día.
Uso en niños y adolescentes
Si es menor de 18 años de edad, su médico valorará detenidamente la prescripción de este
medicamento.

Si interrumpe el tratamiento con PHYSIONEAL 35
No interrumpa la diálisis peritoneal sin el consentimiento de su médico. La interrupción del
tratamiento puede tener consecuencias perjudiciales para su vida.

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Forma de administración
Antes del uso,
• Caliente la bolsa a 37°C. Utilice la placa de calentamiento especialmente diseñada para este fin.
Nunca sumerja la bolsa en agua para calentarla. No utilice nunca un horno microondas para
calentar la bolsa.
• Debe utilizar una técnica aséptica durante toda la administración de la solución, tal y como le han
enseñado.
• Antes de realizar un intercambio, asegúrese de lavarse las manos y el área donde realizará el
intercambio.
• Antes de abrir la sobrebolsa, compruebe que es la solución correcta, la fecha de caducidad y la
cantidad (volumen). Levante la bolsa para comprobar si hay fugas (exceso de líquido en la
sobrebolsa). No utilice la bolsa si descubre que tiene fugas.
•
• Tras retirar la sobrebolsa, compruebe si hay signos de fugas en el envase presionando firmemente
la bolsa. Compruebe que no se encuentran abiertos por ningún punto los sellados largo y corto.
Deseche la bolsa si alguno de los sellados estuviera abierto, incluso parcialmente. No utilice la
bolsa si detecta alguna fuga.
• Compruebe que la solución es transparente. No utilice la bolsa si la soluciónestá turbia o contiene
partículas.
• Antes de iniciar el intercambio, compruebe que todas las conexiones son seguras.
• Mezcle las dos cámaras cuidadosamente rompiendo primero el sellado largo y después el sellado
corto (Safety Moon).
• Consulte con su médico si tiene alguna pregunta o duda sobre este producto o sobre su uso.
• Utilice cada bolsa una única vez. Deseche la solución restante que no utilice.
• La solución debe administrarse dentro de las 24 horas después de la mezcla.

Después de usar, compruebe que el líquido de drenaje no está turbio.

Compatibilidad con otros medicamentos
Su médico puede recetarle otros medicamentos inyectables para añadirlos directamente a la bolsa de
PHYSIONEAL 35. En este caso, añada el medicamento a través del sitio de adición de medicamentos
situado en la cámara grande, antes de abrir el sellado largo. Utilice el producto inmediatamente tras la
adición del medicamento. Consulte a su médico si no está seguro.

Si en 24 horas usa más bolsas de PHYSIONEAL 35 de las que debería
Si se le administra una dosis excesiva de PHYSIONEAL 35 podrá sufrir:
• distensión abdominal
• pesadez de estómago y/o
• dificultad para respirar.

Póngase inmediatamente en contacto con su médico. Le informará de lo que debe hacer.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, PHYSIONEAL 35 puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Si padece cualquiera de las situaciones siguientes, póngase en contacto inmediatamente con su médico
o con su unidad de diálisis peritoneal:
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• Hipertensión (tensión arterial por encima de los niveles normales).
• Inflamación de los tobillos o de las piernas, ojos hinchados, dificultad para respirar o dolor en el
pecho (hipervolemia).
• Dolor abdominal.
• Escalofríos (síntomas parecidos a los de la gripe), fiebre,
• Peritoneo inflamado (peritonitis)

Todos estos son efectos adversos graves. Puede necesitar atención médica urgente.
Si aprecia alguno de los siguientes efectos adversos, informe a su médico o a su unidad de diálisis
peritoneal lo antes posible:

Efectos adversos observados frecuentemente (entre el 1 y el 10) en pacientes que usan
PHYSIONEAL 35:

• Modificación de sus parámetros sanguíneos:
- aumento del nivel de calcio (hipercalcemia)
- disminución del nivel de potasio (hipopotasemia) que puede provocar debilidad muscular,
contracciones musculares o alteraciones del ritmo cardíaco.

• Debilidad, fatiga.
• Retención de líquidos (edema).
• Aumento de peso.


Otros efectos adversos observados de manera poco frecuente (entre el 0,1 y el 1) en pacientes que
usan PHYSIONEAL 35:

• Disminución de la eliminación de fluido durante la diálisis.
• Desmayos, mareos o dolor de cabeza.
• Solución turbia extraída del peritoneo, dolor de estómago.
• Hemorragia peritoneal, pus, hinchazón o dolor alrededor del lugar de salida de su catéter y
bloqueo del catéter.
• Náuseas, pérdida de apetito, indigestión, flatulencia (gases), sed y sequedad de boca.
• Distensión o inflamación del abdomen, dolor de hombros, hernia de la cavidad abdominal (bulto
en la ingle).

• Modificación de sus parámetros sanguíneos:
- acidosis láctica
- aumento del nivel de dióxido de carbono
- aumento del nivel de azúcar (hiperglucemia)
- aumento del nivel de glóbulos blancos (eosinofilia).
• Dificultad para dormir.
• Tensión arterial baja (hipotensión).
• Tos.
• Dolor en los músculos o de los huesos.
• Inflamación de la cara o de la garganta.
• Erupción cutánea.

Otros efectos adversos relacionados con el procedimiento de diálisis peritoneal:

• Infección alrededor del lugar de salida de su catéter, bloqueo del catéter.

Si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe inmediatamente a su
médico o a su unidad de diálisis peritoneal.

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5. Conservación de PHYSIONEAL 35

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a temperatura inferior a 4 ºC.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad. La fecha de caducidad se indica en la
etiqueta del embalaje exterior y en la bolsa después de la abreviatura CAD y del símbolo ?.La fecha
de caducidad es el último día del mes que se indica.

Deseche PHYSIONEAL 35 según se le haya indicado.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de su farmacia habitual. Pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

El presente prospecto no contiene toda la información sobre este medicamento. Si tiene cualquier duda
o no está seguro de algo, pregunte a su médico.

Composición de PHYSIONEAL 35

La solución de diálisis peritoneal mezclada contiene los siguientes principios activos:
1,36 2,27 3,86
Glucosa monohidrato (g/l) 15,0 25,0 42,5
Equivalente a glucosa anhidra (g/l) 13,6 22,7 38,6
Cloruro de sodio (g/l) 5,67
Cloruro de calcio dihidrato (g/l) 0,257
Cloruro de magnesio hexahidrato (g/l) 0,051
Bicarbonato sódico (g/l) 2,10
Solución de S-lactato de sodio (g/l) 1,12

Los demás componentes son: agua para preparaciones inyectables, hidróxido sódico y ácido
clorhídrico.

La composición en mmol/l de la solución mezclada es:
1,36 2,27 3,86
Glucosa anhidra (mmol/l) 75,5 126 214
Sodio (mmol/l)
Calcio (mmol/l)
Magnesio (mmol/l)
Cloruros (mmol/l)
Bicarbonato (mmol/l)
Lactato (mmol/l)
132
1,75
0,25
101
25
10

Aspecto de PHYSIONEAL 35 y contenido del envase

PHYSIONEAL 35 es una solución incolora, transparente y estéril para diálisis peritoneal.
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PHYSIONEAL 35 está envasado en una bolsa de plástico libre de PVC con dos cámaras. Las dos
cámaras se encuentran separadas por unos sellados no permanentes. Sólo debe perfundir
PHYSIONEAL 35 cuando las soluciones de las dos cámaras se encuentren totalmente mezcladas.
Solamente en ese momento es cuando deberá abrir el sellado corto (Safety Moon).

Cada bolsa está envuelta en una sobrebolsa y se suministra en una caja de cartón.

Volumen
Número de
unidades por caja
Presentación del producto Tipos de conectores

1,5 L

5 / 6

Bolsa sencilla (DPA)

luer
1,5 L 5 / 6 Bolsa doble (DPCA) luer / lineo
2,0 L 4 / 5 Bolsa sencilla (DPA) luer
2,0 L 4 / 5 Bolsa doble (DPCA) luer / lineo
2,5 L 3 / 4 Bolsa sencilla (DPA) luer
2,5 L 3 / 4 Bolsa doble (DPCA) luer / lineo
3,0 L 3 Bolsa sencilla (DPA) luer
3,0 L 3 Bolsa doble (DPCA) luer / lineo
4,5 L 2 Bolsa sencilla (DPA) luer
5,0 L 2

Bolsa sencilla (DPA)
luer / luer y
Equipo de líneas con conexión luer o
lineo para DPA con HomeChoice

El conector Lineo contiene yodo.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización
Baxter, S.L.
Pouet de Camilo 2
46394 Ribarroja del Turia (Valencia)

Responsable de la fabricación
Baxter Healthcare S.A.
Moneen Road
Castlebar
County Mayo – Irlanda

o

Bieffe Medital SpA,
Via Nuova Provinciale
23034 Grosotto
Italia


Este prospecto ha sido aprobado en mayo 2013


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Baxter, Physioneal y Clear Flex son marcas registradas de Baxter International Inc.