Prospecto e instrucciones de PHYTACIS 20 MILIGRAMOS EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACION RADIOFARMACEUTICA , 5 viales

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de PHYTACIS 20 MILIGRAMOS EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACION RADIOFARMACEUTICA , 5 viales, compuesto por los principios activos FITATO SODIO.

1. ¿Qué es PHYTACIS 20 MILIGRAMOS EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACION RADIOFARMACEUTICA , 5 viales?
2. ¿Para qué sirve PHYTACIS 20 MILIGRAMOS EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACION RADIOFARMACEUTICA , 5 viales?
3. ¿Cómo se toma PHYTACIS 20 MILIGRAMOS EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACION RADIOFARMACEUTICA , 5 viales?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene PHYTACIS 20 MILIGRAMOS EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACION RADIOFARMACEUTICA , 5 viales?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de PHYTACIS 20 MILIGRAMOS EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACION RADIOFARMACEUTICA , 5 viales

Nº Registro: 78349
Descripción clinica: Sodio fitato 20 mg radiofármaco 5 viales
Descripción dosis medicamento: 20 mg
Forma farmacéutica: POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Vial
Contenido: 5 viales
Principios activos: FITATO SODIO
Excipientes: CLORURO DE SODIO
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 26-12-2013
Fecha de último cambio de situación de registro: 26-12-2013
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 26-12-2013
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/78349/78349_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/78349/78349_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: CIS BIO INTERNATIONAL
Dirección: B.P. 32
CP: F-91192
Localidad: Gif-Sur-Yvette Cedex. Saclay
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: IBA MOLECULAR SPAIN, S.A.
Dirección: Mendez Alvaro, 55
CP: 28045
Localidad: Madrid
CIF: A84603133

Prospecto e instrucciones de PHYTACIS 20 MILIGRAMOS EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACION RADIOFARMACEUTICA , 5 viales

1
PROSPECTO

PHYTACIS 20 miligramos equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica
Fitato de sodio anhidro

Lea todo el prospecto detenidamente antes de que se le administre este medicamento porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico nuclear que supervisa el procedimiento.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico nuclear, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.


Contenido del prospecto:
1. Qué es PHYTACIS y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar PHYTACIS
3. Cómo usar PHYTACIS
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de PHYTACIS
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es PHYTACIS y para qué se utiliza

Este medicamento es un radiofármaco únicamente para uso diagnóstico.

PHYTACIS es un equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica que consiste en un polvo para
preparación inyectable que ha de ser reconstituido con una disolución de pertecnetato (
99m
Tc) de sodio;
esta preparación está lista para su inyección.
Debido a que el radiofármaco contiene una pequeña cantidad de radiactividad, puede detectarse desde el
exterior del cuerpo utilizando un equipo médico especial denominado gammacámara y se puede obtener
una imagen, conocida como gammagrafía. Esta gammagrafía mostrará exactamente la distribución del
radiofármaco en el hígado; esto puede dar al médico información valiosa.
La administración de PHYTACIS implica recibir una pequeña cantidad de radiactividad. Su médico y el
médico nuclear han considerado que el beneficio clínico que usted obtendrá del procedimeinto con el
radiofármaco supera el riesgo debido a la radiación.


2. Qué necesita saber antes de empezar a usar PHYTACIS

PHYTACIS no debe utilizarse
si es alérgico a PHYTACIS o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6)

Advertencias y precauciones

Tenga especial cuidado con PHYTACIS:
- si está usted embarazada o cree que pudiera estarlo
- si está en periodo de lactancia


Uso de PHYTACIS con otros medicamentos: 2
Informe a su médico o su méidco nuclear si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que
tomar cualquier otro medicamento ya que algunos medicamentos pueden interferir en la interpretación
de las imágenes.

La captación hepática puede disminuir después del tratamiento con anestésicos generales, como el
halotano, debido a una disminución de la perfusión hepática.
También los medicamentos que ejercen una hepatotoxicidad transitoria o crónica, tales como algunos
medicamentos anticancerosos, especialmente las nitrosoureas, pueden alterar el comportamiento normal
de PHYTACIS.

Fertilidad, embarazo y lactancia

Debe informar al médico nuclear antes de la administración de PHYTACIS si hay alguna posibilidad de
que pueda estar embarazada, si presenta un retraso en el periodo o si está amamantando.
En caso de duda, es importante que consulte a su médico nuclear que supervise el procedimiento.

Si está embarazada
El médico nuclear solamente administrará este medicamento durante el embarazo si el
beneficio supera al riesgo.

Si está en periodo de lactancia
Si usted está amamantando a su hijo/a debe considerarse la posibilidad de retrasar razonablemente la
prueba con este medicamento hasta que usted haya suspendido la lactancia. Si la administración durante
la lactancia es inevitable, la lactancia debe suspenderse durante 12 horas tras la administración de este
medicamento y desecharse la leche extraída durante ese periodo. Debe considerarse la posibilidad de
extraer leche antes de la administración de PHYTACIS marcado con tecnecio (
99m
Tc) y almacenarla
para su uso posterior.
Por favor, consulte a su medico nuclear cuándo puede reanudar la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Se considera que es poco probable que PHYTACIS afecte a la capacidad para conducir o utilizar
máquinas.

PHYTACIS contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por vial, por lo que se considera
esencialmente “exento de sodio”.


3. Cómo usar PHYTACIS

Hay normas estrictas sobre el uso, manipulación y eliminación de radiofármacos. X se usará únicamente
en áreas controladas especiales. Este producto sólo será manejado y le será administrado por personal
entrenado y cualificado para usarlo de forma segura. Esas personas pondrán especial cuidado en el uso
seguro de este producto y le informarán de sus acciones.
El médico nuclear que supervise el procedimiento decidirá la cantidad de PHYTACIS que debe usarse
en su caso. Ésta será la cantidad mínima necesaria para obtener la información deseada.
La cantidad generalmente recomendada para administrar a un adulto es de 37 a 100 MBq
(Megabecquerelios, la unidad utilizada para expresar la radiactividad).

Uso en niños
En niños la cantidad a administrar se adecuará a su peso corporal.

Administración de PHYTACIS y realización del procedimiento 3
PHYTACIS se administra como una inyección en vena.

Duración del procedimiento
Su médico nuclear le informará sobre la duración habitual del procedimiento

Después de la administración de PHYTACIS, usted debe:
El médico nuclear le informará si necesita tomar alguna precaución especial después de que se le
administre este medicamento. Consulte con su médico nuclear si tiene alguna duda.

Si se le ha administrado más PHYTACIS del que debe
Es improbable una sobredosis porque usted recibirá una dosis única de PHYTACIS controlada con
precisión por el medico nuclear que supervise el procedimiento. Sin embargo, en caso de sobredosis,
usted recibirá el tratamiento apropiado.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de PHYTACIS, pregunte al médico nuclear que supervisa el
procedimiento.

4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.
Hasta ahora no se ha observado ningún efecto adverso debido a este producto.
La administración de este radiofármaco implica recibir una pequeña cantidad de radiación ionizante con
un riesgo muy bajo de desarrollar cáncer o defectos hereditarios.

Si experimenta algún efecto adverso consulte a su médico nuclear, incluso si se trata de efectos adversos
que no aparecen en este prospecto.

Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de
posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente
a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano:
https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a
proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de PHYTACIS

No tendrá que almacenar este medicamento. Este medicamento se almacena bajo la responsabilidad del
especialista en instalaciones apropiadas. El almacenamiento de radiofármacos se realizará conforme a
la normativa nacional sobre materiales radiactivos.

La siguiente información está destinada únicamente al especialista.

No utilice PHYTACIS después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de CAD. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de PHYTACIS
4
- El principio activo es fitato de sodio anhidro. Cada vial contiene 20 miligramos.
- Los demás componentes son: Gelatina, ácido ascórbico, agua para preparaciones inyectables,
pirofosfato de sodio decahidratado, cloruro de estaño dihidratado, hidróxido de sodio y ácido
clorhídrico concentrado (ajuste de pH).

Aspecto del producto y contenido del envase
Este medicamento se presenta en forma de polvo blanco; se suministra en viales de vidrio.
Un estuche contiene 5 viales.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:
CIS bio international
B.P. 32 F-91192 Gif sur Yvette Cedex
Francia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al Representante Local del
titular de la autorización de comercialización.

IBA Molecular Spain S.A.
28100-Alcobendas (Madrid)

Este medicamento está autorizado en los siguientes países:

Francia PHYTACIS Trousse pour la préparation de la solution injectable de phytate de technétium
[99mTc].
Grecia PHYTACIS ??p?p???µ??? s?s?e?as?a ??a t?? pa?as?e?? e??s?µ?? d?a??µat?? [99mTc]
phytate.
Holanda PHYTACIS Kit voor de bereiding van technetium [99mTc] fytaat-injecties.
Portugal PHYTACIS ? Kit para a preparação da solução injectável de fitato de tecnécio [99mTc].


Fecha de la última revisión de este prospecto: Diciembre 2013

Otras fuentes de información

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/


Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Se incluye la ficha técnica completa de PHYTACIS como una sección recortable al final de este
prospecto, con el fin de facilitar a los médicos o profesionales sanitarios otra información científica y
práctica adicional sobre la administración y uso de este radiofármaco.

Por favor, consulte la ficha técnica.