Prospecto e instrucciones de PICOPREP POLVO PARA SOLUCION ORAL, 2 sobres

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de PICOPREP POLVO PARA SOLUCION ORAL, 2 sobres, compuesto por los principios activos PICOSULFATO SODIO, MAGNESIO OXIDO, CITRICO ACIDO ANHIDRO.

1. ¿Qué es PICOPREP POLVO PARA SOLUCION ORAL, 2 sobres?
2. ¿Para qué sirve PICOPREP POLVO PARA SOLUCION ORAL, 2 sobres?
3. ¿Cómo se toma PICOPREP POLVO PARA SOLUCION ORAL, 2 sobres?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene PICOPREP POLVO PARA SOLUCION ORAL, 2 sobres?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de PICOPREP POLVO PARA SOLUCION ORAL, 2 sobres

Nº Registro: 72279
Descripción clinica: Picosulfato sodio/Ácido cítrico/Magnesio óxido 10 mg/12.000 mg/3.500 mg solución/suspensión oral 2 sobres
Descripción dosis medicamento: 10 mg/12.000 mg/3.500 mg
Forma farmacéutica: POLVO PARA SOLUCIÓN ORAL
Tipo de envase: Sobre
Contenido: 2 sobres
Principios activos: PICOSULFATO SODIO, MAGNESIO OXIDO, CITRICO ACIDO ANHIDRO
Excipientes: HIDROGENOCARBONATO DE POTASIO, SACARINA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 01-10-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 27-01-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 27-01-2011
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 16-02-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/72279/72279_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/72279/72279_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: FERRING, S.A.U.
Dirección: Gobelas, 11. Urbanización La Florida
CP: 28023
Localidad: Madrid
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: FERRING, S.A.U.
Dirección: Gobelas, 11. Urbanización La Florida
CP: 28023
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de PICOPREP POLVO PARA SOLUCION ORAL, 2 sobres

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

PICOPREP Polvo para solución oral
Picosulfato sódico/oxido de magnesio/acido cítrico anhidro


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave, o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es PICOPREP y para qué se utiliza
2. Antes de tomar PICOPREP
3. Cómo tomar PICOPREP
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de PICOPREP
6. Información adicional


1. QUÉ ES PICOPREP Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Picoprep es un polvo que contiene picosulfato sódico, un laxante que actúa aumentando la actividad
intestinal. Picoprep también contiene citrato magnésico, otro tipo de laxante que actúa reteniendo líquidos
en el intestino para proporcionar un efecto lavado.

Picoprep está indicado para el vaciado intestinal previo a una exploración radiológica, endoscopia o
cirugía.


2. ANTES DE TOMAR PICOPREP

No tome Picoprep
• si es alérgico (hipersensible) al picosulfato sódico o a cualquier otro componente del producto
• si tiene reducida la capacidad para vaciar el estómago (retención gástrica)
• si tiene úlceras estomacales o intestinales
• si tiene problemas graves de riñón
• si tiene obstrucción o perforación intestinal
• si actualmente está o tiene sensación de estar enfermo
• si presenta necesidad de cirugía abdominal, como apendicitis
• si el médico le ha informado que sufre insuficiencia cardiaca (el corazón es incapaz de bombear la
sangre eficientemente alrededor del cuerpo)
• si tiene enfermedad inflamatoria intestinal activa como enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa
• si el médico le ha informado que tiene demasiado magnesio en la sangre
• está muy sediento o puede estar gravemente deshidratado
• si el médico le ha dicho que tiene los músculos dañados que están vertiendo su contenido a la sangre
• si sufre una condición llamada:
• íleo (bloqueo intestinal o fallo en los movimientos intestinales normales).
• colitis toxica (daño en la pared intestinal).
• megacolon tóxico (expansión del intestino grueso).
En estas condiciones, el movimiento del contenido intestinal puede verse afectado o impedido. Los
síntomas incluyen náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, sensibilidad a la palpación o
inflamación, dolor cólico y fiebre.

Tenga especial cuidado con Picoprep
• si ha tenido recientemente una cirugía abdominal
• si sufre una enfermedad cardiaca o problemas renales
• si tiene enfermedad inflamatoria intestinal como colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn
• es menor de 18 años, tiene edad avanzada o está débil físicamente. Deberá asegurarse de beber la
suficiente cantidad de líquido y electrolitos durante la duración del tratamiento
• está tomando Picoprep antes de una cirugía de intestino.

Si padece algo de esto, o si no está seguro, pregunte a su médico antes de tomar Picoprep.

Uso de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Es especialmente importante que informe a su médico si está tomando:
• laxantes formadores de masa, ej.: salvado
• medicación de prescripción cuya administración es oral, especialmente si se prescribe regularmente
ya que sus efectos pueden ser modificados, ej.: contraceptivos, antibióticos, antidiabéticos, hierro,
penicilamina o antiepilépticos. Estos medicamento, se deberán tomar al menos 2 horas antes y no
menos de 6 horas tras la administración de Picoprep.
• medicación de prescripción que puede afectar el balance hídrico y/o electrolítico, ej.: diuréticos,
esteroides, litio, digoxina, antidepresivos, carbamazepina o antipsicóticos.

Embarazo y lactancia
Si está o planea quedarse embarazada, o está en periodo de lactancia consulte a su médico o farmacéutico
para que le aconseje antes de tomar Picoprep.

Conducción y uso de máquinas:
Picoprep no tiene influencia sobre la capacidad de conducir o utilizar máquinas. Sin embargo, deberá
asegurarse que tiene acceso a un aseo en todo momento después de cada dosis, hasta que los efectos
desaparezcan.

Información importante sobre algunos de los componentes de Picoprep
Cada sobre contiene 5 mmol (o 195 mg) de potasio. Si tiene insuficiencia renal o está realizando una dieta
pobre en potasio deberá consultarlo con su médico.
Este medicamento contiene también lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a
ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR PICOPREP

Siga exactamente las instrucciones de administración de Picoprep indicadas por su médico. Consulte a su
médico o farmacéutico si tiene dudas.

Picoprep polvo debe disolverse en un vaso de agua fría (aproximadamente 150 ml). Agitar durante 2-3
minutos y posteriormente beber la solución. Algunas veces la solución se vuelve caliente cuando Picoprep
se disuelve. Si esto ocurriera, espere hasta que se enfríe lo suficiente para beberla.

Adultos (incluyendo ancianos) y niños con 9 años o más:
La dosis habitual es un sobre por la mañana y otro sobre por la tarde, administrados el día anterior a la
prueba.
El primer sobre se administra antes de las 8 am y el segundo sobre de 6 a 8 horas después.

Niños (menores de 9 años): Los tiempos son los mismos que en el apartado anterior
De 1 a menores de 2 años: ¼ de sobre por la mañana, ¼ sobre por la tarde
De 2 a menores de 4 años: ½ sobre por la mañana, ½ sobre por la tarde
De 4 a menores de 9 años: 1 sobre por la mañana, ½ sobre por la tarde
9 años y mayores: Dosificación como los adultos

Tras la toma de la dosis de Picoprep, debe esperar frecuentes movimientos de intestino con sensación de
evacuación. Por favor, asegúrese de que tiene acceso a un aseo en todo momento después de cada dosis,
hasta que los efectos desaparezcan.

Con el fin de reponer la pérdida de líquidos en el cuerpo, es importante beber bastantes líquidos
transparentes a lo largo del tratamiento con Picoprep hasta que los movimientos intestinales hayan
cesado. En general, debe intentar beber un vaso de agua (alrededor de 250 ml) u otro líquido transparente
cada hora mientras persistan los efectos de Picoprep.

El éxito del procedimiento hospitalario al que se someta depende de que el intestino esté lo mas limpio
posible. Puede que se necesite repetir el procedimiento hospitalario si no consigue un intestino limpio.
Deberá seguir siempre las instrucciones dietéticas dadas por su médico.

Si toma más Picoprep del que debiera
Si ha tomado más Picoprep del que debiera, contacte con su médico u hospital más cercano
inmediatamente.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 (indicando el medicamento y la
cantidad ingerida)


Si olvidó tomar Picoprep
Por favor consulte a su médico, enfermera o farmacéutico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Picoprep puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Se han notificado casos aislados de dolor abdominal severo prolongado en algunos pacientes que puede
indicar un estado grave y requiere cuidados médicos urgentes, y casos aislados de reacciones alérgicas
graves que pueden conllevar dificultad en la respiración.
También se han notificado casos aislados de úlceras leves en el intestino delgado.

En el caso de reacción alérgica o dolor abdominal severo prolongado, contacte inmediatamente con
su médico o centro de salud más cercano.

Los efectos adversos conocidos de Picoprep se describen a continuación:

Frecuentes (afectan a menos de 1 de 10 pero más de 1 en 100 pacientes):
• Dolor de cabeza
• Nausea
• Proctalgia (dolor anal)


Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de 100 pero más de1 de cada 1.000 pacientes):
• Erupción y/o picor
• Vómitos y diarrea intensa que pueden llegar a deshidratación con dolor de cabeza y confusión, si
no se reemplaza adecuadamente la deficiencia de fluidos y sal
• Dolor abdominal
• Vómitos
• Bajos niveles de sodio o potasio en sangre (hiponatremia o hipopotasemia) con o sin
convulsiones asociadas. Las convulsiones se han reportado ocasionalmente en pacientes
epilépticos.

Otros efectos adversos para los que no se conoce la frecuencia:
• Pueden ocurrir, como primeros efectos clínicos, muy regulares, movimientos intestinales, o
diarrea. Sin embargo, si sus movimientos intestinales se hacen molestos o le preocupan, deberá
ponerse en contacto con su médico.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE PICOPREP

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.

Para un único uso. Desechar cualquier contenido no utilizado.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Picoprep
Los principios activos son picosulfato sódico 10 mg, oxido de magnesio 3,5 g y ácido cítrico anhidro
12 g.

Los demás componentes son hidrogenocarbonato potásico, sacarina sódica y saborizante natural a base de
naranja deshidratada que incluye goma arábiga, lactosa, ácido ascórbico y butilhidroxianisol.

Aspecto del producto y contenido del envase
Este medicamento se llama Picoprep. Es un polvo para solución oral. Se presenta en envases que
contienen 2 y 100 sobres.

No todos los envases están comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
FERRING S.A.U
C/ Gobelas, nº 11
28023 Madrid- España
Responsable de la fabricación
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Germany


Este prospecto ha sido aprobado en Abril de 2010