Prospecto e instrucciones de PILKA NIÑOS 140 mg/140 mg SUPOSITORIOS , 12 supositorios

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de PILKA NIÑOS 140 mg/140 mg SUPOSITORIOS , 12 supositorios, compuesto por los principios activos DROSERA EXTO FLUIDO, TOMILLO EXTO FLUIDO.

1. ¿Qué es PILKA NIÑOS 140 mg/140 mg SUPOSITORIOS , 12 supositorios?
2. ¿Para qué sirve PILKA NIÑOS 140 mg/140 mg SUPOSITORIOS , 12 supositorios?
3. ¿Cómo se toma PILKA NIÑOS 140 mg/140 mg SUPOSITORIOS , 12 supositorios?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene PILKA NIÑOS 140 mg/140 mg SUPOSITORIOS , 12 supositorios?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de PILKA NIÑOS 140 mg/140 mg SUPOSITORIOS , 12 supositorios

Nº Registro: 39214
Descripción clinica: Extracto fluido de Drosera rotundifolia/Thymus vulgaris (tomillo) 140 mg/140 mg 12 supositorios
Descripción dosis medicamento: 140 mg/140 mg
Forma farmacéutica: SUPOSITORIO
Tipo de envase: Tiras
Contenido: 12 supositorios
Principios activos: DROSERA EXTO FLUIDO, TOMILLO EXTO FLUIDO
Excipientes: MANITOL
Vias de administración: VÍA RECTAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: No
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-06-1963
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-06-1963
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-09-1997
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/39214/39214_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/39214/39214_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: FERRER INTERNACIONAL, S.A.
Dirección: Gran Via Carlos III, 94
CP: 08028
Localidad: Barcelona
CIF: A08041162

Laboratorio comercializador
Nombre: FERRER INTERNACIONAL, S.A.
Dirección: Gran Via Carlos III, 94
CP: 08028
Localidad: Barcelona
CIF: A08041162

Prospecto e instrucciones de PILKA NIÑOS 140 mg/140 mg SUPOSITORIOS , 12 supositorios

Prospecto: información para el usuario

PILKA NIÑOS 140 mg/140 mg supositorios
Extracto fluido de Drosera rotundifolia / Extracto fluido de Thymus vulgaris


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o
las indicadas por su médico o farmacéutico.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
- Debe consultar a su médico si empeora o si no mejora después de 3 días.

Contenido del prospecto:

1. Qué es PILKA NIÑOS y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar PILKA NIÑOS
3. Cómo usar PILKA NIÑOS
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de PILKA NIÑOS
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es PILKA NIÑOS 140 mg/140 mg supositorios y para qué se utiliza

Los principios activos de este medicamento combinan la acción de la Drosera que inhibe el reflejo de
la tos y el Tomillo que tiene una acción expectorante favoreciendo la producción y expulsión de las
secreciones bronquiales.

Este medicamento se usa por vía rectal y está indicado para el alivio sintomático de la tos asociada a
procesos catarrales.

La duración del tratamiento está limitada a 3 días.
Debe consultar a su médico si empeora o si no mejora después de 3 días.


2. Qué necesita saber antes de empezar a usar PILKA NIÑOS 140 mg/140 mg supositorios

No use PILKA NIÑOS
- Si es alérgico (hipersensible) al extracto de Drosera, al extracto de Tomillo o a los demás
componentes de este medicamento.
- En niños menores de 30 meses.
- En niños con historial de epilepsia o convulsiones febriles.
- En niños con historial reciente de lesión anorrectal.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar PILKA NIÑOS.
- Este producto contiene extracto fluido de Thymus vulgaris (Tomillo) que, a dosis excesivas, puede
producir trastornos neurológicos como convulsiones, en bebés y niños.


- No prolongar el tratamiento más de 3 días debido a los posibles riesgos relacionados con la
acumulación de derivados terpénicos (por ejemplo alcanfor, cineol, niaouli, tomillo, terpineol,
terpina, citral, mentol y aceites esenciales de pinocha, eucalipto y trementina) en el cuerpo, incluido
el cerebro, especialmente trastornos neuropsicológicos; y al riesgo de sensación de quemazón
rectal.

- No administrar a dosis mayores de las recomendadas debido al aumento del riesgo de reacciones
medicamentosas adversas y trastornos relacionados con la sobredosis.

- Puesto que este producto es inflamable, no acercarlo al fuego.

- Tenga especial cuidado con PILKA NIÑOS si padece asma o cualquier enfermedad respiratoria
grave ya que puede aumentar la obstrucción de las vías respiratorias.

- Durante los primeros días de tratamiento podrá observar un aumento de mocos y flemas que irá
disminuyendo a lo largo del tratamiento.
Debe consultar a su médico si empeora o si no mejora después de 3 días.

- Se recomienda beber una cantidad abundante de agua durante el tratamiento.

Uso de PILKA NIÑOS con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico que está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener
que utilizar cualquier otro medicamento.

- No usar PILKA NIÑOS mientras se toman otros productos (medicinales o cosméticos) que
contengan derivados terpénicos (por ejemplo alcanfor, cineol, niaouli, tomillo, terpineol, terpina,
citral, mentol y aceites esenciales de pinocha, eucalipto y trementina), sea cual sea la vía de
administración (oral, rectal, cutánea o pulmonar).

- No tome este medicamento conjuntamente con otros medicamentos utilizados para reducir la tos
(antitusivos) ni con medicamentos utilizados para inhibir las secreciones bronquiales porque puede
provocar un acúmulo del moco fluidificado.

Embarazo y lactancia
Aunque este medicamento está dirigido a niños, antes de administrarse a mujeres embarazadas o en
periodo de lactancia debe saber que no hay información suficiente sobre la seguridad de su uso en
estas situaciones.

No usar durante el embarazo o la lactancia.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir o manejar maquinaria.



3. Cómo usar PILKA NIÑOS 140 mg/140 mg supositorios

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o
las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda pregunte a su médico o farmacéutico.

Si usted estima que la acción de PILKA NIÑOS es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su
médico o farmacéutico.

No use Pilka en niños menores de 30 meses.

Este medicamento se administra por vía rectal.

La dosis recomendada es:

Niños mayores de 30 meses: 1 supositorio 2 ó 3 veces al día.

La duración del tratamiento está limitada a 3 días.

Debe consultar a su médico si empeora o si no mejora después de 3 días.

Si usa más PILKA NIÑOS del que debiera
- El uso repetido y prolongado puede causar sensación de quemazón rectal.

- Debido a la presencia de Thymus vulgaris (Tomillo) y en caso de que los pacientes no cumplan con
las dosis recomendadas, existe un riesgo de convulsiones en niños y bebés.

- Si es necesario, el tratamiento apropiado de los síntomas debe administrarse en una unidad de
cuidados especializados.

Si se han administrado más supositorios del que debiera o en caso de sobredosis o ingestión accidental
consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica,
teléfono 915 62 04 20, indicando el medicamento y la cantidad administrada.

Si olvidó usar PILKA NIÑOS
No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, simplemente continúe con el tratamiento
habitual tan pronto como sea posible.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, PILKA NIÑOS puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Debido a la presencia de Thymus vulgaris (Tomillo) y en caso de que los pacientes no cumplan con las
dosis recomendadas, existe un riesgo de convulsiones en niños y bebés.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.


5. Conservación de PILKA NIÑOS 140 mg/140 mg supositorios


Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Debido a que se trata de supositorios se recomienda mantenerlos en sitio fresco o en el frigorífico si
las temperaturas ambientales son altas (superiores a 30ºC) para evitar el reblandecimiento de los
mismos.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de PILKA NIÑOS
Por supositorio
- Los principios activo son: Extracto fluido de Thymus vulgaris 140 mg
Extracto fluido de Drosera rotundifolia 140 mg
- Los demás componentes (excipientes) son: Manitol (E-421), sílice coloidal, masa para
supositorios (mezcla de glicéridos semisintéticos).

Aspecto del producto y contenido del envase
Los supositorios se presentan envasados en tiras de aluminio. Cada caja contiene 12 supositorios.
Al tratarse de extractos vegetales el color del supositorio puede variar ligeramente de un lote a otro sin
que afecte a la calidad del producto.

Normas para la correcta utilización del preparado


Para extraer los supositorios se debe desgarrar la tira de aluminio por la muesca señalada en el gráfico
con una flecha.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Ferrer Internacional, S.A.
Gran Vía Carlos III, 94
08028 Barcelona (España)

Fecha de la última revisión de este prospecto: Diciembre 2012
“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ ”
PR6c
Abril 2013