Prospecto e instrucciones de PIOGLITAZONA KERN PHARMA 15 MG COMPRIMIDOS EFG, 56 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de PIOGLITAZONA KERN PHARMA 15 MG COMPRIMIDOS EFG, 56 comprimidos, compuesto por los principios activos PIOGLITAZONA HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es PIOGLITAZONA KERN PHARMA 15 MG COMPRIMIDOS EFG, 56 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve PIOGLITAZONA KERN PHARMA 15 MG COMPRIMIDOS EFG, 56 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma PIOGLITAZONA KERN PHARMA 15 MG COMPRIMIDOS EFG, 56 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene PIOGLITAZONA KERN PHARMA 15 MG COMPRIMIDOS EFG, 56 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de PIOGLITAZONA KERN PHARMA 15 MG COMPRIMIDOS EFG, 56 comprimidos

Nº Registro: 76167
Descripción clinica: Pioglitazona 15 mg 56 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 15 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 56 comprimidos
Principios activos: PIOGLITAZONA HIDROCLORURO
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 24-01-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 09-07-2012
Fecha de último cambio de situación de registro: 09-07-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 09-07-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/76167/76167_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/76167/76167_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: KERN PHARMA, S.L.
Dirección: Venus, 72. Poligono Industrial Colon II.
CP: 08228
Localidad: Tarrasa, Barcelona
CIF: B58296773

Laboratorio comercializador
Nombre: KERN PHARMA, S.L.
Dirección: Venus, 72. Poligono Industrial Colon II.
CP: 08228
Localidad: Tarrasa, Barcelona
CIF: B58296773

Prospecto e instrucciones de PIOGLITAZONA KERN PHARMA 15 MG COMPRIMIDOS EFG, 56 comprimidos

B. PROSPECTO 2
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Pioglitazona KERN PHARMA 15 mg comprimidos EFG
Pioglitazona

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Pioglitazona Kern Pharma y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Pioglitazona Kern Pharma
3. Cómo tomar Pioglitazona Kern Pharma
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Pioglitazona Kern Pharma
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Pioglitazona Kern Pharma y para qué se utiliza

Pioglitazona Kern Pharma contiene pioglitazona. Es un medicamento antidiabético que se usa para
tratar la diabetes mellitus tipo 2 (no dependiente de la insulina) cuando la metformina no está indicada
o no ha funcionado correctamente. Este tipo de diabetes se presenta generalmente en los adultos.

Pioglitazona sirve para controlar los niveles de azúcar en sangre cuando usted tiene diabetes tipo 2
ayudando a su cuerpo a usar mejor la insulina que produce. Su médico comprobará que Pioglitazona
está funcionando entre 3 y 6 meses después de empezar a tomarlo.

Pioglitazona puede utilizarse solo en pacientes que no pueden tomar metformina, y en los que el
tratamiento con dieta y ejercicio no ha sido suficiente para controlar los niveles de azúcar o puede
añadirse a otros tratamientos (como metformina, sulfonilureas o insulina) que no han sido suficientes
para controlar el azúcar en sangre.


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Pioglitazona Kern Pharma

No tome Pioglitazona Kern Pharma
- si es alérgico a pioglitazona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (ver
sección 6).
- si tiene insuficiencia cardiaca o la ha tenido en el pasado.
- si tiene alguna enfermedad del hígado.
- si ha tenido cetoacidosis diabética (una complicación de la diabetes que produce una rápida
pérdida de peso, náuseas o vómitos).
- si tiene o ha tenido cáncer de vejiga.
- si elimina sangre por la orina y su médico no le ha revisado.

Advertencias y precauciones
Informe a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Pioglitazona Kern Pharma:
- si retiene agua (tiene retención de líquidos) o si tiene problemas del corazón, particularmente si
es mayor de 75 años.
- si tiene un tipo especial de enfermedad diabética del ojo llamada edema macular (hinchazón del
fondo del ojo). 3
- si tiene quistes en los ovarios (síndrome de ovario poliquístico). Pueden aumentar las
posibilidades de que se quede embarazada, ya que al tomar pioglitazona puede volver a ovular.
Si éste es su caso utilice métodos anticonceptivos adecuados para evitar la posibilidad de un
embarazo no planeado.
? si tiene problemas de hígado o corazón. Antes de comenzar el tratamiento con pioglitazona se le
realizará un análisis de sangre para comprobar la función del hígado. Estos análisis deben
realizarse periódicamente. Algunos pacientes con diabetes mellitus tipo 2 de larga duración y
enfermedad del corazón o ictus previo que recibieron pioglitazona e insulina, desarrollaron
insuficiencia cardiaca. Informe a su médico lo antes posible si experimenta signos de
insuficiencia cardiaca tales como sensación de ahogo inusual, aumento rápido de peso o
hinchazón localizada (edema).

Si toma pioglitazona junto con otros medicamentos para la diabetes, es más probable que su nivel de
azúcar pueda descender por debajo del límite normal (hipoglucemia).

Puede mostrar también una reducción del recuento de células de la sangre (anemia)

Fracturas óseas
Se ha observado un mayor número de fracturas de hueso en las mujeres (pero no en hombres) que
tomaban pioglitazona. Su médico tendrá esto en cuenta cuando trate su diabetes.

Niños y adolescentes
No está recomendado en niños menores de 18 años

Toma de Pioglitazona Kern Pharma con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Generalmente puede seguir tomando otros medicamentos mientras tome los comprimidos de
pioglitazona. Sin embargo ciertos medicamentos tienen una mayor probabilidad de afectar al
contenido de azúcar en sangre:
- gemfibrozilo (utilizado para reducir el colesterol)
- rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis y otras infecciones)
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de estos medicamentos. Controlarán su
nivel de azúcar en sangre y puede que necesite cambiar la dosis de pioglitazona.

Toma de Pioglitazona Kern Pharma con alimentos, bebida y alcohol
Puede tomar los comprimidos con o sin comida. Tómelos con un vaso de agua.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Informe a su médico si:
- está o cree que puede estar embarazada o está planeando quedarse embarazada
- está dando el pecho o planea dar el pecho a su hijo
Su médico le aconsejará que deje de tomar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
El tratamiento de la diabetes con pioglitazona como único medicamento (monoterapia) no produce
hipoglucemia (nivel bajo de azúcar en sangre) y por lo tanto no afecta la capacidad para conducir o
utilizar maquinaria.Sin embargo, si toma pioglitazona junto con otros medicamentos para tratar su
diabetes puede producirse hipoglucemia (síntomas de niveles de azúcar bajos en sangre como
desmayo, confusión, incremento de la sudoración, alteraciones de la visión o dificultad para
concentrarse) y por tanto deberá extremar las precauciones a la hora de conducir y utilizar maquinaria
peligrosa.

Pioglitazona Kern Pharma contiene lactosa. Si su médico le ha informado de que tiene intolerancia
a algunos azúcares, contacte con su médico antes de tomar pioglitazona.


3. Cómo tomar Pioglitazona Kern Pharma

Tome siempre este medicamento exactamente como le ha indicado su médico o farmacéutico.
Consulte a su médico o farmacéutico si no está seguro.

La dosis recomendada es un comprimido de 15 mg de pioglitazona al día. Si es necesario, su médico le
indicará que tome una dosis diferente.

Si cree que Pioglitazona Kern Pharma le está haciendo poco efecto, consulte con su médico.

Cuando pioglitazona se toma en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la
diabetes (como insulina, clorpropamida, glibenclamida, gliclazida, tolbutamida) su médico le indicará
si debe tomar dosis menores de esos medicamentos.

Su médico le pedirá que se haga análisis de sangre periódicos mientras esté en tratamiento con
pioglitazona. Estos análisis son necesarios para controlar que su hígado funciona normalmente.

Si sigue una dieta para diabéticos, manténgala mientras tome pioglitazona.

Debe controlar su peso con regularidad. Si aumenta de peso, informe a su médico.

Si toma más Pioglitazona Kern Pharma del que debiera
Si, de forma accidental, toma demasiados comprimidos, o si alguna otra persona (p. ej. un niño) toma
su medicamento, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico. Su nivel de azúcar en sangre
puede disminuir por debajo de lo normal, pero se puede aumentar tomando azúcar. Es recomendable
que lleve algunos terrones de azúcar, caramelos, galletas o algún zumo de fruta azucarado.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91.562.04.20 indicando el medicamento y la
cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Pioglitazona Kern Pharma
Tome pioglitazona todos los días, tal como se lo han recetado. Si olvida tomar una dosis, siga con su
tratamiento como de costumbre. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Pioglitazona Kern Pharma
Pioglitazona se debe tomar diariamente para que el tratamiento tenga el efecto adecuado. Si
interrumpe la toma de pioglitazona puede aumentarle el nivel de azúcar en sangre. Consulte con su
médico antes de interrumpir el tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, pioglitazona puede tener efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

En particular, los pacientes han presentado los siguientes efectos adversos graves:

Insuficiencia cardiaca, de forma frecuente (hasta 1 de cada 10 personas) en los pacientes que toman
pioglitazona en combinación con insulina. Los síntomas son sensación de ahogo inusual o aumento
rápido de peso o hinchazón localizada (edema), especialmente si tiene más de 65 años. Si experimenta
alguno de estos síntomas, consulte con su médico de inmediato.

Se ha presentado cáncer de vejiga de forma poco frecuente (hasta 1 de cada 100 personas) en pacientes
que toman pioglitazona. Los signos y síntomas inlcuyen sangre en orina, dolor cuando orine o una 5
necesidad repentina de orinar. Si experimente alguno de estos síntomas, informe a su médico de
inmediato.

Los pacientes que toman pioglitazona en combinación con insulina también presentaron de manera
muy frecuente hinchazón localizada (edema). Consulte con su médico lo antes posible si experimenta
este efecto adverso.

Se han notificado de manera frecuente (hasta 1 de cada 10 personas) fracturas óseas en mujeres que
toman pioglitazona. Consulte con su médico lo antes posible si experimenta este efecto adverso.

También se ha notificado visión borrosa debido a la hinchazón (o líquido) en el fondo del ojo
(frecuencia no conocida) en pacientes que toman pioglitazona. Si experimenta este síntoma por
primera vez, consulte a su médico lo antes posible. Igualmente, si ya tiene visión borrosa y este
síntoma empeora, consulte con su médico lo antes posible.

Otros efectos adversos que han experimentado algunos pacientes al tomar pioglitazona son:

frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
- infección respiratoria,
- anomalías de la visión,
- aumento de peso,
- entumecimiento

poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
- inflamación de los senos nasales (sinusitis)
- dificultad para dormir (insomnio)

frecuencia no conocida (no se puede estimar la frecuencia con los datos disponibles)
- aumento de las enzimas hepáticas

Otros efectos adversos que han experimentado algunos pacientes al tomar pioglitazona junto con otros
medicamentos antidiabéticos son:

muy frecuentes (pueden afectar a más 1 de cada 10 personas)
- disminución del azúcar en la sangre (hipoglucemia)

frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
- dolor de cabeza
- mareo
- dolor de las articulaciones
- impotencia
- dolor de espalda
- falta de aire
- ligera reducción de la cantidad de células rojas de la sangre
- gases (flatulencia)

poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
- azúcar en la orina, proteínas en la orina
- incremento de las enzimas
- sensación de dar vueltas (vértigo)
- sudoración
- fatiga
- aumento del apetito

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. Conservación de Pioglitazona Kern Pharma

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
“CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Pioglitazona Kern Pharma
- El principio activo es pioglitazona. Cada comprimido contiene 15 mg de pioglitazona (como
hidrocloruro).
- Los demás componentes son: lactosa monohidrato, carmelosa cálcica, hidroxipropilcelulosa
(E465) y estearato de magnesio (E 572).

Aspecto de Pioglitazona Kern Pharma y contenido del envase
Pioglitazona Kern Pharma son comprimidos no recubiertos de color blanco o blanquecino, redondos,
biconvexos, que llevan grabado P en un lado y 15 en el otro.
Pioglitazona Kern Pharma se presenta en envases blíster de aluminio/aluminio, en estuches con 14, 28,
30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 y 196 comprimidos.
Posible comercialización solamente de algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Kern Pharma, S.L.
Pol. Ind. Colón II, C/ Venus 72
08228 Terrassa (Barcelona)
España

Responsable de la fabricación
Kern Pharma, S.L.
Pol. Ind. Colón II, C/ Venus 72
08228 Terrassa (Barcelona)
España

o

Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner road, North Harrow, HA1 4 HF, Middlesex
Reino Unido7

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:

País Nombre propuesto
Reino Unido Pioglitazone Hydrochloride 15 mg Tablets
Grecia Pioglitazone Intas 15 mg ??s??a
Italia PIOGLITAZONE DOC Generici 15 mg compresse
Polonia Pioglitazone Bioton
España Pioglitazona Kern Pharma 15 mg comprimidos


Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero de 2012.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/