Prospecto e instrucciones de PIOGLITAZONA SANDOZ 15 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de PIOGLITAZONA SANDOZ 15 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos PIOGLITAZONA HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es PIOGLITAZONA SANDOZ 15 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve PIOGLITAZONA SANDOZ 15 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma PIOGLITAZONA SANDOZ 15 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene PIOGLITAZONA SANDOZ 15 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de PIOGLITAZONA SANDOZ 15 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 75364
Descripción clinica: Pioglitazona 15 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 15 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: PIOGLITAZONA HIDROCLORURO
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 05-02-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-02-2012
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-02-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-02-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/75364/75364_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/75364/75364_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. Osa Mayor, 4
CP: 28023
Localidad: Aravaca (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. Osa Mayor, 4
CP: 28023
Localidad: Aravaca (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de PIOGLITAZONA SANDOZ 15 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Pioglitazona Sandoz 15 mg comprimidos EFG
Pioglitazona

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Pioglitazona Sandoz y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Pioglitazona Sandoz
3. Cómo tomar Pioglitazona Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Pioglitazona Sandoz
6. Información adicional


1. QUÉ ES Pioglitazona Sandoz Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Pioglitazona Sandoz contiene pioglitazona. Es un medicamento antidiabético que se usa para tratar la
diabetes mellitus tipo 2 (no dependiente de insulina). Este tipo de diabetes se presenta generalmente en los
adultos.
Pioglitazona ayuda a controlar los niveles de azúcar en sangre cuando tiene diabetes tipo 2 permitiendo que
su cuerpo utilice mejor la insulina que produce. Su médico comprobará si pioglitazona funciona después de 3
a 6 meses de empezar a tomarlo.

Los comprimidos de pioglitazona se pueden utilizar solos o en combinación con insulina.


2. ANTES DE TOMAR Pioglitazona Sandoz
No tome Pioglitazona Sandoz
- si es alérgico (hipersensible) a la pioglitazona o a cualquiera de los demás componentes de
Pioglitazona Sandoz (ver sección 6 y final de la sección 2),
- si tiene insuficiencia cardiaca o la ha tenido en el pasado,
- si tiene alguna enfermedad del hígado,
- si ha tenido cetoacidosis diabética (una complicación de la diabetes que produce una rápida pérdida de
peso, náuseas o vómitos),
- si tiene o ha tenido cáncer de vejiga,
- si tiene sangre en la orina y su médico no lo ha detectado.


Tenga especial cuidado con Pioglitazona Sandoz
Consulte con su médico antes de tomar este medicamento:
- si tiene retención de líquidos o si tiene problemas del corazón, particularmente si es mayor de 75 años,
- si tiene un tipo especial de enfermedad ocular diabética llamada edema macular (hinchazón del fondo
del ojo),
- si tiene quistes en los ovarios (síndrome de ovario poliquístico). Pueden aumentar las posibilidades de
que se quede embarazada, ya que al tomar pioglitazona puede volver a ovular. Si éste es su caso utilice
métodos anticonceptivos adecuados para evitar la posibilidad de un embarazo no planeado,
- si tiene problemas de hígado o corazón. Antes de comenzar el tratamiento con Pioglitazona Sandoz se
le realizará un análisis de sangre para comprobar la función del hígado. Estos análisis se deben realizar
periódicamente. Algunos pacientes con diabetes mellitus tipo 2 de larga duración y enfermedad del
corazón o ictus previo que recibieron pioglitazona e insulina, desarrollaron insuficiencia cardiaca. Informe a su médico lo antes posible si experimenta signos de insuficiencia cardiaca tales como
sensación de ahogo inusual, aumento rápido de peso o hinchazón localizada (edema).

Si toma pioglitazona junto con otros medicamentos para la diabetes, es más probable que su nivel de azúcar
pueda descender por debajo del límite normal (hipoglucemia).
Puede desarrollar también una reducción del recuento de células de la sangre (anemia)

Fracturas óseas
Se ha observado un mayor número de fracturas de hueso en las mujeres (pero no en hombres) que tomaban
pioglitazona. Su médico lo tendrá en cuenta cuando trate su diabetes.

Niños
No está recomendado en niños menores de 18 años

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

Generalmente puede seguir tomando otros medicamentos mientras tome los comprimidos de Pioglitazona
Sandoz. Sin embargo ciertos medicamentos tienen una mayor probabilidad de afectar al contenido de azúcar
en sangre:
- gemfibrozilo (utilizado para reducir el colesterol),
- rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis y otras infecciones).

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de estos medicamentos. Se deben controlarán
sus niveles de azúcar en sangre y puede que necesite cambiar la dosis de Pioglitazona Sandoz.

Toma de Pioglitazona Sandoz con los alimentos y bebidas
Puede tomar los comprimidos con o sin comida. Trague los comprimidos con un vaso de agua.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Informe a su médico si:
- está o cree que puede estar embarazada o está planeando quedarse embarazada,
- está dando el pecho o planea dar el pecho a su hijo.
Su médico le aconsejará que deje de tomar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Pioglitazona no afecta a la capacidad de conducir y usar máquinas, pero tenga precaución si experimenta
alteraciones visuales.
El tratamiento de la diabetes con pioglitazona como único medicamento (monoterapia) no produce
hipoglucemia (nivel bajo de azúcar en sangre) y por lo tanto no afecta la capacidad para conducir o utilizar
maquinaria. Sin embargo, si toma pioglitazona junto con otros medicamentos para tratar su diabetes puede
producirse hipoglucemia (síntomas de niveles de azúcar bajos en sangre como desmayo, confusión,
incremento de la sudoración, alteraciones de la visión o dificultad para concentrarse) y por tanto deberá
extremar las precauciones a la hora de conducir y utilizar maquinaria peligrosa.

Información importante sobre algunos de los componentes de Pioglitazona Sandoz
Este medicamento contiene lactosa monohidrato. Si su médico le ha indicado que padece una
intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR Pioglitazona Sandoz
Siga exactamente las instrucciones de administración de Pioglitazona Sandoz indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Dosis Tome un comprimido de 15 mg de Pioglitazona Sandoz al día.
Su médico le indicará si tiene que tomar una cantidad diferente.
Si cree que la acción de estos comprimidos es demasiado débil, consulte con su médico.

Toma con otros medicamentos para la diabetes
Cuando tome estos comprimidos en combinación con otros medicamentos usados para tratar la diabetes
(como insulina), su médico le indicará si tiene que tomar una menor cantidad de esos medicamentos.

Análisis de sangre
Su médico le pedirá que se haga análisis de sangre periódicos mientras esté tomando estos comprimidos.
Estos análisis son para controlar que su hígado funciona normalmente.

Dieta
Si sigue una dieta para diabéticos, manténgala mientras tome estos comprimidos.
Debe controlar su peso con regularidad. Si aumenta de peso, informe a su médico.

Si toma más Pioglitazona Sandoz del que debiera
Si ha tomado más pioglitazona de lo que debe, consulte con su médico o acuda al hospital más cercano
inmediatamente, o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 562 04 20 indicando el
medicamento y la cantidad ingerida.
Su nivel de azúcar en sangre puede disminuir por debajo de lo normal, pero se puede aumentar tomando
azúcar. Es recomendable que lleve consigo algunos terrones de azúcar, caramelos, galletas o algún zumo de
fruta azucarado.

Si olvidó tomar Pioglitazona Sandoz
Tome Pioglitazona Sandoz todos los días, tal como se lo han recetado. Si olvida tomar una dosis, siga
con su tratamiento como de costumbre. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Pioglitazona Sandoz
Pioglitazona Sandoz se debe tomar diariamente para que el tratamiento tenga el efecto adecuado. Si
interrumpe la toma de Pioglitazona Sandoz puede aumentarle el nivel de azúcar en sangre. Consulte con
su médico antes de interrumpir el tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Pioglitazona Sandoz puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.
En concreto, los pacientes han experimentado los siguientes efectos adversos:
La insuficiencia cardíaca se ha notificado frecuentemente (de 1 a 10 de cada 100 pacientes) en pacientes
tratados con pioglitazona en combinación con insulina. Los síntomas son falta de aire, aumento rápido de
peso o hinchazón localizada (edema). Si experimenta alguno de estos y especialmente si tiene más de 65
años, acuda inmediatamente al médico.

El cáncer de vejiga se ha notificado poco frecuentemente (de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes) en pacientes
tratados con pioglitazona. Los signos y síntomas incluyen sangre en la orina, dolor al orinar o una necesidad
repentina de orinar. Si experimenta alguno de ellos, consulte a su médico tan pronto como sea posible.

También se ha notificado hinchazón localizado (edema) muy frecuentemente en pacientes que recibieron
pioglitazona en combinación con insulina. Si experimenta estos efectos secundarios, consulte a su médico tan
pronto como sea posible.

Se han notificado frecuentemente (de 1 a 10 de cada 100 pacientes) casos de huesos rotos en pacientes
mujeres que recibieron pioglitazona. Si experimenta estos efectos secundarios, consulte a su médico tan
pronto como sea posible.

También se ha notificado de visión borrosa debido a la hinchazón (o líquido) en la parte posterior del ojo
(frecuencia no conocida) en pacientes tratados con pioglitazona. Si experimenta estos síntomas por primera vez, hable con su médico tan pronto como sea posible. Además, si ya padece de visión borrosa y el síntoma
empeora, hable con su médico tan pronto como sea posible.

Frecuentes (afectan de 1 a 10 de cada 100 pacientes)
- infección respiratoria,
- anomalías de la visión,
- aumento de peso,
- entumecimiento.

Poco frecuentes (afectan de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes)
- inflamación de los senos nasales (sinusitis),
- dificultad para dormir (insomnio).

No conocidos, la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles
- aumento de las enzimas hepáticas

Otros efectos secundarios que han sido experimentados por algunos pacientes, cuando pioglitazona se toma
con otros medicamentos antidiabéticos son los siguientes:

Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes)
- disminución del azúcar en la sangre (hipoglucemia).

Frecuentes (afectan de 1 a 10 de cada 100 pacientes)
- dolor de cabeza,
- mareos,
- dolor en las articulaciones,
- impotencia,
- dolor de espalda,
- dificultad para respirar,
- ligera reducción en el número de glóbulos rojos,
- flatulencia.

Poco frecuentes (afectan de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes)
- azúcar en la orina, proteínas en la orina,
- aumento de las enzimas,
- sensación de giro (vértigo),
- sudoración,
- cansancio,
- aumento del apetito.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave, o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE Pioglitazona Sandoz
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos
que no necesita en el Punto SIGRE de su farmacia habitual. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse
de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Pioglitazona Sandoz 15 mg comprimidos EFG
- El principio activo es pioglitazona. Cada comprimido contiene 15 mg de pioglitazona (como
hidrocloruro de pioglitazona). - Los demás componentes son: lactosa monohidrato, hidroxipropilcelulosa, carmelosa cálcica y estearato
de magnesio.
Para información adicional sobre lactosa ver al final de la sección 2.

Aspecto de Pioglitazona Sandoz y contenido del envase
Los comprimidos de Pioglitazona Sandoz son blancos, redondos, con una marca de impresión ‘PGT 15’ en
una de las caras y con una ranura en ambas caras. La ranura sirve para fraccionar y facilitar la deglución pero
no para dividir en dosis iguales.
Los comprimidos se suministran en blisters Al/Al de 10, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 182, 196
comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Osa Mayor
Avda. Osa Mayor, nº 4
28023 (Aravaca) Madrid
España

Responsable de la fabricación
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57, 1526 Ljubljana
Eslovenia

ó,

Lek S.A
Ul. Domaniewska 50C, 02-672 Warsawa
Polonia

ó,

Salutas Pharma GmbH
Dieselstrasse.5 70839 Gerlingen
Alemania

ó,

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben
Alemania

ó,

S.C. Sandoz, S.R.L.
Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures
Rumania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:

Chipre Pioglitazone Sandoz 15mg tablets
Alemania Pioglitazon-HCL Sandoz 15 mg Tabletten
Grecia PIOGLITAZONE/SANDOZ
España Pioglitazona Sandoz 15 mg comprimidos EFG
Finlandia Pioglitazone Sandoz
Francia Pioglitazone Sandoz 15 mg, comprimé
Italia Pioglitazone Sandoz 15 mg compresse Portugal Pioglitazona Sandoz
Suecia Pioglitazone Sandoz
Eslovaquia Pioglitazone Sandoz 15 mg tablety
Reino Unido Pioglitazone Sandoz 15mg Tablets
Países Bajos Pioglitazon Sandoz 15 mg, tabletten
Este prospecto fue aprobado en septiembre 2011.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/