Prospecto e instrucciones de PIOGLITAZONA STADA 15 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de PIOGLITAZONA STADA 15 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos PIOGLITAZONA HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es PIOGLITAZONA STADA 15 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve PIOGLITAZONA STADA 15 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma PIOGLITAZONA STADA 15 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene PIOGLITAZONA STADA 15 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de PIOGLITAZONA STADA 15 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 75358
Descripción clinica: Pioglitazona 15 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 15 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: PIOGLITAZONA HIDROCLORURO
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 25-09-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 31-01-2012
Fecha de último cambio de situación de registro: 31-01-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 31-01-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/75358/75358_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/75358/75358_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIO STADA, S.L.
Dirección: Frederic Mompou, 5
CP: 08960
Localidad: Sant Just Desvern (Barcelona)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIO STADA, S.L.
Dirección: Frederic Mompou, 5
CP: 08960
Localidad: Sant Just Desvern (Barcelona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de PIOGLITAZONA STADA 15 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Pioglitazona STADA 15 mg comprimidos EFG
Pioglitazona (como hidrocloruro)

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto

1. Qué es Pioglitazona STADA y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Pioglitazona STADA
3. Cómo tomar Pioglitazona STADA
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Pioglitazona STADA
6. Información adicional


1. QUÉ ES PIOGLITAZONA STADA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Pioglitazona STADA contiene pioglitazona. Es un medicamento antidiabético que se usa para tratar la
diabetes mellitus tipo 2 (no insulino-dependiente). Este tipo de diabetes se desarrolla generalmente en
los adultos.

Los comprimidos de pioglitazona ayudan a controlar los niveles de azúcar en sangre cuando usted
tiene diabetes tipo 2 ayudando a su cuerpo a utilizar mejor la insulina que produce. Su médico
comprobará si los comprimidos de pioglitazona funcionan de 3 a 6 meses después de que empiece a
tomarlos.

Los comprimidos de pioglitazona se pueden utilizar solos o en combinación alguna sulfonilurea, que
también es un medicamento antidiabético oral.

Los comprimidos de pioglitazona también pueden utilizarse en combinación con insulina.


2. ANTES DE TOMAR PIOGLITAZONA STADA

No tome Pioglitazona STADA

- Si es hipersensible (alérgico) a la pioglitazona o a cualquiera de los demás componentes de
Pioglitazona STADA.
- Si tiene insuficiencia cardiaca o ha tenido insuficiencia cardíaca en el pasado.
- Si tiene alguna enfermedad del hígado.
- Si ha tenido cetoacidosis diabética (una complicación de la diabetes que produce una rápida
pérdida de peso, nauseas o vómitos).
- Si tiene o ha tenido cáncer de vejiga.
- Si tiene sangre en la orina que su médico no haya comprobado.

Tenga especial cuidado con Pioglitazona STADA

Consulte con su médico antes de empezar a tomar este medicamento: - Si usted retiene agua (retención de líquidos) o si tiene problemas del corazón, particularmente si
es mayor de 75 años.
- Si tiene un tipo especial de enfermedad ocular diabética llamada edema macular (hinchazón del
fondo del ojo).
- Si usted tiene quistes en los ovarios (síndrome de ovario poliquístico). Pueden aumentar las
posibilidades de que se quede embarazada, ya que al tomar comprimidos de pioglitazona puede
volver a ovular. Si este es su caso utilice métodos anticonceptivos adecuados para evitar la
posibilidad de un embarazo no planeado.
- Si usted tiene problemas de hígado o corazón. Antes de comenzar el tratamiento con
comprimidos de pioglitazona se le realizará un análisis de sangre para comprobar la función del
hígado. Estos análisis deben realizarse periódicamente. Algunos pacientes con diabetes mellitus
tipo 2 de larga duración y enfermedad del corazón o ictus previo que recibieron comprimidos de
pioglitazona e insulina, desarrollaron insuficiencia cardíaca. Informe a su médico lo antes
posible si experimenta signos de insuficiencia cardíaca tales como sensación de ahogo inusual,
aumento rápido de peso o hinchazón localizada (edema).

Si usted toma comprimidos de pioglitazona con otros medicamentos para la diabetes, es más probable
que su nivel de azúcar pueda descender por debajo del límite normal (hipoglucemia).

Puede mostrar también una reducción del recuento de células de la sangre (anemia).

Fracturas óseas.
Se ha observado un mayor aumento de fracturas de hueso en las mujeres (pero no en hombres) que
tomaban pioglitazona. Su médico tendrá esto en cuenta cuando trate su diabetes.

Niños

No está recomendado en niños menores de 18 años.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Generalmente puede seguir tomando otros medicamentos mientras tome los comprimidos de
pioglitazona. Sin embargo, ciertos medicamentos tienen una mayor probabilidad de afectar al
contenido de azúcar en sangre:
- Gemfibrozilo (utilizado para reducir el colesterol).
- Rifampicina (utilizar para tratar la tuberculosis y otras infecciones).

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de estos medicamentos. Controlarán su
nivel de azúcar en sangre y puede que necesite cambiar la dosis de comprimidos de pioglitazona.

Toma de Pioglitazona STADA con los alimentos y bebidas

Puede tomar los comprimidos con o después de una comida o con el estómago vacío. Tómelos con un
vaso de agua.

Embarazo y lactancia

Informe a su médico si:
- Está o cree que puede estar embarazada o está planeando quedarse embarazada.
- Está dando el pecho o planea dar el pecho a su hijo.

Su médico le aconsejará que deje de tomar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
La pioglitazona no afecta la capacidad para conducir o utilizar máquinas, pero debe tener precaución si
experimenta alteraciones visuales.

Información importante sobre algunos de los componentes de Pioglitazona STADA

Este medicamento contiene lactosa monohidrato. Si su médico le ha indicado que padece una
intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR PIOGLITAZONA STADA

Debe tomar un comprimido al día. En caso necesario, su médico le indicará si tiene que tomar una
cantidad diferente. Si cree que Pioglitazona STADA le está haciendo poco efecto, consulte con su
médico.

Cuando tome pioglitazona comprimidos en combinación con otros medicamentos usados para tratar la
diabetes (como insulina, clorpropamida, glibenclamida, gliclazida, tolbutamida), su médico le indicará
si tiene que tomar una menor cantidad de estos medicamentos.

Su médico le pedirá que se haga análisis de sangre periódicos mientras esté en tratamiento con
pioglitazona. Estos análisis son necesarios para controlar que su hígado funciona normalmente.

Si sigue una dieta para diabéticos, manténgala mientras tome Pioglitazona STADA.
Debe controlar su peso con regularidad. Si aumenta de peso, informe a su médico.

Si toma más Pioglitazona STADA del que debiera

Si, de forma accidental, toma demasiados comprimidos, o si alguna otra persona o un niño toma su
medicamento, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico. Su nivel de azúcar en sangre
puede disminuir por debajo de lo normal, pero se puede aumentar tomando azúcar. Es recomendable
que lleve algunos terrones de azúcar, caramelos, galletas, o algún zumo de fruta azucarado.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte con su médico, farmacéutico o llame al Servicio
de Información Toxicológica, teléfono: (91) 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad
ingerida.

Si olvidó tomar Pioglitazona STADA

Tome Pioglitazona STADA diariamente, tal como se lo han recetado. Sin embargo, si olvida tomar
una dosis, simplemente tome la siguiente dosis como de costumbre. No tome una dosis doble para
compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Pioglitazona STADA

Pioglitazona comprimidos se deben tomar diariamente para que el tratamiento tenga el efecto
adecuado. Si interrumpe la toma de comprimidos de pioglitazona puede aumentarle el nivel de azúcar
en sangre. Consulte con su médico antes de interrumpir el tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Pioglitazona STADA puede producir efectos adversos, aunque
no todas las personas los sufran.
Algunos pacientes han experimentado los siguientes efectos adversos graves:

Insuficiencia cardíaca ha sido notificada frecuentemente (1 a 10 de cada 100 pacientes) en pacientes
que toman pioglitazona en combinación con insulina. Los síntomas son sensación de ahogo inusual o
rápido aumento de paso o hinchazón localizada (edema). Si experimenta cualquiera de estos síntomas,
especialmente si es mayor de 65 años, consulte inmediatamente a su médico.

Cáncer de vejiga se ha notificado poco frecuentemente (1 a 10 de cada 1.000 pacientes) en pacientes
que toman comprimidos de pioglitazona. Los signos y síntomas incluyen sangre en la orina, dolor al
orinar o súbita necesidad de orinar. Si experimenta cualquiera de estos síntomas, consulte a su médico
lo antes posible.

Hinchazón localizado (edema) también ha sido notificado muy frecuentemente en pacientes que toman
comprimidos de pioglitazona en combinación con insulina. Si experimenta este efecto adverso,
consulte a su médico lo antes posible.

Rotura de huesos ha sido notificada frecuentemente (1 a 10 de cada 100 pacientes) en mujeres que
toman comprimidos de pioglitazona. Si experimenta este efecto adverso, consulte a su médico lo antes
posible.

Visión borrosa debido a hinchazón (o fluidos) en la parte posterior del ojo (frecuencia desconocida)
también ha sido notificada en pacientes que toman comprimidos de pioglitazona. Si experimenta este
síntoma por primera vez, consulte a su médico lo antes posible. También, si ya tiene visión borrosa y
este síntoma empeora, consulte a su médico lo antes posible.

Otros efectos adversos experimentados por algunos pacientes al tomar comprimidos de pioglitazona:

Frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)
- aumento de peso
- infección respiratoria
- entumecimiento
- alteración de la visión

Poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)
- inflamación de los senos nasales (sinusitis)
- dificultad para dormir (insomnio)

Desconocidos (no se puede estimar la frecuencia con los datos disponibles)
- aumento de las enzimas hepáticas

Otros efectos adversos experimentados por algunos pacientes al tomar comprimidos de pioglitazona
con otros medicamentos antidiabéticos:

Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes)
- disminución de azúcar en la sangre (hipoglucemia)

Frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)
- dolor de cabeza
- mareo
- flatulencia
- dolor en las articulaciones
- impotencia
- sangre en la orina
- una pequeña reducción en el número de glóbulos rojos
- dolor de espalda
- falta de aire
Poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)
- vértigo
- sudoración
- fatiga
- azúcar en orina, proteínas en orina
- aumento del apetito
- aumento de las enzimas

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE PIOGLITAZONA STADA

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No utilizar después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de CAD.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En casi de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Qué contiene Pioglitazona STADA

El principio activo de Pioglitazona STADA es la pioglitazona.

Pioglitazona STADA 15 mg comprimidos: Un comprimido contiene 15 mg de pioglitazona (como
hidrocloruro).

Los demás componentes son lactosa monohidrato, carmelosa de calcio, hidroxipropil celulosa y
estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos de Pioglitazona STADA 15 mg son blancos, redondos, planos, biselados y con ‘TZ
15’ grabado en una de las caras.

Pioglitazona STADA 15 mg se suministra en envases con blísters de 10,14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 ó
100 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización
Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Responsable de la fabricación
Actavis Ltd.
BLB 016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta

O

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemania

O

STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36
1190 Viena
Austria

O

Lamp San Prospero S.p.A.
Via della Pace 25/A
41030 San Prospero (Modena)
Italia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con
los siguientes nombres:

Austria: Pioglitazon STADA 15/30/45 mg Tabletten
República Checa: Pioglitazon STADA 15/30/45 mg tablety
Francia: Pioglitazone EG 15/30 mg comprimé
Alemania: Pioglitazone STADA 15/30/45 mg Tabletten
Italia: Pioglitazone EG 15/30/45 mg compresse
Portugal: Pioglitazona Ciclum
República de Eslovaquia: Pioglitazon Stada 15/30/45 mg tablety
España: Pioglitazona STADA 15/30/15 mg comprimidos EFG
Holanda: Pioglitazon CF 30/45 mg tabletten

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Este prospecto ha sido aprobado en Noviembre 2011