Prospecto e instrucciones de PIPERACILINA/TAZOBACTAM AUROBINDO 4 g/0,5 g POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE O PARA PERFUSION EFG, 1 vial

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de PIPERACILINA/TAZOBACTAM AUROBINDO 4 g/0,5 g POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE O PARA PERFUSION EFG, 1 vial, compuesto por los principios activos PIPERACILINA, TAZOBACTAM.

1. ¿Qué es PIPERACILINA/TAZOBACTAM AUROBINDO 4 g/0,5 g POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE O PARA PERFUSION EFG, 1 vial?
2. ¿Para qué sirve PIPERACILINA/TAZOBACTAM AUROBINDO 4 g/0,5 g POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE O PARA PERFUSION EFG, 1 vial?
3. ¿Cómo se toma PIPERACILINA/TAZOBACTAM AUROBINDO 4 g/0,5 g POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE O PARA PERFUSION EFG, 1 vial?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene PIPERACILINA/TAZOBACTAM AUROBINDO 4 g/0,5 g POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE O PARA PERFUSION EFG, 1 vial?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de PIPERACILINA/TAZOBACTAM AUROBINDO 4 g/0,5 g POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE O PARA PERFUSION EFG, 1 vial

Nº Registro: 71824
Descripción clinica: Piperacilina/Tazobactam 4.000 mg/500 mg inyectable 1 vial
Descripción dosis medicamento: 4.000 mg/500 mg
Forma farmacéutica: POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN
Tipo de envase: Vial
Contenido: 1 vial
Principios activos: PIPERACILINA, TAZOBACTAM
Excipientes: HIDROGENO CARBONATO DE SODIO
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 23-01-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 18-01-2010
Fecha de último cambio de situación de registro: 18-01-2010
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 18-01-2010
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/71824/71824_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/71824/71824_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS AUROBINDO, S.L.U.
Dirección: Hermosilla, 11 - 4ºA
CP: 28001
Localidad: Madrid
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS AUROBINDO, S.L.U.
Dirección: Hermosilla, 11 - 4ºA
CP: 28001
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de PIPERACILINA/TAZOBACTAM AUROBINDO 4 g/0,5 g POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE O PARA PERFUSION EFG, 1 vial

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Piperacilina/Tazobactam Aurobindo 4 g/0,5 g polvo para solución inyectable o para perfusión EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Piperacilina/Tazobactam Aurobindo y para qué se utiliza
2. Antes de usar Piperacilina/Tazobactam Aurobindo
3. Cómo usar Piperacilina/Tazobactam Aurobindo
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Piperacilina/Tazobactam Aurobindo
6. Información adicional

1. QUÉ ES PIPERACILINA/TAZOBACTAM AUROBINDO Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Piperacilina pertenece al grupo de medicamentos llamados antibióticos de penicilina de amplio espectro,
que pueden matar a muchos tipos de bacterias.
Tazobactam impide que algunas bacterias resistan los efectos de la piperacilina. Esto significa que cuando
piperacilina y tazobactam se dan juntos, mueren más tipos de bacterias.

Piperacilina /tazobactam se usa en adultos para tratar las infecciones bacterianas que afectan al pecho,
tracto urinario (riñones y vejiga), abdomen o la piel.

Piperacilina /tazobactam se usa en niños de edades entre 2 y 12 años para tratar infecciones bacterianas en
niños con recuentos bajos de glóbulos blancos (menor resistencia a infecciones).


2. ANTES DE USAR PIPERACILINA/TAZOBACTAM AUROBINDO

No use Piperacilina/Tazobactam Aurobindo
• si es alérgico (hipersensible) a piperacilina o a otros antibióticos llamados penicilinas o cefalosporinas;
o a tazobactam u otros medicamentos llamados inhibidores de beta-lactamasa.

Tenga especial cuidado con Piperacilina/Tazobactam Aurobindo

• si tiene alergias. Si tiene varias alergias asegúrese de comunicárselo a su médico o enfermera antes de
recibir este medicamento.
• si esta embarazada o piensa que pudiera estarlo, o está dando el pecho.
• si tiene bajos los niveles de potasio en sangre. Puede que su médico quiera realizarle análisis de sangre
regularmente durante el tratamiento.
• Si tiene problemas de riñón o de hígado y esta recibiendo hemodiálisis. Tal vez su médico quiera
comprobar sus riñones antes de darle este medicamento, y le realice análisis de sangre regularmente
durante el tratamiento.
• Si sigue una dieta baja en sodio.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los
adquiridos sin receta. Algunos medicamentos pueden interaccionar con piperacilina y tazobactam. Estos
inlcuyen:
• Probenecid (para la gota). Puede incrementar el tiempo que tardan la piperacilina y el tazobactam en
eliminarse de su organismo.
• Medicamentos que se utilizan para diluir la sangre o para tratar los coágulos de sangre (ej. heparina,
warfarina o aspirina).
• Medicamentos que se utilizan para relajar los músculos durante la cirugía. Informe a su médico si se
va a someter a una anestesia general.
• Metotrexato (para cáncer, artritis o psoriasis). Piperacilina y tazobactam pueden incrementar el tiempo
que tarda el metotrexato en eliminarse de su organismo.
• Medicamentos que reducen los niveles de potasio en sangre (ej. diuréticos o algunos medicamentos
para el cáncer)

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que pueda estarlo o está intentando quedarse embarazada, informe a su médico o
enfermera antes de recibir este medicamento.
La piperacilina y el tazobactam pueden pasar al bebé en el útero o a través de la leche materna. Si está
embarazada o en periodo de lactancia, su médico decidirá si este medicamento es apropiado en su caso.

Conducción y uso de máquinas
No hay estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir o usar máquinas.
Sin embargo, algunos efectos secundarios (ver sección 4) pueden afectar a su capacidad para conducir y
usar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Piperacilina/Tazobactam Aurobindo
Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 216 mg
(9,4 mmol) de sodio por vial.


3. CÓMO USAR PIPERACILINA/TAZOBACTAM AUROBINDO

Su médico o enfermera le administrará este medicamento por medio de una inyección lenta (3-5 minutos)
o perfusión (durante 20-30 minutos) en una de sus venas. La dosis de medicamento que se le administre
depende de qué se esté tratando, su edad, y de si tiene o no problemas renales.

Adultos y niños de entre 2 y 12 años
La dosis normal es 4 g piperacilina/0,5 g tazobactam administrados cada 8 horas. Su médico podrá
reducir la dosis dependiendo de la gravedad de su infección.

Si usted es incapaz de luchar adecuadamente contra las infecciones la dosis normal es 4 g piperacilina/0,5
g tazobactam administrados cada 6 horas a la vez que otro antibiótico llamado aminoglucósido, que se
administra en una de sus venas. Los dos medicamentos se deben administrar en jeringas o goteros por
separado.

En niños, el médico calculará la dosis dependiendo del peso del niño.

El tratamiento con este medicamento durará hasta que desaparezcan los signos de la infección, y
continuará, por lo general, durante 48 horas más para asegurarse que la infección desaparece por
completo.

Niños menores de 2 años
No se recomienda el uso de Piperacilina/Tazobactam en niños menores de 2 años debido a la escasez de
datos sobre la seguridad.

Si tiene problemas renales
Puede que su médico tenga que reducir la dosis de Piperacilina/Tazobactam Aurobindo o la frecuencia de
administración. Tal vez su médico quiera realizarle análisis de sangre para asegurarse de recibe la dosis
adecuada del tratamiento, especialmente si tiene que usar el medicamento durante un largo periodo de
tiempo.

Si recibe más Piperacilina/Tazobactam Aurobindo del que debiera
Como el medicamento se lo administrará un médico o una enfermera, es muy poco probable que se le
administre una dosis equivocada. Sin embargo, si sufre efectos adversos o cree que le han administrado
demasiado medicamento, comuníqueselo a su médico inmediatamente.

Si se le olvida una dosis de Piperacilina/Tazobactam Aurobindo
Si creen que han olvidado administrarle una dosis de Piperacilina/Tazobactam Aurobindo, informe a su
médico inmediatamente.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o profesional sanitario.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Piperacilina /Tazobactam Aurobindo puede producir efectos
adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si le ocurre cualquiera de los siguientes síntomas deje de usar Piperacilina/Tazobactam Aurobindo y
consulte con su médico o enfermera inmediatamente:

Efectos adversos raros (afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes):
- Reacciones alérgicas graves (silbidos repentinos al respirar, dificultad para respirar o mareo,
hinchazón de párpados, cara, labios o garganta), diarrea con sangre.

Efectos adversos muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes):
- Descamación y ampollas en la piel, boca, ojos y genitales.

Se han comunicado también los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)
- Diarrea, náuseas o vómitos
- Exantemas cutáneos

Efectos adversos poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)
- Aftas (úlceras en la boca, candidosis)
- Reacciones alérgicas leves
- Dolor de cabeza
- Dificultad para dormir
- Tensión arterial baja (con síntomas como de un ligero dolor de cabeza)
- Inflamación de las venas (con síntomas de sensibilidad y enrojecimiento de la zona afectada)
- Estreñimiento
- Malestar estomacal
- Ictericia (amarillamiento de la piel y del blanco de los ojos)
- Úlceras bucales
- Picores
- Fiebre o sofocos
- Hinchazón y enrojecimiento alrededor del lugar de la administración
- Cambios en los resultados de los análisis sanguíneos de la función hepática y renal
- Cambios en el número de células sanguíneas (glóbulos rojos, blancos y plaquetas)

Efectos adversos raros (afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes):
- Moratones y hemorragias no habituales
- Debilidad
- Alucinaciones (ver u oír cosas)
- Convulsiones o movimientos espasmódicos
- Sequedad de boca
- Enrojecimiento de la piel
- Dolor abdominal
- Incremento de la sudoración
- Eczema y otro problemas de la piel
- Dolor en las articulaciones y los músculos
- Problemas de riñón
- Cansancio
- Retención de líquidos (síntomas: manos, tobillos y pies hinchados)

Muy raramente (menos de 1 de 10.000 pacientes) se han comunicado:
- Niveles bajos de glucosa en sangre que pueden darle sensación de confusión y temblores.
- Niveles bajos de potasio en sangre que puede causar debilidad muscular, movimientos espasmódicos
o ritmo cardiaco anormal.

Su medico podría querer realizarle análisis durante el tratamiento para medir cualquier cambio.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o enfermero.


5. CONSERVACIÓN DE PIPERACILINA/TAZOBACTAM AUROBINDO

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Piperacilina/Tazobactam Aurobindo después de la fecha de caducidad que aparece en el envase
después de “Fecha de caducidad”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Polvo: Conservar los viales en el embalaje exterior para proteger de la luz.
No conservar a temperatura superior a 25ºC

Sólo para uso único.

Desechar cualquier solución que no se utilice.

Piperacilina/Tazobactam Aurobindo debe ser utilizado inmediatamente después de reconstituido y/o
diluido.

Desde el punto de vista microbiológico, una vez abierto, el producto debe utilizarse inmediatamente.

Para las condiciones de reconstitución/dilución, ver al final del prospecto La siguiente información está
destinada a médicos o profesionales de la salud solamente”.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Piperacilina/Tazobactam Aurobindo

Los principios activos son piperacilina y tazobactam
• Cada vial contiene 4 g de piperacilina (en forma de sal sódica) y 0,5 g de tazobactam (en forma de sal
sódica).
• No hay más ingredientes.

Aspecto del producto y contenido del envase
Piperacilina/Tazobactam Aurobindo es un polvo para solución inyectable/para perfusión de color blanco a
blanquecino, envasado en viales de vidrio. Antes de ser administrado por inyección o perfusión en la
vena, el polvo debe ser disuelto en una solución.

Los frascos se acondicionan en cajas de cartón. Cada caja contiene 1 ó 12 viales de vidrio. Puede que
solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización:
LABORATORIOS AUROBINDO, S.L.U.
Hermosilla, 11 - 4ºA
28001 Madrid

Responsable de la fabricación:
Milpharm Limited,
Ares, Odyssey Business Park,
West End Road, South Ruislip HA4 6QD
Reino Unido
Teléfono: ++ 44 20 8845 8811
Fax: ++ 44 20 8845 8795

Otras presentaciones

Piperacilina/Tazobactam Aurobindo 2 g/0,25 g polvo para solución inyectable o para perfusión EFG: 1 ó
12 viales

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:

Este prospecto ha sido aprobado en Enero 2010

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Piperacilina/Tazobactam Aurobindo 4 g/0,5 g polvo para solución inyectable o para perfusión EFG

El siguiente texto es un extracto de la Ficha técnica / Resumen de las características del producto
que sirve de ayuda en la administración de Piperacilina/Tazobactam Aurobindo 4 g/0,5 g polvo
para solución inyectable o para perfusión. Al determinar la idoneidad del uso en un paciente
concreto, el médico prescriptor debe familiarizarse con la Ficha técnica/Resumen de las
características del producto.

Para la administración intravenosa lenta o para perfusión intravenosa lenta

INCOMPATIBILIDADES CON DILUYENTES Y OTROS MEDICAMENTOS

- Este producto no debe mezclarse o co-administrarse con ningún aminoglucosido. La mezcla de
piperacilina/tazobactam con un aminoglucósido in vitro puede resultar importante en la
inactivación de los aminoglucósidos.

- La solución de Lactato de Ringer (de Hartmann) no es compatible con piperazilina/tazobactam.

- Debido a la inestabilidad química, piperacilina/tazobactam no debe utilizarse con soluciones que
contengan bicarbonato sódico.

- Piperacilina/tazobactam no debe añadirse a productos sanguíneos o a hidrolizados de albúmina.

- Piperacilina/tazobactam no debe mezclarse con otros medicamentos en una jeringa o frasco de
perfusión ya que la compatibilidad no ha sido demostrada.

- Piperacilina/tazobactam se debe administrar a través de un set de perfusión por separado de
cualquier otro medicamento a menos que su compatibilidad esté demostrada.

INSTRUCCIONES DE USO Y MANEJO Y DESECHADO

La reconstitución/dilución debe hacerse bajo condiciones asépticas. Deberá inspeccionarse visualmente la
solución antes de la administración por posibles partículas y decoloración. La solución debe usarse sólo si
está transparente y libre de partículas.

Sólo para uso único. Desechar cualquier solución que no se utilice.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con
él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

Reconstitución (para la inyección intravenosa)
El contenido de un frasco de Piperacilina/Tazobactam 4 g/0,5 g debe reconstituirse con 20 ml de
diluyente.

Diluyentes estériles para la preparación de la solución reconstituida:
agua para inyectables;
solución de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 ) en agua para inyectables;
solución de glucosa 50 mg/ml (5 ) en agua para inyectables;
solución de glucosa 50 mg/ml (5 ) en solución de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9).
Remover hasta que se disuelva. La inyección intravenosa se debe administrar durante al menos 3-5
minutos.

Dilución (para perfusión intravenosa)
La solución reconstituida puede ser posteriormente diluida hasta un volumen total de 50-100 ml,
utilizando los siguientes diluyentes estériles:
agua para inyectables;
solución de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 ) en agua para inyectables;
solución de glucosa 50 mg/ml (5 ) en agua para inyectables;
solución de glucosa 50 mg/ml (5 ) en solución de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9);
solución de dextrano (grado 40) 60 mg/ml (6 ) en solución de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9).

La perfusión intravenosa se debe administrar durante 20-30 minutos.

CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACION

Conservar los viales en el embalaje exterior para proteger de la luz.
No conservar a temperatura superior a 25ºC.

Piperacilina/Tazobactam Aurobindo debe ser utilizado inmediatamente después de reconstituido y/o
diluido.

Desde el punto de vista microbiológico, una vez abierto, el producto debe utilizarse inmediatamente.