Prospecto e instrucciones de PIPERACILINA/TAZOBACTAM HOSPIRA 4 g/0,5 g POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE O PARA PERFUSION EFG, 1 vial

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de PIPERACILINA/TAZOBACTAM HOSPIRA 4 g/0,5 g POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE O PARA PERFUSION EFG, 1 vial, compuesto por los principios activos PIPERACILINA SODICA, TAZOBACTAM SODICO.

1. ¿Qué es PIPERACILINA/TAZOBACTAM HOSPIRA 4 g/0,5 g POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE O PARA PERFUSION EFG, 1 vial?
2. ¿Para qué sirve PIPERACILINA/TAZOBACTAM HOSPIRA 4 g/0,5 g POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE O PARA PERFUSION EFG, 1 vial?
3. ¿Cómo se toma PIPERACILINA/TAZOBACTAM HOSPIRA 4 g/0,5 g POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE O PARA PERFUSION EFG, 1 vial?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene PIPERACILINA/TAZOBACTAM HOSPIRA 4 g/0,5 g POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE O PARA PERFUSION EFG, 1 vial?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de PIPERACILINA/TAZOBACTAM HOSPIRA 4 g/0,5 g POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE O PARA PERFUSION EFG, 1 vial

Nº Registro: 70434
Descripción clinica: Piperacilina/Tazobactam 4.000 mg/500 mg inyectable 1 vial
Descripción dosis medicamento: 4.000 mg/500 mg
Forma farmacéutica: POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN
Tipo de envase: Vial
Contenido: 1 vial
Principios activos: PIPERACILINA SODICA, TAZOBACTAM SODICO
Excipientes: HIDROGENOCARBONATO DE SODIO
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 20-01-2011
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 02-02-2009
Fecha de último cambio de situación de registro: 02-02-2009
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 02-02-2009
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/70434/70434_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/70434/70434_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: HOSPIRA UK LIMITED
Dirección: Queensway. Royal Leadmington Spa
CP: CV31 3RW
Localidad: Warwickshire
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: HOSPIRA PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y HOSPITALARIOS, S.L.
Dirección: Francisca Delgado, 11, 2ª planta
CP: 28100
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de PIPERACILINA/TAZOBACTAM HOSPIRA 4 g/0,5 g POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE O PARA PERFUSION EFG, 1 vial

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Piperacilina/Tazobactam Hospira 4 g/0,5 g
polvo para solución inyectable o para perfusión EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Piperacilina/Tazobactam Hospira 4 g/0,5 g polvo para solución inyectable o para perfusión
y para qué se utiliza
2. Antes de usar Piperacilina/Tazobactam Hospira 4 g/0,5 g polvo para solución inyectable o para
perfusión
3. Cómo usar Piperacilina/Tazobactam Hospira 4 g/0,5 g polvo para solución inyectable o para
perfusión
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Piperacilina/Tazobactam Hospira 4 g/0,5 g polvo para solución inyectable o para
perfusión
6. Información adicional


1. QUÉ ES PIPERACILINA/TAZOBACTAM HOSPIRA 4 g/0,5 g POLVO PARA SOLUCIÓN
INYECTABLE O PARA PERFUSIÓN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

La piperacilina pertenece al grupo de medicamentos llamados antibióticos penicilínicos de amplio
espectro, que pueden ser letales para muchos tipos de bacterias. Tazobactam evita que algunas bacterias
muestren resistencia a los efectos de piperacilina. Esto significa que cuando se administra piperacilina y
tazobactam juntos, más tipos de bacterias mueren.

Piperacilina/Tazobactam Hospira se utiliza en adultos para tratar las infecciones bacterianas que afectan
al pecho, aparato urinario (riñones y vejiga), abdomen o piel.

Piperacilina/Tazobactam Hospira se utiliza en niños de 2 a 12 años para tratar las infecciones bacterianas
en niños con recuentos bajos de glóbulos blancos (menor resistencia a infecciones).
2. ANTES DE USAR PIPERACILINA/TAZOBACTAM HOSPIRA 4 g/0,5 g POLVO PARA
SOLUCIÓN INYECTABLE O PARA PERFUSIÓN EFG

No use Piperacilina/Tazobactam Hospira
- Si es alérgico (hipersensible) a la piperacilina, a otros antibióticos llamados penicilinas o
cefalosporinas, tazobactam, u otros medicamentos llamados inhibidores de beta-lactamasas.

Tenga especial cuidado con Piperacilina/Tazobactam Hospira
- si tiene alergias. Si tiene varias alergias, asegúrese de informarle a su médico o enfermera antes de
recibir este medicamento
- si está embarazada, cree que puede estar embarazada o está en periodo de lactancia
- si tiene los niveles de potasio en sangre bajos. Su médico tal vez quiera realizarle análisis de sangre
con regularidad durante el tratamiento
- si tiene problemas renales o hepáticos, o está recibiendo hemodiálisis. Su médico tal vez quiera
comprobar sus riñones antes de recibir este medicamento, y realizarle análisis de sangre con
regularidad durante el tratamiento
- si sigue una dieta baja en sodio

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta. Algunos medicamentos pueden interactuar con la piperacilina y el
tazobactam. Éstos incluyen:

• Probenecid (para la gota). Éste puede aumentar el tiempo que tardan la piperacilina y el tazobactam en
eliminarse de su organismo.
• Medicamentos que se utilizan para diluir la sangre o para tratar los coágulos de sangre (por ejemplo:
heparina, warfarina o aspirina).
• Medicamentos que se utilizan para relajar los músculos durante la cirugía. Informe a su médico si se va
a someter a una anestesia general.
• Metotrexato (para el cáncer, artritis o psoriasis). La piperacilina y el tazobactam pueden aumentar el
tiempo que tarda el metotrexato en eliminarse de su organismo.
• Medicamentos que reducen el nivel de potasio en la sangre (por ejemplo: diuréticos o algunos
medicamentos para el cáncer).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que puede estar embarazada o está intentando quedarse embarazada, informe a
su médico o enfermera antes de recibir este medicamento.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

La piperacilina y el tazobactam pueden pasar al bebé en el útero o a través de la leche materna. Si está
embarazada o en periodo de lactancia, su médico decidirá si Piperacilina/Tazobactam Hospira es
apropiado en su caso.

Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Sin embargo, puede haber efectos secundarios que pueden afectar a la capacidad para conducir y utilizar
máquinas (ver sección 4).

Información importante sobre algunos de los componentes de Piperacilina/Tazobactam Hospira
4 g/0,5 g polvo para solución inyectable o para perfusión

Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 217 mg
(9,44 mmol) de sodio por vial.

3. CÓMO USAR PIPERACILINA/TAZOBACTAM HOSPIRA 4 g/0,5 g POLVO PARA
SOLUCIÓN INYECTABLE O PARA PERFUSIÓN EFG

Su médico o enfermera le administrará este medicamento mediante inyección lenta (durante 3-5 minutos)
o mediante gotero (durante 20-30 minutos) en una de sus venas. La dosis de medicamento que se le
administre depende de la enfermedad para la que recibe el tratamiento, de su edad y de si tiene o no
problemas renales.

Adultos y niños de 2 a 12 años
La dosis habitual es 4 g/0,5 g de piperacilina/tazobactam cada 8 horas. Su médico puede reducirle la dosis
dependiendo de la gravedad de la enfermedad.

Si en general no puede luchar contra las infecciones, la dosis habitual es 4 g/0,5 g de
piperacilina/tazobactam cada 6 horas al mismo tiempo que otro antibiótico llamado aminoglucósido, que
se administra en una de sus venas. Los dos medicamentos deben administrarse en jeringas o goteros por
separado.

En los niños, el médico calculará la dosis en función del peso del niño.

El tratamiento con Piperacilina/Tazobactam Hospira durará hasta que desaparezcan los signos de la
infección, y continuará, por lo general, durante 48 horas más para asegurarse que la infección desaparece
por completo.

Niños menores de 2 años:
Piperacilina/tazobactam no está recomendado para su uso en niños menores de 2 años debido a la escasez
de datos sobre seguridad.

Si tiene problemas renales
Puede ser necesario que su médico le reduzca la dosis de Piperacilina/Tazobactam Hospira o la
frecuencia de administración. Su médico tal vez quiera realizarle análisis de sangre para asegurarse que
recibe la dosis adecuada del tratamiento, especialmente si tiene que usar este medicamento durante un
tiempo largo.

Si usa más Piperacilina/Tazobactam Hospira del que debiera
Como será su médico o enfermera quien le administre Piperacilina/Tazobactam Hospira , es muy poco
probable que reciba la dosis equivocada. Sin embargo, si sufre efectos adversos o cree que le han
administrado demasiado medicamento, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al
Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 (indicando el medicamento y la cantidad
ingerida).

Si olvidó usar Piperacilina/Tazobactam Hospira
Si cree que han olvidado administrarle una dosis de Piperacilina/Tazobactam Hospira , informe a su
médico inmediatamente.

Consulte con su médico o farmacéutico cualquier duda que tenga acerca de su tratamiento.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Piperacilina/Tazobactam Hospira puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran. Si experimenta cualquier efecto adverso es importante que
informe a su médico antes de comenzar el siguiente tratamiento.

Si le ocurre algo de lo siguiente, deje de usar piperacilina/tazobactam e informe a su médico o enfermera
inmediatamente:
• Efectos adversos raros (afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes):
Reacción alérgica graves (silbidos repentinos al respirar, dificultad respiratoria o mareos, hinchazón
de párpados, cara, labios o garganta), diarrea con sangre
• Efectos adversos muy raros (afectan a menos de 1 persona de cada 10.000 pacientes):
Descamación y ampollas en la piel, boca, ojos y genitales

Asimismo se han comunicado los siguientes efectos adversos:

Los efectos adversos frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) son:
• diarrea
• náuseas y vómitos
• exantemas cutáneos

Los efectos adversos poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes) son:
• candidosis bucal
• reacciones alérgicas leves
• dolor de cabeza
• dificultad para dormir
• tensión arterial baja (sentirse mareado)
• inflamación de las venas (se siente dolor al tocar o enrojecimiento de la zona afectada)
• estreñimiento
• malestar estomacal
• ictericia (amarillamiento de la piel o del blanco del ojo)
• úlceras bucales
• picores
• fiebre o sofocos
• hinchazón o enrojecimiento alrededor del lugar de administración
• cambios en los resultados de los análisis de sangre de la función hepática y renal
• cambios en el número de células sanguíneas (glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas)

Los efectos adversos raros (afectan a entre 1 y 10 de cada 10. 000 pacientes) son:
• moratones y hemorragias no habituales
• debilidad
• alucinaciones (ver u oír cosas)
• convulsiones o movimientos espasmódicos
• sequedad de boca
• enrojecimiento de la piel
• dolor abdominal
• aumento de la sudoración
• eczema y otros problemas de la piel
• dolor muscular y de las articulaciones
• problemas renales
• cansancio
• retención de líquidos (se observa hinchazón de manos, tobillos o pies).

Se han comunicado casos muy raros (en menos de 1 de cada 10.000 pacientes) de:
• niveles bajos de glucosa en sangre, lo que puede hacer que se sienta aturdido y tembloroso
• niveles bajos de potasio en sangre, lo que le puede producir debilidad muscular, movimientos
espasmódicos o un ritmo cardiaco anormal

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico.

5. CONSERVACIÓN DE PIPERACILINA/TAZOBACTAM HOSPIRA 4 g/0,5 g POLVO
PARA SOLUCIÓN INYECTABLE O PARA PERFUSIÓN

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Piperacilina/Tazobactam Hospira después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.

La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Conservar los viales en el embalaje exterior.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Piperacilina/Tazobactam Hospira 4 g/0,5 g Polvo para solución inyectable o para
perfusión

Cada vial contiene 4 g de piperacilina (como sal sódica) y 0,5 g de tazobactam (como sal sódica)

No tiene más componentes (excipientes).

Aspecto del producto y contenido del envase

Piperacilina/Tazobactam Hospira 4 g/0,5 g Polvo para solución inyectable o para perfusión EFG es un
polvo de color blanco a blanquecino para solución inyectable o para perfusión envasado en viales de
cristal, que a su vez están envasados en cajas que contienen 1 ó 12 viales.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Hospira UK Limited
Queensway
Royal Leamington Spa
Warwickshire
CV31 3RW
Reino Unido

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:

Bélgica:
Piperacilinae/Tazobactam Orchid Europe Ltd 4000 mg/500 mg, poeder voor oplossing voor injectie of
infusie
Pipéracilline/Tazobactam Orchid Europe Ltd 4000 mg/500 mg, poudre pour solution pour injection ou
perfusion
Piperacilina/Tazobactam Orchid Europe Ltd 4000 mg/500 mg, Pulver zur Herstellung einer
Injektionslösung/Infusionslösung

Dinamarca:
Piperacilina/ Tazobactam “Orchid Europe Ltd”

Finlandia:
Piperacilina/Tazobactam Orchid Europe Ltd 4g/0,5 g Injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Francia:
Pipéracilline-Tazobactam Orchid Europe Ltd 4 g/500 mg, poudre pour solution pour injection ou
perfusion

Irlanda:
Piperacillin/Tazobactam 4g /0. 5 g Powder for Solution for Injection or Infusion

Italia:
Piperacilinaa/Tazobactam Orchid Europe 4 g/0,5 g Polvere per soluzione iniettabile o infusione

Países Bajos:
Piperacilinae/Tazobactam Orchid Europe Ltd 4000 mg/500 mg, poeder voor oplossing voor injectie of
infusie

Noruega:
Piperacilina/ Tazobactam Orchid Europe Ltd 4g/0,5 g pulver til injeksjons-/infusjonsvñske, oppløsning

Portugal:
Piperacilina/Tazobactam Orchid 4000 mg/500 mg Pó para solução injectável

España:
Piperacilina/Tazobactam Hospira 4/0,5 g Polvo para solución inyectable o para perfusión EFG

Suecia:
Piperacilina/Tazobactam Orchid Europe Ltdv 4g/0,5 g Pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning

Reino Unido:
Piperacillin/Tazobactam 4g /0.5 g Powder for Solution for Injection or Infusion

Este prospecto ha sido aprobado en Febrero 2009

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:


El siguiente texto es un extracto de la Ficha técnica/Resumen de las características del producto que sirve
de ayuda en la administración de Piperacilina/Tazobactam Hospira 4 g/0,5 g Polvo para solución
inyectable o para perfusión. Al determinar la idoneidad del uso en un paciente concreto, el médico
prescriptor debe familiarizarse con la Ficha técnica/Resumen de las características del producto.

Para inyección intravenosa lenta y para perfusión intravenosa lenta

Incompatibilidades con diluyentes y otros medicamentos

• La solución de lactato sódico compuesta no es compatible con Piperacilina/Tazobactam Hospira .
• Cuando se utilice concomitantemente con otro antibiótico (por ejemplo, aminoglucósidos),
Piperacilina/Tazobactam Hospira se debe administrar por separado. La mezcla con un aminoglucósido
in vitro puede producir una inactivación del aminoglucósido.
• Piperacilina/Tazobactam Hospira no debe mezclarse con otros medicamentos en una jeringa o frascos
de perfusión ya que no se ha establecido la compatibilidad.
• Piperacilina/Tazobactam Hospira debe administrarse por medio de un equipo de perfusión separado de
otros medicamentos a menos que se haya establecido su compatibilidad.
• Debido a la inestabilidad química, Piperacilina/Tazobactam Hospira no debe utilizarse en soluciones
que contengan bicarbonato de sodio.
• Piperacilina/Tazobactam Hospira no debe añadirse a productos sanguíneos o a hidrolizados de
albúmina.

Instrucciones para la reconstitución

Inyección intravenosa
Cada vial de Piperacilina/Tazobactam Hospira 4 g/0,5 g Polvo para solución inyectable o para perfusión
debe reconstituirse con 20 ml de uno de los siguientes diluyentes:

• Agua estéril para inyección
• Cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9) para inyección

Remover hasta que se disuelva.
La inyección intravenosa se debe administrar durante al menos 3-5 minutos.

Perfusión intravenosa
Cada vial de Piperacilina/Tazobactam Hospira 4 g/0,5 g Polvo para solución inyectable o para perfusión
debe reconstituirse con 20 ml de uno de los siguientes diluyentes:

• Agua estéril para inyección
• Cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9) para inyección

La solución reconstituida debe diluirse aún más hasta al menos 50 ml con uno de los diluyentes de
reconstitución o con dextrosa al 5 en agua.

La perfusión intravenosa se debe administrar durante al menos 20-30 minutos.

Para un solo uso. Desechar la solución sobrante.

La reconstitución/dilución debe realizarse en condiciones asépticas. Antes de la administración, la
solución se inspeccionará visualmente por si tuviera partículas y cambio de color. Únicamente debe
utilizarse la solución si es transparente y no tiene partículas.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con
él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

Precauciones especiales de conservación

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación con respecto a la temperatura.

Conservar los viales en el embalaje exterior.

Después de la reconstitución, se ha demostrado la estabilidad química y durante el uso durante 24 horas
cuando se conserva en nevera a 2-8°C.

Desde el punto de vista microbiológico, una vez abierto, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si
no se utiliza inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación durante el uso son
responsabilidad del usuario y normalmente no deben exceder de las 24 horas a 2-8°C, a menos que la
reconstitución haya tenido lugar en condiciones asépticas validadas y controladas.