Prospecto e instrucciones de PIPERACILINA/TAZOBACTAM KABI 4 g/0,5 g POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE O PARA PERFUSION EFG, 10 viales

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de PIPERACILINA/TAZOBACTAM KABI 4 g/0,5 g POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE O PARA PERFUSION EFG, 10 viales, compuesto por los principios activos PIPERACILINA, TAZOBACTAM.

1. ¿Qué es PIPERACILINA/TAZOBACTAM KABI 4 g/0,5 g POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE O PARA PERFUSION EFG, 10 viales?
2. ¿Para qué sirve PIPERACILINA/TAZOBACTAM KABI 4 g/0,5 g POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE O PARA PERFUSION EFG, 10 viales?
3. ¿Cómo se toma PIPERACILINA/TAZOBACTAM KABI 4 g/0,5 g POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE O PARA PERFUSION EFG, 10 viales?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene PIPERACILINA/TAZOBACTAM KABI 4 g/0,5 g POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE O PARA PERFUSION EFG, 10 viales?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de PIPERACILINA/TAZOBACTAM KABI 4 g/0,5 g POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE O PARA PERFUSION EFG, 10 viales

Nº Registro: 71601
Descripción clinica: Piperacilina/Tazobactam 4.000 mg/500 mg inyectable 10 viales
Descripción dosis medicamento: 4.000 mg/500 mg
Forma farmacéutica: POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN
Tipo de envase: Vial
Contenido: 10 viales
Principios activos: PIPERACILINA, TAZOBACTAM
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 11-06-2010
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 27-01-2010
Fecha de último cambio de situación de registro: 27-01-2010
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 27-01-2010
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/71601/71601_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/71601/71601_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A.U.
Dirección: Marina, 16-18 - 17
CP: 08005
Localidad: Barcelona
CIF: A08130502

Laboratorio comercializador
Nombre: FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A.U.
Dirección: Marina, 16-18 - 17
CP: 08005
Localidad: Barcelona
CIF: A08130502

Prospecto e instrucciones de PIPERACILINA/TAZOBACTAM KABI 4 g/0,5 g POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE O PARA PERFUSION EFG, 10 viales

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Piperacilina/Tazobactam Kabi 4g/0,5g polvo para solución inyectable o para perfusión EFG

Piperacilina/tazobactam

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Piperacilina/Tazobactam Kabi y para qué se utiliza
2. Antes de usar Piperacilina/Tazobactam Kabi
3. Cómo usar Piperacilina/Tazobactam Kabi
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Piperacilina/Tazobactam Kabi
6. Información adicional

1. QUÉ ES PIPERACILINA/TAZOBACTAM KABI Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Piperacilina pertenece al grupo de medicamentos llamados antibióticos de penicilina de amplio espectro,
que pueden matar a muchos tipos de bacterias. Tazobactam impide que algunas bacterias resistan los
efectos de la piperacilina. Esto significa que cuando piperacilina y tazobactam se dan juntos, mueren más
tipos de bacterias.

Piperacilina /tazobactam se usa en adultos para tratar las infecciones bacterianas que afectan al pecho,
tracto urinario (riñones y vejiga), abdomen o la piel.

Piperacilina /tazobactam se usa en niños de edades entre 2 y 12 años para tratar infecciones bacterianas en
niños con recuentos bajos de glóbulos blancos (menor resistencia a infecciones).

2. ANTES DE USAR PIPERACILINA/TAZOBACTAM KABI

No use Piperacilina/Tazobactam Kabi
- si es alérgico (hipersensible) a piperacilina o a otros antibióticos llamados penicilinas o
cefalosporinas; tazobactam u otros medicamentos llamados inhibidores de beta-lactamasa.

Tenga especial cuidado con Piperacilina/Tazobactam Kabi
- si tiene alergias. Si tiene varias alergias asegúrese de comunicárselo a su médico o enfermera antes
de recibir este medicamento.
- si está embarazada o piensa que pudiera estarlo o está dando el pecho.
- si tiene bajos los niveles de potasio en sangre. Puede que su médico quiera realizarle análisis de
sangre regularmente durante el tratamiento.
- si tiene problemas de riñón o de hígado y está recibiendo hemodiálisis. Tal vez su médico quiera
comprobar sus riñones antes de darle este medicamento, y le realice análisis de sangre
regularmente durante el tratamiento.
- si sigue una dieta baja en sodio.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los
adquiridos sin receta. Algunos medicamentos pueden interaccionar con piperacilina y tazobactam. Estos
inlcuyen:
- Probenecid (para la gota). Puede incrementar el tiempo que tardan la piperacilina y el tazobactam
en eliminarse de su organismo.
- Medicamentos que se utilizan para diluir la sangre o para tratar los coágulos de sangre (ej.
heparina, warfarina o aspirina).
- Medicamentos que se utilizan para relajar los músculos durante la cirugía. Informe a su médico si
se va a someter a una anestesia general.
- Metotrexato (para cáncer, artritis o psoriasis). Piperacilina y tazobactam pueden incrementar el
tiempo que tarda el metotrexato en eliminarse de su organismo.
- Medicamentos que reducen los niveles de potasio en sangre (ej. diuréticos o algunos medicamentos
para el cáncer)

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que pueda estarlo o está intentando quedarse embarazada, informe a su médico o
enfermera antes de recibir este medicamento.
La piperacilina y el tazobactam pueden pasar al bebé en el útero o a través de la leche materna. Si está
embarazada o en periodo de lactancia, su médico decidirá si este medicamento es apropiado en su caso.

Conducción y uso de máquinas
No hay estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir o usar máquinas.
Sin embargo, algunos efectos secundarios (ver sección 4) pueden afectar a su capacidad para conducir y
usar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Piperacilina/Tazobactam Kabi
Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 216 mg
(9,4 mmol) de sodio por vial.

3. CÓMO USAR PIPERACILINA/TAZOBACTAM KABI

Su médico o enfermera le administrará este medicamento por medio de una inyección lenta (3-5 minutos)
o perfusión (durante 20-30 minutos) en una de sus venas. La dosis de medicamento que se le administre
depende de qué se esté tratando, su edad, y de si tiene o no problemas renales.

Adultos y niños de entre 2 y 12 años
La dosis normal es 4 g piperacilina/0,5 g tazobactam administrados cada 8 horas. Su médico podrá
reducir la dosis dependiendo de la gravedad de su infección.

Si usted es incapaz de luchar adecuadamente contra las infecciones la dosis normal es 4 g piperacilina/0,5
g tazobactam administrados cada 6 horas a la vez que otro antibiótico llamado aminoglucósido, que se
administra en una de sus venas. Los dos medicamentos se deben administrar en jeringas o goteros por
separado.

En niños, el médico calculará la dosis dependiendo del peso del niño.

El tratamiento con este medicamento durará hasta que desaparezcan los signos de la infección, y
continuará, por lo general, durante 48 horas más para asegurarse que la infección desaparece por
completo.

Niños menores de 2 años
No se recomienda el uso de Piperacilina/Tazobactam en niños menores de 2 años debido a la escasez de
datos sobre la seguridad.

Si tiene problemas renales
Puede que su médico tenga que reducir la dosis de Piperacilina/Tazobactam Kabi o la frecuencia de
administración. Tal vez su médico quiera realizarle análisis de sangre para asegurarse de recibe la dosis
adecuada del tratamiento, especialmente si tiene que usar el medicamento durante un largo periodo de
tiempo.

Si recibe más Piperacilina/Tazobactam Kabi del que debiera
Como el medicamento se lo administrará un médico o una enfermera, es muy poco probable que se le
administre una dosis equivocada. Sin embargo, si sufre efectos adversos o cree que le han administrado
demasiado medicamento, comuníqueselo a su médico inmediatamente.

Si se le olvida una dosis de Piperacilina/Tazobactam Kabi
Si creen que han olvidado administrarle una dosis de Piperacilina/Tazobactam Kabi, informe a su médico
inmediatamente.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o profesional sanitario.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Piperacilina /Tazobactam Kabi puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

Si le ocurre cualquiera de los siguientes síntomas deje de usar Piperacilina/Tazobactam Kabi y consulte
con su médico o enfermera inmediatamente:

Efectos adversos raros (afectan a menos de 1 entre 1.000 pacientes):
- Reacciones alérgicas graves (silbidos repentinos al respirar, dificultad para respirar o mareo,
hinchazón de párpados, cara, labios o garganta), diarrea con sangre.

Efectos adversos muy raros (afectan a menos de 1 entre 10.000 pacientes):
- Descamación y ampollas en la piel, boca, ojos y genitales.

Se han comunicado también los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos frecuentes (afectan a menos de 1 entre 10 pacientes pero a más de 1 entre 100)
- Diarrea, náuseas o vómitos
- Exantemas cutáneos

Efectos adversos poco frecuentes (afectan a menos de 1 entre 100 pacientes pero a más de 1 entre 1.000)
- Candidiasis bucal (infecciones por un hongo del género Candida)
- Reacciones alérgicas leves
- Dolor de cabeza
- Dificultad para dormir
- Tensión arterial baja (con síntomas como de un ligero dolor de cabeza)
- Inflamación de las venas (con síntomas de sensibilidad y enrojecimiento de la zona afectada)
- Estreñimiento
- Malestar estomacal
- Ictericia (amarillamiento de la piel y del blanco de los ojos)
- Aftas bucales (úlceras en la boca)
- Picores
- Fiebre o sofocos
- Hinchazón y enrojecimiento alrededor del lugar de la administración
- Cambios en los resultados de los análisis sanguíneos de la función hepática y renal
- Cambios en el número de células sanguíneas (glóbulos rojos, blancos y plaquetas)

Efectos adversos raros (afectan a menos de 1 de 1.000 pacientes pero a más de 1 de 10.000):
- Moratones y hemorragias no habituales
- Debilidad
- Alucinaciones (ver u oír cosas)
- Convulsiones o movimientos espasmódicos
- Sequedad de boca
- Enrojecimiento de la piel
- Dolor abdominal
- Incremento de la sudoración
- -Eczema y otro problemas de la piel
- Dolor en las articulaciones y los músculos
- Problemas de riñón
- Cansancio
- Retención de líquidos (síntomas: manos, tobillos y pies hinchados)

Muy raramente (menos de 1 de 10.000 pacientes) se han comunicado:
- Niveles bajos de glucosa en sangre que pueden darle sensación de confusión y temblores.
- Niveles bajos de potasio en sangre que puede causar debilidad muscular, movimientos espasmódicos
o ritmo cardiaco anormal.

Su médico podría querer realizarle análisis durante el tratamiento para medir cualquier cambio.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o enfermero.

5. CONSERVACIÓN DE PIPERACILINA/TAZOBACTAM KABI

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Piperacilina/Tazobactam Kabi después de la fecha de caducidad que aparece en el envase
después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Polvo:
No conservar a temperatura superior a 25°C.
Conservar los viales en el embalaje exterior.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Piperacilina/Tazobactam Kabi
Los principios activos son piperacilina y tazobactam
Cada vial contiene 4 g de piperacilina (en forma de sal sódica) y 0,5 g de tazobactam (en forma de sal
sódica).
No hay más ingredientes.

Aspecto del producto y contenido del envase

Piperacilina/Tazobactam Kabi 4g/0,5g es un polvo esteril liofilizado blanco o blanquecino para solución
inyectable o para perfusión.
Piperacilina/Tazobactam Kabi 4g/0,5g está disponible en viales de vidrio incoloro (tipo II) de 50 ml
cerrado con un tapón gris de goma de clorobutilo.
Formatos: 1, 5 y 10 viales.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular:
Fresenius Kabi España S.A.
C/ Marina 16-18, planta 17, Torre Mapfre,
08005 - Barcelona
España

Responsable de la fabricación:
LABESFAL - Laboratórios Almiro S.A.
FRESENIUS KABI GROUP
3465-157 Santiago de Besteiros
PORTUGAL

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:

Austria Piperacillin/Tazobactam Kabi 4g/0,5g Pulver zur Herstellung einer
Injektionslösung oder Infusionslösung
Bélgica Piperacilline/Tazobactam Fresenius Kabi N.V. 4g/0,5g poeder voor
oplossing voor injectie of infusie / poudre pour solution injectable ou
pour perfusion / Pulver zur Herstellung einer
Injektionslösung/Infusionslösung
Bulgaria Piperacillin/Tazobactam Kabi 4g/0,5g Powder for solution for
injection or infusion
???????? ?? ?/?????????? K ??? 4g/0,5g ???? ?? ????????? ? ? ???
???? ? ????? ???????
Chipre Piperacillin/Tazobactam Kabi 4g/0,5g, ????? ??a d ????µa p ??? ??es ? ?
????s ?
República Checa Piperacillin/Tazobactam Kabi 4g/0,5g
Dinamarca Piperacillin/Tazobactam Fresenius Kabi 4g/0,5g Pulver til injektions-
og infusionsvñske, opløsning
Finlandia Piperacillin / Tazobactam Fresenius Kabi 4g/0,5g injektio- /
infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Francia PIPERACILLINE/TAZOBACTAM KABI 4g/0,5g, poudre pour
solution injectable ou pour perfusion
Alemania Piperacillin/Tazobacatm Kabi 4g/0,5g Pulver zur Herstellung einer
Injektionslösung/Infusionslösung
Grecia Piperacillin/Tazobactam Kabi 4g/0,5g, ????? ??a d ????µa p ??? ??es ? ?
????s ?
Hungary Piperacillin/Tazobactam Kabi 4g/0,5g por oldatos injekcióhoz és
oldatos infúzióhoz
Irlanda Piperacillin/ Tazobactam 4g/0,5g powder for solution of
injection/infusion
Holanda Piperacilline/Tazobactam Fresenius Kabi 4g/0,5g poeder voor
oplossing voor injectie of infusie
Noruega Piperacillin/Tazobactam Fresenius Kabi 4g/0,5g pulver til
injeksjonsvñske/infusjonsvñske, oppløsning
Polonia Piperacillin/Tazobactam Kabi 4g/0,5g, proszek do sporz adzenia
roztworu do wstrzykiwa n lub infuzji.
Portugal Piperacilina/Tazobactam, Kabi 4g/0,5g, Pó para solução injectável ou
para perfusão
Rumanía Piperacillin/Tazobactam Kabi 4g/0,5g, pulbere pentru solu tie
injectabil a sau perfuzabil a
Eslovaquia Piperacillin/Tazobactam Kabi 4g/0,5g
Suecia Piperacillin/Tazobactam Fresenius Kabi 4g/0,5g pulver till injektions-
/infusionsvätska, lösning
Reino Unido Piperacillin/ Tazobactam 4g/0,5g powder for solution of
injection/infusion


Este prospecto ha sido aprobado en Enero 2010


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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

El texto siguiente es un extracto de la Ficha Técnica que sirve de ayuda en la
administración de Piperacilina/Tazobactam Kabi. Al determinar la idoneidad del uso en un
paciente concreto, el médico prescriptor debe estar familiarizado con la Ficha Técnica.

INCOMPATIBILIDADES CON DISOLVENTES Y OTROS MEDICAMENTOS

La solución de RINGER LACTATO NO es compatible con Piperacilina/Tazobactam Kabi.

Cuando se use piperacilina/tazobactam junto a otro antibiótico (ej. AMINOGLUCÓSIDO), los
medicamentos se deben administrar POR SEPARADO. La mezcla de Piperacilina/Tazobactam Kabi con
un aminoglucósido in vitro puede provocar una inactivación sustancial del aminoglucósido.

Piperacilina/Tazobactam Kabi se debe ADMINISTRAR a través de un equipo de perfusión POR
SEPARADO de cualquier otro medicamento a menos que su compatibilidad esté demostrada.

Debido a la inestabilidad química, Piperacilina/Tazobactam Kabi NO debe utilizarse con soluciones que
contengan BICARBONATO DE SODIO.

Piperacilina/Tazobactam Kabi NO debe añadirse a los PRODUCTOS SANGUÍNEOS o
HIDROLIZADOS DE ALBÚMINA.

RECONSTITUCIÓN
Inyección intravenosa:
Cada vial de Piperacilina/Tazobactam Kabi 4g/0,5g se debe reconstituir con 20 ml de uno de los
siguientes disolventes.
- Agua estéril para inyección
- Cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9) solución para inyección/perfusión

Agitar hasta disolver.
La inyección intravenosa se debe administrar durante al menos 3-5 minutos.

Perfusión intravenosa:
Cada vial de Piperacilina/Tazobactam Kabi 4g/0,5g se debe reconstituir con 20 ml de uno de los
siguientes disolventes.
- Agua estéril para inyección
- Cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9) solución para inyección/perfusión

La solución reconstituida se debe diluir hasta al menos 50ml con uno de los disolventes de reconstitución,
con dextrosa 5 en agua o en cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9) solución para perfusión, o con dextrano
6 en cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9).

La perfusión intravenosa se debe administrar durante al menos 20 – 30 minutos.

Para un único uso. Desechar la solución no utilizada.

La reconstitución/dilución se debe hacer bajo condiciones asépticas. Antes de la administración se debe
inspeccionar visualmente la solución para detectar partículas y coloración. Se debe usar la solución
solamente si es transparente y libre de partículas.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con
él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior a 25°C.
Conservar los viales en el embalaje exterior.

Piperacilina/Tazobactam Kabi reconstituido o diluido se debe usar inmediatamente.

Desde el punto de vista microbiológico, el producto se debe usar inmediatamente.

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Piperacilina/Tazobactam Kabi 4g/0,5g polvo para solución inyectable o para perfusión EFG

Piperacilina/tazobactam

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Piperacilina/Tazobactam Kabi y para qué se utiliza
2. Antes de usar Piperacilina/Tazobactam Kabi
3. Cómo usar Piperacilina/Tazobactam Kabi
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Piperacilina/Tazobactam Kabi
6. Información adicional

1. QUÉ ES PIPERACILINA/TAZOBACTAM KABI Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Piperacilina pertenece al grupo de medicamentos llamados antibióticos de penicilina de amplio espectro,
que pueden matar a muchos tipos de bacterias. Tazobactam impide que algunas bacterias resistan los
efectos de la piperacilina. Esto significa que cuando piperacilina y tazobactam se dan juntos, mueren más
tipos de bacterias.

Piperacilina /tazobactam se usa en adultos para tratar las infecciones bacterianas que afectan al pecho,
tracto urinario (riñones y vejiga), abdomen o la piel.

Piperacilina /tazobactam se usa en niños de edades entre 2 y 12 años para tratar infecciones bacterianas en
niños con recuentos bajos de glóbulos blancos (menor resistencia a infecciones).

2. ANTES DE USAR PIPERACILINA/TAZOBACTAM KABI

No use Piperacilina/Tazobactam Kabi
- si es alérgico (hipersensible) a piperacilina o a otros antibióticos llamados penicilinas o
cefalosporinas; tazobactam u otros medicamentos llamados inhibidores de beta-lactamasa.

Tenga especial cuidado con Piperacilina/Tazobactam Kabi
- si tiene alergias. Si tiene varias alergias asegúrese de comunicárselo a su médico o enfermera antes
de recibir este medicamento.
- si está embarazada o piensa que pudiera estarlo o está dando el pecho.
- si tiene bajos los niveles de potasio en sangre. Puede que su médico quiera realizarle análisis de
sangre regularmente durante el tratamiento.
- si tiene problemas de riñón o de hígado y está recibiendo hemodiálisis. Tal vez su médico quiera
comprobar sus riñones antes de darle este medicamento, y le realice análisis de sangre
regularmente durante el tratamiento.
- si sigue una dieta baja en sodio.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los
adquiridos sin receta. Algunos medicamentos pueden interaccionar con piperacilina y tazobactam. Estos
inlcuyen:
- Probenecid (para la gota). Puede incrementar el tiempo que tardan la piperacilina y el tazobactam
en eliminarse de su organismo.
- Medicamentos que se utilizan para diluir la sangre o para tratar los coágulos de sangre (ej.
heparina, warfarina o aspirina).
- Medicamentos que se utilizan para relajar los músculos durante la cirugía. Informe a su médico si
se va a someter a una anestesia general.
- Metotrexato (para cáncer, artritis o psoriasis). Piperacilina y tazobactam pueden incrementar el
tiempo que tarda el metotrexato en eliminarse de su organismo.
- Medicamentos que reducen los niveles de potasio en sangre (ej. diuréticos o algunos medicamentos
para el cáncer)

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que pueda estarlo o está intentando quedarse embarazada, informe a su médico o
enfermera antes de recibir este medicamento.
La piperacilina y el tazobactam pueden pasar al bebé en el útero o a través de la leche materna. Si está
embarazada o en periodo de lactancia, su médico decidirá si este medicamento es apropiado en su caso.

Conducción y uso de máquinas
No hay estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir o usar máquinas.
Sin embargo, algunos efectos secundarios (ver sección 4) pueden afectar a su capacidad para conducir y
usar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Piperacilina/Tazobactam Kabi
Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 216 mg
(9,4 mmol) de sodio por vial.

3. CÓMO USAR PIPERACILINA/TAZOBACTAM KABI

Su médico o enfermera le administrará este medicamento por medio de una inyección lenta (3-5 minutos)
o perfusión (durante 20-30 minutos) en una de sus venas. La dosis de medicamento que se le administre
depende de qué se esté tratando, su edad, y de si tiene o no problemas renales.

Adultos y niños de entre 2 y 12 años
La dosis normal es 4 g piperacilina/0,5 g tazobactam administrados cada 8 horas. Su médico podrá
reducir la dosis dependiendo de la gravedad de su infección.

Si usted es incapaz de luchar adecuadamente contra las infecciones la dosis normal es 4 g piperacilina/0,5
g tazobactam administrados cada 6 horas a la vez que otro antibiótico llamado aminoglucósido, que se
administra en una de sus venas. Los dos medicamentos se deben administrar en jeringas o goteros por
separado.

En niños, el médico calculará la dosis dependiendo del peso del niño.

El tratamiento con este medicamento durará hasta que desaparezcan los signos de la infección, y
continuará, por lo general, durante 48 horas más para asegurarse que la infección desaparece por
completo.

Niños menores de 2 años
No se recomienda el uso de Piperacilina/Tazobactam en niños menores de 2 años debido a la escasez de
datos sobre la seguridad.

Si tiene problemas renales
Puede que su médico tenga que reducir la dosis de Piperacilina/Tazobactam Kabi o la frecuencia de
administración. Tal vez su médico quiera realizarle análisis de sangre para asegurarse de recibe la dosis
adecuada del tratamiento, especialmente si tiene que usar el medicamento durante un largo periodo de
tiempo.

Si recibe más Piperacilina/Tazobactam Kabi del que debiera
Como el medicamento se lo administrará un médico o una enfermera, es muy poco probable que se le
administre una dosis equivocada. Sin embargo, si sufre efectos adversos o cree que le han administrado
demasiado medicamento, comuníqueselo a su médico inmediatamente.

Si se le olvida una dosis de Piperacilina/Tazobactam Kabi
Si creen que han olvidado administrarle una dosis de Piperacilina/Tazobactam Kabi, informe a su médico
inmediatamente.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o profesional sanitario.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Piperacilina /Tazobactam Kabi puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

Si le ocurre cualquiera de los siguientes síntomas deje de usar Piperacilina/Tazobactam Kabi y consulte
con su médico o enfermera inmediatamente:

Efectos adversos raros (afectan a menos de 1 entre 1.000 pacientes):
- Reacciones alérgicas graves (silbidos repentinos al respirar, dificultad para respirar o mareo,
hinchazón de párpados, cara, labios o garganta), diarrea con sangre.

Efectos adversos muy raros (afectan a menos de 1 entre 10.000 pacientes):
- Descamación y ampollas en la piel, boca, ojos y genitales.

Se han comunicado también los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos frecuentes (afectan a menos de 1 entre 10 pacientes pero a más de 1 entre 100)
- Diarrea, náuseas o vómitos
- Exantemas cutáneos

Efectos adversos poco frecuentes (afectan a menos de 1 entre 100 pacientes pero a más de 1 entre 1.000)
- Candidiasis bucal (infecciones por un hongo del género Candida)
- Reacciones alérgicas leves
- Dolor de cabeza
- Dificultad para dormir
- Tensión arterial baja (con síntomas como de un ligero dolor de cabeza)
- Inflamación de las venas (con síntomas de sensibilidad y enrojecimiento de la zona afectada)
- Estreñimiento
- Malestar estomacal
- Ictericia (amarillamiento de la piel y del blanco de los ojos)
- Aftas bucales (úlceras en la boca)
- Picores
- Fiebre o sofocos
- Hinchazón y enrojecimiento alrededor del lugar de la administración
- Cambios en los resultados de los análisis sanguíneos de la función hepática y renal
- Cambios en el número de células sanguíneas (glóbulos rojos, blancos y plaquetas)

Efectos adversos raros (afectan a menos de 1 de 1.000 pacientes pero a más de 1 de 10.000):
- Moratones y hemorragias no habituales
- Debilidad
- Alucinaciones (ver u oír cosas)
- Convulsiones o movimientos espasmódicos
- Sequedad de boca
- Enrojecimiento de la piel
- Dolor abdominal
- Incremento de la sudoración
- -Eczema y otro problemas de la piel
- Dolor en las articulaciones y los músculos
- Problemas de riñón
- Cansancio
- Retención de líquidos (síntomas: manos, tobillos y pies hinchados)

Muy raramente (menos de 1 de 10.000 pacientes) se han comunicado:
- Niveles bajos de glucosa en sangre que pueden darle sensación de confusión y temblores.
- Niveles bajos de potasio en sangre que puede causar debilidad muscular, movimientos espasmódicos
o ritmo cardiaco anormal.

Su médico podría querer realizarle análisis durante el tratamiento para medir cualquier cambio.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o enfermero.

5. CONSERVACIÓN DE PIPERACILINA/TAZOBACTAM KABI

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Piperacilina/Tazobactam Kabi después de la fecha de caducidad que aparece en el envase
después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Polvo:
No conservar a temperatura superior a 25°C.
Conservar los viales en el embalaje exterior.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Piperacilina/Tazobactam Kabi
Los principios activos son piperacilina y tazobactam
Cada vial contiene 4 g de piperacilina (en forma de sal sódica) y 0,5 g de tazobactam (en forma de sal
sódica).
No hay más ingredientes.

Aspecto del producto y contenido del envase

Piperacilina/Tazobactam Kabi 4g/0,5g es un polvo esteril liofilizado blanco o blanquecino para solución
inyectable o para perfusión.
Piperacilina/Tazobactam Kabi 4g/0,5g está disponible en viales de vidrio incoloro (tipo II) de 50 ml
cerrado con un tapón gris de goma de clorobutilo.
Formatos: 1, 5 y 10 viales.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular:
Fresenius Kabi España S.A.
C/ Marina 16-18, planta 17, Torre Mapfre,
08005 - Barcelona
España

Responsable de la fabricación:
Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l
Via Dante Alighieri 71,
18038 Sanremo-IM - Italia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:

Austria Piperacillin/Tazobactam Kabi 4g/0,5g Pulver zur Herstellung einer
Injektionslösung oder Infusionslösung
Bélgica Piperacilline/Tazobactam Fresenius Kabi N.V. 4g/0,5g poeder voor
oplossing voor injectie of infusie / poudre pour solution injectable ou
pour perfusion / Pulver zur Herstellung einer
Injektionslösung/Infusionslösung
Bulgaria Piperacillin/Tazobactam Kabi 4g/0,5g Powder for solution for
injection or infusion
???????? ?? ?/?????????? K ??? 4g/0,5g ???? ?? ????????? ? ? ???
???? ? ????? ???????
Chipre Piperacillin/Tazobactam Kabi 4g/0,5g, ????? ??a d ????µa p ??? ??es ? ?
????s ?
República Checa Piperacillin/Tazobactam Kabi 4g/0,5g
Dinamarca Piperacillin/Tazobactam Fresenius Kabi 4g/0,5g Pulver til injektions-
og infusionsvñske, opløsning
Finlandia Piperacillin / Tazobactam Fresenius Kabi 4g/0,5g injektio- /
infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Francia PIPERACILLINE/TAZOBACTAM KABI 4g/0,5g, poudre pour
solution injectable ou pour perfusion
Alemania Piperacillin/Tazobacatm Kabi 4g/0,5g Pulver zur Herstellung einer
Injektionslösung/Infusionslösung
Grecia Piperacillin/Tazobactam Kabi 4g/0,5g, ????? ??a d ????µa p ??? ??es ? ?
????s ?
Hungary Piperacillin/Tazobactam Kabi 4g/0,5g por oldatos injekcióhoz és
oldatos infúzióhoz
Irlanda Piperacillin/ Tazobactam 4g/0,5g powder for solution of
injection/infusion
Holanda Piperacilline/Tazobactam Fresenius Kabi 4g/0,5g poeder voor
oplossing voor injectie of infusie
Noruega Piperacillin/Tazobactam Fresenius Kabi 4g/0,5g pulver til
injeksjonsvñske/infusjonsvñske, oppløsning
Polonia Piperacillin/Tazobactam Kabi 4g/0,5g, proszek do sporz adzenia
roztworu do wstrzykiwa n lub infuzji.
Portugal Piperacilina/Tazobactam, Kabi 4g/0,5g, Pó para solução injectável ou
para perfusão
Rumanía Piperacillin/Tazobactam Kabi 4g/0,5g, pulbere pentru solu tie
injectabil a sau perfuzabil a
Eslovaquia Piperacillin/Tazobactam Kabi 4g/0,5g
Suecia Piperacillin/Tazobactam Fresenius Kabi 4g/0,5g pulver till injektions-
/infusionsvätska, lösning
Reino Unido Piperacillin/ Tazobactam 4g/0,5g powder for solution of
injection/infusion


Este prospecto ha sido aprobado en Enero 2010


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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

El texto siguiente es un extracto de la Ficha Técnica que sirve de ayuda en la
administración de Piperacilina/Tazobactam Kabi. Al determinar la idoneidad del uso en un
paciente concreto, el médico prescriptor debe estar familiarizado con la Ficha Técnica.

INCOMPATIBILIDADES CON DISOLVENTES Y OTROS MEDICAMENTOS

La solución de RINGER LACTATO NO es compatible con Piperacilina/Tazobactam Kabi.

Cuando se use piperacilina/tazobactam junto a otro antibiótico (ej. AMINOGLUCÓSIDO), los
medicamentos se deben administrar POR SEPARADO. La mezcla de Piperacilina/Tazobactam Kabi con
un aminoglucósido in vitro puede provocar una inactivación sustancial del aminoglucósido.

Piperacilina/Tazobactam Kabi se debe ADMINISTRAR a través de un equipo de perfusión POR
SEPARADO de cualquier otro medicamento a menos que su compatibilidad esté demostrada.

Debido a la inestabilidad química, Piperacilina/Tazobactam Kabi NO debe utilizarse con soluciones que
contengan BICARBONATO DE SODIO.

Piperacilina/Tazobactam Kabi NO debe añadirse a PRODUCTOS SANGUÍNEOS o HIDROLIZADOS
DE ALBÚMINA.

RECONSTITUCIÓN
Inyección intravenosa:
Cada vial de Piperacilina/Tazobactam Kabi 4g/0,5g se debe reconstituir con 20 ml de uno de los
siguientes disolventes.
- Agua estéril para inyección
- Cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9) solución para inyección/perfusión
Agitar hasta disolver.
La inyección intravenosa se debe administrar durante al menos 3-5 minutos.

Perfusión intravenosa:
Cada vial de Piperacilina/Tazobactam Kabi 4g/0,5g se debe reconstituir con 20 ml de uno de los
siguientes disolventes.
- Agua estéril para inyección
- Cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9) solución para inyección/perfusión

La solución reconstituida se debe diluir hasta al menos 50ml con uno de los disolventes de reconstitución,
con dextrosa 5 en agua o en cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9) solución para perfusión, o con dextrano
6 en cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9).

La perfusión intravenosa se debe administrar durante al menos 20 – 30 minutos.

Para un único uso. Desechar la solución no utilizada.

La reconstitución/dilución se debe hacer bajo condiciones asépticas. Antes de la administración se debe
inspeccionar visualmente la solución para detectar partículas y coloración. Se debe usar la solución
solamente si es transparente y libre de partículas.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con
él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior a 25°C.
Conservar los viales en el embalaje exterior.

Piperacilina/Tazobactam Kabi reconstituido o diluido se debe usar inmediatamente.

Desde el punto de vista microbiológico, el producto se debe usar inmediatamente.