Prospecto e instrucciones de PIROFOSFATO DE SODIO TECHNESCAN 12 mg EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACION RADIOFARMACEUTICA, 5 viales

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de PIROFOSFATO DE SODIO TECHNESCAN 12 mg EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACION RADIOFARMACEUTICA, 5 viales, compuesto por los principios activos SODIO PIROFOSFATO.

1. ¿Qué es PIROFOSFATO DE SODIO TECHNESCAN 12 mg EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACION RADIOFARMACEUTICA, 5 viales?
2. ¿Para qué sirve PIROFOSFATO DE SODIO TECHNESCAN 12 mg EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACION RADIOFARMACEUTICA, 5 viales?
3. ¿Cómo se toma PIROFOSFATO DE SODIO TECHNESCAN 12 mg EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACION RADIOFARMACEUTICA, 5 viales?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene PIROFOSFATO DE SODIO TECHNESCAN 12 mg EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACION RADIOFARMACEUTICA, 5 viales?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

Compartir

Ficha técnica de PIROFOSFATO DE SODIO TECHNESCAN 12 mg EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACION RADIOFARMACEUTICA, 5 viales

Nº Registro: 70133
Descripción clinica: Pirofosfato de sodio 11,93 mg radiofármaco 5 viales
Descripción dosis medicamento: 11,93 mg
Forma farmacéutica: EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACIÓN RADIOFARMACÉUTICA
Tipo de envase: Vial
Contenido: 5 viales
Principios activos: SODIO PIROFOSFATO
Excipientes: HIDROXIDO SODICO
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 01-11-2008
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 10-10-2008
Fecha de último cambio de situación de registro: 10-10-2008
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 10-10-2008
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/70133/70133_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/70133/70133_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: MALLINCKRODT SPAIN S.L.
Dirección: World Trade Center Almeda Park. Plaça de la Pau s/n. Edificio 7, 3er piso
CP: 08940
Localidad: Cornellá de Llobregat (Barcelona)
CIF: B65893109

Laboratorio comercializador
Nombre: MALLINCKRODT SPAIN S.L.
Dirección: World Trade Center Almeda Park. Plaça de la Pau s/n. Edificio 7, 3er piso
CP: 08940
Localidad: Cornellá de Llobregat (Barcelona)
CIF: B65893109

Prospecto e instrucciones de PIROFOSFATO DE SODIO TECHNESCAN 12 mg EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACION RADIOFARMACEUTICA, 5 viales

PROSPECTO: INFORMACION PARA EL USUARIO

Pirofosfato de sodio Technescan 12 mg equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica
Pirofosfato de sodio


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos sintomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Pirofosfato de sodio Technescan y para qué se utiliza
2. Antes de usar Pirofosfato de sodio Technescan
3. Cómo usar Pirofosfato de sodio Technescan
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Pirofosfato de sodio Technescan
6. Información adicional


1. QUÉ ES Pirofosfato de sodio Technescan Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.
Pirofosfato de sodio Technescan es un equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica.
Consiste en un polvo para solución inyectable que ha de ser disuelto con solución salina y
marcado con tecnecio radiactivo después de pasar por diferentes fases de preparación antes de
su uso. Finalmente se forma pirofosato de tecnecio (
99m
Tc) y estaño.
Pertenece al grupo de medicamentos denominado radiofármacos para el diagnóstico del
esqueleto y compuestos marcados con tecnecio (
99m
Tc). Tras su administración se une a los
hematíes. Debido a que el radiofármaco contiene una pequeña cantidad de radiactividad, puede
detectarse desde el exterior del cuerpo utilizando un equipo médico especial denominado
gammacámara y se puede obtener una imagen, conocida como gammagrafía. Esta gammagrafía
mostrará exactamente la distribución del radiofármaco en el cuerpo. Esto puede dar al médico
información valiosa en cuanto a la estructura y función de ese órgano.
Tras su inyección permite obtener gammagrafías del corazón y su funcionamiento, del volumen
sanguíneo y bazo.


2. ANTES DE USAR Pirofosfato de sodio Technescan

Antes de administrarle este medicamento debe asegurarse que usted está bien hidratado.

No use Pirofosfato de sodio Technescan:
Si es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los demás
componentes de Pirofosfato de sodio Technescan

Tenga especial cuidado con Pirofosfato de sodio Technescan:
- Cuando se le administre este medicamento porque supone la exposición a pequeñas

1cantidades de radiación. Aunque su médico siempre considerará los posibles riesgos y
beneficios.
- Si usted tiene disminuida la función de sus riñones porque es posible que aumente su
exposición a la radiación.
- Si tiene menos de 18 años de edad porque la exposición a la radiación es
proporcionalmente mayor que en los adultos.

Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier
otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Los siguientes medicamentos pueden interferir en la prueba a realizar:
- Heparina
- Sobrecarga de estaño
- Aluminio
- Prazosina
- Metildopa
- Hidralazina
- Compuesos digitálicos
- Quinidina
- Bloqueantes ß-adrenérgicos (p. ej. propanolol)
- Bloqueantes de los canales del calcio (p.ej. verapamilo, nifedipino)
- Nitratos (p.ej. nitroglicerina)
- Antibióticos antraciclínicos
- Medios de contraste iodados y
- Catéteres de teflón (el ion Sn
++
puede reaccionar con el catéter).

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Si usted es una mujer en edad fértil (edad en que puede quedarse embarazada) deberá
descartarse siempre que esté embarazada. Si usted presenta un retraso en la menstruación debe
pensar que está embarazada mientras no se demuestre lo contrario. En caso de duda, es
fundamental que la exposición a la radiación sea la mínima necesaria para obtener la
información clínica deseada. Debe considerarse la posibilidad de realizar técnicas alternativas
que no impliquen el uso de radiaciones ionizantes.
Si usted está embarazada no debe recibir este medicamento a menos que sea estrictamente
necesario porque el feto recibirá una pequeña cantidad de radiación, o cuando el beneficio para
usted supere el riesgo del feto.
Si usted está amamantando a su hijo/a debe considerarse la posibilidad de retrasar
razonablemente la prueba con este medicamento hasta que usted haya suspendido la lactancia, y
debe plantearse si se ha seleccionado el radiofármaco más adecuado teniendo en cuenta la secreción
de actividad en la leche materna. Si la administración durante la lactancia es inevitable, la
lactancia debe suspenderse durante 12 horas tras la administración de este medicamento y
desecharse la leche extraída durante ese periodo. Debe considerarse la posibilidad de extraer
leche antes de la administración de este medicamento y almacenarla para su uso posterior. La
lactancia puede reanudarse cuando el nivel de radiactividad en la leche materna no suponga una
dosis de radiación para el hijo/a superior a 1 mSv

Conducción y uso de máquinas
No se han descrito efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

2
Información importante sobre algunos de los componentes de Pirofosfato de sodio
Technescan
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis; esto es,
esencialmente “exento de sodio”.
3. COMO USAR Pirofosfato de sodio Technescan
Este medicamento debe ser administrado exclusivamente por personal autorizado que le
indicará en cada momento las instrucciones a seguir.
Su médico decidirá la cantidad de este medicamento que le será administrada. Ésta será la
cantidad mínima necesaria para obtener una gammagrafía con la calidad necesaria para
proporcionar la información requerida.
Para instrucciones detalladas sobre la correcta administración/uso de Pirofosfato de sodio
Technescan, ver sección 6.
Si estima que la acción de Pirofosfato de sodio Technescan es demasiado fuerte o débil,
comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si a usted se le administra más Pirofosfato de sodio Technescan del que se debiera
Puesto que este producto es administrado por un médico bajo condiciones de estricto control, es
muy difícil cualquier sobredosis.
Sin embargo, en el caso de que se le administrara una dosis excesiva de este medicamento, la
dosis de radiación absorbida por usted debe reducirse provocando un incremento en la
eliminación del radiofármaco del cuerpo, para lo cual se le recomendará el vaciamiento de la
vejiga. Además, debe reducirse inmediatamente la tensión arterial.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono 91 5620420.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Pirofosfato de sodio Technescan puede tener efectos
adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Un número reducido de pacientes han experimentado reacciones tales como arritmia cardiaca,
dilatación de los vasos sanguíneos, mareos, dolor de cabeza, malestar, coma, zumbido de oidos,
urticaria, picor, inflamación del rostro y enrojecimiento, inflamación y picor en el punto de
inyección, adormecimiento del brazo y náuseas.
La exposición a la radiación ionizante debe estar justificada en función del objetivo médico
esperado, obtenido con la mínima dosis posible de radiación recibida por el paciente. La
exposición a la radiación ionizante está vinculada a la inducción de cáncer y a la posibilidad de
desarrollar defectos hereditarios. La probabilidad de que se produzcan estas reacciones es baja
debido a las bajas dosis de radiación recibidas.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE Pirofosfato de sodio Technescan
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

3Antes de la reconstitución y marcaje, el producto debe conservarse a temperatura entre 2ºC y
8ºC.
El almacenamiento debe realizarse en el contenedor plomado original o algún otro blindaje
equivalente.
El almacenamiento debe realizarse conforme a la normativa nacional sobre materiales
radiactivos.

Caducidad
No utilice este producto después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del envase.
Antes de la reconstitución y marcaje, el periodo de validez de este producto es de 4 meses a
partir de la fecha de fabricación.
El producto marcado debe administrase en un periodo máximo de 4 horas después de la
reconstitución y marcaje, conservado en nevera (entre 2ºC y 8ºC).


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Pirofosfato de sodio Technescan

- El principio activo es pirofosfato de sodio. Cada vial contiene 11,93 mg.
- Los demás componentes son: cloruro de estaño (II) dihidrato, ácido clorhídrico e
hidróxido de sodio.

Aspecto del producto y contenido del envase
Este medicamento se presenta en forma de polvo blanco. Se suministra en viales multidosis de
vidrio estirado incoloro tipo I de la Ph.Eur. de 10 ml, sellados con tapón de goma de
bromobutilo y con sobresello de aluminio.
Un envase contiene 5 viales con 11,93 mg de Pirofosfato de sodio cada uno.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:
Titular de la autorización de comercialización:
MALLINCKRODT SPAIN S.L.
World Trade Center Almeda Park. Plaça de la Pau s/n. Edificio 7, 3er piso
08940– Cornellá de Llobregat (Barcelona)

Responsable de la fabricación:
Mallinckrodt Medical, B.V.
Westerduinweg 3.
1755 Le Petten
Holanda

Este prospecto fue aprobado en Octubre de 2008


Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Se incluye la ficha técnica completa de Pirofosfato de sodio Technescan como una sección al
final de este prospecto, con el fin de facilitar a los médicos o profesionales del sector sanitario
información científica e información práctica sobre la administración y uso de este
radiofármaco.

4