Prospecto e instrucciones de PLACINORAL 2 mg COMPRIMIDOS, 30 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de PLACINORAL 2 mg COMPRIMIDOS, 30 comprimidos, compuesto por los principios activos LORAZEPAM PIVALATO.

1. ¿Qué es PLACINORAL 2 mg COMPRIMIDOS, 30 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve PLACINORAL 2 mg COMPRIMIDOS, 30 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma PLACINORAL 2 mg COMPRIMIDOS, 30 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene PLACINORAL 2 mg COMPRIMIDOS, 30 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de PLACINORAL 2 mg COMPRIMIDOS, 30 comprimidos

Nº Registro: 56195
Descripción clinica: Lorazepam 2 mg 30 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 2 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 comprimidos
Principios activos: LORAZEPAM PIVALATO
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, MANITOL, ALCOHOL ETILICO (ETANOL)
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: Si
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-05-1984
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-05-1984
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-07-1984
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/56195/56195_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/56195/56195_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: BRAINPHARMA, S.L.
Dirección: Avenida Diagonal, 549
CP: 08029
Localidad: Barcelona
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: BRAINPHARMA, S.L.
Dirección: Avenida Diagonal, 549
CP: 08029
Localidad: Barcelona
CIF:

Prospecto e instrucciones de PLACINORAL 2 mg COMPRIMIDOS, 30 comprimidos

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe Vd. Pasarlo a otras personas.
Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto:
1. Qué es PLACINORAL 2 mg comprimidos y para qué se utiliza.
2. Antes de tomar PLACINORAL 2 mg comprimidos.
3. Cómo tomar PLACINORAL 2 mg comprimidos.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de PLACINORAL 2 mg comprimidos.


PLACINORAL 2 mg, comprimidos
Lorazepam, Pivalato


El principio activo es Pivalato de Lorazepam (DCI) (Pivazepam). Cada comprimido contiene 2 mg de
Pivalato de Lorazepam.
Los demás componentes son excipientes: manitol, hidroxipropilcelulosa, almidón de maiz,
polivinilpirrolidona, estearato de magnesio y celulosa microcristalina, c.s.

Titular:
BRAINPHARMA, S.L.
Avenida Diagonal, 549
08029-BARCELONA

Fabricante:
FERRER INTERNACIONAL, S.A.
Avenida Diagonal, 549
08028-BARCELONA


1. QUÉ ES PLACINORAL 2 mg COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

PLACINORAL 2 mg comprimidos se presenta en envases conteniendo 30 comprimidos ranurados.

PLACINORAL 2 mg comprimidos es un tranquilizante perteneciente al grupo de benzodiacepinas de
acción corta.

Los médicos recetan PLACINORAL 2 mg comprimidos para el tratamiento de estados de ansiedad,
manifestados como inquietud, temor, irritabilidad, palpitaciones, sensación de ahogo, etc. En estos casos,
no suele ser necesario que el tratamiento dure más de ocho semanas.

Los médicos también recetan PLACINORAL 2 mg comprimidos para los trastornos en el ritmo del sueño
y para todas las formas de insomnio, especialmente cuando existen dificultades para conciliar el sueño,
bien inicialmente o bien tras un despertar prematuro. En la mayoría de los casos sólo se necesita un
tratamiento de corta duración con PLACINORAL 2 mg comprimidos (en general no debe superar las dos
semanas).

El tratamiento debe comenzarse con la dosis más baja. No debe excederse la dosis máxima.

2. ANTES DE TOMAR PLACINORAL 2 mg COMPRIMIDOS

No tome PLACINORAL 2 mg comprimidos:
- Si Vd. sabe que tiene alergia o reacción excesiva frente a cualquiera de las sustancias contenidas en
estos comprimidos o bien frente al grupo de las benzodiacepinas en general.
- Si Vd. padece de dificultades respiratorias relacionadas o no con el sueño desde hace tiempo o sufre
problemas musculares o hepáticos graves.
- Si Vd. sufre dependencias a drogas o alcohol, a menos que su médico se lo indique formalmente. Si
tiene alguna duda al respecto consulte con su médico.

- PLACINORAL 2 mg comprimidos no debe administrarse a niños.

Tenga especial cuidado con PLACINORAL 2 mg comprimidos
Antes de comenzar el tratamiento asegúrese de que su médico sabe si usted:
• tiene algún trastorno de hígado o riñón
• sufre debilidad muscular
• padece otras enfermedades
• tiene alergias

Riesgo de dependencia

El uso de benzodiacepinas puede conducir a una dependencia. Esto ocurre, principalmente, tras la toma
de forma ininterrumpida del medicamento durante largo tiempo. Para reducir al máximo el riesgo de
dependencia deben tenerse en cuenta estas precauciones:

- la toma de benzodiacepinas se hará solo bajo prescripción médica (nunca porque hayan dado
resultado en otros pacientes) y nunca se aconsejarán a otras personas.
- no aumentar en absoluto las dosis prescritas por el médico, ni prolongar el tratamiento más tiempo del
recomendado.
- consultar al médico regularmente para que decida si debe continuarse el tratamiento.

Al cesar la administración pueden aparecer inquietud, ansiedad, insomnio, falta de concentración, dolor
de cabeza y sofocos. No se recomienda, en general, interrumpir bruscamente la medicación sino reducir
gradualmente la dosis, de acuerdo con las instrucciones del médico.

Después de haber tomado PLACINORAL 2 mg comprimidos es conveniente que se asegure de que podrá
descansar sin ser despertado durante 7 horas.

Toma de PLACINORAL 2 mg comprimidos con alimentos y bebidas
Durante el tratamiento evite las bebidas alcohólicas. El efecto del alcohol puede potenciar la sedación, y
esto puede afectar la capacidad de conducir o utilizar maquinaria. Si necesita información adicional sobre
este punto consulte a su médico.

Embarazo
Antes de comenzar el tratamiento, su médico debe saber si usted está o sospecha estar embarazada o bien
si desea estarlo. El médico decidirá entonces la conveniencia de que tome PLACINORAL 2 mg
comprimidos.

Lactancia
Las benzodiacepinas se excretan por la leche materna por lo que deberá consultar con su médico la
conveniencia de tomar PLACINORAL 2 mg comprimidos mientras está criando a su hijo.

Conducción y uso de máquinas
Dependiendo de su respuesta individual, puede verse afectada su capacidad de conducir coche o manejar
maquinaria; por tanto conviene que antes de efectuar estas actividades, se asegure de su reacción frente a
PLACINORAL 2 mg comprimidos.

Uso en ancianos
Los ancianos pueden ser afectados por PLACINORAL 2 mg comprimidos más que los pacientes jóvenes.
Si usted es anciano, su médico le puede recetar una dosis inferior y comprobar su respuesta al tratamiento.
Por favor, siga cuidadosamente las instrucciones de su médico.

Si tiene algún trastorno de hígado o riñón, o sufre debilidad muscular, su médico decidirá la conveniencia
de que tome una dosis inferior de PLACINORAL 2 mg comprimidos o que no lo tome en absoluto.

Toma de PLACINORAL 2 mg comprimidos con otros medicamentos
También antes de comenzar el tratamiento, su médico debe estar informado si usted toma otras medicinas
(incluyendo aquellas que no han sido recetadas). Esto es extremadamente importante porque el uso
simultáneo de más de una medicina puede aumentar o disminuir su efecto.

Por lo tanto, no debe tomar otros medicamentos al mismo tiempo que PLACINORAL 2 mg comprimidos
a menos que su médico esté informado y lo apruebe previamente. Por ejemplo, los tranquilizantes,
inductores del sueño y medicamentos similares actúan sobre el cerebro y los nervios y pueden reforzar el
efecto de PLACINORAL 2 mg comprimidos.


3. CÓMO TOMAR PLACINORAL 2 mg COMPRIMIDOS

Usted debe siempre tomar PLACINORAL2 mg comprimidos como se lo indique el médico. Dependiendo
de la naturaleza de su enfermedad, su edad y peso, su médico recetará la dosis adecuada.

En los pacientes ancianos o que padezcan algún trastorno de hígado o riñón, o bien debilidad muscular, el
médico prescribirá una dosis inferior.

Las dosis habituales son las siguientes:

Dosis media recomendada:
Las dosis habituales son de medio o un comprimido (1 ó 2 mg de pivalato de lorazepam) antes de
acostarse o cada 12 horas.

Cada dosis individual no debe rebasar los límites indicados y la dosis diaria total tampoco, a menos que
su médico le recete una dosis superior.

Tome PLACINORAL 2 mg comprimidos justo antes de acostarse y trague el comprimido sin masticarlo,
junto con agua u otra bebida no alcohólica.

En condiciones normales no tardará más de 20 minutos en dormirse después de haber tomado
PLACINORAL 2 mg comprimidos, y es conveniente que se asegure de que podrá descansar sin ser
despertado durante al menos 7 horas. De otro modo, aunque esto sucede en raras ocasiones, es posible
que no recuerde lo sucedido mientras estuvo levantado.
Para evitar síntomas de abstinencia, no debe dejar de tomar PLACINORAL 2 mg comprimidos
bruscamente, sobre todo si lo ha estado tomando durante largo tiempo.

Nunca cambie usted mismo la dosis que se le ha recetado. Si cree que el efecto de la medicina es
demasiado fuerte o excesivamente débil consulte con su médico.

Si toma PLACINORAL 2 mg comprimidos en una cantidad superior a la que debiera:
Si usted u otra persona ha ingerido una sobredosis de PLACINORAL 2 mg comprimidos llame
inmediatamente a su médico, farmacéutico o al hospital más próximo.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono
(91) 562.04.20

Si olvidó tomar PLACINORAL 2 mg comprimidos:
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Efectos que se dan cuando se interrumpe el tratamiento con PLACINORAL 2 mg comprimidos:
El tratamiento con este medicamento, al igual que ocurre con otros similares puede provocar el desarrollo
de dependencia al mismo. La dependencia puede ser de índole física -lo que conlleva la aparición de
diversos síntomas al retirar el tratamiento- o ser de índole psicológica, manifestándose como adicción a la
medicación. Este riesgo aumenta con la dosis y con la duración del tratamiento y es también mayor en
pacientes con antecedentes de abuso de drogas o de alcohol.

Si se interrumpe bruscamente el tratamiento, la dependencia puede manifestarse por la aparición de
síntomas tales como cefaleas, dolores musculares, ansiedad acusada, tensión, intranquilidad, confusión e
irritabilidad. En los casos graves se han descrito los siguientes síntomas: sensaciones de extrañeza frente a
uno mismo, aumento anormal de la agudeza auditiva, hormigueos y calambres en las extremidades,
intolerancia a la luz, los sonidos y el contacto físico, alucinaciones o convulsiones.

Al retirar el tratamiento pueden aparecer –de un modo transitorio pero más acusado- los síntomas que
dieron lugar a la instauración del mismo. Estos síntomas se pueden acompañar de otras reacciones tales
como cambios en el humor, ansiedad o trastornos del sueño e intranquilidad. Ya que la probabilidad de
que ocurran estas reacciones es mayor después de finalizar el tratamiento bruscamente, se recomienda
disminuir la dosis de forma gradual hasta su supresión definitiva.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Ver también los apartados 2 y 3.

Como todos los medicamentos, PLACINORAL 2 mg comprimidos puede tener efectos adversos.

Además de los efectos beneficiosos de PLACINORAL 2 mg comprimidos, puede ocurrir que aparezcan
efectos indeseables, incluso cuando el medicamento se usa adecuadamente.

La mayoría de los pacientes toleran bien PLACINORAL 2 mg comprimidos pero algunos, especialmente
al principio del tratamiento se encuentran algo cansados o somnolientos durante el día.

Puede desarrollar amnesia anterógrada, es decir, que no recuerde lo sucedido mientras estuvo levantado
después de tomar el medicamento, por lo tanto deberá asegurarse que podrá descansar por lo menos
durante 7 horas sin ser molestado.

Muy raramente PLACINORAL 2 mg comprimidos puede producir ansiedad repentina, alucinaciones,
excitación y trastornos del sueño. Si esto sucede, consulte inmediatamente a su médico.

Si observa cualquier otra reacción adversa no descrita en este prospecto, consulte a su médico o
farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE PLACINORAL 2 mg COMPRIMIDOS

Mantenga PLACINORAL 2 mg comprimidos fuera del alcance y de la vista de los niños.

PLACINORAL 2 mg comprimidos

no precisa condiciones especiales de conservación.

Caducidad:

No utilizar PLACINORAL 2 mg comprimidos después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Texto revisado:

Febrero 2001
PLACINORAL.PR4