Prospecto e instrucciones de PLANTAGO OVATA MADAUS 3,5 g POLVO EFERVESCENTE, 30 sobres

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de PLANTAGO OVATA MADAUS 3,5 g POLVO EFERVESCENTE, 30 sobres, compuesto por los principios activos PLANTAGO OVATA FORSKK. SEMILLA CUTICULA.

1. ¿Qué es PLANTAGO OVATA MADAUS 3,5 g POLVO EFERVESCENTE, 30 sobres?
2. ¿Para qué sirve PLANTAGO OVATA MADAUS 3,5 g POLVO EFERVESCENTE, 30 sobres?
3. ¿Cómo se toma PLANTAGO OVATA MADAUS 3,5 g POLVO EFERVESCENTE, 30 sobres?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene PLANTAGO OVATA MADAUS 3,5 g POLVO EFERVESCENTE, 30 sobres?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de PLANTAGO OVATA MADAUS 3,5 g POLVO EFERVESCENTE, 30 sobres

Nº Registro: 69689
Descripción clinica: Plantago ovata 3.500 mg polvo/granulado efervescente 30 sobres
Descripción dosis medicamento: 3.500 mg
Forma farmacéutica: POLVO EFERVESCENTE
Tipo de envase: Sobre
Contenido: 30 sobres
Principios activos: PLANTAGO OVATA FORSKK. SEMILLA CUTICULA
Excipientes: HIDROGENOCARBONATO DE SODIO, NARANJA PAL SUPER (E-110), SACARINA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 09-12-2010
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 19-03-2008
Fecha de último cambio de situación de registro: 19-03-2008
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 15-07-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/69689/69689_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/69689/69689_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ROTTAPHARM, S.L.
Dirección: Avda. Diagonal, 67-69
CP: 08019
Localidad: Barcelona
CIF: B79162962

Laboratorio comercializador
Nombre: ROTTAPHARM, S.L.
Dirección: Avda. Diagonal, 67-69
CP: 08019
Localidad: Barcelona
CIF: B79162962

Prospecto e instrucciones de PLANTAGO OVATA MADAUS 3,5 g POLVO EFERVESCENTE, 30 sobres

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
PLANTAGO OVATA MADAUS 3,5 g Polvo efervescente
Cutícula de semillas de Plantago ovata (Ispaghula husk)

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
? Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
? Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
? Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
? Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:
1. Qué es PLANTAGO OVATA MADAUS y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar PLANTAGO OVATA MADAUS
3. Cómo tomar PLANTAGO OVATA MADAUS
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de PLANTAGO OVATA MADAUS
6. Contenido del envase e información adicional

1. QUÉ ES PLANTAGO OVATA MADAUS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
PLANTAGO OVATA MADAUS pertenece al grupo de medicamentos denominados Laxantes formadores
de volumen. El principio activo son las cutículas de las semillas de una planta llamada Plantago ovata. Estas
cutículas tienen una gran capacidad de retener líquido aumentando el volumen de la masa fecal y dándole
una consistencia adecuada para regular el tránsito intestinal.

PLANTAGO OVATA MADAUS se utiliza:
- Para el tratamiento del estreñimiento habitual o crónico.

- En situaciones en las que sería deseable facilitar la deposición de las heces, por ejemplo en casos de
deposiciones dolorosas tras cirugía rectal o anal, fisuras anales y hemorroides.

- En pacientes en los que es aconsejable aumentar la ingesta diaria de fibra, por ejemplo, como
coadyuvante en el estreñimiento asociado al síndrome de colon irritable y como coadyuvante a la
dieta en hipercolesterolemia.

2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR PLANTAGO OVATA
MADAUS

No tome PLANTAGO OVATA MADAUS
- Si es alérgico a las semillas de Plantago ovata o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento incluidos en la sección 6 (ver sección “Advertencias y precauciones”).
- Si padece obstrucción intestinal, estenosis (estrechamiento) del tracto digestivo, impactación
fecal (acumulación de heces endurecidas), atonía (falta de tono y debilidad) del colon.
- Si presenta dolor abdominal, náuseas o vómitos.
- Si presenta dificultades al tragar.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar PLANTAGO OVATA MADAUS.
Si usted es un profesional sanitario o cuidador que ha manipulado durante un tiempo prolongado
productos con polvo de semillas de Plantago ovata, puede haberse hecho alérgico a estos productos
debido a su inhalación continuada. En caso de confirmarse que los síntomas (enumerados en la seccion 4)
son debidos a reacción alérgica, no utilice este producto (ver sección “No tome PLANTAGO OVATA
MADAUS”).
Se aconseja tomarlo con abundante cantidad de agua.
La ingestión de este producto sin la adecuada cantidad de líquido, puede originar un bloqueo en la
garganta o esófago.
Niños y adolescentes
No se recomienda su utilización en niños menores de 6 años.

Uso de PLANTAGO OVATA con otros medicamentos:
Comunique a su médico o farmacéutico que está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que
utilizar cualquier otro medicamento.
- Si está tomando otros medicamentos, como minerales (calcio, hierro, litio, zinc), vitaminas (vitamina B12),
medicamentos para impedir la coagulación de la sangre (de los denominados derivados cumarínicos) ó
fármacos para el tratamiento de enfermedades del corazón del tipo de los denominados digitálicos, debe
tomar PLANTAGO OVATA MADAUS 2 horas antes o 2 horas después de la ingestión de su
medicamento, ya que la fibra podría dificultar su absorción.
- No debe tomar PLANTAGO OVATA MADAUS si está tomando fármacos para la diarrea o fármacos que
impidan la motilidad del intestino (como difenoxilato, loperamida, opiáceos), porque puede aparecer una
obstrucción intestinal.
- En pacientes diabéticos tratados con insulina, puede ser necesario reducir la dosis de insulina.
- El uso concomitante con hormonas tiroideas requiere supervisión médica ya que puede ser necesario un
ajuste de la dosis de estas hormonas.

Toma de PLANTAGO OVATA MADAUS con los alimentos y bebidas:
La fibra puede administrarse antes o después de las comidas. Si se toma media hora antes de las comidas,
puede disminuir el apetito.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada , consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

La fibra soluble absorbe sustancias orgánicas, inorgánicas y minerales, por lo que para evitar el riesgo de
eliminación excesiva de dichas sustancias durante el embarazo, se aconseja no sobrepasar las dosis
prescritas por su médico.


Conducción y uso de máquinas:
No se han descrito efectos que influyan sobre la capacidad para conducir o utilizar maquinaria peligrosa.

PLANTAGO OVATA MADAUS contiene Sacarina sódica y Colorante amarillo anaranjado S (E-110)
Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 178,26
mg de sodio por sobre.
Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene colorante amarillo anaranjado S
(E-110). Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.


3. CÓMO TOMAR PLANTAGO OVATA MADAUS 3,5 g Polvo efervescente
Siga exactamente las instrucciones de administración de Plantago ovata Madaus indicadas por su médico.
En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

PLANTAGO OVATA MADAUS 3,5 g se administra por vía oral.
Uso en adultos, ancianos y niños mayores de 12 años:
- En indicaciones ligadas a estreñimiento: la dosis recomendada es de 2 a 3 sobres al día (lo que
equivale a 7 – 11 g de Ispaghula husk al día), según necesidad y respuesta.
- Como complemento del aporte diario de fibra: la dosis recomendada es de 2 a 6 sobres al día (lo que
equivale a 7 – 20 g de Ispaghula husk al día), según necesidad y respuesta.

Uso en niños y adolescentes
No se recomienda su utilización en niños menores de 12 años como complemento al aporte diario de fibra.

Niños de 6 a 12 años de edad:
- En indicaciones ligadas a estreñimiento: de 1 a 2 sobres al día (lo que equivale a 3 – 8 g de
Ispaghula husk al día), según necesidad y respuesta.

No se recomienda su utilización en niños menores de 6 años en indicaciones ligadas al estreñimiento.

Para la correcta administración se recomienda vaciar el contenido del sobre en un vaso de agua fría o
cualquier otro líquido (200 cc), agitar la mezcla hasta que sea uniforme, y beber inmediatamente. Se
recomienda ingerir a continuación otro vaso de líquido. Además se recomienda beber de 1 a 2 litros de
agua al día durante el tratamiento.
Durante la preparación del producto para su administración procure evitar la inhalación del polvo.

No se debe tomar el preparado y tumbarse inmediatamente después.

Recuerde tomar su medicamento.

Si toma más PLANTAGO OVATA MADAUS del que debiera:
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la
cantidad ingerida.

No se han descrito fenómenos de intoxicación por sobredosificación, ya que los componentes activos de
este preparado no se absorben.
Sin embargo, en caso de ingestión masiva se procederá a tratamiento sintomático. La sobredosis con
Ispaghula puede originar malestar abdominal y flatulencia e incluso obstrucción intestinal. Deberá
mantenerse una ingesta adecuada de líquido.

Si olvidó tomar PLANTAGO OVATA MADAUS
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con PLANTAGO OVATA MADAUS
Su médico le indicará la duración del tratamiento con PLANTAGO OVATA MADAUS. No suspenda el
tratamiento antes, ya que el efecto podría no producirse.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, PLANTAGO OVATA MADAUS puede producir efectos
adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Las semillas de Plantago ovata contienen sustancias que pueden provocar reacciones alérgicas tras la
toma del medicamento por vía oral, tras el contacto con la piel o, en el caso de las formulaciones en
polvo, por inhalación.
Los síntomas alérgicos pueden incluir congestión de nariz, enrojecimiento de ojos, dificultad para
respirar, reacciones en la piel, picor, y en algunos casos anafilaxia (reacción alérgica súbita y
generalizada que puede provocar shock amenazante de la vida). Las personas que manipulen asiduamente
las formulaciones en polvo del producto, son más propensas a sufrir estas reacciones (ver sección 2).
Al inicio del tratamiento y, dependiendo de la dosis, pueden aparecer algunas molestias como flatulencia
(gases) y sensación de plenitud, que desaparecen en pocos días sin necesidad de abandonar la
medicación.
En algunos casos puede aparecer, dolor abdominal o diarrea.
Si se ingiere sin la suficiente cantidad de líquidos puede producirse riesgo de obstrucción intestinal o
esofágica o impactación fecal (acumulación de heces endurecidas). La Ispaghula husk contiene sustancias
que pueden producir reacciones alérgicas por vía oral o por contacto.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.

5. CONSERVACIÓN DE PLANTAGO OVATA MADAUS

Mantener PLANTAGO OVATA MADAUS fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice PLANTAGO OVATA MADAUS después de la fecha de caducidad que aparece en la caja
después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger
el medio ambiente.


6. CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACION ADICIONAL

Composición de PLANTAGO OVATA MADAUS
El principio activo es la cutícula de las semillas de Plantago ovata. Cada sobre contiene 3,5 g de cutícula
de semillas de Plantago ovata.
Los demás componentes son Sacarina sódica, Bicarbonato sódico, Acido tartárico arenilla, Esencia de
naranja, Colorante amarillo anaranjado S (E-110).

Aspecto del producto y contenido del envase
Plantago ovata Madaus se presenta en cajas conteniendo 30 sobres monodosis con 5 g de polvo
efervescente, de color beige y aroma a naranja, para administración por vía oral, una vez disperso en
agua.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular
ROTTAPHARM, S.L.
Avda. Diagonal, 67-69 – 08019 – Barcelona , España.
Tel.: +34 93 298 82 00
Fax: +34 93 223 16 52
E-mail: [email protected]

Responsable de la fabricación
ROTTAPHARM Ltd.
Damastown, Ind. Park, Mulhuddart, Dublín 15, Irlanda.

Fecha de la última revisión de este prospecto: Enero de 2012.