Prospecto e instrucciones de PLASMAVOLUME REDIBAG, SOLUCION PARA PERFUSION, 10 bolsas de 500 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de PLASMAVOLUME REDIBAG, SOLUCION PARA PERFUSION, 10 bolsas de 500 ml, compuesto por los principios activos MAGNESIO CLORURO HEXAHIDRATO, CALCIO CLORURO DIHIDRATO, ACETATO SODIO TRIHIDRATO, POTASIO CLORURO, HIDROXIETILALMIDON, SODIO CLORURO.

1. ¿Qué es PLASMAVOLUME REDIBAG, SOLUCION PARA PERFUSION, 10 bolsas de 500 ml?
2. ¿Para qué sirve PLASMAVOLUME REDIBAG, SOLUCION PARA PERFUSION, 10 bolsas de 500 ml?
3. ¿Cómo se toma PLASMAVOLUME REDIBAG, SOLUCION PARA PERFUSION, 10 bolsas de 500 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene PLASMAVOLUME REDIBAG, SOLUCION PARA PERFUSION, 10 bolsas de 500 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de PLASMAVOLUME REDIBAG, SOLUCION PARA PERFUSION, 10 bolsas de 500 ml

Nº Registro: 70490
Descripción clinica: Soluciones sustitutivas de plasma
Descripción dosis medicamento: N/A (más de 3 PA)
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Tipo de envase: Bolsa
Contenido: 10 bolsas de 500 ml
Principios activos: MAGNESIO CLORURO HEXAHIDRATO, CALCIO CLORURO DIHIDRATO, ACETATO SODIO TRIHIDRATO, POTASIO CLORURO, HIDROXIETILALMIDON, SODIO CLORURO
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 12-01-2010
Situación del registro: Suspenso
Fecha de autorización: 11-02-2009
Fecha de último cambio de situación de registro: 23-07-2013
Situación de registro de la presentación: Suspenso
Fecha de la situación de registro de la presentación: 23-07-2013
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/70490/70490_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/70490/70490_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: BAXTER, S.L.
Dirección: Polígono Industrial Sector 14. Pouet de Camilo, 2
CP: 46394
Localidad: Ribarroja del Turia (Valencia)
CIF: B46012696

Laboratorio comercializador
Nombre: BAXTER, S.L.
Dirección: Polígono Industrial Sector 14. Pouet de Camilo, 2
CP: 46394
Localidad: Ribarroja del Turia (Valencia)
CIF: B46012696

Prospecto e instrucciones de PLASMAVOLUME REDIBAG, SOLUCION PARA PERFUSION, 10 bolsas de 500 ml

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? tiene insuficiencia en el hígado grave.
? tiene una insuficiencia cardiaca del corazón grave
? tiene problemas graves de coagulación de la sangre
? le han realizado un trasplante de órganos
Advertencias y precauciones
Es importante que informe a su médico si tiene:
? insuficiencia de la función del hígado
? problemas de corazón o circulación
? alteraciones de la coagulación de la sangre
? problemas en los riñones
? Si sufre alguna enfermedad que requiera una ingestión limitada de sodio (por ejemplo,
insuficiencia cardiaca, retención de líquidos, tensión arterial alta, convulsiones durante el
embarazo).
Debido al riesgo de reacciones alérgicas (anafilácticas / anafilactoides), cuando se le administre
este medicamento se le monitorizará estrechamente para detectar los primeros signos de una
reacción alérgica.
Cirugía y trauma:
Su médico valorará cuidadosamente si este medicamento es adecuado para usted.
Su médico le ajustará la dosis de Plasmavolume Redibag para prevenir una sobrecarga de
líquidos, especialmente si tiene problemas de pulmón, de corazón o de circulación
El personal sanitario también tomará medidas para controlar el equilibrio de líquidos de su
organismo, los niveles de sales en sangre y la función renal. Si es necesario se le administrarán
sales adicionales.
Además se debe asegurar de que reciba suficiente cantidad de líquidos.
Plasmavolume Redibag está contraindicado si padece insuficiencia en los riñones o si padece
daño en los riñones que necesite tratamiento de diálisis.
Si la insuficiencia en los riñones se produce durante el tratamiento:
Su médico le interrumpirá el tratamiento si detecta los primeros signos de insuficiencia renal.
Además, su médico le podrá realizar un seguimiento de la función de los riñones durante al
menos 90 días.
Si se le administra Plasmavolume Redibag de forma repetida su médico controlará su coagulación
de la sangre, el tiempo de hemorragia y otras funciones. Su médico dejará de administrarle este
medicamento si se producen problemas de coagulación.
No se recomienda la administración de este medicamento si va a someterse a una operación a
corazón abierto y si van a utilizar durante la cirugía una máquina corazón-pulmón para ayudar a
bombear la sangre. 3
Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Es especialmente importante que informe a su
medico sobre medicamentos que previenen la coagulación o diluyen la sangre (por ejemplo
heparina, warfarina, anticoagulantes, antiinflamatorios no esteroideos y valproato sódico
(medicamento utilizado para tratar la epilepsia)). La razón es que el uso de PlasmaVolume
Redibag también puede afectar la coagulación de la sangre.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento si esta embarazada
o en periodo de lactancia.
Usted recibirá PlasmaVolume Redibag sólo si su médico considera que es esencial .para tratar su
condición médica y el beneficio para usted supera cualquier posible riesgo para el feto.
Las pacientes que reciban PlasmaVolume Redibag es difícil que estén dando el pecho, pero si
usted lo está haciendo consulte a su médico
3. CÓMO USAR PLASMAVOLUME REDIBAG
El médico le administrará este producto mediante perfusión (goteo) en vena.
Dosis
Su médico decidirá que dosis es la adecuada para usted.
Su médico utilizará la dosis efectiva más baja posible y no le administrará PlasmaVolume
Redibag durante más de 24 horas.
La dosis diaria máxima es de hasta 30 ml PlasmaVolume Redibag por kg de peso corporal.
Uso en niños
La experiencia del uso de este medicamento en niños es limitada. Por tanto, no se
recomienda el uso de este medicamento en niños.
Si usa más PlasmaVolume Redibag del que debiera
Esto puede llevar a demasiado líquido en su circulación. La perfusión se detendrá y se le darán
unos medicamentos denominados diuréticos para ayudarle a eliminar el exceso de agua de su
cuerpo.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, PlasmaVolume Redibag puede tener efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.
? Los efectos adversos más comunes son sobre el volumen de líquido del organismo y el
balance de sales.
? La dilución de la sangre comúnmente afecta a la capacidad de la sangre para coagular. 4
? Algunas pruebas analíticas de sangre pueden verse afectadas produciendo falsos resultados
(ej. la amilasa, un ensayo para la función pancreática). Su médico le advertirá sobre esto.
? En ocasiones puede aparecer picor de la piel (prurito) después de recibir PlasmaVolume
Redibag. Esto puede aparecer algunas semanas después de la perfusión y durar hasta varios
meses
? Raramente pueden tener lugar reacciones alérgicas (hipersensibilidad) a la perfusión, que
en ocasiones pueden ser graves. Su médico estará alerta por si apareciesen y las tratará
apropiadamente.
? Otros medicamentos conteniendo almidón han causado problemas en el hígado cuando el
almidón se ha administrado un largo periodo de tiempo.
? Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
o Daño en los riñones
o Daño en el hígado
Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se
trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede
comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos
de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos
usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. CONSERVACIÓN DE PLASMAVOLUME REDIBAG
No congelar.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No debe recibir PlasmaVolume Redibag si hubiese partículas flotando en la solución o si la bolsa
esta dañada de alguna manera.
Use inmediatamente después de abrirlo por primera vez
No utilice PlasmaVolume Redibag después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico
cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a
proteger el medio ambiente. 5
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de PlasmaVolume Redibag:
1000 ml de PlasmaVolume Redibag contienen los principios activos.
Poli (O-2-hidroxietil) almidón (HES) 60,0 g
(Sustitución molar: 0,42)
(Peso molecular medio: 130.000 Da)
Cloruro sódico 6,00 g
Cloruro potásico 0,400 g
Cloruro cálcico dihidrato 0,134 g
Cloruro magnésico hexahidrato 0,200 g
Acetato sódico trihidrato 3,70 g
Concentración de electrolitos:
Sodio 130 mmol/l
Potasio 5,36 mmol/l
Calcio 0.912 mmol/l
Magnesio 0.984 mmol/l
Cloruro 112 mmol/l
Acetato 27,2 mmol/l
Los demás componentes son agua para inyección y ácido clorhídrico.
Aspecto del producto y contenido del envase:
PlasmaVolume Redibag es una solución clara e incolora.
Está disponible en bolsas de perfusión de 500 ml. Cada caja contiene 10 bolsas
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Baxter S.L., Pouet de Camilo 2, 46394 Ribarroja del Turia (Valencia)
Responsible de la fabricación:
Baxter S.A., Boulevard René Branquart 80, B-7860 Lessines, Belgium
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo
con los siguientes nombres:
Austria: PlasmaHES Redibag – Infusionslösung
Alemania, Finlandia, Noruega, Suecia : Hesra
Reino Unido, República checa, Irlanda, Malta: PlasmaVolume Redibag 6, solution for infusion
Estonia, Letonia, Lituania: PlasmaVolume solution for infusion
Hungría: HesRa
Italia: PlasmaVolume Redibag HES 130/0.42 6 in Ringer Acetate Redibag Soluzione per
infusion
PlasmaVolume Redibag 60 mg/ml raztopina za infundiranje 6
Este prospecto ha sido aprobado en febrero 2014
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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
Precauciones especiales de eliminación:
Use la bolsa sin ventilar.
Un solo uso
Use el producto inmediatamente después de abrirlo por primera vez y deseche los restos de solución
que no se utilicen.
Use sólo soluciones transparentes, prácticamente libre de partículas y contenidas en recipientes
intactos.
Baxter y Redibag son marcas comerciales de Baxter International Inc.