Prospecto e instrucciones de PLENDIL 5 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA , 30 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de PLENDIL 5 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA , 30 comprimidos, compuesto por los principios activos FELODIPINO.

1. ¿Qué es PLENDIL 5 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA , 30 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve PLENDIL 5 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA , 30 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma PLENDIL 5 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA , 30 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene PLENDIL 5 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA , 30 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de PLENDIL 5 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA , 30 comprimidos

Nº Registro: 59269
Descripción clinica: Felodipino 5 mg 30 comprimidos liberación modificada
Descripción dosis medicamento: 5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO DE LIBERACIÓN PROLONGADA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 comprimidos
Principios activos: FELODIPINO
Excipientes: FUMARATO DE ESTEARILO Y SODIO, LACTOSA, ALCOHOL ETILICO (ETANOL), ACEITE DE RICINO HIDROGENADO-POLIOXIETIL
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-02-1993
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-02-1993
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-02-1993
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/59269/59269_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/59269/59269_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIO BETA, SA
Dirección: Serrano Galvache, 56 - Edificio Roble
CP: 28033
Localidad: Madrid
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIO BETA, SA
Dirección: Serrano Galvache, 56 - Edificio Roble
CP: 28033
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de PLENDIL 5 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA , 30 comprimidos

Prospecto: información para el paciente

Plendil 5 mg comprimidos de liberación prolongada
felodipino

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Plendil y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Plendil
3. Cómo tomar Plendil
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Plendil
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Plendil y para qué se utiliza

Plendil pertenece a la clase de medicamentos denominada antagonistas del calcio, del grupo de las
dihidropiridinas. Actúa dilatando los vasos sanguíneos y produciendo una reducción de la tensión
arterial.

Plendil está indicado para el tratamiento de:
• Hipertensión arterial.
• Angina de pecho.


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Plendil

No tome Plendil
• Si es alérgico a felodipino, a otras dihidropiridinas o a cualquiera de los demás componentes de
este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si padece insuficiencia cardíaca no compensada, infarto agudo de miocardio, angina de pecho
inestable o shock cardiogénico.
• Si padece insuficiencia del hígado grave.
• Si está embarazada (ver apartado Embarazo y lactancia)
• Junto con zumo de pomelo.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Plendil:
• Si padece enfermedades del corazón como alteraciones de la conducción cardíaca, insuficiencia
cardíaca compensada, taquicardia, estenosis aórtica y mitral o bloqueo aurículo-ventricular de 2º o 3
er

grado.
• Si padece insuficiencia del hígado leve o moderada, debido a la posibilidad de reducir demasiado la
tensión arterial. Su médico le ajustará la dosis.
• Ya que felodipino puede provocar, en raras ocasiones, una disminución marcada de la presión
arterial acompañada de taquicardia que, en algunos pacientes más sensibles, puede producir infarto
de miocardio.

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Toma de Plendil con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que
tomar cualquier otro medicamento.

El efecto del tratamiento con Plendil puede verse afectado si se administra conjuntamente con ciertos
medicamentos como:
- cimetidina (medicamento para el tratamiento de la úlcera),
- eritromicina, rifampicina (antibióticos),
- itraconazol, ketoconazol (medicamento para el tratamiento de infecciones por hongos),
- inhibidores de proteasa del VIH (para el tratamiento de la infección VIH),
- barbitúricos (somníferos),
- fenitoína, carbamazepina (antiepilépticos),
- otros medicamentos antihipertensivos,
- antidepresivos tricíclicos,
- ciclosporina (medicamento para evitar rechazo de trasplantes y/o otras enfermedades del sistema
inmunitario),
- digoxina (para el tratamiento de la insuficiencia del corazón),
- tacrólimus (medicamento para evitar rechazo de trasplantes).

Toma de Plendil con alimentos y bebidas
El zumo de pomelo puede afectar al tratamiento con Plendil, por lo que no debe tomar zumo de
pomelo mientras esté en tratamiento con Plendil.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Felodipino no debe administrarse durante el embarazo, ya que podría causar daños en el feto. Por ello,
deberá avisar lo antes posible a su médico en caso de quedar embarazada durante el tratamiento con
Plendil.

Felodipino pasa a la leche materna, por lo que se recomienda interrumpir la lactancia durante el
tratamiento con Plendil.

Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con Plendil pueden producirse mareos y fatiga, por lo que deberá extremar las
precauciones en caso de conducir o utilizar maquinaria peligrosa.

Plendil contiene aceite de ricino y lactosa
Este medicamento puede producir molestias de estómago y diarrea porque contiene aceite de ricino.

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. Cómo tomar Plendil

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o
farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Recuerde tomar su medicamento.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Plendil. No suspenda el tratamiento antes, ya
que podría empeorar su enfermedad.

Plendil son comprimidos para administración por vía oral. Debe administrarse por las mañanas, con la
ayuda de un poco de agua (nunca zumo de pomelo). Los comprimidos no deben ser divididos,
triturados ni masticados. Pueden ingerirse en ayunas o junto con una comida ligera (por ejemplo, con
un desayuno ligero).

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Uso en adultos
Hipertensión arterial
Se recomienda iniciar el tratamiento con un comprimido (5 mg de felodipino) una vez al día. Si es
necesario, el médico podrá aumentar la dosis a intervalos de al menos 2 semanas o añadir otro
medicamento para la hipertensión. La dosis habitual de mantenimiento es de uno o dos comprimidos
(5-10 mg de felodipino), administrada en toma única diaria. No se debe sobrepasar la dosis diaria
máxima de dos comprimidos (10 mg de felodipino).

Angina de pecho
Se recomienda iniciar el tratamiento con un comprimido (5 mg de felodipino) una vez al día. Si es
necesario, el médico podrá aumentar la dosis hasta dos comprimidos (10 mg de felodipino) una vez al
día.

Uso en pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada, la administración de un comprimido al día (5 mg de felodipino) es
habitualmente suficiente. Los incrementos de dosis deberán hacerse cuidadosamente.

Uso en pacientes con función hepática alterada
Se recomienda especial precaución en el tratamiento de estos pacientes, comenzando el tratamiento
con la mínima dosis eficaz. El tratamiento con Plendil está contraindicado en pacientes con
insuficiencia hepática grave.

Uso en niños
No se recomienda la administración de Plendil en niños, ya que los estudios sobre farmacocinética,
seguridad y eficacia de felodipino no respaldan su uso en este grupo de población.

Si estima que la acción de Plendil es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o
farmacéutico.

Si toma más Plendil del que debiera
Si ha tomado más Plendil de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.

Los síntomas más frecuentes en caso de sobredosis son caída marcada de la tensión arterial
acompañada de enlentecimiento anormal del pulso. Por esa razón, es muy importante que tome las
dosis prescritas por su médico. Si experimenta síntomas como debilidad, mareo o vértigo, consulte
inmediatamente a su médico o farmacéutico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la
cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Plendil
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Plendil puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

La mayoría de estos efectos adversos aparecen al inicio del tratamiento o después de un aumento de la
dosis. En caso de manifestarse dichas reacciones, son generalmente transitorias y disminuyen de
intensidad con el tiempo. Si experimenta alguno de los síntomas descritos a continuación de forma
persistente, comuníquelo a su médico: sofocos, dolores de cabeza, palpitaciones, mareos, fatiga e
hinchazón en los tobillos.
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Se han descrito los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (afecta entre 1 y 10 de cada 100 pacientes): dolor de cabeza, zumbidos en los oídos,
enrojecimiento, retención de líquidos (edema periférico), angina de pecho (especialmente al inicio del
tratamiento).

Poco frecuentes (afecta entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes): taquicardia, palpitaciones, hipotensión,
mareo, sensación de hormigueo en las extremidades, somnolencia, temblores, sudoración, trastornos
gastrointestinales (náuseas, dolor abdominal), erupción, picor, fatiga, aumento de peso.

Raros (afecta entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes): síncope, vómitos, dolor en músculos y
articulaciones, alteraciones en la función sexual (impotencia), urticaria.

Muy raros (afecta a menos de 1 por cada 10.000 pacientes), incluyendo casos aislados: inflamación de
las encías (puede aliviarse o evitarse con una cuidadosa higiene dental), aumento de los enzimas
hepáticos, reacciones cutáneas por excesiva sensibilidad a la luz, dermatitis, aumento de la frecuencia
urinaria, reacciones alérgicas (con posible inflamación de lengua, garganta, cara y/o extremidades con
dificultad para tragar y/o respirar), fiebre, infarto de miocardio, desarrollo anormal de las mamas en
hombres, menstruación profusa y duradera.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en el prospecto.


5. Conservación de Plendil

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en el envase original.
No conservar a temperatura superior a 30ºC.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Plendil
- El principio activo es felodipino. Cada comprimido contiene 5 mg de felodipino.
- Los demás componentes son: Lactosa anhidra, aceite de ricino hidrogenado polioxietilenado,
hidroxipropil celulosa, galato de propilo, hipromelosa, silicato de aluminio sódico, celulosa
microcristalina (E 460), estearil fumarato de sodio, macrogol 6000, dióxido de titanio (E 171),
óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro marrón-rojizo (E 172), cera de carnauba.

Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos son de color rosa, redondos y van grabados con “A/Fm” por una cara y con “5” por
la otra. Se presenta en envases con 30 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Laboratorio Beta, S.A.
C/ Serrano Galvache, 56 - Edificio Roble
28033 Madrid
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Responsable de la fabricación:
AstraZeneca GmbH
Tinsdaler Weg 183 (Wedel) – D-22880 - Alemania

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Laboratorio Beta, S.A. C/ Serrano Galvache, 56 - Edificio Roble 28033 Madrid


Fecha de la última revisión de este prospecto: Abril 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/


PP 17-04-2013/ WKSH pediátrico 15.10.2009