Prospecto e instrucciones de PLENIGRAF SOLUCION INYECTABLE, 1 frasco de 100 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de PLENIGRAF SOLUCION INYECTABLE, 1 frasco de 100 ml, compuesto por los principios activos AMIDOTRIZOATO CALCIO, AMIDOTRIZOATO SODIO, AMIDOTRIZOATO MEGLUMINA.

1. ¿Qué es PLENIGRAF SOLUCION INYECTABLE, 1 frasco de 100 ml?
2. ¿Para qué sirve PLENIGRAF SOLUCION INYECTABLE, 1 frasco de 100 ml?
3. ¿Cómo se toma PLENIGRAF SOLUCION INYECTABLE, 1 frasco de 100 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene PLENIGRAF SOLUCION INYECTABLE, 1 frasco de 100 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de PLENIGRAF SOLUCION INYECTABLE, 1 frasco de 100 ml

Nº Registro: 50928
Descripción clinica: Amidotrizoato sodio/meglumina/calcio 192 mg/ml + 91 mg/ml + 13,6 mg/ml inyectable 100 ml 1 frasco
Descripción dosis medicamento: 192 mg/ml + 91 mg/ml + 13,6 mg/ml
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Vial
Contenido: 1 frasco de 100 ml
Principios activos: AMIDOTRIZOATO CALCIO, AMIDOTRIZOATO SODIO, AMIDOTRIZOATO MEGLUMINA
Excipientes: EDETATO CALCICO DISODICO
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-02-1973
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-02-1973
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-03-2004
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/50928/50928_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/50928/50928_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: JUSTE, S.A.Q.F.
Dirección: Avda. San Pablo, 27
CP: 28823
Localidad: Coslada
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: JUSTE, S.A.Q.F.
Dirección: Avda. San Pablo, 27
CP: 28823
Localidad: Coslada
CIF:

Prospecto e instrucciones de PLENIGRAF SOLUCION INYECTABLE, 1 frasco de 100 ml

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe Vd. pasarlo a otras personas.
Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto:
1. Qué es Plenigraf, solución inyectable y para qué se utiliza.
2. Antes de usar Plenigraf, solución inyectable.
3. Cómo usar Plenigraf, solución inyectable.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Plenigraf, solución inyectable.
6. Información adicional de interés para el facultativo que supervisa la prueba.


PLENIGRAF solución inyectable

Tiene como principio activo: amidotrizoato de sodio, amidotrizoato de meglumina y amidotrizoato de calcio.

Por 100 ml de solución inyectable contiene 19,2 g de amidotrizoato de sodio; 9,1 g de amidotrizoato de
meglumina y 1,36 g de amidotrizoato de calcio.

Cada ml contiene 165 mg de yodo.

Los demás componentes son: edetato de disodio y de calcio y agua para preparaciones inyectables.

Titular de la autorización de comercialización:
JUSTE, S.A.Q.F.
Juan Ignacio Luca de Tena, 8
28027 - Madrid - España

Responsable de la fabricación:
Berlimed, S.A.
Polígono Industrial Santa Rosa, Francisco Alonso, 7
28806 – Alcalá de Henares (Madrid)


1. QUÉ ES PLENIGRAF solución inyectable Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Plenigraf es un medio de contraste inyectable que facilita la visualización del sistema renal mediante
determinadas técnicas radiológicas: urografía intravenosa por infusión, nefrotomografía y cistografía
retrógrada

Presentación:
Plenigraf es una solución inyectable que se presenta en frascos de 100 ml y 250 ml.

Pertenece al grupo de medicamentos denominados agentes de diagnóstico.

Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.

2. ANTES DE USAR PLENIGRAF solución inyectable

Deberá seguir las instrucciones que figuran en el apartado 3 (COMO USAR PLENIGRAF, solución
inyectable) y aquellas que le indique su médico.

No use Plenigraf solución inyectable:

- Si Vd. tiene hipersensibilidad conocida a alguno de sus componentes.

- Si Vd. padece hipertiroidismo manifiesto (aumento de la función de la glándula tiroides con
manifestaciones clínicas).

- Si Vd. está embarazada o presenta inflamación aguda en la cavidad pélvica, en cuyo caso no debe
someterse a exploraciones radiológicas del útero ni de las trompas de Falopio.

- Si Vd. tiene una insuficiencia cardiaca descompensada.

Tenga especial cuidado con Plenigraf solución inyectable:

- Si Vd. sufre alguna alergia (p. ej., alergia a los productos marinos, fiebre del heno, urticaria) o asma
bronquial.

- Si Vd. sospecha que puede ser alérgico a los medios de contraste yodados, en cuyo caso deberá ser
vigilado cuidadosamente e incluso algunos radiólogos le administrarán, con anticipación suficiente, un
tratamiento antihistamínico y glucocorticoide que no debe administrarse conjuntamente con el medio
de contraste.

- Si Vd. padece alteraciones graves de la función hepática o renal.

- Si Vd. padece alguna enfermedad cardíaca o circulatoria.

- Si Vd. es diabético/a.

- Si Vd. tiene enfisema pulmonar.

- Si Vd. sufre convulsiones por enfermedad cerebral.

- Si Vd. tiene algún problema circulatorio cerebral; p. ej., antecedentes de accidente cerebrovascular.

- Si Vd. presenta hiperactividad latente de la glándula tiroides (aumento de la función de la glándula
tiroides sin manifestaciones clínicas).

- Si Vd. presenta bocio nodular blando (glándula tiroides aumentada de tamaño y con nódulos que suele
tener como consecuencia el aumento del tamaño del cuello).

- Si Vd. sufre un cáncer de las células sanguíneas de la médula ósea (mieloma múltiple) o produce una
cantidad excesiva de ciertas proteínas (paraproteinemia).

- Si Vd. presenta un estado general muy deficiente.

Si presenta alguna de las condiciones anteriores su médico tendrá que decidir si puede o no realizar la
exploración prevista utilizando medio de contraste.

Consulte a su médico, incluso si alguna de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubieran
ocurrido alguna vez.


Embarazo

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

No ha sido suficientemente demostrado que el empleo de medios de contraste (como Plenigraf) en
pacientes embarazadas sea seguro. Dado que durante el embarazo debe evitarse en lo posible cualquier
exposición a los rayos X, si Vd. está embarazada solamente debe llevarse a cabo la exploración
radiológica con Plenigraf después de que su médico haya valorado cuidadosamente las ventajas frente a
los posibles riesgos.

Lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Toma de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Como incompatibilidad farmacológica puede considerarse la administración posterior de preparados de
yodo radiactivo para el estudio del tiroides, ya que la captación del yodo por el tejido tiroideo queda
reducida durante varios días a partir de la administración de medios de contraste.

Su médico le explicará cómo tomar estos medicamentos antes de la exploración.

3. CÓMO USAR PLENIGRAF solución inyectable

Plenigraf solución inyectable es un medio de contraste que se utiliza para realizar una prueba diagnóstica,
que deberá llevarse a cabo en presencia de personal cualificado, preferiblemente bajo la supervisión de un
médico, que le indicará en cada momento las instrucciones a seguir.

En general, deberá abstenerse de comer durante 2 horas antes de someterse al estudio.

En exploraciones renales se consiguen mejores imágenes cuando el intestino está libre de residuos y
gases. Por ello, en las 24 horas anteriores a la exploración, la comida deberá ser poco abundante y pobre
en residuos. Se evitarán alimentos flatulentos, en particular legumbres, ensaladas, fruta, pan integral o
recién cocido, así como todo tipo de verduras crudas. En la víspera de la exploración, la última comida no
deberá tomarse después de las 6 de la tarde. A continuación es recomendable administrar un evacuante
intestinal.

Debe asegurarse una adecuada hidratación antes y después de la administración del medio de contraste,
especialmente en bebés, niños pequeños y pacientes de edad avanzada o si Vd. padece una insuficiencia
renal, un mieloma múltiple (un tipo de cáncer de las células sanguíneas) o diabetes de larga duración. En
pacientes normales puede suprimirse la ingestión de líquidos unas horas antes del examen.
Se debe suprimir la comida anterior al examen para evitar la aspiración del contenido gástrico en caso de
vómito.

Dosis de Plenigraf solución inyectable.

En general las dosis pueden variar en función de la edad, peso corporal, y estado general del paciente.
También dependen del problema clínico planteado, la técnica diagnóstica a realizar y la región a
estudiar.

Como dosis media se recomienda 3-4 ml de Plenigraf por kg de peso. La dosis total media para
adultos es de 250 ml. Una dosis total máxima de 400 ml generalmente es suficiente en la mayoría de
los casos.

Si Vd. usa más Plenigraf solución inyectable del que debiera:

Rara vez se presenta una sobredosis de este medicamento. En caso de que se produzca, el médico
tratará cualquier síntoma que aparezca (ver apartado 6).

En el caso de sobredosis ó ingestión accidental consultar al Servicio de Información Toxicológica;
Teléfono 91 562 04 20


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Plenigraf puede tener efectos adversos.

Tanto los niños como los ancianos pueden presentar más fácilmente efectos secundarios, ya que son
especialmente sensibles a este tipo de medicamentos.

Las reacciones que pueden acompañar al uso de medios de contraste dependen directamente de la
concentración, volumen utilizado, técnica empleada y patología existente

Las reacciones adversas más comunes con los medios de contraste yodados, generalmente leves y
transitorias, suelen ser:

Trastornos del sistema nervioso: confusión, convulsiones, mareo, vértigo.

Trastornos cardiovasculares: pueden darse casos de arritmias cardíacas, hipertensión y vasodilatación
con enrojecimiento.

Trastornos respiratorias: disnea, cianosis, tos, ataques asmáticos.

Trastornos gastrointestinales: náuseas y vómitos.

Trastornos renales y urinarios: ocasionalmente proteinuria transitoria y raramente oliguria y anuria.

Trastornos de la piel: reacciones cutáneas como urticaria.

Trastornos generales: sensación de calor, cefaleas. Raramente choque anafiláctico.

Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto consulte con su médico o
farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE PLENIGRAF solución inyectable

Mantener Plenigraf fuera del alcance y de la vista de los niños.

Conservar protegido de la luz y de los rayos X.

No conservar a temperatura superior a 25ºC.

Plenigraf se facilita como una solución clara e incolora. Por enfriamiento, pueden formarse cristales que
son fácilmente redisueltos calentando la solución al baño maría

No utilice Plenigraf después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL DE INTERÉS PARA EL FACULTATIVO QUE SUPERVISA
LA PRUEBA

Normas de administración

Se han observado reacciones de tipo alérgico después del uso de medios de contraste radiológicos como
Plenigraf solución inyectable. Aquellos pacientes en los que se sospeche que pueda existir una
hipersensibilidad a los medios de contraste yodados deben ser vigilados cuidadosamente. En estos
pacientes o en otros que hayan manifestado con anterioridad reacciones de tipo alérgico frente a otros
productos- algunos radiólogos instauran, con anticipación suficiente, un tratamiento antihistamínico y
glucocorticoide que no debe administrarse conjuntamente con el medio de contraste.

Momento adecuado para realizar las radiografías:

Las radiografías se tomaran 10, 20 y 30 minutos después del comienzo de la perfusión.

La solución se administra, a la temperatura corporal, por perfusión intravenosa en un periodo de 5 a
10 minutos. En pacientes de edad avanzada o con descompensación cardíaca conocida o sospechada
es aconsejable una velocidad de perfusión más lenta.

Medidas a tomar en caso de reacción al contraste

Durante el empleo de medios de contraste, es preciso disponer de medicamentos e instrumentos
necesarios para el tratamiento de emergencias y de personal adiestrado con las medidas a tomar.

1. Inyección i.v. de un corticoide hidrosoluble a una dosis elevada, durante 2-3 minutos. En casos
muy graves, se continuará inyectando durante los 3-4 minutos siguientes. Se debe dejar la cánula en
vena para tener rápido acceso al sistema vascular.
2. Inhalación de oxígeno; en caso necesario se debe instaurar respiración artificial.

Según el estado del paciente y/o los síntomas predominantes, se podrán tomar las siguientes medidas:

a. Insuficiencia circulatoria y shock:
- Inyección i.v. lenta de un estimulante circulatorio periférico.
- Control constante del pulso y presión sanguínea
- Evitar el empleo de adrenalina y analépticos.


b. Paro cardíaco:
- Compresión rápida y enérgica de la pared torácica, seguida, en caso necesario, de masaje
extratorácico y respiración artificial.
- 0,5 mg de orciprenalina por vía intracardíaca.
- Gluconato cálcico, 0,5-1,0 g i.v.

c.Fibrilación ventricular:
- Masaje cardíaco y respiración artificial
- Empleo de desfibrilador cardíaco o administración de 0,5 g de procainamida por vía intracardíaca.
- Solución de bicarbonato sódico i.v. (para combatir la acidodis hipóxemica)
- Control del pH sanguíneo

d.Edema pulmonar:
- Sangría blanca; en adultos, en caso necesario, sangría cruenta.
- Diurético de acción rápida i.v. En adultos, solución glucosada al 40
- Digitalización, si es posible, con glucósido cardíaco apropiado.
- Excepto en caso de shock, respiración a presión

e. Síntomas cerebrales:
- Tranquilizantes i.m. o i.v. lentos, si existe inquietud.
- Neurolépticos en caso de agitación.
- Fenobarbital i.m., en caso de crisis de origen orgánico.
- Narcótico de corto efecto, i.v., en estados epilépticos.

f.Manifestaciones alérgicas:
- Urticaria intensa: se administrarán corticoides, antihistamínicos i.v. y eventualmente compuestos
de calcio.
- Acceso asmático: teofilina i.v. lenta; en caso necesario, orciprenalina vía i.v. lenta.
- Edema de glotis: antihitamínicos, i.v.
- Obstrucción de vías respiratorias superiores: puede ser necesario realizar una traqueotomía

Incompatibilidades

Plenigraf solución inyectable no puede mezclarse con ningún medicamento o sustancia, ya que la
variación de su pH o la introducción de sales metálicas puede hacer precipitar el contraste. Puede
diluirse, si se desea, con suero salino o glucosado.


Equipo de perfusión

Equipo de inyección gota a gota, en material plástico sanitario esteril y apirógeno (desechable),
incluido en el envase

Instrucciones para el uso del equipo:

1. Desplazar la pinza reguladora, dejándola aproximadamente en el tercio medio del tubo.
2. Cerrar la pinza, desplazando la rueda.
3. Quitar el capuchón del extremo superior (donde está el gotero), dejando al descubierto la aguja.
4. Perforar con dicha aguja el tapón del frasco, introduciéndola todo lo posible, empleando técnica
aséptica.
5. Colgar el frasco en posición de inyección
6. Quitar el capuchón del otro extremo
7. Purgar el aire del equipo, abriendo la pinza y dejando fluir la cantidad de líquido necesaria

Este prospecto ha sido aprobado en Junio 2004